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Lysakare®在成人胃肠道神经内分泌肿瘤（GEP-NET）患者中的授权后安全研究（PASS）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肠道神经内分泌肿瘤 | 药物：精氨酸/赖氨酸 | 第4阶段 |
每个患者的研究时间表包括一个筛查期，然后是输液日，可选为一夜之间的临床住宿，并在输液后48h。
筛选阶段：
筛查时，将根据包含和排除标准确定患者资格，并评估患者的生命体征，心电图和实验室参数。筛查的持续时间可以短达一天，但不应超过7天。筛查时显示钾水平> 6 mmol/L的患者应校正钾水平，然后可以重新筛选。
治疗阶段：
符合条件的患者将被送入临床单元，用精氨酸/赖氨酸溶液给予1,000 mL的注入，该溶液在4小时内静脉内静脉内给药。在输注（在0小时时间点）之前，将执行一组基线测试。输注期间和之后，将监控患者状况以评估任何不良事件。筛查时只有钾水平≤6mmol/L的患者才能服用。输注日的钾测试将在0H（输注之前）进行，并在输液开始后的2H，4H，6H，8H，12H和24H进行。生命体征和心电图将按照评估时间表中的规定进行。所有患者将因高钾血症，例如呼吸困难，虚弱，麻木，胸痛和心脏表现（传导异常和心律不齐）的体征和症状密切监测。精氨酸/赖氨酸溶液给药过程中其他常见的不良反应是恶心和呕吐。在精氨酸/赖氨酸溶液输注开始之前，应给出抗雌激素的静脉注射推注。抗孕药的选择是由医师酌情决定的。
后续阶段：
在给药后48小时内，所有患者将被要求进行安全随访。在研究中，不应计划在精氨酸/赖氨酸溶液输注后7天内与Lutathera®相伴接受精氨酸/赖氨酸溶液的重复给药。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项多中心，开放标签后的授权安全研究，旨在评估Lysakare®输注对血清钾水平的影响GEP-NET患者，有资格获得Lutathera®治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GEP-NET 一剂精氨酸/赖氨酸溶液在4小时内静脉内给药 | 药物：精氨酸/赖氨酸 1000毫升（ML）以每小时250毫升的恒定速率给药 其他名称：lysakare |
- 在24小时内血清钾水平的基线平均变化[时间范围：第0天/输液日（小时2，小时4，小时6，小时6，小时8，小时12，小时24）]每个收集时间点的血清钾水平将使用经过验证的方法在研究地点的当地实验室进行测量。钾浓度结果将进行描述性汇总，并包括平均变化，最大变化，最大变化时间以及精氨酸/赖氨酸输注期间和之后钾浓度曲线的总体动力学。
- 接受治疗的不良事件的参与者百分比[时间范围：第0天/输注后48小时输注日]安全性通过接受治疗的不良事件的参与者百分比（在开始治疗之前首次剂量的研究药物或事件开始，但根据首选期限开始严重性的事件）。
- 生命体征的明显变化的参与者人数[时间范围：第0天/输液日（0、2、4、6、8、12和24小时）]与基线相比，通过基线的著名后线后变化衡量的安全性。
- ECG的明显变化的参与者人数[时间范围：第0天/输液日（0、4、8和24小时）]与基线相比，通过基线的基线后的明显变化衡量的安全性
- 血液学参数有显着变化的参与者人数[时间范围：第0天/输液日（0和24小时）]与基线相比，血液学参数的基线后著名变化衡量的安全性
- 化学参数变化显着变化的参与者人数[时间范围：第0天/输液日（0和24小时）]与基线相比，通过基线的著名后基线变化衡量的安全性
- 电解质和血气参数发生显着变化的参与者人数[时间范围：第0天/输液日（0、2、4、6、8、12和24小时）]与基线相比，电解质和血液参数的基线后的明显变化衡量的安全性
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 根据Lutathera Label指示，患有生长抑素受体阳性胃肠道神经内分泌肿瘤（GEP-NETS）的患者有资格与Lutathera进行治疗。
- 提供了签署的知情同意书以参与研究的患者，在开始与协议相关的程序之前获得。
排除标准：
- 在开始精氨酸/赖氨酸溶液输注之前，如果没有充分校正，则预先存在的高钾血症（> 6.0 mmol/L）。
- 根据Lutathera产品特性摘要（SMPC），不建议使用Lutathera的实例。
- 妊娠或泌乳，筛查时的妊娠试验阳性或基于lutathera禁忌症的预剂量。
- 任何可能干扰受试者遵守研究访问时间表或研究评估的能力的重要医疗或社会状况。
- 在过去30天内收到任何研究代理的患者。
- 在筛查前接受了lutathera剂量的患者，或者计划在研究注入精氨酸/赖氨酸溶液后的7天内进行肽受体重复（PRRT）治疗。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 |
| 意大利 | |
| iStituto scientifico romagnolo per lo studio e la cura dei tumori（irst） | 尚未招募 |
| 梅尔多拉，足球俱乐部，意大利，47014 | |
| 首席研究员：Stefano Severi | |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico“ Gaetano Martino” | 尚未招募 |
| 墨西拿，我，意大利，98147 | |
| 首席研究员：Sergio Baldari | |
| Istituto Europero di Oncologia | 招募 |
| 米兰，密歇根州，意大利，20141年 | |
| 首席研究员：Chiara Grana | |
| 荷兰 | |
| 伊拉斯mus大学医学中心 | 招募 |
| 鹿特丹，GD，荷兰，3015 | |
| 首席研究员：汉斯·霍夫兰（Hans Hofland） | |
| 波兰 | |
| γ-中心诊断 | 尚未招募 |
| 华沙，波兰，02-351 | |
| 首席研究员：Jaroslaw B. Cwikla，博士 | |
| 英国 | |
| 大学医院伯明翰NHS基金会信托基金 | 尚未招募 |
| 伯明翰，英国，B15 2GW | |
| 首席研究员：塔希尔·沙阿（Tahir Shah），博士 | |
| 大学医院Coventry＆Warwickshire NHS Trust | 尚未招募 |
| 英国考文垂，CV2 2DX | |
| 首席调查员：马丁·韦克特（Martin Weickert） | |
| 苏格兰癌症西部的Beatson | 尚未招募 |
| 格拉斯哥，英国，G12 0yn | |
| 首席研究员：尼古拉斯·里德（Nicholas Reed） | |
| 皇家萨里县医院 | 尚未招募 |
| 吉尔福德，英国，GU2 7xx | |
| 首席研究员：葡萄et·普拉卡什（Vineet Prakash），博士 | |
| 研究主任： | 诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在24小时内血清钾水平的基线平均变化[时间范围：第0天/输液日（小时2，小时4，小时6，小时6，小时8，小时12，小时24）] 每个收集时间点的血清钾水平将使用经过验证的方法在研究地点的当地实验室进行测量。钾浓度结果将进行描述性汇总，并包括平均变化，最大变化，最大变化时间以及精氨酸/赖氨酸输注期间和之后钾浓度曲线的总体动力学。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Lysakare®在成人胃肠道神经内分泌肿瘤（GEP-NET）患者中的授权后安全研究（PASS） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，开放标签后的授权安全研究，旨在评估Lysakare®输注对血清钾水平的影响GEP-NET患者，有资格获得Lutathera®治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估精氨酸/赖氨酸溶液给药对血清钾水平的影响。与基线相比，在输注开始期间将对血清钾水平进行系统评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 每个患者的研究时间表包括一个筛查期，然后是输液日，可选为一夜之间的临床住宿，并在输液后48h。 筛选阶段： 筛查时，将根据包含和排除标准确定患者资格，并评估患者的生命体征，心电图和实验室参数。筛查的持续时间可以短达一天，但不应超过7天。筛查时显示钾水平> 6 mmol/L的患者应校正钾水平，然后可以重新筛选。 治疗阶段： 符合条件的患者将被送入临床单元，用精氨酸/赖氨酸溶液给予1,000 mL的注入，该溶液在4小时内静脉内静脉内给药。在输注（在0小时时间点）之前，将执行一组基线测试。输注期间和之后，将监控患者状况以评估任何不良事件。筛查时只有钾水平≤6mmol/L的患者才能服用。输注日的钾测试将在0H（输注之前）进行，并在输液开始后的2H，4H，6H，8H，12H和24H进行。生命体征和心电图将按照评估时间表中的规定进行。所有患者将因高钾血症，例如呼吸困难，虚弱，麻木，胸痛和心脏表现（传导异常和心律不齐）的体征和症状密切监测。精氨酸/赖氨酸溶液给药过程中其他常见的不良反应是恶心和呕吐。在精氨酸/赖氨酸溶液输注开始之前，应给出抗雌激素的静脉注射推注。抗孕药的选择是由医师酌情决定的。 后续阶段： 在给药后48小时内，所有患者将被要求进行安全随访。在研究中，不应计划在精氨酸/赖氨酸溶液输注后7天内与Lutathera®相伴接受精氨酸/赖氨酸溶液的重复给药。