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出境医 / 临床实验 / 使用心内超声心动图或左室附属射线照相术来指导左心房附属闭塞装置的植入。
使用心内超声心动图或左室附属射线照相术来指导左心房附属闭塞装置的植入。
研究描述
简要摘要：
总共有60例心房颤动患者计划接受左心窝闭塞，分为两组。该操作是根据心内超声心动图的指导进行的，分别留下心房射线照相术（分配比1：1）。在操作过程中，所有患者都记录了注射造影剂的总数，荧光镜检查时间以及股静脉穿刺到跨性穿刺的时间。通过A组（ICE组）在血管造影中测量左心附属物开口的直径和深度，并在B组（射线照相组）中通过ICE测量。根据两组的测量大小，比较了两组的封闭设备的大小，比较了两组的成功率，并获得了测量大小与封闭器设备的大小之间的关系。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 剩下心房附属阻塞 | 设备：心动过速超声心动图 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 总共有60例心房颤动患者计划接受左心窝闭塞，分为两组。该操作是根据心内超声心动图的指导进行的，分别留下心房射线照相术（分配比1：1）。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用心内超声心动图或左室附属射线照相术来指导左心房附件闭塞装置的植入 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：左心肢X射线照相 | 设备：心动过速超声心动图 30名患者使用心脏内超声心动图指导左心附肢封闭器装置，30名患者使用X射线照相来指导左心附肢封闭器装置。 其他名称：左心附属射线照相 |
| 实验：心内超声心动图指南 | 设备：心动过速超声心动图 30名患者使用心脏内超声心动图指导左心附肢封闭器装置，30名患者使用X射线照相来指导左心附肢封闭器装置。 其他名称：左心附属射线照相 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 记录对比度介质以及透视时间[时间范围：在过程中]所有患者记录了记录对比介质以及荧光镜检查时间
- 测量左心脏附属物的开口和深度以不同角度通过心脏超声心动图[时间范围：在过程中]使用心脏内超声心动图测量左心肢的开口和深度
- 测量远程心房附属的开口和深度以不同的角度通过射线照相[时间范围：在过程中]使用左心脏附属射线照相术来测量左心肢的开口和深度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xie Ruiqin | 13230178060 | 13230178060@163.com |
位置
| 中国，hebei | |
| 河北医科大学第二医院 | 招募 |
| 中国河北的Shijiazhuang | |
| 联系人：Xie Ruiqin，医生 | |
赞助商和合作者
河北医科大学第二医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用心内超声心动图或左室附属射线照相术来指导左心房附属闭塞装置的植入。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用心内超声心动图或左室附属射线照相术来指导左心房附件闭塞装置的植入 | ||||
| 简要摘要 | 总共有60例心房颤动患者计划接受左心窝闭塞，分为两组。该操作是根据心内超声心动图的指导进行的，分别留下心房射线照相术（分配比1：1）。在操作过程中，所有患者都记录了注射造影剂的总数，荧光镜检查时间以及股静脉穿刺到跨性穿刺的时间。通过A组（ICE组）在血管造影中测量左心附属物开口的直径和深度，并在B组（射线照相组）中通过ICE测量。根据两组的测量大小，比较了两组的封闭设备的大小，比较了两组的成功率，并获得了测量大小与封闭器设备的大小之间的关系。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 总共有60例心房颤动患者计划接受左心窝闭塞，分为两组。该操作是根据心内超声心动图的指导进行的，分别留下心房射线照相术（分配比1：1）。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 剩下心房附属阻塞 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：心动过速超声心动图 30名患者使用心脏内超声心动图指导左心附肢封闭器装置，30名患者使用X射线照相来指导左心附肢封闭器装置。 其他名称：左心附属射线照相 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 服用I级和III类抗心律失常药物的患者无法预防房颤，年龄在80岁以下的CHA2DS2-VASC评分≥2且血鳞评分≥3的患者不适合长期口服抗凝药。 排除标准： 患有心房血栓形成或瓣膜心脏病病史的患者（中度或重度瓣膜狭窄或严重的瓣膜反流），接受假体心脏瓣膜置换的患者，孕妇，先前的肝脏和肾脏疾病，恶性肿瘤或血液系统疾病。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04524780 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Xieruiqin/ICE | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 河北医科大学第二医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 河北医科大学第二医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 河北医科大学第二医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
