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出境医 / 临床实验 / 湿研究：在199.99的患者中进行串行测试的多器官成像（湿润）
湿研究：在199.99的患者中进行串行测试的多器官成像（湿润）
研究描述
简要摘要：
尽管许多Covid-19患者患有呼吸道疾病，但越来越多的证据表明该病毒也会影响其他器官。这项研究的目的是更好地了解Covid-19对肺和其他器官的影响。
研究研究人员开发了磁共振成像（MRI）的新技术，以扫描肺，心脏，大脑和肝脏。该研究调查人员希望更多地了解这些器官中病毒如何引起炎症以及随着人们从COVID-19疾病中恢复过来时，这种炎症如何随着时间而变化。
该研究旨在在艾伯塔省注册228人。参与者将接受一次或多个MRI扫描，并在一个或多个时间点进行血液检查，以评估炎症，肾功能，肝功能和可能的心脏损伤。参与者还将进行测试，以评估嗅觉，认知（思维和记忆），肺活量测定法（肺功能的呼吸测试）和运动耐受性（步行测试）。
研究研究人员希望这项研究将帮助我们更多地了解Covid-19-19疾病的长期风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Covid19病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染SARS-COV感染 | 诊断测试：MRI（心脏，大脑，肺，肝，肝）诊断测试：血液调查其他：认知测试其他：嗅觉测试诊断测试：螺旋测定法其他：步行测试 |
详细说明：
患有新近或最近被诊断为COVID-19感染（住院患者和门诊病人）的参与者将在一个或多个时间点接受多器官MRI（心脏，脑，肺，肺，肝脏），血液检查和功能测试。功能测试将包括嗅觉测试，认知测试，螺母和步行测试。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 228名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 湿研究：在199受感染的患者中进行串行测试的多器官成像 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肌钙蛋白的物质 新Covid-19感染的参与者将接受高敏性肌钙蛋白测试；肌钙蛋白升高的参与者将在基线时接受MRI，血液调查和嗅觉测试，然后在恢复后（即诊断后12周）重复MRI，血液调查和所有功能测试。正常肌钙蛋白的参与者将仅在基线时进行嗅觉测试和血液检查，然后在恢复阶段进行MRI，血液调查和所有功能测试。 | 诊断测试：MRI（心脏，大脑，肺，肝脏） MRI（心脏，大脑，肺，肝脏） 诊断测试：血液检查 其他：认知测试 NIH工具箱认知措施 其他：嗅觉测试 简短的气味识别测试（BSIT） 诊断测试：肺活量测定法 肺活量测定法以评估1秒内强迫呼气量并强制生命力 其他：步行测试 步行测试以记录6分钟的整体距离步行，并花费时间步行前25英尺 |
| 晚期横截面 在入学率之前至少3个月进行COVID诊断的参与者将仅在恢复阶段接受MRI，血液调查和所有功能测试。 | 诊断测试：MRI（心脏，大脑，肺，肝脏） MRI（心脏，大脑，肺，肝脏） 诊断测试：血液检查 其他：认知测试 NIH工具箱认知措施 其他：嗅觉测试 简短的气味识别测试（BSIT） 诊断测试：肺活量测定法 肺活量测定法以评估1秒内强迫呼气量并强制生命力 其他：步行测试 步行测试以记录6分钟的整体距离步行，并花费时间步行前25英尺 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 本地心肌T1松弛时间[时间范围：Covid-19诊断后12周]心肌T1是心肌水肿的替代标志物，也是急性心肌炎的最敏感MRI测量。我们将证明基线时的心肌T1在12周随访时明显高于心肌T1。在12周时，我们还将比较肌钙蛋白基线升高患者的天然心肌T1与基线正常肌钙蛋白以及健康对照的患者
次要结果度量 ：
- FLAIR成像[时间范围：Covid-19诊断后12周]在组中以及在MRI衍生的肺水含量，肝脏水含量和脑部炎症中的分组比较之间相似
- 比较12周的认知测试与基线时大脑，心脏和肺MRI的相应发现[COVID-19诊断后12周]比较12周的认知测试（NIH工具箱得分）与基线时大脑，心脏和肺MRI的相应发现
- 比较12周的肺活量测定法与基线时大脑，心脏和肺MRI的相应发现[COVID-19诊断后12周]比较12周的肺活量测定法（FEV1，FVC和FEV1：FVC）与基线时大脑，心脏和肺MRI的相应发现
- 比较12周的步行测试结果与基线时大脑，心脏和肺MRI的相应发现[COVID-19诊断后12周]比较12周的步行测试结果（距离和时间）与基线时大脑，心脏和肺MRI的相应发现
- 比较MRI正常气味和/或正常出现脑干的患者的12周认知测试与MRI上没有气味或/或脑干受损的患者[COVID-19诊断后12周]比较MRI正常气味和/或正常出现脑干的患者的12周认知测试与MRI上没有气味或/或脑干受损的患者