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胃肠道神经内分泌肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：精氨酸/赖氨酸 1000毫升（ML）以每小时250毫升的恒定速率给药 其他名称：lysakare | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：GEP-NET 一剂精氨酸/赖氨酸溶液在4小时内静脉内给药 干预：药物：精氨酸/赖氨酸 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利，荷兰，波兰，英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04524442 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CAAA001A12401 2019-004073-76（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 高级加速器应用程序 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 高级加速器应用程序 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 高级加速器应用程序 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肠道神经内分泌肿瘤 | 药物：精氨酸/赖氨酸 | 第4阶段 |
每个患者的研究时间表包括一个筛查期，然后是输液日，可选为一夜之间的临床住宿，并在输液后48h。
筛选阶段：
筛查时，将根据包含和排除标准确定患者资格，并评估患者的生命体征，心电图和实验室参数。筛查的持续时间可以短达一天，但不应超过7天。筛查时显示钾水平> 6 mmol/L的患者应校正钾水平，然后可以重新筛选。
治疗阶段：
符合条件的患者将被送入临床单元，用精氨酸/赖氨酸溶液给予1,000 mL的注入，该溶液在4小时内静脉内静脉内给药。在输注（在0小时时间点）之前，将执行一组基线测试。输注期间和之后，将监控患者状况以评估任何不良事件。筛查时只有钾水平≤6mmol/L的患者才能服用。输注日的钾测试将在0H（输注之前）进行，并在输液开始后的2H，4H，6H，8H，12H和24H进行。生命体征和心电图将按照评估时间表中的规定进行。所有患者将因高钾血症，例如呼吸困难，虚弱，麻木，胸痛和心脏表现（传导异常和心律不齐）的体征和症状密切监测。精氨酸/赖氨酸溶液给药过程中其他常见的不良反应是恶心和呕吐。在精氨酸/赖氨酸溶液输注开始之前，应给出抗雌激素的静脉注射推注。抗孕药的选择是由医师酌情决定的。
后续阶段：
在给药后48小时内，所有患者将被要求进行安全随访。在研究中，不应计划在精氨酸/赖氨酸溶液输注后7天内与Lutathera®相伴接受精氨酸/赖氨酸溶液的重复给药。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项多中心，开放标签后的授权安全研究，旨在评估Lysakare®输注对血清钾水平的影响GEP-NET患者，有资格获得Lutathera®治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月30日 |
- 接受治疗的不良事件的参与者百分比[时间范围：第0天/输注后48小时输注日]安全性通过接受治疗的不良事件的参与者百分比（在开始治疗之前首次剂量的研究药物或事件开始，但根据首选期限开始严重性的事件）。
- 生命体征的明显变化的参与者人数[时间范围：第0天/输液日（0、2、4、6、8、12和24小时）]与基线相比，通过基线的著名后线后变化衡量的安全性。
- ECG的明显变化的参与者人数[时间范围：第0天/输液日（0、4、8和24小时）]与基线相比，通过基线的基线后的明显变化衡量的安全性
- 血液学参数有显着变化的参与者人数[时间范围：第0天/输液日（0和24小时）]与基线相比，血液学参数的基线后著名变化衡量的安全性
- 化学参数变化显着变化的参与者人数[时间范围：第0天/输液日（0和24小时）]与基线相比，通过基线的著名后基线变化衡量的安全性
- 电解质和血气参数发生显着变化的参与者人数[时间范围：第0天/输液日（0、2、4、6、8、12和24小时）]与基线相比，电解质和血液参数的基线后的明显变化衡量的安全性
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 |
| 意大利 | |
| iStituto scientifico romagnolo per lo studio e la cura dei tumori（irst） | 尚未招募 |
| 梅尔多拉，足球俱乐部，意大利，47014 | |
| 首席研究员：Stefano Severi | |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico“ Gaetano Martino” | 尚未招募 |
| 墨西拿，我，意大利，98147 | |
| 首席研究员：Sergio Baldari | |
| Istituto Europero di Oncologia | 招募 |
| 米兰，密歇根州，意大利，20141年 | |
| 首席研究员：Chiara Grana | |
| 荷兰 | |
| 伊拉斯mus大学医学中心 | 招募 |
| 鹿特丹，GD，荷兰，3015 | |
