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出境医 / 临床实验 / 且剂量调查研究评估CD-008-0045对普遍焦虑症患者的功效和安全性

且剂量调查研究评估CD-008-0045对普遍焦虑症患者的功效和安全性

研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的，剂量调查的试点研究，以评估CD-008-0045在广义焦虑症患者（GAD）患者中的疗效和安全性。每个患者将参加大约10周的研究：筛查和磨合期：1周；研究治疗期：8周；随访期：1周。

病情或疾病 干预/治疗阶段
焦虑症普遍药物：CD-008-0045药物：安慰剂阶段2

详细说明：
该研究药物CD-008-0045具有多靶向活性，即能够抑制肾上腺素能，多巴胺，5-羟色胺和组胺受体，从而允许其广泛的治疗潜力。在筛查中，符合纳入/排除标准的患者将纳入一周的单盲安慰剂磨合期中。在第0周，患者将随机分配每天接受CD-008-0045 60毫克，CD-008-0045每天40毫克或安慰剂，持续8周。潜在的戒断综合征将在一周的随访期内评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 129名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，剂量范围的试点研究，以评估CD-008-0045对GAD患者的疗效和安全性。主要的研究目标是根据第8周患者在第8周的治疗频率根据治疗反应的频率，根据对其疗效与安慰剂的初步评估，选择CD-008-0045（20 mg BID或TID）的剂量方案。治疗反应被认为是汉密尔顿焦虑评级量表（HARS）总分的总分≥50％。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：

剂量盲将使用安慰剂进行。患者将收到3个标记​​为学习药物管理的小瓶，如下所示：早晨，下午和晚上1个胶囊。

包号是通过IWR分配的。因此，在研究治疗期间，患者和研究者都不知道分配患者的群体。在安慰剂磨合和随访期间进行单一盲目。

主要意图：治疗
官方标题：一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，剂量调查，试点研究，以评估CD-008-0045的疗效和安全性在广义焦虑症患者中的疗效和安全性
实际学习开始日期 ： 2018年10月2日
实际的初级完成日期 ： 2019年8月20日
实际 学习完成日期 ： 2019年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CD-008-0045 60 mg/天
分配给CD-008-0045 60毫克/天组的患者将在早餐，午餐和晚餐前获得1个CD-008-0045（20毫克）的胶囊
药物：CD-008-0045
CD-008-0045 20毫克胶囊

实验：CD-008-0045 40毫克/天
分配给CD-008-0045 40毫克/天组的患者将在早餐前和晚餐前接受1个CD-008-0045（20毫克）的胶囊，在午餐前享用1个安慰剂胶囊8周。
药物：CD-008-0045
CD-008-0045 20毫克胶囊

药物：安慰剂
安慰剂胶囊

安慰剂比较器：安慰剂
分配给安慰剂小组的患者将在早餐，午餐和晚餐前接受1个安慰剂胶囊。
药物：安慰剂
安慰剂胶囊

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗反应的频率[时间范围：基线到第8周]
    汉密尔顿焦虑评级量表（HARS）降低≥50％的患者比例[值为0至56；较高的分数意味着较差的结果]基线的总分数[占患者的百分比]


次要结果度量 ：
  1. 更改HARS总分[时间范围：基线到第8周，第8周为第9周]
    平均更改Hars分数[得分]

  2. 更改HARS的精神和躯体焦虑量表的得分总和[时间范围：基线至第8周]
    HARS评分的精神和躯体焦虑量表的得分总和的平均变化[得分]

  3. 项目1（焦虑情绪）和2（紧张）的分数变化[时间范围：基线至第8周]
    在项目1（焦虑的心情）和2（张力）中的分数的平均变化[得分]

  4. 汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）得分的总和[时间范围：第8周，第8周至第9周]
    HAM-D的平均变化[值从0到52；较高的分数意味着较差的结果]得分[得分]

  5. 临床全球印象 - 严重程度量表（CGI -S）的变化[时间范围：第8周，第8周至第9周]
    CGI-S得分的平均变化[值从1到7；较高的分数意味着较差的结果] [得分]

  6. 临床全球印象 - 改进量表（CGI -I）[时间范围：第4周，第8周，第9周]
    平均CGI-I分数[1到7的值；较高的分数意味着较差的结果] [得分]

  7. 基于视觉模拟量表（VAS）[时间范围：第8周，第8周至第9周的基线]的日间嗜睡水平的更改
    VAS的平均变化[值从0到10；较高的分数意味着较差的结果]得分[得分]

  8. CD-008-0045在下一个药物管理局（CORTROUGH）之前的浓度[时间范围：第4周，第8周]
    CD-008-0045的CORTROUGH [ng/ml]

  9. 下一个药物管理局之前的M1浓度（CORTROUGH）[时间范围：第4周，第8周]
    M1 [ng/ml]

  10. CD-008-0045浓度1小时药物管理（CMAX）[时间范围：第4周，第8周]
    CD-008-0045的CMAX [ng/ml]

  11. M1浓度1小时药物管理（CMAX）[时间范围：第4周，第8周]
    M1的CMAX [ng/ml]

  12. CYP2D6多态性[时间范围：第4周]
    CYP2D6多态性[代谢类型]

  13. 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率[时间范围：基线至第9周]
    AES和SAE的患者百分比[患者的百分比]


