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纵向研究检查了家庭TDC
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病 | 设备：经颅直流电流刺激 | 不适用 |
在过去的十年中，几项研究指出，应用于痴呆症患者的头皮时，经颅直流电流刺激（TDC）的应用，因为他们在特定领域完成了训练任务，可以改善该任务的性能（Liu，Rau，Gallagher，Rajji，Lanctot和Hermann，2017年）。在我们自己的实验室中，我们还看到了对TDC的应用的改进。例如，我们发现将经颅直流电流刺激（TDC）应用于痴呆症患者，从而提高了命名能力（Roncero，Kniefel，Service，Service，Thiel，Probst，＆Chertkow，2017年）。最近，我们在执行功能和记忆等领域中启动了其他研究。这些研究仍在进行中，但参与者再次显示出改善，并且家庭注意到了改善。在我们实验室中完成TDCS研究的一些参与者对他们对购买自己的TDCS机器的收购的结果印象深刻。这些参与者中的一些甚至过去曾尝试过药物，报告TDCS更有效。由于TDCS机器是商业上可用的，因此从理论上讲，这些人可以按照自己的计划购买自己的机器；但是，参与者希望我们的协助获得机器，并接受有关如何在家管理TDC的培训。
拟议的研究我们将协助参与者获得自己的TDCS机器，我们决定以纵向研究的形式这样做。更具体地说，我们计划协助参与者获得自己的机器并培训他们的TDC管理，但也将从他们那里收集纵向数据。我们将获得每月报告，使我们能够监视刺激是否保持有效，并且参与者至少两年的一般状况。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 纵向研究检查了家庭经颅直流刺激 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：在家里TDCS用户 参与者在家中进行TDCS | 设备：经颅直流电流刺激 脑刺激装置附在头皮上 其他名称：TDCS |
- 一般认知[时间范围：两年]改善了蒙特利尔认知评估评分定义的一般认知。测试的分数从0-30开始，其中较高的分数反映了更好的认知。在这项研究中，分数提高将反映出一般认知的改善，我们将其解释为与经颅直流刺激的应用有关
| 符合研究资格的年龄： | 50年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：雪莱所罗门 | 514-340-8222 EXT 25129 | shelley.solomon2@mail.mcgill.ca | |
| 联系人：Jacinta Lesmond | 416-785-2500 EXT 2734 | jlesmond@research.baycrest.org |
| 首席研究员： | Carlos Roncero，博士 | Baycrest |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 一般认知[时间范围：两年] 改善了蒙特利尔认知评估评分定义的一般认知。测试的分数从0-30开始，其中较高的分数反映了更好的认知。在这项研究中，分数提高将反映出一般认知的改善，我们将其解释为与经颅直流刺激的应用有关 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 一般认知[时间范围：两年] 改善了由MOCA等测试的分数定义的一般认知 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 纵向研究检查了家庭TDC | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 纵向研究检查了家庭经颅直流刺激 | ||||||||
| 简要摘要 | 痴呆症的参与者在我们实验室的一项研究中收到TDC后报告了改善。尽管我们努力将这些参与者纳入进一步的TDCS研究，但一些参与者没有资格进行进一步的研究，或者只是不愿继续成为研究参与者。但是，这些人有兴趣购买自己的TDCS机器，并向我们寻求有关如何购买自己的机器的建议。由于这些设备在市售上可用，因此从理论上讲，没有什么可以阻止这些参与者购买自己的机器。因此，我们选择进行一项纵向研究，使我们能够担任决定继续在家中管理TDC的参与者的咨询角色。我们将推荐应该购买的TDCS相关项目，并培训参与者如何正确管理TDC。还将收集月度报告，这将使我们能够监视该人的病情。我们计划监视参与者至少两年。从这些报告中，我们将能够确定在家中TDC作为痴呆症状的治疗方法在多大程度上是有益的。 | ||||||||
| 详细说明 | 在过去的十年中，几项研究指出，应用于痴呆症患者的头皮时，经颅直流电流刺激（TDC）的应用，因为他们在特定领域完成了训练任务，可以改善该任务的性能（Liu，Rau，Gallagher，Rajji，Lanctot和Hermann，2017年）。在我们自己的实验室中，我们还看到了对TDC的应用的改进。例如，我们发现将经颅直流电流刺激（TDC）应用于痴呆症患者，从而提高了命名能力（Roncero，Kniefel，Service，Service，Thiel，Probst，＆Chertkow，2017年）。最近，我们在执行功能和记忆等领域中启动了其他研究。这些研究仍在进行中，但参与者再次显示出改善，并且家庭注意到了改善。在我们实验室中完成TDCS研究的一些参与者对他们对购买自己的TDCS机器的收购的结果印象深刻。这些参与者中的一些甚至过去曾尝试过药物，报告TDCS更有效。由于TDCS机器是商业上可用的，因此从理论上讲，这些人可以按照自己的计划购买自己的机器；但是，参与者希望我们的协助获得机器，并接受有关如何在家管理TDC的培训。 拟议的研究我们将协助参与者获得自己的TDCS机器，我们决定以纵向研究的形式这样做。更具体地说，我们计划协助参与者获得自己的机器并培训他们的TDC管理，但也将从他们那里收集纵向数据。我们将获得每月报告，使我们能够监视刺激是否保持有效，并且参与者至少两年的一般状况。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：经颅直流电流刺激 脑刺激装置附在头皮上 其他名称：TDCS | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：在家里TDCS用户 参与者在家中进行TDCS 干预：设备：经颅直流电流刺激 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04524338 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ＃2020-1885 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 卡洛斯·朗塞罗（Carlos Roncero），戴维斯夫人学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 戴维斯夫人学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 戴维斯夫人学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病 | 设备：经颅直流电流刺激 | 不适用 |
在过去的十年中，几项研究指出，应用于痴呆症患者的头皮时，经颅直流电流刺激（TDC）的应用，因为他们在特定领域完成了训练任务，可以改善该任务的性能（Liu，Rau，Gallagher，Rajji，Lanctot和Hermann，2017年）。在我们自己的实验室中，我们还看到了对TDC的应用的改进。例如，我们发现将经颅直流电流刺激（TDC）应用于痴呆症患者，从而提高了命名能力（Roncero，Kniefel，Service，Service，Thiel，Probst，＆Chertkow，2017年）。最近，我们在执行功能和记忆等领域中启动了其他研究。这些研究仍在进行中，但参与者再次显示出改善，并且家庭注意到了改善。在我们实验室中完成TDCS研究的一些参与者对他们对购买自己的TDCS机器的收购的结果印象深刻。这些参与者中的一些甚至过去曾尝试过药物，报告TDCS更有效。由于TDCS机器是商业上可用的，因此从理论上讲，这些人可以按照自己的计划购买自己的机器；但是，参与者希望我们的协助获得机器，并接受有关如何在家管理TDC的培训。
拟议的研究我们将协助参与者获得自己的TDCS机器，我们决定以纵向研究的形式这样做。更具体地说，我们计划协助参与者获得自己的机器并培训他们的TDC管理，但也将从他们那里收集纵向数据。我们将获得每月报告，使我们能够监视刺激是否保持有效，并且参与者至少两年的一般状况。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 纵向研究检查了家庭经颅直流刺激 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：在家里TDCS用户 参与者在家中进行TDCS | 设备：经颅直流电流刺激 脑刺激装置附在头皮上 其他名称：TDCS |
- 一般认知[时间范围：两年]改善了蒙特利尔认知评估评分定义的一般认知。测试的分数从0-30开始，其中较高的分数反映了更好的认知。在这项研究中，分数提高将反映出一般认知的改善，我们将其解释为与经颅直流刺激的应用有关
| 符合研究资格的年龄： | 50年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：雪莱所罗门 | 514-340-8222 EXT 25129 | shelley.solomon2@mail.mcgill.ca | |
| 联系人：Jacinta Lesmond | 416-785-2500 EXT 2734 | jlesmond@research.baycrest.org |
| 首席研究员： | Carlos Roncero，博士 | Baycrest |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 一般认知[时间范围：两年] 改善了蒙特利尔认知评估评分定义的一般认知。测试的分数从0-30开始，其中较高的分数反映了更好的认知。在这项研究中，分数提高将反映出一般认知的改善，我们将其解释为与经颅直流刺激的应用有关 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 一般认知[时间范围：两年] 改善了由MOCA等测试的分数定义的一般认知 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 纵向研究检查了家庭TDC | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 纵向研究检查了家庭经颅直流刺激 | ||||||||
| 简要摘要 | 痴呆症的参与者在我们实验室的一项研究中收到TDC后报告了改善。尽管我们努力将这些参与者纳入进一步的TDCS研究，但一些参与者没有资格进行进一步的研究，或者只是不愿继续成为研究参与者。但是，这些人有兴趣购买自己的TDCS机器，并向我们寻求有关如何购买自己的机器的建议。由于这些设备在市售上可用，因此从理论上讲，没有什么可以阻止这些参与者购买自己的机器。因此，我们选择进行一项纵向研究，使我们能够担任决定继续在家中管理TDC的参与者的咨询角色。我们将推荐应该购买的TDCS相关项目，并培训参与者如何正确管理TDC。还将收集月度报告，这将使我们能够监视该人的病情。我们计划监视参与者至少两年。从这些报告中，我们将能够确定在家中TDC作为痴呆症状的治疗方法在多大程度上是有益的。 | ||||||||
| 详细说明 | 在过去的十年中，几项研究指出，应用于痴呆症患者的头皮时，经颅直流电流刺激（TDC）的应用，因为他们在特定领域完成了训练任务，可以改善该任务的性能（Liu，Rau，Gallagher，Rajji，Lanctot和Hermann，2017年）。在我们自己的实验室中，我们还看到了对TDC的应用的改进。例如，我们发现将经颅直流电流刺激（TDC）应用于痴呆症患者，从而提高了命名能力（Roncero，Kniefel，Service，Service，Thiel，Probst，＆Chertkow，2017年）。最近，我们在执行功能和记忆等领域中启动了其他研究。这些研究仍在进行中，但参与者再次显示出改善，并且家庭注意到了改善。在我们实验室中完成TDCS研究的一些参与者对他们对购买自己的TDCS机器的收购的结果印象深刻。这些参与者中的一些甚至过去曾尝试过药物，报告TDCS更有效。由于TDCS机器是商业上可用的，因此从理论上讲，这些人可以按照自己的计划购买自己的机器；但是，参与者希望我们的协助获得机器，并接受有关如何在家管理TDC的培训。 拟议的研究我们将协助参与者获得自己的TDCS机器，我们决定以纵向研究的形式这样做。更具体地说，我们计划协助参与者获得自己的机器并培训他们的TDC管理，但也将从他们那里收集纵向数据。我们将获得每月报告，使我们能够监视刺激是否保持有效，并且参与者至少两年的一般状况。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：经颅直流电流刺激 脑刺激装置附在头皮上 其他名称：TDCS | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：在家里TDCS用户 参与者在家中进行TDCS 干预：设备：经颅直流电流刺激 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04524338 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ＃2020-1885 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 卡洛斯·朗塞罗（Carlos Roncero），戴维斯夫人学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 戴维斯夫人学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 戴维斯夫人学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
