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出境医 / 临床实验 / 振兴:针对患有晚期卵巢癌和PARP抑制剂相关疲劳女性的远程医疗干预

振兴:针对患有晚期卵巢癌和PARP抑制剂相关疲劳女性的远程医疗干预

研究描述
简要摘要:
这项研究正在测试基于6周的基于技能的远程医疗干预措施是否可以帮助患有PARP抑制剂相关疲劳的卵巢癌患者减少疲劳对日常生活和活动的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌疲劳应对行为应对技巧行为:增强了常规护理(EOC)行为:振兴行动干预不适用

详细说明:

这是一项两臂多中心的飞行员随机对照试验,可比较恢复活力的可行性,可接受性和初步疗效,这是为期6周的接受和承诺疗法(ACT)远程医疗干预措施与疲劳患者的日常护理(EUC)与疲倦的患者有关维护parpi的卵巢癌

干预措施称为振兴,它是一种基于技能的结构化干预措施,用于提供应对疲劳的支持,知识和技能。这种类型的干预已在其他研究中用于治疗诸如疼痛,偏头痛或忧虑之类的症状。正在进行这项研究以在Dana-Farber癌症研究所和宾夕法尼亚大学的艾布拉姆森癌症中心开发该计划,并获得有关远程医疗干预措施的患者反馈,以改善它以进行未来的研究。该研究还制定了关于振兴是否确实改善心理灵活性和疲劳相关干扰,减轻疲劳,心理困扰和对癌症复发的恐惧的初步决定,同时改善了整体生活质量(QOL)。

这项研究将在DANA-FARBER癌症研究所(DFCI)中对多达5名患者进行振兴干预。该磨合阶段用于在启动研究的随机对照试验(RCT)部分之前,以较小的样本量进行测试和完善新开发的6周ACT干预措施。对ACT干预进行了测试和完善后,该研究将在Dana-Farber Cancer Institute和宾夕法尼亚大学的Abramson Cancer Center维护PARPI上注册和随机分配40例疲劳卵巢癌患者。

参与者将被随机接受为期6周的ACT干预或增强的常规护理(教育材料)。该研究预计每个部位将招募约20名患者,每个研究部门将招募20名患者。

预计参与者将在干预和随访评估期间继续进行研究,约为3个月。

这项研究的资助组织是国家综合癌症网络(NCCN),研究资助提供商是阿斯利康。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:振兴:针对患有晚期卵巢癌和PARP抑制剂相关疲劳女性的远程医疗干预
实际学习开始日期 2020年12月2日
估计初级完成日期 2022年2月28日
估计 学习完成日期 2022年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:奔跑

招募多达5名符合资格标准的患者参加研究的磨合期

  • 参与者将获得6周的接受和承诺疗法(法案)干预(振兴)。
行为:振兴行动干预
每周一次50分钟的远程医疗课程6周

实验:增强的常规护理(EUC)
随机分配给EUC的参与者将收到由国家综合癌症网络(NCCN)开发的有关癌症治疗期间疲劳和运动的教育材料。
行为:增强的常规护理(EOC)
教育材料

实验:振兴ACT干预
参与者将随机的振兴接受和承诺疗法(ACT)随机分配,将在6周的6周期间接受6个每周50分钟的会议,并使用iPad,计算机或平板电脑和HIPAA符合HIPAA的平台(医疗保健Zoom)进行面对面交付。 。如果参与者难以连接到平台,则允许电话会话。
行为:振兴行动干预
每周一次50分钟的远程医疗课程6周

结果措施
主要结果指标
  1. 入学率[时间范围:基线至12周]
    可行性将被定义为参与者合格参与者的入学率≥50%和3个月结果评估的完成率≥70%。

  2. 保留率[时间范围:12周]
    可接受性将定义为报告高研究负担的参与者中≤20%,从研究中退出≤20%。

  3. 疲劳变化[时间范围:疲劳从基线到8周,基线到12周的变化]
    疲劳的变化将使用疲劳症状清单量表进行测量,这是一种14个项目,11点评级量表,以评估主观疲劳,其中较高的分数表明疲劳更大。


次要结果度量
  1. 情绪困扰[时间范围:情绪困扰从基线到8周以及基线到12周的变化]
    通过广义焦虑症7(GAD-7)量表测量,是一项7个项目,以4分制评估焦虑的严重程度(0 =完全不是,至3 =几乎每天)。 GAD-7这七个项目的总得分范围从0到21。较高的分数表明中等至严重的焦虑。

  2. 情绪困扰[时间范围:情绪困扰从基线到8周以及基线到12周的变化]
    通过患者健康问卷-8(PHQ-8)量表进行测量,该量表是8个项目,以4点李克特量表评估抑郁症(0 =完全不是,至3 =几乎每天)。较高的分数表明更严重的抑郁症

  3. 对癌症复发的恐惧(FCRI),[时间范围:基线至8周和12周]

    通过对癌症复发库存(FCRI)量表的42项恐惧衡量,该量表评估了与FCR相关的7个方面:1)触发器,2)2)严重性,3)心理困扰,4)功能障碍,5)洞察力,5)洞察力,6)保证,以及7)应对策略。

    每个项目均以李克特量表的评分,范围从0(完全不'或“从不)到4('the Deal'或始终为“始终”)。可以通过将项目评分求和,可以为每个子量表获得总分数,以及总比例。较高的分数表明较高的FCR水平。


  4. 身体健康[时间范围:基线至8周和12周]
    通过对癌症治疗 - 伏安癌癌症量表的功能评估进行衡量。

  5. 社交/家庭福祉[时间范围:基线至8周和12周]
    通过对癌症治疗 - 伏安癌癌症事实O的功能评估测量。在5点李克特量表上得分(0 =完全不,1 =稍加一点,2 =有点,3 =相当多,4 =非常非常)。每个子量表的分数范围。较高的分数表示更好的QOL。社交/家庭福祉(得分范围0-28)。

  6. 情感幸福感[时间范围:基线至8岁和12周]
    通过对癌症治疗 - 伏安癌癌症量表的功能评估进行衡量。在5点李克特量表上得分(0 =完全不,1 =稍加一点,2 =有点,3 =相当多,4 =非常非常)。每个子量表的分数范围。较高的分数表示更好的QOL。情感幸福感(得分范围0-28)。

  7. 功能福祉[时间范围:基线至8岁和12周]
    通过对癌症治疗 - 伏安癌癌症量表的功能评估进行衡量。在5点李克特量表上得分(0 =完全不,1 =稍加一点,2 =有点,3 =相当多,4 =非常非常)。每个子量表的分数范围。较高的分数表示更好的QOL。功能福祉(得分范围0-28)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ≥18岁的女性被诊断出患有上皮卵巢,输卵管或原发性腹膜癌
  • 接受PARPI抑制剂≥2个月。
  • 能够阅读/说英语。
  • 具有0-2的东部肿瘤学组(ECOG)的表现。
  • 在过去一周中报告中度重度疲劳(疲劳症状清单量表为0-10的平均得分≥4)

排除标准:

  • 患有未治疗的临床状况或合并症(例如贫血,甲状腺功能减退症)的患者可以解释其疲劳。
  • 患有慢性严重疲劳的患者可以预先使用PARPI。
  • 这项研究将排除以下特殊人群:

    • 成人无法同意
    • 还不是成年人的个人(婴儿,孩子,青少年)
    • 孕妇
    • 囚犯
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Embree Thompson,BS 617-632-5747 embreem_thompson@dfci.harvard.edu
联系人:Alexi A Wright,医学博士,MPH 877-442-3324 Alexi_wright@dfci.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
达娜·法伯癌症研究所招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
联系人:Alexi A Wright,MD MPH 617-632-2334 Alexi_wright@dfci.harvard.edu
联系人:Hanneke Poort,博士617-632-2334 Hanneke_poort@dfci.harvard.edu
首席研究员:Alexi A Wright,医学博士
次级评论者:Hanneke Poort,博士学位
赞助商和合作者
达纳 - 法伯癌研究所
阿斯利康
国家综合癌症网络
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Alexi A Wright,医学博士,MPH达纳 - 法伯癌研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月25日
最后更新发布日期2021年1月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月2日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月20日)
  • 入学率[时间范围:基线至12周]
    可行性将被定义为参与者合格参与者的入学率≥50%和3个月结果评估的完成率≥70%。
  • 保留率[时间范围:12周]
    可接受性将定义为报告高研究负担的参与者中≤20%,从研究中退出≤20%。
  • 疲劳变化[时间范围:疲劳从基线到8周,基线到12周的变化]
    疲劳的变化将使用疲劳症状清单量表进行测量,这是一种14个项目,11点评级量表,以评估主观疲劳,其中较高的分数表明疲劳更大。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月20日)
  • 情绪困扰[时间范围:情绪困扰从基线到8周以及基线到12周的变化]
    通过广义焦虑症7(GAD-7)量表测量,是一项7个项目,以4分制评估焦虑的严重程度(0 =完全不是,至3 =几乎每天)。 GAD-7这七个项目的总得分范围从0到21。较高的分数表明中等至严重的焦虑。
  • 情绪困扰[时间范围:情绪困扰从基线到8周以及基线到12周的变化]
    通过患者健康问卷-8(PHQ-8)量表进行测量,该量表是8个项目,以4点李克特量表评估抑郁症(0 =完全不是,至3 =几乎每天)。较高的分数表明更严重的抑郁症
  • 对癌症复发的恐惧(FCRI),[时间范围:基线至8周和12周]
    通过对癌症复发库存(FCRI)量表的42项恐惧衡量,该量表评估了与FCR相关的7个方面:1)触发器,2)2)严重性,3)心理困扰,4)功能障碍,5)洞察力,5)洞察力,6)保证,以及7)应对策略。每个项目均以李克特量表的评分,范围从0(完全不'或“从不)到4('the Deal'或始终为“始终”)。可以通过将项目评分求和,可以为每个子量表获得总分数,以及总比例。较高的分数表明较高的FCR水平。
  • 身体健康[时间范围:基线至8周和12周]
    通过对癌症治疗 - 伏安癌癌症量表的功能评估进行衡量。
  • 社交/家庭福祉[时间范围:基线至8周和12周]
    通过对癌症治疗 - 伏安癌癌症事实O的功能评估测量。在5点李克特量表上得分(0 =完全不,1 =稍加一点,2 =有点,3 =相当多,4 =非常非常)。每个子量表的分数范围。较高的分数表示更好的QOL。社交/家庭福祉(得分范围0-28)。
  • 情感幸福感[时间范围:基线至8岁和12周]
    通过对癌症治疗 - 伏安癌癌症量表的功能评估进行衡量。在5点李克特量表上得分(0 =完全不,1 =稍加一点,2 =有点,3 =相当多,4 =非常非常)。每个子量表的分数范围。较高的分数表示更好的QOL。情感幸福感(得分范围0-28)。
  • 功能福祉[时间范围:基线至8岁和12周]
    通过对癌症治疗 - 伏安癌癌症量表的功能评估进行衡量。在5点李克特量表上得分(0 =完全不,1 =稍加一点,2 =有点,3 =相当多,4 =非常非常)。每个子量表的分数范围。较高的分数表示更好的QOL。功能福祉(得分范围0-28)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE振兴:针对患有晚期卵巢癌和PARP抑制剂相关疲劳女性的远程医疗干预
官方标题ICMJE振兴:针对患有晚期卵巢癌和PARP抑制剂相关疲劳女性的远程医疗干预
简要摘要这项研究正在测试基于6周的基于技能的远程医疗干预措施是否可以帮助患有PARP抑制剂相关疲劳的卵巢癌患者减少疲劳对日常生活和活动的影响。
详细说明

这是一项两臂多中心的飞行员随机对照试验,可比较恢复活力的可行性,可接受性和初步疗效,这是为期6周的接受和承诺疗法(ACT)远程医疗干预措施与疲劳患者的日常护理(EUC)与疲倦的患者有关维护parpi的卵巢癌

干预措施称为振兴,它是一种基于技能的结构化干预措施,用于提供应对疲劳的支持,知识和技能。这种类型的干预已在其他研究中用于治疗诸如疼痛,偏头痛或忧虑之类的症状。正在进行这项研究以在Dana-Farber癌症研究所和宾夕法尼亚大学的艾布拉姆森癌症中心开发该计划,并获得有关远程医疗干预措施的患者反馈,以改善它以进行未来的研究。该研究还制定了关于振兴是否确实改善心理灵活性和疲劳相关干扰,减轻疲劳,心理困扰和对癌症复发的恐惧的初步决定,同时改善了整体生活质量(QOL)。

这项研究将在DANA-FARBER癌症研究所(DFCI)中对多达5名患者进行振兴干预。该磨合阶段用于在启动研究的随机对照试验(RCT)部分之前,以较小的样本量进行测试和完善新开发的6周ACT干预措施。对ACT干预进行了测试和完善后,该研究将在Dana-Farber Cancer Institute和宾夕法尼亚大学的Abramson Cancer Center维护PARPI上注册和随机分配40例疲劳卵巢癌患者。

参与者将被随机接受为期6周的ACT干预或增强的常规护理(教育材料)。该研究预计每个部位将招募约20名患者,每个研究部门将招募20名患者。

预计参与者将在干预和随访评估期间继续进行研究,约为3个月。

这项研究的资助组织是国家综合癌症网络(NCCN),研究资助提供商是阿斯利康。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:增强的常规护理(EOC)
    教育材料
  • 行为:振兴行动干预
    每周一次50分钟的远程医疗课程6周
研究臂ICMJE
  • 实验:奔跑

    招募多达5名符合资格标准的患者参加研究的磨合期

    • 参与者将获得6周的接受和承诺疗法(法案)干预(振兴)。
    干预:行为:振兴ACT干预
  • 实验:增强的常规护理(EUC)
    随机分配给EUC的参与者将收到由国家综合癌症网络(NCCN)开发的有关癌症治疗期间疲劳和运动的教育材料。
    干预:行为:增强的通常护理(EOC)
  • 实验:振兴ACT干预
    参与者将随机的振兴接受和承诺疗法(ACT)随机分配,将在6周的6周期间接受6个每周50分钟的会议,并使用iPad,计算机或平板电脑和HIPAA符合HIPAA的平台(医疗保健Zoom)进行面对面交付。 。如果参与者难以连接到平台,则允许电话会话。
    干预:行为:振兴ACT干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月20日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月31日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ≥18岁的女性被诊断出患有上皮卵巢,输卵管或原发性腹膜癌
  • 接受PARPI抑制剂≥2个月。
  • 能够阅读/说英语。
  • 具有0-2的东部肿瘤学组(ECOG)的表现。
  • 在过去一周中报告中度重度疲劳(疲劳症状清单量表为0-10的平均得分≥4)

排除标准:

  • 患有未治疗的临床状况或合并症(例如贫血,甲状腺功能减退症)的患者可以解释其疲劳。
  • 患有慢性严重疲劳的患者可以预先使用PARPI。
  • 这项研究将排除以下特殊人群:

    • 成人无法同意
    • 还不是成年人的个人(婴儿,孩子,青少年)
    • 孕妇
    • 囚犯
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Embree Thompson,BS 617-632-5747 embreem_thompson@dfci.harvard.edu
联系人:Alexi A Wright,医学博士,MPH 877-442-3324 Alexi_wright@dfci.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04525183
其他研究ID编号ICMJE 20-285
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以针对:[赞助商调查员或指定人员的联系信息]。该协议和统计分析计划将仅根据联邦法规或作为支持研究的奖励和协议的条件才能在临床上提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:数据发布之日之后的1年不得共享
访问标准:通过innovation@dfci.harvard.edu与Belfer办公室联系Dana-Farber Innovations(BODFI)
责任方Dana-Farber癌症研究所Alexi A. Wright
研究赞助商ICMJE达纳 - 法伯癌研究所
合作者ICMJE
  • 阿斯利康
  • 国家综合癌症网络
研究人员ICMJE
首席研究员: Alexi A Wright,医学博士,MPH达纳 - 法伯癌研究所
PRS帐户达纳 - 法伯癌研究所
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究正在测试基于6周的基于技能的远程医疗干预措施是否可以帮助患有PARP抑制剂相关疲劳的卵巢癌患者减少疲劳对日常生活和活动的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌疲劳应对行为应对技巧行为:增强了常规护理(EOC)行为:振兴行动干预不适用

