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出境医 / 临床实验 / SAR408701与pembrolizumab和pembrolizumab结合使用，在非颈部非小细胞肺癌（NSQ NSCLC）（Carmen-LC05）的患者中
SAR408701与pembrolizumab和pembrolizumab结合使用，在非颈部非小细胞肺癌（NSQ NSCLC）（Carmen-LC05）的患者中
研究描述
简要摘要：
主要目标：
- A部分 - 第1部分（安全登录）：评估耐受性并确认NSQ NSCLC种群中的pembrolizumab结合使用SAR408701的建议剂量
- A部分 - 第2部分：评估NSQ NSCLC种群中SAR408701与pembrolizumab和pembrolizumab单药的抗肿瘤活性
- B部分：评估NSQ NSCLC种群中pembrolizumab和基于铂的化学疗法的耐受性并确定SAR408701的建议剂量
次要目标：
- 评估与pembrolizumab和pembrolizumab单一药物和SAR408701结合使用SAR408701的响应耐用性，并结合pembrolizumab和基于铂的化学疗法（研究者选择顺铂或碳纤维素）的选择
- 评估对SAR408701治疗的反应的耐用性
- 评估SAR408701与Pembrolizumab和pembrolizumab单药的无进展生存率（PFS）的疗效
- 评估SAR408701的药代动力学（PK），pembrolizumab，顺铂和卡铂，每种都以双重或三重态组合给出时，以及pembrolizumab的单个药物时给予
- 评估SAR408701的免疫原性与Pembrolizumab结合并与Pembrolizumab和铂基化学疗法结合使用。
- 评估SAR408701与pembrolizumab和铂基化疗的抗肿瘤活性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非质量非小细胞肺癌（NSQ NSCLC） | 药物：SAR408701药物：Pembrolizumab药物：顺铂药物：卡铂 | 阶段2 |
详细说明：
参与者的研究干预持续时间可能会根据进展日期而变化；每位参与者的预期研究期限的中位数为10个月（筛查最多1个月，中位数为6个月以及3个月的中位数进行治疗评估和安全后续访问）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 99名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SAR408701的随机，开放标签，第2阶段研究与pembrolizumab和pembrolizumab结合在CEACAM5和PD-L1阳性晚期/转移性/转移性非质量非小细胞肺癌（NSQ NSCLC）的患者中。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SAR408701 + pembrolizumab pembrolizumab将在每3周静脉内进行SAR408701静脉内静脉内施用 | 药物：SAR408701 药物形式：用于输注途径的溶液浓缩液：静脉注射 药物：Pembrolizumab 药物形式：用于输注途径的溶液浓缩液：静脉注射 |
| 主动比较器：pembrolizumab pembrolizumab -Pembrolizumab每3周将静脉内服用pembrolizumab。 - 类型： | 药物：Pembrolizumab 药物形式：用于输注途径的溶液浓缩液：静脉注射 |
| 实验：SAR408701 + pembrolizumab +顺铂 pembrolizumab将在每3周静脉内静脉注射SAR408701之前进行静脉注射。 SAR408701在第1天输注后大约30分钟，将顺铂注入，然后Q3W进行前4个周期。 | 药物：SAR408701 药物形式：用于输注途径的溶液浓缩液：静脉注射 药物：Pembrolizumab 药物形式：用于输注途径的溶液浓缩液：静脉注射 药物：顺铂 药物形式：冻干粉末用于在溶液给药途径中重构：静脉注射 |
| 实验：SAR408701 + pembrolizumab +卡泊汀 pembrolizumab将在每3周静脉内静脉注射SAR408701之前进行静脉注射。卡托蛋白将根据本地练习在15至60分钟内作为IV输注，并在SAR408701在第1天注入后立即进行标签，而前4个周期为Q3W | 药物：SAR408701 药物形式：用于输注途径的溶液浓缩液：静脉注射 药物：Pembrolizumab 药物形式：用于输注途径的溶液浓缩液：静脉注射 药物：卡铂 药物形式：用于输注途径的溶液浓缩液：静脉注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- A部分第1部分和B部分：研究药物相关剂量限制毒性（DLTS）的参与者数量（C1D1至C1D21）[时间范围：最后一次参与者后10个月的基线]研究药物相关的剂量限制毒性（DLTS）在周期1（C1D1至C1D21），包括但不限于角膜毒性
