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出境医 / 临床实验 / 数字针灸操纵仪器的临床评估

数字针灸操纵仪器的临床评估

研究描述
简要摘要：
研究人员设计了一项随机，对照研究，以评估使用以下结果在颈椎脊柱放射性脊髓原因患者中的数字针灸仪器的治疗作用：视觉模拟量表（VAS），颈部残疾指数量表（NDI）和简短的36个形式的问卷（ SF-36）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
颈椎病设备：数字针灸操纵治疗仪器其他：手动针灸不适用

详细说明：
基于上一个阶段开发的数字针灸操纵治疗仪器，针灸操纵采集系统用于比较和分析专家的针灸操纵和系统数据分析中的操纵性治疗设备的模拟波输出，以实现系统数据分析的操纵性治疗设备。验证不同加强和减少对针灸和专家操纵的操纵的生物电信号的一致性。马萨诸塞州综合医院针刺量表（马萨诸塞州综合医院针灸量表，质量）检测到冲击波的生物相容性。视觉模拟疼痛评分（（视觉模拟量表，VAS）），颈部残疾指数量表（（颈部残疾指数，NDI）和短形式36个项目问卷（SF-36）用于评估评估的临床功效和安全性研究了宫颈脊柱辐射病的宫颈疼痛的仪器，并研究了该方案的适当综合征类型。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 90名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：数字针灸操纵仪器的临床评估
估计研究开始日期 ： 2021年1月1日
估计初级完成日期 ： 2022年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：数字针灸仪器组
将手动刺激针头，以实现de Qi（包括酸痛，麻木，延伸和重度），然后将来自数字针灸仪器配对的电极连接到针手柄上，并由研究助手附加到另一个辅助脱口袋上。电流将增加，直到针开始略微振动。
设备：数字针灸操纵治疗仪器
该设备基于上海传统中医学院的传统针灸操纵的特征，并吸收了著名专家的技术信息，通过调节信号的刺激波形，通过调节信号的刺激波形，并实现了针刺技术的数字化。信息。

主动比较器：手动针灸组
MA组的患者将接受与EA组相似的程序，但该仪器不会输出电流。
其他：手动针灸
手动针灸

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：从4周的基线VAS变化]
    图形量表，可帮助患者量化疼痛，抑郁症以及其他主观和其他无法衡量的状态或条件。

  2. 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：从8周的基线VAS变化]
    图形量表，可帮助患者量化疼痛，抑郁症以及其他主观和其他无法衡量的状态或条件。


次要结果度量 ：
  1. 颈部残疾指数（NDI）[时间范围：基线（第0周），治疗后（第4周），随访（第8周）]
    一种有助于患者量化颈部残疾的秤。

  2. 简短表格36个项目问卷，SF-36 [时间范围：基线（第0周），治疗后（第4周），随访（第8周）]
    在美国国家健康调查的家庭访谈调查中使用的数百种较长的一组中抽象了一组36个问题。 SF36问题是一个方便的缩写，用于筛选目的，以评估身体机能，社会功能，角色限制，心理健康，能量，活力，痛苦和对健康状况的主观感知。他们已经进行了测试，并被发现有效且可靠。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 颈部疼痛，诊断为宫颈脊柱降解；
  2. 年龄在18至70岁之间；
  3. 上个月没有参加任何药物临床试验；
  4. 自愿通过知情同意加入这项研究

排除标准：

  1. 颈椎创伤的病史或接受了颈椎手术；
  2. 伴随着明显的头晕和脊髓压缩症状或脊髓压缩的成像发现；
  3. 迫切需要手术的颈脊利病；
  4. 孕妇和哺乳期妇女；
  5. 严重的心脏病，肝病，肾脏系统疾病，造血系统疾病或全身营养不良
  6. 在过去的2周中
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医生Jian Pei 00862164385700 EXT 3534 longhuaacup@aliyun.com

位置
位置表的布局表
中国，上海
朗华医院上海中医大学
上海上海，中国，200032年
赞助商和合作者
上海中医大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：医生的Jian Pei上海中医大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月25日
最后更新发布日期2020年12月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月24日）
  • 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：从4周的基线VAS变化]
    图形量表，可帮助患者量化疼痛，抑郁症以及其他主观和其他无法衡量的状态或条件。
  • 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：从8周的基线VAS变化]
    图形量表，可帮助患者量化疼痛，抑郁症以及其他主观和其他无法衡量的状态或条件。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月24日）
  • 颈部残疾指数（NDI）[时间范围：基线（第0周），治疗后（第4周），随访（第8周）]
    一种有助于患者量化颈部残疾的秤。
  • 简短表格36个项目问卷，SF-36 [时间范围：基线（第0周），治疗后（第4周），随访（第8周）]
    在美国国家健康调查的家庭访谈调查中使用的数百种较长的一组中抽象了一组36个问题。 SF36问题是一个方便的缩写，用于筛选目的，以评估身体机能，社会功能，角色限制，心理健康，能量，活力，痛苦和对健康状况的主观感知。他们已经进行了测试，并被发现有效且可靠。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE数字针灸操纵仪器的临床评估
官方标题ICMJE数字针灸操纵仪器的临床评估
简要摘要研究人员设计了一项随机，对照研究，以评估使用以下结果在颈椎脊柱放射性脊髓原因患者中的数字针灸仪器的治疗作用：视觉模拟量表（VAS），颈部残疾指数量表（NDI）和简短的36个形式的问卷（ SF-36）。
详细说明基于上一个阶段开发的数字针灸操纵治疗仪器，针灸操纵采集系统用于比较和分析专家的针灸操纵和系统数据分析中的操纵性治疗设备的模拟波输出，以实现系统数据分析的操纵性治疗设备。验证不同加强和减少对针灸和专家操纵的操纵的生物电信号的一致性。马萨诸塞州综合医院针刺量表（马萨诸塞州综合医院针灸量表，质量）检测到冲击波的生物相容性。视觉模拟疼痛评分（（视觉模拟量表，VAS）），颈部残疾指数量表（（颈部残疾指数，NDI）和短形式36个项目问卷（SF-36）用于评估评估的临床功效和安全性研究了宫颈脊柱辐射病的宫颈疼痛的仪器，并研究了该方案的适当综合征类型。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE颈椎病
干预ICMJE
  • 设备：数字针灸操纵治疗仪器
    该设备基于上海传统中医学院的传统针灸操纵的特征，并吸收了著名专家的技术信息，通过调节信号的刺激波形，通过调节信号的刺激波形，并实现了针刺技术的数字化。信息。
  • 其他：手动针灸
    手动针灸
研究臂ICMJE
  • 实验：数字针灸仪器组
    将手动刺激针头，以实现de Qi（包括酸痛，麻木，延伸和重度），然后将来自数字针灸仪器配对的电极连接到针手柄上，并由研究助手附加到另一个辅助脱口袋上。电流将增加，直到针开始略微振动。
    干预：设备：数字针灸操纵治疗仪器
  • 主动比较器：手动针灸组
    MA组的患者将接受与EA组相似的程序，但该仪器不会输出电流。
    干预：其他：手动针灸
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月24日）		 90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 颈部疼痛，诊断为宫颈脊柱降解；
  2. 年龄在18至70岁之间；
  3. 上个月没有参加任何药物临床试验；
  4. 自愿通过知情同意加入这项研究

排除标准：

  1. 颈椎创伤的病史或接受了颈椎手术；
  2. 伴随着明显的头晕和脊髓压缩症状或脊髓压缩的成像发现；
  3. 迫切需要手术的颈脊利病；
  4. 孕妇和哺乳期妇女；
  5. 严重的心脏病，肝病，肾脏系统疾病，造血系统疾病或全身营养不良
  6. 在过去的2周中
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：医生Jian Pei 00862164385700 EXT 3534 longhuaacup@aliyun.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04525651
其他研究ID编号ICMJE LHZJ20200810
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方上海中医大学
研究赞助商ICMJE上海中医大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：医生的Jian Pei上海中医大学
PRS帐户上海中医大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
研究人员设计了一项随机，对照研究，以评估使用以下结果在颈椎脊柱放射性脊髓原因患者中的数字针灸仪器的治疗作用：视觉模拟量表（VAS），颈部残疾指数量表（NDI）和简短的36个形式的问卷（ SF-36）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
颈椎病设备：数字针灸操纵治疗仪器其他：手动针灸不适用

详细说明：
基于上一个阶段开发的数字针灸操纵治疗仪器，针灸操纵采集系统用于比较和分析专家的针灸操纵和系统数据分析中的操纵性治疗设备的模拟波输出，以实现系统数据分析的操纵性治疗设备。验证不同加强和减少对针灸和专家操纵的操纵的生物电信号的一致性。马萨诸塞州综合医院针刺量表（马萨诸塞州综合医院针灸量表，质量）检测到冲击波的生物相容性。视觉模拟疼痛评分（（视觉模拟量表，VAS）），颈部残疾指数量表（（颈部残疾指数，NDI）和短形式36个项目问卷（SF-36）用于评估评估的临床功效和安全性研究了宫颈脊柱辐射病的宫颈疼痛的仪器，并研究了该方案的适当综合征类型。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 90名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：数字针灸操纵仪器的临床评估
估计研究开始日期 ： 2021年1月1日
估计初级完成日期 ： 2022年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：数字针灸仪器组
将手动刺激针头，以实现de Qi（包括酸痛，麻木，延伸和重度），然后将来自数字针灸仪器配对的电极连接到针手柄上，并由研究助手附加到另一个辅助脱口袋上。电流将增加，直到针开始略微振动。
设备：数字针灸操纵治疗仪器
该设备基于上海传统中医学院的传统针灸操纵的特征，并吸收了著名专家的技术信息，通过调节信号的刺激波形，通过调节信号的刺激波形，并实现了针刺技术的数字化。信息。

主动比较器：手动针灸组
MA组的患者将接受与EA组相似的程序，但该仪器不会输出电流。
其他：手动针灸
手动针灸

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：从4周的基线VAS变化]
    图形量表，可帮助患者量化疼痛，抑郁症以及其他主观和其他无法衡量的状态或条件。

  2. 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：从8周的基线VAS变化]
    图形量表，可帮助患者量化疼痛，抑郁症以及其他主观和其他无法衡量的状态或条件。


次要结果度量 ：
  1. 颈部残疾指数（NDI）[时间范围：基线（第0周），治疗后（第4周），随访（第8周）]
    一种有助于患者量化颈部残疾的秤。

  2. 简短表格36个项目问卷，SF-36 [时间范围：基线（第0周），治疗后（第4周），随访（第8周）]
    在美国国家健康调查的家庭访谈调查中使用的数百种较长的一组中抽象了一组36个问题。 SF36问题是一个方便的缩写，用于筛选目的，以评估身体机能，社会功能，角色限制，心理健康，能量，活力，痛苦和对健康状况的主观感知。他们已经进行了测试，并被发现有效且可靠。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 颈部疼痛，诊断为宫颈脊柱降解；
  2. 年龄在18至70岁之间；
  3. 上个月没有参加任何药物临床试验；
  4. 自愿通过知情同意加入这项研究

排除标准：

  1. 颈椎创伤的病史或接受了颈椎手术；
  2. 伴随着明显的头晕和脊髓压缩症状或脊髓压缩的成像发现；
  3. 迫切需要手术的颈脊利病；
  4. 孕妇和哺乳期妇女；
  5. 严重的心脏病，肝病，肾脏系统疾病，造血系统疾病或全身营养不良
  6. 在过去的2周中
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医生Jian Pei 00862164385700 EXT 3534 longhuaacup@aliyun.com

