在这项研究中,将在四个不同的片剂版本中测试称为semaglutide的已知研究药物。除Semaglutide外,不同的平板电脑版本C,D,E和F还包含不同量的不同帮助代理。所有平板电脑版本都有一个名为SNAC的帮助代理。所有片剂版本均经过2型糖尿病的治疗。最近,欧洲药品局以平板电脑的形式批准了Semaglutide,目前,在某些国家 /地区可以开处方3毫克,7毫克和14毫克的片剂。这项研究的主要目的是测试25毫克和50 mg的口服半卢位剂剂量。这些是口服半卢皮肽的剂量要比今天开处方的更高的剂量。使用50毫克剂量,我们预计血液中的半紫丁胺量会高于以前测试的剂量。这项研究的进一步目的是为Semaglutide片剂找到最佳版本,并检查不同片剂版本的安全性和耐受性。为此,以不同剂量服用不同的semaglutide片剂后,将测量血液中的半紫丁酯量。平板电脑参与者的版本将获得(即将分配给治疗组的参与者)。
在治疗期间,第1和2位参与者将在每个期间内每天接受一片平板电脑。在治疗期间,3至5名参与者每天将在4周内每天收到一台平板电脑(参与者在治疗期间可能每天2片获得2片)。这意味着治疗总共需要16周。在隔夜至少6个小时(没有食物或饮料)过夜后,应在早晨和不超过半杯水(120毫升)一起服用片剂。从给药前2小时也不允许水。给药后,参与者必须等待30-35分钟才能吃或喝酒。在家里,参与者必须在给药后30-45分钟吃早餐。
没有口服药物(用口腔服用)可以从2小时前和直到每次服用semaglutide后30分钟服用。该研究可以持续到每个参与者最多24周。这包括筛查期(最多3周),治疗期(16周)和随访访问(最后给药后5周)。参与者将与研究医生进行11次诊所。一些访问包括过夜。参与者每次访问都会进行血液检查。参与者必须健康,并且女性必须在21.0至29.9 kg/m^2之间具有体重指数(BMI):如果女性怀孕,母乳喂养或计划在研究期间怀孕,则无法参加这项研究。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
糖尿病,类型2 | 药物:口服半卢比特 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 290名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机试验,研究在健康受试者的不同配方中,在不同的配方中,稳态半氟肽暴露于25和50 mg的稳态试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月29日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月5日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:semaglutide d 50 mg 参与者将以剂量升级的方式每天收到一次Semaglutide D配方片16周:2.4 mg(1-2周),5.6 mg(第3-4周),11.2 mg(第5-8周),25 mg(第9周9) -12)和50毫克(第13-16周) | 药物:口服半卢比特 参与者将以剂量升级的方式每天收到一次semaglutide片剂(口服给药)16周 |
实验:半卢丁C 50 mg 参与者将以剂量升级的方式每天收到一次Semaglutide C配方片16周:2.4毫克(第1-2周),5.6 mg(第3-4周),11.2 mg(第5-8周),25 mg(第9周9) -12)和50毫克(第13-16周) | 药物:口服半卢比特 参与者将以剂量升级的方式每天收到一次semaglutide片剂(口服给药)16周 |
实验:2 x semaglutide c 25 mg 参与者将以剂量升级的方式每天收到一次Semaglutide C配方片16周:2.4毫克(第1-2周),5.6 mg(第3-4周),11.2 mg(第5-8周),25 mg(第9周9) -12)和2 x 25毫克(第13-16周) | 药物:口服半卢比特 参与者将以剂量升级的方式每天收到一次semaglutide片剂(口服给药)16周 |
实验:半卢比E 50毫克 参与者将以剂量升级的方式每天收到一次semaglutide片剂,持续16周:a)Semaglutide C配方:2.4 mg(第1-2周),5.6 mg(第3-4周)和11.2 mg(第5-8周)。 b)半卢皮德E配方:25 mg(第9-12周)和50毫克(第13-16周) | 药物:口服半卢比特 参与者将以剂量升级的方式每天收到一次semaglutide片剂(口服给药)16周 |
实验:半卢比50毫克 参与者将以剂量升级的方式每天收到一次semaglutide F配方片16周:2.4 mg(1-2周),5.6毫克(第3-4周),11.2 mg(第5-8周),25 mg(第9周9) -12)和50毫克(第13-16周) | 药物:口服半卢比特 参与者将以剂量升级的方式每天收到一次semaglutide片剂(口服给药)16周 |
符合研究资格的年龄: | 18年至64岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Novo Nordisk | (+1)866-867-7178 | clinicaltrials@novonordisk.com |
德国 | |
Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
德国柏林,14050年 |
研究主任: | 临床报告锚和披露1452 | Novo Nordisk A/S |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 在健康人中比较新剂量的新剂量的新片剂的研究研究 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项随机试验,研究在健康受试者的不同配方中,在不同的配方中,稳态半氟肽暴露于25和50 mg的稳态试验 | ||||||
简要摘要 | 在这项研究中,将在四个不同的片剂版本中测试称为semaglutide的已知研究药物。除Semaglutide外,不同的平板电脑版本C,D,E和F还包含不同量的不同帮助代理。所有平板电脑版本都有一个名为SNAC的帮助代理。所有片剂版本均经过2型糖尿病的治疗。最近,欧洲药品局以平板电脑的形式批准了Semaglutide,目前,在某些国家 /地区可以开处方3毫克,7毫克和14毫克的片剂。这项研究的主要目的是测试25毫克和50 mg的口服半卢位剂剂量。这些是口服半卢皮肽的剂量要比今天开处方的更高的剂量。使用50毫克剂量,我们预计血液中的半紫丁胺量会高于以前测试的剂量。这项研究的进一步目的是为Semaglutide片剂找到最佳版本,并检查不同片剂版本的安全性和耐受性。为此,以不同剂量服用不同的semaglutide片剂后,将测量血液中的半紫丁酯量。平板电脑参与者的版本将获得(即将分配给治疗组的参与者)。 在治疗期间,第1和2位参与者将在每个期间内每天接受一片平板电脑。在治疗期间,3至5名参与者每天将在4周内每天收到一台平板电脑(参与者在治疗期间可能每天2片获得2片)。这意味着治疗总共需要16周。在隔夜至少6个小时(没有食物或饮料)过夜后,应在早晨和不超过半杯水(120毫升)一起服用片剂。从给药前2小时也不允许水。给药后,参与者必须等待30-35分钟才能吃或喝酒。在家里,参与者必须在给药后30-45分钟吃早餐。 没有口服药物(用口腔服用)可以从2小时前和直到每次服用semaglutide后30分钟服用。该研究可以持续到每个参与者最多24周。这包括筛查期(最多3周),治疗期(16周)和随访访问(最后给药后5周)。参与者将与研究医生进行11次诊所。一些访问包括过夜。参与者每次访问都会进行血液检查。参与者必须健康,并且女性必须在21.0至29.9 kg/m^2之间具有体重指数(BMI):如果女性怀孕,母乳喂养或计划在研究期间怀孕,则无法参加这项研究。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 糖尿病,类型2 | ||||||
干预ICMJE | 药物:口服半卢比特 参与者将以剂量升级的方式每天收到一次semaglutide片剂(口服给药)16周 | ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 290 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 175 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月5日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至64岁(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04524832 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | NN9924-4633 U1111-1242-2643(其他标识符:世界卫生组织(WHO) 2019-004157-80(注册表标识符:欧洲药品局(Eudract)) | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Novo Nordisk A/S | ||||||
研究赞助商ICMJE | Novo Nordisk A/S | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | Novo Nordisk A/S | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
在这项研究中,将在四个不同的片剂版本中测试称为semaglutide的已知研究药物。除Semaglutide外,不同的平板电脑版本C,D,E和F还包含不同量的不同帮助代理。所有平板电脑版本都有一个名为SNAC的帮助代理。所有片剂版本均经过2型糖尿病的治疗。最近,欧洲药品局以平板电脑的形式批准了Semaglutide,目前,在某些国家 /地区可以开处方3毫克,7毫克和14毫克的片剂。这项研究的主要目的是测试25毫克和50 mg的口服半卢位剂剂量。这些是口服半卢皮肽的剂量要比今天开处方的更高的剂量。使用50毫克剂量,我们预计血液中的半紫丁胺量会高于以前测试的剂量。这项研究的进一步目的是为Semaglutide片剂找到最佳版本,并检查不同片剂版本的安全性和耐受性。为此,以不同剂量服用不同的semaglutide片剂后,将测量血液中的半紫丁酯量。平板电脑参与者的版本将获得(即将分配给治疗组的参与者)。
在治疗期间,第1和2位参与者将在每个期间内每天接受一片平板电脑。在治疗期间,3至5名参与者每天将在4周内每天收到一台平板电脑(参与者在治疗期间可能每天2片获得2片)。这意味着治疗总共需要16周。在隔夜至少6个小时(没有食物或饮料)过夜后,应在早晨和不超过半杯水(120毫升)一起服用片剂。从给药前2小时也不允许水。给药后,参与者必须等待30-35分钟才能吃或喝酒。在家里,参与者必须在给药后30-45分钟吃早餐。
没有口服药物(用口腔服用)可以从2小时前和直到每次服用semaglutide后30分钟服用。该研究可以持续到每个参与者最多24周。这包括筛查期(最多3周),治疗期(16周)和随访访问(最后给药后5周)。参与者将与研究医生进行11次诊所。一些访问包括过夜。参与者每次访问都会进行血液检查。参与者必须健康,并且女性必须在21.0至29.9 kg/m^2之间具有体重指数(BMI):如果女性怀孕,母乳喂养或计划在研究期间怀孕,则无法参加这项研究。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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糖尿病,类型2 | 药物:口服半卢比特 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 290名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机试验,研究在健康受试者的不同配方中,在不同的配方中,稳态半氟肽暴露于25和50 mg的稳态试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月29日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月5日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:semaglutide d 50 mg 参与者将以剂量升级的方式每天收到一次Semaglutide D配方片16周:2.4 mg(1-2周),5.6 mg(第3-4周),11.2 mg(第5-8周),25 mg(第9周9) -12)和50毫克(第13-16周) | 药物:口服半卢比特 参与者将以剂量升级的方式每天收到一次semaglutide片剂(口服给药)16周 |
实验:半卢丁C 50 mg 参与者将以剂量升级的方式每天收到一次Semaglutide C配方片16周:2.4毫克(第1-2周),5.6 mg(第3-4周),11.2 mg(第5-8周),25 mg(第9周9) -12)和50毫克(第13-16周) | 药物:口服半卢比特 参与者将以剂量升级的方式每天收到一次semaglutide片剂(口服给药)16周 |
实验:2 x semaglutide c 25 mg 参与者将以剂量升级的方式每天收到一次Semaglutide C配方片16周:2.4毫克(第1-2周),5.6 mg(第3-4周),11.2 mg(第5-8周),25 mg(第9周9) -12)和2 x 25毫克(第13-16周) | 药物:口服半卢比特 参与者将以剂量升级的方式每天收到一次semaglutide片剂(口服给药)16周 |
实验:半卢比E 50毫克 参与者将以剂量升级的方式每天收到一次semaglutide片剂,持续16周:a)Semaglutide C配方:2.4 mg(第1-2周),5.6 mg(第3-4周)和11.2 mg(第5-8周)。 b)半卢皮德E配方:25 mg(第9-12周)和50毫克(第13-16周) | 药物:口服半卢比特 参与者将以剂量升级的方式每天收到一次semaglutide片剂(口服给药)16周 |
实验:半卢比50毫克 参与者将以剂量升级的方式每天收到一次semaglutide F配方片16周:2.4 mg(1-2周),5.6毫克(第3-4周),11.2 mg(第5-8周),25 mg(第9周9) -12)和50毫克(第13-16周) | 药物:口服半卢比特 参与者将以剂量升级的方式每天收到一次semaglutide片剂(口服给药)16周 |
符合研究资格的年龄: | 18年至64岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 在健康人中比较新剂量的新剂量的新片剂的研究研究 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项随机试验,研究在健康受试者的不同配方中,在不同的配方中,稳态半氟肽暴露于25和50 mg的稳态试验 | ||||||
简要摘要 | 在这项研究中,将在四个不同的片剂版本中测试称为semaglutide的已知研究药物。除Semaglutide外,不同的平板电脑版本C,D,E和F还包含不同量的不同帮助代理。所有平板电脑版本都有一个名为SNAC的帮助代理。所有片剂版本均经过2型糖尿病的治疗。最近,欧洲药品局以平板电脑的形式批准了Semaglutide,目前,在某些国家 /地区可以开处方3毫克,7毫克和14毫克的片剂。这项研究的主要目的是测试25毫克和50 mg的口服半卢位剂剂量。这些是口服半卢皮肽的剂量要比今天开处方的更高的剂量。使用50毫克剂量,我们预计血液中的半紫丁胺量会高于以前测试的剂量。这项研究的进一步目的是为Semaglutide片剂找到最佳版本,并检查不同片剂版本的安全性和耐受性。为此,以不同剂量服用不同的semaglutide片剂后,将测量血液中的半紫丁酯量。平板电脑参与者的版本将获得(即将分配给治疗组的参与者)。 在治疗期间,第1和2位参与者将在每个期间内每天接受一片平板电脑。在治疗期间,3至5名参与者每天将在4周内每天收到一台平板电脑(参与者在治疗期间可能每天2片获得2片)。这意味着治疗总共需要16周。在隔夜至少6个小时(没有食物或饮料)过夜后,应在早晨和不超过半杯水(120毫升)一起服用片剂。从给药前2小时也不允许水。给药后,参与者必须等待30-35分钟才能吃或喝酒。在家里,参与者必须在给药后30-45分钟吃早餐。 没有口服药物(用口腔服用)可以从2小时前和直到每次服用semaglutide后30分钟服用。该研究可以持续到每个参与者最多24周。这包括筛查期(最多3周),治疗期(16周)和随访访问(最后给药后5周)。参与者将与研究医生进行11次诊所。一些访问包括过夜。参与者每次访问都会进行血液检查。参与者必须健康,并且女性必须在21.0至29.9 kg/m^2之间具有体重指数(BMI):如果女性怀孕,母乳喂养或计划在研究期间怀孕,则无法参加这项研究。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 糖尿病,类型2 | ||||||
干预ICMJE | 药物:口服半卢比特 参与者将以剂量升级的方式每天收到一次semaglutide片剂(口服给药)16周 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 290 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 175 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月5日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至64岁(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04524832 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | NN9924-4633 U1111-1242-2643(其他标识符:世界卫生组织(WHO) 2019-004157-80(注册表标识符:欧洲药品局(Eudract)) | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Novo Nordisk A/S | ||||||
研究赞助商ICMJE | Novo Nordisk A/S | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Novo Nordisk A/S | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |