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出境医 / 临床实验 / 在健康人中比较新剂量的新剂量的新片剂的研究研究

在健康人中比较新剂量的新剂量的新片剂的研究研究

研究描述
简要摘要:

在这项研究中,将在四个不同的片剂版本中测试称为semaglutide的已知研究药物。除Semaglutide外,不同的平板电脑版本C,D,E和F还包含不同量的不同帮助代理。所有平板电脑版本都有一个名为SNAC的帮助代理。所有片剂版本均经过2型糖尿病的治疗。最近,欧洲药品局以平板电脑的形式批准了Semaglutide,目前,在某些国家 /地区可以开处方3毫克,7毫克和14毫克的片剂。这项研究的主要目的是测试25毫克和50 mg的口服半卢位剂剂量。这些是口服半卢皮肽的剂量要比今天开处方的更高的剂量。使用50毫克剂量,我们预计血液中的半紫丁胺量会高于以前测试的剂量。这项研究的进一步目的是为Semaglutide片剂找到最佳版本,并检查不同片剂版本的安全性和耐受性。为此,以不同剂量服用不同的semaglutide片剂后,将测量血液中的半紫丁酯量。平板电脑参与者的版本将获得(即将分配给治疗组的参与者)。

在治疗期间,第1和2位参与者将在每个期间内每天接受一片平板电脑。在治疗期间,3至5名参与者每天将在4周内每天收到一台平板电脑(参与者在治疗期间可能每天2片获得2片)。这意味着治疗总共需要16周。在隔夜至少6个小时(没有食物或饮料)过夜后,应在早晨和不超过半杯水(120毫升)一起服用片剂。从给药前2小时也不允许水。给药后,参与者必须等待30-35分钟才能吃或喝酒。在家里,参与者必须在给药后30-45分钟吃早餐。

没有口服药物(用口腔服用)可以从2小时前和直到每次服用semaglutide后30分钟服用。该研究可以持续到每个参与者最多24周。这包括筛查期(最多3周),治疗期(16周)和随访访问(最后给药后5周)。参与者将与研究医生进行11次诊所。一些访问包括过夜。参与者每次访问都会进行血液检查。参与者必须健康,并且女性必须在21.0至29.9 kg/m^2之间具有体重指数(BMI):如果女性怀孕,母乳喂养或计划在研究期间怀孕,则无法参加这项研究。


病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病,类型2药物:口服半卢比特阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 290名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机试验,研究在健康受试者的不同配方中,在不同的配方中,稳态半氟肽暴露于25和50 mg的稳态试验
实际学习开始日期 2020年9月29日
估计初级完成日期 2021年10月30日
估计 学习完成日期 2021年12月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:semaglutide d 50 mg
参与者将以剂量升级的方式每天收到一次Semaglutide D配方片16周:2.4 mg(1-2周),5.6 mg(第3-4周),11.2 mg(第5-8周),25 mg(第9周9) -12)和50毫克(第13-16周)
药物:口服半卢比特
参与者将以剂量升级的方式每天收到一次semaglutide片剂(口服给药)16周

实验:半卢丁C 50 mg
参与者将以剂量升级的方式每天收到一次Semaglutide C配方片16周:2.4毫克(第1-2周),5.6 mg(第3-4周),11.2 mg(第5-8周),25 mg(第9周9) -12)和50毫克(第13-16周)
药物:口服半卢比特
参与者将以剂量升级的方式每天收到一次semaglutide片剂(口服给药)16周

实验:2 x semaglutide c 25 mg
参与者将以剂量升级的方式每天收到一次Semaglutide C配方片16周:2.4毫克(第1-2周),5.6 mg(第3-4周),11.2 mg(第5-8周),25 mg(第9周9) -12)和2 x 25毫克(第13-16周)
药物:口服半卢比特
参与者将以剂量升级的方式每天收到一次semaglutide片剂(口服给药)16周

实验:半卢比E 50毫克
参与者将以剂量升级的方式每天收到一次semaglutide片剂,持续16周:a)Semaglutide C配方:2.4 mg(第1-2周),5.6 mg(第3-4周)和11.2 mg(第5-8周)。 b)半卢皮德E配方:25 mg(第9-12周)和50毫克(第13-16周)
药物:口服半卢比特
参与者将以剂量升级的方式每天收到一次semaglutide片剂(口服给药)16周

实验:半卢比50毫克
参与者将以剂量升级的方式每天收到一次semaglutide F配方片16周:2.4 mg(1-2周),5.6毫克(第3-4周),11.2 mg(第5-8周),25 mg(第9周9) -12)和50毫克(第13-16周)
药物:口服半卢比特
参与者将以剂量升级的方式每天收到一次semaglutide片剂(口服给药)16周

结果措施
主要结果指标
  1. Semaglutide等离子体浓度下的面积 - 稳态剂量间隔(AUC0-24H,SEMA,SS)的时间曲线[时间范围:在最后一次剂量的口服semaglutide 25 mg访问84,第84天从0到24小时。
    nmol*h/l

  2. 在稳态(AUC0-24H,SEMA,SS)处于剂量间隔期间,Semaglutide等离子体浓度时间曲线下的面积[时间范围:在最后一次剂量的口服Semaglutide 50毫克访问10,第112天从0到24小时
    nmol*h/l


次要结果度量
  1. 在稳态(AUC0-24H,SEMA,SS)处于剂量间隔内的Semaglutide等离子浓度时间曲线[时间范围:在访问6,第56天的最后一次剂量11.2毫克后的0到24小时。这是给予的
    nmol*h/l

  2. 稳态(CMAX,SEMA,SS)处的最大semaglutide等离子体浓度[时间范围:在访问6,第56天,口服semaglutide 11.2 mg的最后一次剂量后0到24小时]
    nmol/l

  3. 稳态(CMAX,SEMA,SS)处的最大semaglutide等离子体浓度[时间范围:在最后一次剂量的口服semaglutide 25 mg访问84,第84天从0到24小时。
    nmol/l

  4. 稳态(CMAX,SEMA,SS)处的最大semaglutide等离子体浓度[时间范围:在最后一次剂量的口服semaglutide 50 mg访问10,第112天从0到24小时。
    nmol/l

  5. 在稳态(TMAX,SEMA,SS)处最大的Semaglutide等离子体收缩的时间[时间范围:在最后一次剂量的口服Semaglutide 25 mg访问84,第84天的0到24小时后
    小时

  6. 在稳态(TMAX,SEMA,SS)处最大的Semaglutide等离子体收缩的时间[时间范围:在最后一次剂量的口服Semaglutide 50毫克访问时从0到24小时10,第112天]
    小时

  7. 治疗急剧不良事件的数量[时间范围:从初次剂量开始(访问2,第1天)到完成后续访问(访问11,第149天)]
    数数

  8. 更改脉冲[时间范围:从基线(访问2,第1天)到治疗结束(请访问10,第113天)]
    节拍/分钟

  9. 血压变化[时间范围:从基线(访问2,第1天)到治疗结束(请访问10,第113天)]
    mmhg


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至64岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 男性或女性,在签署知情同意时,年龄18-64岁(均包括)。
  • 体重指数在21.0 kg/m^2至29.9 kg/m^2之间(都包含在内)。
  • 根据研究人员的评判,根据病史,体格检查以及在筛查期间进行的生命体征,心电图和临床实验室测试的结果被认为是符合条件的。

排除标准:

  • 筛选时,糖化血红蛋白(HBA1C)大于或等于6.5%(48 mmol/mol)。
  • 使用烟草和尼古丁产品,定义为以下任何一种:1)吸烟超过5支香烟或每天等效。2)不愿意在住院期内避免吸烟和使用尼古丁替代产品。
  • 如研究者所判断的那样,存在临床上显着的胃肠道疾病或胃肠道疾病的症状,可能影响药物或营养的吸收。
  • 涉及胃的主要外科手术的历史(如参与者所宣布的)潜在地影响试验产物吸收的历史(例如,胃切除术和总胃切除术,袖胃切除术,胃旁路手术)。
  • 多个内分泌肿瘤2类或髓质甲状腺癌的个人或一级亲戚历史(参与者宣布)。
  • 胰腺炎(急性或慢性)的存在或病史(参与者声明)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Novo Nordisk (+1)866-867-7178 clinicaltrials@novonordisk.com

位置
位置表的布局表
德国
Novo Nordisk的研究网站招募
德国柏林,14050年
赞助商和合作者
Novo Nordisk A/S
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:临床报告锚和披露1452 Novo Nordisk A/S
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月24日
最后更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月29日
估计初级完成日期2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月21日)
  • Semaglutide等离子体浓度下的面积 - 稳态剂量间隔(AUC0-24H,SEMA,SS)的时间曲线[时间范围:在最后一次剂量的口服semaglutide 25 mg访问84,第84天从0到24小时。
    nmol*h/l
  • 在稳态(AUC0-24H,SEMA,SS)处于剂量间隔期间,Semaglutide等离子体浓度时间曲线下的面积[时间范围:在最后一次剂量的口服Semaglutide 50毫克访问10,第112天从0到24小时
    nmol*h/l
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月21日)
  • 在稳态(AUC0-24H,SEMA,SS)处于剂量间隔内的Semaglutide等离子浓度时间曲线[时间范围:在访问6,第56天的最后一次剂量11.2毫克后的0到24小时。这是给予的
    nmol*h/l
  • 稳态(CMAX,SEMA,SS)处的最大semaglutide等离子体浓度[时间范围:在访问6,第56天,口服semaglutide 11.2 mg的最后一次剂量后0到24小时]
    nmol/l
  • 稳态(CMAX,SEMA,SS)处的最大semaglutide等离子体浓度[时间范围:在最后一次剂量的口服semaglutide 25 mg访问84,第84天从0到24小时。
    nmol/l
  • 稳态(CMAX,SEMA,SS)处的最大semaglutide等离子体浓度[时间范围:在最后一次剂量的口服semaglutide 50 mg访问10,第112天从0到24小时。
    nmol/l
  • 在稳态(TMAX,SEMA,SS)处最大的Semaglutide等离子体收缩的时间[时间范围:在最后一次剂量的口服Semaglutide 25 mg访问84,第84天的0到24小时后
    小时
  • 在稳态(TMAX,SEMA,SS)处最大的Semaglutide等离子体收缩的时间[时间范围:在最后一次剂量的口服Semaglutide 50毫克访问时从0到24小时10,第112天]
    小时
  • 治疗急剧不良事件的数量[时间范围:从初次剂量开始(访问2,第1天)到完成后续访问(访问11,第149天)]
    数数
  • 更改脉冲[时间范围:从基线(访问2,第1天)到治疗结束(请访问10,第113天)]
    节拍/分钟
  • 血压变化[时间范围:从基线(访问2,第1天)到治疗结束(请访问10,第113天)]
    mmhg
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在健康人中比较新剂量的新剂量的新片剂的研究研究
官方标题ICMJE一项随机试验,研究在健康受试者的不同配方中,在不同的配方中,稳态半氟肽暴露于25和50 mg的稳态试验
简要摘要

在这项研究中,将在四个不同的片剂版本中测试称为semaglutide的已知研究药物。除Semaglutide外,不同的平板电脑版本C,D,E和F还包含不同量的不同帮助代理。所有平板电脑版本都有一个名为SNAC的帮助代理。所有片剂版本均经过2型糖尿病的治疗。最近,欧洲药品局以平板电脑的形式批准了Semaglutide,目前,在某些国家 /地区可以开处方3毫克,7毫克和14毫克的片剂。这项研究的主要目的是测试25毫克和50 mg的口服半卢位剂剂量。这些是口服半卢皮肽的剂量要比今天开处方的更高的剂量。使用50毫克剂量,我们预计血液中的半紫丁胺量会高于以前测试的剂量。这项研究的进一步目的是为Semaglutide片剂找到最佳版本,并检查不同片剂版本的安全性和耐受性。为此,以不同剂量服用不同的semaglutide片剂后,将测量血液中的半紫丁酯量。平板电脑参与者的版本将获得(即将分配给治疗组的参与者)。

在治疗期间,第1和2位参与者将在每个期间内每天接受一片平板电脑。在治疗期间,3至5名参与者每天将在4周内每天收到一台平板电脑(参与者在治疗期间可能每天2片获得2片)。这意味着治疗总共需要16周。在隔夜至少6个小时(没有食物或饮料)过夜后,应在早晨和不超过半杯水(120毫升)一起服用片剂。从给药前2小时也不允许水。给药后,参与者必须等待30-35分钟才能吃或喝酒。在家里,参与者必须在给药后30-45分钟吃早餐。

