病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
甲状腺癌 | 药物:Surufatinib药物:Toripalimab | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 抗PD-1抗体Toripalimab与Surufatinib结合局部晚期甲状腺癌的功效和安全性:II期研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年10月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:队列A Surufatinib 250mg将通过21天的研究治疗周期连续服用一次。在每个循环的第1天,将静脉内给予240mg toripalimab。在新辅助甲状腺瘤和Sufatinib治疗后,如果通过临床检查将肿瘤评估为可切除病例,则患者将接受手术治疗。 | 药物:Surufatinib Surufatinib是每天一次口服50mg的片剂。 其他名称:HMPL-012 药物:toripalimab 托利帕莫比(Toripalimab)是240mg,静脉注射的形式,一次是三周。 其他名称:JS001 |
实验:队列B Surufatinib 250mg将通过21天的研究治疗周期连续服用一次。在每个循环的第1天,将静脉内给予240mg toripalimab。在新辅助甲状腺瘤和Surufatinib治疗后,如果对肿瘤进行评估为不可切除的病例,并且患者通过临床检查具有潜在的好处,则患者将获得进一步的药物治疗。 | 药物:Surufatinib Surufatinib是每天一次口服50mg的片剂。 其他名称:HMPL-012 药物:toripalimab 托利帕莫比(Toripalimab)是240mg,静脉注射的形式,一次是三周。 其他名称:JS001 |
实验:队列C Surufatinib 250mg将通过21天的研究治疗周期连续服用一次。在每个循环的第1天,将静脉内给予240mg toripalimab。在新辅助甲状腺瘤和Surufatinib治疗后,如果将肿瘤评估为不可切除的病例,并且患者没有通过临床检查的潜在益处,则将从研究中删除患者。 | 药物:Surufatinib Surufatinib是每天一次口服50mg的片剂。 其他名称:HMPL-012 药物:toripalimab 托利帕莫比(Toripalimab)是240mg,静脉注射的形式,一次是三周。 其他名称:JS001 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Yu-long Wang,医学博士 | +86-18017317225 | yulongwang@fudan.edu.cn | |
联系人:Qing-Hai Ji,医学博士 | headneck@126.com |
中国 | |
福丹大学上海癌症中心270 | |
中国上海,200032年 | |
联系人:Yu-long Wang +86-18017317225 yulongwang@fudan.edu.cn | |
联系人:qing-hai ji headneck@126.com |
首席研究员: | Qing-Hai Ji,医学博士 | 福丹大学 | |
首席研究员: | Yu-long Wang,医学博士 | 福丹大学 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年8月24日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围:最后一个患者入学后的16个月] 客观响应率 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Toripalimab与Surufatinib合并用于局部晚期甲状腺癌:II期研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 抗PD-1抗体Toripalimab与Surufatinib结合局部晚期甲状腺癌的功效和安全性:II期研究 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究旨在评估Toripalimab和Surufatinib对局部晚期甲状腺癌的组合的疗效和安全性。 | ||||||||
详细说明 | Surufatinib(HMPL-012,先前称为Sulfatinib)是一种小分子抑制剂,靶向血管内皮生长因子受体,成纤维细胞生长因子受体1和刺激性刺激因子1受体。 A multi-center , opened, Phase II study have identified the efficacy and safety of Surufatinib in advanced medullary thyroid Carcinoma ( MTC) and iodine-refractory differentiated thyroid carcinoma (DTC).Toripalimab is a humanized immunoglobulin (Ig) G4 monoclonal antibody directed against阴性免疫调节性人体细胞表面受体编程细胞死亡1(编程死亡-1; PD-1),具有潜在的免疫检查点抑制和抗肿瘤活性。在本研究中,我们设计了一项单臂II期试验,以评估Surufatinib wiht toripalimab在局部高级分化的甲状腺癌中作为新辅助治疗的疗效和安全性。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 甲状腺癌 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04524884 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Thca-neo-st | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 福丹大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌 | 药物:Surufatinib药物:Toripalimab | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 抗PD-1抗体Toripalimab与Surufatinib结合局部晚期甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的功效和安全性:II期研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年10月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:队列A | 药物:Surufatinib Surufatinib是每天一次口服50mg的片剂。 其他名称:HMPL-012 药物:toripalimab 托利帕莫比(Toripalimab)是240mg,静脉注射的形式,一次是三周。 其他名称:JS001 |
实验:队列B | 药物:Surufatinib Surufatinib是每天一次口服50mg的片剂。 其他名称:HMPL-012 药物:toripalimab 托利帕莫比(Toripalimab)是240mg,静脉注射的形式,一次是三周。 其他名称:JS001 |
实验:队列C | 药物:Surufatinib Surufatinib是每天一次口服50mg的片剂。 其他名称:HMPL-012 药物:toripalimab 托利帕莫比(Toripalimab)是240mg,静脉注射的形式,一次是三周。 其他名称:JS001 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Yu-long Wang,医学博士 | +86-18017317225 | yulongwang@fudan.edu.cn | |
联系人:Qing-Hai Ji,医学博士 | headneck@126.com |
中国 | |
福丹大学上海癌症中心270 | |
中国上海,200032年 | |
联系人:Yu-long Wang +86-18017317225 yulongwang@fudan.edu.cn | |
联系人:qing-hai ji headneck@126.com |
首席研究员: | Qing-Hai Ji,医学博士 | 福丹大学 | |
首席研究员: | Yu-long Wang,医学博士 | 福丹大学 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年8月24日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围:最后一个患者入学后的16个月] 客观响应率 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Toripalimab与Surufatinib合并用于局部晚期甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌:II期研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 抗PD-1抗体Toripalimab与Surufatinib结合局部晚期甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的功效和安全性:II期研究 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究旨在评估Toripalimab和Surufatinib对局部晚期甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的组合的疗效和安全性。 | ||||||||
详细说明 | Surufatinib(HMPL-012,先前称为Sulfatinib)是一种小分子抑制剂,靶向血管内皮生长因子受体,成纤维细胞生长因子受体1和刺激性刺激因子1受体。 A multi-center , opened, Phase II study have identified the efficacy and safety of Surufatinib in advanced medullary thyroid Carcinoma ( MTC) and iodine-refractory differentiated thyroid carcinoma (DTC).Toripalimab is a humanized immunoglobulin (Ig) G4 monoclonal antibody directed against阴性免疫调节性人体细胞表面受体编程细胞死亡1(编程死亡-1; PD-1),具有潜在的免疫检查点抑制和抗肿瘤活性。在本研究中,我们设计了一项单臂II期试验,以评估Surufatinib wiht toripalimab在局部高级分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌中作为新辅助治疗的疗效和安全性。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04524884 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Thca-neo-st | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 福丹大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |