病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
卵巢癌疲劳应对行为应对技巧 | 行为:增强了常规护理(EOC)行为:振兴行动干预 | 不适用 |
这是一项两臂多中心的飞行员随机对照试验,可比较恢复活力的可行性,可接受性和初步疗效,这是为期6周的接受和承诺疗法(ACT)远程医疗干预措施与疲劳患者的日常护理(EUC)与疲倦的患者有关维护parpi的卵巢癌。
干预措施称为振兴,它是一种基于技能的结构化干预措施,用于提供应对疲劳的支持,知识和技能。这种类型的干预已在其他研究中用于治疗诸如疼痛,偏头痛或忧虑之类的症状。正在进行这项研究以在Dana-Farber癌症研究所和宾夕法尼亚大学的艾布拉姆森癌症中心开发该计划,并获得有关远程医疗干预措施的患者反馈,以改善它以进行未来的研究。该研究还制定了关于振兴是否确实改善心理灵活性和疲劳相关干扰,减轻疲劳,心理困扰和对癌症复发的恐惧的初步决定,同时改善了整体生活质量(QOL)。
这项研究将在DANA-FARBER癌症研究所(DFCI)中对多达5名患者进行振兴干预。该磨合阶段用于在启动研究的随机对照试验(RCT)部分之前,以较小的样本量进行测试和完善新开发的6周ACT干预措施。对ACT干预进行了测试和完善后,该研究将在Dana-Farber Cancer Institute和宾夕法尼亚大学的Abramson Cancer Center维护PARPI上注册和随机分配40例疲劳卵巢癌患者。
参与者将被随机接受为期6周的ACT干预或增强的常规护理(教育材料)。该研究预计每个部位将招募约20名患者,每个研究部门将招募20名患者。
预计参与者将在干预和随访评估期间继续进行研究,约为3个月。
这项研究的资助组织是国家综合癌症网络(NCCN),研究资助提供商是阿斯利康。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 振兴:针对患有晚期卵巢癌和PARP抑制剂相关疲劳女性的远程医疗干预 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月2日 |
估计初级完成日期 : | 2022年2月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:奔跑 招募多达5名符合资格标准的患者参加研究的磨合期
| 行为:振兴行动干预 每周一次50分钟的远程医疗课程6周 |
实验:增强的常规护理(EUC) 随机分配给EUC的参与者将收到由国家综合癌症网络(NCCN)开发的有关癌症治疗期间疲劳和运动的教育材料。 | 行为:增强的常规护理(EOC) 教育材料 |
实验:振兴ACT干预 参与者将随机的振兴接受和承诺疗法(ACT)随机分配,将在6周的6周期间接受6个每周50分钟的会议,并使用iPad,计算机或平板电脑和HIPAA符合HIPAA的平台(医疗保健Zoom)进行面对面交付。 。如果参与者难以连接到平台,则允许电话会话。 | 行为:振兴行动干预 每周一次50分钟的远程医疗课程6周 |
通过对癌症复发库存(FCRI)量表的42项恐惧衡量,该量表评估了与FCR相关的7个方面:1)触发器,2)2)严重性,3)心理困扰,4)功能障碍,5)洞察力,5)洞察力,6)保证,以及7)应对策略。
每个项目均以李克特量表的评分,范围从0(完全不'或“从不)到4('the Deal'或始终为“始终”)。可以通过将项目评分求和,可以为每个子量表获得总分数,以及总比例。较高的分数表明较高的FCR水平。
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Embree Thompson,BS | 617-632-5747 | embreem_thompson@dfci.harvard.edu | |
联系人:Alexi A Wright,医学博士,MPH | 877-442-3324 | Alexi_wright@dfci.harvard.edu |
美国,马萨诸塞州 | |
达娜·法伯癌症研究所 | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
联系人:Alexi A Wright,MD MPH 617-632-2334 Alexi_wright@dfci.harvard.edu | |
联系人:Hanneke Poort,博士617-632-2334 Hanneke_poort@dfci.harvard.edu | |
首席研究员:Alexi A Wright,医学博士 | |
次级评论者:Hanneke Poort,博士学位 |
