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出境医 / 临床实验 / 骨质疏松和血友病

骨质疏松和血友病

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估成年血友病患者骨质疏松症的患病率。

病情或疾病
骨质疏松性血友病骨骼

详细说明：
这项研究的目的是评估成年血友病患者骨质疏松症的患病率。随后，将比较血友病患者的骨质疏松症患病率与德国骨质疏松症的最新公开数据进行比较。此外，本研究将分析血友病，合并症以及体育活动和个人关节状况作为影响因素对骨质疏松症的存在的影响，以及本研究的影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 150名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：成年血友病患者的骨质疏松症筛查以及体育活动对骨质疏松症患病率的影响
实际学习开始日期 ： 2020年8月19日
估计初级完成日期 ： 2022年11月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年11月1日
武器和干预措施
小组/队列
轻度血友病A或B的患者
（FVIII或IX> 5％，≥18岁）
中度血友病A或B的患者
（FVIII或IX 1-5％，≥18岁）
严重血友病A或B的患者
（FVIII或IX <1％，≥18岁）
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 骨质量/骨密度maesurement [时间范围：15分钟]
    所有这项研究的血友病患者将通过使用相同的双能X射线吸收仪（DXA）设备获得标准化的骨密度测量。

  2. 血液样本（Vit。D/Calcium）[时间范围：10分钟]
    所有血友病患者的血液样本将根据骨学的联合会（DVO）的指南进行测试。这些血液样本对于通过测量维生素-D和钙水平来评估骨质疏松症是必要的。


次要结果度量 ：
  1. 血友病相关的临床数据[时间范围：10分钟]
    所有血友病患者都记录了单个患者日记中的个人替代状态和出血事件。患者被用来记录并提交有关出血事件的所有必要信息，因素替代制度。通过这样做，将回顾性评估每周的个别治疗制度以及年度（联合）出血率。

  2. 体育锻炼水平[时间范围：不可确定的]
    为了评估个人体育锻炼的个人水平，将创建单个运动曲线。为此，电子活动跟踪器将记录每个血友病患者的活性。此外，将根据问卷进行评估个人体育活动的等级。

  3. 骨科关节状态[时间范围：45分钟]
    世界联合联合检查评分和血友病联合健康评分将在所有血友病患者中检查临床关节状况。

  4. 疼痛状况[时间范围：15分钟]
    疼痛状况将以压痛阈值进行检查。通过使用具有1 cm2的长袍区域的载计器设备（美国瓦格纳仪器），将测量单个疼痛敏感性。

  5. 主观的生活质量和主观的身体表现[时间范围：10分钟]
    这些参数的检查是由标准化问卷SF-36（生活质量）和HEP检验-Q（主观身体表现）进行的。


其他结果措施：
  1. 血液样本[时间范围：不可确定的]
    所有PWH的血液样本将根据骨学的联合会（DVO）的指南进行测试。此外，将评估肝脏（GGT，GPT，GOT）和甲状旁腺（PTH）功能，并且还将测试患者的睾丸激素缺乏症（睾丸激素），糖尿病（HBA1C）和骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（糖尿病）。

  2. 病史[时间范围：10分钟]
    将记录病史和药理治疗。基于这些参数，将评估继发性骨质疏松症的发生。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
成人患者（≥18岁）患有轻度（FVIII或IX> 5％），中度（FVIII或IX 1-5％）或严重（FVIII或IX <1％）A或B
标准

纳入标准：

  • 成人患者（≥18岁）患有轻度（FVIII或IX> 5％），中度（FVIII或IX 1-5％）或严重（FVIII或IX <1％）A或B
  • 已提交书面同意参加该研究

排除标准：

  • 患有其他出血疾病的患者
  • 未经书面同意的PWH
  • PWH <18岁
  • 继发性骨质疏松症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：AndreasStrauß，PD Dr. 004922828714176 andreas.strauss@ukbonn.de