- 根据先前的COVID-19疾病的严重程度，在12-24周的幸存者中比较了器官功能障碍的MRI测量：（i）住院，（ii）有症状，未住院和（iii）无症状[时间范围：12-24周：12-24周-19诊断]根据先前的COVID-19疾病的严重程度，比较幸存者在12-24周的器官功能障碍的测量：（i）住院，（ii）有症状，未住院和（iii）无症状
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患有新的或最近的Covid-19感染的成年参与者。
标准
肌钙蛋白的纳入标准：
- 18岁或以上
- 愿意并且能够提供知情同意
- COVID-19阳性测试（在阳性测试日期的14天内）
- 高敏性肌钙蛋白-I> 100ng/l或肌钙蛋白T> 52ng/l
- 能够在7天（最多14天）内获得基线MRI成像的肌钙蛋白结果
肌钙蛋白的替代标准：
- 禁忌MRI或MRI对比
- GFR <30ml/kg/min/1.73m2
- 血液动力学不稳定性需要肌力剂
- 主动通气支持
晚期横截面纳入标准：
- 18岁或以上
- 愿意并且能够提供知情同意
- 先前被诊断为Covid-19> 3个月前
- 能够在COVID-19诊断中至少12周获得MRI成像
晚期横截面排除标准：
1.与MRI或MRI对比的禁忌症
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ian Paterson | 780-407-1857 | ip3@ualberta.ca | |
| 联系人：RN的Karin Kushniruk博士 | 780-492-8476 | karin.kushniruk@ualberta.ca |
位置
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 艾伯塔大学 | 招募 |
| 加拿大艾伯塔省埃德蒙顿 | |
| 联系人：Ian Paterson，MD 780-407-1857 ip3@ualberta.ca | |
赞助商和合作者
艾伯塔大学
加拿大活力中心
调查人员
| 首席研究员： | 伊恩·帕特森（Ian Paterson），医学博士 | 艾伯塔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 本地心肌T1松弛时间[时间范围：Covid-19诊断后12周] 心肌T1是心肌水肿的替代标志物，也是急性心肌炎的最敏感MRI测量。我们将证明基线时的心肌T1在12周随访时明显高于心肌T1。在12周时，我们还将比较肌钙蛋白基线升高患者的天然心肌T1与基线正常肌钙蛋白以及健康对照的患者 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 湿研究：在199受感染的患者中进行串行测试的多器官成像 | ||||||||
| 官方头衔 | 湿研究：在199受感染的患者中进行串行测试的多器官成像 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管许多Covid-19患者患有呼吸道疾病，但越来越多的证据表明该病毒也会影响其他器官。这项研究的目的是更好地了解Covid-19对肺和其他器官的影响。 研究研究人员开发了磁共振成像（MRI）的新技术，以扫描肺，心脏，大脑和肝脏。该研究调查人员希望更多地了解这些器官中病毒如何引起炎症以及随着人们从COVID-19疾病中恢复过来时，这种炎症如何随着时间而变化。 该研究旨在在艾伯塔省注册228人。参与者将接受一次或多个MRI扫描，并在一个或多个时间点进行血液检查，以评估炎症，肾功能，肝功能和可能的心脏损伤。参与者还将进行测试，以评估嗅觉，认知（思维和记忆），肺活量测定法（肺功能的呼吸测试）和运动耐受性（步行测试）。 研究研究人员希望这项研究将帮助我们更多地了解Covid-19-19疾病的长期风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 患有新近或最近被诊断为COVID-19感染（住院患者和门诊病人）的参与者将在一个或多个时间点接受多器官MRI（心脏，脑，肺，肺，肝脏），血液检查和功能测试。功能测试将包括嗅觉测试，认知测试，螺母和步行测试。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有新的或最近的Covid-19感染的成年参与者。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 228 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 肌钙蛋白的纳入标准：
肌钙蛋白的替代标准：
晚期横截面纳入标准：
晚期横截面排除标准： 1.与MRI或MRI对比的禁忌症 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04525404 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Pro00102389 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 合作者 | 加拿大活力中心 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
