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出境医 / 临床实验 / 无症状的丹麦男性65-75岁的冠状动脉菌斑负担以及与血糖状况的关系。 (Dancap)

无症状的丹麦男性65-75岁的冠状动脉菌斑负担以及与血糖状况的关系。 (Dancap)

研究描述
简要摘要:

心血管疾病(CVD)是西方社会死亡的主要原因之一。 2型糖尿病(T2DM)或血糖患者患CVD的风险增加。此外,T2DM的心力衰竭,尤其是非冲突的风险增加,是​​否与逐步异常血糖状态相关。

这项研究的目的是研究1)冠状动脉负担和形态与血糖状态(正常的葡萄糖耐受性(NGT),血糖症(降低葡萄糖受损(IFG)或受损的葡萄糖耐受性(IGT))和糖尿病口服糖糖耐受性测试(OGTT)在没有已知T2DM的参与者中),2)冠状动脉负担和左心室的舒张期和收缩功能的形态,包括2D Speckle Tracking评估,3)左室的舒张和收缩功能,包括2D斑点 - 舒张和收缩功能跟踪评估

在这项描述性研究中,将包括500-800名没有已知糖尿病的65-75岁的无症状男性,并根据血糖状态分为三个亚群。血液样本,口服葡萄糖耐受性测试(OGTT),超声心动图和冠状动脉血管造影(CCTA)将在包含下进行


病情或疾病
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病血糖

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 488名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:无症状的丹麦男性65-75岁的冠状动脉菌斑负担以及与血糖状况的关系。冠状动脉血管造影(CCTA)研究。
研究开始日期 2016年5月
实际的初级完成日期 2019年6月
实际 学习完成日期 2019年6月
武器和干预措施
小组/队列
正常葡萄糖耐受性(NGT)
研究人群具有正常口服葡萄糖耐量测试(OGTT)的人
血糖症
患有一种血糖的研究人群(IFG和/或IGT)
糖尿病OGTT
一个糖尿病OGTT的研究人群的人
结果措施
主要结果指标
  1. 血糖状态与冠状动脉斑块负担与形态学之间的相关性。 [时间范围:基线]
    评估血糖状态(未知T2DM的患者NGT,血糖或糖尿病OGTT)与无症状男性的斑块负担和形态的相关性,年龄在65-75岁之间。分析每血管的斑块负担定义为动脉瘤量百分比(PAV),总动脉瘤(TAV)或归一化的动脉瘤量(NAV)。牙菌斑的形态将包括对膝盖的斑块分析(非钙化斑块),重塑指数(RI),斑点钙化和狭窄程度,其中明显的狭窄被定义为腔面积> 70%。上面提到的斑块负担和形态的定义在上面的研究描述中详细说明了。


次要结果度量
  1. 冠状动脉斑块负担与形态与左心室的舒张和收缩功能之间的关联。 [时间范围:基线]
    评估冠状动脉菌斑负担与形态与无症状男性中左心室的舒张和收缩功能之间的相关性,年龄在65-75岁的情况下,没有已知的T2DM。我们将使用EF和2D斑点跟踪来评估左心室的收缩功能。

  2. 血糖状态与舒张压与左心室的收缩功能之间的关联。 [时间范围:基线]
    评估血糖状态与左心室的舒张压和收缩功能之间的相关性,在没有已知T2DM的65-75岁的无症状男性人群中。


其他结果措施:
  1. 胰岛素抵抗冠状动脉菌斑负担和形态之间的关联。 [时间范围:基线]
    为了评估胰岛素对冠状动脉菌斑负担的抗药性与无症状男性形态的耐药性,年龄在65-75岁的情况下,没有已知的T2DM。我们将使用HOMA-IR来评估胰岛素抵抗

  2. 胰岛素抵抗对舒张压和左心室的收缩功能之间的相关性。 [时间范围:基线]
    为了评估无症状男性中左心室的胰岛素抵抗和左心室的收缩功能之间的关系,年龄在65-75岁的情况下,没有已知的T2DM。

  3. 炎症生物标志物之间的相关性,例如TNF-Alpha和HS-CRP到冠状动脉斑块负担和形态。 [时间范围:基线]
    评估炎症生物标志物之间的相关性,例如。 TNF-Alpha和HS-CRP到冠状动脉菌斑负担和形态,包括无症状男性,年龄在65-75岁之间,没有已知的T2DM。

  4. 血糖状态与心室肥大' target='_blank'>左心室肥大之间的关联。 [时间范围:基线]
    评估血糖状态与无症状的65-75岁的无症状男性中心室肥大' target='_blank'>左心室肥大之间的关联,但没有已知的T2DM。

  5. 缺血性心脏病与冠状动脉菌斑负担和形态的危险因素之间的相关性。 [时间范围:基线]
    评估缺血性心脏病的危险因素与冠状动脉菌斑负担和形态学的危险因素,年龄在65-75岁之间,没有已知的T2DM

  6. 斑块负担与形态与未来心血管事件之间的相关性。 [时间范围:基线 - 5年]
    为了评估五年后的五年后,斑块负担与形态与未来心血管事件之间的相关性,在没有已知T2DM的65-75岁的无症状男性中。

