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出境医 / 临床实验 / Blinatumomab与AMG 404联合治疗急性淋巴细胞白血病的研究（ALL）
Blinatumomab与AMG 404联合治疗急性淋巴细胞白血病的研究（ALL）
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（ALL）的成年人与AMG 404结合使用Blinatumomab的安全性和耐受性，并估计AMG 404的最大耐受剂量（MTD）和建议的2阶段2剂量（RP2D）当与连续静脉输注（CIV）Blinatumomab结合使用时。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | 药物：Blinatumomab药物：AMG 404药物：地塞米松预言 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 21名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1B期开放标签研究，研究了Blinatumomab与AMG 404结合使用的安全性，耐受性，药代动力学和疗效，用于治疗成年人患有复发或难治性B细胞前体急性急性淋巴细胞学性白血病（所有） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Blinatumomab和AMG 404 | 药物：Blinatumomab 布里纳瘤将作为连续的静脉输注（CIV）施用。 其他名称：blincyto 药物：AMG 404 AMG 404将作为静脉输注（IV）施用。 药物：地塞米松预言 地塞米松将根据需要口服或静脉注射。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 经历剂量限制毒性（DLT）的参与者数量[时间范围：最多8周]
- 经历治疗伴随不良事件（TEAES）的参与者人数[时间范围：最多51周]
- 经历严重治疗急性不良事件的参与者人数[时间范围：最多51周]
- 经历与治疗相关治疗的不良事件的参与者人数[时间范围：最多51周]
- 经历特殊兴趣不利事件的参与者数量（AESI）[时间范围：最多51周]
次要结果度量 ：
- 完全缓解（CR）的速率包括完全血液恢复（CRH*）[时间范围：最多51周]
- 完全缓解（CR）率[时间范围：最多51周]
- 完全缓解的持续时间（CR）[时间范围：最多51周]
- 完全血液恢复（CRH*）完全缓解（CR）的持续时间（CR）或完全缓解[时间范围：最多51周]
- Blinatumomab的稳态浓度（CSS）[时间范围：最多35周]
- AMG 404的最大观察浓度（CMAX）[时间范围：最多51周]
- AMG 404的最大观察浓度（TMAX）的时间[时间范围：最多51周]
- 血浆浓度时间曲线（AUC）的面积为AMG 404 [时间范围：最多51周]
- 具有抗腹膜瘤抗体发病率的参与者数量[时间范围：最多35周]
- 抗AMG 404抗体发病率的参与者数量[时间范围：最多35周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 入学时≥18岁。
- 骨髓中大于或等于5％的爆炸。
- 东部合作肿瘤群体绩效状态（ECOG PS）≤2。
- 生育潜力的妇女的妊娠试验负面测试。
排除标准
- 癌症化学疗法（放疗，化学疗法，抗体治疗，分子靶向疗法）在研究第1天之前的21天内。
- 已知对Blinatumomomab或AMG 404或产品配方的任何组成部分的超敏反应。
联系人和位置
联系人
| 联系人：安进呼叫中心 | 866-572-6436 | medinfo@amgen.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010 | |
| 美国，纽约 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 澳大利亚，南澳大利亚 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 阿德莱德，南澳大利亚，澳大利亚，5000 | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 澳大利亚维多利亚州帕克维尔，3050 | |
| 奥地利 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 奥地利林茨，4020 | |
| 法国 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 法国巴黎，75010 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 法国皮埃尔·比尼特（Pierre-Benite），69495 | |
| 德国 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 法兰克福AM Main，德国，60590 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 基尔，德国，24105 | |
| 意大利 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 意大利布雷西亚，25123 | |
| 荷兰 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 格罗宁根，荷兰，9713 GZ | |
| 西班牙 | |
| 研究网站 | 招募 |
| Badalona，Cataluña，西班牙，08916 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 巴塞罗那，加泰罗尼亚，西班牙，08036 | |
赞助商和合作者
安进
调查人员
| 研究主任： | MD | 安进 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Blinatumomab与AMG 404联合治疗白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的研究（ALL） | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1B期开放标签研究，研究了Blinatumomab与AMG 404结合使用的安全性，耐受性，药代动力学和疗效，用于治疗成年人患有复发或难治性B细胞前体急性急性淋巴细胞学性白血病（所有） | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（ALL）的成年人与AMG 404结合使用Blinatumomab的安全性和耐受性，并估计AMG 404的最大耐受剂量（MTD）和建议的2阶段2剂量（RP2D）当与连续静脉输注（CIV）Blinatumomab结合使用时。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Blinatumomab和AMG 404 干预措施：
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 21 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月20日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，奥地利，法国，德国，意大利，荷兰，西班牙，美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04524455 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20190177 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安进 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（ALL）的成年人与AMG 404结合使用Blinatumomab的安全性和耐受性，并估计AMG 404的最大耐受剂量（MTD）和建议的2阶段2剂量（RP2D）当与连续静脉输注（CIV）Blinatumomab结合使用时。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | 药物：Blinatumomab药物：AMG 404药物：地塞米松预言 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 21名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1B期开放标签研究，研究了Blinatumomab与AMG 404结合使用的安全性，耐受性，药代动力学和疗效，用于治疗成年人患有复发或难治性B细胞前体急性急性淋巴细胞学性白血病（所有） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Blinatumomab和AMG 404 | 药物：Blinatumomab 布里纳瘤将作为连续的静脉输注（CIV）施用。 其他名称：blincyto 药物：AMG 404 AMG 404将作为静脉输注（IV）施用。 药物：地塞米松预言 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 经历剂量限制毒性（DLT）的参与者数量[时间范围：最多8周]
- 经历治疗伴随不良事件（TEAES）的参与者人数[时间范围：最多51周]
- 经历严重治疗急性不良事件的参与者人数[时间范围：最多51周]
- 经历与治疗相关治疗的不良事件的参与者人数[时间范围：最多51周]
- 经历特殊兴趣不利事件的参与者数量（AESI）[时间范围：最多51周]
次要结果度量 ：
- 完全缓解（CR）的速率包括完全血液恢复（CRH*）[时间范围：最多51周]
- 完全缓解（CR）率[时间范围：最多51周]
- 完全缓解的持续时间（CR）[时间范围：最多51周]
- 完全血液恢复（CRH*）完全缓解（CR）的持续时间（CR）或完全缓解[时间范围：最多51周]
- Blinatumomab的稳态浓度（CSS）[时间范围：最多35周]
- AMG 404的最大观察浓度（CMAX）[时间范围：最多51周]
- AMG 404的最大观察浓度（TMAX）的时间[时间范围：最多51周]
- 血浆浓度时间曲线（AUC）的面积为AMG 404 [时间范围：最多51周]
- 具有抗腹膜瘤抗体发病率的参与者数量[时间范围：最多35周]
- 抗AMG 404抗体发病率的参与者数量[时间范围：最多35周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 入学时≥18岁。
- 骨髓中大于或等于5％的爆炸。
- 东部合作肿瘤群体绩效状态（ECOG PS）≤2。
- 生育潜力的妇女的妊娠试验负面测试。
排除标准
- 癌症化学疗法（放疗，化学疗法，抗体治疗，分子靶向疗法）在研究第1天之前的21天内。
- 已知对Blinatumomomab或AMG 404或产品配方的任何组成部分的超敏反应。
联系人和位置
联系人
| 联系人：安进呼叫中心 | 866-572-6436 | medinfo@amgen.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010 | |
| 美国，纽约 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 澳大利亚，南澳大利亚 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 阿德莱德，南澳大利亚，澳大利亚，5000 | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 澳大利亚维多利亚州帕克维尔，3050 | |
| 奥地利 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 奥地利林茨，4020 | |
| 法国 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 法国巴黎，75010 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 法国皮埃尔·比尼特（Pierre-Benite），69495 | |
| 德国 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 法兰克福AM Main，德国，60590 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 基尔，德国，24105 | |
| 意大利 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 意大利布雷西亚，25123 | |
| 荷兰 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 格罗宁根，荷兰，9713 GZ | |
| 西班牙 | |
| 研究网站 | 招募 |
| Badalona，Cataluña，西班牙，08916 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 巴塞罗那，加泰罗尼亚，西班牙，08036 | |
赞助商和合作者
安进
调查人员
| 研究主任： | MD | 安进 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Blinatumomab与AMG 404联合治疗白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的研究（ALL） | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1B期开放标签研究，研究了Blinatumomab与AMG 404结合使用的安全性，耐受性，药代动力学和疗效，用于治疗成年人患有复发或难治性B细胞前体急性急性淋巴细胞学性白血病（所有） | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（ALL）的成年人与AMG 404结合使用Blinatumomab的安全性和耐受性，并估计AMG 404的最大耐受剂量（MTD）和建议的2阶段2剂量（RP2D）当与连续静脉输注（CIV）Blinatumomab结合使用时。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：Blinatumomab和AMG 404 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 21 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月20日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，奥地利，法国，德国，意大利，荷兰，西班牙，美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04524455 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20190177 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安进 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
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