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出境医 / 临床实验 / 基于AI的CDS，用于整合急性缺血性中风患者（Golden Bridge II）

基于AI的CDS，用于整合急性缺血性中风患者（Golden Bridge II）

研究描述
简要摘要：
这项研究将进行一项群集随机对照试验，以评估基于人工智能的临床决策支持系统对急性缺血性中风患者综合管理的影响，以遵守基于准则的疗法和新的临床血管事件的发生率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备：基于AI的CDSS不适用

详细说明：

人工智能（AI）和临床决策支持系统（CDSS）在脑血管疾病的诊断和治疗方面已显示出巨大进展。CDSS可以使用计算机技术及时有效地模拟和扩展专家知识和经验证据。 AI和CDSS的结合是解决医疗资源短缺的潜在解决方案，可以提高医疗服务的质量和促进标准化。在干预地点，神经科医生将在使用基于AI的CDSS的情况下获得支持。

目的：评估基于AI的CDSS对中风管理的有效性在症状发作后7天内急性缺血性中风患者。

干预：基于AI的CDSS，用于急性缺血性中风患者的综合管理。该策略包括自动识别急性中风病变和病变模式，中风子类型和机制的自动分类，基于证据的警报以及指南强调的二次中风策略。

中国的八十名合格医院，按医院能力（二级或三级）和经济地理区域（东部，中部和西部）进行分层，将随机分为CDSS组或通常的护理小组。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 21689名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：基于人工智能的临床决策支持系统的多中心，集群随机对照试验，用于急性缺血性中风患者的综合管理：Golden Bridge II试验
估计研究开始日期 ： 2020年9月1日
估计初级完成日期 ： 2022年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：基于AI的CDSS
  1. 自动识别DWI上的急性缺血性卒中病变。
  2. 中风子类型和机制的分类。
  3. 基于证据的警报和早期中风管理指南。
  4. 指南推荐的二次中风预防策略。
设备：基于AI的CDSS
  1. 自动识别DWI上的急性缺血性卒中病变。
  2. 中风子类型和机制的分类。
  3. 基于证据的警报和早期中风管理指南。
  4. 指南推荐的二次中风预防策略。

没有干预：通常的护理
通常的护理
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 新临床血管事件的发病率（缺血性中风，出血性中风，心肌梗塞或血管死亡）[时间范围：3个月]
    为了评估基于AI的CDS在降低新临床血管事件的风险（缺血性中风，出血性中风，心肌梗塞或血管死亡）时的功效。


次要结果度量 ：
  1. 新临床血管事件的发病率（缺血性中风，出血性中风，心肌梗塞或血管死亡）[时间范围：6，12个月]
    出院时，新的临床血管事件的发病率（缺血性中风，出血性中风，心肌梗死或血管死亡），初始症状发作后有6,12个月。

  2. 残疾[时间范围：3，6，12个月]
    在排放，3、6和12个月时的残疾程度（通过修改后的Rankin量表测量）

  3. 全或不衡量基于证据的绩效指标[时间范围：在住院期间将遵循参与者，预期平均2周]
    基于证据的绩效指标处方的比例。包括循证疗法在内的“全部或无”措施：症状发作后48小时内，双重抗血小板疗法（阿司匹林和氯吡格雷）在症状发作后24小时内开始（NIHSS得分≤3），强化静脉药物治疗，抗高静态性，抗高静态，降血糖药物，吞咽困难筛查和入院后48小时内预防深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成。出院疗法包括：抗肉眼，脂质降低剂，用于心房纤维化或颤动的抗凝剂，抗高血压和降血糖药物。

  4. 绩效指标的综合度量评分[时间范围：在住院期间将遵循参与者，预期平均2周]
    综合度量评分定义为执行的合格绩效指标总数除以给定患者符合条件的绩效指标总数。

  5. 全因死亡率[时间范围：3，6，12个月]
    全因死亡率


其他结果措施：
  1. 根据热情标准[时间范围：3，6，12个月]中等和重度出血事件
    严重的出血发病率（胃定义），包括致命的出血和症状性内出血' target='_blank'>颅内出血。

