病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肥胖 | 药物:liraglutide药物:安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Liraglutide治疗后肠道微生物组在非糖尿病肥胖受试者或具有合并症的超重受试者中的变化:随机,双盲,安慰剂控制,平行组,多中心,28周的试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月24日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:利拉格林 受试者每天接受Liraglutide 3.0 mg皮下注射(在皮肤下)注射28周。 | 药物:利拉格林 使用赞助商提供的计算机生成系统进行随机化。符合条件的患者以2:1的比例随机分配,以接受每天一次的皮下注射龙lutide,从每周0.6毫克的剂量开始,每周0.6毫克增量为3.0 mg或安慰剂。两组都收到了有关生活方式修改的咨询 其他名称:S20200402 |
安慰剂比较器:安慰剂 受试者每天接受安慰剂3.0 mg皮下(在皮肤下)注射28周。 | 药物:安慰剂 使用赞助商提供的计算机生成系统进行随机化。符合条件的患者以2:1的比例随机分配,以接受每天一次的皮下注射龙lutide,从每周0.6毫克的剂量开始,每周0.6毫克增量为3.0 mg或安慰剂。两组都收到了有关生活方式修改的咨询 其他名称:S20200301 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jing Wu | +86-13574120508 | wujing0731@163.com |
中国,湖南 | |
中央南大学的西亚加医院 | 招募 |
中国湖南的长沙,410008 | |
联系人:Jing Wu +86-13574120508 Wujing0731@163.com |
首席研究员: | Jing Wu | 中央南大学的西亚加医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月25日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月24日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 从基线到治疗结束的肠道菌群的组成。 [时间范围:第28周] 与安慰剂相比,从基线到治疗结束的肠道菌群的组成。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Liraglutide治疗肥胖受试者或具有合并症的超重受试者的肠道微生物组变化 | ||||
官方标题ICMJE | Liraglutide治疗后肠道微生物组在非糖尿病肥胖受试者或具有合并症的超重受试者中的变化:随机,双盲,安慰剂控制,平行组,多中心,28周的试验 | ||||
简要摘要 | 我们进行了一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的28周试验。随机分配了300名非糖尿病肥胖受试者或具有合并症的超重受试者。符合条件的参与者被随机分配2:1,以每天每天的皮下注射Liraglutide或安慰剂。主要结果是研究从基线到治疗结束的肠道菌群的组成。 | ||||
详细说明 | 我们进行了一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的28周试验。 300个个体(18-75岁,身体质量指数≥30kg/m2或BMI 27-30kg/m2,伴随着至少一种与重量相关的并发症(治疗或未经治疗的高血压,血脂异常,糖尿病前血症,前糖尿病))是随机的)分配。所有患者在参与之前均提供了书面知情同意书。关键排除标准是1型或2型糖尿病,使用会导致临床上显着体重增加或减肥的药物,先前的减肥手术,胰腺炎病史,主要抑郁或其他严重的精神疾病史以及家庭或个人或个人史多内分泌肿瘤2型或家族性甲状腺癌。合格的参与者使用计算机生成的,中央给药的程序随机分配2:1,以每天每天的皮下注射Liraglutide或安慰剂。患者,研究人员和赞助商不了解研究组的分配。主要结果是研究从基线到治疗结束的肠道菌群的组成。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肥胖 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 300 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04525300 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 202005062 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 中央南大学西亚加医院武吉 | ||||
研究赞助商ICMJE | 中央南大学的西亚加医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 中央南大学的西亚加医院 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肥胖 | 药物:liraglutide药物:安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Liraglutide治疗后肠道微生物组在非糖尿病肥胖受试者或具有合并症的超重受试者中的变化:随机,双盲,安慰剂控制,平行组,多中心,28周的试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月24日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:利拉格林 受试者每天接受Liraglutide 3.0 mg皮下注射(在皮肤下)注射28周。 | 药物:利拉格林 使用赞助商提供的计算机生成系统进行随机化。符合条件的患者以2:1的比例随机分配,以接受每天一次的皮下注射龙lutide,从每周0.6毫克的剂量开始,每周0.6毫克增量为3.0 mg或安慰剂。两组都收到了有关生活方式修改的咨询 其他名称:S20200402 |
安慰剂比较器:安慰剂 受试者每天接受安慰剂3.0 mg皮下(在皮肤下)注射28周。 | 药物:安慰剂 使用赞助商提供的计算机生成系统进行随机化。符合条件的患者以2:1的比例随机分配,以接受每天一次的皮下注射龙lutide,从每周0.6毫克的剂量开始,每周0.6毫克增量为3.0 mg或安慰剂。两组都收到了有关生活方式修改的咨询 其他名称:S20200301 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月25日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月24日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 从基线到治疗结束的肠道菌群的组成。 [时间范围:第28周] 与安慰剂相比,从基线到治疗结束的肠道菌群的组成。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Liraglutide治疗肥胖受试者或具有合并症的超重受试者的肠道微生物组变化 | ||||
官方标题ICMJE | Liraglutide治疗后肠道微生物组在非糖尿病肥胖受试者或具有合并症的超重受试者中的变化:随机,双盲,安慰剂控制,平行组,多中心,28周的试验 | ||||
简要摘要 | 我们进行了一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的28周试验。随机分配了300名非糖尿病肥胖受试者或具有合并症的超重受试者。符合条件的参与者被随机分配2:1,以每天每天的皮下注射Liraglutide或安慰剂。主要结果是研究从基线到治疗结束的肠道菌群的组成。 | ||||
详细说明 | 我们进行了一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的28周试验。 300个个体(18-75岁,身体质量指数≥30kg/m2或BMI 27-30kg/m2,伴随着至少一种与重量相关的并发症(治疗或未经治疗的高血压,血脂异常,糖尿病前血症,前糖尿病))是随机的)分配。所有患者在参与之前均提供了书面知情同意书。关键排除标准是1型或2型糖尿病,使用会导致临床上显着体重增加或减肥的药物,先前的减肥手术,胰腺炎病史,主要抑郁或其他严重的精神疾病史以及家庭或个人或个人史多内分泌肿瘤2型或家族性甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌。合格的参与者使用计算机生成的,中央给药的程序随机分配2:1,以每天每天的皮下注射Liraglutide或安慰剂。患者,研究人员和赞助商不了解研究组的分配。主要结果是研究从基线到治疗结束的肠道菌群的组成。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肥胖 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 300 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04525300 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 202005062 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 中央南大学西亚加医院武吉 | ||||
研究赞助商ICMJE | 中央南大学的西亚加医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 中央南大学的西亚加医院 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |