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出境医 / 临床实验 / 口服感觉运动刺激对痉挛性脑瘫儿童的口咽吞咽困难的可行性
口服感觉运动刺激对痉挛性脑瘫儿童的口咽吞咽困难的可行性
研究描述
简要摘要：
患有CP的儿童会遇到吞咽和喂养障碍，尤其是在婴儿期和童年时期，长时间用餐时间，口腔运动技能的迟到，导致增长不佳。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 物理疗法 | 其他：常规物理疗法培训其他：口服运动训练。 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 64名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 口服感觉运动刺激和序列的躯干共激活口咽吞咽困难的可行性：痉挛性脑瘫儿童：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年11月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：常规物理疗法培训 接受了90分钟的常规物理疗法培训，重点是重新运动，禁止异常的肌肉张力，促进姿势反应并增强姿势机制。 | 其他：常规物理治疗培训 该计划的重点是恢复典型运动，禁止异常的肌肉张力，促进姿势反应并增强姿势机制。该计划是通过认证的物理治疗师五天/周连续4个月应用的。通过以下方式实现了治疗计划的预期目标：
其他名称：
|
| 实验：口服刺激 五天接受了30分钟的口服运动训练。培训包括在孩子实际用餐时间之前进行的口腔刺激（促进）。设计的协议包括基于Fucile协议的修改后的周围和口腔内操作 | 其他：常规物理治疗培训 该计划的重点是恢复典型运动，禁止异常的肌肉张力，促进姿势反应并增强姿势机制。该计划是通过认证的物理治疗师五天/周连续4个月应用的。通过以下方式实现了治疗计划的预期目标：
其他名称：
其他：口服运动训练。 实验组的儿童五天接受了30分钟的口服运动训练。培训包括在孩子实际用餐时间之前进行的口腔刺激（促进）。 设计的协议包括基于Fucile的协议，包括经过修改的外膜和口腔内操作。该方案的最大目的是降低口服结构的超敏反应，增加下颌运动并增强肌肉力量，改善舌头运动并增强口腔运动组织 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 口腔运动技能[时间范围：治疗期限连续4个月]口腔运动评估量表是一种可靠且准确的量表，通常用于评估神经系统疾病的年轻患者的口腔运动技能。它是一种有用的工具，可用于评估和介入研究。每个孩子的分数大约需要20分钟才能完成，分数为被动（0），亚功能（1），半功能（2）和功能（3），分数较高代表更好的口腔运动技能
次要结果度量 ：
- - 身体生长[时间范围：治疗期限连续4个月]通过重量量表测量体重，以检测到加时性的身体生长变化。
- - 分段躯干控制[时间范围：治疗期限连续4个月]对躯干控制（SATCO）的分段评估进行了评估，以评估坐姿处的直立躯干姿势控制。这是为每个片段分配的序数尺度，分别为7分，表明婴儿不能保留独立坐姿（没有手支持）。得分为8，因为获得了完整的躯干控制。因此
- - 总体运动功能[时间范围：治疗期限连续4个月]通过总体运动功能度量（GMFM）进行运动功能。 GMFM-88是从0-100分级的有效可靠的观察标准引用工具，以评估CP或唐氏综合症儿童的运动功能。它测量具有88个项目的五个域中的总体运动功能，分数较高代表更好的运动功能
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12个月至48个月（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准
- 被诊断为痉挛性四边形CP
- 两个性别
- 年龄从12到48个月
- 在口服运动评估量表的初始评估中得分≤10。
- 至少有口服运动功能的问题（流口水，吞咽和/或吮吸）；独立喂养
- 根据MAS，≥2级痉挛
- 根据GMFCS-R＆E级别和V电动机功能。
- 部分头和躯干控制。排除标准
- 口香糖和/或牙齿问题
- 先天性的嘴和软板问题
- 不受控制的癫痫发作
- 任何代谢障碍
- 心肺疾病
- 重大的精神问题。
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 开罗大学物理治疗学院 | |
| 吉萨，埃及，12662 | |
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
| 研究主任： | Sara S Saad-deen | 埃及MTI大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 口腔运动技能[时间范围：治疗期限连续4个月] 口腔运动评估量表是一种可靠且准确的量表，通常用于评估神经系统疾病的年轻患者的口腔运动技能。它是一种有用的工具，可用于评估和介入研究。每个孩子的分数大约需要20分钟才能完成，分数为被动（0），亚功能（1），半功能（2）和功能（3），分数较高代表更好的口腔运动技能 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 口腔运动技能[时间范围：治疗期限连续4个月] 口服运动评估量表（OMAS）是一种可靠，准确的量表，用于评估神经系统疾病的年轻患者的口腔运动技能。它是一种有用的工具，可用于评估和介入研究。 | ||||
| 改变历史 | Complete list of historical versions of study NCT04524559 on ClinicalTrials.gov Archive Site | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 口服感觉运动刺激对痉挛性脑瘫儿童的口咽吞咽困难的可行性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 口服感觉运动刺激和序列的躯干共激活口咽吞咽困难的可行性：痉挛性脑瘫儿童：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 患有CP的儿童会遇到吞咽和喂养障碍，尤其是在婴儿期和童年时期，长时间用餐时间，口腔运动技能的迟到，导致增长不佳。 | ||||