详细说明:

这是一项两臂多中心的飞行员随机对照试验,可比较恢复活力的可行性,可接受性和初步疗效,这是为期6周的接受和承诺疗法(ACT)远程医疗干预措施与疲劳患者的日常护理(EUC)与疲倦的患者有关维护parpi的卵巢癌

干预措施称为振兴,它是一种基于技能的结构化干预措施,用于提供应对疲劳的支持,知识和技能。这种类型的干预已在其他研究中用于治疗诸如疼痛,偏头痛或忧虑之类的症状。正在进行这项研究以在Dana-Farber癌症研究所和宾夕法尼亚大学的艾布拉姆森癌症中心开发该计划,并获得有关远程医疗干预措施的患者反馈,以改善它以进行未来的研究。该研究还制定了关于振兴是否确实改善心理灵活性和疲劳相关干扰,减轻疲劳,心理困扰和对癌症复发的恐惧的初步决定,同时改善了整体生活质量(QOL)。

这项研究将在DANA-FARBER癌症研究所(DFCI)中对多达5名患者进行振兴干预。该磨合阶段用于在启动研究的随机对照试验(RCT)部分之前,以较小的样本量进行测试和完善新开发的6周ACT干预措施。对ACT干预进行了测试和完善后,该研究将在Dana-Farber Cancer Institute和宾夕法尼亚大学的Abramson Cancer Center维护PARPI上注册和随机分配40例疲劳卵巢癌患者。

参与者将被随机接受为期6周的ACT干预或增强的常规护理(教育材料)。该研究预计每个部位将招募约20名患者,每个研究部门将招募20名患者。

预计参与者将在干预和随访评估期间继续进行研究,约为3个月。

这项研究的资助组织是国家综合癌症网络(NCCN),研究资助提供商是阿斯利康。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:振兴:针对患有晚期卵巢癌和PARP抑制剂相关疲劳女性的远程医疗干预
实际学习开始日期 2020年12月2日
估计初级完成日期 2022年2月28日
估计 学习完成日期 2022年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:奔跑

招募多达5名符合资格标准的患者参加研究的磨合期

  • 参与者将获得6周的接受和承诺疗法(法案)干预(振兴)。
行为:振兴行动干预
每周一次50分钟的远程医疗课程6周

实验:增强的常规护理(EUC)
随机分配给EUC的参与者将收到由国家综合癌症网络(NCCN)开发的有关癌症治疗期间疲劳和运动的教育材料。
行为:增强的常规护理(EOC)
教育材料

实验:振兴ACT干预
参与者将随机的振兴接受和承诺疗法(ACT)随机分配,将在6周的6周期间接受6个每周50分钟的会议,并使用iPad,计算机或平板电脑和HIPAA符合HIPAA的平台(医疗保健Zoom)进行面对面交付。 。如果参与者难以连接到平台,则允许电话会话。
行为:振兴行动干预
每周一次50分钟的远程医疗课程6周

结果措施
主要结果指标
  1. 入学率[时间范围:基线至12周]
    可行性将被定义为参与者合格参与者的入学率≥50%和3个月结果评估的完成率≥70%。

  2. 保留率[时间范围:12周]
    可接受性将定义为报告高研究负担的参与者中≤20%,从研究中退出≤20%。

  3. 疲劳变化[时间范围:疲劳从基线到8周,基线到12周的变化]
    疲劳的变化将使用疲劳症状清单量表进行测量,这是一种14个项目,11点评级量表,以评估主观疲劳,其中较高的分数表明疲劳更大。


次要结果度量
  1. 情绪困扰[时间范围:情绪困扰从基线到8周以及基线到12周的变化]
    通过广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7(GAD-7)量表测量,是一项7个项目,以4分制评估焦虑的严重程度(0 =完全不是,至3 =几乎每天)。 GAD-7这七个项目的总得分范围从0到21。较高的分数表明中等至严重的焦虑。

  2. 情绪困扰[时间范围:情绪困扰从基线到8周以及基线到12周的变化]
    通过患者健康问卷-8(PHQ-8)量表进行测量,该量表是8个项目,以4点李克特量表评估抑郁症(0 =完全不是,至3 =几乎每天)。较高的分数表明更严重的抑郁症

  3. 对癌症复发的恐惧(FCRI),[时间范围:基线至8周和12周]

    通过对癌症复发库存(FCRI)量表的42项恐惧衡量,该量表评估了与FCR相关的7个方面:1)触发器,2)2)严重性,3)心理困扰,4)功能障碍,5)洞察力,5)洞察力,6)保证,以及7)应对策略。

    每个项目均以李克特量表的评分,范围从0(完全不'或“从不)到4('the Deal'或始终为“始终”)。可以通过将项目评分求和,可以为每个子量表获得总分数,以及总比例。较高的分数表明较高的FCR水平。


  4. 身体健康[时间范围:基线至8周和12周]
    通过对癌症治疗 - 伏安癌癌症量表的功能评估进行衡量。

  5. 社交/家庭福祉[时间范围:基线至8周和12周]
    通过对癌症治疗 - 伏安癌癌症事实O的功能评估测量。在5点李克特量表上得分(0 =完全不,1 =稍加一点,2 =有点,3 =相当多,4 =非常非常)。每个子量表的分数范围。较高的分数表示更好的QOL。社交/家庭福祉(得分范围0-28)。

  6. 情感幸福感[时间范围:基线至8岁和12周]
    通过对癌症治疗 - 伏安癌癌症量表的功能评估进行衡量。在5点李克特量表上得分(0 =完全不,1 =稍加一点,2 =有点,3 =相当多,4 =非常非常)。每个子量表的分数范围。较高的分数表示更好的QOL。情感幸福感(得分范围0-28)。

  7. 功能福祉[时间范围:基线至8岁和12周]
    通过对癌症治疗 - 伏安癌癌症量表的功能评估进行衡量。在5点李克特量表上得分(0 =完全不,1 =稍加一点,2 =有点,3 =相当多,4 =非常非常)。每个子量表的分数范围。较高的分数表示更好的QOL。功能福祉(得分范围0-28)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ≥18岁的女性被诊断出患有上皮卵巢,输卵管或原发性腹膜癌
  • 接受PARPI抑制剂≥2个月。
  • 能够阅读/说英语。
  • 具有0-2的东部肿瘤学组(ECOG)的表现。
  • 在过去一周中报告中度重度疲劳(疲劳症状清单量表为0-10的平均得分≥4)

排除标准:

  • 患有未治疗的临床状况或合并症(例如贫血,甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症)的患者可以解释其疲劳。
  • 患有慢性严重疲劳的患者可以预先使用PARPI。
  • 这项研究将排除以下特殊人群:

