心血管疾病(CVD)是西方社会死亡的主要原因之一。 2型糖尿病(T2DM)或血糖患者患CVD的风险增加。此外,T2DM的心力衰竭,尤其是非冲突的风险增加,是否与逐步异常血糖状态相关。
这项研究的目的是研究1)冠状动脉负担和形态与血糖状态(正常的葡萄糖耐受性(NGT),血糖症(降低葡萄糖受损(IFG)或受损的葡萄糖耐受性(IGT))和糖尿病口服糖糖耐受性测试(OGTT)在没有已知T2DM的参与者中),2)冠状动脉负担和左心室的舒张期和收缩功能的形态,包括2D Speckle Tracking评估,3)左室的舒张和收缩功能,包括2D斑点 - 舒张和收缩功能跟踪评估
在这项描述性研究中,将包括500-800名没有已知糖尿病的65-75岁的无症状男性,并根据血糖状态分为三个亚群。血液样本,口服葡萄糖耐受性测试(OGTT),超声心动图和冠状动脉血管造影(CCTA)将在包含下进行
病情或疾病 |
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动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病血糖 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 488名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 横截面 |
官方标题: | 无症状的丹麦男性65-75岁的冠状动脉菌斑负担以及与血糖状况的关系。冠状动脉血管造影(CCTA)研究。 |
研究开始日期 : | 2016年5月 |
实际的初级完成日期 : | 2019年6月 |
实际 学习完成日期 : | 2019年6月 |
小组/队列 |
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正常葡萄糖耐受性(NGT) 研究人群具有正常口服葡萄糖耐量测试(OGTT)的人 |
血糖症 患有一种血糖的研究人群(IFG和/或IGT) |
糖尿病OGTT 一个糖尿病OGTT的研究人群的人 |
在生物库中存储(-80°C):
5 x 2 mL(血清)。 4 x 2 mL(乙二胺二乙酸)。 2 x 2 mL(柠檬酸钠)
1 x 2 mL(红细胞沉降率)
符合研究资格的年龄: | 65年至75岁(老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
丹麦 | |
Svendborg医院的心血管研究部门 | |
Svendborg,丹麦,DK:5700 |
首席研究员: | 约翰娜·拉尔森(Johanna Larsson),医学博士 | Svendborg医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年8月20日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年8月25日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||
研究开始日期 | 2016年5月 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 血糖状态与冠状动脉斑块负担与形态学之间的相关性。 [时间范围:基线] | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 无症状的丹麦男性65-75岁的冠状动脉菌斑负担以及与血糖状况的关系。 | ||||
官方头衔 | 无症状的丹麦男性65-75岁的冠状动脉菌斑负担以及与血糖状况的关系。冠状动脉血管造影(CCTA)研究。 | ||||
简要摘要 | 心血管疾病(CVD)是西方社会死亡的主要原因之一。 2型糖尿病(T2DM)或血糖患者患CVD的风险增加。此外,T2DM的心力衰竭,尤其是非冲突的风险增加,是否与逐步异常血糖状态相关。 这项研究的目的是研究1)冠状动脉负担和形态与血糖状态(正常的葡萄糖耐受性(NGT),血糖症(降低葡萄糖受损(IFG)或受损的葡萄糖耐受性(IGT))和糖尿病口服糖糖耐受性测试(OGTT)在没有已知T2DM的参与者中),2)冠状动脉负担和左心室的舒张期和收缩功能的形态,包括2D Speckle Tracking评估,3)左室的舒张和收缩功能,包括2D斑点 - 舒张和收缩功能跟踪评估 在这项描述性研究中,将包括500-800名没有已知糖尿病的65-75岁的无症状男性,并根据血糖状态分为三个亚群。血液样本,口服葡萄糖耐受性测试(OGTT),超声心动图和冠状动脉血管造影(CCTA)将在包含下进行 | ||||
详细说明 | 背景 心血管疾病:心血管疾病(CVD)仍然是西方社会死亡的主要原因之一。尽管进行了广泛的研究,但基于传统风险因素的风险估计可以预测普通人群的风险,但可能不会带来适当的个人风险,因此可能低估或高估了未来心血管事件的风险,因此导致过度或不足人口中不可忽视的一部分。 T2DM/血糖和动脉粥样硬化:2型糖尿病(T2DM)的患病率正在迅速上升。此外,一项研究报告说,在60岁男性中,血糖或未诊断糖尿病的患病率高达43.8%。众所周知,T2DM与CVD的风险增加密切相关,但血糖症也与CVD风险增加有关。因此,在血糖状态失调和增加冠状动脉斑块负担之间可能存在线性关系,但是这种关系尚未得到充分探索。 CCTA:冠状动脉血管造影(CCTA)可以在有或没有对比的情况下进行。对比度增强了CCTA是一种评估动脉粥样硬化斑块的程度和特征的有效且可重复的方法。 Motoyama等。报告的钙化钙化,阳性重塑和膝盖(非含量斑块)与AMI发展的风险增加有关,尤其是当在斑块中共定位于两种或多种模式时。因此,这种类型的斑块形态可能与脆弱的斑块有关。 超声心动图和T2DM/异常症:T2DM与舒张期功能障碍的发生率更高,这被认为易于糖尿病心肌病。此外,在糖尿病患者和正常收缩功能的患者中发现了通过2D斑点跟踪评估(也称为菌株)评估的微妙左心室收缩功能障碍(也称为受损菌株)。据我们所知,只有很少的研究研究了患有血糖症患者的舒张功能障碍和2D斑点跟踪,其结果大多是分歧。 据我们所知,没有研究调查了65-75岁的无症状男性的冠状动脉斑块负担和形态,重点是血糖状态在没有已知T2DM的个体中的影响。由于未来几年的T2DM和血糖患者数量增加,因此必须预见,这组患者的CVD患者人数将增加。我们必须提高知识,尤其是关于冠状动脉粥样硬化和左心室功能的发展。我们预计这项研究将进一步了解血糖的这些重要方面,并希望提供信息以改善治疗和预防。 方法 研究人群:我们计划从Dancavas研究中招募500-800名参与者。对研究人群的更详细描述可以在“资格”中阅读。根据每个参与者的一个口服葡萄糖耐量测试(OGTT),该人群将分为三组;正常的葡萄糖耐量(NGT),血糖症(空腹葡萄糖(IFG)受损或葡萄糖耐受性受损(IGT))和糖尿病性OGTT没有已知T2DM。我们使用WHO定义将参与者分为上述三组不同的血糖状态。迄今为止,使用OGTT在诊断T2DM中的使用,需要在两天的两天内进行两次测量。由于本研究中仅测量了一个OGTT,因此糖尿病OGTT的参与者本身不符合糖尿病的标准。 数据采集
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研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:横截面 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 在生物库中存储(-80°C): 5 x 2 mL(血清)。 4 x 2 mL(乙二胺二乙酸)。 2 x 2 mL(柠檬酸钠) 1 x 2 mL(红细胞沉降率) | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 我们将从Dancavas研究中招募参与者。 Dancavas研究将包括45.000名65-74岁的男性。 15.000参与者将被随机选择为CCTA(非对比度),结果30.000构成对照组。 CCTA将在四个丹麦城市进行。我们的研究将包括500-800名在Ouh Svendborg医院接受CCTA的Dancavas参与者。在我们的研究中,除了在Dancavas研究中进行的检查外,我们还将进行检查:一项CCTA(对比度增强),1次超声心动图和一项OGTT。 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 488 | ||||
原始的实际注册 | 483 | ||||
实际学习完成日期 | 2019年6月 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 65年至75岁(老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 丹麦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04525508 | ||||
其他研究ID编号 | 01 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 约翰娜·拉尔森(Johanna Larsson),斯文堡医院 | ||||
研究赞助商 | Svendborg医院 | ||||
合作者 | 奥登大学医院 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Svendborg医院 | ||||
验证日期 | 2020年9月 |
心血管疾病(CVD)是西方社会死亡的主要原因之一。 2型糖尿病(T2DM)或血糖患者患CVD的风险增加。此外,T2DM的心力衰竭,尤其是非冲突的风险增加,是否与逐步异常血糖状态相关。
这项研究的目的是研究1)冠状动脉负担和形态与血糖状态(正常的葡萄糖耐受性(NGT),血糖症(降低葡萄糖受损(IFG)或受损的葡萄糖耐受性(IGT))和糖尿病口服糖糖耐受性测试(OGTT)在没有已知T2DM的参与者中),2)冠状动脉负担和左心室的舒张期和收缩功能的形态,包括2D Speckle Tracking评估,3)左室的舒张和收缩功能,包括2D斑点 - 舒张和收缩功能跟踪评估
在这项描述性研究中,将包括500-800名没有已知糖尿病的65-75岁的无症状男性,并根据血糖状态分为三个亚群。血液样本,口服葡萄糖耐受性测试(OGTT),超声心动图和冠状动脉血管造影(CCTA)将在包含下进行
病情或疾病 |
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动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病血糖 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 488名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 横截面 |
官方标题: | 无症状的丹麦男性65-75岁的冠状动脉菌斑负担以及与血糖状况的关系。冠状动脉血管造影(CCTA)研究。 |
研究开始日期 : | 2016年5月 |
实际的初级完成日期 : | 2019年6月 |
实际 学习完成日期 : | 2019年6月 |
符合研究资格的年龄: | 65年至75岁(老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年8月20日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年8月25日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||
研究开始日期 | 2016年5月 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 血糖状态与冠状动脉斑块负担与形态学之间的相关性。 [时间范围:基线] | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 无症状的丹麦男性65-75岁的冠状动脉菌斑负担以及与血糖状况的关系。 | ||||
官方头衔 | 无症状的丹麦男性65-75岁的冠状动脉菌斑负担以及与血糖状况的关系。冠状动脉血管造影(CCTA)研究。 | ||||
简要摘要 | 心血管疾病(CVD)是西方社会死亡的主要原因之一。 2型糖尿病(T2DM)或血糖患者患CVD的风险增加。此外,T2DM的心力衰竭,尤其是非冲突的风险增加,是否与逐步异常血糖状态相关。 这项研究的目的是研究1)冠状动脉负担和形态与血糖状态(正常的葡萄糖耐受性(NGT),血糖症(降低葡萄糖受损(IFG)或受损的葡萄糖耐受性(IGT))和糖尿病口服糖糖耐受性测试(OGTT)在没有已知T2DM的参与者中),2)冠状动脉负担和左心室的舒张期和收缩功能的形态,包括2D Speckle Tracking评估,3)左室的舒张和收缩功能,包括2D斑点 - 舒张和收缩功能跟踪评估 在这项描述性研究中,将包括500-800名没有已知糖尿病的65-75岁的无症状男性,并根据血糖状态分为三个亚群。血液样本,口服葡萄糖耐受性测试(OGTT),超声心动图和冠状动脉血管造影(CCTA)将在包含下进行 | ||||
详细说明 | 背景 心血管疾病:心血管疾病(CVD)仍然是西方社会死亡的主要原因之一。尽管进行了广泛的研究,但基于传统风险因素的风险估计可以预测普通人群的风险,但可能不会带来适当的个人风险,因此可能低估或高估了未来心血管事件的风险,因此导致过度或不足人口中不可忽视的一部分。 T2DM/血糖和动脉粥样硬化:2型糖尿病(T2DM)的患病率正在迅速上升。此外,一项研究报告说,在60岁男性中,血糖或未诊断糖尿病的患病率高达43.8%。众所周知,T2DM与CVD的风险增加密切相关,但血糖症也与CVD风险增加有关。因此,在血糖状态失调和增加冠状动脉斑块负担之间可能存在线性关系,但是这种关系尚未得到充分探索。 CCTA:冠状动脉血管造影(CCTA)可以在有或没有对比的情况下进行。对比度增强了CCTA是一种评估动脉粥样硬化斑块的程度和特征的有效且可重复的方法。 Motoyama等。报告的钙化钙化,阳性重塑和膝盖(非含量斑块)与AMI发展的风险增加有关,尤其是当在斑块中共定位于两种或多种模式时。因此,这种类型的斑块形态可能与脆弱的斑块有关。 超声心动图和T2DM/异常症:T2DM与舒张期功能障碍的发生率更高,这被认为易于糖尿病心肌病。此外,在糖尿病患者和正常收缩功能的患者中发现了通过2D斑点跟踪评估(也称为菌株)评估的微妙左心室收缩功能障碍(也称为受损菌株)。据我们所知,只有很少的研究研究了患有血糖症患者的舒张功能障碍和2D斑点跟踪,其结果大多是分歧。 据我们所知,没有研究调查了65-75岁的无症状男性的冠状动脉斑块负担和形态,重点是血糖状态在没有已知T2DM的个体中的影响。由于未来几年的T2DM和血糖患者数量增加,因此必须预见,这组患者的CVD患者人数将增加。我们必须提高知识,尤其是关于冠状动脉粥样硬化和左心室功能的发展。我们预计这项研究将进一步了解血糖的这些重要方面,并希望提供信息以改善治疗和预防。 方法 研究人群:我们计划从Dancavas研究中招募500-800名参与者。对研究人群的更详细描述可以在“资格”中阅读。根据每个参与者的一个口服葡萄糖耐量测试(OGTT),该人群将分为三组;正常的葡萄糖耐量(NGT),血糖症(空腹葡萄糖(IFG)受损或葡萄糖耐受性受损(IGT))和糖尿病性OGTT没有已知T2DM。我们使用WHO定义将参与者分为上述三组不同的血糖状态。迄今为止,使用OGTT在诊断T2DM中的使用,需要在两天的两天内进行两次测量。由于本研究中仅测量了一个OGTT,因此糖尿病OGTT的参与者本身不符合糖尿病的标准。 数据采集
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研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:横截面 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 我们将从Dancavas研究中招募参与者。 Dancavas研究将包括45.000名65-74岁的男性。 15.000参与者将被随机选择为CCTA(非对比度),结果30.000构成对照组。 CCTA将在四个丹麦城市进行。我们的研究将包括500-800名在Ouh Svendborg医院接受CCTA的Dancavas参与者。在我们的研究中,除了在Dancavas研究中进行的检查外,我们还将进行检查:一项CCTA(对比度增强),1次超声心动图和一项OGTT。 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 488 | ||||
原始的实际注册 | 483 | ||||
实际学习完成日期 | 2019年6月 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 65年至75岁(老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 丹麦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04525508 | ||||
其他研究ID编号 | 01 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 约翰娜·拉尔森(Johanna Larsson),斯文堡医院 | ||||
研究赞助商 | Svendborg医院 | ||||
合作者 | 奥登大学医院 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Svendborg医院 | ||||
验证日期 | 2020年9月 |