• 设备成功[时间范围：在过程中]
  成功的交付，气球通货膨胀/放气以及完整试用装置的检索
• 急性技术成功[时间范围：在过程中]
  成功的血管通道和完成血管内手术的完成，并立即实现最终残留直径狭窄≤30％的核心实验室治疗病变的≤30％，而无需救助支架，对完成血管造影进行了评估的QVA
• 急性程序成功[时间范围：索引后72小时]
  无需死亡，主要目标肢体截肢，目标病变的血栓形成或临床驱动的TLR的技术成功，在索引程序后的72小时内
• 重大不良事件（MAE）率[时间范围：索引后1、6和12个月]
  MAE是索引程序后30天内的设备或程序相关死亡的综合，主要索引肢体截肢，CD TLR
• 临床驱动的靶向病变血运重建（CD TLR）率[时间范围：索引后1、6和12个月]
  CD TLR被定义为在记录患者的复发性临床症状后，针对再狭窄> 50％或其他涉及靶向病变的并发症进行的目标病变或手术旁路的任何重复干预。
• 临床驱动的目标血管血运重建（CD TVR）率[时间范围：索引后1、6和12个月]
  CD TVR在记录患者复发性临床症状后，定义为目标血管任何部分的任何重复经皮干预或手术旁路。
• 全因死亡率[时间范围：索引程序后1、6和12个月]
• 截肢（次要和主要）率[时间范围：索引后1、6和12个月]
  截肢率（次要和主要）
• 与基线相比，卢瑟福分类的变化[索引程序后1、6和12个月]
  在基线和随访之间的卢瑟福分类更改
• 与基线相比，静息目标肢体臂指数（ABI）的变化[时间范围：索引后1、6和12个月]
  基线和随访之间的ABI改变
• 靶病变二元再狭窄[时间范围：索引后1、6和12个月]
  定义为双链超声峰值收缩速度比（PSVR）> 2.5（如果DUS已完成）或血管造影评估，这表明QVA的狭窄> 50％
• 目标病变初级通畅[索引程序后1、6和12个月]
  靶病变的一级通畅定义为双链超声峰值收缩速度比（PSVR）≤2.5（如果DUS完成）或血管造影评估，这表明QVA的狭窄≤50％，并且没有临床驱动的TLR（由CEC裁定）
• 与基线相比，步行障碍问卷调查表（WIQ）的更改[索引程序后1、6和12个月]
  基线和随访之间的WIQ更改
• 索引肢体的栓塞事件[时间范围：在过程中，索引后1、6和12个月]
  在血管造影上可视化的栓塞事件发生

这项临床研究的主要目的是评估明亮的药物涂层球囊（DCB）在患有动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）受试者的下肢动脉狭窄治疗中的安全性和临床性能。

主要终点将是6个月后目标病变的晚管损失（LLL）。

纳入标准：

1. 该主题已提供书面知情同意书
2. 该受试者愿意参加临床调查并遵守研究程序和后续访问
3. 限制生活方式的闭环或休息疼痛，需要治疗表面股骨（SFA）和/或近端popliteal动脉（PPA）
4. 2、3或4的Rutherford-Becker临床类别
5. 目标血管参考直径≥5mm，≤6mm（通过视觉估计）
6. 单个肢体中的SFA和/或近端popliteal动脉内的操作员视觉估计，从头病变具有> 50％的狭窄。
7. 病变必须位于股动脉（CFA）分叉以下≥1cm，并在膝盖关节近端近端末端终止（射线照相关节空间）
8. 单个病变长度≤100毫米，用于从头狭窄的病变，或通过操作员视觉估计值进行闭塞病变（一个长病变或多个序列病变）的70 mm。注意：每位患者只能治疗1个病变。只要可以将它们视为带有一个气球的单个病变，就可以使用多个系列病变。
9. 成功的导丝穿越病变。
10. 预稀释后，靶病变≤30％残留狭窄，无流量解剖，可以用单个气球治疗
11. 流动性动脉具有专利，没有明显的病变狭窄（> 50％的狭窄被认为是显着的），如血管造影所证实。
12. 在基线时证实，目标肢至少有1个专利（小于50％狭窄）的胫骨 - 磨牙径流容器的目标肢体。 （注意：不允许治疗流出疾病。）

排除标准：

1. 怀孕，哺乳或打算怀孕的女性，或者在研究期间打算生育孩子的男性
2. 受到当前药物的受试者，已知会影响CYP3A4代谢
3. 双重抗血小板治疗的禁忌症
4. 受试者正在接受慢性抗凝治疗（例如低分子量肝素，华法林或新型直接口服抗凝剂（n（d）OAC））。
5. 研究人员认为，已知的研究药物不耐受，例如Limus的药物或对比剂，无法进行充分的预定
6. 当前参与研究药物或其他设备研究
7. 三个月内出血的历史
8. 具有心肌梗塞病史（MI）或溶栓史内30天内的患者
9. 在索引程序前14天或30天内，以前的或计划的手术或介入程序（在入学前，允许在入学前对对侧和对侧的动脉成功治疗同侧和对侧的动脉 - 在索引程序期间不允许使用药物洗脱技术的对侧动脉治疗）
10. 对靶病变的先前血管内治疗（例如POBA，DCB，BMS，DES，切割气球，得分气球，冷冻成形术，血栓切除术，动脉切除术，近距离放射治疗或激光设备）
11. 旁路移植物的先前放置位于靶病变的近端
12. 慢性肾功能不全（在索引程序前72小时内EGFR <30 mL/min）
13. 没有正常的近端动脉段，可以测量双链超声速度比。
14. 受试者没有帮助就无法行走（例如沃克，甘蔗）。
15. 受试者正在接受免疫抑制剂治疗。
16. 受试者在索引程序时已知或怀疑有效感染。
17. 受试者的血小板计数<100,000/mm3或> 700,000/mm3。
18. 受试者的白细胞（WBC）计数<3,000/mm3。
19. 由于宗教信仰或其他原因，受试者无法忍受输血。
20. 受试者有胃肠道出血病史，需要在索引程序前3个月内输血。
21. 在调查人员的意见中，由于其他合并症，预期寿命少于12个月，可能会限制受试者的能力，以遵守研究所需的后续访问/程序，并威胁到研究科学完整性
22. 在相同的过程中或在研究程序后30天内处理对侧肢体（不使用iLiac动脉，如果没有使用药物洗脱技术，则可以在入学前或指数过程中对对侧肢体进行处理）
23. 非股骨血管通道
24. 目标病变需要多个气球治疗
25. 已知的远端流出不足
26. 目标血管中的急性或亚急性血栓
27. 动脉瘤目标容器
28. 在靶病变或靶血管中使用辅助疗法（IE激光，动脉切除术，冷冻术，评分/切割球囊，近距离放射治疗）
29. 存在排除PTA预稀释的同心钙化的存在
30. 需要在指数过程中进行干预的明显对侧或同侧常见股骨疾病
31. 持续性血液动力学意义重大狭窄或残留狭窄> 30％，支架放置或流动限制（D级或更高）解剖后的延伸性狭窄
32. 内部再狭窄

• 设备成功[时间范围：在过程中]
  成功的交付，气球通货膨胀/放气以及完整试用装置的检索
• 急性技术成功[时间范围：在过程中]
  成功的血管通道和完成血管内手术的完成，并立即实现最终残留直径狭窄≤30％的核心实验室治疗病变的≤30％，而无需救助支架，对完成血管造影进行了评估的QVA
• 急性程序成功[时间范围：索引后72小时]
  无需死亡，主要目标肢体截肢，目标病变的血栓形成' target='_blank'>血栓形成或临床驱动的TLR的技术成功，在索引程序后的72小时内
• 重大不良事件（MAE）率[时间范围：索引后1、6和12个月]
  MAE是索引程序后30天内的设备或程序相关死亡的综合，主要索引肢体截肢，CD TLR
• 临床驱动的靶向病变血运重建（CD TLR）率[时间范围：索引后1、6和12个月]
  CD TLR被定义为在记录患者的复发性临床症状后，针对再狭窄> 50％或其他涉及靶向病变的并发症进行的目标病变或手术旁路的任何重复干预。
• 临床驱动的目标血管血运重建（CD TVR）率[时间范围：索引后1、6和12个月]
  CD TVR在记录患者复发性临床症状后，定义为目标血管任何部分的任何重复经皮干预或手术旁路。
• 全因死亡率[时间范围：索引程序后1、6和12个月]
• 截肢（次要和主要）率[时间范围：索引后1、6和12个月]
  截肢率（次要和主要）
• 与基线相比，卢瑟福分类的变化[索引程序后1、6和12个月]
  在基线和随访之间的卢瑟福分类更改
• 与基线相比，静息目标肢体臂指数（ABI）的变化[时间范围：索引后1、6和12个月]
  基线和随访之间的ABI改变
• 靶病变二元再狭窄[时间范围：索引后1、6和12个月]
  定义为双链超声峰值收缩速度比（PSVR）> 2.5（如果DUS已完成）或血管造影评估，这表明QVA的狭窄> 50％
• 目标病变初级通畅[索引程序后1、6和12个月]
  靶病变的一级通畅定义为双链超声峰值收缩速度比（PSVR）≤2.5（如果DUS完成）或血管造影评估，这表明QVA的狭窄≤50％，并且没有临床驱动的TLR（由CEC裁定）
• 与基线相比，步行障碍问卷调查表（WIQ）的更改[索引程序后1、6和12个月]
  基线和随访之间的WIQ更改
• 索引肢体的栓塞事件[时间范围：在过程中，索引后1、6和12个月]
  在血管造影上可视化的栓塞事件发生

