• 在混合饮食测试的前两个小时（MMTT）[时间范围：最多48周]，刺激的C肽反应的变化变化
  MMTT的前两个小时，刺激的C肽反应曲线下的区域
• 每次访问时DBS C肽测量的变化，将每种剂量/方案与安慰剂进行比较[时间范围：最多48周]
  每次访问时的DBS C肽反应
• 确定Imcy-0098最佳剂量/方案对HBA1C的影响[时间范围：最多48周]
  通过从HBA1C中的基线变化来衡量
• 确定Imcy-0098最佳剂量/方案对胰岛素使用的影响[时间范围：最多48周]
  通过胰岛素需求中的基线变化作为每日总剂量的变化
• 确定Imcy-0098最佳剂量/方案对血糖的影响[时间范围：长达48周]
  通过从连续葡萄糖监测到参考周期的时间的变化来衡量
• 确定Imcy 0098最佳剂量/方案对低血糖和糖尿病性酮症酸中毒事件的影响[时间范围：最多48周]
  糖尿病性酮症酸中毒的严重降低血糖发作和发作的次数
• Imcy-0098对抗GAD65，胰岛2（IA 2），ZNT8和胰岛素的自身抗体的影响[时间范围：长达48周]
  更改T1D相关的自身抗体
• 评估治疗期间Imcy-0098的安全特征[时间范围：最后剂量后长达7天]
  每次剂量后的7天随访期间，任何列出的注射部位和全身性AE的发生，强度和关系的发生，强度和关系
• 在整个研究期间评估Imcy-0098的安全特征[时间范围：最多48周]
  任何未列出的注射部位和全身性AE的发生，强度和关系以及所有SAE和异常在体格检查，生命体征，12铅ECG中的发生和关系
• 评估Imcy-0098在淋巴细胞比的安全特征[时间范围：最多48周]
  CD4+/CD8+淋巴细胞比的度量

影响研究是一项研究，用于测试一种新的实验药物Imcy-0098，以治疗1型糖尿病（T1D）。

在大多数1型糖尿病患者中，胰腺失去了制造胰岛素的能力，因为人体自身的免疫系统的某些细胞错误地攻击并破坏产生胰岛素的胰腺细胞（小岛β细胞）。

正在开发研究药物Imcy-0098，以阻止人体自身的免疫系统攻击并破坏产生胰岛素的细胞。注射后，它将诱导新的免疫细胞，这些免疫细胞会特别破坏负责胰腺损伤的不良免疫细胞。

Imcy-0098以前在2017年至2019年之间的首次临床研究中对最近诊断的1型糖尿病患者进行了测试，以收集有关IMCY-0098安全性的信息。下一步是测试最佳剂量和表明该药物的最佳注射量。在第一步中将测试两次Imcy-0098，并将其与安慰剂进行比较。在研究期间还将为所有参与者收集安全信息。

• 药物：Imcy-0098450μg
  SC Admin的小合成肽。溶剂：明矾氢氧化物
  其他名称：IMOTOPE
• 药物：Imcy-00981350μg
  SC Admin的小合成肽。溶剂：明矾氢氧化物
  其他名称：IMOTOPE
• 药物：安慰剂
  溶剂：明矾氢氧化物

• 实验：Imcy-0098，低剂量
  剂量A（队列1）将包括450 µg肽的皮下施用，每次225 µg（每张500 µL）。
  干预：药物：Imcy-0098450μg
• 实验：Imcy-0098，高剂量
  剂量B（队列2）将包括1350 µg肽的皮下施用，每次单独注射675 µg（每个500 µL）。
  干预：药物：Imcy-00981350μg
• 安慰剂比较器：安慰剂
  随机分配到安慰剂的参与者将接受相同量的安慰剂解决方案的皮下管理，以维持研究盲目。
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

1. 已给予成人参与者和青少年参与者的父母的书面知情同意。已经为青少年参与者提供书面同意。

2. 筛选年龄：

   • 步骤1将包括同意时年龄≥18岁的参与者，<45岁
   • 步骤2将包括在同意/同意时年龄≥12岁和<45岁的参与者。
3. 在筛查时最多9周（首次注射胰岛素注射日期）的T1D诊断为最多9周
4. 必须在筛查中至少有一个或多个与糖尿病相关的自身抗体（GAD65，IA-2或ZNT8）
5. 必须在筛选时测量≥200pmol/L的随机C肽水平
6. 必须是人类白细胞抗原（HLA）DR4阳性
7. 愿意遵守密集的糖尿病管理
8. 根据当地护理标准接受胰岛素治疗治疗

9. 具有生殖潜力的男性必须同意在最后治疗完成后长达90天使用足够的避孕药。这包括：

   • 屏障避孕（避孕套和精子剂）或
   • 真正的禁欲（在其中符合参与者的偏爱和通常的生活方式）
10. 所有女性在筛查时必须进行阴性血清妊娠试验。妇女性活跃和生育潜力必须同意使用高效的避孕方法，从筛选到最后一次治疗后90天

排除标准：

1. 临床意义异常全血数（FBC），肾功能或肝功能在筛查中包括

   1.1。是免疫缺陷或具有任何临床上显着的慢性淋巴细胞减少症：白细胞减少症（<3,000个白细胞/μL），中性粒细胞减少症（<1,500个嗜中性粒细胞/μL），淋巴细胞减少症（<800淋巴细胞/μL）

   1.2。肌酐的肾功能障碍的证据大于正常上限的1.5倍

   1.3。肝功能障碍与天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）的证据大于正常上限的3倍。如果胆红素的上限和肝酶的上限是正常和功能，则具有非偶联胆红素（吉尔伯特综合征）升高（吉尔伯特综合征）的患者是正常的（ULN中的AST/ALT/ALT/碱性磷酸酶），并且没有溶血的证据。

2. 有严重活跃感染的体征或症状，需要静脉注射抗生素和/或住院治疗
3. 在研究产品的第一个计划给药之前的3个月内，已经收到了任何活衰减的疫苗（包括但不限于：口腔脊髓灰质炎疫苗，麻疹少女 - 香菜疫苗，黄热病疫苗，日本脑脑炎疫苗，登革热疫苗，登革热疫苗，轮状病毒疫苗，水痘疫苗，活体系带状疫苗，杆菌Calmette-guérin[BCG]疫苗，口服伤寒疫苗）
4. 目前怀孕或哺乳，或者预计至少在上次研究药物管理后24周才会怀孕
5. 需要使用免疫抑制剂，包括长期使用全身类固醇
6. 有人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎或丙型肝炎感染的证据
7. 存在任何不受控制的疾病（包括不受控制的自身免疫性疾病）或异常的临床实验室结果，这些结果可能会干扰研究人员所判断的研究行为
8. 当前或当前恶性肿瘤的病史（除了切除的基础细胞皮肤癌除外）
9. 当前或持续使用的非胰岛素药物在筛查前的7天内影响血糖控制
10. 积极参与了前30天的另一项T1D治疗研究或任何研究干预研究
11. 对药物的任何成分的已知超敏反应
12. 在调查员的直接监督下，CRO或赞助员工或员工直接参与研究。

• 在混合饮食测试的前两个小时（MMTT）[时间范围：最多48周]，刺激的C肽反应的变化变化
  MMTT的前两个小时，刺激的C肽反应曲线下的区域
• 每次访问时DBS C肽测量的变化，将每种剂量/方案与安慰剂进行比较[时间范围：最多48周]
  每次访问时的DBS C肽反应
• 确定Imcy-0098最佳剂量/方案对HBA1C的影响[时间范围：最多48周]
  通过从HBA1C中的基线变化来衡量
• 确定Imcy-0098最佳剂量/方案对胰岛素使用的影响[时间范围：最多48周]
  通过胰岛素需求中的基线变化作为每日总剂量的变化
• 确定Imcy-0098最佳剂量/方案对血糖的影响[时间范围：长达48周]
  通过从连续葡萄糖监测到参考周期的时间的变化来衡量
• 确定Imcy 0098最佳剂量/方案对低血糖和糖尿病性酮症酸中毒事件的影响[时间范围：最多48周]
  糖尿病性酮症酸中毒的严重降低血糖发作和发作的次数
• Imcy-0098对抗GAD65，胰岛2（IA 2），ZNT8和胰岛素的自身抗体的影响[时间范围：长达48周]
  更改T1D相关的自身抗体
• 评估治疗期间Imcy-0098的安全特征[时间范围：最后剂量后长达7天]
  每次剂量后的7天随访期间，任何列出的注射部位和全身性AE的发生，强度和关系的发生，强度和关系
• 在整个研究期间评估Imcy-0098的安全特征[时间范围：最多48周]
  任何未列出的注射部位和全身性AE的发生，强度和关系以及所有SAE和异常在体格检查，生命体征，12铅ECG中的发生和关系
• 评估Imcy-0098在淋巴细胞比的安全特征[时间范围：最多48周]
  CD4+/CD8+淋巴细胞比的度量

影响研究是一项研究，用于测试一种新的实验药物Imcy-0098，以治疗1型糖尿病（T1D）。

在大多数1型糖尿病患者中，胰腺失去了制造胰岛素的能力，因为人体自身的免疫系统的某些细胞错误地攻击并破坏产生胰岛素的胰腺细胞（小岛β细胞）。

正在开发研究药物Imcy-0098，以阻止人体自身的免疫系统攻击并破坏产生胰岛素的细胞。注射后，它将诱导新的免疫细胞，这些免疫细胞会特别破坏负责胰腺损伤的不良免疫细胞。

Imcy-0098以前在2017年至2019年之间的首次临床研究中对最近诊断的1型糖尿病患者进行了测试，以收集有关IMCY-0098安全性的信息。下一步是测试最佳剂量和表明该药物的最佳注射量。在第一步中将测试两次Imcy-0098，并将其与安慰剂进行比较。在研究期间还将为所有参与者收集安全信息。

• 药物：Imcy-0098450μg
  SC Admin的小合成肽。溶剂：明矾氢氧化物
  其他名称：IMOTOPE
• 药物：Imcy-00981350μg
  SC Admin的小合成肽。溶剂：明矾氢氧化物
  其他名称：IMOTOPE
• 药物：安慰剂
  溶剂：明矾氢氧化物

• 实验：Imcy-0098，低剂量
  剂量A（队列1）将包括450 µg肽的皮下施用，每次225 µg（每张500 µL）。
  干预：药物：Imcy-0098450μg
• 实验：Imcy-0098，高剂量
  剂量B（队列2）将包括1350 µg肽的皮下施用，每次单独注射675 µg（每个500 µL）。
  干预：药物：Imcy-00981350μg
• 安慰剂比较器：安慰剂
  随机分配到安慰剂的参与者将接受相同量的安慰剂解决方案的皮下管理，以维持研究盲目。
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

1. 已给予成人参与者和青少年参与者的父母的书面知情同意。已经为青少年参与者提供书面同意。

2. 筛选年龄：

   • 步骤1将包括同意时年龄≥18岁的参与者，<45岁
   • 步骤2将包括在同意/同意时年龄≥12岁和<45岁的参与者。
3. 在筛查时最多9周（首次注射胰岛素注射日期）的T1D诊断为最多9周
4. 必须在筛查中至少有一个或多个与糖尿病相关的自身抗体（GAD65，IA-2或ZNT8）
5. 必须在筛选时测量≥200pmol/L的随机C肽水平
6. 必须是人类白细胞抗原（HLA）DR4阳性
7. 愿意遵守密集的糖尿病管理
8. 根据当地护理标准接受胰岛素治疗治疗

9. 具有生殖潜力的男性必须同意在最后治疗完成后长达90天使用足够的避孕药。这包括：

   • 屏障避孕（避孕套和精子剂）或
   • 真正的禁欲（在其中符合参与者的偏爱和通常的生活方式）
10. 所有女性在筛查时必须进行阴性血清妊娠试验。妇女性活跃和生育潜力必须同意使用高效的避孕方法，从筛选到最后一次治疗后90天

排除标准：

1. 临床意义异常全血数（FBC），肾功能或肝功能在筛查中包括

   1.1。是免疫缺陷或具有任何临床上显着的慢性淋巴细胞减少症：白细胞减少症（<3,000个白细胞/μL），中性粒细胞减少症（<1,500个嗜中性粒细胞/μL），淋巴细胞减少症（<800淋巴细胞/μL）

   1.2。肌酐的肾功能障碍的证据大于正常上限的1.5倍

   1.3。肝功能障碍与天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）的证据大于正常上限的3倍。如果胆红素的上限和肝酶的上限是正常和功能，则具有非偶联胆红素（吉尔伯特综合征）升高（吉尔伯特综合征）的患者是正常的（ULN中的AST/ALT/ALT/碱性磷酸酶），并且没有溶血的证据。

2. 有严重活跃感染的体征或症状，需要静脉注射抗生素和/或住院治疗
3. 在研究产品的第一个计划给药之前的3个月内，已经收到了任何活衰减的疫苗（包括但不限于：口腔脊髓灰质炎疫苗，麻疹少女 - 香菜疫苗，黄热病疫苗，日本脑脑炎疫苗，登革热疫苗，登革热疫苗，轮状病毒疫苗，水痘疫苗，活体系带状疫苗，杆菌Calmette-guérin[BCG]疫苗，口服伤寒疫苗）
4. 目前怀孕或哺乳，或者预计至少在上次研究药物管理后24周才会怀孕
5. 需要使用免疫抑制剂，包括长期使用全身类固醇
6. 有人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎或丙型肝炎感染的证据
7. 存在任何不受控制的疾病（包括不受控制的自身免疫性疾病）或异常的临床实验室结果，这些结果可能会干扰研究人员所判断的研究行为
8. 当前或当前恶性肿瘤的病史（除了切除的基础细胞皮肤癌除外）
9. 当前或持续使用的非胰岛素药物在筛查前的7天内影响血糖控制
10. 积极参与了前30天的另一项T1D治疗研究或任何研究干预研究
11. 对药物的任何成分的已知超敏反应
12. 在调查员的直接监督下，CRO或赞助员工或员工直接参与研究。