没有口服药物(用口腔服用)可以从2小时前和直到每次服用semaglutide后30分钟服用。该研究可以持续到每个参与者最多24周。这包括筛查期(最多3周),治疗期(16周)和随访访问(最后给药后5周)。参与者将与研究医生进行11次诊所。一些访问包括过夜。参与者每次访问都会进行血液检查。参与者必须健康,并且女性必须在21.0至29.9 kg/m^2之间具有体重指数(BMI):如果女性怀孕,母乳喂养或计划在研究期间怀孕,则无法参加这项研究。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE糖尿病,类型2
干预ICMJE药物:口服半卢比特
参与者将以剂量升级的方式每天收到一次semaglutide片剂(口服给药)16周
研究臂ICMJE
  • 实验:semaglutide d 50 mg
    参与者将以剂量升级的方式每天收到一次Semaglutide D配方片16周:2.4 mg(1-2周),5.6 mg(第3-4周),11.2 mg(第5-8周),25 mg(第9周9) -12)和50毫克(第13-16周)
    干预:药物:口服半卢比德
  • 实验:半卢丁C 50 mg
    参与者将以剂量升级的方式每天收到一次Semaglutide C配方片16周:2.4毫克(第1-2周),5.6 mg(第3-4周),11.2 mg(第5-8周),25 mg(第9周9) -12)和50毫克(第13-16周)
    干预:药物:口服半卢比德
  • 实验:2 x semaglutide c 25 mg
    参与者将以剂量升级的方式每天收到一次Semaglutide C配方片16周:2.4毫克(第1-2周),5.6 mg(第3-4周),11.2 mg(第5-8周),25 mg(第9周9) -12)和2 x 25毫克(第13-16周)
    干预:药物:口服半卢比德
  • 实验:半卢比E 50毫克
    参与者将以剂量升级的方式每天收到一次semaglutide片剂,持续16周:a)Semaglutide C配方:2.4 mg(第1-2周),5.6 mg(第3-4周)和11.2 mg(第5-8周)。 b)半卢皮德E配方:25 mg(第9-12周)和50毫克(第13-16周)
    干预:药物:口服半卢比德
  • 实验:半卢比50毫克
    参与者将以剂量升级的方式每天收到一次semaglutide F配方片16周:2.4 mg(1-2周),5.6毫克(第3-4周),11.2 mg(第5-8周),25 mg(第9周9) -12)和50毫克(第13-16周)
    干预:药物:口服半卢比德
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月18日)
290
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年8月21日)
175
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月5日
估计初级完成日期2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性或女性,在签署知情同意时,年龄18-64岁(均包括)。
  • 体重指数在21.0 kg/m^2至29.9 kg/m^2之间(都包含在内)。
  • 根据研究人员的评判,根据病史,体格检查以及在筛查期间进行的生命体征,心电图和临床实验室测试的结果被认为是符合条件的。

排除标准:

  • 筛选时,糖化血红蛋白(HBA1C)大于或等于6.5%(48 mmol/mol)。
  • 使用烟草和尼古丁产品,定义为以下任何一种:1)吸烟超过5支香烟或每天等效。2)不愿意在住院期内避免吸烟和使用尼古丁替代产品。
  • 如研究者所判断的那样,存在临床上显着的胃肠道疾病或胃肠道疾病的症状,可能影响药物或营养的吸收。
  • 涉及胃的主要外科手术的历史(如参与者所宣布的)潜在地影响试验产物吸收的历史(例如,胃切除术和总胃切除术,袖胃切除术,胃旁路手术)。
  • 多个内分泌肿瘤2类或髓质甲状腺癌的个人或一级亲戚历史(参与者宣布)。
  • 胰腺炎(急性或慢性)的存在或病史(参与者声明)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至64岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Novo Nordisk (+1)866-867-7178 clinicaltrials@novonordisk.com
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04524832
其他研究ID编号ICMJE NN9924-4633
U1111-1242-2643(其他标识符:世界卫生组织(WHO)
2019-004157-80(注册表标识符:欧洲药品局(Eudract))
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:根据NovoNordisk-Trials.com的Novo Nordisk披露承诺
URL: http://novonordisk-trials.com
责任方Novo Nordisk A/S
研究赞助商ICMJE Novo Nordisk A/S
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:临床报告锚和披露1452 Novo Nordisk A/S
PRS帐户Novo Nordisk A/S
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

