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出境医 / 临床实验 / RAS/BRAF野生型右结肠癌患者的转化疗法最初无法切除的肝转移

RAS/BRAF野生型右结肠癌患者的转化疗法最初无法切除的肝转移

研究描述
简要摘要：

转移性右侧结肠癌患者的预后比转移性左侧癌症患者差。不同的指南对结直肠肝转移的特定转化疗法有不同的建议。美国NCCN指南不建议对右结肠癌患者的抗EGFR单克隆抗体结合使用标准化疗。欧洲ESMO指南建议患有RAS / BRAF野生型右侧结肠癌的患者应首先考虑三种药物±贝伐单抗，但是考虑到客观的反应率结果，标准化疗 +抗EGFR单克隆抗体仍然是选择之一。中国CSCO指南建议标准化疗±贝伐单抗，还为患有右侧结肠癌患者的标准化疗 +西妥昔单抗推荐。

因此，RAS / BRAF野生型转移性右结肠癌的靶向疗法仍然存在争议。因此，我们准备在RAS / BRAF野生型转移性右结肠癌的转化疗法中进行西妥昔单抗和贝伐单抗的临床试验。转化切除率是主要点，客观响应率，围手术期安全性和长期存活率是次要点。


病情或疾病 干预/治疗阶段
结直肠癌肝转移药物：西妥昔单抗药物：贝伐单抗药物：MFOLFOX/FOLFIRI（标准化疗）阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 584名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项关于最初无法切除的肝转移的RAS / BRAF野生型结肠癌患者的转化疗法的前瞻性研究：标准化学疗法加上西妥昔单抗与Cetuximab vs。标准化学疗法加上贝伐单抗
估计研究开始日期 ： 2020年10月1日
估计初级完成日期 ： 2022年10月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：标准化疗加上西妥昔单抗药物：西妥昔单抗
MFOLFOX+CETUCIMAB用于RAS / BRAF野生型不可切除的右结肠癌患者肝转移患者

药物：MFOLFOX/FOLFIRI（标准化疗）
标准化疗

实验：标准化学疗法加上贝伐单抗药物：贝伐单抗
MFOLFOX+BEVACIZUMAB用于RAS / BRAF野生型不可切除的右结肠癌患者肝转移患者

药物：MFOLFOX/FOLFIRI（标准化疗）
标准化疗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 转换肝切除率[时间范围：最多6个月]
    从最初无法切除的肝转移到可切除的转化率


次要结果度量 ：
  1. 客观响应率[时间范围：最多6个月]
    治疗的客观反应率（根据Recist 1.0）

  2. 不良事件的发生率[时间范围：最多6个月]
    不良事件的发生率

  3. 无进展生存[时间范围：最多3年]
    无进展生存

  4. 总体生存[时间范围：最多5年]
    总体生存


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 原发性肿瘤被组织学证实为结直肠腺癌
  2. 原发性右直肠腺癌
  3. 放射学证据表明，最初的不可切除的肝转移
  4. RAS/BRAF基因野生型状态
  5. ECOG是0〜1
  6. 预期寿命≥3个月
  7. 良好的血液功能：中性粒细胞≥1.5x109 / L和血小板计数≥100x109 / L； HB≥9g / dL（在随机化前一周内）
  8. 正常肝脏和肾功能：血清胆红素≤1.5倍正常上限（ULN），碱性磷酸酶≤5xULN，血清转氨酶（AST或ALT）≤5xULN（在随机化前一周内）；
  9. 签署书面知情同意书参加实验

排除标准：

  1. 结直肠癌的肝转移患者以前接受了靶向治疗，化学疗法，放疗或介入治疗
  2. 已知或怀疑肝外转移
  3. 对研究治疗的任何成分的已知超敏反应的患者
  4. 在过去的12个月中
  5. 急性或亚急性肠梗阻
  6. 怀孕（无血清 /尿液β -HCG证实怀孕）或母乳喂养。
  7. 除了患有基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或宫颈癌的患者外，她有其他恶性肿瘤。
  8. 已知的毒品 /酒精滥用
  9. 没有法律能力或有限的法律能力
  10. 有周围神经病
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月25日
最后更新发布日期2020年8月25日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月23日）		转换肝切除率[时间范围：最多6个月]
从最初无法切除的肝转移到可切除的转化率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月23日）
  • 客观响应率[时间范围：最多6个月]
    治疗的客观反应率（根据Recist 1.0）
  • 不良事件的发生率[时间范围：最多6个月]
    不良事件的发生率
  • 无进展生存[时间范围：最多3年]
    无进展生存
  • 总体生存[时间范围：最多5年]
    总体生存
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE RAS/BRAF野生型右结肠癌患者的转化疗法最初无法切除的肝转移
官方标题ICMJE一项关于最初无法切除的肝转移的RAS / BRAF野生型结肠癌患者的转化疗法的前瞻性研究：标准化学疗法加上西妥昔单抗与Cetuximab vs。标准化学疗法加上贝伐单抗
简要摘要

转移性右侧结肠癌患者的预后比转移性左侧癌症患者差。不同的指南对结直肠肝转移的特定转化疗法有不同的建议。美国NCCN指南不建议对右结肠癌患者的抗EGFR单克隆抗体结合使用标准化疗。欧洲ESMO指南建议患有RAS / BRAF野生型右侧结肠癌的患者应首先考虑三种药物±贝伐单抗，但是考虑到客观的反应率结果，标准化疗 +抗EGFR单克隆抗体仍然是选择之一。中国CSCO指南建议标准化疗±贝伐单抗，还为患有右侧结肠癌患者的标准化疗 +西妥昔单抗推荐。

因此，RAS / BRAF野生型转移性右结肠癌的靶向疗法仍然存在争议。因此，我们准备在RAS / BRAF野生型转移性右结肠癌的转化疗法中进行西妥昔单抗和贝伐单抗的临床试验。转化切除率是主要点，客观响应率，围手术期安全性和长期存活率是次要点。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：西妥昔单抗
    MFOLFOX+CETUCIMAB用于RAS / BRAF野生型不可切除的右结肠癌患者肝转移患者
  • 药物：贝伐单抗
    MFOLFOX+BEVACIZUMAB用于RAS / BRAF野生型不可切除的右结肠癌患者肝转移患者
  • 药物：MFOLFOX/FOLFIRI（标准化疗）
    标准化疗
研究臂ICMJE
  • 实验：标准化疗加上西妥昔单抗
    干预措施：
    • 药物：西妥昔单抗
    • 药物：MFOLFOX/FOLFIRI（标准化疗）
  • 实验：标准化学疗法加上贝伐单抗
    干预措施：
    • 药物：贝伐单抗
    • 药物：MFOLFOX/FOLFIRI（标准化疗）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月23日）		 584
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月1日
估计初级完成日期2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 原发性肿瘤被组织学证实为结直肠腺癌
  2. 原发性右直肠腺癌
  3. 放射学证据表明，最初的不可切除的肝转移
  4. RAS/BRAF基因野生型状态
  5. ECOG是0〜1
  6. 预期寿命≥3个月
  7. 良好的血液功能：中性粒细胞≥1.5x109 / L和血小板计数≥100x109 / L； HB≥9g / dL（在随机化前一周内）
  8. 正常肝脏和肾功能：血清胆红素≤1.5倍正常上限（ULN），碱性磷酸酶≤5xULN，血清转氨酶（AST或ALT）≤5xULN（在随机化前一周内）；
  9. 签署书面知情同意书参加实验

排除标准：

  1. 结直肠癌的肝转移患者以前接受了靶向治疗，化学疗法，放疗或介入治疗
  2. 已知或怀疑肝外转移
  3. 对研究治疗的任何成分的已知超敏反应的患者
  4. 在过去的12个月中
  5. 急性或亚急性肠梗阻
  6. 怀孕（无血清 /尿液β -HCG证实怀孕）或母乳喂养。
  7. 除了患有基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或宫颈癌的患者外，她有其他恶性肿瘤。
  8. 已知的毒品 /酒精滥用
  9. 没有法律能力或有限的法律能力
  10. 有周围神经病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04525326
其他研究ID编号ICMJE Shenkang2020xu
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方福丹大学
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户福丹大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

