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出境医 / 临床实验 / 评估深脑刺激对与帕金森氏病有关的脊柱畸形的影响

评估深脑刺激对与帕金森氏病有关的脊柱畸形的影响

研究描述
简要摘要：
该研究的目的是研究深脑刺激（DBS）是否会改善帕金森氏病患者的姿势畸形。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森病脊柱变性脊柱畸形脊柱疾病程序：深脑刺激不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 47名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：帕金森氏病（PD）患者的核亚丘脑（STN）的深脑刺激（DBS）。
掩蔽：无（开放标签）
掩盖说明：评估了有关调查时间点的X光检查的放射科医生
主要意图：治疗
官方标题：评估深脑刺激对与帕金森氏病有关的脊柱畸形的影响
实际学习开始日期 ： 2019年7月25日
估计初级完成日期 ： 2021年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：帕金森病的DBS程序：深脑刺激

深脑刺激涉及将电极植入大脑的某些区域。这些电极会产生调节异常脉冲的电脉冲。或电脉冲会影响大脑内的某些细胞和化学物质。

深脑刺激中的刺激量由放置在上胸部皮肤下的起搏器样装置控制。在皮肤下行驶的电线将该设备连接到大脑中的电极。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 矢状失衡[时间范围：DBS后两年]
    脊柱X射线中的矢状垂直轴（SVA）。 SVA通过从C7椎体的中心掉落到s骨末端板的后部角落，将SVA鉴定为相对于正常重心的头部相对于正常重心的头部位置。它以> 5 cm的病理值进行测量，而定义为SVA> 10厘米的Sagital不平衡。


次要结果度量 ：
  1. 脊柱移动性[时间范围：DBS两年后]
    背部的功能以及骨盆在帕金森氏病患者中的位置和运动，具有非侵入性测量系统（Epionics SpineSystem®）。测量范围（以度为单位）和速度（以程度/s的运动）进行测量。

  2. OSWESTRY残疾指数（ODI）[时间范围：DBS后两年]
    OSWESTRY残疾指数（ODI）问卷调查表中有关医院环境中腰痛的调查表。它是一项自我管理的问卷，分为十个部分，旨在评估各种日常生活活动的局限性。每个问题的评分为0-5，第一个陈述为零，表明残疾量最小，最后陈述评分为5表示最严重的残疾。回答所有问题的分数总结并乘以两个。获得索引（范围为0到100）。零等同于没有残疾，100是最大的残疾。

  3. 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：DBS后两年]

    VAS衡量背痛的主观或行为经验。范围为0-10，得分较高，表明更严重的症状。

    视觉模拟量表


  4. 统一的帕金森氏病评级鳞片（第三部分运动检查）（UPDRS-PART III）[时间范围：DBS后两年]
    统一的帕金森氏病评级量表（UPDRS）遵循帕金森氏病的纵向过程。第三部分涉及日常生活的运动经历。它由18个项目组成。每个项目的评分为0-4，其中0 =正常，1 =轻微，2 =轻度，3 =中度，4 =严重

  5. 帕金森氏病问题39（PDQ-39）[时间范围：DBS后两年]
    PDQ-39是PD特定的健康状况问卷，包含39个项目。要求参与者根据PD的频率确认五个有序的响应类别之一，他们经历了每个项目定义的问题。项目分为八个量表，通过将求和项分数表示为0到100之间的百分比得分（多100％的健康问题）来评分。

  6. 骨盆发病率（PI）[时间范围：DBS后两年]
    骨盆入射率（PI）对应于垂直于穿过其中心的上部S1水平的角度与将该点连接到股骨头轴的线之间的角度。正常45°至65°

  7. Pelvit倾斜（PT）[时间范围：DBS后两年]
    骨盆倾斜（PT）由连接s端端板中心与股骨头轴的垂直线和线之间的角度定义。正常3°至18°

  8. 斜坡（SS）[时间范围：DBS后两年]
    骨斜率（SS）是由与上部S1端板和水平线切线之间的角度定义的。正常-32°至-49°

  9. 腰lordisis（LL）[时间范围：DBS后两年]
    L1和L5下末端的上端板之间的腰椎层角度测量。规范33.2 +/- 12.1度

  10. 骨盆发病率和LL（PI -LL）的不匹配[时间范围：DBS后两年]
    骨盆发生率和腰甲叶层之间的差异。标准<10度

  11. 脊柱侧弯[时间范围：DBS两年后]
    从椎骨的特定区域处的COBB角，从上椎骨的上端到下椎骨下板时测量。无脊柱侧弯<10°，轻度脊柱侧弯10-30°，中度脊柱侧弯30-45°，严重的脊柱侧弯> 45°


