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出境医 / 临床实验 / 血栓射击在创伤性脑损伤中的效用
血栓射击在创伤性脑损伤中的效用
研究描述
简要摘要：
血凝障碍被认为对出血或缺血性疾病具有关键作用。与脑损伤继发的凝结有关的损害是常见的，严重的头部创伤损伤，通常导致预后不良。在这项研究中，我们试图评估使用血栓射击确定的创伤后血凝疾病是否与继发性脑损伤的凝血相关损伤有关，并评估其对头部创伤患者的影响。基于上述结果，将进一步开发和验证预测模型或风险评分系统，以预测继发于脑外伤的凝血相关损害。
| 病情或疾病 |
|---|
| 创伤性脑损伤凝血障碍 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 血栓射击的实用性用于预测与脑损伤继发的凝血相关损害的风险 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 格拉斯哥的结果量表得分[时间范围：六个月]格拉斯哥的结果量表1 =死亡；格拉斯哥的结果量表2 =营养状态；格拉斯哥的结果量表3 =严重的神经缺陷；格拉斯哥的结果量表4 =轻度神经功能不足和格拉斯哥成果量表5 =鼻杆前功能或完全恢复。不利的结果定义为格拉斯哥的结果量表得分≤3，有利的结果被定义为格拉斯哥的结果量表得分> 3。
生物测量保留：没有DNA的样品
血液样本是在头部外伤后的最初24小时内从前肌静脉中进行血栓射击分析的。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
包括成年患者（18-80岁）患有孤立的外伤性脑损伤，在伤害后24小时内被录取。为了避免干扰因素，现有的先前神经系统疾病或已知凝血疾病的患者，抗凝剂和已知的药物患者在创伤前30天内影响凝血功能，或在抽血前接受血液成分，在凝血之前恶化和死亡的患者是否会凝血 - 存在相关损害被排除在外。记录了临床数据，包括年龄，性别，创伤机制，通过成像检查和实验室检查证明的病变类型等。
标准
纳入标准：
- 头部创伤后24小时内被送往医院的患者
- 其他身体区域缩写受伤评分（AI）的患者被认为是孤立的脑外伤的患者
排除标准：
- 现有神经系统疾病的患者
- 患有已知凝血疾病的患者
- 抗凝剂和已知会影响凝血功能的患者在创伤前30天内影响凝血功能
- 抽血前接受血液成分的患者
- 在确定是否存在凝结相关损害之前恶化和死亡的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Hao Chen博士 | 86-21-64369181 EXT 8405 | chenhao_316@aliyun.com |
位置
| 中国 | |
| 上海第六人医院 | 招募 |
| 中国上海，200233年 | |
| 联系人：医学博士Hao Chen博士 | |
赞助商和合作者
上海第六人医院
调查人员
| 研究主任： | Hao Chen，医学博士，博士 | 上海第六人医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月20日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 格拉斯哥的结果量表得分[时间范围：六个月] 格拉斯哥的结果量表1 =死亡；格拉斯哥的结果量表2 =营养状态；格拉斯哥的结果量表3 =严重的神经缺陷；格拉斯哥的结果量表4 =轻度神经功能不足和格拉斯哥成果量表5 =鼻杆前功能或完全恢复。不利的结果定义为格拉斯哥的结果量表得分≤3，有利的结果被定义为格拉斯哥的结果量表得分> 3。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 血栓射击在创伤性脑损伤中的效用 | ||||
| 官方头衔 | 血栓射击的实用性用于预测与脑损伤继发的凝血相关损害的风险 | ||||
| 简要摘要 | 血凝障碍被认为对出血或缺血性疾病具有关键作用。与脑损伤继发的凝结有关的损害是常见的，严重的头部创伤损伤，通常导致预后不良。在这项研究中，我们试图评估使用血栓射击确定的创伤后血凝疾病是否与继发性脑损伤的凝血相关损伤有关，并评估其对头部创伤患者的影响。基于上述结果，将进一步开发和验证预测模型或风险评分系统，以预测继发于脑外伤的凝血相关损害。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血液样本是在头部外伤后的最初24小时内从前肌静脉中进行血栓射击分析的。 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 包括成年患者（18-80岁）患有孤立的外伤性脑损伤，在伤害后24小时内被录取。为了避免干扰因素，现有的先前神经系统疾病或已知凝血疾病的患者，抗凝剂和已知的药物患者在创伤前30天内影响凝血功能，或在抽血前接受血液成分，在凝血之前恶化和死亡的患者是否会凝血 - 存在相关损害被排除在外。记录了临床数据，包括年龄，性别，创伤机制，通过成像检查和实验室检查证明的病变类型等。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 创伤性脑损伤 本研究包括在头部创伤和维持孤立的脑损伤后24小时内分娩的患者。 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04524637 | ||||
| 其他研究ID编号 | 18PJD034 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Hao Chen，上海第六人医院 | ||||
| 研究赞助商 | 上海第六人医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 上海第六人医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
血凝障碍被认为对出血或缺血性疾病具有关键作用。与脑损伤继发的凝结有关的损害是常见的，严重的头部创伤损伤，通常导致预后不良。在这项研究中，我们试图评估使用血栓射击确定的创伤后血凝疾病是否与继发性脑损伤的凝血相关损伤有关，并评估其对头部创伤患者的影响。基于上述结果，将进一步开发和验证预测模型或风险评分系统，以预测继发于脑外伤的凝血相关损害。
| 病情或疾病 |
|---|
| 创伤性脑损伤凝血障碍 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 血栓射击的实用性用于预测与脑损伤继发的凝血相关损害的风险 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 格拉斯哥的结果量表得分[时间范围：六个月]格拉斯哥的结果量表1 =死亡；格拉斯哥的结果量表2 =营养状态；格拉斯哥的结果量表3 =严重的神经缺陷；格拉斯哥的结果量表4 =轻度神经功能不足和格拉斯哥成果量表5 =鼻杆前功能或完全恢复。不利的结果定义为格拉斯哥的结果量表得分≤3，有利的结果被定义为格拉斯哥的结果量表得分> 3。
生物测量保留：没有DNA的样品
血液样本是在头部外伤后的最初24小时内从前肌静脉中进行血栓射击分析的。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
包括成年患者（18-80岁）患有孤立的外伤性脑损伤，在伤害后24小时内被录取。为了避免干扰因素，现有的先前神经系统疾病或已知凝血疾病的患者，抗凝剂和已知的药物患者在创伤前30天内影响凝血功能，或在抽血前接受血液成分，在凝血之前恶化和死亡的患者是否会凝血 - 存在相关损害被排除在外。记录了临床数据，包括年龄，性别，创伤机制，通过成像检查和实验室检查证明的病变类型等。
标准
纳入标准：
- 头部创伤后24小时内被送往医院的患者
- 其他身体区域缩写受伤评分（AI）的患者被认为是孤立的脑外伤的患者
排除标准：
- 现有神经系统疾病的患者
- 患有已知凝血疾病的患者
- 抗凝剂和已知会影响凝血功能的患者在创伤前30天内影响凝血功能
- 抽血前接受血液成分的患者
- 在确定是否存在凝结相关损害之前恶化和死亡的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Hao Chen博士 | 86-21-64369181 EXT 8405 | chenhao_316@aliyun.com |
位置
| 中国 | |
| 上海第六人医院 | 招募 |
| 中国上海，200233年 | |
| 联系人：医学博士Hao Chen博士 | |
赞助商和合作者
上海第六人医院
调查人员
| 研究主任： | Hao Chen，医学博士，博士 | 上海第六人医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月20日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 格拉斯哥的结果量表得分[时间范围：六个月] 格拉斯哥的结果量表1 =死亡；格拉斯哥的结果量表2 =营养状态；格拉斯哥的结果量表3 =严重的神经缺陷；格拉斯哥的结果量表4 =轻度神经功能不足和格拉斯哥成果量表5 =鼻杆前功能或完全恢复。不利的结果定义为格拉斯哥的结果量表得分≤3，有利的结果被定义为格拉斯哥的结果量表得分> 3。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 血栓射击在创伤性脑损伤中的效用 | ||||
| 官方头衔 | 血栓射击的实用性用于预测与脑损伤继发的凝血相关损害的风险 | ||||
| 简要摘要 | 血凝障碍被认为对出血或缺血性疾病具有关键作用。与脑损伤继发的凝结有关的损害是常见的，严重的头部创伤损伤，通常导致预后不良。在这项研究中，我们试图评估使用血栓射击确定的创伤后血凝疾病是否与继发性脑损伤的凝血相关损伤有关，并评估其对头部创伤患者的影响。基于上述结果，将进一步开发和验证预测模型或风险评分系统，以预测继发于脑外伤的凝血相关损害。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血液样本是在头部外伤后的最初24小时内从前肌静脉中进行血栓射击分析的。 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 包括成年患者（18-80岁）患有孤立的外伤性脑损伤，在伤害后24小时内被录取。为了避免干扰因素，现有的先前神经系统疾病或已知凝血疾病的患者，抗凝剂和已知的药物患者在创伤前30天内影响凝血功能，或在抽血前接受血液成分，在凝血之前恶化和死亡的患者是否会凝血 - 存在相关损害被排除在外。记录了临床数据，包括年龄，性别，创伤机制，通过成像检查和实验室检查证明的病变类型等。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 创伤性脑损伤 本研究包括在头部创伤和维持孤立的脑损伤后24小时内分娩的患者。 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04524637 | ||||
| 其他研究ID编号 | 18PJD034 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Hao Chen，上海第六人医院 | ||||
| 研究赞助商 | 上海第六人医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 上海第六人医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
