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出境医 / 临床实验 / 乌干达东部慢性消化不良的评估和管理

乌干达东部慢性消化不良的评估和管理

研究描述
简要摘要:

在医疗资源有限的国家中,慢性消化不良消化不良的感觉仍然是一种诊断不足且经常不当管理的发病原因。乌干达东部居民最近的一份问卷确定慢性消化不良是近60%的受访者中最麻烦的症状,导致了明显的发病率和工作日期。全世界慢性消化不良的最常见原因之一是感染了胃适应的细菌幽门螺杆菌(HP),这是胃癌发展的最重要危险因素。在发展中国家,特别是在撒哈拉以南非洲地区,惠普的普遍性尚未得到准确确定,通常由于缺乏足够的诊断方法。更重要的是,适当的诊断和治疗慢性消化不良将限制发病率和死亡率,并有助于降低发展为胃癌的可能性。

这项研究的目的是使用问卷来确定乌干达东部居民中慢性消化不良的患病率,以评估使用标准乌干达治疗指南使用粪便HP抗原测试试剂盒的常见HP感染是如何使用粪便HP抗原测试试剂盒使用粪便HP抗原测试试剂盒的。根据目前的乌干达指南,将以两种抗生素(克拉霉素,阿莫西林)和一种酸抑制药物(Omeprazole)的形式为通过粪便HP抗原测试对HP感染呈阳性的参与者。根据当前美国胃肠病学指南,将对HP阴性的慢性消化不良患者(通过粪便抗原测试)进行一个月的试验,并将重新评估其症状。在治疗方案结束时,参与者将可以选择完成后续调查表,并为粪便抗原测试提供粪便样品(如果它们是HP阳性)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
幽门螺杆菌感染消化不良药物:克拉霉素500mg药物:阿莫西林1000毫克药物:奥美拉唑40毫克药物:奥美拉唑20毫克口服片剂早期1

详细说明:
这将是一项将在Namutumba区进行的前瞻性,对照研究。之所以选择该地区,是因为在一项初步研究中,该地区的消化不良症状的患病率为57%。 Namutumba地区的人口略高于21万人。慢性消化不良及其相关症状的患病率将使用对所有愿意参与者管理的问卷确定。所有参与者,无论症状如何,都将获得粪便HP抗原测试。根据目前的乌干达护理标准,发现被HP感染的参与者将获得14天的抗生素疗程,并在治疗完成后一个月进行评估。慢性消化不良的参与者每天给予奥美拉唑,持续一个月,将在一个月后评估他们的症状。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 376名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:我们将使用质量保证抽样(LQAS)方法。将通过随机抽样选择家庭,每个家庭将被要求列出18岁以上的所有人。然后,将使用随机抽样方法选择家庭中的一个人,并被询问他们是否希望参加研究。愿意的参与者将提供知情同意,并将获得问卷调查以识别衰退的常见症状。所有填写问卷的参与者还将为粪便抗原测试提供凳子标本(如果愿意)。接受HP根除疗法或经验性奥美拉唑治疗的参与者也将有机会在完成治疗方案后完成后续调查表。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:乌干达东部的幽门螺杆菌和慢性消化不良
实际学习开始日期 2018年10月1日
实际的初级完成日期 2019年5月31日
实际 学习完成日期 2020年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:测试幽门螺杆菌阳性的参与者
通过粪便抗原测试对幽门螺杆菌测试阳性的参与者将通过三重治疗(每天两次Clarithromycin每两次OS 500毫克500毫克,每天两次阿莫西林1克,每天两次Omeprazole 40 mg每天两次)连续14天)。治疗完成后两到四个星期,参与者将重复粪便抗原测试,以确认他们是否消除了幽门螺杆菌。
药物:克拉霉素500mg
连续14天,每次两次500毫克。