  2. 所有出血事件[时间范围：3，6，12个月]
    所有出血事件（严重/中度出血和内出血' target='_blank'>颅内出血）

  3. 内出血' target='_blank'>颅内出血事件[时间范围：3，6，12个月]
    内出血' target='_blank'>颅内出血事件

  4. 总护理费用[时间范围：在住院期间将遵循参与者，预期平均2周]
    总护理费用

  5. 平均住宿时间[时间范围：在住院期间，将遵循参与者，预期平均2周]
    平均住宿时间

  6. 家庭时间[时间范围：3，6，12个月]
    我们计算出家庭时间的总天数，而不是在医院或熟练的护理设施中。

  7. 全因再读[时间范围：3，6，12个月]
    全原因再入院

  8. 缺血性中风再入院[时间范围：3，6，12个月]
    缺血性中风再入院

  9. 出血中风再入院[时间范围：3，6，12个月]
    出血中风再入院

  10. 心血管再入院[时间范围：3，6，12个月]
    心血管再入院

  11. 不良事件[时间范围：3，6，12个月]
    不良事件

  12. 分层分析[时间范围：3，6，12个月]
    疗效终点还将按医院级别（二级医院/三级医院），经济地理区域（东部，中央和西方），中风严重程度（NIHSS≤3/NIHSS> 3）和中风子进行分层。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 集群包容标准：

    • 急诊科和神经病房的中学或第三级医院，患有AIS患者。
    • 可用的大脑MRI扫描（1.5T或3.0T）的医院。

  • 患者纳入标准：

    • 18岁以上的患者。
    • 在症状发作7天内，患有与缺血性中风一致的神经缺陷的患者。 （*症状发作是由“最后见过的正常”原则定义的）
    • 通过CT扫描和MRI的客观方式确认新的缺血性中风（对DWI有相关的病变）。
    • 患者或合法授权代表的知情同意（主要是配偶，父母，成年子女，否则指示）。

排除标准：

  • 集群排除标准：

    • 一年级医院和农村医院。
    • 专业医院，例如妇女和儿童专科医院和肿瘤医院。
    • 少于20例AIS患者的医院每月患者。

  • 患者排除标准：

    • 诊断为DWI负面中风。
    • 诊断出其他类型的脑血管疾病，例如短暂性缺血发作，出血性中风，脑静脉窦性血栓形成等。
    • 被诊断出的非脑血管疾病，例如中风模仿，癫痫发作，中枢神经系统感染，代谢性脑病等。
    • 接受颈动脉内膜切除术（CEA）和颈动脉血管成形术和支架（CAS）。
    • 参与其他研究药物或装置临床试验。
    • 恶性疾病和预期寿命少于3个月的患者或由于其他原因无法完成研究的患者。
    • 怀孕或产后的妇女（≤6周）。
    • 患者拒绝参加这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Zixiao Li，医学博士00861013683234256 lizixiao2008@hotmail.com
联系人：丁格林，医学博士00861013552358752 dll_ing@sina.com