| 首席研究员：汉斯·霍夫兰（Hans Hofland） | |
| 波兰 | |
| γ-中心诊断 | 尚未招募 |
| 华沙，波兰，02-351 | |
| 首席研究员：Jaroslaw B. Cwikla，博士 | |
| 英国 | |
| 大学医院伯明翰NHS基金会信托基金 | 尚未招募 |
| 伯明翰，英国，B15 2GW | |
| 首席研究员：塔希尔·沙阿（Tahir Shah），博士 | |
| 大学医院Coventry＆Warwickshire NHS Trust | 尚未招募 |
| 英国考文垂，CV2 2DX | |
| 首席调查员：马丁·韦克特（Martin Weickert） | |
| 苏格兰癌症西部的Beatson | 尚未招募 |
| 格拉斯哥，英国，G12 0yn | |
| 首席研究员：尼古拉斯·里德（Nicholas Reed） | |
| 皇家萨里县医院 | 尚未招募 |
| 吉尔福德，英国，GU2 7xx | |
| 首席研究员：葡萄et·普拉卡什（Vineet Prakash），博士 | |
| 研究主任： | 诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在24小时内血清钾水平的基线平均变化[时间范围：第0天/输液日（小时2，小时4，小时6，小时6，小时8，小时12，小时24）] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Lysakare®在成人胃肠道神经内分泌肿瘤（GEP-NET）患者中的授权后安全研究（PASS） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，开放标签后的授权安全研究，旨在评估Lysakare®输注对血清钾水平的影响GEP-NET患者，有资格获得Lutathera®治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估精氨酸/赖氨酸溶液给药对血清钾水平的影响。与基线相比，在输注开始期间将对血清钾水平进行系统评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 每个患者的研究时间表包括一个筛查期，然后是输液日，可选为一夜之间的临床住宿，并在输液后48h。 筛选阶段： 筛查时，将根据包含和排除标准确定患者资格，并评估患者的生命体征，心电图和实验室参数。筛查的持续时间可以短达一天，但不应超过7天。筛查时显示钾水平> 6 mmol/L的患者应校正钾水平，然后可以重新筛选。 治疗阶段： 符合条件的患者将被送入临床单元，用精氨酸/赖氨酸溶液给予1,000 mL的注入，该溶液在4小时内静脉内静脉内给药。在输注（在0小时时间点）之前，将执行一组基线测试。输注期间和之后，将监控患者状况以评估任何不良事件。筛查时只有钾水平≤6mmol/L的患者才能服用。输注日的钾测试将在0H（输注之前）进行，并在输液开始后的2H，4H，6H，8H，12H和24H进行。生命体征和心电图将按照评估时间表中的规定进行。所有患者将因高钾血症，例如呼吸困难，虚弱，麻木，胸痛和心脏表现（传导异常和心律不齐）的体征和症状密切监测。精氨酸/赖氨酸溶液给药过程中其他常见的不良反应是恶心和呕吐。在精氨酸/赖氨酸溶液输注开始之前，应给出抗雌激素的静脉注射推注。抗孕药的选择是由医师酌情决定的。 后续阶段： 在给药后48小时内，所有患者将被要求进行安全随访。在研究中，不应计划在精氨酸/赖氨酸溶液输注后7天内与Lutathera®相伴接受精氨酸/赖氨酸溶液的重复给药。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胃肠道神经内分泌肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：精氨酸/赖氨酸 1000毫升（ML）以每小时250毫升的恒定速率给药 其他名称：lysakare | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：GEP-NET | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利，荷兰，波兰，英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04524442 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CAAA001A12401 2019-004073-76（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 高级加速器应用程序 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 高级加速器应用程序 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 高级加速器应用程序 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