转移性右侧结肠癌患者的预后比转移性左侧癌症患者差。不同的指南对结直肠肝转移的特定转化疗法有不同的建议。美国NCCN指南不建议对右结肠癌患者的抗EGFR单克隆抗体结合使用标准化疗。欧洲ESMO指南建议患有RAS / BRAF野生型右侧结肠癌的患者应首先考虑三种药物±贝伐单抗，但是考虑到客观的反应率结果，标准化疗 +抗EGFR单克隆抗体仍然是选择之一。中国CSCO指南建议标准化疗±贝伐单抗，还为患有右侧结肠癌患者的标准化疗 +西妥昔单抗推荐。

因此，RAS / BRAF野生型转移性右结肠癌的靶向疗法仍然存在争议。因此，我们准备在RAS / BRAF野生型转移性右结肠癌的转化疗法中进行西妥昔单抗和贝伐单抗的临床试验。转化切除率是主要点，客观响应率，围手术期安全性和长期存活率是次要点。


病情或疾病 干预/治疗阶段
结直肠癌肝转移药物：西妥昔单抗药物：贝伐单抗药物：MFOLFOX/FOLFIRI（标准化疗）阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 584名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项关于最初无法切除的肝转移的RAS / BRAF野生型结肠癌患者的转化疗法的前瞻性研究：标准化学疗法加上西妥昔单抗与Cetuximab vs。标准化学疗法加上贝伐单抗
估计研究开始日期 ： 2020年10月1日
估计初级完成日期 ： 2022年10月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：标准化疗加上西妥昔单抗药物：西妥昔单抗
MFOLFOX+CETUCIMAB用于RAS / BRAF野生型不可切除的右结肠癌患者肝转移患者

药物：MFOLFOX/FOLFIRI（标准化疗）
标准化疗

实验：标准化学疗法加上贝伐单抗药物：贝伐单抗
MFOLFOX+BEVACIZUMAB用于RAS / BRAF野生型不可切除的右结肠癌患者肝转移患者

药物：MFOLFOX/FOLFIRI（标准化疗）
标准化疗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 转换肝切除率[时间范围：最多6个月]
    从最初无法切除的肝转移到可切除的转化率


次要结果度量 ：
  1. 客观响应率[时间范围：最多6个月]
    治疗的客观反应率（根据Recist 1.0）

  2. 不良事件的发生率[时间范围：最多6个月]
    不良事件的发生率

  3. 无进展生存[时间范围：最多3年]
    无进展生存

  4. 总体生存[时间范围：最多5年]
    总体生存


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 原发性肿瘤被组织学证实为结直肠腺癌
  2. 原发性右直肠腺癌
  3. 放射学证据表明，最初的不可切除的肝转移
  4. RAS/BRAF基因野生型状态
  5. ECOG是0〜1
  6. 预期寿命≥3个月
  7. 良好的血液功能：中性粒细胞≥1.5x109 / L和血小板计数≥100x109 / L； HB≥9g / dL（在随机化前一周内）
  8. 正常肝脏和肾功能：血清胆红素≤1.5倍正常上限（ULN），碱性磷酸酶≤5xULN，血清转氨酶（AST或ALT）≤5xULN（在随机化前一周内）；
  9. 签署书面知情同意书参加实验