药物:阿莫西林1000毫克
连续14天每两次每OS 1000毫克。

药物:奥美拉唑40毫克
连续14天,每两次40毫克。

实验:幽门螺杆菌的消化不良患者和阴性患者
报告慢性消化不良但对幽门螺杆菌的幽门螺杆菌测试的参与者将每天接受奥美拉唑(每OS 20毫克),持续一个月。他们的症状将在完成本月治疗后重新评估。
药物:奥美拉唑20毫克口服片剂
每天20毫克1个月;仅适用于慢性消化不良的患者,并且幽门螺杆菌为阴性。

结果措施
主要结果指标
  1. 在治疗方案结束时通过阴性粪便抗原测试评估,在幽门螺杆菌阳性参与者中根除幽门螺杆菌的幽门螺杆菌[时间范围:4-6周。这是给予的
    最初通过粪便抗原测试测试幽门螺杆菌阳性的参与者将连续14天接受治疗。治疗完成后两到四个星期,参与者将重复粪便抗原测试,以确认消除幽门螺杆菌。主要结局指标将是最初测试幽门螺杆菌阳性并在治疗方案结束时为阴性的参与者的百分比。

  2. 通过粪便抗原测试评估[时间范围:7个月],研究开始时的总参与者数量是幽门螺杆菌阳性阳性的阳性人数
    研究人群中幽门螺杆菌的患病率将通过在提供知情同意的参与者中进行粪便抗原测试来确定。


次要结果度量
  1. 基于粪便抗原测试[时间范围:7个月]
    基于经过验证的消化不良问卷,我们将将慢性消化不良的患病率和严重程度与幽门螺杆菌状态(通过粪便抗原测试确定)相关。

  2. 奥美拉唑治疗幽门螺杆菌阴性参与者的疗效。 [时间范围:7个月]
    我们将评估奥美拉唑经验治疗对慢性消化不良的参与者的疗效,这些参与者通过粪便抗原测试对幽门螺杆菌造成阴性。治疗的疗效将通过比较治疗前后的消化不良评分的比较,如经过验证的消化不良问卷所评估。


其他结果措施:
  1. 治疗方案对幽门螺杆菌的安全性和耐受性。 [时间范围:7个月]
    提供治疗幽门螺杆菌治疗的参与者将在治疗方案期间与研究协调员相遇3-5次,以评估耐受性并报告对药物的任何副作用或不良反应。任何不良反应将立即报告给研究协调员。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 所有参与者必须年满18岁。
  • 所有参与者必须提供知情同意。
  • 所有接受药物的参与者都必须能够吞下药丸。

排除标准:

  • 参与者无法在卢索加(区域方言)或英语(乌干达的官方语言)中理解问题或知情同意书,该研究团队成员管理问卷/知情同意书。
  • 年龄不到18岁。
  • 在过去30天内使用任何抗生素的参与者。
  • 在过去30天内使用任何质子泵抑制剂的参与者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,密苏里州
圣路易斯医学院华盛顿大学
美国密苏里州圣路易斯,美国63110
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Jose B Saenz华盛顿大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月25日
最后更新发布日期2020年8月25日
实际学习开始日期ICMJE 2018年10月1日
实际的初级完成日期2019年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月20日)
  • 在治疗方案结束时通过阴性粪便抗原测试评估,在幽门螺杆菌阳性参与者中根除幽门螺杆菌的幽门螺杆菌[时间范围:4-6周。这是给予的
    最初通过粪便抗原测试测试幽门螺杆菌阳性的参与者将连续14天接受治疗。治疗完成后两到四个星期,参与者将重复粪便抗原测试,以确认消除幽门螺杆菌。主要结局指标将是最初测试幽门螺杆菌阳性并在治疗方案结束时为阴性的参与者的百分比。
  • 通过粪便抗原测试评估[时间范围:7个月],研究开始时的总参与者数量是幽门螺杆菌阳性阳性的阳性人数
    研究人群中幽门螺杆菌的患病率将通过在提供知情同意的参与者中进行粪便抗原测试来确定。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月20日)
  • 基于粪便抗原测试[时间范围:7个月]
    基于经过验证的消化不良问卷,我们将将慢性消化不良的患病率和严重程度与幽门螺杆菌状态(通过粪便抗原测试确定)相关。
  • 奥美拉唑治疗幽门螺杆菌阴性参与者的疗效。 [时间范围:7个月]
    我们将评估奥美拉唑经验治疗对慢性消化不良的参与者的疗效,这些参与者通过粪便抗原测试对幽门螺杆菌造成阴性。治疗的疗效将通过比较治疗前后的消化不良评分的比较,如经过验证的消化不良问卷所评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年8月20日)
治疗方案对幽门螺杆菌的安全性和耐受性。 [时间范围:7个月]
提供治疗幽门螺杆菌治疗的参与者将在治疗方案期间与研究协调员相遇3-5次,以评估耐受性并报告对药物的任何副作用或不良反应。任何不良反应将立即报告给研究协调员。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE乌干达东部慢性消化不良的评估和管理
官方标题ICMJE乌干达东部的幽门螺杆菌和慢性消化不良
简要摘要