首席研究员: | Alexi A Wright,医学博士,MPH | 达纳 - 法伯癌研究所 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 振兴:针对患有晚期卵巢癌和PARP抑制剂相关疲劳女性的远程医疗干预 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 振兴:针对患有晚期卵巢癌和PARP抑制剂相关疲劳女性的远程医疗干预 | ||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究正在测试基于6周的基于技能的远程医疗干预措施是否可以帮助患有PARP抑制剂相关疲劳的卵巢癌患者减少疲劳对日常生活和活动的影响。 | ||||||||||||||
详细说明 | 这是一项两臂多中心的飞行员随机对照试验,可比较恢复活力的可行性,可接受性和初步疗效,这是为期6周的接受和承诺疗法(ACT)远程医疗干预措施与疲劳患者的日常护理(EUC)与疲倦的患者有关维护parpi的卵巢癌。 干预措施称为振兴,它是一种基于技能的结构化干预措施,用于提供应对疲劳的支持,知识和技能。这种类型的干预已在其他研究中用于治疗诸如疼痛,偏头痛或忧虑之类的症状。正在进行这项研究以在Dana-Farber癌症研究所和宾夕法尼亚大学的艾布拉姆森癌症中心开发该计划,并获得有关远程医疗干预措施的患者反馈,以改善它以进行未来的研究。该研究还制定了关于振兴是否确实改善心理灵活性和疲劳相关干扰,减轻疲劳,心理困扰和对癌症复发的恐惧的初步决定,同时改善了整体生活质量(QOL)。 这项研究将在DANA-FARBER癌症研究所(DFCI)中对多达5名患者进行振兴干预。该磨合阶段用于在启动研究的随机对照试验(RCT)部分之前,以较小的样本量进行测试和完善新开发的6周ACT干预措施。对ACT干预进行了测试和完善后,该研究将在Dana-Farber Cancer Institute和宾夕法尼亚大学的Abramson Cancer Center维护PARPI上注册和随机分配40例疲劳卵巢癌患者。 参与者将被随机接受为期6周的ACT干预或增强的常规护理(教育材料)。该研究预计每个部位将招募约20名患者,每个研究部门将招募20名患者。 预计参与者将在干预和随访评估期间继续进行研究,约为3个月。 这项研究的资助组织是国家综合癌症网络(NCCN),研究资助提供商是阿斯利康。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04525183 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20-285 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Dana-Farber癌症研究所Alexi A. Wright | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 达纳 - 法伯癌研究所 | ||||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 达纳 - 法伯癌研究所 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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卵巢癌疲劳应对行为应对技巧 | 行为:增强了常规护理(EOC)行为:振兴行动干预 | 不适用 |
这是一项两臂多中心的飞行员随机对照试验,可比较恢复活力的可行性,可接受性和初步疗效,这是为期6周的接受和承诺疗法(ACT)远程医疗干预措施与疲劳患者的日常护理(EUC)与疲倦的患者有关维护parpi的卵巢癌。
干预措施称为振兴,它是一种基于技能的结构化干预措施,用于提供应对疲劳的支持,知识和技能。这种类型的干预已在其他研究中用于治疗诸如疼痛,偏头痛或忧虑之类的症状。正在进行这项研究以在Dana-Farber癌症研究所和宾夕法尼亚大学的艾布拉姆森癌症中心开发该计划,并获得有关远程医疗干预措施的患者反馈,以改善它以进行未来的研究。该研究还制定了关于振兴是否确实改善心理灵活性和疲劳相关干扰,减轻疲劳,心理困扰和对癌症复发的恐惧的初步决定,同时改善了整体生活质量(QOL)。
这项研究将在DANA-FARBER癌症研究所(DFCI)中对多达5名患者进行振兴干预。该磨合阶段用于在启动研究的随机对照试验(RCT)部分之前,以较小的样本量进行测试和完善新开发的6周ACT干预措施。对ACT干预进行了测试和完善后,该研究将在Dana-Farber Cancer Institute和宾夕法尼亚大学的Abramson Cancer Center维护PARPI上注册和随机分配40例疲劳卵巢癌患者。
参与者将被随机接受为期6周的ACT干预或增强的常规护理(教育材料)。该研究预计每个部位将招募约20名患者,每个研究部门将招募20名患者。
预计参与者将在干预和随访评估期间继续进行研究,约为3个月。
这项研究的资助组织是国家综合癌症网络(NCCN),研究资助提供商是阿斯利康。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 振兴:针对患有晚期卵巢癌和PARP抑制剂相关疲劳女性的远程医疗干预 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月2日 |
估计初级完成日期 : | 2022年2月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:奔跑 招募多达5名符合资格标准的患者参加研究的磨合期
| 行为:振兴行动干预 每周一次50分钟的远程医疗课程6周 |
实验:增强的常规护理(EUC) 随机分配给EUC的参与者将收到由国家综合癌症网络(NCCN)开发的有关癌症治疗期间疲劳和运动的教育材料。 | 行为:增强的常规护理(EOC) 教育材料 |
实验:振兴ACT干预 参与者将随机的振兴接受和承诺疗法(ACT)随机分配,将在6周的6周期间接受6个每周50分钟的会议,并使用iPad,计算机或平板电脑和HIPAA符合HIPAA的平台(医疗保健Zoom)进行面对面交付。 。如果参与者难以连接到平台,则允许电话会话。 | 行为:振兴行动干预 每周一次50分钟的远程医疗课程6周 |
通过对癌症复发库存(FCRI)量表的42项恐惧衡量,该量表评估了与FCR相关的7个方面:1)触发器,2)2)严重性,3)心理困扰,4)功能障碍,5)洞察力,5)洞察力,6)保证,以及7)应对策略。
每个项目均以李克特量表的评分,范围从0(完全不'或“从不)到4('the Deal'或始终为“始终”)。可以通过将项目评分求和,可以为每个子量表获得总分数,以及总比例。较高的分数表明较高的FCR水平。
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 振兴:针对患有晚期卵巢癌和PARP抑制剂相关疲劳女性的远程医疗干预 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 振兴:针对患有晚期卵巢癌和PARP抑制剂相关疲劳女性的远程医疗干预 | ||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究正在测试基于6周的基于技能的远程医疗干预措施是否可以帮助患有PARP抑制剂相关疲劳的卵巢癌患者减少疲劳对日常生活和活动的影响。 | ||||||||||||||
详细说明 | 这是一项两臂多中心的飞行员随机对照试验,可比较恢复活力的可行性,可接受性和初步疗效,这是为期6周的接受和承诺疗法(ACT)远程医疗干预措施与疲劳患者的日常护理(EUC)与疲倦的患者有关维护parpi的卵巢癌。 干预措施称为振兴,它是一种基于技能的结构化干预措施,用于提供应对疲劳的支持,知识和技能。这种类型的干预已在其他研究中用于治疗诸如疼痛,偏头痛或忧虑之类的症状。正在进行这项研究以在Dana-Farber癌症研究所和宾夕法尼亚大学的艾布拉姆森癌症中心开发该计划,并获得有关远程医疗干预措施的患者反馈,以改善它以进行未来的研究。该研究还制定了关于振兴是否确实改善心理灵活性和疲劳相关干扰,减轻疲劳,心理困扰和对癌症复发的恐惧的初步决定,同时改善了整体生活质量(QOL)。 这项研究将在DANA-FARBER癌症研究所(DFCI)中对多达5名患者进行振兴干预。该磨合阶段用于在启动研究的随机对照试验(RCT)部分之前,以较小的样本量进行测试和完善新开发的6周ACT干预措施。对ACT干预进行了测试和完善后,该研究将在Dana-Farber Cancer Institute和宾夕法尼亚大学的Abramson Cancer Center维护PARPI上注册和随机分配40例疲劳卵巢癌患者。 参与者将被随机接受为期6周的ACT干预或增强的常规护理(教育材料)。该研究预计每个部位将招募约20名患者,每个研究部门将招募20名患者。 预计参与者将在干预和随访评估期间继续进行研究,约为3个月。 这项研究的资助组织是国家综合癌症网络(NCCN),研究资助提供商是阿斯利康。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04525183 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20-285 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Dana-Farber癌症研究所Alexi A. Wright | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 达纳 - 法伯癌研究所 | ||||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 达纳 - 法伯癌研究所 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |