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出境医 / 临床实验 / 新生儿多巴胺
新生儿多巴胺
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 西地那非在新生儿和早产儿中的药代动力学和药效学研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：多巴胺治疗 | 药物：多巴胺 多巴胺治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 多巴胺（CSS）以2mcg/kg/min的稳态浓度[时间框架：连续输注以2mcg/kg/min的连续输注超过30分钟]血液中多巴胺药物水平
- 多巴胺（CSS）在5mcg/kg/min [时间范围：连续输注后以5mcg/kg/min的连续输注超过30分钟]血液中多巴胺药物水平
- 多巴胺（CSS）以10mcg/kg/min的稳态浓度[时间框架：连续输注后，以10mcg/kg/min的连续输注超过30分钟]血液中多巴胺药物水平
- 多巴胺（CSS）以15mcg/kg/min的稳态浓度[时间框架：连续输注以15mcg/kg/min的连续输注超过30分钟]血液中多巴胺药物水平
- 多巴胺（CSS）在20mcg/kg/min [时间范围：连续输注后以20mcg/kg/min的连续输注超过30分钟]血液中多巴胺药物水平
次要结果度量 ：
- MmHg的血压在2MCG/kg/min [时间范围：连续输注后以2mcg/kg/min的连续输注超过30分钟]MMHG中的收缩期，舒张压和平均血压
- 5mcg/kg/min的MMHG血压[时间范围：连续输注以上30分钟以上以5mcg/kg/min的速度]MMHG中的收缩期，舒张压和平均血压
- MmHg的血压为10mcg/kg/min [时间范围：连续输注后，以10mcg/kg/min的连续输注超过30分钟]MMHG中的收缩期，舒张压和平均血压
- MmHg的血压为10mcg/kg/min [时间范围：连续输注后，以20mcg/kg/min的连续输注超过30分钟]MMHG中的收缩期，舒张压和平均血压
- 心率[时间范围：连续输注超过30分钟，以2mcg/kg/min的速度]
- 心率[时间范围：连续输注超过30分钟，以5mcg/kg/min的速度]
- 心率[时间范围：连续输注以上30分钟以上，以10mcg/kg/min的速度]
- 心率[时间范围：连续输注超过30分钟后，以15mcg/kg/min的速度]
- 心率[时间范围：连续输注超过30分钟，以20mcg/kg/min]
- 超声心动图的射血分数[时间范围：连续输注以上30分钟以上，以2mcg/kg/min]
- 超声心动图的射血分数[时间范围：连续输注以上30分钟以上，以5mcg/kg/min的速度]
- 超声心动图的射血分数[时间范围：连续输注以上30分钟以上，以10mcg/kg/min]
- 超声心动图的射血分数[时间范围：连续输注以上30分钟以上，以15mcg/kg/min]
- 超声心动图的射血分数[时间范围：连续输注以上30分钟以上，以20mcg/kg/min]
- 超声心动图的分数缩短[时间范围：连续输注以上30分钟以上，以2mcg/kg/min]
- 超声心动图的分数缩短[时间范围：连续输注以上30分钟以上以5mcg/kg/min]
- 超声心动图的分数缩短[时间范围：连续输注以上30分钟以上，以10mcg/kg/min]
- 超声心动图的分数缩短[时间范围：连续输注以上30分钟以上，以15mcg/kg/min]
- 超声心动图的分数缩短[时间范围：连续输注以上30分钟以上，以20mcg/kg/min]
- 超声心动图的TEI指数[时间范围：连续输注以上30分钟以上，以2mcg/kg/min的速度]（二尖瓣闭合到开放时间（MS）-LV弹出时间（MS））/LV弹出时间（MS）
- 超声心动图的TEI指数[时间范围：连续输注以上30分钟以上，以5mcg/kg/min]（二尖瓣闭合到开放时间（MS）-LV弹出时间（MS））/LV弹出时间（MS）
- 超声心动图的TEI指数[时间范围：连续输注以上30分钟以上，以10mcg/kg/min]（二尖瓣闭合到开放时间（MS）-LV弹出时间（MS））/LV弹出时间（MS）
- 超声心动图的TEI指数[时间范围：连续输注以上30分钟以上，以15mcg/kg/min]（二尖瓣闭合到开放时间（MS）-LV弹出时间（MS））/LV弹出时间（MS）
- 超声心动图的TEI指数[时间范围：连续输注以上30分钟以上，以20mcg/kg/min]（二尖瓣闭合到开放时间（MS）-LV弹出时间（MS））/LV弹出时间（MS）
- 超声心动图的VTI（速度时间积分）[时间范围：连续输注后以2mcg/kg/min的连续输注超过30分钟]光谱曲线内的区域，并指示流动期间的血液传播多远
- 超声心动图的VTI（速度时间积分）[时间范围：连续输注以5mcg/kg/min的连续输注超过30分钟]光谱曲线内的区域，并指示流动期间的血液传播多远
- 超声心动图的VTI（速度时间积分）[时间范围：连续输注以10mcg/kg/min的连续输注超过30分钟]光谱曲线内的区域，并指示流动期间的血液传播多远
- 超声心动图的VTI（速度时间积分）[时间范围：连续输注后以15mcg/kg/min的连续输注超过30分钟]光谱曲线内的区域，并指示流动期间的血液传播多远
- 超声心动图的VTI（速度时间积分）[时间范围：连续输注后以20mcg/kg/min的连续输注超过30分钟]光谱曲线内的区域，并指示流动期间的血液传播多远
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多1个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学儿童医院 | |
| 首尔，韩国，共和国，110-744 | |
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
阿桑医疗中心
遣散医院
调查人员
| 首席研究员： | Han-Suk Kim，医学博士，博士 | 首尔国立大学儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 新生儿多巴胺 | ||||
| 官方标题ICMJE | 西地那非在新生儿和早产儿中的药代动力学和药效学研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究多巴胺的药代动力学和药效学，这被用作新生儿和早产儿的低血压治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新生儿和早产儿 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：多巴胺 多巴胺治疗 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：多巴胺治疗 干预：药物：多巴胺 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 最多1个月（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04525495 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | dpmsnuh | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 西地那非在新生儿和早产儿中的药代动力学和药效学研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：多巴胺治疗 | 药物：多巴胺 多巴胺治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 多巴胺（CSS）以2mcg/kg/min的稳态浓度[时间框架：连续输注以2mcg/kg/min的连续输注超过30分钟]血液中多巴胺药物水平
- 多巴胺（CSS）在5mcg/kg/min [时间范围：连续输注后以5mcg/kg/min的连续输注超过30分钟]血液中多巴胺药物水平
- 多巴胺（CSS）以10mcg/kg/min的稳态浓度[时间框架：连续输注后，以10mcg/kg/min的连续输注超过30分钟]血液中多巴胺药物水平
- 多巴胺（CSS）以15mcg/kg/min的稳态浓度[时间框架：连续输注以15mcg/kg/min的连续输注超过30分钟]血液中多巴胺药物水平
- 多巴胺（CSS）在20mcg/kg/min [时间范围：连续输注后以20mcg/kg/min的连续输注超过30分钟]血液中多巴胺药物水平
次要结果度量 ：
- MmHg的血压在2MCG/kg/min [时间范围：连续输注后以2mcg/kg/min的连续输注超过30分钟]MMHG中的收缩期，舒张压和平均血压
- 5mcg/kg/min的MMHG血压[时间范围：连续输注以上30分钟以上以5mcg/kg/min的速度]MMHG中的收缩期，舒张压和平均血压
- MmHg的血压为10mcg/kg/min [时间范围：连续输注后，以10mcg/kg/min的连续输注超过30分钟]MMHG中的收缩期，舒张压和平均血压
- MmHg的血压为10mcg/kg/min [时间范围：连续输注后，以20mcg/kg/min的连续输注超过30分钟]MMHG中的收缩期，舒张压和平均血压
- 心率[时间范围：连续输注超过30分钟，以2mcg/kg/min的速度]
- 心率[时间范围：连续输注超过30分钟，以5mcg/kg/min的速度]
- 心率[时间范围：连续输注以上30分钟以上，以10mcg/kg/min的速度]
- 心率[时间范围：连续输注超过30分钟后，以15mcg/kg/min的速度]
- 心率[时间范围：连续输注超过30分钟，以20mcg/kg/min]
- 超声心动图的射血分数[时间范围：连续输注以上30分钟以上，以2mcg/kg/min]
- 超声心动图的射血分数[时间范围：连续输注以上30分钟以上，以5mcg/kg/min的速度]
- 超声心动图的射血分数[时间范围：连续输注以上30分钟以上，以10mcg/kg/min]
- 超声心动图的射血分数[时间范围：连续输注以上30分钟以上，以15mcg/kg/min]
- 超声心动图的射血分数[时间范围：连续输注以上30分钟以上，以20mcg/kg/min]
- 超声心动图的分数缩短[时间范围：连续输注以上30分钟以上，以2mcg/kg/min]
- 超声心动图的分数缩短[时间范围：连续输注以上30分钟以上以5mcg/kg/min]
- 超声心动图的分数缩短[时间范围：连续输注以上30分钟以上，以10mcg/kg/min]
- 超声心动图的分数缩短[时间范围：连续输注以上30分钟以上，以15mcg/kg/min]
- 超声心动图的分数缩短[时间范围：连续输注以上30分钟以上，以20mcg/kg/min]
- 超声心动图的TEI指数[时间范围：连续输注以上30分钟以上，以2mcg/kg/min的速度]（二尖瓣闭合到开放时间（MS）-LV弹出时间（MS））/LV弹出时间（MS）
- 超声心动图的TEI指数[时间范围：连续输注以上30分钟以上，以5mcg/kg/min]（二尖瓣闭合到开放时间（MS）-LV弹出时间（MS））/LV弹出时间（MS）
- 超声心动图的TEI指数[时间范围：连续输注以上30分钟以上，以10mcg/kg/min]（二尖瓣闭合到开放时间（MS）-LV弹出时间（MS））/LV弹出时间（MS）
- 超声心动图的TEI指数[时间范围：连续输注以上30分钟以上，以15mcg/kg/min]（二尖瓣闭合到开放时间（MS）-LV弹出时间（MS））/LV弹出时间（MS）
- 超声心动图的TEI指数[时间范围：连续输注以上30分钟以上，以20mcg/kg/min]（二尖瓣闭合到开放时间（MS）-LV弹出时间（MS））/LV弹出时间（MS）
- 超声心动图的VTI（速度时间积分）[时间范围：连续输注后以2mcg/kg/min的连续输注超过30分钟]光谱曲线内的区域，并指示流动期间的血液传播多远
- 超声心动图的VTI（速度时间积分）[时间范围：连续输注以5mcg/kg/min的连续输注超过30分钟]光谱曲线内的区域，并指示流动期间的血液传播多远
- 超声心动图的VTI（速度时间积分）[时间范围：连续输注以10mcg/kg/min的连续输注超过30分钟]光谱曲线内的区域，并指示流动期间的血液传播多远
- 超声心动图的VTI（速度时间积分）[时间范围：连续输注后以15mcg/kg/min的连续输注超过30分钟]光谱曲线内的区域，并指示流动期间的血液传播多远
- 超声心动图的VTI（速度时间积分）[时间范围：连续输注后以20mcg/kg/min的连续输注超过30分钟]光谱曲线内的区域，并指示流动期间的血液传播多远
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多1个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学儿童医院 | |
| 首尔，韩国，共和国，110-744 | |
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
阿桑医疗中心
遣散医院
调查人员
| 首席研究员： | Han-Suk Kim，医学博士，博士 | 首尔国立大学儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 新生儿多巴胺 | ||||
| 官方标题ICMJE | 西地那非在新生儿和早产儿中的药代动力学和药效学研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究多巴胺的药代动力学和药效学，这被用作新生儿和早产儿的低血压治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新生儿和早产儿 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：多巴胺 多巴胺治疗 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：多巴胺治疗 干预：药物：多巴胺 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 最多1个月（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04525495 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | dpmsnuh | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