在医疗资源有限的国家中,慢性消化不良消化不良的感觉仍然是一种诊断不足且经常不当管理的发病原因。乌干达东部居民最近的一份问卷确定慢性消化不良是近60%的受访者中最麻烦的症状,导致了明显的发病率和工作日期。全世界慢性消化不良的最常见原因之一是感染了胃适应的细菌幽门螺杆菌(HP),这是胃癌发展的最重要危险因素。在发展中国家,特别是在撒哈拉以南非洲地区,惠普的普遍性尚未得到准确确定,通常由于缺乏足够的诊断方法。更重要的是,适当的诊断和治疗慢性消化不良将限制发病率和死亡率,并有助于降低发展为胃癌的可能性。

这项研究的目的是使用问卷来确定乌干达东部居民中慢性消化不良的患病率,以评估使用标准乌干达治疗指南使用粪便HP抗原测试试剂盒的常见HP感染是如何使用粪便HP抗原测试试剂盒使用粪便HP抗原测试试剂盒的。根据目前的乌干达指南,将以两种抗生素(克拉霉素,阿莫西林)和一种酸抑制药物(Omeprazole)的形式为通过粪便HP抗原测试对HP感染呈阳性的参与者。根据当前美国胃肠病学指南,将对HP阴性的慢性消化不良患者(通过粪便抗原测试)进行一个月的试验,并将重新评估其症状。在治疗方案结束时,参与者将可以选择完成后续调查表,并为粪便抗原测试提供粪便样品(如果它们是HP阳性)。

详细说明这将是一项将在Namutumba区进行的前瞻性,对照研究。之所以选择该地区,是因为在一项初步研究中,该地区的消化不良症状的患病率为57%。 Namutumba地区的人口略高于21万人。慢性消化不良及其相关症状的患病率将使用对所有愿意参与者管理的问卷确定。所有参与者,无论症状如何,都将获得粪便HP抗原测试。根据目前的乌干达护理标准,发现被HP感染的参与者将获得14天的抗生素疗程,并在治疗完成后一个月进行评估。慢性消化不良的参与者每天给予奥美拉唑,持续一个月,将在一个月后评估他们的症状。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
我们将使用质量保证抽样(LQAS)方法。将通过随机抽样选择家庭,每个家庭将被要求列出18岁以上的所有人。然后,将使用随机抽样方法选择家庭中的一个人,并被询问他们是否希望参加研究。愿意的参与者将提供知情同意,并将获得问卷调查以识别衰退的常见症状。所有填写问卷的参与者还将为粪便抗原测试提供凳子标本(如果愿意)。接受HP根除疗法或经验性奥美拉唑治疗的参与者也将有机会在完成治疗方案后完成后续调查表。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:克拉霉素500mg
    连续14天,每次两次500毫克。
  • 药物:阿莫西林1000毫克
    连续14天每两次每OS 1000毫克。
  • 药物:奥美拉唑40毫克
    连续14天,每两次40毫克。
  • 药物:奥美拉唑20毫克口服片剂
    每天20毫克1个月;仅适用于慢性消化不良的患者,并且幽门螺杆菌为阴性。
研究臂ICMJE
  • 实验:测试幽门螺杆菌阳性的参与者
    通过粪便抗原测试对幽门螺杆菌测试阳性的参与者将通过三重治疗(每天两次Clarithromycin每两次OS 500毫克500毫克,每天两次阿莫西林1克,每天两次Omeprazole 40 mg每天两次)连续14天)。治疗完成后两到四个星期,参与者将重复粪便抗原测试,以确认他们是否消除了幽门螺杆菌。
    干预措施:
    • 药物:克拉霉素500mg
    • 药物:阿莫西林1000毫克
    • 药物:奥美拉唑40毫克
  • 实验:幽门螺杆菌的消化不良患者和阴性患者
    报告慢性消化不良但对幽门螺杆菌的幽门螺杆菌测试的参与者将每天接受奥美拉唑(每OS 20毫克),持续一个月。他们的症状将在完成本月治疗后重新评估。
    干预:药物:奥美拉唑20毫克口服片剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月20日)
376
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月30日
实际的初级完成日期2019年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有参与者必须年满18岁。
  • 所有参与者必须提供知情同意。
  • 所有接受药物的参与者都必须能够吞下药丸。

