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出境医 / 临床实验 / 通过不可逆的电穿孔（IRE）（INSPIRE），通过脉冲场消融（PFA）系统（pFA）系统治疗阵发性房颤（PFA）的研究
通过不可逆的电穿孔（IRE）（INSPIRE），通过脉冲场消融（PFA）系统（pFA）系统治疗阵发性房颤（PFA）的研究
研究描述
简要摘要：
主要目的是在用于隔离心房肺静脉（PVS）时，证明不可逆的电穿孔（IRE）系统（IRE）系统（IRE）系统的安全性和长期有效性（PVS） ）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 设备：脉冲场消融（PFA）疗法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 550名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过不可逆的电穿孔（IRE）处理脉冲场消融（PFA）系统，用于治疗阵发性心房颤动（PAF） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 阵发性心房颤动（PAF）的参与者 PAF的参与者将参加PAF，并且是导管消融的候选人。 | 设备：脉冲场消融（PFA）疗法 当与多通道不可逆的电穿孔（IRE）发电机一起使用时，参与者将接受PFA治疗（在多通道的高压双极脉冲上，在单独的通道上的高压双极脉冲传递到多电向融化导管）和圆形IRE导管（交付单独通道的高压双极脉冲）和圆形IRE导管（指示用于基于导管的心脏电生理学映射（刺激和记录），当与IRE发电机一起使用时，用于心脏消融）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要不良事件（PAE）的参与者人数[时间范围：在一周（7天）之内]将报告具有主要不良事件（PAE）发生率的参与者（在初始映射和消融程序后的七（7）天内）。 PAE包括不良事件，例如Atrio-posopheageal瘘管，心脏填缝/穿孔，装置或程序相关的死亡，主要血管访问并发症/出血，心肌梗死和心包炎，phrenic神经瘫痪（永久性），肺静脉炎症，Stenosis/cva，Thosoke/cva，Thrombobboymboymbobbolism assmist ，短暂的缺血发作（TIA）
- 有记录的（有症状和无症状）心律不齐的自由度（心房颤动[AF]，心房心动过速[AT]或心房颤动[AFL]大于（> =）30秒，在91-365天后，在91-365天内[时间范围：91-365天]心房心律失常复发事件将被记录，并在90天的空白期后作为研究终点。在隐蔽期间的复发将不被视为治疗失败。此外，在空白期内不会建议重新解放。
次要结果度量 ：
- 获得急性程序成功的参与者人数[时间范围：91-365天]急性程序成功定义为在腺苷/异丙肾上腺素挑战后所有临床相关的靶向PV中确认入口块。
- 有记录的有症状重新出现心律不齐的自由度（心房颤动[AF]，心脏心动过速[AT]或心房扑朔迷离[AFL]）> = 30秒，在索引后91-365天内[时间范围：91-365：91-365：91-365天 ]心房心律失常复发事件将被记录，并在90天的空白期后作为研究终点。在隐蔽期间的复发将不被视为治疗失败。此外，在空白期内不会建议重新解放。
- 房颤对生活质量效果的基线变化（AFEQT）总分[时间范围：基线，第3、6和12个月]总体AFEQT分数范围从0到100。0分0对应于完全的残疾（或回答“极有限”，困难或对所有问题的所有问题），而100分的分数对应于无残疾（或不反应”所有“有限，困难或烦恼的问题都回答了）。因此，分数的积极变化对应于改善AF症状。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 被诊断为有症状的阵发性心房颤动（PAF）
- 通过肺静脉分离（PVI）选择进行心房颤动（AF）消融程序
- 失败至少一种抗心律失常药物（AAD）（I级至IV），这是通过反复发生的症状性心房颤动AF或无法忍受或禁忌AAD证明的
- 愿意并且有能力提供同意
- 能够并且愿意遵守所有前，后和后续测试和要求
排除标准：
- 继发于电解质失衡，甲状腺疾病或可逆性或非心脏原因的AF
- 前左心房（LA）消融或手术
- 已知的参与者需要在PV区域外消融（例如。cavotricuspid [CTI]区域，室内室重新进入心动过速，心室鼻状鼻tachycardia，心房心动过速，心脏心动过速，心脏心脏胸膜心动过心和wolfffffffffffffasf-park-park-park-park-park-park-park-park-parkinson--white）
- 先前被诊断为持续性AF（持续时间大于[>] 7天）
- 在经胸膜超声心动图（TTE）的情况下，LA（LAD> 50毫米（MM）前后直径（TTE）的严重扩张（LAD> 50毫米（MM）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Macours Nathalie | +32分机479 97 05 05 | nmacours1@its.jnj.com |
位置
| 比利时 | |
| OLV AALST | 招募 |
| 阿尔斯特，比利时，9300 | |
| 加拿大 | |
| 南湖地区卫生中心 | 尚未招募 |
| 加拿大纽马克特，在L3Y 2P9上 | |
| 克罗地亚 | |
| 大学医院中心分裂 | 招募 |
| 分裂，克罗地亚，21000 | |
| 捷克 | |
| Nemocnice na Homolce | 招募 |
| 布拉格，捷克，150 30区5 | |
| 意大利 | |
| Ospedale Generale Zrieale“ F. Miulli” | 招募 |
| 意大利Acquaviva Delle Fonti，70021 | |
| 立陶宛 | |
| 维尔纽斯大学医院 | 招募 |
| 维尔纽斯，立陶宛，8661 | |
赞助商和合作者
Biosense Webster，Inc。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过不可逆的电穿孔（IRE）处理脉冲场消融（PFA）系统，用于治疗阵发性房颤（PFA）的研究（PFA） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过不可逆的电穿孔（IRE）处理脉冲场消融（PFA）系统，用于治疗阵发性心房颤动（PAF） | ||||||||
| 简要摘要 | 主要目的是在用于隔离心房肺静脉（PVS）时，证明不可逆的电穿孔（IRE）系统（IRE）系统（IRE）系统的安全性和长期有效性（PVS） ）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：脉冲场消融（PFA）疗法 当与多通道不可逆的电穿孔（IRE）发电机一起使用时，参与者将接受PFA治疗（在多通道的高压双极脉冲上，在单独的通道上的高压双极脉冲传递到多电向融化导管）和圆形IRE导管（交付单独通道的高压双极脉冲）和圆形IRE导管（指示用于基于导管的心脏电生理学映射（刺激和记录），当与IRE发电机一起使用时，用于心脏消融）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 阵发性心房颤动（PAF）的参与者 PAF的参与者将参加PAF，并且是导管消融的候选人。 干预：设备：脉冲场消融（PFA）疗法 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 550 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，加拿大，克罗地亚，捷克，意大利，立陶宛 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04524364 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BWI_2019_08 BWI_2019_08（其他标识符：BioSense Webster，Inc。） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Biosense Webster，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Biosense Webster，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Biosense Webster，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
主要目的是在用于隔离心房肺静脉（PVS）时，证明不可逆的电穿孔（IRE）系统（IRE）系统（IRE）系统的安全性和长期有效性（PVS） ）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 设备：脉冲场消融（PFA）疗法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 550名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过不可逆的电穿孔（IRE）处理脉冲场消融（PFA）系统，用于治疗阵发性心房颤动（PAF） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 阵发性心房颤动（PAF）的参与者 PAF的参与者将参加PAF，并且是导管消融的候选人。 | 设备：脉冲场消融（PFA）疗法 当与多通道不可逆的电穿孔（IRE）发电机一起使用时，参与者将接受PFA治疗（在多通道的高压双极脉冲上，在单独的通道上的高压双极脉冲传递到多电向融化导管）和圆形IRE导管（交付单独通道的高压双极脉冲）和圆形IRE导管（指示用于基于导管的心脏电生理学映射（刺激和记录），当与IRE发电机一起使用时，用于心脏消融）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要不良事件（PAE）的参与者人数[时间范围：在一周（7天）之内]将报告具有主要不良事件（PAE）发生率的参与者（在初始映射和消融程序后的七（7）天内）。 PAE包括不良事件，例如Atrio-posopheageal瘘管，心脏填缝/穿孔，装置或程序相关的死亡，主要血管访问并发症/出血，心肌梗死和心包炎，phrenic神经瘫痪（永久性），肺静脉炎症，Stenosis/cva，Thosoke/cva，Thrombobboymboymbobbolism assmist ，短暂的缺血发作（TIA）
- 有记录的（有症状和无症状）心律不齐的自由度（心房颤动[AF]，心房心动过速' target='_blank'>心动过速[AT]或心房颤动[AFL]大于（> =）30秒，在91-365天后，在91-365天内[时间范围：91-365天]心房心律失常复发事件将被记录，并在90天的空白期后作为研究终点。在隐蔽期间的复发将不被视为治疗失败。此外，在空白期内不会建议重新解放。
次要结果度量 ：
- 获得急性程序成功的参与者人数[时间范围：91-365天]急性程序成功定义为在腺苷/异丙肾上腺素挑战后所有临床相关的靶向PV中确认入口块。
- 有记录的有症状重新出现心律不齐的自由度（心房颤动[AF]，心脏心动过速' target='_blank'>心动过速[AT]或心房扑朔迷离[AFL]）> = 30秒，在索引后91-365天内[时间范围：91-365：91-365：91-365天 ]心房心律失常复发事件将被记录，并在90天的空白期后作为研究终点。在隐蔽期间的复发将不被视为治疗失败。此外，在空白期内不会建议重新解放。
- 房颤对生活质量效果的基线变化（AFEQT）总分[时间范围：基线，第3、6和12个月]总体AFEQT分数范围从0到100。0分0对应于完全的残疾（或回答“极有限”，困难或对所有问题的所有问题），而100分的分数对应于无残疾（或不反应”所有“有限，困难或烦恼的问题都回答了）。因此，分数的积极变化对应于改善AF症状。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 被诊断为有症状的阵发性心房颤动（PAF）
- 通过肺静脉分离（PVI）选择进行心房颤动（AF）消融程序
- 失败至少一种抗心律失常药物（AAD）（I级至IV），这是通过反复发生的症状性心房颤动AF或无法忍受或禁忌AAD证明的
- 愿意并且有能力提供同意
- 能够并且愿意遵守所有前，后和后续测试和要求
排除标准：
- 继发于电解质失衡，甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病或可逆性或非心脏原因的AF
- 前左心房（LA）消融或手术
- 已知的参与者需要在PV区域外消融（例如。cavotricuspid [CTI]区域，室内室重新进入心动过速' target='_blank'>心动过速，心室鼻状鼻tachycardia，心房心动过速' target='_blank'>心动过速，心脏心动过速' target='_blank'>心动过速，心脏心脏胸膜心动过心和wolfffffffffffffasf-park-park-park-park-park-park-park-park-parkinson--white）
- 先前被诊断为持续性AF（持续时间大于[>] 7天）
- 在经胸膜超声心动图（TTE）的情况下，LA（LAD> 50毫米（MM）前后直径（TTE）的严重扩张（LAD> 50毫米（MM）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Macours Nathalie | +32分机479 97 05 05 | nmacours1@its.jnj.com |
位置
| 比利时 | |
| OLV AALST | 招募 |
| 阿尔斯特，比利时，9300 | |
| 加拿大 | |
| 南湖地区卫生中心 | 尚未招募 |
| 加拿大纽马克特，在L3Y 2P9上 | |
| 克罗地亚 | |
| 大学医院中心分裂 | 招募 |
| 分裂，克罗地亚，21000 | |
| 捷克 | |
| Nemocnice na Homolce | 招募 |
| 布拉格，捷克，150 30区5 | |
| 意大利 | |
| Ospedale Generale Zrieale“ F. Miulli” | 招募 |
| 意大利Acquaviva Delle Fonti，70021 | |
| 立陶宛 | |
| 维尔纽斯大学医院 | 招募 |
| 维尔纽斯，立陶宛，8661 | |
赞助商和合作者
Biosense Webster，Inc。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过不可逆的电穿孔（IRE）处理脉冲场消融（PFA）系统，用于治疗阵发性房颤（PFA）的研究（PFA） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过不可逆的电穿孔（IRE）处理脉冲场消融（PFA）系统，用于治疗阵发性心房颤动（PAF） | ||||||||
| 简要摘要 | 主要目的是在用于隔离心房肺静脉（PVS）时，证明不可逆的电穿孔（IRE）系统（IRE）系统（IRE）系统的安全性和长期有效性（PVS） ）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：脉冲场消融（PFA）疗法 当与多通道不可逆的电穿孔（IRE）发电机一起使用时，参与者将接受PFA治疗（在多通道的高压双极脉冲上，在单独的通道上的高压双极脉冲传递到多电向融化导管）和圆形IRE导管（交付单独通道的高压双极脉冲）和圆形IRE导管（指示用于基于导管的心脏电生理学映射（刺激和记录），当与IRE发电机一起使用时，用于心脏消融）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 阵发性心房颤动（PAF）的参与者 PAF的参与者将参加PAF，并且是导管消融的候选人。 干预：设备：脉冲场消融（PFA）疗法 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 550 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，加拿大，克罗地亚，捷克，意大利，立陶宛 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04524364 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BWI_2019_08 BWI_2019_08（其他标识符：BioSense Webster，Inc。） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Biosense Webster，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Biosense Webster，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Biosense Webster，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