| 详细说明 | 将进行这项研究，以探索口服感觉运动刺激的可行性，并结合测序的躯干共激活对痉挛性四肢瘫痪CP儿童的口咽吞咽困难。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 物理疗法 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 64 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 12个月至48个月（儿童） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04524559 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 口服感觉运动刺激 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 开罗大学Amira M Abd-Elmonem博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
患有CP的儿童会遇到吞咽和喂养障碍，尤其是在婴儿期和童年时期，长时间用餐时间，口腔运动技能的迟到，导致增长不佳。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 物理疗法 | 其他：常规物理疗法培训其他：口服运动训练。 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 64名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 口服感觉运动刺激和序列的躯干共激活口咽吞咽困难的可行性：痉挛性脑瘫儿童：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年11月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：常规物理疗法培训 接受了90分钟的常规物理疗法培训，重点是重新运动，禁止异常的肌肉张力，促进姿势反应并增强姿势机制。 | 其他：常规物理治疗培训 该计划的重点是恢复典型运动，禁止异常的肌肉张力，促进姿势反应并增强姿势机制。该计划是通过认证的物理治疗师五天/周连续4个月应用的。通过以下方式实现了治疗计划的预期目标：
其他名称：
|
| 实验：口服刺激 五天接受了30分钟的口服运动训练。培训包括在孩子实际用餐时间之前进行的口腔刺激（促进）。设计的协议包括基于Fucile协议的修改后的周围和口腔内操作 | 其他：常规物理治疗培训 该计划的重点是恢复典型运动，禁止异常的肌肉张力，促进姿势反应并增强姿势机制。该计划是通过认证的物理治疗师五天/周连续4个月应用的。通过以下方式实现了治疗计划的预期目标：
其他名称：
其他：口服运动训练。 实验组的儿童五天接受了30分钟的口服运动训练。培训包括在孩子实际用餐时间之前进行的口腔刺激（促进）。 设计的协议包括基于Fucile的协议，包括经过修改的外膜和口腔内操作。该方案的最大目的是降低口服结构的超敏反应，增加下颌运动并增强肌肉力量，改善舌头运动并增强口腔运动组织 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 口腔运动技能[时间范围：治疗期限连续4个月]口腔运动评估量表是一种可靠且准确的量表，通常用于评估神经系统疾病的年轻患者的口腔运动技能。它是一种有用的工具，可用于评估和介入研究。每个孩子的分数大约需要20分钟才能完成，分数为被动（0），亚功能（1），半功能（2）和功能（3），分数较高代表更好的口腔运动技能
次要结果度量 ：
- - 身体生长[时间范围：治疗期限连续4个月]通过重量量表测量体重，以检测到加时性的身体生长变化。
- - 分段躯干控制[时间范围：治疗期限连续4个月]对躯干控制（SATCO）的分段评估进行了评估，以评估坐姿处的直立躯干姿势控制。这是为每个片段分配的序数尺度，分别为7分，表明婴儿不能保留独立坐姿（没有手支持）。得分为8，因为获得了完整的躯干控制。因此
- - 总体运动功能[时间范围：治疗期限连续4个月]通过总体运动功能度量（GMFM）进行运动功能。 GMFM-88是从0-100分级的有效可靠的观察标准引用工具，以评估CP或唐氏综合症儿童的运动功能。它测量具有88个项目的五个域中的总体运动功能，分数较高代表更好的运动功能
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12个月至48个月（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 开罗大学物理治疗学院 | |
| 吉萨，埃及，12662 | |
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
| 研究主任： | Sara S Saad-deen | 埃及MTI大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 口腔运动技能[时间范围：治疗期限连续4个月] 口腔运动评估量表是一种可靠且准确的量表，通常用于评估神经系统疾病的年轻患者的口腔运动技能。它是一种有用的工具，可用于评估和介入研究。每个孩子的分数大约需要20分钟才能完成，分数为被动（0），亚功能（1），半功能（2）和功能（3），分数较高代表更好的口腔运动技能 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 口腔运动技能[时间范围：治疗期限连续4个月] 口服运动评估量表（OMAS）是一种可靠，准确的量表，用于评估神经系统疾病的年轻患者的口腔运动技能。它是一种有用的工具，可用于评估和介入研究。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 口服感觉运动刺激对痉挛性脑瘫儿童的口咽吞咽困难的可行性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 口服感觉运动刺激和序列的躯干共激活口咽吞咽困难的可行性：痉挛性脑瘫儿童：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 患有CP的儿童会遇到吞咽和喂养障碍，尤其是在婴儿期和童年时期，长时间用餐时间，口腔运动技能的迟到，导致增长不佳。 | ||||
| 详细说明 | 将进行这项研究，以探索口服感觉运动刺激的可行性，并结合测序的躯干共激活对痉挛性四肢瘫痪CP儿童的口咽吞咽困难。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 物理疗法 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 64 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12个月至48个月（儿童） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04524559 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 口服感觉运动刺激 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 开罗大学Amira M Abd-Elmonem博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