位置
位置表的布局表
中国，北京
北京田谭医院
北京，北京，中国，100070
赞助商和合作者
北京Tiantan医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：旺朱恩，医学博士中国北京的首都医科大学北京田谭医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月24日
最后更新发布日期2020年8月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月20日）		新临床血管事件的发病率（缺血性中风，出血性中风，心肌梗塞或血管死亡）[时间范围：3个月]
为了评估基于AI的CDS在降低新临床血管事件的风险（缺血性中风，出血性中风，心肌梗塞或血管死亡）时的功效。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月20日）
  • 新临床血管事件的发病率（缺血性中风，出血性中风，心肌梗塞或血管死亡）[时间范围：6，12个月]
    出院时，新的临床血管事件的发病率（缺血性中风，出血性中风，心肌梗死或血管死亡），初始症状发作后有6,12个月。
  • 残疾[时间范围：3，6，12个月]
    在排放，3、6和12个月时的残疾程度（通过修改后的Rankin量表测量）
  • 全或不衡量基于证据的绩效指标[时间范围：在住院期间将遵循参与者，预期平均2周]
    基于证据的绩效指标处方的比例。包括循证疗法在内的“全部或无”措施：症状发作后48小时内，双重抗血小板疗法（阿司匹林和氯吡格雷）在症状发作后24小时内开始（NIHSS得分≤3），强化静脉药物治疗，抗高静态性，抗高静态，降血糖药物，吞咽困难筛查和入院后48小时内预防深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成。出院疗法包括：抗肉眼，脂质降低剂，用于心房纤维化或颤动的抗凝剂，抗高血压和降血糖药物。
  • 绩效指标的综合度量评分[时间范围：在住院期间将遵循参与者，预期平均2周]
    综合度量评分定义为执行的合格绩效指标总数除以给定患者符合条件的绩效指标总数。
  • 全因死亡率[时间范围：3，6，12个月]
    全因死亡率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月20日）
  • 根据热情标准[时间范围：3，6，12个月]中等和重度出血事件
    严重的出血发病率（胃定义），包括致命的出血和症状性内出血' target='_blank'>颅内出血。
  • 所有出血事件[时间范围：3，6，12个月]
    所有出血事件（严重/中度出血和内出血' target='_blank'>颅内出血）
  • 内出血' target='_blank'>颅内出血事件[时间范围：3，6，12个月]
    内出血' target='_blank'>颅内出血事件
  • 总护理费用[时间范围：在住院期间将遵循参与者，预期平均2周]
    总护理费用
  • 平均住宿时间[时间范围：在住院期间，将遵循参与者，预期平均2周]
    平均住宿时间
  • 家庭时间[时间范围：3，6，12个月]
    我们计算出家庭时间的总天数，而不是在医院或熟练的护理设施中。
  • 全因再读[时间范围：3，6，12个月]
    全原因再入院
  • 缺血性中风再入院[时间范围：3，6，12个月]
    缺血性中风再入院
  • 出血中风再入院[时间范围：3，6，12个月]
    出血中风再入院
  • 心血管再入院[时间范围：3，6，12个月]
    心血管再入院
  • 不良事件[时间范围：3，6，12个月]
    不良事件
  • 分层分析[时间范围：3，6，12个月]
    疗效终点还将按医院级别（二级医院/三级医院），经济地理区域（东部，中央和西方），中风严重程度（NIHSS≤3/NIHSS> 3）和中风子进行分层。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE基于AI的CDS，用于整合急性缺血性中风患者（Golden Bridge II）
官方标题ICMJE基于人工智能的临床决策支持系统的多中心，集群随机对照试验，用于急性缺血性中风患者的综合管理：Golden Bridge II试验
简要摘要这项研究将进行一项群集随机对照试验，以评估基于人工智能的临床决策支持系统对急性缺血性中风患者综合管理的影响，以遵守基于准则的疗法和新的临床血管事件的发生率。
详细说明

人工智能（AI）和临床决策支持系统（CDSS）在脑血管疾病的诊断和治疗方面已显示出巨大进展。CDSS可以使用计算机技术及时有效地模拟和扩展专家知识和经验证据。 AI和CDSS的结合是解决医疗资源短缺的潜在解决方案，可以提高医疗服务的质量和促进标准化。在干预地点，神经科医生将在使用基于AI的CDSS的情况下获得支持。

目的：评估基于AI的CDSS对中风管理的有效性在症状发作后7天内急性缺血性中风患者。

干预：基于AI的CDSS，用于急性缺血性中风患者的综合管理。该策略包括自动识别急性中风病变和病变模式，中风子类型和机制的自动分类，基于证据的警报以及指南强调的二次中风策略。

中国的八十名合格医院，按医院能力（二级或三级）和经济地理区域（东部，中部和西部）进行分层，将随机分为CDSS组或通常的护理小组。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE中风
干预ICMJE设备：基于AI的CDSS
  1. 自动识别DWI上的急性缺血性卒中病变。
  2. 中风子类型和机制的分类。
  3. 基于证据的警报和早期中风管理指南。
  4. 指南推荐的二次中风预防策略。
研究臂ICMJE
  • 实验：基于AI的CDSS
    1. 自动识别DWI上的急性缺血性卒中病变。
    2. 中风子类型和机制的分类。
    3. 基于证据的警报和早期中风管理指南。
    4. 指南推荐的二次中风预防策略。
    干预：设备：基于AI的CDSS
  • 没有干预：通常的护理
    通常的护理
出版物 * Wang Y，Li Z，Zhao X，Wang C，Wang X，Wang D，Liang L，Liu L，Wang C，Li H，Shen H，Shen H，Bettger J，Pan Y，Jiang Y，Jiang Y，Yang X，Zhang X，Zhang C，Han X ，Meng X，Yang X，Kang H，Yuan W，Fonarow GC，Peterson ED，Schwamm LH，Xian Y，Wang Y；金桥AIS调查人员。中国急性缺血性中风患者的医院人员遵守医院人员遵守医院人员的效果：一项随机临床试验。贾马。 2018年7月17日； 320（3）：245-254。 doi：10.1001/jama.2018.8802。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月20日）		 21689
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 集群包容标准：