排除标准:

  • 参与者无法在卢索加(区域方言)或英语(乌干达的官方语言)中理解问题或知情同意书,该研究团队成员管理问卷/知情同意书。
  • 年龄不到18岁。
  • 在过去30天内使用任何抗生素的参与者。
  • 在过去30天内使用任何质子泵抑制剂的参与者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04525664
其他研究ID编号ICMJE 201807047
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:与研究方案,统计分析计划以及知情同意有关的数据将与其他研究人员共享,如果该研究人员需要该研究的主要研究者。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
责任方华盛顿大学医学院的何塞·萨兹(Jose Saenz)
研究赞助商ICMJE华盛顿大学医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Jose B Saenz华盛顿大学医学院
PRS帐户华盛顿大学医学院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

在医疗资源有限的国家中,慢性消化不良消化不良的感觉仍然是一种诊断不足且经常不当管理的发病原因。乌干达东部居民最近的一份问卷确定慢性消化不良是近60%的受访者中最麻烦的症状,导致了明显的发病率和工作日期。全世界慢性消化不良的最常见原因之一是感染了胃适应的细菌幽门螺杆菌(HP),这是胃癌发展的最重要危险因素。在发展中国家,特别是在撒哈拉以南非洲地区,惠普的普遍性尚未得到准确确定,通常由于缺乏足够的诊断方法。更重要的是,适当的诊断和治疗慢性消化不良将限制发病率和死亡率,并有助于降低发展为胃癌的可能性。

这项研究的目的是使用问卷来确定乌干达东部居民中慢性消化不良的患病率,以评估使用标准乌干达治疗指南使用粪便HP抗原测试试剂盒的常见HP感染是如何使用粪便HP抗原测试试剂盒使用粪便HP抗原测试试剂盒的。根据目前的乌干达指南,将以两种抗生素(克拉霉素阿莫西林)和一种酸抑制药物(Omeprazole)的形式为通过粪便HP抗原测试对HP感染呈阳性的参与者。根据当前美国胃肠病学指南,将对HP阴性的慢性消化不良患者(通过粪便抗原测试)进行一个月的试验,并将重新评估其症状。在治疗方案结束时,参与者将可以选择完成后续调查表,并为粪便抗原测试提供粪便样品(如果它们是HP阳性)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
幽门螺杆菌感染消化不良药物:克拉霉素500mg药物:阿莫西林1000毫克药物:奥美拉唑40毫克药物:奥美拉唑20毫克口服片剂早期1

详细说明:
这将是一项将在Namutumba区进行的前瞻性,对照研究。之所以选择该地区,是因为在一项初步研究中,该地区的消化不良症状的患病率为57%。 Namutumba地区的人口略高于21万人。慢性消化不良及其相关症状的患病率将使用对所有愿意参与者管理的问卷确定。所有参与者,无论症状如何,都将获得粪便HP抗原测试。根据目前的乌干达护理标准,发现被HP感染的参与者将获得14天的抗生素疗程,并在治疗完成后一个月进行评估。慢性消化不良的参与者每天给予奥美拉唑,持续一个月,将在一个月后评估他们的症状。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 376名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:我们将使用质量保证抽样(LQAS)方法。将通过随机抽样选择家庭,每个家庭将被要求列出18岁以上的所有人。然后,将使用随机抽样方法选择家庭中的一个人,并被询问他们是否希望参加研究。愿意的参与者将提供知情同意,并将获得问卷调查以识别衰退的常见症状。所有填写问卷的参与者还将为粪便抗原测试提供凳子标本(如果愿意)。接受HP根除疗法或经验性奥美拉唑治疗的参与者也将有机会在完成治疗方案后完成后续调查表。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:乌干达东部的幽门螺杆菌和慢性消化不良
实际学习开始日期 2018年10月1日
实际的初级完成日期 2019年5月31日
实际 学习完成日期 2020年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:测试幽门螺杆菌阳性的参与者
通过粪便抗原测试对幽门螺杆菌测试阳性的参与者将通过三重治疗(每天两次Clarithromycin每两次OS 500毫克500毫克,每天两次阿莫西林1克,每天两次Omeprazole 40 mg每天两次)连续14天)。治疗完成后两到四个星期,参与者将重复粪便抗原测试,以确认他们是否消除了幽门螺杆菌。
药物:克拉霉素500mg
连续14天,每次两次500毫克。

药物:阿莫西林1000毫克
连续14天每两次每OS 1000毫克。

药物:奥美拉唑40毫克
连续14天,每两次40毫克。

实验:幽门螺杆菌的消化不良患者和阴性患者
报告慢性消化不良但对幽门螺杆菌的幽门螺杆菌测试的参与者将每天接受奥美拉唑(每OS 20毫克),持续一个月。他们的症状将在完成本月治疗后重新评估。
药物:奥美拉唑20毫克口服片剂
每天20毫克1个月;仅适用于慢性消化不良的患者,并且幽门螺杆菌为阴性。

结果措施
主要结果指标
  1. 在治疗方案结束时通过阴性粪便抗原测试评估,在幽门螺杆菌阳性参与者中根除幽门螺杆菌的幽门螺杆菌[时间范围:4-6周。这是给予的
    最初通过粪便抗原测试测试幽门螺杆菌阳性的参与者将连续14天接受治疗。治疗完成后两到四个星期,参与者将重复粪便抗原测试,以确认消除幽门螺杆菌。主要结局指标将是最初测试幽门螺杆菌阳性并在治疗方案结束时为阴性的参与者的百分比。

  2. 通过粪便抗原测试评估[时间范围:7个月],研究开始时的总参与者数量是幽门螺杆菌阳性阳性的阳性人数
    研究人群中幽门螺杆菌的患病率将通过在提供知情同意的参与者中进行粪便抗原测试来确定。


次要结果度量
  1. 基于粪便抗原测试[时间范围:7个月]
    基于经过验证的消化不良问卷,我们将将慢性消化不良的患病率和严重程度与幽门螺杆菌状态(通过粪便抗原测试确定)相关。

  2. 奥美拉唑治疗幽门螺杆菌阴性参与者的疗效。 [时间范围:7个月]
    我们将评估奥美拉唑经验治疗对慢性消化不良的参与者的疗效,这些参与者通过粪便抗原测试对幽门螺杆菌造成阴性。治疗的疗效将通过比较治疗前后的消化不良评分的比较,如经过验证的消化不良问卷所评估。


