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出境医 / 临床实验 / 早期发光癌激光切除术后的语音外加增强

早期发光癌激光切除术后的语音外加增强

研究描述
简要摘要：

目的：透射激光显微外科手术（TLM）广泛用于治疗T1/T2发光癌。透明质酸（HA）是声带增强中的安全且常用的注射剂。我们报告了我们的单盲，随机控制试验（RCT）的结果，该试验研究了术中HA注射对早期发光癌的语音结果的影响。

方法：T1/T2发光癌患者被随机分配给TLM期间未受影响的绳索注射HA的治疗组（n = 14）；或对照组，未接收注射（n = 16）。所有患者均均具有术前和术后3、12和24个月的最大发音时间（MPT）测量表（VHI-10）问卷调查表（VHI-10）调查表。比较了术前和术后时间点之间以及时间点之间的VHI-10和MPT的平均变化。还计算了生存估计。


病情或疾病 干预/治疗阶段
头部和颈部肿瘤头和颈部鳞状细胞癌语音疾病喉癌药物：透明质酸其他：无透明质酸注射阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 39名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：早期发光癌的横向激光显微外科手术期间注射甲状腺成形术：单盲随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2013年8月13日
实际的初级完成日期 ： 2018年8月13日
实际 学习完成日期 ： 2018年8月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗组 - 接受透明质酸注射
在跨性别激光器手术中接受透明质酸注射透明质酸的随机组患者患有早期发光癌。
药物：透明质酸
治疗组的患者在跨性别激光器手术中接受透明质可能的透明质酸注射到未受影响的声带内，以进行早期发光癌。
其他名称：透明质酸喉成形术

安慰剂比较器：对照组 - 未接受透明质酸注射
在跨性别激光器手术中，未接受透明质酸注射到glottis的患者的随机组因早期发光癌。
其他：无透明质酸注射
安慰剂组的患者未接受透明质可能的透明质酸在跨性别激光器手术中因术中未受影响的声带注射，以进行早期发光癌。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 语音结果[与基线相比，术后3个月时更改。这是给予的
    语音障碍索引10分数

  2. 语音结果[时间范围：术后12个月的变化与基线相比。这是给予的
    语音障碍索引10分数

  3. 语音结果[时间范围：术后24个月的变化与基线相比。这是给予的
    语音障碍索引10分数

  4. 语音结果[时间范围：术后3个月的变化与基线相比。这是给予的
    最大发音时间

  5. 语音结果[时间范围：术后12个月的变化与基线相比。这是给予的
    最大发音时间

  6. 语音结果[时间范围：术后24个月的变化与基线相比。这是给予的
    最大发音时间


次要结果度量 ：
  1. 总体生存[时间范围：夸大其级24个月]
    Kaplan-Meier生存分析

  2. 无疾病的生存[时间范围：夸大后24个月]
    Kaplan-Meier生存分析

  3. 无复发生存期[时间范围：审计后24个月]
    Kaplan-Meier生存分析


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男性和女性
  • 18岁或以上的活检预处理T1A，T1B或T2 Glottic SCC
  • 病变可适应CO2 TLM切除术。

排除标准：

  • 先前的放疗头和颈部。
  • 触觉或射线照相，病理淋巴结肿大。
  • 对注射的HA或组件过敏或敏感性。
  • 影响发音的神经系统障碍，例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或中风。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月25日
最后更新发布日期2020年8月25日
实际学习开始日期ICMJE 2013年8月13日
实际的初级完成日期2018年8月13日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月20日）
  • 语音结果[与基线相比，术后3个月时更改。这是给予的
    语音障碍索引10分数
  • 语音结果[时间范围：术后12个月的变化与基线相比。这是给予的
    语音障碍索引10分数
  • 语音结果[时间范围：术后24个月的变化与基线相比。这是给予的
    语音障碍索引10分数
  • 语音结果[时间范围：术后3个月的变化与基线相比。这是给予的
    最大发音时间
  • 语音结果[时间范围：术后12个月的变化与基线相比。这是给予的
    最大发音时间
  • 语音结果[时间范围：术后24个月的变化与基线相比。这是给予的
    最大发音时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月20日）
  • 总体生存[时间范围：夸大其级24个月]
    Kaplan-Meier生存分析
  • 无疾病的生存[时间范围：夸大后24个月]
    Kaplan-Meier生存分析
  • 无复发生存期[时间范围：审计后24个月]
    Kaplan-Meier生存分析
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早期发光癌激光切除术后的语音外加增强
官方标题ICMJE早期发光癌的横向激光显微外科手术期间注射甲状腺成形术：单盲随机对照试验
简要摘要

目的：透射激光显微外科手术（TLM）广泛用于治疗T1/T2发光癌。透明质酸（HA）是声带增强中的安全且常用的注射剂。我们报告了我们的单盲，随机控制试验（RCT）的结果，该试验研究了术中HA注射对早期发光癌的语音结果的影响。

方法：T1/T2发光癌患者被随机分配给TLM期间未受影响的绳索注射HA的治疗组（n = 14）；或对照组，未接收注射（n = 16）。所有患者均均具有术前和术后3、12和24个月的最大发音时间（MPT）测量表（VHI-10）问卷调查表（VHI-10）调查表。比较了术前和术后时间点之间以及时间点之间的VHI-10和MPT的平均变化。还计算了生存估计。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：透明质酸
    治疗组的患者在跨性别激光器手术中接受透明质可能的透明质酸注射到未受影响的声带内，以进行早期发光癌。
    其他名称：透明质酸喉成形术
  • 其他：无透明质酸注射
    安慰剂组的患者未接受透明质可能的透明质酸在跨性别激光器手术中因术中未受影响的声带注射，以进行早期发光癌。
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗组 - 接受透明质酸注射
    在跨性别激光器手术中接受透明质酸注射透明质酸的随机组患者患有早期发光癌。
    干预：药物：透明质酸
  • 安慰剂比较器：对照组 - 未接受透明质酸注射
    在跨性别激光器手术中，未接受透明质酸注射到glottis的患者的随机组因早期发光癌。
    干预：其他：无透明质酸注射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年8月20日）		 39
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年8月13日
实际的初级完成日期2018年8月13日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性和女性
  • 18岁或以上的活检预处理T1A，T1B或T2 Glottic SCC
  • 病变可适应CO2 TLM切除术。

排除标准：

  • 先前的放疗头和颈部。
  • 触觉或射线照相，病理淋巴结肿大。
  • 对注射的HA或组件过敏或敏感性。
  • 影响发音的神经系统障碍，例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或中风。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04525066
其他研究ID编号ICMJE 1020322
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方新斯科舍省卫生管理局Ayhman Al Afif
研究赞助商ICMJE Ayhman Al Afif
合作者ICMJE新斯科舍省卫生管理局
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户新斯科舍省卫生管理局
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

目的：透射激光显微外科手术（TLM）广泛用于治疗T1/T2发光癌。透明质酸（HA）是声带增强中的安全且常用的注射剂。我们报告了我们的单盲，随机控制试验（RCT）的结果，该试验研究了术中HA注射对早期发光癌的语音结果的影响。

方法：T1/T2发光癌患者被随机分配给TLM期间未受影响的绳索注射HA的治疗组（n = 14）；或对照组，未接收注射（n = 16）。所有患者均均具有术前和术后3、12和24个月的最大发音时间（MPT）测量表（VHI-10）问卷调查表（VHI-10）调查表。比较了术前和术后时间点之间以及时间点之间的VHI-10和MPT的平均变化。还计算了生存估计。


病情或疾病 干预/治疗阶段
头部和颈部肿瘤头和颈部鳞状细胞癌语音疾病喉癌药物：透明质酸其他：无透明质酸注射阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 39名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：早期发光癌的横向激光显微外科手术期间注射甲状腺成形术：单盲随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2013年8月13日
实际的初级完成日期 ： 2018年8月13日
实际 学习完成日期 ： 2018年8月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗组 - 接受透明质酸注射
在跨性别激光器手术中接受透明质酸注射透明质酸的随机组患者患有早期发光癌。
药物：透明质酸
治疗组的患者在跨性别激光器手术中接受透明质可能的透明质酸注射到未受影响的声带内，以进行早期发光癌。
其他名称：透明质酸喉成形术

安慰剂比较器：对照组 - 未接受透明质酸注射
在跨性别激光器手术中，未接受透明质酸注射到glottis的患者的随机组因早期发光癌。
其他：无透明质酸注射
安慰剂组的患者未接受透明质可能的透明质酸在跨性别激光器手术中因术中未受影响的声带注射，以进行早期发光癌。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 语音结果[与基线相比，术后3个月时更改。这是给予的
    语音障碍索引10分数

  2. 语音结果[时间范围：术后12个月的变化与基线相比。这是给予的
    语音障碍索引10分数

  3. 语音结果[时间范围：术后24个月的变化与基线相比。这是给予的
    语音障碍索引10分数

  4. 语音结果[时间范围：术后3个月的变化与基线相比。这是给予的
    最大发音时间

  5. 语音结果[时间范围：术后12个月的变化与基线相比。这是给予的
    最大发音时间

  6. 语音结果[时间范围：术后24个月的变化与基线相比。这是给予的
    最大发音时间


次要结果度量 ：
  1. 总体生存[时间范围：夸大其级24个月]
    Kaplan-Meier生存分析

  2. 无疾病的生存[时间范围：夸大后24个月]
    Kaplan-Meier生存分析

  3. 无复发生存期[时间范围：审计后24个月]
    Kaplan-Meier生存分析


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男性和女性
  • 18岁或以上的活检预处理T1A，T1B或T2 Glottic SCC
  • 病变可适应CO2 TLM切除术。

排除标准：

  • 先前的放疗头和颈部。
  • 触觉或射线照相，病理淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大。
  • 对注射的HA或组件过敏或敏感性。
  • 影响发音的神经系统障碍，例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或中风。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月25日
最后更新发布日期2020年8月25日
实际学习开始日期ICMJE 2013年8月13日
实际的初级完成日期2018年8月13日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月20日）
  • 语音结果[与基线相比，术后3个月时更改。这是给予的
    语音障碍索引10分数
  • 语音结果[时间范围：术后12个月的变化与基线相比。这是给予的
    语音障碍索引10分数
  • 语音结果[时间范围：术后24个月的变化与基线相比。这是给予的
    语音障碍索引10分数
  • 语音结果[时间范围：术后3个月的变化与基线相比。这是给予的
    最大发音时间
  • 语音结果[时间范围：术后12个月的变化与基线相比。这是给予的
    最大发音时间
  • 语音结果[时间范围：术后24个月的变化与基线相比。这是给予的
    最大发音时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月20日）
  • 总体生存[时间范围：夸大其级24个月]
    Kaplan-Meier生存分析
  • 无疾病的生存[时间范围：夸大后24个月]
    Kaplan-Meier生存分析
  • 无复发生存期[时间范围：审计后24个月]
    Kaplan-Meier生存分析
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早期发光癌激光切除术后的语音外加增强
官方标题ICMJE早期发光癌的横向激光显微外科手术期间注射甲状腺成形术：单盲随机对照试验
简要摘要

目的：透射激光显微外科手术（TLM）广泛用于治疗T1/T2发光癌。透明质酸（HA）是声带增强中的安全且常用的注射剂。我们报告了我们的单盲，随机控制试验（RCT）的结果，该试验研究了术中HA注射对早期发光癌的语音结果的影响。

方法：T1/T2发光癌患者被随机分配给TLM期间未受影响的绳索注射HA的治疗组（n = 14）；或对照组，未接收注射（n = 16）。所有患者均均具有术前和术后3、12和24个月的最大发音时间（MPT）测量表（VHI-10）问卷调查表（VHI-10）调查表。比较了术前和术后时间点之间以及时间点之间的VHI-10和MPT的平均变化。还计算了生存估计。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：透明质酸
    治疗组的患者在跨性别激光器手术中接受透明质可能的透明质酸注射到未受影响的声带内，以进行早期发光癌。
    其他名称：透明质酸喉成形术
  • 其他：无透明质酸注射
    安慰剂组的患者未接受透明质可能的透明质酸在跨性别激光器手术中因术中未受影响的声带注射，以进行早期发光癌。
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年8月20日）		 39
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年8月13日
实际的初级完成日期2018年8月13日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性和女性
  • 18岁或以上的活检预处理T1A，T1B或T2 Glottic SCC
  • 病变可适应CO2 TLM切除术。

排除标准：

  • 先前的放疗头和颈部。
  • 触觉或射线照相，病理淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大。
  • 对注射的HA或组件过敏或敏感性。
  • 影响发音的神经系统障碍，例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或中风。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04525066
其他研究ID编号ICMJE 1020322
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方新斯科舍省卫生管理局Ayhman Al Afif
研究赞助商ICMJE Ayhman Al Afif
合作者ICMJE新斯科舍省卫生管理局
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户新斯科舍省卫生管理局
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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