    • 急诊科和神经病房的中学或第三级医院，患有AIS患者。
    • 可用的大脑MRI扫描（1.5T或3.0T）的医院。

  • 患者纳入标准：

    • 18岁以上的患者。
    • 在症状发作7天内，患有与缺血性中风一致的神经缺陷的患者。 （*症状发作是由“最后见过的正常”原则定义的）
    • 通过CT扫描和MRI的客观方式确认新的缺血性中风（对DWI有相关的病变）。
    • 患者或合法授权代表的知情同意（主要是配偶，父母，成年子女，否则指示）。

排除标准：

  • 集群排除标准：

    • 一年级医院和农村医院。
    • 专业医院，例如妇女和儿童专科医院和肿瘤医院。
    • 少于20例AIS患者的医院每月患者。

  • 患者排除标准：

    • 诊断为DWI负面中风。
    • 诊断出其他类型的脑血管疾病，例如短暂性缺血发作，出血性中风，脑静脉窦性血栓形成等。
    • 被诊断出的非脑血管疾病，例如中风模仿，癫痫发作，中枢神经系统感染，代谢性脑病等。
    • 接受颈动脉内膜切除术（CEA）和颈动脉血管成形术和支架（CAS）。
    • 参与其他研究药物或装置临床试验。
    • 恶性疾病和预期寿命少于3个月的患者或由于其他原因无法完成研究的患者。
    • 怀孕或产后的妇女（≤6周）。
    • 患者拒绝参加这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Zixiao Li，医学博士00861013683234256 lizixiao2008@hotmail.com
联系人：丁格林，医学博士00861013552358752 dll_ing@sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04524624
其他研究ID编号ICMJE KY 2020-016-02
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北京·旺丹医院的旺朱恩·王
研究赞助商ICMJE北京Tiantan医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：旺朱恩，医学博士中国北京的首都医科大学北京田谭医院
PRS帐户北京Tiantan医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将进行一项群集随机对照试验，以评估基于人工智能的临床决策支持系统对急性缺血性中风患者综合管理的影响，以遵守基于准则的疗法和新的临床血管事件的发生率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备：基于AI的CDSS不适用

详细说明：

人工智能（AI）和临床决策支持系统（CDSS）在脑血管疾病的诊断和治疗方面已显示出巨大进展。CDSS可以使用计算机技术及时有效地模拟和扩展专家知识和经验证据。 AI和CDSS的结合是解决医疗资源短缺的潜在解决方案，可以提高医疗服务的质量和促进标准化。在干预地点，神经科医生将在使用基于AI的CDSS的情况下获得支持。

目的：评估基于AI的CDSS对中风管理的有效性在症状发作后7天内急性缺血性中风患者。

干预：基于AI的CDSS，用于急性缺血性中风患者的综合管理。该策略包括自动识别急性中风病变和病变模式，中风子类型和机制的自动分类，基于证据的警报以及指南强调的二次中风策略。

中国的八十名合格医院，按医院能力（二级或三级）和经济地理区域（东部，中部和西部）进行分层，将随机分为CDSS组或通常的护理小组。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 21689名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：基于人工智能的临床决策支持系统的多中心，集群随机对照试验，用于急性缺血性中风患者的综合管理：Golden Bridge II试验
估计研究开始日期 ： 2020年9月1日
估计初级完成日期 ： 2022年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：基于AI的CDSS
  1. 自动识别DWI上的急性缺血性卒中病变。
  2. 中风子类型和机制的分类。
  3. 基于证据的警报和早期中风管理指南。
  4. 指南推荐的二次中风预防策略。
设备：基于AI的CDSS
  1. 自动识别DWI上的急性缺血性卒中病变。
  2. 中风子类型和机制的分类。
  3. 基于证据的警报和早期中风管理指南。
  4. 指南推荐的二次中风预防策略。

没有干预：通常的护理
通常的护理
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 新临床血管事件的发病率（缺血性中风，出血性中风，心肌梗塞或血管死亡）[时间范围：3个月]
    为了评估基于AI的CDS在降低新临床血管事件的风险（缺血性中风，出血性中风，心肌梗塞或血管死亡）时的功效。


次要结果度量 ：
  1. 新临床血管事件的发病率（缺血性中风，出血性中风，心肌梗塞或血管死亡）[时间范围：6，12个月]
    出院时，新的临床血管事件的发病率（缺血性中风，出血性中风，心肌梗死或血管死亡），初始症状发作后有6,12个月。

  2. 残疾[时间范围：3，6，12个月]
    在排放，3、6和12个月时的残疾程度（通过修改后的Rankin量表测量）

  3. 全或不衡量基于证据的绩效指标[时间范围：在住院期间将遵循参与者，预期平均2周]
    基于证据的绩效指标处方的比例。包括循证疗法在内的“全部或无”措施：症状发作后48小时内，双重抗血小板疗法（阿司匹林和氯吡格雷）在症状发作后24小时内开始（NIHSS得分≤3），强化静脉药物治疗，抗高静态性，抗高静态，降血糖药物，吞咽困难筛查和入院后48小时内预防深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成。出院疗法包括：抗肉眼，脂质降低剂，用于心房纤维化或颤动的抗凝剂，抗高血压和降血糖药物。

  4. 绩效指标的综合度量评分[时间范围：在住院期间将遵循参与者，预期平均2周]
    综合度量评分定义为执行的合格绩效指标总数除以给定患者符合条件的绩效指标总数。

  5. 全因死亡率[时间范围：3，6，12个月]
    全因死亡率


其他结果措施：
  1. 根据热情标准[时间范围：3，6，12个月]中等和重度出血事件
    严重的出血发病率（胃定义），包括致命的出血和症状性内出血' target='_blank'>颅内出血。

  2. 所有出血事件[时间范围：3，6，12个月]
    所有出血事件（严重/中度出血和内出血' target='_blank'>颅内出血）

  3. 内出血' target='_blank'>颅内出血事件[时间范围：3，6，12个月]
    内出血' target='_blank'>颅内出血事件

  4. 总护理费用[时间范围：在住院期间将遵循参与者，预期平均2周]
    总护理费用

  5. 平均住宿时间[时间范围：在住院期间，将遵循参与者，预期平均2周]
    平均住宿时间

  6. 家庭时间[时间范围：3，6，12个月]
    我们计算出家庭时间的总天数，而不是在医院或熟练的护理设施中。

  7. 全因再读[时间范围：3，6，12个月]
    全原因再入院

  8. 缺血性中风再入院[时间范围：3，6，12个月]
    缺血性中风再入院

  9. 出血中风再入院[时间范围：3，6，12个月]
    出血中风再入院

  10. 心血管再入院[时间范围：3，6，12个月]
    心血管再入院

  11. 不良事件[时间范围：3，6，12个月]
    不良事件

  12. 分层分析[时间范围：3，6，12个月]
    疗效终点还将按医院级别（二级医院/三级医院），经济地理区域（东部，中央和西方），中风严重程度（NIHSS≤3/NIHSS> 3）和中风子进行分层。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 集群包容标准：

    • 急诊科和神经病房的中学或第三级医院，患有AIS患者。
    • 可用的大脑MRI扫描（1.5T或3.0T）的医院。

  • 患者纳入标准：

    • 18岁以上的患者。
    • 在症状发作7天内，患有与缺血性中风一致的神经缺陷的患者。 （*症状发作是由“最后见过的正常”原则定义的）
    • 通过CT扫描和MRI的客观方式确认新的缺血性中风（对DWI有相关的病变）。
    • 患者或合法授权代表的知情同意（主要是配偶，父母，成年子女，否则指示）。

排除标准：

  • 集群排除标准：

    • 一年级医院和农村医院。
    • 专业医院，例如妇女和儿童专科医院和肿瘤医院。
    • 少于20例AIS患者的医院每月患者。

  • 患者排除标准：

    • 诊断为DWI负面中风。
    • 诊断出其他类型的脑血管疾病，例如短暂性缺血发作，出血性中风，脑静脉窦性血栓形成' target='_blank'>血栓形成等。
    • 被诊断出的非脑血管疾病，例如中风模仿，癫痫发作，中枢神经系统感染，代谢性脑病等。
    • 接受颈动脉内膜切除术（CEA）和颈动脉血管成形术和支架（CAS）。
    • 参与其他研究药物或装置临床试验。
    • 恶性疾病和预期寿命少于3个月的患者或由于其他原因无法完成研究的患者。
    • 怀孕或产后的妇女（≤6周）。
    • 患者拒绝参加这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Zixiao Li，医学博士00861013683234256 lizixiao2008@hotmail.com
联系人：丁格林，医学博士00861013552358752 dll_ing@sina.com