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男女，超过18岁
  • 对帕金森氏病深脑刺激的医学指示
  • 签署的同意声明

排除标准：

  • 撤回同意
  • 脊柱的非帕金森相关疾病
  • 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Philipp Spindler +49（0）30450660778 philipp.spindler@charite.de
联系人：Katharina Faust +49（0）30450660178 katharina.faust@charite.de

位置
位置表的布局表
德国
Charité大学医学系神经外科校园CharitéMitte招募
柏林，德国，10117
联系人：Philipp Spindler +49（0）30450660778 Philipp.spindler@charite.de
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Philipp Spindler德国柏林慈善大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月24日
最后更新发布日期2020年11月10日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月25日
估计初级完成日期2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月21日）		矢状失衡[时间范围：DBS后两年]
脊柱X射线中的矢状垂直轴（SVA）。 SVA通过从C7椎体的中心掉落到s骨末端板的后部角落，将SVA鉴定为相对于正常重心的头部相对于正常重心的头部位置。它以> 5 cm的病理值进行测量，而定义为SVA> 10厘米的Sagital不平衡。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月21日）
  • 脊柱移动性[时间范围：DBS两年后]
    背部的功能以及骨盆在帕金森氏病患者中的位置和运动，具有非侵入性测量系统（Epionics SpineSystem®）。测量范围（以度为单位）和速度（以程度/s的运动）进行测量。
  • OSWESTRY残疾指数（ODI）[时间范围：DBS后两年]
    OSWESTRY残疾指数（ODI）问卷调查表中有关医院环境中腰痛的调查表。它是一项自我管理的问卷，分为十个部分，旨在评估各种日常生活活动的局限性。每个问题的评分为0-5，第一个陈述为零，表明残疾量最小，最后陈述评分为5表示最严重的残疾。回答所有问题的分数总结并乘以两个。获得索引（范围为0到100）。零等同于没有残疾，100是最大的残疾。
  • 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：DBS后两年]
    VAS衡量背痛的主观或行为经验。范围为0-10，得分较高，表明更严重的症状。视觉模拟量表
  • 统一的帕金森氏病评级鳞片（第三部分运动检查）（UPDRS-PART III）[时间范围：DBS后两年]
    统一的帕金森氏病评级量表（UPDRS）遵循帕金森氏病的纵向过程。第三部分涉及日常生活的运动经历。它由18个项目组成。每个项目的评分为0-4，其中0 =正常，1 =轻微，2 =轻度，3 =中度，4 =严重
  • 帕金森氏病问题39（PDQ-39）[时间范围：DBS后两年]
    PDQ-39是PD特定的健康状况问卷，包含39个项目。要求参与者根据PD的频率确认五个有序的响应类别之一，他们经历了每个项目定义的问题。项目分为八个量表，通过将求和项分数表示为0到100之间的百分比得分（多100％的健康问题）来评分。
  • 骨盆发病率（PI）[时间范围：DBS后两年]
    骨盆入射率（PI）对应于垂直于穿过其中心的上部S1水平的角度与将该点连接到股骨头轴的线之间的角度。正常45°至65°
  • Pelvit倾斜（PT）[时间范围：DBS后两年]
    骨盆倾斜（PT）由连接s端端板中心与股骨头轴的垂直线和线之间的角度定义。正常3°至18°
  • 斜坡（SS）[时间范围：DBS后两年]
    骨斜率（SS）是由与上部S1端板和水平线切线之间的角度定义的。正常-32°至-49°
  • 腰lordisis（LL）[时间范围：DBS后两年]
    L1和L5下末端的上端板之间的腰椎层角度测量。规范33.2 +/- 12.1度
  • 骨盆发病率和LL（PI -LL）的不匹配[时间范围：DBS后两年]
    骨盆发生率和腰甲叶层之间的差异。标准<10度
  • 脊柱侧弯[时间范围：DBS两年后]
    从椎骨的特定区域处的COBB角，从上椎骨的上端到下椎骨下板时测量。无脊柱侧弯<10°，轻度脊柱侧弯10-30°，中度脊柱侧弯30-45°，严重的脊柱侧弯> 45°
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估深脑刺激对与帕金森氏病有关的脊柱畸形的影响
官方标题ICMJE评估深脑刺激对与帕金森氏病有关的脊柱畸形的影响
简要摘要该研究的目的是研究深脑刺激（DBS）是否会改善帕金森氏病患者的姿势畸形。
详细说明

  1. 介绍

    姿势畸形是频繁的合并症，限制了帕金森氏病患者的生活质量。该研究的主题是将姿势畸形作为与DBS治疗有关的伴随疾病的研究。这项前瞻性研究的目的是检查深脑刺激对姿势不稳定性以及患者生活质量的影响。

  2. 研究大纲

    这项前瞻性研究的目的是研究DBS对姿势不稳定性以及患者生活质量的影响。

    为此，调查人员希望在DBS手术前和在某些时间点（三，六，十二和24个月）之前和在某些时间点进行评估。使用EpionicsSpine®系统使用EOS®技术和脊柱的生物动力测量进行整个脊柱的X射线。此外，研究人员收集了39个项目PD问卷（PDQ-39），统一的帕金森氏病评级量表（UPDRS）第三部分，视觉模拟量表（VAS）和OSWESTRY残疾指数（ODI）作为临床参数。

    我们的假设（i）：DBS：DBS改善脊柱的矢状平衡和骨盆旋转作为这种不正确姿势的相应补偿机制（ii）参与者的移动性在范围和速度（III）方面都在提高DBS（III）的过程。 DBS，背痛大大减轻，参与者的日常生活更容易应对。

    研究人员希望从研究中获得与帕金森氏病相关的脊柱畸形的病理生理学的新见解，并扩大DBS的适应症，以包括临床相关的脊柱投诉。

  3. 同意

    该研究由Charité道德委员会和联邦放射保护办公室进行了积极评估。

    在为帕金森氏病参与者的DBS治疗解释和同意DBS治疗后，寻求研究包容性的同意。因此，能够同意DBS治疗的参与者可以解释研究细节，并且可能会或可能不会同意参加。如果参与者无能力同意拟议的治疗，则可能不会加入研究。

  4. DBS对帕金森氏病的安全，并为参与者带来进一步的风险

    大脑刺激是帕金森氏病的公认且耐受良好的治疗方法。

    研究相关的风险是由脊柱的多次X射线检查引起的（每次检查有效剂量2.6 µSV）。计划中没有其他与研究相关的风险。

  5. 保险范围

所有研究参与者都为参加这项研究的所有研究参与者提供了保险。

德国法律§§40至42 Arzneimittelgesetz或§§23至23 medizinproduktegesetz不适用。

通过其诊所的现有责任保险，调查人员可以为基于故障的损害提供保险。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
帕金森氏病（PD）患者的核亚丘脑（STN）的深脑刺激（DBS）。
蒙版：无（打开标签）
掩盖说明：
评估了有关调查时间点的X光检查的放射科医生
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE程序：深脑刺激

深脑刺激涉及将电极植入大脑的某些区域。这些电极会产生调节异常脉冲的电脉冲。或电脉冲会影响大脑内的某些细胞和化学物质。

深脑刺激中的刺激量由放置在上胸部皮肤下的起搏器样装置控制。在皮肤下行驶的电线将该设备连接到大脑中的电极。

研究臂ICMJE实验：帕金森病的DBS
干预：程序：深脑刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月8日）		 47
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年8月21日）		 26
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月30日
估计初级完成日期2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男女，超过18岁
  • 对帕金森氏病深脑刺激的医学指示
  • 签署的同意声明