其他结果措施:
  1. 治疗方案对幽门螺杆菌的安全性和耐受性。 [时间范围:7个月]
    提供治疗幽门螺杆菌治疗的参与者将在治疗方案期间与研究协调员相遇3-5次,以评估耐受性并报告对药物的任何副作用或不良反应。任何不良反应将立即报告给研究协调员。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 所有参与者必须年满18岁。
  • 所有参与者必须提供知情同意。
  • 所有接受药物的参与者都必须能够吞下药丸。

排除标准:

  • 参与者无法在卢索加(区域方言)或英语(乌干达的官方语言)中理解问题或知情同意书,该研究团队成员管理问卷/知情同意书
  • 年龄不到18岁。
  • 在过去30天内使用任何抗生素的参与者。
  • 在过去30天内使用任何质子泵抑制剂的参与者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,密苏里州
圣路易斯医学院华盛顿大学
美国密苏里州圣路易斯,美国63110
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Jose B Saenz华盛顿大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月25日
最后更新发布日期2020年8月25日
实际学习开始日期ICMJE 2018年10月1日
实际的初级完成日期2019年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月20日)
  • 在治疗方案结束时通过阴性粪便抗原测试评估,在幽门螺杆菌阳性参与者中根除幽门螺杆菌的幽门螺杆菌[时间范围:4-6周。这是给予的
    最初通过粪便抗原测试测试幽门螺杆菌阳性的参与者将连续14天接受治疗。治疗完成后两到四个星期,参与者将重复粪便抗原测试,以确认消除幽门螺杆菌。主要结局指标将是最初测试幽门螺杆菌阳性并在治疗方案结束时为阴性的参与者的百分比。
  • 通过粪便抗原测试评估[时间范围:7个月],研究开始时的总参与者数量是幽门螺杆菌阳性阳性的阳性人数
    研究人群中幽门螺杆菌的患病率将通过在提供知情同意的参与者中进行粪便抗原测试来确定。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月20日)
  • 基于粪便抗原测试[时间范围:7个月]
    基于经过验证的消化不良问卷,我们将将慢性消化不良的患病率和严重程度与幽门螺杆菌状态(通过粪便抗原测试确定)相关。
  • 奥美拉唑治疗幽门螺杆菌阴性参与者的疗效。 [时间范围:7个月]
    我们将评估奥美拉唑经验治疗对慢性消化不良的参与者的疗效,这些参与者通过粪便抗原测试对幽门螺杆菌造成阴性。治疗的疗效将通过比较治疗前后的消化不良评分的比较,如经过验证的消化不良问卷所评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年8月20日)
治疗方案对幽门螺杆菌的安全性和耐受性。 [时间范围:7个月]
提供治疗幽门螺杆菌治疗的参与者将在治疗方案期间与研究协调员相遇3-5次,以评估耐受性并报告对药物的任何副作用或不良反应。任何不良反应将立即报告给研究协调员。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE乌干达东部慢性消化不良的评估和管理
官方标题ICMJE乌干达东部的幽门螺杆菌和慢性消化不良
简要摘要

在医疗资源有限的国家中,慢性消化不良消化不良的感觉仍然是一种诊断不足且经常不当管理的发病原因。乌干达东部居民最近的一份问卷确定慢性消化不良是近60%的受访者中最麻烦的症状,导致了明显的发病率和工作日期。全世界慢性消化不良的最常见原因之一是感染了胃适应的细菌幽门螺杆菌(HP),这是胃癌发展的最重要危险因素。在发展中国家,特别是在撒哈拉以南非洲地区,惠普的普遍性尚未得到准确确定,通常由于缺乏足够的诊断方法。更重要的是,适当的诊断和治疗慢性消化不良将限制发病率和死亡率,并有助于降低发展为胃癌的可能性。

这项研究的目的是使用问卷来确定乌干达东部居民中慢性消化不良的患病率,以评估使用标准乌干达治疗指南使用粪便HP抗原测试试剂盒的常见HP感染是如何使用粪便HP抗原测试试剂盒使用粪便HP抗原测试试剂盒的。根据目前的乌干达指南,将以两种抗生素(克拉霉素阿莫西林)和一种酸抑制药物(Omeprazole)的形式为通过粪便HP抗原测试对HP感染呈阳性的参与者。根据当前美国胃肠病学指南,将对HP阴性的慢性消化不良患者(通过粪便抗原测试)进行一个月的试验,并将重新评估其症状。在治疗方案结束时,参与者将可以选择完成后续调查表,并为粪便抗原测试提供粪便样品(如果它们是HP阳性)。

详细说明这将是一项将在Namutumba区进行的前瞻性,对照研究。之所以选择该地区,是因为在一项初步研究中,该地区的消化不良症状的患病率为57%。 Namutumba地区的人口略高于21万人。慢性消化不良及其相关症状的患病率将使用对所有愿意参与者管理的问卷确定。所有参与者,无论症状如何,都将获得粪便HP抗原测试。根据目前的乌干达护理标准,发现被HP感染的参与者将获得14天的抗生素疗程,并在治疗完成后一个月进行评估。慢性消化不良的参与者每天给予奥美拉唑,持续一个月,将在一个月后评估他们的症状。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
我们将使用质量保证抽样(LQAS)方法。将通过随机抽样选择家庭,每个家庭将被要求列出18岁以上的所有人。然后,将使用随机抽样方法选择家庭中的一个人,并被询问他们是否希望参加研究。愿意的参与者将提供知情同意,并将获得问卷调查以识别衰退的常见症状。所有填写问卷的参与者还将为粪便抗原测试提供凳子标本(如果愿意)。接受HP根除疗法或经验性奥美拉唑治疗的参与者也将有机会在完成治疗方案后完成后续调查表。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:克拉霉素500mg
    连续14天,每次两次500毫克。
  • 药物:阿莫西林1000毫克
    连续14天每两次每OS 1000毫克。
  • 药物:奥美拉唑40毫克
    连续14天,每两次40毫克。
  • 药物:奥美拉唑20毫克口服片剂
    每天20毫克1个月;仅适用于慢性消化不良的患者,并且幽门螺杆菌为阴性。
研究臂ICMJE
  • 实验:测试幽门螺杆菌阳性的参与者
    通过粪便抗原测试对幽门螺杆菌测试阳性的参与者将通过三重治疗(每天两次Clarithromycin每两次OS 500毫克500毫克,每天两次阿莫西林1克,每天两次Omeprazole 40 mg每天两次)连续14天)。治疗完成后两到四个星期,参与者将重复粪便抗原测试,以确认他们是否消除了幽门螺杆菌。
    干预措施:
  • 实验:幽门螺杆菌的消化不良患者和阴性患者
    报告慢性消化不良但对幽门螺杆菌的幽门螺杆菌测试的参与者将每天接受奥美拉唑(每OS 20毫克),持续一个月。他们的症状将在完成本月治疗后重新评估。
    干预:药物:奥美拉唑20毫克口服片剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月20日)
376
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月30日
实际的初级完成日期2019年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有参与者必须年满18岁。
  • 所有参与者必须提供知情同意。
  • 所有接受药物的参与者都必须能够吞下药丸。

排除标准:

  • 参与者无法在卢索加(区域方言)或英语(乌干达的官方语言)中理解问题或知情同意书,该研究团队成员管理问卷/知情同意书
  • 年龄不到18岁。
  • 在过去30天内使用任何抗生素的参与者。
  • 在过去30天内使用任何质子泵抑制剂的参与者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04525664
其他研究ID编号ICMJE 201807047
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:与研究方案,统计分析计划以及知情同意有关的数据将与其他研究人员共享,如果该研究人员需要该研究的主要研究者。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
责任方华盛顿大学医学院的何塞·萨兹(Jose Saenz)
研究赞助商ICMJE华盛顿大学医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Jose B Saenz华盛顿大学医学院
PRS帐户华盛顿大学医学院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素