- A第2部分：SAR408701 + pembrolizumab和pembrolizumab单位代理的客观响应率（ORR） - [时间范围：最后一次参与者后10个月的基线]ORR被定义为根据实体瘤的响应评估标准确认完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的比例（Recist v1.1）
次要结果度量 ：
- 患有治疗急需不良事件（TEAE），严重不良事件（SAE）和实验室异常的参与者人数[时间范围：最后一次参与者后10个月的基线]根据国家癌症研究所（NCI）的不良事件（CTCAE）v5 -teaes，saes和实验室异常
- A部分：响应持续时间[时间范围：最后一次参与者治疗后10个月的基线]响应持续时间（DOR）定义为第一个记录CR或PR的证据的时间，直到根据1.1确定的进行性疾病或任何原因死亡，以先到者的身份
- A部分：无进展生存期[时间范围：最后一次参与者后10个月的基线]无进展生存期，定义为从随机日期到第一个记录的疾病进展或死亡的日期，任何原因是先到者
- SAR408701和Pembrolizumab的CEOI [时间范围：最后一次参与者后10个月的基线]当单独给出pembrolizumab的组合和CEOI时，在IV输注（CEOI）和pembrolizumab的IV输注（CEOI）末端观察到浓度
- SAR408701的CMAX，Pembrolizumab，Cisplatin和Carboplatin [时间范围：最后一次参与者治疗后10个月的基线]SAR408701，pembrolizumab，顺铂和卡泊蛋白的SAR408701，pembrolizumab，顺铂和pembrolizumab时，观察到最大浓度（CMAX）
- SAR408701的TMAX，Pembrolizumab，Cisplatin和Carboplatin [时间范围：最后一次参与者治疗后10个月的基线]是时候到达SAR408701的CMAX（TMAX），pembrolizumab，顺铂和卡泊汀时，当组合和pembrolizumab时给予Carboplatin
- SAR408701和Pembrolizumab的碎屑[时间范围：最后一次参与者治疗后10个月的基线 - ]当单独给出单独给出pembrolizumab的组合和CEOI时，在输注（clast）和pembrolizumab的碎屑浓度（clast）的下限高于下限
- SAR408701和Pembrolizumab的TLAST [时间范围：最后一次参与者治疗后10个月的基线 - ]单独给出pembrolizumab的组合和CEOI时，SAR408701和pembrolizumab的碎屑时间（tlast）的时间
- SAR408701和Pembrolizumab的COTROUGH [时间范围：最后一次参与者后10个月的基线]在pembrolizumab的组合和CEOI中给出SAR408701和pembrolizumab的重复给药（COTROUGH）期间，在治疗给药之前观察到的浓度
- SAR408701和Pembrolizumab的AUC0-21D [时间范围：最后一个参与者后10个月的基线-11。基线到研究结束（大约2年） - ]在单独给出pembrolizumab的组合和CEOI时，使用梯形方法从时间0到21天到21天（AUC 0-21d）和Pembrolizumab的血浆浓度与时间曲线的面积与时间曲线计算。
- 针对SAR408701的抗治疗抗体（ATA）的发病率[时间范围：基线到研究结束（大约2年）]针对SAR408701的抗治疗抗体（ATA）的发生率
- B部分：SAR408701 + pembrolizumab +铂基化学疗法的客观响应率（ORR）[时间范围：最后一次参与者后10个月的基线]ORR被定义为根据RECIST v1.1具有确认完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的比例
- 顺铂或卡铂的AUC0-72H [时间范围：最后一次参与者后10个月的基线]在组合中给出时，从时间0到72小时，使用梯形方法从时间0到72小时，在血浆浓度与时间曲线下进行了面积
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上确认的晚期或转移性NSQ NSCLC的诊断，没有EGFR敏化突变或BRAF突变或ALK/ROS改变。
- 只要在诊断出晚期或转移性疾病之前的6个月内完成，就可以先前用于治疗参与者的晚期或转移性疾病治疗的系统化疗（用化学疗法和/或放射治疗作为新辅助/辅助治疗的一部分）。
- 通过中央评估的免疫组织化学（IHC）测定≥2+的CEACAM5的表达，强度≥2+，涉及档案肿瘤样品中肿瘤细胞群的至少50％（或者如果没有新鲜的活检样品）。
- 对于参加A部分的参与者，通过批准的测试在本地确定的PD-L1阳性肿瘤（TPS≥1％）
- 基于再生1.1的可测量疾病。
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-1
- 男性或女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致
- 能够给予签署的知情同意
排除标准：
- 医疗状况需要与狭窄的治疗窗口同时给药，并由CYP450或强CTP3A抑制剂代谢。
- 未经处理的脑转移和钩脑疾病的史。
- 重要的伴随疾病，包括调查员或赞助商认为的任何严重医疗状况，都会损害患者参与研究或对结果的解释。
- 除本研究中治疗的病毒外，在侵袭性恶性肿瘤的最后三年内，除了切除/消融的基底或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌或其他局部肿瘤被认为治愈的局部肿瘤以外。局部治疗。
- 已知的免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病的病史或需要抗逆转录病毒治疗的已知艾滋病毒疾病，或活跃的乙型肝炎A，B或C感染。
- 在过去的两年中，需要全身治疗的活性自身免疫性疾病病史。
- 同种异体组织/固体器官移植的历史。
- 主动感染需要在随机分组或主动结核前2周内进行IV全身治疗。
- 需要口服或IV类固醇的间质性肺疾病或肺炎病史
- 根据NCI CTCAE v5.0，任何与治疗相关的毒性的非分辨率，除了脱发，白癜风或活性甲状腺炎外，还通过激素替代疗法控制了。
- 未解决的角膜障碍或眼科医生认为的任何以前的角膜障碍，以预测药物诱导的角膜病风险更高。不允许使用隐形眼镜。
- 在筛查前三个月内，有症状的疱疹带状疱疹。
- 对人源化单克隆抗体的明显过敏。
- 具有临床意义的多种或重度药物过敏，对局部皮质类固醇的不耐受或严重的治疗后高敏反应（包括但不限于红细胞多形性大型，线性免疫球蛋白A [IGA]皮肤病[IGA]皮肤病[IGA]皮肤病，有毒表皮性坏死分析和渗透性疾病）。
- 与任何其他抗癌疗法的同时治疗。
- 已经接受了晚期/转移性NSCLC的化学疗法治疗。
- 该患者是手术切除和/或化学辐射治疗治疗的候选者
- 在第一次进行研究干预之前的冲洗期少于3周或小于半衰期的5倍，以任何研究治疗的较短者）。
- 任何针对CEACAM5的先前疗法。
- 任何其他抗PD-1，PD-L1或程序性死亡配体2（PD-L2），抗CD137或抗胞毒性T-淋巴细胞相关抗原-4的任何先前治疗。
- 任何先前的Maytansinoid治疗（DM1或DM4 ADC）。
- 在第一次剂量的研究疗法或接受任何其他形式的免疫抑制药物之前，接受全身类固醇治疗≤3天。每日类固醇替代疗法或任何皮质类固醇药物（如果适用）。
- 在初次研究干预措施后6个月内，任何放射疗法> 30 Gy> 30 Gy。
- 在第一次研究干预管理之前的30天内已收到或将接收现场疫苗。
- 首次研究干预措施前3周内的任何主要手术。
先验/并发临床研究经验
- 当前参与任何涉及研究研究治疗或任何其他类型的医学研究的临床研究。
- 器官功能不良
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。
联系人和位置
联系人
| 联系人：建议使用透明透明电子邮件（美国和加拿大的免费电话） | 800-633-1610 EXT选项6 | contact-us@sanofi.com |
位置
显示18个研究地点
赞助商和合作者
赛诺菲
调查人员
| 研究主任： | 临床科学与手术 | 赛诺菲 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SAR408701与pembrolizumab和pembrolizumab结合使用，与非颈部非小细胞肺癌（NSQ NSCLC）的患者组合 | ||||
| 官方标题ICMJE | SAR408701的随机，开放标签，第2阶段研究与pembrolizumab和pembrolizumab结合在CEACAM5和PD-L1阳性晚期/转移性/转移性非质量非小细胞肺癌（NSQ NSCLC）的患者中。 | ||||
| 简要摘要 | 主要目标：
次要目标：
| ||||
| 详细说明 | 参与者的研究干预持续时间可能会根据进展日期而变化；每位参与者的预期研究期限的中位数为10个月（筛查最多1个月，中位数为6个月以及3个月的中位数进行治疗评估和安全后续访问）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非质量非小细胞肺癌（NSQ NSCLC） | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 99 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 54 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
先验/并发临床研究经验
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，智利，法国，匈牙利，以色列，西班牙，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04524689 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ACT16146 U1111-1233-9798（其他标识符：UTN） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 赛诺菲 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 赛诺菲 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 赛诺菲 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
主要目标：
- A部分 - 第1部分（安全登录）：评估耐受性并确认NSQ NSCLC种群中的pembrolizumab结合使用SAR408701的建议剂量
- A部分 - 第2部分：评估NSQ NSCLC种群中SAR408701与pembrolizumab和pembrolizumab单药的抗肿瘤活性
- B部分：评估NSQ NSCLC种群中pembrolizumab和基于铂的化学疗法的耐受性并确定SAR408701的建议剂量
次要目标：
- 评估与pembrolizumab和pembrolizumab单一药物和SAR408701结合使用SAR408701的响应耐用性，并结合pembrolizumab和基于铂的化学疗法（研究者选择顺铂或碳纤维素）的选择
- 评估对SAR408701治疗的反应的耐用性
- 评估SAR408701与Pembrolizumab和pembrolizumab单药的无进展生存率（PFS）的疗效
- 评估SAR408701的药代动力学（PK），pembrolizumab，顺铂和卡铂，每种都以双重或三重态组合给出时，以及pembrolizumab的单个药物时给予
- 评估SAR408701的免疫原性与Pembrolizumab结合并与Pembrolizumab和铂基化学疗法结合使用。
- 评估SAR408701与pembrolizumab和铂基化疗的抗肿瘤活性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非质量非小细胞肺癌（NSQ NSCLC） | 药物：SAR408701药物：Pembrolizumab药物：顺铂药物：卡铂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 99名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SAR408701的随机，开放标签，第2阶段研究与pembrolizumab和pembrolizumab结合在CEACAM5和PD-L1阳性晚期/转移性/转移性非质量非小细胞肺癌（NSQ NSCLC）的患者中。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SAR408701 + pembrolizumab | 药物：SAR408701 药物形式：用于输注途径的溶液浓缩液：静脉注射 药物：Pembrolizumab 药物形式：用于输注途径的溶液浓缩液：静脉注射 |
| 主动比较器：pembrolizumab pembrolizumab -Pembrolizumab每3周将静脉内服用pembrolizumab。 - 类型： | 药物：Pembrolizumab 药物形式：用于输注途径的溶液浓缩液：静脉注射 |
| 实验：SAR408701 + pembrolizumab +顺铂 | 药物：SAR408701 药物形式：用于输注途径的溶液浓缩液：静脉注射 药物：Pembrolizumab 药物形式：用于输注途径的溶液浓缩液：静脉注射 药物：顺铂 药物形式：冻干粉末用于在溶液给药途径中重构：静脉注射 |
| 实验：SAR408701 + pembrolizumab +卡泊汀 | 药物：SAR408701 药物形式：用于输注途径的溶液浓缩液：静脉注射 药物：Pembrolizumab 药物形式：用于输注途径的溶液浓缩液：静脉注射 药物：卡铂 药物形式：用于输注途径的溶液浓缩液：静脉注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- A部分第1部分和B部分：研究药物相关剂量限制毒性（DLTS）的参与者数量（C1D1至C1D21）[时间范围：最后一次参与者后10个月的基线]研究药物相关的剂量限制毒性（DLTS）在周期1（C1D1至C1D21），包括但不限于角膜毒性
- A第2部分：SAR408701 + pembrolizumab和pembrolizumab单位代理的客观响应率（ORR） - [时间范围：最后一次参与者后10个月的基线]ORR被定义为根据实体瘤的响应评估标准确认完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的比例（Recist v1.1）
次要结果度量 ：
- 患有治疗急需不良事件（TEAE），严重不良事件（SAE）和实验室异常的参与者人数[时间范围：最后一次参与者后10个月的基线]根据国家癌症研究所（NCI）的不良事件（CTCAE）v5 -teaes，saes和实验室异常
- A部分：响应持续时间[时间范围：最后一次参与者治疗后10个月的基线]响应持续时间（DOR）定义为第一个记录CR或PR的证据的时间，直到根据1.1确定的进行性疾病或任何原因死亡，以先到者的身份
- A部分：无进展生存期[时间范围：最后一次参与者后10个月的基线]无进展生存期，定义为从随机日期到第一个记录的疾病进展或死亡的日期，任何原因是先到者
- SAR408701和Pembrolizumab的CEOI [时间范围：最后一次参与者后10个月的基线]当单独给出pembrolizumab的组合和CEOI时，在IV输注（CEOI）和pembrolizumab的IV输注（CEOI）末端观察到浓度
- SAR408701的CMAX，Pembrolizumab，Cisplatin和Carboplatin [时间范围：最后一次参与者治疗后10个月的基线]SAR408701，pembrolizumab，顺铂和卡泊蛋白的SAR408701，pembrolizumab，顺铂和pembrolizumab时，观察到最大浓度（CMAX）
- SAR408701的TMAX，Pembrolizumab，Cisplatin和Carboplatin [时间范围：最后一次参与者治疗后10个月的基线]是时候到达SAR408701的CMAX（TMAX），pembrolizumab，顺铂和卡泊汀时，当组合和pembrolizumab时给予Carboplatin
- SAR408701和Pembrolizumab的碎屑[时间范围：最后一次参与者治疗后10个月的基线 - ]当单独给出单独给出pembrolizumab的组合和CEOI时，在输注（clast）和pembrolizumab的碎屑浓度（clast）的下限高于下限
- SAR408701和Pembrolizumab的TLAST [时间范围：最后一次参与者治疗后10个月的基线 - ]单独给出pembrolizumab的组合和CEOI时，SAR408701和pembrolizumab的碎屑时间（tlast）的时间
- SAR408701和Pembrolizumab的COTROUGH [时间范围：最后一次参与者后10个月的基线]在pembrolizumab的组合和CEOI中给出SAR408701和pembrolizumab的重复给药（COTROUGH）期间，在治疗给药之前观察到的浓度
- SAR408701和Pembrolizumab的AUC0-21D [时间范围：最后一个参与者后10个月的基线-11。基线到研究结束（大约2年） - ]在单独给出pembrolizumab的组合和CEOI时，使用梯形方法从时间0到21天到21天（AUC 0-21d）和Pembrolizumab的血浆浓度与时间曲线的面积与时间曲线计算。
- 针对SAR408701的抗治疗抗体（ATA）的发病率[时间范围：基线到研究结束（大约2年）]针对SAR408701的抗治疗抗体（ATA）的发生率
- B部分：SAR408701 + pembrolizumab +铂基化学疗法的客观响应率（ORR）[时间范围：最后一次参与者后10个月的基线]ORR被定义为根据RECIST v1.1具有确认完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的比例
- 顺铂或卡铂的AUC0-72H [时间范围：最后一次参与者后10个月的基线]在组合中给出时，从时间0到72小时，使用梯形方法从时间0到72小时，在血浆浓度与时间曲线下进行了面积
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上确认的晚期或转移性NSQ NSCLC的诊断，没有EGFR敏化突变或BRAF突变或ALK/ROS改变。
- 只要在诊断出晚期或转移性疾病之前的6个月内完成，就可以先前用于治疗参与者的晚期或转移性疾病治疗的系统化疗（用化学疗法和/或放射治疗作为新辅助/辅助治疗的一部分）。
- 通过中央评估的免疫组织化学（IHC）测定≥2+的CEACAM5的表达，强度≥2+，涉及档案肿瘤样品中肿瘤细胞群的至少50％（或者如果没有新鲜的活检样品）。
- 对于参加A部分的参与者，通过批准的测试在本地确定的PD-L1阳性肿瘤（TPS≥1％）
- 基于再生1.1的可测量疾病。
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-1
- 男性或女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致
- 能够给予签署的知情同意
排除标准：
- 医疗状况需要与狭窄的治疗窗口同时给药，并由CYP450或强CTP3A抑制剂代谢。
- 未经处理的脑转移和钩脑疾病的史。
- 重要的伴随疾病，包括调查员或赞助商认为的任何严重医疗状况，都会损害患者参与研究或对结果的解释。
- 除本研究中治疗的病毒外，在侵袭性恶性肿瘤的最后三年内，除了切除/消融的基底或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌或其他局部肿瘤被认为治愈的局部肿瘤以外。局部治疗。
- 已知的免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病的病史或需要抗逆转录病毒治疗的已知艾滋病毒疾病，或活跃的乙型肝炎A，B或C感染。
- 在过去的两年中，需要全身治疗的活性自身免疫性疾病病史。
- 同种异体组织/固体器官移植的历史。
- 主动感染需要在随机分组或主动结核前2周内进行IV全身治疗。
- 需要口服或IV类固醇的间质性肺疾病或肺炎病史
- 根据NCI CTCAE v5.0，任何与治疗相关的毒性的非分辨率，除了脱发，白癜风或活性甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎外，还通过激素替代疗法控制了。
- 未解决的角膜障碍或眼科医生认为的任何以前的角膜障碍，以预测药物诱导的角膜病风险更高。不允许使用隐形眼镜。
- 在筛查前三个月内，有症状的疱疹带状疱疹。
- 对人源化单克隆抗体的明显过敏。
- 具有临床意义的多种或重度药物过敏，对局部皮质类固醇的不耐受或严重的治疗后高敏反应（包括但不限于红细胞多形性大型，线性免疫球蛋白A [IGA]皮肤病[IGA]皮肤病[IGA]皮肤病，有毒表皮性坏死分析和渗透性疾病）。
- 与任何其他抗癌疗法的同时治疗。
- 已经接受了晚期/转移性NSCLC的化学疗法治疗。
- 该患者是手术切除和/或化学辐射治疗治疗的候选者
- 在第一次进行研究干预之前的冲洗期少于3周或小于半衰期的5倍，以任何研究治疗的较短者）。
- 任何针对CEACAM5的先前疗法。
- 任何其他抗PD-1，PD-L1或程序性死亡配体2（PD-L2），抗CD137或抗胞毒性T-淋巴细胞相关抗原-4的任何先前治疗。
- 任何先前的Maytansinoid治疗（DM1或DM4 ADC）。
- 在第一次剂量的研究疗法或接受任何其他形式的免疫抑制药物之前，接受全身类固醇治疗≤3天。每日类固醇替代疗法或任何皮质类固醇药物（如果适用）。
- 在初次研究干预措施后6个月内，任何放射疗法> 30 Gy> 30 Gy。
- 在第一次研究干预管理之前的30天内已收到或将接收现场疫苗。
- 首次研究干预措施前3周内的任何主要手术。
先验/并发临床研究经验
- 当前参与任何涉及研究研究治疗或任何其他类型的医学研究的临床研究。
- 器官功能不良
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SAR408701与pembrolizumab和pembrolizumab结合使用，与非颈部非小细胞肺癌（NSQ NSCLC）的患者组合 | ||||
| 官方标题ICMJE | SAR408701的随机，开放标签，第2阶段研究与pembrolizumab和pembrolizumab结合在CEACAM5和PD-L1阳性晚期/转移性/转移性非质量非小细胞肺癌（NSQ NSCLC）的患者中。 | ||||
| 简要摘要 | 主要目标：
次要目标：
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| 详细说明 | 参与者的研究干预持续时间可能会根据进展日期而变化；每位参与者的预期研究期限的中位数为10个月（筛查最多1个月，中位数为6个月以及3个月的中位数进行治疗评估和安全后续访问）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非质量非小细胞肺癌（NSQ NSCLC） | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 99 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 54 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
先验/并发临床研究经验
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，智利，法国，匈牙利，以色列，西班牙，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04524689 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ACT16146 U1111-1233-9798（其他标识符：UTN） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 赛诺菲 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 赛诺菲 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 赛诺菲 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