排除标准：

  • 撤回同意
  • 脊柱的非帕金森相关疾病
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Philipp Spindler +49（0）30450660778 philipp.spindler@charite.de
联系人：Katharina Faust +49（0）30450660178 katharina.faust@charite.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04524377
其他研究ID编号ICMJE 40000256
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方菲利普·斯宾德勒（Philipp Spindler），柏林慈善大学，德国，德国
研究赞助商ICMJE德国柏林慈善大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Philipp Spindler德国柏林慈善大学
PRS帐户德国柏林慈善大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是研究深脑刺激（DBS）是否会改善帕金森氏病患者的姿势畸形。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森病' target='_blank'>帕金森病脊柱变性脊柱畸形脊柱疾病程序：深脑刺激不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 47名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：帕金森氏病（PD）患者的核亚丘脑（STN）的深脑刺激（DBS）。
掩蔽：无（开放标签）
掩盖说明：评估了有关调查时间点的X光检查的放射科医生
主要意图：治疗
官方标题：评估深脑刺激对与帕金森氏病有关的脊柱畸形的影响
实际学习开始日期 ： 2019年7月25日
估计初级完成日期 ： 2021年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：帕金森病' target='_blank'>帕金森病的DBS程序：深脑刺激

深脑刺激涉及将电极植入大脑的某些区域。这些电极会产生调节异常脉冲的电脉冲。或电脉冲会影响大脑内的某些细胞和化学物质。

深脑刺激中的刺激量由放置在上胸部皮肤下的起搏器样装置控制。在皮肤下行驶的电线将该设备连接到大脑中的电极。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 矢状失衡[时间范围：DBS后两年]
    脊柱X射线中的矢状垂直轴（SVA）。 SVA通过从C7椎体的中心掉落到s骨末端板的后部角落，将SVA鉴定为相对于正常重心的头部相对于正常重心的头部位置。它以> 5 cm的病理值进行测量，而定义为SVA> 10厘米的Sagital不平衡。


次要结果度量 ：
  1. 脊柱移动性[时间范围：DBS两年后]
    背部的功能以及骨盆在帕金森氏病患者中的位置和运动，具有非侵入性测量系统（Epionics SpineSystem®）。测量范围（以度为单位）和速度（以程度/s的运动）进行测量。

  2. OSWESTRY残疾指数（ODI）[时间范围：DBS后两年]
    OSWESTRY残疾指数（ODI）问卷调查表中有关医院环境中腰痛的调查表。它是一项自我管理的问卷，分为十个部分，旨在评估各种日常生活活动的局限性。每个问题的评分为0-5，第一个陈述为零，表明残疾量最小，最后陈述评分为5表示最严重的残疾。回答所有问题的分数总结并乘以两个。获得索引（范围为0到100）。零等同于没有残疾，100是最大的残疾。

  3. 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：DBS后两年]

    VAS衡量背痛的主观或行为经验。范围为0-10，得分较高，表明更严重的症状。

    视觉模拟量表


  4. 统一的帕金森氏病评级鳞片（第三部分运动检查）（UPDRS-PART III）[时间范围：DBS后两年]
    统一的帕金森氏病评级量表（UPDRS）遵循帕金森氏病的纵向过程。第三部分涉及日常生活的运动经历。它由18个项目组成。每个项目的评分为0-4，其中0 =正常，1 =轻微，2 =轻度，3 =中度，4 =严重

  5. 帕金森氏病问题39（PDQ-39）[时间范围：DBS后两年]
    PDQ-39是PD特定的健康状况问卷，包含39个项目。要求参与者根据PD的频率确认五个有序的响应类别之一，他们经历了每个项目定义的问题。项目分为八个量表，通过将求和项分数表示为0到100之间的百分比得分（多100％的健康问题）来评分。

  6. 骨盆发病率（PI）[时间范围：DBS后两年]
    骨盆入射率（PI）对应于垂直于穿过其中心的上部S1水平的角度与将该点连接到股骨头轴的线之间的角度。正常45°至65°

  7. Pelvit倾斜（PT）[时间范围：DBS后两年]
    骨盆倾斜（PT）由连接s端端板中心与股骨头轴的垂直线和线之间的角度定义。正常3°至18°

  8. 斜坡（SS）[时间范围：DBS后两年]
    骨斜率（SS）是由与上部S1端板和水平线切线之间的角度定义的。正常-32°至-49°

  9. 腰lordisis（LL）[时间范围：DBS后两年]
    L1和L5下末端的上端板之间的腰椎层角度测量。规范33.2 +/- 12.1度

  10. 骨盆发病率和LL（PI -LL）的不匹配[时间范围：DBS后两年]
    骨盆发生率和腰甲叶层之间的差异。标准<10度

  11. 脊柱侧弯[时间范围：DBS两年后]
    从椎骨的特定区域处的COBB角，从上椎骨的上端到下椎骨下板时测量。无脊柱侧弯<10°，轻度脊柱侧弯10-30°，中度脊柱侧弯30-45°，严重的脊柱侧弯> 45°


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男女，超过18岁
  • 对帕金森氏病深脑刺激的医学指示
  • 签署的同意声明

排除标准：

  • 撤回同意
  • 脊柱的非帕金森相关疾病
  • 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Philipp Spindler +49（0）30450660778 philipp.spindler@charite.de
联系人：Katharina Faust +49（0）30450660178 katharina.faust@charite.de

位置
位置表的布局表
德国
Charité大学医学系神经外科校园CharitéMitte招募
柏林，德国，10117
联系人：Philipp Spindler +49（0）30450660778 Philipp.spindler@charite.de
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Philipp Spindler德国柏林慈善大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月24日
最后更新发布日期2020年11月10日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月25日
估计初级完成日期2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月21日）		矢状失衡[时间范围：DBS后两年]
脊柱X射线中的矢状垂直轴（SVA）。 SVA通过从C7椎体的中心掉落到s骨末端板的后部角落，将SVA鉴定为相对于正常重心的头部相对于正常重心的头部位置。它以> 5 cm的病理值进行测量，而定义为SVA> 10厘米的Sagital不平衡。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月21日）
  • 脊柱移动性[时间范围：DBS两年后]
    背部的功能以及骨盆在帕金森氏病患者中的位置和运动，具有非侵入性测量系统（Epionics SpineSystem®）。测量范围（以度为单位）和速度（以程度/s的运动）进行测量。
  • OSWESTRY残疾指数（ODI）[时间范围：DBS后两年]
    OSWESTRY残疾指数（ODI）问卷调查表中有关医院环境中腰痛的调查表。它是一项自我管理的问卷，分为十个部分，旨在评估各种日常生活活动的局限性。每个问题的评分为0-5，第一个陈述为零，表明残疾量最小，最后陈述评分为5表示最严重的残疾。回答所有问题的分数总结并乘以两个。获得索引（范围为0到100）。零等同于没有残疾，100是最大的残疾。
  • 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：DBS后两年]
    VAS衡量背痛的主观或行为经验。范围为0-10，得分较高，表明更严重的症状。视觉模拟量表
  • 统一的帕金森氏病评级鳞片（第三部分运动检查）（UPDRS-PART III）[时间范围：DBS后两年]
    统一的帕金森氏病评级量表（UPDRS）遵循帕金森氏病的纵向过程。第三部分涉及日常生活的运动经历。它由18个项目组成。每个项目的评分为0-4，其中0 =正常，1 =轻微，2 =轻度，3 =中度，4 =严重
  • 帕金森氏病问题39（PDQ-39）[时间范围：DBS后两年]
    PDQ-39是PD特定的健康状况问卷，包含39个项目。要求参与者根据PD的频率确认五个有序的响应类别之一，他们经历了每个项目定义的问题。项目分为八个量表，通过将求和项分数表示为0到100之间的百分比得分（多100％的健康问题）来评分。
  • 骨盆发病率（PI）[时间范围：DBS后两年]
    骨盆入射率（PI）对应于垂直于穿过其中心的上部S1水平的角度与将该点连接到股骨头轴的线之间的角度。正常45°至65°
  • Pelvit倾斜（PT）[时间范围：DBS后两年]
    骨盆倾斜（PT）由连接s端端板中心与股骨头轴的垂直线和线之间的角度定义。正常3°至18°
  • 斜坡（SS）[时间范围：DBS后两年]
    骨斜率（SS）是由与上部S1端板和水平线切线之间的角度定义的。正常-32°至-49°
  • 腰lordisis（LL）[时间范围：DBS后两年]
    L1和L5下末端的上端板之间的腰椎层角度测量。规范33.2 +/- 12.1度
  • 骨盆发病率和LL（PI -LL）的不匹配[时间范围：DBS后两年]
    骨盆发生率和腰甲叶层之间的差异。标准<10度
  • 脊柱侧弯[时间范围：DBS两年后]
    从椎骨的特定区域处的COBB角，从上椎骨的上端到下椎骨下板时测量。无脊柱侧弯<10°，轻度脊柱侧弯10-30°，中度脊柱侧弯30-45°，严重的脊柱侧弯> 45°
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估深脑刺激对与帕金森氏病有关的脊柱畸形的影响
官方标题ICMJE评估深脑刺激对与帕金森氏病有关的脊柱畸形的影响
简要摘要该研究的目的是研究深脑刺激（DBS）是否会改善帕金森氏病患者的姿势畸形。
详细说明

