该研究旨在确定EGB 761作为MCI + CVD患者的处方药的疗效和安全性。这项研究是一项针对具有MCI的受试者(根据Petersen标准和Albert MS标准)和CVD的开放标签52周研究。最初将在筛查访问中评估入学资格,该访问将在基线后的42天内进行。 134名男性和女性受试者将参加,其中134名将接受该药物。使用自动随机软件的4个受试者组中的块随机方法,使用块随机方法将受试者随机分为EGB 761 ARM,并以1:1的比率分配给受试者。
EGB 761已被证明可用于改善认知障碍或痴呆症患者的认知和全球临床结果,当时在随机对照试验中每天以240mg的剂量通过几种神经保护机制在随机对照试验中以240mg的剂量进行给药。该研究将允许在亚洲和多种族人群中生成数据,并允许医生为MCI + CVD患者提供临床有效和替代治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 轻度认知障碍脑血管疾病 | 药物:Tebonin Forte | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 134名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 评估EGB 761在伴随脑血管疾病的轻度认知障碍综合征中的作用(MCI + CVD) |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月26日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Tebonin Forte 120毫克,每天两次,52周 | 药物:Tebonin Forte 饮食补充:Gingko Biloba EGB 761 |
| 没有干预:控制 |
| 符合研究资格的年龄: | 45年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:乔安娜·王 | (65)6357 7635 | joanna.wang.s@singhealth.com.sg |
| 新加坡 | |
| 国家神经科学研究所 | 招募 |
| 新加坡,新加坡,308433 | |
| 联系人:Joanna Wang(65)63577546 ctru@nni.com.sg | |
| 首席研究员:Nagaendran Kandiah,MRCP; FAMS | |
| 首席研究员: | Nagaendran Kandiah | 国家神经科学研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | EGB 761在MCI综合征与伴随CVD的综合征 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估EGB 761在伴随脑血管疾病的轻度认知障碍综合征中的作用(MCI + CVD) | ||||
| 简要摘要 | 该研究旨在确定EGB 761作为MCI + CVD患者的处方药的疗效和安全性。这项研究是一项针对具有MCI的受试者(根据Petersen标准和Albert MS标准)和CVD的开放标签52周研究。最初将在筛查访问中评估入学资格,该访问将在基线后的42天内进行。 134名男性和女性受试者将参加,其中134名将接受该药物。使用自动随机软件的4个受试者组中的块随机方法,使用块随机方法将受试者随机分为EGB 761 ARM,并以1:1的比率分配给受试者。 EGB 761已被证明可用于改善认知障碍或痴呆症患者的认知和全球临床结果,当时在随机对照试验中每天以240mg的剂量通过几种神经保护机制在随机对照试验中以240mg的剂量进行给药。该研究将允许在亚洲和多种族人群中生成数据,并允许医生为MCI + CVD患者提供临床有效和替代治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物:Tebonin Forte 饮食补充:Gingko Biloba EGB 761 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 134 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 45年至85年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04525144 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EGB-MCI | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 国家神经科学研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家神经科学研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | Willmar Schwabe Gmbh&Co。KG博士 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 国家神经科学研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
该研究旨在确定EGB 761作为MCI + CVD患者的处方药的疗效和安全性。这项研究是一项针对具有MCI的受试者(根据Petersen标准和Albert MS标准)和CVD的开放标签52周研究。最初将在筛查访问中评估入学资格,该访问将在基线后的42天内进行。 134名男性和女性受试者将参加,其中134名将接受该药物。使用自动随机软件的4个受试者组中的块随机方法,使用块随机方法将受试者随机分为EGB 761 ARM,并以1:1的比率分配给受试者。
EGB 761已被证明可用于改善认知障碍或痴呆症患者的认知和全球临床结果,当时在随机对照试验中每天以240mg的剂量通过几种神经保护机制在随机对照试验中以240mg的剂量进行给药。该研究将允许在亚洲和多种族人群中生成数据,并允许医生为MCI + CVD患者提供临床有效和替代治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 轻度认知障碍脑血管疾病 | 药物:Tebonin Forte | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 134名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 评估EGB 761在伴随脑血管疾病的轻度认知障碍综合征中的作用(MCI + CVD) |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月26日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Tebonin Forte 120毫克,每天两次,52周 | 药物:Tebonin Forte 饮食补充:Gingko Biloba EGB 761 |
| 没有干预:控制 |
| 符合研究资格的年龄: | 45年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | EGB 761在MCI综合征与伴随CVD的综合征 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估EGB 761在伴随脑血管疾病的轻度认知障碍综合征中的作用(MCI + CVD) | ||||
| 简要摘要 | 该研究旨在确定EGB 761作为MCI + CVD患者的处方药的疗效和安全性。这项研究是一项针对具有MCI的受试者(根据Petersen标准和Albert MS标准)和CVD的开放标签52周研究。最初将在筛查访问中评估入学资格,该访问将在基线后的42天内进行。 134名男性和女性受试者将参加,其中134名将接受该药物。使用自动随机软件的4个受试者组中的块随机方法,使用块随机方法将受试者随机分为EGB 761 ARM,并以1:1的比率分配给受试者。 EGB 761已被证明可用于改善认知障碍或痴呆症患者的认知和全球临床结果,当时在随机对照试验中每天以240mg的剂量通过几种神经保护机制在随机对照试验中以240mg的剂量进行给药。该研究将允许在亚洲和多种族人群中生成数据,并允许医生为MCI + CVD患者提供临床有效和替代治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物:Tebonin Forte 饮食补充:Gingko Biloba EGB 761 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 134 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至85年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04525144 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EGB-MCI | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 国家神经科学研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家神经科学研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | Willmar Schwabe Gmbh&Co。KG博士 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国家神经科学研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||