    • 成人无法同意
    • 还不是成年人的个人(婴儿,孩子,青少年)
    • 孕妇
    • 囚犯
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Embree Thompson,BS 617-632-5747 embreem_thompson@dfci.harvard.edu
联系人:Alexi A Wright,医学博士,MPH 877-442-3324 Alexi_wright@dfci.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
达娜·法伯癌症研究所招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
联系人:Alexi A Wright,MD MPH 617-632-2334 Alexi_wright@dfci.harvard.edu
联系人:Hanneke Poort,博士617-632-2334 Hanneke_poort@dfci.harvard.edu
首席研究员:Alexi A Wright,医学博士
次级评论者:Hanneke Poort,博士学位
赞助商和合作者
达纳 - 法伯癌研究所
阿斯利康
国家综合癌症网络
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Alexi A Wright,医学博士,MPH达纳 - 法伯癌研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月25日
最后更新发布日期2021年1月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月2日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月20日)
  • 入学率[时间范围:基线至12周]
    可行性将被定义为参与者合格参与者的入学率≥50%和3个月结果评估的完成率≥70%。
  • 保留率[时间范围:12周]
    可接受性将定义为报告高研究负担的参与者中≤20%,从研究中退出≤20%。
  • 疲劳变化[时间范围:疲劳从基线到8周,基线到12周的变化]
    疲劳的变化将使用疲劳症状清单量表进行测量,这是一种14个项目,11点评级量表,以评估主观疲劳,其中较高的分数表明疲劳更大。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月20日)
  • 情绪困扰[时间范围:情绪困扰从基线到8周以及基线到12周的变化]
    通过广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7(GAD-7)量表测量,是一项7个项目,以4分制评估焦虑的严重程度(0 =完全不是,至3 =几乎每天)。 GAD-7这七个项目的总得分范围从0到21。较高的分数表明中等至严重的焦虑。
  • 情绪困扰[时间范围:情绪困扰从基线到8周以及基线到12周的变化]
    通过患者健康问卷-8(PHQ-8)量表进行测量,该量表是8个项目,以4点李克特量表评估抑郁症(0 =完全不是,至3 =几乎每天)。较高的分数表明更严重的抑郁症
  • 对癌症复发的恐惧(FCRI),[时间范围:基线至8周和12周]
    通过对癌症复发库存(FCRI)量表的42项恐惧衡量,该量表评估了与FCR相关的7个方面:1)触发器,2)2)严重性,3)心理困扰,4)功能障碍,5)洞察力,5)洞察力,6)保证,以及7)应对策略。每个项目均以李克特量表的评分,范围从0(完全不'或“从不)到4('the Deal'或始终为“始终”)。可以通过将项目评分求和,可以为每个子量表获得总分数,以及总比例。较高的分数表明较高的FCR水平。
  • 身体健康[时间范围:基线至8周和12周]
    通过对癌症治疗 - 伏安癌癌症量表的功能评估进行衡量。
  • 社交/家庭福祉[时间范围:基线至8周和12周]
    通过对癌症治疗 - 伏安癌癌症事实O的功能评估测量。在5点李克特量表上得分(0 =完全不,1 =稍加一点,2 =有点,3 =相当多,4 =非常非常)。每个子量表的分数范围。较高的分数表示更好的QOL。社交/家庭福祉(得分范围0-28)。
  • 情感幸福感[时间范围:基线至8岁和12周]
    通过对癌症治疗 - 伏安癌癌症量表的功能评估进行衡量。在5点李克特量表上得分(0 =完全不,1 =稍加一点,2 =有点,3 =相当多,4 =非常非常)。每个子量表的分数范围。较高的分数表示更好的QOL。情感幸福感(得分范围0-28)。
  • 功能福祉[时间范围:基线至8岁和12周]
    通过对癌症治疗 - 伏安癌癌症量表的功能评估进行衡量。在5点李克特量表上得分(0 =完全不,1 =稍加一点,2 =有点,3 =相当多,4 =非常非常)。每个子量表的分数范围。较高的分数表示更好的QOL。功能福祉(得分范围0-28)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE振兴:针对患有晚期卵巢癌和PARP抑制剂相关疲劳女性的远程医疗干预
官方标题ICMJE振兴:针对患有晚期卵巢癌和PARP抑制剂相关疲劳女性的远程医疗干预
简要摘要这项研究正在测试基于6周的基于技能的远程医疗干预措施是否可以帮助患有PARP抑制剂相关疲劳的卵巢癌患者减少疲劳对日常生活和活动的影响。
详细说明

这是一项两臂多中心的飞行员随机对照试验,可比较恢复活力的可行性,可接受性和初步疗效,这是为期6周的接受和承诺疗法(ACT)远程医疗干预措施与疲劳患者的日常护理(EUC)与疲倦的患者有关维护parpi的卵巢癌

干预措施称为振兴,它是一种基于技能的结构化干预措施,用于提供应对疲劳的支持,知识和技能。这种类型的干预已在其他研究中用于治疗诸如疼痛,偏头痛或忧虑之类的症状。正在进行这项研究以在Dana-Farber癌症研究所和宾夕法尼亚大学的艾布拉姆森癌症中心开发该计划,并获得有关远程医疗干预措施的患者反馈,以改善它以进行未来的研究。该研究还制定了关于振兴是否确实改善心理灵活性和疲劳相关干扰,减轻疲劳,心理困扰和对癌症复发的恐惧的初步决定,同时改善了整体生活质量(QOL)。

这项研究将在DANA-FARBER癌症研究所(DFCI)中对多达5名患者进行振兴干预。该磨合阶段用于在启动研究的随机对照试验(RCT)部分之前,以较小的样本量进行测试和完善新开发的6周ACT干预措施。对ACT干预进行了测试和完善后,该研究将在Dana-Farber Cancer Institute和宾夕法尼亚大学的Abramson Cancer Center维护PARPI上注册和随机分配40例疲劳卵巢癌患者。

参与者将被随机接受为期6周的ACT干预或增强的常规护理(教育材料)。该研究预计每个部位将招募约20名患者,每个研究部门将招募20名患者。

预计参与者将在干预和随访评估期间继续进行研究,约为3个月。

这项研究的资助组织是国家综合癌症网络(NCCN),研究资助提供商是阿斯利康。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:增强的常规护理(EOC)
    教育材料
  • 行为:振兴行动干预
    每周一次50分钟的远程医疗课程6周
研究臂ICMJE
  • 实验:奔跑

    招募多达5名符合资格标准的患者参加研究的磨合期

    • 参与者将获得6周的接受和承诺疗法(法案)干预(振兴)。
    干预:行为:振兴ACT干预
  • 实验:增强的常规护理(EUC)
    随机分配给EUC的参与者将收到由国家综合癌症网络(NCCN)开发的有关癌症治疗期间疲劳和运动的教育材料。
    干预:行为:增强的通常护理(EOC)
  • 实验:振兴ACT干预
    参与者将随机的振兴接受和承诺疗法(ACT)随机分配,将在6周的6周期间接受6个每周50分钟的会议,并使用iPad,计算机或平板电脑和HIPAA符合HIPAA的平台(医疗保健Zoom)进行面对面交付。 。如果参与者难以连接到平台,则允许电话会话。
    干预:行为:振兴ACT干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月20日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月31日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ≥18岁的女性被诊断出患有上皮卵巢,输卵管或原发性腹膜癌
  • 接受PARPI抑制剂≥2个月。
  • 能够阅读/说英语。
  • 具有0-2的东部肿瘤学组(ECOG)的表现。
  • 在过去一周中报告中度重度疲劳(疲劳症状清单量表为0-10的平均得分≥4)

排除标准:

  • 患有未治疗的临床状况或合并症(例如贫血,甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症)的患者可以解释其疲劳。
  • 患有慢性严重疲劳的患者可以预先使用PARPI。
  • 这项研究将排除以下特殊人群:

    • 成人无法同意
    • 还不是成年人的个人(婴儿,孩子,青少年)
    • 孕妇
    • 囚犯
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Embree Thompson,BS 617-632-5747 embreem_thompson@dfci.harvard.edu
联系人:Alexi A Wright,医学博士,MPH 877-442-3324 Alexi_wright@dfci.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04525183
其他研究ID编号ICMJE 20-285
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以针对:[赞助商调查员或指定人员的联系信息]。该协议和统计分析计划将仅根据联邦法规或作为支持研究的奖励和协议的条件才能在临床上提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:数据发布之日之后的1年不得共享
访问标准:通过innovation@dfci.harvard.edu与Belfer办公室联系Dana-Farber Innovations(BODFI)
责任方Dana-Farber癌症研究所Alexi A. Wright
研究赞助商ICMJE达纳 - 法伯癌研究所
合作者ICMJE
  • 阿斯利康
  • 国家综合癌症网络
研究人员ICMJE
首席研究员: Alexi A Wright,医学博士,MPH达纳 - 法伯癌研究所
PRS帐户达纳 - 法伯癌研究所
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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