位置
位置表的布局表
德国
波恩大学医院招募
波恩，德国北部威斯特法利亚，53127
联系人：AndreasStrauß，PD Dr.
首席研究员：AndreasStrauß，PD Dr.
赞助商和合作者
PD AndreasStrauß博士
拜耳
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： AndreasStrauß，PD Dr.波恩大学的医学
追踪信息
首先提交日期2020年8月19日
第一个发布日期2020年8月24日
最后更新发布日期2020年9月11日
实际学习开始日期2020年8月19日
估计初级完成日期2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年8月19日）
  • 骨质量/骨密度maesurement [时间范围：15分钟]
    所有这项研究的血友病患者将通过使用相同的双能X射线吸收仪（DXA）设备获得标准化的骨密度测量。
  • 血液样本（Vit。D/Calcium）[时间范围：10分钟]
    所有血友病患者的血液样本将根据骨学的联合会（DVO）的指南进行测试。这些血液样本对于通过测量维生素-D和钙水平来评估骨质疏松症是必要的。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年8月19日）
  • 血友病相关的临床数据[时间范围：10分钟]
    所有血友病患者都记录了单个患者日记中的个人替代状态和出血事件。患者被用来记录并提交有关出血事件的所有必要信息，因素替代制度。通过这样做，将回顾性评估每周的个别治疗制度以及年度（联合）出血率。
  • 体育锻炼水平[时间范围：不可确定的]
    为了评估个人体育锻炼的个人水平，将创建单个运动曲线。为此，电子活动跟踪器将记录每个血友病患者的活性。此外，将根据问卷进行评估个人体育活动的等级。
  • 骨科关节状态[时间范围：45分钟]
    世界联合联合检查评分和血友病联合健康评分将在所有血友病患者中检查临床关节状况。
  • 疼痛状况[时间范围：15分钟]
    疼痛状况将以压痛阈值进行检查。通过使用具有1 cm2的长袍区域的载计器设备（美国瓦格纳仪器），将测量单个疼痛敏感性。
  • 主观的生活质量和主观的身体表现[时间范围：10分钟]
    这些参数的检查是由标准化问卷SF-36（生活质量）和HEP检验-Q（主观身体表现）进行的。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月19日）
  • 血液样本[时间范围：不可确定的]
    所有PWH的血液样本将根据骨学的联合会（DVO）的指南进行测试。此外，将评估肝脏（GGT，GPT，GOT）和甲状旁腺（PTH）功能，并且还将测试患者的睾丸激素缺乏症（睾丸激素），糖尿病（HBA1C）和骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（糖尿病）。
  • 病史[时间范围：10分钟]
    将记录病史和药理治疗。基于这些参数，将评估继发性骨质疏松症的发生。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题骨质疏松和血友病
官方头衔成年血友病患者的骨质疏松症筛查以及体育活动对骨质疏松症患病率的影响
简要摘要这项研究的目的是评估成年血友病患者骨质疏松症的患病率。
详细说明这项研究的目的是评估成年血友病患者骨质疏松症的患病率。随后，将比较血友病患者的骨质疏松症患病率与德国骨质疏松症的最新公开数据进行比较。此外，本研究将分析血友病，合并症以及体育活动和个人关节状况作为影响因素对骨质疏松症的存在的影响，以及本研究的影响。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群成人患者（≥18岁）患有轻度（FVIII或IX> 5％），中度（FVIII或IX 1-5％）或严重（FVIII或IX <1％）A或B
健康）状况
干涉不提供
研究组/队列
  • 轻度血友病A或B的患者
    （FVIII或IX> 5％，≥18岁）
  • 中度血友病A或B的患者
    （FVIII或IX 1-5％，≥18岁）
  • 严重血友病A或B的患者
    （FVIII或IX <1％，≥18岁）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年8月19日）		 150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年11月1日
估计初级完成日期2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 成人患者（≥18岁）患有轻度（FVIII或IX> 5％），中度（FVIII或IX 1-5％）或严重（FVIII或IX <1％）A或B
  • 已提交书面同意参加该研究

排除标准：

  • 患有其他出血疾病的患者
  • 未经书面同意的PWH
  • PWH <18岁
  • 继发性骨质疏松症
性别/性别
有资格学习的男女：男性
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：AndreasStrauß，PD Dr. 004922828714176 andreas.strauss@ukbonn.de
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04524481
其他研究ID编号Nisosteo20200529
2020-003072-41（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
计划说明：知情同意不允许发布匿名患者数据。
责任方波恩大学医院PD AndreasStrauß博士
研究赞助商PD AndreasStrauß博士
合作者拜耳
调查人员
首席研究员： AndreasStrauß，PD Dr.波恩大学的医学
PRS帐户波恩大学医院
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估成年血友病患者骨质疏松症的患病率。