这项临床研究的主要目的是评估明亮的药物涂层球囊（DCB）在患有动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）受试者的下肢动脉狭窄治疗中的安全性和临床性能。

主要终点将是6个月后目标病变的晚管损失（LLL）。

纳入标准：

1. 该主题已提供书面知情同意书
2. 该受试者愿意参加临床调查并遵守研究程序和后续访问
3. 限制生活方式的闭环或休息疼痛，需要治疗表面股骨（SFA）和/或近端popliteal动脉（PPA）
4. 2、3或4的Rutherford-Becker临床类别
5. 目标血管参考直径≥5mm，≤6mm（通过视觉估计）
6. 单个肢体中的SFA和/或近端popliteal动脉内的操作员视觉估计，从头病变具有> 50％的狭窄。
7. 病变必须位于股动脉（CFA）分叉以下≥1cm，并在膝盖关节近端近端末端终止（射线照相关节空间）
8. 单个病变长度≤100毫米，用于从头狭窄的病变，或通过操作员视觉估计值进行闭塞病变（一个长病变或多个序列病变）的70 mm。注意：每位患者只能治疗1个病变。只要可以将它们视为带有一个气球的单个病变，就可以使用多个系列病变。
9. 成功的导丝穿越病变。
10. 预稀释后，靶病变≤30％残留狭窄，无流量解剖，可以用单个气球治疗
11. 流动性动脉具有专利，没有明显的病变狭窄（> 50％的狭窄被认为是显着的），如血管造影所证实。
12. 在基线时证实，目标肢至少有1个专利（小于50％狭窄）的胫骨 - 磨牙径流容器的目标肢体。 （注意：不允许治疗流出疾病。）

排除标准：

1. 怀孕，哺乳或打算怀孕的女性，或者在研究期间打算生育孩子的男性
2. 受到当前药物的受试者，已知会影响CYP3A4代谢
3. 双重抗血小板治疗的禁忌症
4. 受试者正在接受慢性抗凝治疗（例如低分子量肝素，华法林或新型直接口服抗凝剂（n（d）OAC））。
5. 研究人员认为，已知的研究药物不耐受，例如Limus的药物或对比剂，无法进行充分的预定
6. 当前参与研究药物或其他设备研究
7. 三个月内出血的历史
8. 具有心肌梗塞病史（MI）或溶栓史内30天内的患者
9. 在索引程序前14天或30天内，以前的或计划的手术或介入程序（在入学前，允许在入学前对对侧和对侧的动脉成功治疗同侧和对侧的动脉 - 在索引程序期间不允许使用药物洗脱技术的对侧动脉治疗）
10. 对靶病变的先前血管内治疗（例如POBA，DCB，BMS，DES，切割气球，得分气球，冷冻成形术，血栓切除术，动脉切除术，近距离放射治疗或激光设备）
11. 旁路移植物的先前放置位于靶病变的近端
12. 慢性肾功能不全（在索引程序前72小时内EGFR <30 mL/min）
13. 没有正常的近端动脉段，可以测量双链超声速度比。
14. 受试者没有帮助就无法行走（例如沃克，甘蔗）。
15. 受试者正在接受免疫抑制剂治疗。
16. 受试者在索引程序时已知或怀疑有效感染。
17. 受试者的血小板计数<100,000/mm3或> 700,000/mm3。
18. 受试者的白细胞（WBC）计数<3,000/mm3。
19. 由于宗教信仰或其他原因，受试者无法忍受输血。
20. 受试者有胃肠道出血病史，需要在索引程序前3个月内输血。
21. 在调查人员的意见中，由于其他合并症，预期寿命少于12个月，可能会限制受试者的能力，以遵守研究所需的后续访问/程序，并威胁到研究科学完整性
22. 在相同的过程中或在研究程序后30天内处理对侧肢体（不使用iLiac动脉，如果没有使用药物洗脱技术，则可以在入学前或指数过程中对对侧肢体进行处理）
23. 非股骨血管通道
24. 目标病变需要多个气球治疗
25. 已知的远端流出不足
26. 目标血管中的急性或亚急性血栓
27. 动脉瘤目标容器
28. 在靶病变或靶血管中使用辅助疗法（IE激光，动脉切除术，冷冻术，评分/切割球囊，近距离放射治疗）
29. 存在排除PTA预稀释的同心钙化的存在
30. 需要在指数过程中进行干预的明显对侧或同侧常见股骨疾病
31. 持续性血液动力学意义重大狭窄或残留狭窄> 30％，支架放置或流动限制（D级或更高）解剖后的延伸性狭窄
32. 内部再狭窄