排除标准：

  1. 结直肠癌的肝转移患者以前接受了靶向治疗，化学疗法，放疗或介入治疗
  2. 已知或怀疑肝外转移
  3. 对研究治疗的任何成分的已知超敏反应的患者
  4. 在过去的12个月中
  5. 急性或亚急性肠梗阻
  6. 怀孕（无血清 /尿液β -HCG证实怀孕）或母乳喂养。
  7. 除了患有基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或宫颈癌的患者外，她有其他恶性肿瘤。
  8. 已知的毒品 /酒精滥用
  9. 没有法律能力或有限的法律能力
  10. 有周围神经病
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月25日
最后更新发布日期2020年8月25日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月23日）		转换肝切除率[时间范围：最多6个月]
从最初无法切除的肝转移到可切除的转化率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月23日）
  • 客观响应率[时间范围：最多6个月]
    治疗的客观反应率（根据Recist 1.0）
  • 不良事件的发生率[时间范围：最多6个月]
    不良事件的发生率
  • 无进展生存[时间范围：最多3年]
    无进展生存
  • 总体生存[时间范围：最多5年]
    总体生存
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE RAS/BRAF野生型右结肠癌患者的转化疗法最初无法切除的肝转移
官方标题ICMJE一项关于最初无法切除的肝转移的RAS / BRAF野生型结肠癌患者的转化疗法的前瞻性研究：标准化学疗法加上西妥昔单抗与Cetuximab vs。标准化学疗法加上贝伐单抗
简要摘要

转移性右侧结肠癌患者的预后比转移性左侧癌症患者差。不同的指南对结直肠肝转移的特定转化疗法有不同的建议。美国NCCN指南不建议对右结肠癌患者的抗EGFR单克隆抗体结合使用标准化疗。欧洲ESMO指南建议患有RAS / BRAF野生型右侧结肠癌的患者应首先考虑三种药物±贝伐单抗，但是考虑到客观的反应率结果，标准化疗 +抗EGFR单克隆抗体仍然是选择之一。中国CSCO指南建议标准化疗±贝伐单抗，还为患有右侧结肠癌患者的标准化疗 +西妥昔单抗推荐。

因此，RAS / BRAF野生型转移性右结肠癌的靶向疗法仍然存在争议。因此，我们准备在RAS / BRAF野生型转移性右结肠癌的转化疗法中进行西妥昔单抗和贝伐单抗的临床试验。转化切除率是主要点，客观响应率，围手术期安全性和长期存活率是次要点。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：西妥昔单抗
    MFOLFOX+CETUCIMAB用于RAS / BRAF野生型不可切除的右结肠癌患者肝转移患者
  • 药物：贝伐单抗
    MFOLFOX+BEVACIZUMAB用于RAS / BRAF野生型不可切除的右结肠癌患者肝转移患者
  • 药物：MFOLFOX/FOLFIRI（标准化疗）
    标准化疗
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月23日）		 584
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月1日
估计初级完成日期2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 原发性肿瘤被组织学证实为结直肠腺癌
  2. 原发性右直肠腺癌
  3. 放射学证据表明，最初的不可切除的肝转移
  4. RAS/BRAF基因野生型状态
  5. ECOG是0〜1
  6. 预期寿命≥3个月
  7. 良好的血液功能：中性粒细胞≥1.5x109 / L和血小板计数≥100x109 / L； HB≥9g / dL（在随机化前一周内）
  8. 正常肝脏和肾功能：血清胆红素≤1.5倍正常上限（ULN），碱性磷酸酶≤5xULN，血清转氨酶（AST或ALT）≤5xULN（在随机化前一周内）；
  9. 签署书面知情同意书参加实验

排除标准：

  1. 结直肠癌的肝转移患者以前接受了靶向治疗，化学疗法，放疗或介入治疗
  2. 已知或怀疑肝外转移
  3. 对研究治疗的任何成分的已知超敏反应的患者
  4. 在过去的12个月中
  5. 急性或亚急性肠梗阻
  6. 怀孕（无血清 /尿液β -HCG证实怀孕）或母乳喂养。
  7. 除了患有基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或宫颈癌的患者外，她有其他恶性肿瘤。
  8. 已知的毒品 /酒精滥用
  9. 没有法律能力或有限的法律能力
  10. 有周围神经病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04525326
其他研究ID编号ICMJE Shenkang2020xu
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方福丹大学
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户福丹大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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