  7. 血糖状态对未来心血管事件的影响。 [时间范围:基线 - 5年]
    为了评估血糖状态对未来五年随访的未来心血管事件的影响,在没有已知T2DM的65-75岁的无症状男性中,血糖状态对未来的心血管事件。

  8. 冠状动脉斑块负担与形态之间的关联与后施加后缩短。 [时间范围:基线]
    为了评估冠状动脉斑块负担和形态对无症状男性抗衰后缩短的影响,年龄在65-75岁的情况下,没有已知的T2DM。


生物测量保留率:DNA样品

在生物库中存储(-80°C):

5 x 2 mL(血清)。 4 x 2 mL(乙二胺二乙酸)。 2 x 2 mL(柠檬酸钠)

1 x 2 mL(红细胞沉降率)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65年至75岁(老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
我们将从Dancavas研究中招募参与者。 Dancavas研究将包括45.000名65-74岁的男性。 15.000参与者将被随机选择为CCTA(非对比度),结果30.000构成对照组。 CCTA将在四个丹麦城市进行。我们的研究将包括500-800名在Ouh Svendborg医院接受CCTA的Dancavas参与者。在我们的研究中,除了在Dancavas研究中进行的检查外,我们还将进行检查:一项CCTA(对比度增强),1次超声心动图和一项OGTT。
标准

纳入标准:

  • 65 - 75年
  • 能够给予书面知情同意书
  • 参加Dancavas研究

排除标准:

  • 体重指数(BMI)> 35
  • 心房颤动和其他无法CCTA分析的心律失常
  • 估计肾小球滤过率(EGFR)<45 mL/min
  • 对比过敏
  • 未处理的甲状腺功能亢进
  • CAD或APOPLEXIA的史
  • CAD的症状
  • 已知的糖尿病
联系人和位置

位置
位置表的布局表
丹麦
Svendborg医院的心血管研究部门
Svendborg,丹麦,DK:5700
赞助商和合作者
Svendborg医院
奥登大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:约翰娜·拉尔森(Johanna Larsson),医学博士Svendborg医院
追踪信息
首先提交日期2020年8月20日
第一个发布日期2020年8月25日
最后更新发布日期2020年9月16日
研究开始日期2016年5月
实际的初级完成日期2019年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月20日)
血糖状态与冠状动脉斑块负担与形态学之间的相关性。 [时间范围:基线]
评估血糖状态(未知T2DM的患者NGT,血糖或糖尿病OGTT)与无症状男性的斑块负担和形态的相关性,年龄在65-75岁之间。分析每血管的斑块负担定义为动脉瘤量百分比(PAV),总动脉瘤(TAV)或归一化的动脉瘤量(NAV)。牙菌斑的形态将包括对膝盖的斑块分析(非钙化斑块),重塑指数(RI),斑点钙化和狭窄程度,其中明显的狭窄被定义为腔面积> 70%。上面提到的斑块负担和形态的定义在上面的研究描述中详细说明了。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月20日)
  • 冠状动脉斑块负担与形态与左心室的舒张和收缩功能之间的关联。 [时间范围:基线]
    评估冠状动脉菌斑负担与形态与无症状男性中左心室的舒张和收缩功能之间的相关性,年龄在65-75岁的情况下,没有已知的T2DM。我们将使用EF和2D斑点跟踪来评估左心室的收缩功能。
  • 血糖状态与舒张压与左心室的收缩功能之间的关联。 [时间范围:基线]
    评估血糖状态与左心室的舒张压和收缩功能之间的相关性,在没有已知T2DM的65-75岁的无症状男性人群中。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年8月20日)
  • 胰岛素抵抗冠状动脉菌斑负担和形态之间的关联。 [时间范围:基线]
    为了评估胰岛素对冠状动脉菌斑负担的抗药性与无症状男性形态的耐药性,年龄在65-75岁的情况下,没有已知的T2DM。我们将使用HOMA-IR来评估胰岛素抵抗
  • 胰岛素抵抗对舒张压和左心室的收缩功能之间的相关性。 [时间范围:基线]
    为了评估无症状男性中左心室的胰岛素抵抗和左心室的收缩功能之间的关系,年龄在65-75岁的情况下,没有已知的T2DM。
  • 炎症生物标志物之间的相关性,例如TNF-Alpha和HS-CRP到冠状动脉斑块负担和形态。 [时间范围:基线]
    评估炎症生物标志物之间的相关性,例如。 TNF-Alpha和HS-CRP到冠状动脉菌斑负担和形态,包括无症状男性,年龄在65-75岁之间,没有已知的T2DM。
  • 血糖状态与心室肥大' target='_blank'>左心室肥大之间的关联。 [时间范围:基线]
    评估血糖状态与无症状的65-75岁的无症状男性中心室肥大' target='_blank'>左心室肥大之间的关联,但没有已知的T2DM。
  • 缺血性心脏病与冠状动脉菌斑负担和形态的危险因素之间的相关性。 [时间范围:基线]
    评估缺血性心脏病的危险因素与冠状动脉菌斑负担和形态学的危险因素,年龄在65-75岁之间,没有已知的T2DM
  • 斑块负担与形态与未来心血管事件之间的相关性。 [时间范围:基线 - 5年]
    为了评估五年后的五年后,斑块负担与形态与未来心血管事件之间的相关性,在没有已知T2DM的65-75岁的无症状男性中。
  • 血糖状态对未来心血管事件的影响。 [时间范围:基线 - 5年]
    为了评估血糖状态对未来五年随访的未来心血管事件的影响,在没有已知T2DM的65-75岁的无症状男性中,血糖状态对未来的心血管事件。
  • 冠状动脉斑块负担与形态之间的关联与后施加后缩短。 [时间范围:基线]
    为了评估冠状动脉斑块负担和形态对无症状男性抗衰后缩短的影响,年龄在65-75岁的情况下,没有已知的T2DM。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题无症状的丹麦男性65-75岁的冠状动脉菌斑负担以及与血糖状况的关系。
官方头衔无症状的丹麦男性65-75岁的冠状动脉菌斑负担以及与血糖状况的关系。冠状动脉血管造影(CCTA)研究。
简要摘要

心血管疾病(CVD)是西方社会死亡的主要原因之一。 2型糖尿病(T2DM)或血糖患者患CVD的风险增加。此外,T2DM的心力衰竭,尤其是非冲突的风险增加,是​​否与逐步异常血糖状态相关。

这项研究的目的是研究1)冠状动脉负担和形态与血糖状态(正常的葡萄糖耐受性(NGT),血糖症(降低葡萄糖受损(IFG)或受损的葡萄糖耐受性(IGT))和糖尿病口服糖糖耐受性测试(OGTT)在没有已知T2DM的参与者中),2)冠状动脉负担和左心室的舒张期和收缩功能的形态,包括2D Speckle Tracking评估,3)左室的舒张和收缩功能,包括2D斑点 - 舒张和收缩功能跟踪评估

在这项描述性研究中,将包括500-800名没有已知糖尿病的65-75岁的无症状男性,并根据血糖状态分为三个亚群。血液样本,口服葡萄糖耐受性测试(OGTT),超声心动图和冠状动脉血管造影(CCTA)将在包含下进行

详细说明

背景

心血管疾病心血管疾病(CVD)仍然是西方社会死亡的主要原因之一。尽管进行了广泛的研究,但基于传统风险因素的风险估计可以预测普通人群的风险,但可能不会带来适当的个人风险,因此可能低估或高估了未来心血管事件的风险,因此导致过度或不足人口中不可忽视的一部分。

T2DM/血糖和动脉粥样硬化2型糖尿病(T2DM)的患病率正在迅速上升。此外,一项研究报告说,在60岁男性中,血糖或未诊断糖尿病的患病率高达43.8%。众所周知,T2DM与CVD的风险增加密切相关,但血糖症也与CVD风险增加有关。因此,在血糖状态失调和增加冠状动脉斑块负担之间可能存在线性关系,但是这种关系尚未得到充分探索。

CCTA:冠状动脉血管造影(CCTA)可以在有或没有对比的情况下进行。对比度增强了CCTA是一种评估动脉粥样硬化斑块的程度和特征的有效且可重复的方法。 Motoyama等。报告的钙化钙化,阳性重塑和膝盖(非含量斑块)与AMI发展的风险增加有关,尤其是当在斑块中共定位于两种或多种模式时。因此,这种类型的斑块形态可能与脆弱的斑块有关。

超声心动图和T2DM/异常症:T2DM与舒张期功能障碍的发生率更高,这被认为易于糖尿病心肌病。此外,在糖尿病患者和正常收缩功能的患者中发现了通过2D斑点跟踪评估(也称为菌株)评估的微妙左心室收缩功能障碍(也称为受损菌株)。据我们所知,只有很少的研究研究了患有血糖症患者的舒张功能障碍和2D斑点跟踪,其结果大多是分歧。

据我们所知,没有研究调查了65-75岁的无症状男性的冠状动脉斑块负担和形态,重点是血糖状态在没有已知T2DM的个体中的影响。由于未来几年的T2DM和血糖患者数量增加,因此必须预见,这组患者的CVD患者人数将增加。我们必须提高知识,尤其是关于冠状动脉粥样硬化和左心室功能的发展。我们预计这项研究将进一步了解血糖的这些重要方面,并希望提供信息以改善治疗和预防。

方法

研究人群:我们计划从Dancavas研究中招募500-800名参与者。对研究人群的更详细描述可以在“资格”中阅读。根据每个参与者的一个口服葡萄糖耐量测试(OGTT),该人群将分为三组;正常的葡萄糖耐量(NGT),血糖症(空腹葡萄糖(IFG)受损或葡萄糖耐受性受损(IGT))和糖尿病性OGTT没有已知T2DM。我们使用WHO定义将参与者分为上述三组不同的血糖状态。迄今为止,使用OGTT在诊断T2DM中的使用,需要在两天的两天内进行两次测量。由于本研究中仅测量了一个OGTT,因此糖尿病OGTT的参与者本身不符合糖尿病的标准。

数据采集

  1. OGTT:在OGTT之前,将在8-12小时的禁食中指示患者。将测量空腹血糖(FPG)。此后,将在五分钟内摄入75克葡萄糖。 120分钟后,将测量血浆葡萄糖(120-PG),并根据上述定义对患者进行分类。
  2. 超声心动图:超声心动图的左心室(LV)收缩和舒张功能的标准测量:

    • LV和左心房体积将使用Simpson在4和2腔视图中的碟片方法估算,并将计算LV射血分数。
    • 二尖瓣流入模式将在顶部的4腔视图中估算,并测量早期(E)和峰值心房峰值(E)和峰值的速度。将使用组织多普勒成像估算峰值二尖瓣环形速度(E')。 E/E´Ratio将通过将E除以E的平均值来获得。

    全球左心室纵向应变(GLS):

    • 纵向收缩应变将使用2D斑点跟踪超声心动图测量。该测量将从视图中获得,以优化的重点对LV,帧速率约为60-80帧/秒。随后,LV将分为18个部分。 GLS将由软件计算为18个段的峰值收缩期纵向应变的平均值。
  3. CCTA:将使用CCTA扫描GE革命。 CAC得分将使用Dancavas研究的非对比度扫描进行评估。在我们的研究中,将使用256片ECG门控的对比度增强扫描。为了恢复最佳效果,脉搏> 60次/分钟的患者将在检查前给予静脉注射β受体阻滞剂和舌下硝酸甘油喷雾剂,即使没有禁忌。根据BMI的不同,管电压为120或100 kV,电流电流为350-650 MAS。准直的256×0,23mm,龙门旋转时间为280毫秒,每次旋转16厘米,轴向覆盖率为16厘米。一个对比度增强CCTA的估计总辐射剂量为1-6 ms。为了降低肾功能的对比风险相关的感情,必须在扫描之前获得最近的EGFR,并且患者将充分水合。

    CCTA分析:

    斑块负担主要近端冠状动脉群体;分析了1,2,3-5,6,7-11,12,13。

    根据船只分析:

    • 动脉瘤量百分比(PAV):(总血管体积腔体积/总血管量×100%)
    • 动脉瘤体积(TAV):(总血管体积腔体积体积)
    • 归一化的动脉瘤体积(NAV):(总血管体积腔体积/平均段长度)

    斑块形态

    根据斑块分析:

    • 膝盖:定义为脂质核<30 hu的非晶格(HU <150)。
    • 恢复指数(RI):通过病变直径/参考直径计算,其中参考直径来自正常出现的近端段。
    • 斑点钙化(SC):定义为小钙化结节,长度<3mm,<= 90度冠状动脉弓。
    • 狭窄程度:明显的狭窄定义为腔面积的70%。

    所有CTTA扫描将通过对患者特征蒙蔽的观察者进行评估。使用专用牌匾软件(Qangioct Research Edition 2.0版,MEDIS Medical Imaging Systems,Leiden,Holland)的半定量方法将用于评估斑块分析。

  4. 人口特征:基线数据将从期刊系统和问卷中收集,包括人口统计学,以前的CVD疾病,T2DM的存在以及有关传统危险因素的信息(例如高血压高胆固醇血症,肥胖和吸烟)。
  5. 血液样本:血液样本包括埃格胆固醇的特征,HBA1C,肌酐,C肽,胰岛素等。此外,将完全收集30毫升血液,形成一个生物库,以供将来研究炎症标志物对动脉粥样硬化和血糖状况的影响。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:

在生物库中存储(-80°C):

5 x 2 mL(血清)。 4 x 2 mL(乙二胺二乙酸)。 2 x 2 mL(柠檬酸钠)

1 x 2 mL(红细胞沉降率)

采样方法非概率样本
研究人群我们将从Dancavas研究中招募参与者。 Dancavas研究将包括45.000名65-74岁的男性。 15.000参与者将被随机选择为CCTA(非对比度),结果30.000构成对照组。 CCTA将在四个丹麦城市进行。我们的研究将包括500-800名在Ouh Svendborg医院接受CCTA的Dancavas参与者。在我们的研究中,除了在Dancavas研究中进行的检查外,我们还将进行检查:一项CCTA(对比度增强),1次超声心动图和一项OGTT。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列
  • 正常葡萄糖耐受性(NGT)
    研究人群具有正常口服葡萄糖耐量测试(OGTT)的人
  • 血糖症
    患有一种血糖的研究人群(IFG和/或IGT)
  • 糖尿病OGTT
    一个糖尿病OGTT的研究人群的人
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年9月11日)
488
原始的实际注册
(提交:2020年8月20日)
483
实际学习完成日期2019年6月
实际的初级完成日期2019年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 65 - 75年
  • 能够给予书面知情同意书
  • 参加Dancavas研究

排除标准:

  • 体重指数(BMI)> 35
  • 心房颤动和其他无法CCTA分析的心律失常
  • 估计肾小球滤过率(EGFR)<45 mL/min
  • 对比过敏
  • 未处理的甲状腺功能亢进
  • CAD或APOPLEXIA的史
  • CAD的症状
  • 已知的糖尿病
性别/性别
有资格学习的男女:男性
年龄65年至75岁(老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04525508
其他研究ID编号01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方约翰娜·拉尔森(Johanna Larsson),斯文堡医院
研究赞助商Svendborg医院
合作者奥登大学医院
调查人员
首席研究员:约翰娜·拉尔森(Johanna Larsson),医学博士Svendborg医院
PRS帐户Svendborg医院
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要:

心血管疾病(CVD)是西方社会死亡的主要原因之一。 2型糖尿病(T2DM)或血糖患者患CVD的风险增加。此外,T2DM的心力衰竭,尤其是非冲突的风险增加,是​​否与逐步异常血糖状态相关。

这项研究的目的是研究1)冠状动脉负担和形态与血糖状态(正常的葡萄糖耐受性(NGT),血糖症(降低葡萄糖受损(IFG)或受损的葡萄糖耐受性(IGT))和糖尿病口服糖糖耐受性测试(OGTT)在没有已知T2DM的参与者中),2)冠状动脉负担和左心室的舒张期和收缩功能的形态,包括2D Speckle Tracking评估,3)左室的舒张和收缩功能,包括2D斑点 - 舒张和收缩功能跟踪评估

在这项描述性研究中,将包括500-800名没有已知糖尿病的65-75岁的无症状男性,并根据血糖状态分为三个亚群。血液样本,口服葡萄糖耐受性测试(OGTT),超声心动图和冠状动脉血管造影(CCTA)将在包含下进行


病情或疾病
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病血糖

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 488名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:无症状的丹麦男性65-75岁的冠状动脉菌斑负担以及与血糖状况的关系。冠状动脉血管造影(CCTA)研究。
研究开始日期 2016年5月
实际的初级完成日期 2019年6月
实际 学习完成日期 2019年6月
武器和干预措施
小组/队列
正常葡萄糖耐受性(NGT)
研究人群具有正常口服葡萄糖耐量测试(OGTT)的人
血糖症
患有一种血糖的研究人群(IFG和/或IGT)
糖尿病OGTT
一个糖尿病OGTT的研究人群的人
结果措施
主要结果指标
  1. 血糖状态与冠状动脉斑块负担与形态学之间的相关性。 [时间范围:基线]
    评估血糖状态(未知T2DM的患者NGT,血糖或糖尿病OGTT)与无症状男性的斑块负担和形态的相关性,年龄在65-75岁之间。分析每血管的斑块负担定义为动脉瘤量百分比(PAV),总动脉瘤(TAV)或归一化的动脉瘤量(NAV)。牙菌斑的形态将包括对膝盖的斑块分析(非钙化斑块),重塑指数(RI),斑点钙化和狭窄程度,其中明显的狭窄被定义为腔面积> 70%。上面提到的斑块负担和形态的定义在上面的研究描述中详细说明了。


次要结果度量
  1. 冠状动脉斑块负担与形态与左心室的舒张和收缩功能之间的关联。 [时间范围:基线]
    评估冠状动脉菌斑负担与形态与无症状男性中左心室的舒张和收缩功能之间的相关性,年龄在65-75岁的情况下,没有已知的T2DM。我们将使用EF和2D斑点跟踪来评估左心室的收缩功能。

  2. 血糖状态与舒张压与左心室的收缩功能之间的关联。 [时间范围:基线]
    评估血糖状态与左心室的舒张压和收缩功能之间的相关性,在没有已知T2DM的65-75岁的无症状男性人群中。


其他结果措施:
  1. 胰岛素抵抗冠状动脉菌斑负担和形态之间的关联。 [时间范围:基线]
    为了评估胰岛素对冠状动脉菌斑负担的抗药性与无症状男性形态的耐药性,年龄在65-75岁的情况下,没有已知的T2DM。我们将使用HOMA-IR来评估胰岛素抵抗

  2. 胰岛素抵抗对舒张压和左心室的收缩功能之间的相关性。 [时间范围:基线]
    为了评估无症状男性中左心室的胰岛素抵抗和左心室的收缩功能之间的关系,年龄在65-75岁的情况下,没有已知的T2DM。

  3. 炎症生物标志物之间的相关性,例如TNF-Alpha和HS-CRP到冠状动脉斑块负担和形态。 [时间范围:基线]
    评估炎症生物标志物之间的相关性,例如。 TNF-Alpha和HS-CRP到冠状动脉菌斑负担和形态,包括无症状男性,年龄在65-75岁之间,没有已知的T2DM。

  4. 血糖状态与心室肥大' target='_blank'>左心室肥大之间的关联。 [时间范围:基线]
    评估血糖状态与无症状的65-75岁的无症状男性中心室肥大' target='_blank'>左心室肥大之间的关联,但没有已知的T2DM。

  5. 缺血性心脏病与冠状动脉菌斑负担和形态的危险因素之间的相关性。 [时间范围:基线]
    评估缺血性心脏病的危险因素与冠状动脉菌斑负担和形态学的危险因素,年龄在65-75岁之间,没有已知的T2DM

  6. 斑块负担与形态与未来心血管事件之间的相关性。 [时间范围:基线 - 5年]
    为了评估五年后的五年后,斑块负担与形态与未来心血管事件之间的相关性,在没有已知T2DM的65-75岁的无症状男性中。

  7. 血糖状态对未来心血管事件的影响。 [时间范围:基线 - 5年]
    为了评估血糖状态对未来五年随访的未来心血管事件的影响,在没有已知T2DM的65-75岁的无症状男性中,血糖状态对未来的心血管事件。