位置
位置表的布局表
中国，北京
北京田谭医院
北京，北京，中国，100070
赞助商和合作者
北京Tiantan医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：旺朱恩，医学博士中国北京的首都医科大学北京田谭医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月24日
最后更新发布日期2020年8月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月20日）		新临床血管事件的发病率（缺血性中风，出血性中风，心肌梗塞或血管死亡）[时间范围：3个月]
为了评估基于AI的CDS在降低新临床血管事件的风险（缺血性中风，出血性中风，心肌梗塞或血管死亡）时的功效。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月20日）
  • 新临床血管事件的发病率（缺血性中风，出血性中风，心肌梗塞或血管死亡）[时间范围：6，12个月]
    出院时，新的临床血管事件的发病率（缺血性中风，出血性中风，心肌梗死或血管死亡），初始症状发作后有6,12个月。
  • 残疾[时间范围：3，6，12个月]
    在排放，3、6和12个月时的残疾程度（通过修改后的Rankin量表测量）
  • 全或不衡量基于证据的绩效指标[时间范围：在住院期间将遵循参与者，预期平均2周]
    基于证据的绩效指标处方的比例。包括循证疗法在内的“全部或无”措施：症状发作后48小时内，双重抗血小板疗法（阿司匹林和氯吡格雷）在症状发作后24小时内开始（NIHSS得分≤3），强化静脉药物治疗，抗高静态性，抗高静态，降血糖药物，吞咽困难筛查和入院后48小时内预防深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成。出院疗法包括：抗肉眼，脂质降低剂，用于心房纤维化或颤动的抗凝剂，抗高血压和降血糖药物。
  • 绩效指标的综合度量评分[时间范围：在住院期间将遵循参与者，预期平均2周]
    综合度量评分定义为执行的合格绩效指标总数除以给定患者符合条件的绩效指标总数。
  • 全因死亡率[时间范围：3，6，12个月]
    全因死亡率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月20日）
  • 根据热情标准[时间范围：3，6，12个月]中等和重度出血事件
    严重的出血发病率（胃定义），包括致命的出血和症状性内出血' target='_blank'>颅内出血。
  • 所有出血事件[时间范围：3，6，12个月]
    所有出血事件（严重/中度出血和内出血' target='_blank'>颅内出血）
  • 内出血' target='_blank'>颅内出血事件[时间范围：3，6，12个月]
    内出血' target='_blank'>颅内出血事件
  • 总护理费用[时间范围：在住院期间将遵循参与者，预期平均2周]
    总护理费用
  • 平均住宿时间[时间范围：在住院期间，将遵循参与者，预期平均2周]
    平均住宿时间
  • 家庭时间[时间范围：3，6，12个月]
    我们计算出家庭时间的总天数，而不是在医院或熟练的护理设施中。
  • 全因再读[时间范围：3，6，12个月]
    全原因再入院
  • 缺血性中风再入院[时间范围：3，6，12个月]
    缺血性中风再入院
  • 出血中风再入院[时间范围：3，6，12个月]
    出血中风再入院
  • 心血管再入院[时间范围：3，6，12个月]
    心血管再入院
  • 不良事件[时间范围：3，6，12个月]
    不良事件
  • 分层分析[时间范围：3，6，12个月]
    疗效终点还将按医院级别（二级医院/三级医院），经济地理区域（东部，中央和西方），中风严重程度（NIHSS≤3/NIHSS> 3）和中风子进行分层。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE基于AI的CDS，用于整合急性缺血性中风患者（Golden Bridge II）
官方标题ICMJE基于人工智能的临床决策支持系统的多中心，集群随机对照试验，用于急性缺血性中风患者的综合管理：Golden Bridge II试验
简要摘要这项研究将进行一项群集随机对照试验，以评估基于人工智能的临床决策支持系统对急性缺血性中风患者综合管理的影响，以遵守基于准则的疗法和新的临床血管事件的发生率。
详细说明

人工智能（AI）和临床决策支持系统（CDSS）在脑血管疾病的诊断和治疗方面已显示出巨大进展。CDSS可以使用计算机技术及时有效地模拟和扩展专家知识和经验证据。 AI和CDSS的结合是解决医疗资源短缺的潜在解决方案，可以提高医疗服务的质量和促进标准化。在干预地点，神经科医生将在使用基于AI的CDSS的情况下获得支持。

目的：评估基于AI的CDSS对中风管理的有效性在症状发作后7天内急性缺血性中风患者。

干预：基于AI的CDSS，用于急性缺血性中风患者的综合管理。该策略包括自动识别急性中风病变和病变模式，中风子类型和机制的自动分类，基于证据的警报以及指南强调的二次中风策略。

中国的八十名合格医院，按医院能力（二级或三级）和经济地理区域（东部，中部和西部）进行分层，将随机分为CDSS组或通常的护理小组。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE中风
干预ICMJE设备：基于AI的CDSS
  1. 自动识别DWI上的急性缺血性卒中病变。
  2. 中风子类型和机制的分类。
  3. 基于证据的警报和早期中风管理指南。
  4. 指南推荐的二次中风预防策略。
研究臂ICMJE
  • 实验：基于AI的CDSS
    1. 自动识别DWI上的急性缺血性卒中病变。
    2. 中风子类型和机制的分类。
    3. 基于证据的警报和早期中风管理指南。
    4. 指南推荐的二次中风预防策略。
    干预：设备：基于AI的CDSS
  • 没有干预：通常的护理
    通常的护理
出版物 * Wang Y，Li Z，Zhao X，Wang C，Wang X，Wang D，Liang L，Liu L，Wang C，Li H，Shen H，Shen H，Bettger J，Pan Y，Jiang Y，Jiang Y，Yang X，Zhang X，Zhang C，Han X ，Meng X，Yang X，Kang H，Yuan W，Fonarow GC，Peterson ED，Schwamm LH，Xian Y，Wang Y；金桥AIS调查人员。中国急性缺血性中风患者的医院人员遵守医院人员遵守医院人员的效果：一项随机临床试验。贾马。 2018年7月17日； 320（3）：245-254。 doi：10.1001/jama.2018.8802。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月20日）		 21689
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 集群包容标准：

    • 急诊科和神经病房的中学或第三级医院，患有AIS患者。
    • 可用的大脑MRI扫描（1.5T或3.0T）的医院。

  • 患者纳入标准：

    • 18岁以上的患者。
    • 在症状发作7天内，患有与缺血性中风一致的神经缺陷的患者。 （*症状发作是由“最后见过的正常”原则定义的）
    • 通过CT扫描和MRI的客观方式确认新的缺血性中风（对DWI有相关的病变）。
    • 患者或合法授权代表的知情同意（主要是配偶，父母，成年子女，否则指示）。

排除标准：

  • 集群排除标准：

    • 一年级医院和农村医院。
    • 专业医院，例如妇女和儿童专科医院和肿瘤医院。
    • 少于20例AIS患者的医院每月患者。

  • 患者排除标准：

    • 诊断为DWI负面中风。
    • 诊断出其他类型的脑血管疾病，例如短暂性缺血发作，出血性中风，脑静脉窦性血栓形成' target='_blank'>血栓形成等。
    • 被诊断出的非脑血管疾病，例如中风模仿，癫痫发作，中枢神经系统感染，代谢性脑病等。
    • 接受颈动脉内膜切除术（CEA）和颈动脉血管成形术和支架（CAS）。
    • 参与其他研究药物或装置临床试验。
    • 恶性疾病和预期寿命少于3个月的患者或由于其他原因无法完成研究的患者。
    • 怀孕或产后的妇女（≤6周）。
    • 患者拒绝参加这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Zixiao Li，医学博士00861013683234256 lizixiao2008@hotmail.com
联系人：丁格林，医学博士00861013552358752 dll_ing@sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04524624
其他研究ID编号ICMJE KY 2020-016-02
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北京·旺丹医院的旺朱恩·王
研究赞助商ICMJE北京Tiantan医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：旺朱恩，医学博士中国北京的首都医科大学北京田谭医院
PRS帐户北京Tiantan医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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