尽管许多Covid-19患者患有呼吸道疾病，但越来越多的证据表明该病毒也会影响其他器官。这项研究的目的是更好地了解Covid-19对肺和其他器官的影响。
研究研究人员开发了磁共振成像（MRI）的新技术，以扫描肺，心脏，大脑和肝脏。该研究调查人员希望更多地了解这些器官中病毒如何引起炎症以及随着人们从COVID-19疾病中恢复过来时，这种炎症如何随着时间而变化。
该研究旨在在艾伯塔省注册228人。参与者将接受一次或多个MRI扫描，并在一个或多个时间点进行血液检查，以评估炎症，肾功能，肝功能和可能的心脏损伤。参与者还将进行测试，以评估嗅觉，认知（思维和记忆），肺活量测定法（肺功能的呼吸测试）和运动耐受性（步行测试）。
研究研究人员希望这项研究将帮助我们更多地了解Covid-19-19疾病的长期风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Covid19病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染SARS-COV感染 | 诊断测试：MRI（心脏，大脑，肺，肝，肝）诊断测试：血液调查其他：认知测试其他：嗅觉测试诊断测试：螺旋测定法其他：步行测试 |
详细说明：
患有新近或最近被诊断为COVID-19感染（住院患者和门诊病人）的参与者将在一个或多个时间点接受多器官MRI（心脏，脑，肺，肺，肝脏），血液检查和功能测试。功能测试将包括嗅觉测试，认知测试，螺母和步行测试。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 228名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 湿研究：在199受感染的患者中进行串行测试的多器官成像 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肌钙蛋白的物质 新Covid-19感染的参与者将接受高敏性肌钙蛋白测试；肌钙蛋白升高的参与者将在基线时接受MRI，血液调查和嗅觉测试，然后在恢复后（即诊断后12周）重复MRI，血液调查和所有功能测试。正常肌钙蛋白的参与者将仅在基线时进行嗅觉测试和血液检查，然后在恢复阶段进行MRI，血液调查和所有功能测试。 | 诊断测试：MRI（心脏，大脑，肺，肝脏） MRI（心脏，大脑，肺，肝脏） 诊断测试：血液检查 其他：认知测试 NIH工具箱认知措施 其他：嗅觉测试 简短的气味识别测试（BSIT） 诊断测试：肺活量测定法 肺活量测定法以评估1秒内强迫呼气量并强制生命力 其他：步行测试 步行测试以记录6分钟的整体距离步行，并花费时间步行前25英尺 |
| 晚期横截面 在入学率之前至少3个月进行COVID诊断的参与者将仅在恢复阶段接受MRI，血液调查和所有功能测试。 | 诊断测试：MRI（心脏，大脑，肺，肝脏） MRI（心脏，大脑，肺，肝脏） 诊断测试：血液检查 其他：认知测试 NIH工具箱认知措施 其他：嗅觉测试 简短的气味识别测试（BSIT） 诊断测试：肺活量测定法 肺活量测定法以评估1秒内强迫呼气量并强制生命力 其他：步行测试 步行测试以记录6分钟的整体距离步行，并花费时间步行前25英尺 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 本地心肌T1松弛时间[时间范围：Covid-19诊断后12周]心肌T1是心肌水肿的替代标志物，也是急性心肌炎的最敏感MRI测量。我们将证明基线时的心肌T1在12周随访时明显高于心肌T1。在12周时，我们还将比较肌钙蛋白基线升高患者的天然心肌T1与基线正常肌钙蛋白以及健康对照的患者
次要结果度量 ：
- FLAIR成像[时间范围：Covid-19诊断后12周]在组中以及在MRI衍生的肺水含量，肝脏水含量和脑部炎症中的分组比较之间相似
- 比较12周的认知测试与基线时大脑，心脏和肺MRI的相应发现[COVID-19诊断后12周]比较12周的认知测试（NIH工具箱得分）与基线时大脑，心脏和肺MRI的相应发现
- 比较12周的肺活量测定法与基线时大脑，心脏和肺MRI的相应发现[COVID-19诊断后12周]比较12周的肺活量测定法（FEV1，FVC和FEV1：FVC）与基线时大脑，心脏和肺MRI的相应发现
- 比较12周的步行测试结果与基线时大脑，心脏和肺MRI的相应发现[COVID-19诊断后12周]比较12周的步行测试结果（距离和时间）与基线时大脑，心脏和肺MRI的相应发现
- 比较MRI正常气味和/或正常出现脑干的患者的12周认知测试与MRI上没有气味或/或脑干受损的患者[COVID-19诊断后12周]比较MRI正常气味和/或正常出现脑干的患者的12周认知测试与MRI上没有气味或/或脑干受损的患者
- 根据先前的COVID-19疾病的严重程度，在12-24周的幸存者中比较了器官功能障碍的MRI测量：（i）住院，（ii）有症状，未住院和（iii）无症状[时间范围：12-24周：12-24周-19诊断]根据先前的COVID-19疾病的严重程度，比较幸存者在12-24周的器官功能障碍的测量：（i）住院，（ii）有症状，未住院和（iii）无症状