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 签署知情同意书；
  2. 年龄18岁及以上；
  3. 根据精神障碍（DSM-V）标准和国际疾病分类的诊断和统计手册诊断的普遍焦虑症（ICD-10）；
  4. 筛查和随机访问时汉密尔顿焦虑评级量表（HARS）值（第0周）：总分≥20；项目1（焦虑情绪）和项目2（张力）分数≥2；
  5. CGI-S分数≥4（筛查和随机访问时中度和较高）（第0周）；

  6. 在整个研究过程中，患者同意使用足够的避孕方法。足够的避孕方法包括：

    • 男性杀虫剂的避孕套；

    • 对于女性（酌情决定）：

      • 口服避孕药
      • 用杀虫剂（适用于伴侣）的避孕套
      • 用杀虫剂膜片
      • 颈帽
      • 宫内装置
  7. 能够遵守所有研究方案要求。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的妇女或计划在临床研究中怀孕的妇女；有生育潜力的妇女（包括没有手术灭菌病史的妇女和年份后2年的妇女）不使用足够的避孕方法；
  2. 汉密尔顿抑郁评分量表（HAMD）评分≥2的项目1（情绪低落）；
  3. 汉密尔顿抑郁评分量表（HAMD）总分> 13;
  4. 确认抑郁发作，复发性抑郁症，病史或筛查中的双相情感障碍；
  5. 确认在病史或筛查中对精神分裂症的诊断；
  6. 确认诊断病史或筛查中的恐慌症；
  7. 病史或筛查中的恐惧焦虑症（恐惧症，社会恐惧症，未指定的恐惧焦虑症）；
  8. 历史或筛查中的个性或行为障碍；
  9. 筛查前12个月内诊断出的创伤后应激障碍；
  10. 筛查前12个月内诊断出饮食失调；
  11. 历史或筛查中的体型疾病；
  12. 历史或筛查中的强迫症；
  13. 癫痫，癫痫发作，头部外伤，意识丧失，肿瘤，炎症或脱髓鞘性疾病的疾病，历史上的中风；
  14. 嗜铬细胞瘤;
  15. 在过去5年内诊断出的恶性肿瘤（除了固化的基底细胞癌除外）；
  16. 目前或在筛查前12个月内诊断出的严重心血管疾病，包括：心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭，III类或IV级（根据纽约心脏协会的分类）；严重的心律不齐，需要用IA，IB，IC或III抗心律失常药物进行治疗；不稳定的心绞痛；心肌梗塞；心脏和冠状动脉手术；明显的瓣膜心脏病；收缩压> 180 mm Hg和舒张压> 110毫米Hg的不受控制的高血压；肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成；
  17. 肾病综合征；男性中肌酐水平> 1.5 mg/dL（132μm/L），女性中的肌酐水平> 1.5 mg/dL（132μm/L），女性中的肌酐水平> 1.5 mg/dL（132μm/L）或肾小球过滤率（GFR）<60 <60 ml/min;
  18. HIV，丙型肝炎或C，历史上的肝肝硬化； AST，ALT或血清碱性磷酸酶≥2.5倍，高于正常的上限；胆红素总水平≥2倍筛查时正常上限；
  19. 代偿阶段的甲状腺显着功能障碍；
  20. 贫血（女性的血红蛋白水平≤105g/L或男性≤115g/L）；大量失血或至少收集一个捐赠的血液（≥500毫升）的体积单位，或在筛查前12周内输血；
  21. 任何不受控制的伴随躯体疾病，包括稳定治疗方案；
  22. 从筛查和整个研究中，包括抗抑郁药，前gabalin，苯二氮卓类药物，抗精神病药。
  23. 在筛查前21天内和整个研究中使用氟西汀；
  24. 对CD-008-0045的已知过敏，超敏反应或禁忌症；
  25. 筛查前3个月内电抽搐治疗；
  26. 筛查前三个月和/或入学时的心理治疗；
  27. 从筛查和整个研究中使用禁止的药物治疗；
  28. 在筛查前三个月内，对任何研究药物或参与其他临床研究（除了在研究期间未接受研究药物的病例）；
  29. 对镇静剂或精神活性药物滥用的成瘾，包括酒精（情节使用史是可以接受的）；
  30. 无法阅读或正确；不愿理解并遵守协议程序；在研究人员认为，不遵守药物剂量方案或程序可能会影响研究结果或患者的安全性并防止患者参与研究；任何其他伴随的疾病或严重的精神疾病，使患者没有资格参加研究，限制了知情同意程序的法律依据，或可能影响患者参与研究的能力。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
临床中心有限责任公司“心理治疗中心”
俄罗斯联邦Stavropol地区Stavropol
“心理健康研究中心”科学机构
莫斯科，俄罗斯联邦
临床中心有限责任公司“大学头痛诊所”
莫斯科，俄罗斯联邦
莫斯科研究所精神病学研究所“国家精神病学和纳入中心，以VP SERBSKY的名字命名”
莫斯科，俄罗斯联邦
Nizhny Novgorod临床精神病医院1号
Nizhny Novgorod，俄罗斯联邦
临床中心有限责任公司“治疗与康复研究中心”
俄罗斯联邦罗斯托夫（Rostov-on）
Ryazan医科大学，精神病学系
瑞亚，俄罗斯联邦
临床中心有限责任公司“医生SAN”
圣彼得堡，俄罗斯联邦
临床中心有限责任公司“王朝”
圣彼得堡，俄罗斯联邦
列宁格勒区域心理学药房
圣彼得堡，俄罗斯联邦
圣彼得堡“心理学药房＃5”
圣彼得堡，俄罗斯联邦
临床中心有限责任
Voronezh，俄罗斯联邦