病情或疾病
骨质疏松性血友病骨骼

详细说明：
这项研究的目的是评估成年血友病患者骨质疏松症的患病率。随后，将比较血友病患者的骨质疏松症患病率与德国骨质疏松症的最新公开数据进行比较。此外，本研究将分析血友病，合并症以及体育活动和个人关节状况作为影响因素对骨质疏松症的存在的影响，以及本研究的影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 150名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：成年血友病患者的骨质疏松症筛查以及体育活动对骨质疏松症患病率的影响
实际学习开始日期 ： 2020年8月19日
估计初级完成日期 ： 2022年11月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年11月1日
武器和干预措施
小组/队列
轻度血友病A或B的患者
（FVIII或IX> 5％，≥18岁）
中度血友病A或B的患者
（FVIII或IX 1-5％，≥18岁）
严重血友病A或B的患者
（FVIII或IX <1％，≥18岁）
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 骨质量/骨密度maesurement [时间范围：15分钟]
    所有这项研究的血友病患者将通过使用相同的双能X射线吸收仪（DXA）设备获得标准化的骨密度测量。

  2. 血液样本（Vit。D/Calcium）[时间范围：10分钟]
    所有血友病患者的血液样本将根据骨学的联合会（DVO）的指南进行测试。这些血液样本对于通过测量维生素-D和钙水平来评估骨质疏松症是必要的。


次要结果度量 ：
  1. 血友病相关的临床数据[时间范围：10分钟]
    所有血友病患者都记录了单个患者日记中的个人替代状态和出血事件。患者被用来记录并提交有关出血事件的所有必要信息，因素替代制度。通过这样做，将回顾性评估每周的个别治疗制度以及年度（联合）出血率。

  2. 体育锻炼水平[时间范围：不可确定的]
    为了评估个人体育锻炼的个人水平，将创建单个运动曲线。为此，电子活动跟踪器将记录每个血友病患者的活性。此外，将根据问卷进行评估个人体育活动的等级。

  3. 骨科关节状态[时间范围：45分钟]
    世界联合联合检查评分和血友病联合健康评分将在所有血友病患者中检查临床关节状况。

  4. 疼痛状况[时间范围：15分钟]
    疼痛状况将以压痛阈值进行检查。通过使用具有1 cm2的长袍区域的载计器设备（美国瓦格纳仪器），将测量单个疼痛敏感性。

  5. 主观的生活质量和主观的身体表现[时间范围：10分钟]
    这些参数的检查是由标准化问卷SF-36（生活质量）和HEP检验-Q（主观身体表现）进行的。


其他结果措施：
  1. 血液样本[时间范围：不可确定的]
    所有PWH的血液样本将根据骨学的联合会（DVO）的指南进行测试。此外，将评估肝脏（GGT，GPT，GOT）和甲状旁腺（PTH）功能，并且还将测试患者的睾丸激素缺乏症（睾丸激素），糖尿病（HBA1C）和骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（糖尿病）。

  2. 病史[时间范围：10分钟]
    将记录病史和药理治疗。基于这些参数，将评估继发性骨质疏松症的发生。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
成人患者（≥18岁）患有轻度（FVIII或IX> 5％），中度（FVIII或IX 1-5％）或严重（FVIII或IX <1％）A或B
标准

纳入标准：

  • 成人患者（≥18岁）患有轻度（FVIII或IX> 5％），中度（FVIII或IX 1-5％）或严重（FVIII或IX <1％）A或B
  • 已提交书面同意参加该研究

排除标准：

  • 患有其他出血疾病的患者
  • 未经书面同意的PWH
  • PWH <18岁
  • 继发性骨质疏松症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：AndreasStrauß，PD Dr. 004922828714176 andreas.strauss@ukbonn.de

