免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Avastin和不可切除的RAS突变CRLM患者的预测模型和化学疗法
Avastin和不可切除的RAS突变CRLM患者的预测模型和化学疗法
研究描述
简要摘要：
建立和验证Avastin和化学疗法的预测模型作为同时RAS突变体不可切除的CRLM患者的第一线治疗
| 病情或疾病 |
|---|
| 结直肠癌肝转移 |
详细说明：
本研究中包括了原发性肿瘤切除术，然后与化学疗法结合的RAS突变体不可切除的CRLM患者。肿瘤反应由局部MDT组评估。根据肿瘤反应，将58名CRLM患者分为两组（CR+PR VS SD+PD）。两组患者的主要样本将通过质谱进行测序。 MS测序后，将估算一个预测模型。另外58名CRLM患者将旨在验证预测模型。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 116名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | Avastin Plus化学疗法的预测模型作为不可切除的RAS突变体结肠直肠肝转移酶（CRLM）患者的第一线治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 训练集 58种RAS突变的不可切除的同步CRLM患者在2013.01至2017.12之间接受原发性肿瘤切除后接受了Avastin和化学疗法治疗。 |
| 验证集 在2018.01至2022.12之间，另外58例RAS突变的不可切除的CRLM患者接受了Avastin和化学疗法治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 回应率[时间范围：6个月]回应率将每两个月评估一次本地MDT
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：3年]总体生存将在治疗期间每两个月进行一次研究人员评估，治疗后每三个月进行电话随访
- 无进展生存[时间范围：3年]在治疗期间，每两个月将每两个月通过本地MDT评估免费生存
生物测量保留：没有DNA的样品
Avastin Plus化学疗法治疗之前，CRLM患者的原发性肿瘤蛋白将通过质谱进行测序
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在阿瓦斯汀和化学疗法作为第一线治疗之前，与原发性肿瘤切除术同时进行了不可切除的CRLM患者（RAS突变）
标准
纳入标准：
年龄18-75岁，组织学证明的结直肠腺癌，患有肝脏疾病，预期寿命> 3个月，RAS突变，无法切除的同时同时发生肝转移，ECOG 0-1，书面知情同意，同意参加试验。
排除标准：
对研究疗法的任何成分，妊娠或母乳喂养，接受化疗，放疗和靶向治疗的已知超敏反应的患者在原发性肿瘤切除前，5年内其他恶性肿瘤，已知的药物滥用/酒精滥用，ECOG> 1 ，法律无能力或有限的法律能力。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jianmin XU | +8613501984869 EXT +8613501984869 | xujmin@aiiyun.com |
赞助商和合作者
福丹大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月21日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月25日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 回应率[时间范围：6个月] 回应率将每两个月评估一次本地MDT | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Avastin和不可切除的RAS突变CRLM患者的预测模型和化学疗法 | ||||
| 官方头衔 | Avastin Plus化学疗法的预测模型作为不可切除的RAS突变体结肠直肠肝转移酶（CRLM）患者的第一线治疗 | ||||
| 简要摘要 | 建立和验证Avastin和化学疗法的预测模型作为同时RAS突变体不可切除的CRLM患者的第一线治疗 | ||||
| 详细说明 | 本研究中包括了原发性肿瘤切除术，然后与化学疗法结合的RAS突变体不可切除的CRLM患者。肿瘤反应由局部MDT组评估。根据肿瘤反应，将58名CRLM患者分为两组（CR+PR VS SD+PD）。两组患者的主要样本将通过质谱进行测序。 MS测序后，将估算一个预测模型。另外58名CRLM患者将旨在验证预测模型。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： Avastin Plus化学疗法治疗之前，CRLM患者的原发性肿瘤蛋白将通过质谱进行测序 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在阿瓦斯汀和化学疗法作为第一线治疗之前，与原发性肿瘤切除术同时进行了不可切除的CRLM患者（RAS突变） | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 116 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 年龄18-75岁，组织学证明的结直肠腺癌，患有肝脏疾病，预期寿命> 3个月，RAS突变，无法切除的同时同时发生肝转移，ECOG 0-1，书面知情同意，同意参加试验。 排除标准： 对研究疗法的任何成分，妊娠或母乳喂养，接受化疗，放疗和靶向治疗的已知超敏反应的患者在原发性肿瘤切除前，5年内其他恶性肿瘤，已知的药物滥用/酒精滥用，ECOG> 1 ，法律无能力或有限的法律能力。 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至79岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04525313 | ||||
| 其他研究ID编号 | 变成1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 福丹大学 | ||||
| 研究赞助商 | 福丹大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
研究描述
简要摘要：
建立和验证Avastin和化学疗法的预测模型作为同时RAS突变体不可切除的CRLM患者的第一线治疗
| 病情或疾病 |
|---|
| 结直肠癌肝转移 |
详细说明：
本研究中包括了原发性肿瘤切除术，然后与化学疗法结合的RAS突变体不可切除的CRLM患者。肿瘤反应由局部MDT组评估。根据肿瘤反应，将58名CRLM患者分为两组（CR+PR VS SD+PD）。两组患者的主要样本将通过质谱进行测序。 MS测序后，将估算一个预测模型。另外58名CRLM患者将旨在验证预测模型。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 116名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | Avastin Plus化学疗法的预测模型作为不可切除的RAS突变体结肠直肠肝转移酶（CRLM）患者的第一线治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 训练集 58种RAS突变的不可切除的同步CRLM患者在2013.01至2017.12之间接受原发性肿瘤切除后接受了Avastin和化学疗法治疗。 |
| 验证集 在2018.01至2022.12之间，另外58例RAS突变的不可切除的CRLM患者接受了Avastin和化学疗法治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 回应率[时间范围：6个月]回应率将每两个月评估一次本地MDT
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：3年]总体生存将在治疗期间每两个月进行一次研究人员评估，治疗后每三个月进行电话随访
- 无进展生存[时间范围：3年]在治疗期间，每两个月将每两个月通过本地MDT评估免费生存
生物测量保留：没有DNA的样品
Avastin Plus化学疗法治疗之前，CRLM患者的原发性肿瘤蛋白将通过质谱进行测序
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在阿瓦斯汀和化学疗法作为第一线治疗之前，与原发性肿瘤切除术同时进行了不可切除的CRLM患者（RAS突变）
标准
纳入标准：
年龄18-75岁，组织学证明的结直肠腺癌，患有肝脏疾病，预期寿命> 3个月，RAS突变，无法切除的同时同时发生肝转移，ECOG 0-1，书面知情同意，同意参加试验。
排除标准：
对研究疗法的任何成分，妊娠或母乳喂养，接受化疗，放疗和靶向治疗的已知超敏反应的患者在原发性肿瘤切除前，5年内其他恶性肿瘤，已知的药物滥用/酒精滥用，ECOG> 1 ，法律无能力或有限的法律能力。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月21日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月25日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 回应率[时间范围：6个月] 回应率将每两个月评估一次本地MDT | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Avastin和不可切除的RAS突变CRLM患者的预测模型和化学疗法 | ||||
| 官方头衔 | Avastin Plus化学疗法的预测模型作为不可切除的RAS突变体结肠直肠肝转移酶（CRLM）患者的第一线治疗 | ||||
| 简要摘要 | 建立和验证Avastin和化学疗法的预测模型作为同时RAS突变体不可切除的CRLM患者的第一线治疗 | ||||
| 详细说明 | 本研究中包括了原发性肿瘤切除术，然后与化学疗法结合的RAS突变体不可切除的CRLM患者。肿瘤反应由局部MDT组评估。根据肿瘤反应，将58名CRLM患者分为两组（CR+PR VS SD+PD）。两组患者的主要样本将通过质谱进行测序。 MS测序后，将估算一个预测模型。另外58名CRLM患者将旨在验证预测模型。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： Avastin Plus化学疗法治疗之前，CRLM患者的原发性肿瘤蛋白将通过质谱进行测序 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在阿瓦斯汀和化学疗法作为第一线治疗之前，与原发性肿瘤切除术同时进行了不可切除的CRLM患者（RAS突变） | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 116 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 年龄18-75岁，组织学证明的结直肠腺癌，患有肝脏疾病，预期寿命> 3个月，RAS突变，无法切除的同时同时发生肝转移，ECOG 0-1，书面知情同意，同意参加试验。 排除标准： 对研究疗法的任何成分，妊娠或母乳喂养，接受化疗，放疗和靶向治疗的已知超敏反应的患者在原发性肿瘤切除前，5年内其他恶性肿瘤，已知的药物滥用/酒精滥用，ECOG> 1 ，法律无能力或有限的法律能力。 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至79岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04525313 | ||||
| 其他研究ID编号 | 变成1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 福丹大学 | ||||
| 研究赞助商 | 福丹大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