临床中心有限责任公司“医学实践”
Voronezh，俄罗斯联邦
Yarostlavl地区精神病医院
Yaroslavl，俄罗斯联邦
临床中心JSC“医疗技术”
Yekaterinburg，俄罗斯联邦
赞助商和合作者
Chemrar研究与开发学院有限责任公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：玛格丽塔·A Morozova，医学博士，博士，教授“心理健康研究中心”科学机构
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月24日
最后更新发布日期2020年8月24日
实际学习开始日期ICMJE 2018年10月2日
实际的初级完成日期2019年8月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月20日）		治疗反应的频率[时间范围：基线到第8周]
汉密尔顿焦虑评级量表（HARS）降低≥50％的患者比例[值为0至56；较高的分数意味着较差的结果]基线的总分数[占患者的百分比]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月20日）
  • 更改HARS总分[时间范围：基线到第8周，第8周为第9周]
    平均更改Hars分数[得分]
  • 更改HARS的精神和躯体焦虑量表的得分总和[时间范围：基线至第8周]
    HARS评分的精神和躯体焦虑量表的得分总和的平均变化[得分]
  • 项目1（焦虑情绪）和2（紧张）的分数变化[时间范围：基线至第8周]
    在项目1（焦虑的心情）和2（张力）中的分数的平均变化[得分]
  • 汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）得分的总和[时间范围：第8周，第8周至第9周]
    HAM-D的平均变化[值从0到52；较高的分数意味着较差的结果]得分[得分]
  • 临床全球印象 - 严重程度量表（CGI -S）的变化[时间范围：第8周，第8周至第9周]
    CGI-S得分的平均变化[值从1到7；较高的分数意味着较差的结果] [得分]
  • 临床全球印象 - 改进量表（CGI -I）[时间范围：第4周，第8周，第9周]
    平均CGI-I分数[1到7的值；较高的分数意味着较差的结果] [得分]
  • 基于视觉模拟量表（VAS）[时间范围：第8周，第8周至第9周的基线]的日间嗜睡水平的更改
    VAS的平均变化[值从0到10；较高的分数意味着较差的结果]得分[得分]
  • CD-008-0045在下一个药物管理局（CORTROUGH）之前的浓度[时间范围：第4周，第8周]
    CD-008-0045的CORTROUGH [ng/ml]
  • 下一个药物管理局之前的M1浓度（CORTROUGH）[时间范围：第4周，第8周]
    M1 [ng/ml]
  • CD-008-0045浓度1小时药物管理（CMAX）[时间范围：第4周，第8周]
    CD-008-0045的CMAX [ng/ml]
  • M1浓度1小时药物管理（CMAX）[时间范围：第4周，第8周]
    M1的CMAX [ng/ml]
  • CYP2D6多态性[时间范围：第4周]
    CYP2D6多态性[代谢类型]
  • 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率[时间范围：基线至第9周]
    AES和SAE的患者百分比[患者的百分比]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE且剂量调查研究评估CD-008-0045对普遍焦虑症患者的功效和安全性
官方标题ICMJE一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，剂量调查，试点研究，以评估CD-008-0045的疗效和安全性在广义焦虑症患者中的疗效和安全性
简要摘要这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的，剂量调查的试点研究，以评估CD-008-0045在广义焦虑症患者（GAD）患者中的疗效和安全性。每个患者将参加大约10周的研究：筛查和磨合期：1周；研究治疗期：8周；随访期：1周。
详细说明该研究药物CD-008-0045具有多靶向活性，即能够抑制肾上腺素能，多巴胺，5-羟色胺和组胺受体，从而允许其广泛的治疗潜力。在筛查中，符合纳入/排除标准的患者将纳入一周的单盲安慰剂磨合期中。在第0周，患者将随机分配每天接受CD-008-0045 60毫克，CD-008-0045每天40毫克或安慰剂，持续8周。潜在的戒断综合征将在一周的随访期内评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，剂量范围的试点研究，以评估CD-008-0045对GAD患者的疗效和安全性。主要的研究目标是根据第8周患者在第8周的治疗频率根据治疗反应的频率，根据对其疗效与安慰剂的初步评估，选择CD-008-0045（20 mg BID或TID）的剂量方案。治疗反应被认为是汉密尔顿焦虑评级量表（HARS）总分的总分≥50％。
掩盖：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：