在这项研究中,将在四个不同的片剂版本中测试称为semaglutide的已知研究药物。除Semaglutide外,不同的平板电脑版本C,D,E和F还包含不同量的不同帮助代理。所有平板电脑版本都有一个名为SNAC的帮助代理。所有片剂版本均经过2型糖尿病的治疗。最近,欧洲药品局以平板电脑的形式批准了Semaglutide,目前,在某些国家 /地区可以开处方3毫克,7毫克和14毫克的片剂。这项研究的主要目的是测试25毫克和50 mg的口服半卢位剂剂量。这些是口服半卢皮肽的剂量要比今天开处方的更高的剂量。使用50毫克剂量,我们预计血液中的半紫丁胺量会高于以前测试的剂量。这项研究的进一步目的是为Semaglutide片剂找到最佳版本,并检查不同片剂版本的安全性和耐受性。为此,以不同剂量服用不同的semaglutide片剂后,将测量血液中的半紫丁酯量。平板电脑参与者的版本将获得(即将分配给治疗组的参与者)。

在治疗期间,第1和2位参与者将在每个期间内每天接受一片平板电脑。在治疗期间,3至5名参与者每天将在4周内每天收到一台平板电脑(参与者在治疗期间可能每天2片获得2片)。这意味着治疗总共需要16周。在隔夜至少6个小时(没有食物或饮料)过夜后,应在早晨和不超过半杯水(120毫升)一起服用片剂。从给药前2小时也不允许水。给药后,参与者必须等待30-35分钟才能吃或喝酒。在家里,参与者必须在给药后30-45分钟吃早餐。

没有口服药物(用口腔服用)可以从2小时前和直到每次服用semaglutide后30分钟服用。该研究可以持续到每个参与者最多24周。这包括筛查期(最多3周),治疗期(16周)和随访访问(最后给药后5周)。参与者将与研究医生进行11次诊所。一些访问包括过夜。参与者每次访问都会进行血液检查。参与者必须健康,并且女性必须在21.0至29.9 kg/m^2之间具有体重指数(BMI):如果女性怀孕,母乳喂养或计划在研究期间怀孕,则无法参加这项研究。


病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病,类型2药物:口服半卢比特阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 290名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机试验,研究在健康受试者的不同配方中,在不同的配方中,稳态半氟肽暴露于25和50 mg的稳态试验
实际学习开始日期 2020年9月29日
估计初级完成日期 2021年10月30日
估计 学习完成日期 2021年12月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:semaglutide d 50 mg
参与者将以剂量升级的方式每天收到一次Semaglutide D配方片16周:2.4 mg(1-2周),5.6 mg(第3-4周),11.2 mg(第5-8周),25 mg(第9周9) -12)和50毫克(第13-16周)
药物:口服半卢比特
参与者将以剂量升级的方式每天收到一次semaglutide片剂(口服给药)16周

实验:半卢丁C 50 mg
参与者将以剂量升级的方式每天收到一次Semaglutide C配方片16周:2.4毫克(第1-2周),5.6 mg(第3-4周),11.2 mg(第5-8周),25 mg(第9周9) -12)和50毫克(第13-16周)
药物:口服半卢比特
参与者将以剂量升级的方式每天收到一次semaglutide片剂(口服给药)16周

实验:2 x semaglutide c 25 mg
参与者将以剂量升级的方式每天收到一次Semaglutide C配方片16周:2.4毫克(第1-2周),5.6 mg(第3-4周),11.2 mg(第5-8周),25 mg(第9周9) -12)和2 x 25毫克(第13-16周)
药物:口服半卢比特
参与者将以剂量升级的方式每天收到一次semaglutide片剂(口服给药)16周

实验:半卢比E 50毫克
参与者将以剂量升级的方式每天收到一次semaglutide片剂,持续16周:a)Semaglutide C配方:2.4 mg(第1-2周),5.6 mg(第3-4周)和11.2 mg(第5-8周)。 b)半卢皮德E配方:25 mg(第9-12周)和50毫克(第13-16周)
药物:口服半卢比特
参与者将以剂量升级的方式每天收到一次semaglutide片剂(口服给药)16周

实验:半卢比50毫克
参与者将以剂量升级的方式每天收到一次semaglutide F配方片16周:2.4 mg(1-2周),5.6毫克(第3-4周),11.2 mg(第5-8周),25 mg(第9周9) -12)和50毫克(第13-16周)
药物:口服半卢比特
参与者将以剂量升级的方式每天收到一次semaglutide片剂(口服给药)16周

结果措施
主要结果指标
  1. Semaglutide等离子体浓度下的面积 - 稳态剂量间隔(AUC0-24H,SEMA,SS)的时间曲线[时间范围:在最后一次剂量的口服semaglutide 25 mg访问84,第84天从0到24小时。
    nmol*h/l

  2. 在稳态(AUC0-24H,SEMA,SS)处于剂量间隔期间,Semaglutide等离子体浓度时间曲线下的面积[时间范围:在最后一次剂量的口服Semaglutide 50毫克访问10,第112天从0到24小时
    nmol*h/l


次要结果度量
  1. 在稳态(AUC0-24H,SEMA,SS)处于剂量间隔内的Semaglutide等离子浓度时间曲线[时间范围:在访问6,第56天的最后一次剂量11.2毫克后的0到24小时。这是给予的
    nmol*h/l

  2. 稳态(CMAX,SEMA,SS)处的最大semaglutide等离子体浓度[时间范围:在访问6,第56天,口服semaglutide 11.2 mg的最后一次剂量后0到24小时]
    nmol/l

  3. 稳态(CMAX,SEMA,SS)处的最大semaglutide等离子体浓度[时间范围:在最后一次剂量的口服semaglutide 25 mg访问84,第84天从0到24小时。
    nmol/l

  4. 稳态(CMAX,SEMA,SS)处的最大semaglutide等离子体浓度[时间范围:在最后一次剂量的口服semaglutide 50 mg访问10,第112天从0到24小时。
    nmol/l

  5. 在稳态(TMAX,SEMA,SS)处最大的Semaglutide等离子体收缩的时间[时间范围:在最后一次剂量的口服Semaglutide 25 mg访问84,第84天的0到24小时后
    小时

  6. 在稳态(TMAX,SEMA,SS)处最大的Semaglutide等离子体收缩的时间[时间范围:在最后一次剂量的口服Semaglutide 50毫克访问时从0到24小时10,第112天]
    小时

  7. 治疗急剧不良事件的数量[时间范围:从初次剂量开始(访问2,第1天)到完成后续访问(访问11,第149天)]
    数数

  8. 更改脉冲[时间范围:从基线(访问2,第1天)到治疗结束(请访问10,第113天)]
    节拍/分钟

  9. 血压变化[时间范围:从基线(访问2,第1天)到治疗结束(请访问10,第113天)]
    mmhg


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至64岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 男性或女性,在签署知情同意时,年龄18-64岁(均包括)。
  • 体重指数在21.0 kg/m^2至29.9 kg/m^2之间(都包含在内)。
  • 根据研究人员的评判,根据病史,体格检查以及在筛查期间进行的生命体征,心电图和临床实验室测试的结果被认为是符合条件的。

排除标准:

  • 筛选时,糖化血红蛋白(HBA1C)大于或等于6.5%(48 mmol/mol)。
  • 使用烟草和尼古丁产品,定义为以下任何一种:1)吸烟超过5支香烟或每天等效。2)不愿意在住院期内避免吸烟和使用尼古丁替代产品。
  • 如研究者所判断的那样,存在临床上显着的胃肠道疾病或胃肠道疾病的症状,可能影响药物或营养的吸收。
  • 涉及胃的主要外科手术的历史(如参与者所宣布的)潜在地影响试验产物吸收的历史(例如,胃切除术和总胃切除术,袖胃切除术,胃旁路手术)。
  • 多个内分泌肿瘤2类或髓质甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的个人或一级亲戚历史(参与者宣布)。
  • 胰腺炎(急性或慢性)的存在或病史(参与者声明)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Novo Nordisk (+1)866-867-7178 clinicaltrials@novonordisk.com

位置
位置表的布局表
德国
Novo Nordisk的研究网站招募
德国柏林,14050年
赞助商和合作者
Novo Nordisk A/S
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:临床报告锚和披露1452 Novo Nordisk A/S
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月24日
最后更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月29日
估计初级完成日期2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月21日)
  • Semaglutide等离子体浓度下的面积 - 稳态剂量间隔(AUC0-24H,SEMA,SS)的时间曲线[时间范围:在最后一次剂量的口服semaglutide 25 mg访问84,第84天从0到24小时。
    nmol*h/l
  • 在稳态(AUC0-24H,SEMA,SS)处于剂量间隔期间,Semaglutide等离子体浓度时间曲线下的面积[时间范围:在最后一次剂量的口服Semaglutide 50毫克访问10,第112天从0到24小时
    nmol*h/l
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月21日)
  • 在稳态(AUC0-24H,SEMA,SS)处于剂量间隔内的Semaglutide等离子浓度时间曲线[时间范围:在访问6,第56天的最后一次剂量11.2毫克后的0到24小时。这是给予的
    nmol*h/l
  • 稳态(CMAX,SEMA,SS)处的最大semaglutide等离子体浓度[时间范围:在访问6,第56天,口服semaglutide 11.2 mg的最后一次剂量后0到24小时]
    nmol/l
  • 稳态(CMAX,SEMA,SS)处的最大semaglutide等离子体浓度[时间范围:在最后一次剂量的口服semaglutide 25 mg访问84,第84天从0到24小时。
    nmol/l
  • 稳态(CMAX,SEMA,SS)处的最大semaglutide等离子体浓度[时间范围:在最后一次剂量的口服semaglutide 50 mg访问10,第112天从0到24小时。
    nmol/l
  • 在稳态(TMAX,SEMA,SS)处最大的Semaglutide等离子体收缩的时间[时间范围:在最后一次剂量的口服Semaglutide 25 mg访问84,第84天的0到24小时后
    小时
  • 在稳态(TMAX,SEMA,SS)处最大的Semaglutide等离子体收缩的时间[时间范围:在最后一次剂量的口服Semaglutide 50毫克访问时从0到24小时10,第112天]
    小时
  • 治疗急剧不良事件的数量[时间范围:从初次剂量开始(访问2,第1天)到完成后续访问(访问11,第149天)]
    数数
  • 更改脉冲[时间范围:从基线(访问2,第1天)到治疗结束(请访问10,第113天)]
    节拍/分钟
  • 血压变化[时间范围:从基线(访问2,第1天)到治疗结束(请访问10,第113天)]
    mmhg
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在健康人中比较新剂量的新剂量的新片剂的研究研究
官方标题ICMJE一项随机试验,研究在健康受试者的不同配方中,在不同的配方中,稳态半氟肽暴露于25和50 mg的稳态试验
简要摘要

在这项研究中,将在四个不同的片剂版本中测试称为semaglutide的已知研究药物。除Semaglutide外,不同的平板电脑版本C,D,E和F还包含不同量的不同帮助代理。所有平板电脑版本都有一个名为SNAC的帮助代理。所有片剂版本均经过2型糖尿病的治疗。最近,欧洲药品局以平板电脑的形式批准了Semaglutide,目前,在某些国家 /地区可以开处方3毫克,7毫克和14毫克的片剂。这项研究的主要目的是测试25毫克和50 mg的口服半卢位剂剂量。这些是口服半卢皮肽的剂量要比今天开处方的更高的剂量。使用50毫克剂量,我们预计血液中的半紫丁胺量会高于以前测试的剂量。这项研究的进一步目的是为Semaglutide片剂找到最佳版本,并检查不同片剂版本的安全性和耐受性。为此,以不同剂量服用不同的semaglutide片剂后,将测量血液中的半紫丁酯量。平板电脑参与者的版本将获得(即将分配给治疗组的参与者)。

在治疗期间,第1和2位参与者将在每个期间内每天接受一片平板电脑。在治疗期间,3至5名参与者每天将在4周内每天收到一台平板电脑(参与者在治疗期间可能每天2片获得2片)。这意味着治疗总共需要16周。在隔夜至少6个小时(没有食物或饮料)过夜后,应在早晨和不超过半杯水(120毫升)一起服用片剂。从给药前2小时也不允许水。给药后,参与者必须等待30-35分钟才能吃或喝酒。在家里,参与者必须在给药后30-45分钟吃早餐。

没有口服药物(用口腔服用)可以从2小时前和直到每次服用semaglutide后30分钟服用。该研究可以持续到每个参与者最多24周。这包括筛查期(最多3周),治疗期(16周)和随访访问(最后给药后5周)。参与者将与研究医生进行11次诊所。一些访问包括过夜。参与者每次访问都会进行血液检查。参与者必须健康,并且女性必须在21.0至29.9 kg/m^2之间具有体重指数(BMI):如果女性怀孕,母乳喂养或计划在研究期间怀孕,则无法参加这项研究。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE糖尿病,类型2
干预ICMJE药物:口服半卢比特
参与者将以剂量升级的方式每天收到一次semaglutide片剂(口服给药)16周
研究臂ICMJE
  • 实验:semaglutide d 50 mg
    参与者将以剂量升级的方式每天收到一次Semaglutide D配方片16周:2.4 mg(1-2周),5.6 mg(第3-4周),11.2 mg(第5-8周),25 mg(第9周9) -12)和50毫克(第13-16周)
    干预:药物:口服半卢比德
  • 实验:半卢丁C 50 mg
    参与者将以剂量升级的方式每天收到一次Semaglutide C配方片16周:2.4毫克(第1-2周),5.6 mg(第3-4周),11.2 mg(第5-8周),25 mg(第9周9) -12)和50毫克(第13-16周)
    干预:药物:口服半卢比德
  • 实验:2 x semaglutide c 25 mg
    参与者将以剂量升级的方式每天收到一次Semaglutide C配方片16周:2.4毫克(第1-2周),5.6 mg(第3-4周),11.2 mg(第5-8周),25 mg(第9周9) -12)和2 x 25毫克(第13-16周)
    干预:药物:口服半卢比德
  • 实验:半卢比E 50毫克
    参与者将以剂量升级的方式每天收到一次semaglutide片剂,持续16周:a)Semaglutide C配方:2.4 mg(第1-2周),5.6 mg(第3-4周)和11.2 mg(第5-8周)。 b)半卢皮德E配方:25 mg(第9-12周)和50毫克(第13-16周)
    干预:药物:口服半卢比德
  • 实验:半卢比50毫克
    参与者将以剂量升级的方式每天收到一次semaglutide F配方片16周:2.4 mg(1-2周),5.6毫克(第3-4周),11.2 mg(第5-8周),25 mg(第9周9) -12)和50毫克(第13-16周)
    干预:药物:口服半卢比德
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月18日)
290
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年8月21日)
175
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月5日
估计初级完成日期2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性或女性,在签署知情同意时,年龄18-64岁(均包括)。
  • 体重指数在21.0 kg/m^2至29.9 kg/m^2之间(都包含在内)。
  • 根据研究人员的评判,根据病史,体格检查以及在筛查期间进行的生命体征,心电图和临床实验室测试的结果被认为是符合条件的。

排除标准:

  • 筛选时,糖化血红蛋白(HBA1C)大于或等于6.5%(48 mmol/mol)。
  • 使用烟草和尼古丁产品,定义为以下任何一种:1)吸烟超过5支香烟或每天等效。2)不愿意在住院期内避免吸烟和使用尼古丁替代产品。
  • 如研究者所判断的那样,存在临床上显着的胃肠道疾病或胃肠道疾病的症状,可能影响药物或营养的吸收。
  • 涉及胃的主要外科手术的历史(如参与者所宣布的)潜在地影响试验产物吸收的历史(例如,胃切除术和总胃切除术,袖胃切除术,胃旁路手术)。
  • 多个内分泌肿瘤2类或髓质甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的个人或一级亲戚历史(参与者宣布)。
  • 胰腺炎(急性或慢性)的存在或病史(参与者声明)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至64岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Novo Nordisk (+1)866-867-7178 clinicaltrials@novonordisk.com
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04524832
其他研究ID编号ICMJE NN9924-4633
U1111-1242-2643(其他标识符:世界卫生组织(WHO)
2019-004157-80(注册表标识符:欧洲药品局(Eudract))
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:根据NovoNordisk-Trials.com的Novo Nordisk披露承诺
URL: http://novonordisk-trials.com
责任方Novo Nordisk A/S
研究赞助商ICMJE Novo Nordisk A/S
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:临床报告锚和披露1452 Novo Nordisk A/S
PRS帐户Novo Nordisk A/S
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素