总共有60例心房颤动患者计划接受左心窝闭塞，分为两组。该操作是根据心内超声心动图的指导进行的，分别留下心房射线照相术（分配比1：1）。在操作过程中，所有患者都记录了注射造影剂的总数，荧光镜检查时间以及股静脉穿刺到跨性穿刺的时间。通过A组（ICE组）在血管造影中测量左心附属物开口的直径和深度，并在B组（射线照相组）中通过ICE测量。根据两组的测量大小，比较了两组的封闭设备的大小，比较了两组的成功率，并获得了测量大小与封闭器设备的大小之间的关系。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 剩下心房附属阻塞 | 设备：心动过速' target='_blank'>心动过速超声心动图 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 总共有60例心房颤动患者计划接受左心窝闭塞，分为两组。该操作是根据心内超声心动图的指导进行的，分别留下心房射线照相术（分配比1：1）。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用心内超声心动图或左室附属射线照相术来指导左心房附件闭塞装置的植入 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：左心肢X射线照相 | 设备：心动过速' target='_blank'>心动过速超声心动图 30名患者使用心脏内超声心动图指导左心附肢封闭器装置，30名患者使用X射线照相来指导左心附肢封闭器装置。 其他名称：左心附属射线照相 |
| 实验：心内超声心动图指南 | 设备：心动过速' target='_blank'>心动过速超声心动图 30名患者使用心脏内超声心动图指导左心附肢封闭器装置，30名患者使用X射线照相来指导左心附肢封闭器装置。 其他名称：左心附属射线照相 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 记录对比度介质以及透视时间[时间范围：在过程中]所有患者记录了记录对比介质以及荧光镜检查时间
- 测量左心脏附属物的开口和深度以不同角度通过心脏超声心动图[时间范围：在过程中]使用心脏内超声心动图测量左心肢的开口和深度
- 测量远程心房附属的开口和深度以不同的角度通过射线照相[时间范围：在过程中]使用左心脏附属射线照相术来测量左心肢的开口和深度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xie Ruiqin | 13230178060 | 13230178060@163.com |
位置
| 中国，hebei | |
| 河北医科大学第二医院 | 招募 |
| 中国河北的Shijiazhuang | |
| 联系人：Xie Ruiqin，医生 | |
赞助商和合作者
河北医科大学第二医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用心内超声心动图或左室附属射线照相术来指导左心房附属闭塞装置的植入。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用心内超声心动图或左室附属射线照相术来指导左心房附件闭塞装置的植入 | ||||
| 简要摘要 | 总共有60例心房颤动患者计划接受左心窝闭塞，分为两组。该操作是根据心内超声心动图的指导进行的，分别留下心房射线照相术（分配比1：1）。在操作过程中，所有患者都记录了注射造影剂的总数，荧光镜检查时间以及股静脉穿刺到跨性穿刺的时间。通过A组（ICE组）在血管造影中测量左心附属物开口的直径和深度，并在B组（射线照相组）中通过ICE测量。根据两组的测量大小，比较了两组的封闭设备的大小，比较了两组的成功率，并获得了测量大小与封闭器设备的大小之间的关系。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 总共有60例心房颤动患者计划接受左心窝闭塞，分为两组。该操作是根据心内超声心动图的指导进行的，分别留下心房射线照相术（分配比1：1）。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 剩下心房附属阻塞 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：心动过速' target='_blank'>心动过速超声心动图 30名患者使用心脏内超声心动图指导左心附肢封闭器装置，30名患者使用X射线照相来指导左心附肢封闭器装置。 其他名称：左心附属射线照相 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 服用I级和III类抗心律失常药物的患者无法预防房颤，年龄在80岁以下的CHA2DS2-VASC评分≥2且血鳞评分≥3的患者不适合长期口服抗凝药。 排除标准： 患有心房血栓形成' target='_blank'>血栓形成或瓣膜心脏病病史的患者（中度或重度瓣膜狭窄或严重的瓣膜反流），接受假体心脏瓣膜置换的患者，孕妇，先前的肝脏和肾脏疾病，恶性肿瘤或血液系统疾病。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04524780 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Xieruiqin/ICE | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 河北医科大学第二医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 河北医科大学第二医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 河北医科大学第二医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