位置
位置表的布局表
中国，上海
朗华医院上海中医大学
上海上海，中国，200032年
赞助商和合作者
上海中医大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：医生的Jian Pei上海中医大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月25日
最后更新发布日期2020年12月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月24日）
  • 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：从4周的基线VAS变化]
    图形量表，可帮助患者量化疼痛，抑郁症以及其他主观和其他无法衡量的状态或条件。
  • 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：从8周的基线VAS变化]
    图形量表，可帮助患者量化疼痛，抑郁症以及其他主观和其他无法衡量的状态或条件。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月24日）
  • 颈部残疾指数（NDI）[时间范围：基线（第0周），治疗后（第4周），随访（第8周）]
    一种有助于患者量化颈部残疾的秤。
  • 简短表格36个项目问卷，SF-36 [时间范围：基线（第0周），治疗后（第4周），随访（第8周）]
    在美国国家健康调查的家庭访谈调查中使用的数百种较长的一组中抽象了一组36个问题。 SF36问题是一个方便的缩写，用于筛选目的，以评估身体机能，社会功能，角色限制，心理健康，能量，活力，痛苦和对健康状况的主观感知。他们已经进行了测试，并被发现有效且可靠。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE数字针灸操纵仪器的临床评估
官方标题ICMJE数字针灸操纵仪器的临床评估
简要摘要研究人员设计了一项随机，对照研究，以评估使用以下结果在颈椎脊柱放射性脊髓原因患者中的数字针灸仪器的治疗作用：视觉模拟量表（VAS），颈部残疾指数量表（NDI）和简短的36个形式的问卷（ SF-36）。
详细说明基于上一个阶段开发的数字针灸操纵治疗仪器，针灸操纵采集系统用于比较和分析专家的针灸操纵和系统数据分析中的操纵性治疗设备的模拟波输出，以实现系统数据分析的操纵性治疗设备。验证不同加强和减少对针灸和专家操纵的操纵的生物电信号的一致性。马萨诸塞州综合医院针刺量表（马萨诸塞州综合医院针灸量表，质量）检测到冲击波的生物相容性。视觉模拟疼痛评分（（视觉模拟量表，VAS）），颈部残疾指数量表（（颈部残疾指数，NDI）和短形式36个项目问卷（SF-36）用于评估评估的临床功效和安全性研究了宫颈脊柱辐射病的宫颈疼痛的仪器，并研究了该方案的适当综合征类型。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE颈椎病
干预ICMJE
  • 设备：数字针灸操纵治疗仪器
    该设备基于上海传统中医学院的传统针灸操纵的特征，并吸收了著名专家的技术信息，通过调节信号的刺激波形，通过调节信号的刺激波形，并实现了针刺技术的数字化。信息。
  • 其他：手动针灸
    手动针灸
研究臂ICMJE
  • 实验：数字针灸仪器组
    将手动刺激针头，以实现de Qi（包括酸痛，麻木，延伸和重度），然后将来自数字针灸仪器配对的电极连接到针手柄上，并由研究助手附加到另一个辅助脱口袋上。电流将增加，直到针开始略微振动。
    干预：设备：数字针灸操纵治疗仪器
  • 主动比较器：手动针灸组
    MA组的患者将接受与EA组相似的程序，但该仪器不会输出电流。
    干预：其他：手动针灸
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月24日）		 90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 颈部疼痛，诊断为宫颈脊柱降解；
  2. 年龄在18至70岁之间；
  3. 上个月没有参加任何药物临床试验；
  4. 自愿通过知情同意加入这项研究

排除标准：

  1. 颈椎创伤的病史或接受了颈椎手术；
  2. 伴随着明显的头晕和脊髓压缩症状或脊髓压缩的成像发现；
  3. 迫切需要手术的颈脊利病；
  4. 孕妇和哺乳期妇女；
  5. 严重的心脏病，肝病，肾脏系统疾病，造血系统疾病或全身营养不良
  6. 在过去的2周中
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：医生Jian Pei 00862164385700 EXT 3534 longhuaacup@aliyun.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04525651
其他研究ID编号ICMJE LHZJ20200810
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方上海中医大学
研究赞助商ICMJE上海中医大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：医生的Jian Pei上海中医大学
PRS帐户上海中医大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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