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患有新的或最近的Covid-19感染的成年参与者。
标准
肌钙蛋白的纳入标准：
- 18岁或以上
- 愿意并且能够提供知情同意
- COVID-19阳性测试（在阳性测试日期的14天内）
- 高敏性肌钙蛋白-I> 100ng/l或肌钙蛋白T> 52ng/l
- 能够在7天（最多14天）内获得基线MRI成像的肌钙蛋白结果
肌钙蛋白的替代标准：
- 禁忌MRI或MRI对比
- GFR <30ml/kg/min/1.73m2
- 血液动力学不稳定性需要肌力剂
- 主动通气支持
晚期横截面纳入标准：
- 18岁或以上
- 愿意并且能够提供知情同意
- 先前被诊断为Covid-19> 3个月前
- 能够在COVID-19诊断中至少12周获得MRI成像
晚期横截面排除标准：
1.与MRI或MRI对比的禁忌症
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ian Paterson | 780-407-1857 | ip3@ualberta.ca | |
| 联系人：RN的Karin Kushniruk博士 | 780-492-8476 | karin.kushniruk@ualberta.ca |
位置
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 艾伯塔大学 | 招募 |
| 加拿大艾伯塔省埃德蒙顿 | |
| 联系人：Ian Paterson，MD 780-407-1857 ip3@ualberta.ca | |
赞助商和合作者
艾伯塔大学
加拿大活力中心
调查人员
| 首席研究员： | 伊恩·帕特森（Ian Paterson），医学博士 | 艾伯塔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 本地心肌T1松弛时间[时间范围：Covid-19诊断后12周] 心肌T1是心肌水肿的替代标志物，也是急性心肌炎的最敏感MRI测量。我们将证明基线时的心肌T1在12周随访时明显高于心肌T1。在12周时，我们还将比较肌钙蛋白基线升高患者的天然心肌T1与基线正常肌钙蛋白以及健康对照的患者 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 湿研究：在199受感染的患者中进行串行测试的多器官成像 | ||||||||
| 官方头衔 | 湿研究：在199受感染的患者中进行串行测试的多器官成像 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管许多Covid-19患者患有呼吸道疾病，但越来越多的证据表明该病毒也会影响其他器官。这项研究的目的是更好地了解Covid-19对肺和其他器官的影响。 研究研究人员开发了磁共振成像（MRI）的新技术，以扫描肺，心脏，大脑和肝脏。该研究调查人员希望更多地了解这些器官中病毒如何引起炎症以及随着人们从COVID-19疾病中恢复过来时，这种炎症如何随着时间而变化。 该研究旨在在艾伯塔省注册228人。参与者将接受一次或多个MRI扫描，并在一个或多个时间点进行血液检查，以评估炎症，肾功能，肝功能和可能的心脏损伤。参与者还将进行测试，以评估嗅觉，认知（思维和记忆），肺活量测定法（肺功能的呼吸测试）和运动耐受性（步行测试）。 研究研究人员希望这项研究将帮助我们更多地了解Covid-19-19疾病的长期风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 患有新近或最近被诊断为COVID-19感染（住院患者和门诊病人）的参与者将在一个或多个时间点接受多器官MRI（心脏，脑，肺，肺，肝脏），血液检查和功能测试。功能测试将包括嗅觉测试，认知测试，螺母和步行测试。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有新的或最近的Covid-19感染的成年参与者。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 228 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 肌钙蛋白的纳入标准：
肌钙蛋白的替代标准：
晚期横截面纳入标准：
晚期横截面排除标准： 1.与MRI或MRI对比的禁忌症 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04525404 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Pro00102389 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 合作者 | 加拿大活力中心 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