  1. 介绍

    姿势畸形是频繁的合并症，限制了帕金森氏病患者的生活质量。该研究的主题是将姿势畸形作为与DBS治疗有关的伴随疾病的研究。这项前瞻性研究的目的是检查深脑刺激对姿势不稳定性以及患者生活质量的影响。

  2. 研究大纲

    这项前瞻性研究的目的是研究DBS对姿势不稳定性以及患者生活质量的影响。

    为此，调查人员希望在DBS手术前和在某些时间点（三，六，十二和24个月）之前和在某些时间点进行评估。使用EpionicsSpine®系统使用EOS®技术和脊柱的生物动力测量进行整个脊柱的X射线。此外，研究人员收集了39个项目PD问卷（PDQ-39），统一的帕金森氏病评级量表（UPDRS）第三部分，视觉模拟量表（VAS）和OSWESTRY残疾指数（ODI）作为临床参数。

    我们的假设（i）：DBS：DBS改善脊柱的矢状平衡和骨盆旋转作为这种不正确姿势的相应补偿机制（ii）参与者的移动性在范围和速度（III）方面都在提高DBS（III）的过程。 DBS，背痛大大减轻，参与者的日常生活更容易应对。

    研究人员希望从研究中获得与帕金森氏病相关的脊柱畸形的病理生理学的新见解，并扩大DBS的适应症，以包括临床相关的脊柱投诉。

  3. 同意

    该研究由Charité道德委员会和联邦放射保护办公室进行了积极评估。

    在为帕金森氏病参与者的DBS治疗解释和同意DBS治疗后，寻求研究包容性的同意。因此，能够同意DBS治疗的参与者可以解释研究细节，并且可能会或可能不会同意参加。如果参与者无能力同意拟议的治疗，则可能不会加入研究。

  4. DBS对帕金森氏病的安全，并为参与者带来进一步的风险

    大脑刺激是帕金森氏病的公认且耐受良好的治疗方法。

    研究相关的风险是由脊柱的多次X射线检查引起的（每次检查有效剂量2.6 µSV）。计划中没有其他与研究相关的风险。

  5. 保险范围

所有研究参与者都为参加这项研究的所有研究参与者提供了保险。

德国法律§§40至42 Arzneimittelgesetz或§§23至23 medizinproduktegesetz不适用。

通过其诊所的现有责任保险，调查人员可以为基于故障的损害提供保险。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
帕金森氏病（PD）患者的核亚丘脑（STN）的深脑刺激（DBS）。
蒙版：无（打开标签）
掩盖说明：
评估了有关调查时间点的X光检查的放射科医生
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE程序：深脑刺激

深脑刺激涉及将电极植入大脑的某些区域。这些电极会产生调节异常脉冲的电脉冲。或电脉冲会影响大脑内的某些细胞和化学物质。

深脑刺激中的刺激量由放置在上胸部皮肤下的起搏器样装置控制。在皮肤下行驶的电线将该设备连接到大脑中的电极。

研究臂ICMJE实验：帕金森病' target='_blank'>帕金森病的DBS
干预：程序：深脑刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月8日）		 47
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年8月21日）		 26
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月30日
估计初级完成日期2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男女，超过18岁
  • 对帕金森氏病深脑刺激的医学指示
  • 签署的同意声明

排除标准：

  • 撤回同意
  • 脊柱的非帕金森相关疾病
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Philipp Spindler +49（0）30450660778 philipp.spindler@charite.de
联系人：Katharina Faust +49（0）30450660178 katharina.faust@charite.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04524377
其他研究ID编号ICMJE 40000256
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方菲利普·斯宾德勒（Philipp Spindler），柏林慈善大学，德国，德国
研究赞助商ICMJE德国柏林慈善大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Philipp Spindler德国柏林慈善大学
PRS帐户德国柏林慈善大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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