位置
位置表的布局表
德国
波恩大学医院招募
波恩，德国北部威斯特法利亚，53127
联系人：AndreasStrauß，PD Dr.
首席研究员：AndreasStrauß，PD Dr.
赞助商和合作者
PD AndreasStrauß博士
拜耳
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： AndreasStrauß，PD Dr.波恩大学的医学
追踪信息
首先提交日期2020年8月19日
第一个发布日期2020年8月24日
最后更新发布日期2020年9月11日
实际学习开始日期2020年8月19日
估计初级完成日期2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年8月19日）
  • 骨质量/骨密度maesurement [时间范围：15分钟]
    所有这项研究的血友病患者将通过使用相同的双能X射线吸收仪（DXA）设备获得标准化的骨密度测量。
  • 血液样本（Vit。D/Calcium）[时间范围：10分钟]
    所有血友病患者的血液样本将根据骨学的联合会（DVO）的指南进行测试。这些血液样本对于通过测量维生素-D和钙水平来评估骨质疏松症是必要的。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年8月19日）
  • 血友病相关的临床数据[时间范围：10分钟]
    所有血友病患者都记录了单个患者日记中的个人替代状态和出血事件。患者被用来记录并提交有关出血事件的所有必要信息，因素替代制度。通过这样做，将回顾性评估每周的个别治疗制度以及年度（联合）出血率。
  • 体育锻炼水平[时间范围：不可确定的]
    为了评估个人体育锻炼的个人水平，将创建单个运动曲线。为此，电子活动跟踪器将记录每个血友病患者的活性。此外，将根据问卷进行评估个人体育活动的等级。
  • 骨科关节状态[时间范围：45分钟]
    世界联合联合检查评分和血友病联合健康评分将在所有血友病患者中检查临床关节状况。
  • 疼痛状况[时间范围：15分钟]
    疼痛状况将以压痛阈值进行检查。通过使用具有1 cm2的长袍区域的载计器设备（美国瓦格纳仪器），将测量单个疼痛敏感性。
  • 主观的生活质量和主观的身体表现[时间范围：10分钟]
    这些参数的检查是由标准化问卷SF-36（生活质量）和HEP检验-Q（主观身体表现）进行的。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月19日）
  • 血液样本[时间范围：不可确定的]
    所有PWH的血液样本将根据骨学的联合会（DVO）的指南进行测试。此外，将评估肝脏（GGT，GPT，GOT）和甲状旁腺（PTH）功能，并且还将测试患者的睾丸激素缺乏症（睾丸激素），糖尿病（HBA1C）和骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（糖尿病）。
  • 病史[时间范围：10分钟]
    将记录病史和药理治疗。基于这些参数，将评估继发性骨质疏松症的发生。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题骨质疏松和血友病
官方头衔成年血友病患者的骨质疏松症筛查以及体育活动对骨质疏松症患病率的影响
简要摘要这项研究的目的是评估成年血友病患者骨质疏松症的患病率。
详细说明这项研究的目的是评估成年血友病患者骨质疏松症的患病率。随后，将比较血友病患者的骨质疏松症患病率与德国骨质疏松症的最新公开数据进行比较。此外，本研究将分析血友病，合并症以及体育活动和个人关节状况作为影响因素对骨质疏松症的存在的影响，以及本研究的影响。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群成人患者（≥18岁）患有轻度（FVIII或IX> 5％），中度（FVIII或IX 1-5％）或严重（FVIII或IX <1％）A或B
健康）状况
干涉不提供
研究组/队列
  • 轻度血友病A或B的患者
    （FVIII或IX> 5％，≥18岁）
  • 中度血友病A或B的患者
    （FVIII或IX 1-5％，≥18岁）
  • 严重血友病A或B的患者
    （FVIII或IX <1％，≥18岁）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年8月19日）		 150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年11月1日
估计初级完成日期2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 成人患者（≥18岁）患有轻度（FVIII或IX> 5％），中度（FVIII或IX 1-5％）或严重（FVIII或IX <1％）A或B
  • 已提交书面同意参加该研究

排除标准：

  • 患有其他出血疾病的患者
  • 未经书面同意的PWH
  • PWH <18岁
  • 继发性骨质疏松症
性别/性别
有资格学习的男女：男性
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：AndreasStrauß，PD Dr. 004922828714176 andreas.strauss@ukbonn.de
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04524481
其他研究ID编号Nisosteo20200529
2020-003072-41（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
计划说明：知情同意不允许发布匿名患者数据。
责任方波恩大学医院PD AndreasStrauß博士
研究赞助商PD AndreasStrauß博士
合作者拜耳
调查人员
首席研究员： AndreasStrauß，PD Dr.波恩大学的医学
PRS帐户波恩大学医院
验证日期2020年9月

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