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出境医 / 临床实验 / EGB 761在MCI综合征与伴随CVD的综合征

EGB 761在MCI综合征与伴随CVD的综合征

研究描述
简要摘要:

该研究旨在确定EGB 761作为MCI + CVD患者的处方药的疗效和安全性。这项研究是一项针对具有MCI的受试者(根据Petersen标准和Albert MS标准)和CVD的开放标签52周研究。最初将在筛查访问中评估入学资格,该访问将在基线后的42天内进行。 134名男性和女性受试者将参加,其中134名将接受该药物。使用自动随机软件的4个受试者组中的块随机方法,使用块随机方法将受试者随机分为EGB 761 ARM,并以1:1的比率分配给受试者。

EGB 761已被证明可用于改善认知障碍或痴呆症患者的认知和全球临床结果,当时在随机对照试验中每天以240mg的剂量通过几种神经保护机制在随机对照试验中以240mg的剂量进行给药。该研究将允许在亚洲和多种族人群中生成数据,并允许医生为MCI + CVD患者提供临床有效和替代治疗。


病情或疾病 干预/治疗阶段
轻度认知障碍脑血管疾病药物:Tebonin Forte阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 134名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:评估EGB 761在伴随脑血管疾病的轻度认知障碍综合征中的作用(MCI + CVD)
实际学习开始日期 2020年10月26日
估计初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2023年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Tebonin Forte
120毫克,每天两次,52周
药物:Tebonin Forte
饮食补充:Gingko Biloba EGB 761

没有干预:控制
结果措施
主要结果指标
  1. 阿尔茨海默氏病评估量表认知13(ADAS-COG 13)[时间范围:52周]
  2. 临床痴呆评分盒分数(CDR-SOB)[时间范围:52周]

次要结果度量
  1. 视觉认知评估工具(VCAT)[时间范围:52周]
  2. 轻度行为障碍清单(MBI-C)[时间范围:52周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据Petersen标准和Albert MS标准被诊断为MCI的患者
  • 全球临床痴呆评分评分为0.5的患者
  • 研究入学时45至85岁的患者
  • 研究人员认为识字且能够完成认知评估的患者
  • 具有CVD的患者,定义为在MRI脑成像(招募前长达12个月进行)的Fazekas 2或3级白质超强度(WMH)或对MRI扫描禁用的患者的CT扫描。
  • 提供书面知情同意的患者参加研究

排除标准:

  • 在研究期间,参与者不应接受抗抑郁药,抗精神病药,苯二氮卓类药物,乙酰胆碱酯酶抑制剂或NMDA拮抗剂。此外,应观察到局部处方信息/产品特征摘要(SMPC)中EGB 761的禁忌症。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:乔安娜·王(65)6357 7635 joanna.wang.s@singhealth.com.sg

位置
位置表的布局表
新加坡
国家神经科学研究所招募
新加坡,新加坡,308433
联系人:Joanna Wang(65)63577546 ctru@nni.com.sg
首席研究员:Nagaendran Kandiah,MRCP; FAMS
赞助商和合作者
国家神经科学研究所
Willmar Schwabe Gmbh&Co。KG博士
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nagaendran Kandiah国家神经科学研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月25日
最后更新发布日期2021年3月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月26日
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月20日)
  • 阿尔茨海默氏病评估量表认知13(ADAS-COG 13)[时间范围:52周]
  • 临床痴呆评分盒分数(CDR-SOB)[时间范围:52周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月20日)
  • 视觉认知评估工具(VCAT)[时间范围:52周]
  • 轻度行为障碍清单(MBI-C)[时间范围:52周]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE EGB 761在MCI综合征与伴随CVD的综合征
官方标题ICMJE评估EGB 761在伴随脑血管疾病的轻度认知障碍综合征中的作用(MCI + CVD)
简要摘要

该研究旨在确定EGB 761作为MCI + CVD患者的处方药的疗效和安全性。这项研究是一项针对具有MCI的受试者(根据Petersen标准和Albert MS标准)和CVD的开放标签52周研究。最初将在筛查访问中评估入学资格,该访问将在基线后的42天内进行。 134名男性和女性受试者将参加,其中134名将接受该药物。使用自动随机软件的4个受试者组中的块随机方法,使用块随机方法将受试者随机分为EGB 761 ARM,并以1:1的比率分配给受试者。

EGB 761已被证明可用于改善认知障碍或痴呆症患者的认知和全球临床结果,当时在随机对照试验中每天以240mg的剂量通过几种神经保护机制在随机对照试验中以240mg的剂量进行给药。该研究将允许在亚洲和多种族人群中生成数据,并允许医生为MCI + CVD患者提供临床有效和替代治疗。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:Tebonin Forte
饮食补充:Gingko Biloba EGB 761
研究臂ICMJE
  • 实验:Tebonin Forte
    120毫克,每天两次,52周
    干预:药物:Tebonin Forte
  • 没有干预:控制
出版物 *
  • Herrschaft H,Nacu A,Likhachev S,Sholomov I,Hoerr R,Schlaefke S. Ginkgo biloba提取物EGB761®具有神经精神上的特征:一项随机的,安慰剂控制的试验,以确认每日剂量的240 mg剂量和安全性。 J Psychiatr Res。 2012年6月; 46(6):716-23。 doi:10.1016/j.jpsychires.2012.03.003。 Epub 2012 3月27日。
  • MüllerWe,Eckert A,Eckert GP,Fink H,Friedland K,Gauthier S,Hoerr R,Ihl R,Kasper S,MöllerHJ。银杏特殊提取物EGB761(®)的治疗功效在阿尔茨海默氏病线粒体级联假设的框架内。世界J Biol精神病学。 2019年3月; 20(3):173-189。 doi:10.1080/15622975.2017.1308552。 Epub 2017 5月2日。审查。
  • Gavrilova Si,Preuss UW,Wong JW,Hoerr R,Kaschel R,Bachinskaya n; Gimciplus研究小组。银杏提取物EGB 761在轻度认知障碍中具有神经精神症状的功效和安全性:一项随机,安慰剂对照,双盲,多中心试验。 Int J Geriatr Psychiatry。 2014年10月; 29(10):1087-95。 doi:10.1002/gps.4103。 EPUB 2014 3月16日。
  • IHL R,Bachinskaya N,Korczyn AD,Vakhapova V,Tribanek M,Hoerr R,Napryeyenko O; Gotaday学习小组。 Ginkgo Biloba提取物EGB 761在痴呆症中具有神经精神病特征的疗效和安全性:一项随机对照试验。 Int J Geriatr Psychiatry。 2011年11月; 26(11):1186-94。 doi:10.1002/gps.2662。 Epub 2010 12月7日。
  • Yuan Q,Wang CW,Shi J,Lin ZX。银杏Biloba对痴呆症的影响:系统评价的概述。 J Ethnopharmacol。 2017年1月4日; 195:1-9。 doi:10.1016/j.jep.2016.12.005。 Epub 2016 12月7日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月20日)
134
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据Petersen标准和Albert MS标准被诊断为MCI的患者
  • 全球临床痴呆评分评分为0.5的患者
  • 研究入学时45至85岁的患者
  • 研究人员认为识字且能够完成认知评估的患者
  • 具有CVD的患者,定义为在MRI脑成像(招募前长达12个月进行)的Fazekas 2或3级白质超强度(WMH)或对MRI扫描禁用的患者的CT扫描。
  • 提供书面知情同意的患者参加研究

排除标准:

  • 在研究期间,参与者不应接受抗抑郁药,抗精神病药,苯二氮卓类药物,乙酰胆碱酯酶抑制剂或NMDA拮抗剂。此外,应观察到局部处方信息/产品特征摘要(SMPC)中EGB 761的禁忌症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:乔安娜·王(65)6357 7635 joanna.wang.s@singhealth.com.sg
列出的位置国家ICMJE新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04525144
其他研究ID编号ICMJE EGB-MCI
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方国家神经科学研究所
研究赞助商ICMJE国家神经科学研究所
合作者ICMJE Willmar Schwabe Gmbh&Co。KG博士
研究人员ICMJE
首席研究员: Nagaendran Kandiah国家神经科学研究所
PRS帐户国家神经科学研究所
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

该研究旨在确定EGB 761作为MCI + CVD患者的处方药的疗效和安全性。这项研究是一项针对具有MCI的受试者(根据Petersen标准和Albert MS标准)和CVD的开放标签52周研究。最初将在筛查访问中评估入学资格,该访问将在基线后的42天内进行。 134名男性和女性受试者将参加,其中134名将接受该药物。使用自动随机软件的4个受试者组中的块随机方法,使用块随机方法将受试者随机分为EGB 761 ARM,并以1:1的比率分配给受试者。

EGB 761已被证明可用于改善认知障碍或痴呆症患者的认知和全球临床结果,当时在随机对照试验中每天以240mg的剂量通过几种神经保护机制在随机对照试验中以240mg的剂量进行给药。该研究将允许在亚洲和多种族人群中生成数据,并允许医生为MCI + CVD患者提供临床有效和替代治疗。


病情或疾病 干预/治疗阶段
轻度认知障碍脑血管疾病药物:Tebonin Forte阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 134名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:评估EGB 761在伴随脑血管疾病的轻度认知障碍综合征中的作用(MCI + CVD)
实际学习开始日期 2020年10月26日
估计初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2023年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Tebonin Forte
120毫克,每天两次,52周
药物:Tebonin Forte
饮食补充:Gingko Biloba EGB 761

没有干预:控制
结果措施
主要结果指标
  1. 阿尔茨海默氏病评估量表认知13(ADAS-COG 13)[时间范围:52周]
  2. 临床痴呆评分盒分数(CDR-SOB)[时间范围:52周]

次要结果度量
  1. 视觉认知评估工具(VCAT)[时间范围:52周]
  2. 轻度行为障碍清单(MBI-C)[时间范围:52周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据Petersen标准和Albert MS标准被诊断为MCI的患者
  • 全球临床痴呆评分评分为0.5的患者
  • 研究入学时45至85岁的患者
  • 研究人员认为识字且能够完成认知评估的患者
  • 具有CVD的患者,定义为在MRI脑成像(招募前长达12个月进行)的Fazekas 2或3级白质超强度(WMH)或对MRI扫描禁用的患者的CT扫描。
  • 提供书面知情同意的患者参加研究

排除标准:

  • 在研究期间,参与者不应接受抗抑郁药,抗精神病药,苯二氮卓类药物,乙酰胆碱酯酶抑制剂或NMDA拮抗剂。此外,应观察到局部处方信息/产品特征摘要(SMPC)中EGB 761的禁忌症。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:乔安娜·王(65)6357 7635 joanna.wang.s@singhealth.com.sg

位置
位置表的布局表
新加坡
国家神经科学研究所招募
新加坡,新加坡,308433
联系人:Joanna Wang(65)63577546 ctru@nni.com.sg
首席研究员:Nagaendran Kandiah,MRCP; FAMS
赞助商和合作者
国家神经科学研究所
Willmar Schwabe Gmbh&Co。KG博士
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nagaendran Kandiah国家神经科学研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月25日
最后更新发布日期2021年3月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月26日
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月20日)
  • 阿尔茨海默氏病评估量表认知13(ADAS-COG 13)[时间范围:52周]
  • 临床痴呆评分盒分数(CDR-SOB)[时间范围:52周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月20日)
  • 视觉认知评估工具(VCAT)[时间范围:52周]
  • 轻度行为障碍清单(MBI-C)[时间范围:52周]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE EGB 761在MCI综合征与伴随CVD的综合征
官方标题ICMJE评估EGB 761在伴随脑血管疾病的轻度认知障碍综合征中的作用(MCI + CVD)
简要摘要

该研究旨在确定EGB 761作为MCI + CVD患者的处方药的疗效和安全性。这项研究是一项针对具有MCI的受试者(根据Petersen标准和Albert MS标准)和CVD的开放标签52周研究。最初将在筛查访问中评估入学资格,该访问将在基线后的42天内进行。 134名男性和女性受试者将参加,其中134名将接受该药物。使用自动随机软件的4个受试者组中的块随机方法,使用块随机方法将受试者随机分为EGB 761 ARM,并以1:1的比率分配给受试者。

EGB 761已被证明可用于改善认知障碍或痴呆症患者的认知和全球临床结果,当时在随机对照试验中每天以240mg的剂量通过几种神经保护机制在随机对照试验中以240mg的剂量进行给药。该研究将允许在亚洲和多种族人群中生成数据,并允许医生为MCI + CVD患者提供临床有效和替代治疗。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:Tebonin Forte
饮食补充:Gingko Biloba EGB 761
研究臂ICMJE
  • 实验:Tebonin Forte
    120毫克,每天两次,52周
    干预:药物:Tebonin Forte
  • 没有干预:控制
出版物 *
  • Herrschaft H,Nacu A,Likhachev S,Sholomov I,Hoerr R,Schlaefke S. Ginkgo biloba提取物EGB761®具有神经精神上的特征:一项随机的,安慰剂控制的试验,以确认每日剂量的240 mg剂量和安全性。 J Psychiatr Res。 2012年6月; 46(6):716-23。 doi:10.1016/j.jpsychires.2012.03.003。 Epub 2012 3月27日。
  • MüllerWe,Eckert A,Eckert GP,Fink H,Friedland K,Gauthier S,Hoerr R,Ihl R,Kasper S,MöllerHJ。银杏特殊提取物EGB761(®)的治疗功效在阿尔茨海默氏病线粒体级联假设的框架内。世界J Biol精神病学。 2019年3月; 20(3):173-189。 doi:10.1080/15622975.2017.1308552。 Epub 2017 5月2日。审查。
  • Gavrilova Si,Preuss UW,Wong JW,Hoerr R,Kaschel R,Bachinskaya n; Gimciplus研究小组。银杏提取物EGB 761在轻度认知障碍中具有神经精神症状的功效和安全性:一项随机,安慰剂对照,双盲,多中心试验。 Int J Geriatr Psychiatry。 2014年10月; 29(10):1087-95。 doi:10.1002/gps.4103。 EPUB 2014 3月16日。
  • IHL R,Bachinskaya N,Korczyn AD,Vakhapova V,Tribanek M,Hoerr R,Napryeyenko O; Gotaday学习小组。 Ginkgo Biloba提取物EGB 761在痴呆症中具有神经精神病特征的疗效和安全性:一项随机对照试验。 Int J Geriatr Psychiatry。 2011年11月; 26(11):1186-94。 doi:10.1002/gps.2662。 Epub 2010 12月7日。
  • Yuan Q,Wang CW,Shi J,Lin ZX。银杏Biloba对痴呆症的影响:系统评价的概述。 J Ethnopharmacol。 2017年1月4日; 195:1-9。 doi:10.1016/j.jep.2016.12.005。 Epub 2016 12月7日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月20日)
134
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据Petersen标准和Albert MS标准被诊断为MCI的患者
  • 全球临床痴呆评分评分为0.5的患者
  • 研究入学时45至85岁的患者
  • 研究人员认为识字且能够完成认知评估的患者
  • 具有CVD的患者,定义为在MRI脑成像(招募前长达12个月进行)的Fazekas 2或3级白质超强度(WMH)或对MRI扫描禁用的患者的CT扫描。
  • 提供书面知情同意的患者参加研究

排除标准:

  • 在研究期间,参与者不应接受抗抑郁药,抗精神病药,苯二氮卓类药物,乙酰胆碱酯酶抑制剂或NMDA拮抗剂。此外,应观察到局部处方信息/产品特征摘要(SMPC)中EGB 761的禁忌症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:乔安娜·王(65)6357 7635 joanna.wang.s@singhealth.com.sg
列出的位置国家ICMJE新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04525144
其他研究ID编号ICMJE EGB-MCI
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方国家神经科学研究所
研究赞助商ICMJE国家神经科学研究所
合作者ICMJE Willmar Schwabe Gmbh&Co。KG博士
研究人员ICMJE
首席研究员: Nagaendran Kandiah国家神经科学研究所
PRS帐户国家神经科学研究所
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素