  8. 冠状动脉斑块负担与形态之间的关联与后施加后缩短。 [时间范围:基线]
    为了评估冠状动脉斑块负担和形态对无症状男性抗衰后缩短的影响,年龄在65-75岁的情况下,没有已知的T2DM。


生物测量保留率:DNA样品

在生物库中存储(-80°C):

5 x 2 mL(血清)。 4 x 2 mL(乙二胺二乙酸)。 2 x 2 mL(柠檬酸钠

1 x 2 mL(红细胞沉降率)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65年至75岁(老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
我们将从Dancavas研究中招募参与者。 Dancavas研究将包括45.000名65-74岁的男性。 15.000参与者将被随机选择为CCTA(非对比度),结果30.000构成对照组。 CCTA将在四个丹麦城市进行。我们的研究将包括500-800名在Ouh Svendborg医院接受CCTA的Dancavas参与者。在我们的研究中,除了在Dancavas研究中进行的检查外,我们还将进行检查:一项CCTA(对比度增强),1次超声心动图和一项OGTT。
标准

纳入标准:

  • 65 - 75年
  • 能够给予书面知情同意书
  • 参加Dancavas研究

排除标准:

  • 体重指数(BMI)> 35
  • 心房颤动和其他无法CCTA分析的心律失常
  • 估计肾小球滤过率(EGFR)<45 mL/min
  • 对比过敏
  • 未处理的甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进
  • CAD或APOPLEXIA的史
  • CAD的症状
  • 已知的糖尿病
联系人和位置

位置
位置表的布局表
丹麦
Svendborg医院的心血管研究部门
Svendborg,丹麦,DK:5700
赞助商和合作者
Svendborg医院
奥登大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:约翰娜·拉尔森(Johanna Larsson),医学博士Svendborg医院
追踪信息
首先提交日期2020年8月20日
第一个发布日期2020年8月25日
最后更新发布日期2020年9月16日
研究开始日期2016年5月
实际的初级完成日期2019年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月20日)
血糖状态与冠状动脉斑块负担与形态学之间的相关性。 [时间范围:基线]
评估血糖状态(未知T2DM的患者NGT,血糖或糖尿病OGTT)与无症状男性的斑块负担和形态的相关性,年龄在65-75岁之间。分析每血管的斑块负担定义为动脉瘤量百分比(PAV),总动脉瘤(TAV)或归一化的动脉瘤量(NAV)。牙菌斑的形态将包括对膝盖的斑块分析(非钙化斑块),重塑指数(RI),斑点钙化和狭窄程度,其中明显的狭窄被定义为腔面积> 70%。上面提到的斑块负担和形态的定义在上面的研究描述中详细说明了。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月20日)
  • 冠状动脉斑块负担与形态与左心室的舒张和收缩功能之间的关联。 [时间范围:基线]
    评估冠状动脉菌斑负担与形态与无症状男性中左心室的舒张和收缩功能之间的相关性,年龄在65-75岁的情况下,没有已知的T2DM。我们将使用EF和2D斑点跟踪来评估左心室的收缩功能。
  • 血糖状态与舒张压与左心室的收缩功能之间的关联。 [时间范围:基线]
    评估血糖状态与左心室的舒张压和收缩功能之间的相关性,在没有已知T2DM的65-75岁的无症状男性人群中。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年8月20日)
  • 胰岛素抵抗冠状动脉菌斑负担和形态之间的关联。 [时间范围:基线]
    为了评估胰岛素对冠状动脉菌斑负担的抗药性与无症状男性形态的耐药性,年龄在65-75岁的情况下,没有已知的T2DM。我们将使用HOMA-IR来评估胰岛素抵抗
  • 胰岛素抵抗对舒张压和左心室的收缩功能之间的相关性。 [时间范围:基线]
    为了评估无症状男性中左心室的胰岛素抵抗和左心室的收缩功能之间的关系,年龄在65-75岁的情况下,没有已知的T2DM。
  • 炎症生物标志物之间的相关性,例如TNF-Alpha和HS-CRP到冠状动脉斑块负担和形态。 [时间范围:基线]
    评估炎症生物标志物之间的相关性,例如。 TNF-Alpha和HS-CRP到冠状动脉菌斑负担和形态,包括无症状男性,年龄在65-75岁之间,没有已知的T2DM。
  • 血糖状态与心室肥大' target='_blank'>左心室肥大之间的关联。 [时间范围:基线]
    评估血糖状态与无症状的65-75岁的无症状男性中心室肥大' target='_blank'>左心室肥大之间的关联,但没有已知的T2DM。
  • 缺血性心脏病与冠状动脉菌斑负担和形态的危险因素之间的相关性。 [时间范围:基线]
    评估缺血性心脏病的危险因素与冠状动脉菌斑负担和形态学的危险因素,年龄在65-75岁之间,没有已知的T2DM
  • 斑块负担与形态与未来心血管事件之间的相关性。 [时间范围:基线 - 5年]
    为了评估五年后的五年后,斑块负担与形态与未来心血管事件之间的相关性,在没有已知T2DM的65-75岁的无症状男性中。
  • 血糖状态对未来心血管事件的影响。 [时间范围:基线 - 5年]
    为了评估血糖状态对未来五年随访的未来心血管事件的影响,在没有已知T2DM的65-75岁的无症状男性中,血糖状态对未来的心血管事件。
  • 冠状动脉斑块负担与形态之间的关联与后施加后缩短。 [时间范围:基线]
    为了评估冠状动脉斑块负担和形态对无症状男性抗衰后缩短的影响,年龄在65-75岁的情况下,没有已知的T2DM。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题无症状的丹麦男性65-75岁的冠状动脉菌斑负担以及与血糖状况的关系。
官方头衔无症状的丹麦男性65-75岁的冠状动脉菌斑负担以及与血糖状况的关系。冠状动脉血管造影(CCTA)研究。
简要摘要

心血管疾病(CVD)是西方社会死亡的主要原因之一。 2型糖尿病(T2DM)或血糖患者患CVD的风险增加。此外,T2DM的心力衰竭,尤其是非冲突的风险增加,是​​否与逐步异常血糖状态相关。

这项研究的目的是研究1)冠状动脉负担和形态与血糖状态(正常的葡萄糖耐受性(NGT),血糖症(降低葡萄糖受损(IFG)或受损的葡萄糖耐受性(IGT))和糖尿病口服糖糖耐受性测试(OGTT)在没有已知T2DM的参与者中),2)冠状动脉负担和左心室的舒张期和收缩功能的形态,包括2D Speckle Tracking评估,3)左室的舒张和收缩功能,包括2D斑点 - 舒张和收缩功能跟踪评估

在这项描述性研究中,将包括500-800名没有已知糖尿病的65-75岁的无症状男性,并根据血糖状态分为三个亚群。血液样本,口服葡萄糖耐受性测试(OGTT),超声心动图和冠状动脉血管造影(CCTA)将在包含下进行

详细说明

背景

心血管疾病心血管疾病(CVD)仍然是西方社会死亡的主要原因之一。尽管进行了广泛的研究,但基于传统风险因素的风险估计可以预测普通人群的风险,但可能不会带来适当的个人风险,因此可能低估或高估了未来心血管事件的风险,因此导致过度或不足人口中不可忽视的一部分。

T2DM/血糖和动脉粥样硬化2型糖尿病(T2DM)的患病率正在迅速上升。此外,一项研究报告说,在60岁男性中,血糖或未诊断糖尿病的患病率高达43.8%。众所周知,T2DM与CVD的风险增加密切相关,但血糖症也与CVD风险增加有关。因此,在血糖状态失调和增加冠状动脉斑块负担之间可能存在线性关系,但是这种关系尚未得到充分探索。

CCTA:冠状动脉血管造影(CCTA)可以在有或没有对比的情况下进行。对比度增强了CCTA是一种评估动脉粥样硬化斑块的程度和特征的有效且可重复的方法。 Motoyama等。报告的钙化钙化,阳性重塑和膝盖(非含量斑块)与AMI发展的风险增加有关,尤其是当在斑块中共定位于两种或多种模式时。因此,这种类型的斑块形态可能与脆弱的斑块有关。

超声心动图和T2DM/异常症:T2DM与舒张期功能障碍的发生率更高,这被认为易于糖尿病心肌病。此外,在糖尿病患者和正常收缩功能的患者中发现了通过2D斑点跟踪评估(也称为菌株)评估的微妙左心室收缩功能障碍(也称为受损菌株)。据我们所知,只有很少的研究研究了患有血糖症患者的舒张功能障碍和2D斑点跟踪,其结果大多是分歧。

据我们所知,没有研究调查了65-75岁的无症状男性的冠状动脉斑块负担和形态,重点是血糖状态在没有已知T2DM的个体中的影响。由于未来几年的T2DM和血糖患者数量增加,因此必须预见,这组患者的CVD患者人数将增加。我们必须提高知识,尤其是关于冠状动脉粥样硬化和左心室功能的发展。我们预计这项研究将进一步了解血糖的这些重要方面,并希望提供信息以改善治疗和预防。

方法

研究人群:我们计划从Dancavas研究中招募500-800名参与者。对研究人群的更详细描述可以在“资格”中阅读。根据每个参与者的一个口服葡萄糖耐量测试(OGTT),该人群将分为三组;正常的葡萄糖耐量(NGT),血糖症(空腹葡萄糖(IFG)受损或葡萄糖耐受性受损(IGT))和糖尿病性OGTT没有已知T2DM。我们使用WHO定义将参与者分为上述三组不同的血糖状态。迄今为止,使用OGTT在诊断T2DM中的使用,需要在两天的两天内进行两次测量。由于本研究中仅测量了一个OGTT,因此糖尿病OGTT的参与者本身不符合糖尿病的标准。

数据采集

  1. OGTT:在OGTT之前,将在8-12小时的禁食中指示患者。将测量空腹血糖(FPG)。此后,将在五分钟内摄入75克葡萄糖。 120分钟后,将测量血浆葡萄糖(120-PG),并根据上述定义对患者进行分类。
  2. 超声心动图:超声心动图的左心室(LV)收缩和舒张功能的标准测量:

    • LV和左心房体积将使用Simpson在4和2腔视图中的碟片方法估算,并将计算LV射血分数。
    • 二尖瓣流入模式将在顶部的4腔视图中估算,并测量早期(E)和峰值心房峰值(E)和峰值的速度。将使用组织多普勒成像估算峰值二尖瓣环形速度(E')。 E/E´Ratio将通过将E除以E的平均值来获得。

    全球左心室纵向应变(GLS):

    • 纵向收缩应变将使用2D斑点跟踪超声心动图测量。该测量将从视图中获得,以优化的重点对LV,帧速率约为60-80帧/秒。随后,LV将分为18个部分。 GLS将由软件计算为18个段的峰值收缩期纵向应变的平均值。
  3. CCTA:将使用CCTA扫描GE革命。 CAC得分将使用Dancavas研究的非对比度扫描进行评估。在我们的研究中,将使用256片ECG门控的对比度增强扫描。为了恢复最佳效果,脉搏> 60次/分钟的患者将在检查前给予静脉注射β受体阻滞剂和舌下硝酸甘油喷雾剂,即使没有禁忌。根据BMI的不同,管电压为120或100 kV,电流电流为350-650 MAS。准直的256×0,23mm,龙门旋转时间为280毫秒,每次旋转16厘米,轴向覆盖率为16厘米。一个对比度增强CCTA的估计总辐射剂量为1-6 ms。为了降低肾功能的对比风险相关的感情,必须在扫描之前获得最近的EGFR,并且患者将充分水合。

    CCTA分析:

    斑块负担主要近端冠状动脉群体;分析了1,2,3-5,6,7-11,12,13。

    根据船只分析:

    • 动脉瘤量百分比(PAV):(总血管体积腔体积/总血管量×100%)
    • 动脉瘤体积(TAV):(总血管体积腔体积体积)
    • 归一化的动脉瘤体积(NAV):(总血管体积腔体积/平均段长度)

    斑块形态

    根据斑块分析:

    • 膝盖:定义为脂质核<30 hu的非晶格(HU <150)。
    • 恢复指数(RI):通过病变直径/参考直径计算,其中参考直径来自正常出现的近端段。
    • 斑点钙化(SC):定义为小钙化结节,长度<3mm,<= 90度冠状动脉弓。
    • 狭窄程度:明显的狭窄定义为腔面积的70%。

    所有CTTA扫描将通过对患者特征蒙蔽的观察者进行评估。使用专用牌匾软件(Qangioct Research Edition 2.0版,MEDIS Medical Imaging Systems,Leiden,Holland)的半定量方法将用于评估斑块分析。

  4. 人口特征:基线数据将从期刊系统和问卷中收集,包括人口统计学,以前的CVD疾病,T2DM的存在以及有关传统危险因素的信息(例如高血压高胆固醇血症,肥胖和吸烟)。
  5. 血液样本:血液样本包括埃格胆固醇的特征,HBA1C,肌酐,C肽,胰岛素等。此外,将完全收集30毫升血液,形成一个生物库,以供将来研究炎症标志物对动脉粥样硬化和血糖状况的影响。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:

在生物库中存储(-80°C):

5 x 2 mL(血清)。 4 x 2 mL(乙二胺二乙酸)。 2 x 2 mL(柠檬酸钠

1 x 2 mL(红细胞沉降率)

采样方法非概率样本
研究人群我们将从Dancavas研究中招募参与者。 Dancavas研究将包括45.000名65-74岁的男性。 15.000参与者将被随机选择为CCTA(非对比度),结果30.000构成对照组。 CCTA将在四个丹麦城市进行。我们的研究将包括500-800名在Ouh Svendborg医院接受CCTA的Dancavas参与者。在我们的研究中,除了在Dancavas研究中进行的检查外,我们还将进行检查:一项CCTA(对比度增强),1次超声心动图和一项OGTT。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列
  • 正常葡萄糖耐受性(NGT)
    研究人群具有正常口服葡萄糖耐量测试(OGTT)的人
  • 血糖症
    患有一种血糖的研究人群(IFG和/或IGT)
  • 糖尿病OGTT
    一个糖尿病OGTT的研究人群的人
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年9月11日)
488
原始的实际注册
(提交:2020年8月20日)
483
实际学习完成日期2019年6月
实际的初级完成日期2019年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 65 - 75年
  • 能够给予书面知情同意书
  • 参加Dancavas研究

排除标准:

  • 体重指数(BMI)> 35
  • 心房颤动和其他无法CCTA分析的心律失常
  • 估计肾小球滤过率(EGFR)<45 mL/min
  • 对比过敏
  • 未处理的甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进
  • CAD或APOPLEXIA的史
  • CAD的症状
  • 已知的糖尿病
性别/性别
有资格学习的男女:男性
年龄65年至75岁(老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04525508
其他研究ID编号01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方约翰娜·拉尔森(Johanna Larsson),斯文堡医院
研究赞助商Svendborg医院
合作者奥登大学医院
调查人员
首席研究员:约翰娜·拉尔森(Johanna Larsson),医学博士Svendborg医院
PRS帐户Svendborg医院
验证日期2020年9月