剂量盲将使用安慰剂进行。患者将收到3个标记​​为学习药物管理的小瓶，如下所示：早晨，下午和晚上1个胶囊。

包号是通过IWR分配的。因此，在研究治疗期间，患者和研究者都不知道分配患者的群体。在安慰剂磨合和随访期间进行单一盲目。

主要目的：治疗
条件ICMJE焦虑症普遍
干预ICMJE
  • 药物：CD-008-0045
    CD-008-0045 20毫克胶囊
  • 药物：安慰剂
    安慰剂胶囊
研究臂ICMJE
  • 实验：CD-008-0045 60 mg/天
    分配给CD-008-0045 60毫克/天组的患者将在早餐，午餐和晚餐前获得1个CD-008-0045（20毫克）的胶囊
    干预：药物：CD-008-0045
  • 实验：CD-008-0045 40毫克/天
    分配给CD-008-0045 40毫克/天组的患者将在早餐前和晚餐前接受1个CD-008-0045（20毫克）的胶囊，在午餐前享用1个安慰剂胶囊8周。
    干预措施：
    • 药物：CD-008-0045
    • 药物：安慰剂
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    分配给安慰剂小组的患者将在早餐，午餐和晚餐前接受1个安慰剂胶囊。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年8月20日）		 129
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年11月1日
实际的初级完成日期2019年8月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 签署知情同意书；
  2. 年龄18岁及以上；
  3. 根据精神障碍（DSM-V）标准和国际疾病分类的诊断和统计手册诊断的普遍焦虑症（ICD-10）；
  4. 筛查和随机访问时汉密尔顿焦虑评级量表（HARS）值（第0周）：总分≥20；项目1（焦虑情绪）和项目2（张力）分数≥2；
  5. CGI-S分数≥4（筛查和随机访问时中度和较高）（第0周）；

  6. 在整个研究过程中，患者同意使用足够的避孕方法。足够的避孕方法包括：

    • 男性杀虫剂的避孕套；

    • 对于女性（酌情决定）：

      • 口服避孕药
      • 用杀虫剂（适用于伴侣）的避孕套
      • 用杀虫剂膜片
      • 颈帽
      • 宫内装置
  7. 能够遵守所有研究方案要求。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的妇女或计划在临床研究中怀孕的妇女；有生育潜力的妇女（包括没有手术灭菌病史的妇女和年份后2年的妇女）不使用足够的避孕方法；
  2. 汉密尔顿抑郁评分量表（HAMD）评分≥2的项目1（情绪低落）；
  3. 汉密尔顿抑郁评分量表（HAMD）总分> 13;
  4. 确认抑郁发作，复发性抑郁症，病史或筛查中的双相情感障碍；
  5. 确认在病史或筛查中对精神分裂症的诊断；
  6. 确认诊断病史或筛查中的恐慌症；
  7. 病史或筛查中的恐惧焦虑症（恐惧症，社会恐惧症，未指定的恐惧焦虑症）；
  8. 历史或筛查中的个性或行为障碍；
  9. 筛查前12个月内诊断出的创伤后应激障碍；
  10. 筛查前12个月内诊断出饮食失调；
  11. 历史或筛查中的体型疾病；
  12. 历史或筛查中的强迫症；
  13. 癫痫，癫痫发作，头部外伤，意识丧失，肿瘤，炎症或脱髓鞘性疾病的疾病，历史上的中风；
  14. 嗜铬细胞瘤;
  15. 在过去5年内诊断出的恶性肿瘤（除了固化的基底细胞癌除外）；
  16. 目前或在筛查前12个月内诊断出的严重心血管疾病，包括：心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭，III类或IV级（根据纽约心脏协会的分类）；严重的心律不齐，需要用IA，IB，IC或III抗心律失常药物进行治疗；不稳定的心绞痛；心肌梗塞；心脏和冠状动脉手术；明显的瓣膜心脏病；收缩压> 180 mm Hg和舒张压> 110毫米Hg的不受控制的高血压；肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成；
  17. 肾病综合征；男性中肌酐水平> 1.5 mg/dL（132μm/L），女性中的肌酐水平> 1.5 mg/dL（132μm/L），女性中的肌酐水平> 1.5 mg/dL（132μm/L）或肾小球过滤率（GFR）<60 <60 ml/min;
  18. HIV，丙型肝炎或C，历史上的肝肝硬化； AST，ALT或血清碱性磷酸酶≥2.5倍，高于正常的上限；胆红素总水平≥2倍筛查时正常上限；
  19. 代偿阶段的甲状腺显着功能障碍；
  20. 贫血（女性的血红蛋白水平≤105g/L或男性≤115g/L）；大量失血或至少收集一个捐赠的血液（≥500毫升）的体积单位，或在筛查前12周内输血；
  21. 任何不受控制的伴随躯体疾病，包括稳定治疗方案；
  22. 从筛查和整个研究中，包括抗抑郁药，前gabalin，苯二氮卓类药物，抗精神病药。
  23. 在筛查前21天内和整个研究中使用氟西汀；
  24. 对CD-008-0045的已知过敏，超敏反应或禁忌症；
  25. 筛查前3个月内电抽搐治疗；
  26. 筛查前三个月和/或入学时的心理治疗；
  27. 从筛查和整个研究中使用禁止的药物治疗；
  28. 在筛查前三个月内，对任何研究药物或参与其他临床研究（除了在研究期间未接受研究药物的病例）；
  29. 对镇静剂或精神活性药物滥用的成瘾，包括酒精（情节使用史是可以接受的）；
  30. 无法阅读或正确；不愿理解并遵守协议程序；在研究人员认为，不遵守药物剂量方案或程序可能会影响研究结果或患者的安全性并防止患者参与研究；任何其他伴随的疾病或严重的精神疾病，使患者没有资格参加研究，限制了知情同意程序的法律依据，或可能影响患者参与研究的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04524975
其他研究ID编号ICMJE CNS-CD0080045-04
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Chemrar研究与开发学院有限责任公司
研究赞助商ICMJE Chemrar研究与开发学院有限责任公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：玛格丽塔·A Morozova，医学博士，博士，教授“心理健康研究中心”科学机构
PRS帐户Chemrar研究与开发学院有限责任公司
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的，剂量调查的试点研究，以评估CD-008-0045在广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症患者（GAD）患者中的疗效和安全性。每个患者将参加大约10周的研究：筛查和磨合期：1周；研究治疗期：8周；随访期：1周。

病情或疾病 干预/治疗阶段
焦虑症' target='_blank'>焦虑症普遍药物：CD-008-0045药物：安慰剂阶段2

详细说明：
该研究药物CD-008-0045具有多靶向活性，即能够抑制肾上腺素能，多巴胺，5-羟色胺和组胺受体，从而允许其广泛的治疗潜力。在筛查中，符合纳入/排除标准的患者将纳入一周的单盲安慰剂磨合期中。在第0周，患者将随机分配每天接受CD-008-0045 60毫克，CD-008-0045每天40毫克或安慰剂，持续8周。潜在的戒断综合征将在一周的随访期内评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 129名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，剂量范围的试点研究，以评估CD-008-0045对GAD患者的疗效和安全性。主要的研究目标是根据第8周患者在第8周的治疗频率根据治疗反应的频率，根据对其疗效与安慰剂的初步评估，选择CD-008-0045（20 mg BID或TID）的剂量方案。治疗反应被认为是汉密尔顿焦虑评级量表（HARS）总分的总分≥50％。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：

剂量盲将使用安慰剂进行。患者将收到3个标记​​为学习药物管理的小瓶，如下所示：早晨，下午和晚上1个胶囊。

包号是通过IWR分配的。因此，在研究治疗期间，患者和研究者都不知道分配患者的群体。在安慰剂磨合和随访期间进行单一盲目。

主要意图：治疗
官方标题：一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，剂量调查，试点研究，以评估CD-008-0045的疗效和安全性在广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症患者中的疗效和安全性
实际学习开始日期 ： 2018年10月2日
实际的初级完成日期 ： 2019年8月20日
实际 学习完成日期 ： 2019年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CD-008-0045 60 mg/天
分配给CD-008-0045 60毫克/天组的患者将在早餐，午餐和晚餐前获得1个CD-008-0045（20毫克）的胶囊
药物：CD-008-0045
CD-008-0045 20毫克胶囊

实验：CD-008-0045 40毫克/天
分配给CD-008-0045 40毫克/天组的患者将在早餐前和晚餐前接受1个CD-008-0045（20毫克）的胶囊，在午餐前享用1个安慰剂胶囊8周。
药物：CD-008-0045
CD-008-0045 20毫克胶囊

药物：安慰剂
安慰剂胶囊

安慰剂比较器：安慰剂
分配给安慰剂小组的患者将在早餐，午餐和晚餐前接受1个安慰剂胶囊。
药物：安慰剂
安慰剂胶囊

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗反应的频率[时间范围：基线到第8周]
    汉密尔顿焦虑评级量表（HARS）降低≥50％的患者比例[值为0至56；较高的分数意味着较差的结果]基线的总分数[占患者的百分比]


次要结果度量 ：
  1. 更改HARS总分[时间范围：基线到第8周，第8周为第9周]
    平均更改Hars分数[得分]

  2. 更改HARS的精神和躯体焦虑量表的得分总和[时间范围：基线至第8周]
    HARS评分的精神和躯体焦虑量表的得分总和的平均变化[得分]

  3. 项目1（焦虑情绪）和2（紧张）的分数变化[时间范围：基线至第8周]
    在项目1（焦虑的心情）和2（张力）中的分数的平均变化[得分]

  4. 汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）得分的总和[时间范围：第8周，第8周至第9周]
    HAM-D的平均变化[值从0到52；较高的分数意味着较差的结果]得分[得分]

  5. 临床全球印象 - 严重程度量表（CGI -S）的变化[时间范围：第8周，第8周至第9周]
    CGI-S得分的平均变化[值从1到7；较高的分数意味着较差的结果] [得分]

  6. 临床全球印象 - 改进量表（CGI -I）[时间范围：第4周，第8周，第9周]
    平均CGI-I分数[1到7的值；较高的分数意味着较差的结果] [得分]

  7. 基于视觉模拟量表（VAS）[时间范围：第8周，第8周至第9周的基线]的日间嗜睡水平的更改
    VAS的平均变化[值从0到10；较高的分数意味着较差的结果]得分[得分]

  8. CD-008-0045在下一个药物管理局（CORTROUGH）之前的浓度[时间范围：第4周，第8周]
    CD-008-0045的CORTROUGH [ng/ml]

  9. 下一个药物管理局之前的M1浓度（CORTROUGH）[时间范围：第4周，第8周]
    M1 [ng/ml]

  10. CD-008-0045浓度1小时药物管理（CMAX）[时间范围：第4周，第8周]
    CD-008-0045的CMAX [ng/ml]

  11. M1浓度1小时药物管理（CMAX）[时间范围：第4周，第8周]
    M1的CMAX [ng/ml]

  12. CYP2D6多态性[时间范围：第4周]
    CYP2D6多态性[代谢类型]

  13. 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率[时间范围：基线至第9周]
    AES和SAE的患者百分比[患者的百分比]


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 签署知情同意书；
  2. 年龄18岁及以上；
  3. 根据精神障碍（DSM-V）标准和国际疾病分类的诊断和统计手册诊断的普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症（ICD-10）；
  4. 筛查和随机访问时汉密尔顿焦虑评级量表（HARS）值（第0周）：总分≥20；项目1（焦虑情绪）和项目2（张力）分数≥2；
  5. CGI-S分数≥4（筛查和随机访问时中度和较高）（第0周）；

  6. 在整个研究过程中，患者同意使用足够的避孕方法。足够的避孕方法包括：

    • 男性杀虫剂的避孕套；

    • 对于女性（酌情决定）：

      • 口服避孕药
      • 用杀虫剂（适用于伴侣）的避孕套
      • 用杀虫剂膜片
      • 颈帽
      • 宫内装置
  7. 能够遵守所有研究方案要求。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的妇女或计划在临床研究中怀孕的妇女；有生育潜力的妇女（包括没有手术灭菌病史的妇女和年份后2年的妇女）不使用足够的避孕方法；
  2. 汉密尔顿抑郁评分量表（HAMD）评分≥2的项目1（情绪低落）；
  3. 汉密尔顿抑郁评分量表（HAMD）总分> 13;
  4. 确认抑郁发作，复发性抑郁症，病史或筛查中的双相情感障碍；
  5. 确认在病史或筛查中对精神分裂症的诊断；
  6. 确认诊断病史或筛查中的恐慌症；
  7. 病史或筛查中的恐惧焦虑症' target='_blank'>焦虑症（恐惧症，社会恐惧症，未指定的恐惧焦虑症' target='_blank'>焦虑症）；
  8. 历史或筛查中的个性或行为障碍；
  9. 筛查前12个月内诊断出的创伤后应激障碍；
  10. 筛查前12个月内诊断出饮食失调；
  11. 历史或筛查中的体型疾病；
  12. 历史或筛查中的强迫症；
  13. 癫痫，癫痫发作，头部外伤，意识丧失，肿瘤，炎症或脱髓鞘性疾病的疾病，历史上的中风；
  14. 嗜铬细胞瘤;
  15. 在过去5年内诊断出的恶性肿瘤（除了固化的基底细胞癌除外）；
  16. 目前或在筛查前12个月内诊断出的严重心血管疾病，包括：心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭，III类或IV级（根据纽约心脏协会的分类）；严重的心律不齐，需要用IA，IB，IC或III抗心律失常药物进行治疗；不稳定的心绞痛；心肌梗塞；心脏和冠状动脉手术；明显的瓣膜心脏病；收缩压> 180 mm Hg和舒张压> 110毫米Hg的不受控制的高血压；肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成；
  17. 肾病综合征；男性中肌酐水平> 1.5 mg/dL（132μm/L），女性中的肌酐水平> 1.5 mg/dL（132μm/L），女性中的肌酐水平> 1.5 mg/dL（132μm/L）或肾小球过滤率（GFR）<60 <60 ml/min;
  18. HIV，丙型肝炎或C，历史上的肝肝硬化； AST，ALT或血清碱性磷酸酶≥2.5倍，高于正常的上限；胆红素总水平≥2倍筛查时正常上限；
  19. 代偿阶段的甲状腺显着功能障碍；
  20. 贫血（女性的血红蛋白水平≤105g/L或男性≤115g/L）；大量失血或至少收集一个捐赠的血液（≥500毫升）的体积单位，或在筛查前12周内输血；
  21. 任何不受控制的伴随躯体疾病，包括稳定治疗方案；
  22. 从筛查和整个研究中，包括抗抑郁药，前gabalin，苯二氮卓类药物，抗精神病药。
  23. 在筛查前21天内和整个研究中使用氟西汀；
  24. 对CD-008-0045的已知过敏，超敏反应或禁忌症；
  25. 筛查前3个月内电抽搐治疗；
  26. 筛查前三个月和/或入学时的心理治疗；
  27. 从筛查和整个研究中使用禁止的药物治疗；
  28. 在筛查前三个月内，对任何研究药物或参与其他临床研究（除了在研究期间未接受研究药物的病例）；
  29. 对镇静剂或精神活性药物滥用的成瘾，包括酒精（情节使用史是可以接受的）；
  30. 无法阅读或正确；不愿理解并遵守协议程序；在研究人员认为，不遵守药物剂量方案或程序可能会影响研究结果或患者的安全性并防止患者参与研究；任何其他伴随的疾病或严重的精神疾病，使患者没有资格参加研究，限制了知情同意程序的法律依据，或可能影响患者参与研究的能力。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
临床中心有限责任公司“心理治疗中心”
俄罗斯联邦Stavropol地区Stavropol
“心理健康研究中心”科学机构
莫斯科，俄罗斯联邦
临床中心有限责任公司“大学头痛诊所”
莫斯科，俄罗斯联邦
莫斯科研究所精神病学研究所“国家精神病学和纳入中心，以VP SERBSKY的名字命名”
莫斯科，俄罗斯联邦
Nizhny Novgorod临床精神病医院1号
Nizhny Novgorod，俄罗斯联邦
临床中心有限责任公司“治疗与康复研究中心”
俄罗斯联邦罗斯托夫（Rostov-on）
Ryazan医科大学，精神病学系
瑞亚，俄罗斯联邦
临床中心有限责任公司“医生SAN”
圣彼得堡，俄罗斯联邦
临床中心有限责任公司“王朝”
圣彼得堡，俄罗斯联邦
列宁格勒区域心理学药房
圣彼得堡，俄罗斯联邦
圣彼得堡“心理学药房＃5”
圣彼得堡，俄罗斯联邦
临床中心有限责任
Voronezh，俄罗斯联邦
临床中心有限责任公司“医学实践”
Voronezh，俄罗斯联邦
Yarostlavl地区精神病医院
Yaroslavl，俄罗斯联邦
临床中心JSC“医疗技术”
Yekaterinburg，俄罗斯联邦
赞助商和合作者
Chemrar研究与开发学院有限责任公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：玛格丽塔·A Morozova，医学博士，博士，教授“心理健康研究中心”科学机构
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月24日
最后更新发布日期2020年8月24日
实际学习开始日期ICMJE 2018年10月2日
实际的初级完成日期2019年8月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月20日）		治疗反应的频率[时间范围：基线到第8周]
汉密尔顿焦虑评级量表（HARS）降低≥50％的患者比例[值为0至56；较高的分数意味着较差的结果]基线的总分数[占患者的百分比]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月20日）
  • 更改HARS总分[时间范围：基线到第8周，第8周为第9周]
    平均更改Hars分数[得分]
  • 更改HARS的精神和躯体焦虑量表的得分总和[时间范围：基线至第8周]
    HARS评分的精神和躯体焦虑量表的得分总和的平均变化[得分]
  • 项目1（焦虑情绪）和2（紧张）的分数变化[时间范围：基线至第8周]
    在项目1（焦虑的心情）和2（张力）中的分数的平均变化[得分]
  • 汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）得分的总和[时间范围：第8周，第8周至第9周]
    HAM-D的平均变化[值从0到52；较高的分数意味着较差的结果]得分[得分]
  • 临床全球印象 - 严重程度量表（CGI -S）的变化[时间范围：第8周，第8周至第9周]
    CGI-S得分的平均变化[值从1到7；较高的分数意味着较差的结果] [得分]
  • 临床全球印象 - 改进量表（CGI -I）[时间范围：第4周，第8周，第9周]
    平均CGI-I分数[1到7的值；较高的分数意味着较差的结果] [得分]
  • 基于视觉模拟量表（VAS）[时间范围：第8周，第8周至第9周的基线]的日间嗜睡水平的更改
    VAS的平均变化[值从0到10；较高的分数意味着较差的结果]得分[得分]
  • CD-008-0045在下一个药物管理局（CORTROUGH）之前的浓度[时间范围：第4周，第8周]
    CD-008-0045的CORTROUGH [ng/ml]
  • 下一个药物管理局之前的M1浓度（CORTROUGH）[时间范围：第4周，第8周]
    M1 [ng/ml]
  • CD-008-0045浓度1小时药物管理（CMAX）[时间范围：第4周，第8周]
    CD-008-0045的CMAX [ng/ml]
  • M1浓度1小时药物管理（CMAX）[时间范围：第4周，第8周]
    M1的CMAX [ng/ml]
  • CYP2D6多态性[时间范围：第4周]
    CYP2D6多态性[代谢类型]
  • 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率[时间范围：基线至第9周]
    AES和SAE的患者百分比[患者的百分比]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE且剂量调查研究评估CD-008-0045对普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症患者的功效和安全性
官方标题ICMJE一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，剂量调查，试点研究，以评估CD-008-0045的疗效和安全性在广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症患者中的疗效和安全性
简要摘要这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的，剂量调查的试点研究，以评估CD-008-0045在广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症患者（GAD）患者中的疗效和安全性。每个患者将参加大约10周的研究：筛查和磨合期：1周；研究治疗期：8周；随访期：1周。
详细说明该研究药物CD-008-0045具有多靶向活性，即能够抑制肾上腺素能，多巴胺，5-羟色胺和组胺受体，从而允许其广泛的治疗潜力。在筛查中，符合纳入/排除标准的患者将纳入一周的单盲安慰剂磨合期中。在第0周，患者将随机分配每天接受CD-008-0045 60毫克，CD-008-0045每天40毫克或安慰剂，持续8周。潜在的戒断综合征将在一周的随访期内评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，剂量范围的试点研究，以评估CD-008-0045对GAD患者的疗效和安全性。主要的研究目标是根据第8周患者在第8周的治疗频率根据治疗反应的频率，根据对其疗效与安慰剂的初步评估，选择CD-008-0045（20 mg BID或TID）的剂量方案。治疗反应被认为是汉密尔顿焦虑评级量表（HARS）总分的总分≥50％。
掩盖：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：

剂量盲将使用安慰剂进行。患者将收到3个标记​​为学习药物管理的小瓶，如下所示：早晨，下午和晚上1个胶囊。

包号是通过IWR分配的。因此，在研究治疗期间，患者和研究者都不知道分配患者的群体。在安慰剂磨合和随访期间进行单一盲目。

主要目的：治疗
条件ICMJE焦虑症' target='_blank'>焦虑症普遍
干预ICMJE
  • 药物：CD-008-0045
    CD-008-0045 20毫克胶囊
  • 药物：安慰剂
    安慰剂胶囊
研究臂ICMJE
  • 实验：CD-008-0045 60 mg/天
    分配给CD-008-0045 60毫克/天组的患者将在早餐，午餐和晚餐前获得1个CD-008-0045（20毫克）的胶囊
    干预：药物：CD-008-0045
  • 实验：CD-008-0045 40毫克/天
    分配给CD-008-0045 40毫克/天组的患者将在早餐前和晚餐前接受1个CD-008-0045（20毫克）的胶囊，在午餐前享用1个安慰剂胶囊8周。
    干预措施：
    • 药物：CD-008-0045
    • 药物：安慰剂
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    分配给安慰剂小组的患者将在早餐，午餐和晚餐前接受1个安慰剂胶囊。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年8月20日）		 129
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年11月1日
实际的初级完成日期2019年8月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 签署知情同意书；
  2. 年龄18岁及以上；
  3. 根据精神障碍（DSM-V）标准和国际疾病分类的诊断和统计手册诊断的普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症（ICD-10）；
  4. 筛查和随机访问时汉密尔顿焦虑评级量表（HARS）值（第0周）：总分≥20；项目1（焦虑情绪）和项目2（张力）分数≥2；
  5. CGI-S分数≥4（筛查和随机访问时中度和较高）（第0周）；

  6. 在整个研究过程中，患者同意使用足够的避孕方法。足够的避孕方法包括：

    • 男性杀虫剂的避孕套；

    • 对于女性（酌情决定）：

      • 口服避孕药
      • 用杀虫剂（适用于伴侣）的避孕套
      • 用杀虫剂膜片
      • 颈帽
      • 宫内装置
  7. 能够遵守所有研究方案要求。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的妇女或计划在临床研究中怀孕的妇女；有生育潜力的妇女（包括没有手术灭菌病史的妇女和年份后2年的妇女）不使用足够的避孕方法；
  2. 汉密尔顿抑郁评分量表（HAMD）评分≥2的项目1（情绪低落）；
  3. 汉密尔顿抑郁评分量表（HAMD）总分> 13;
  4. 确认抑郁发作，复发性抑郁症，病史或筛查中的双相情感障碍；
  5. 确认在病史或筛查中对精神分裂症的诊断；
  6. 确认诊断病史或筛查中的恐慌症；
  7. 病史或筛查中的恐惧焦虑症' target='_blank'>焦虑症（恐惧症，社会恐惧症，未指定的恐惧焦虑症' target='_blank'>焦虑症）；
  8. 历史或筛查中的个性或行为障碍；
  9. 筛查前12个月内诊断出的创伤后应激障碍；
  10. 筛查前12个月内诊断出饮食失调；
  11. 历史或筛查中的体型疾病；
  12. 历史或筛查中的强迫症；
  13. 癫痫，癫痫发作，头部外伤，意识丧失，肿瘤，炎症或脱髓鞘性疾病的疾病，历史上的中风；
  14. 嗜铬细胞瘤;
  15. 在过去5年内诊断出的恶性肿瘤（除了固化的基底细胞癌除外）；
  16. 目前或在筛查前12个月内诊断出的严重心血管疾病，包括：心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭，III类或IV级（根据纽约心脏协会的分类）；严重的心律不齐，需要用IA，IB，IC或III抗心律失常药物进行治疗；不稳定的心绞痛；心肌梗塞；心脏和冠状动脉手术；明显的瓣膜心脏病；收缩压> 180 mm Hg和舒张压> 110毫米Hg的不受控制的高血压；肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成；
  17. 肾病综合征；男性中肌酐水平> 1.5 mg/dL（132μm/L），女性中的肌酐水平> 1.5 mg/dL（132μm/L），女性中的肌酐水平> 1.5 mg/dL（132μm/L）或肾小球过滤率（GFR）<60 <60 ml/min;
  18. HIV，丙型肝炎或C，历史上的肝肝硬化； AST，ALT或血清碱性磷酸酶≥2.5倍，高于正常的上限；胆红素总水平≥2倍筛查时正常上限；
  19. 代偿阶段的甲状腺显着功能障碍；
  20. 贫血（女性的血红蛋白水平≤105g/L或男性≤115g/L）；大量失血或至少收集一个捐赠的血液（≥500毫升）的体积单位，或在筛查前12周内输血；
  21. 任何不受控制的伴随躯体疾病，包括稳定治疗方案；
  22. 从筛查和整个研究中，包括抗抑郁药，前gabalin，苯二氮卓类药物，抗精神病药。
  23. 在筛查前21天内和整个研究中使用氟西汀；
  24. 对CD-008-0045的已知过敏，超敏反应或禁忌症；
  25. 筛查前3个月内电抽搐治疗；
  26. 筛查前三个月和/或入学时的心理治疗；
  27. 从筛查和整个研究中使用禁止的药物治疗；
  28. 在筛查前三个月内，对任何研究药物或参与其他临床研究（除了在研究期间未接受研究药物的病例）；
  29. 对镇静剂或精神活性药物滥用的成瘾，包括酒精（情节使用史是可以接受的）；
  30. 无法阅读或正确；不愿理解并遵守协议程序；在研究人员认为，不遵守药物剂量方案或程序可能会影响研究结果或患者的安全性并防止患者参与研究；任何其他伴随的疾病或严重的精神疾病，使患者没有资格参加研究，限制了知情同意程序的法律依据，或可能影响患者参与研究的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04524975
其他研究ID编号ICMJE CNS-CD0080045-04
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Chemrar研究与开发学院有限责任公司
研究赞助商ICMJE Chemrar研究与开发学院有限责任公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：玛格丽塔·A Morozova，医学博士，博士，教授“心理健康研究中心”科学机构
PRS帐户Chemrar研究与开发学院有限责任公司
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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