病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
非小细胞肺癌 | 辐射:胸部辐射(IMRT)药物:每周两次并发化疗:每周一次化疗一次 | 阶段2 |
这项II期随机研究是为了研究分数胸腔放射疗法的功效和毒性与白蛋白结合的紫杉醇和Nedaplatin结合两次,在局部晚期非小细胞肺癌治疗中,与每周的化学疗法相比。
放疗:
所有患者每周5天,每天5天每天接受一次强度调节放疗(IMRT)。第一阶段:DT 3000 CGY / 6 FX;第二阶段,DT 3500 CGY / 7 FX。或:第一部分:DT 4000 CGY / 10 FX;第二部分DT 2400 CGY / 6 FX。放疗两个阶段之间的间隔为4周。
并发化疗:
将患者随机分为两组,并接受以下同一化疗方案之一:
A组:在同一放射疗法期间,每周两次静脉注射紫杉醇30 mg / m2白蛋白绑定,持续0.5小时,NEDAPLATIN 10 mg / m2每周两次10 mg / m2持续0.5小时。
B组:在放疗的同期,白蛋白结合的紫杉醇(50 mg / m2)每周静脉注射一次,持续0.5小时; Nedaplatin(25 mg / m2)每周静脉注射一次0.5小时。输注时间为第一个放射疗法的D1,D8和第二放射疗法的D1,D1。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 160名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 局部先进的NSCLC,每周两次与白蛋白结合的紫杉醇和NEDAPLATIN结合的分期胸腔放射疗法的II期,随机对照试验与白蛋白结合的紫杉醇和NEDAPLATIN结合 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年5月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年5月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:每周两次并发化疗 在放射疗法期间,每周两次静脉注射紫杉醇30 mg / m2白蛋白绑定的紫杉醇,持续0.5小时,NEDAPLATIN每周两次两次10 mg / m2,持续0.5小时。 | 辐射:胸部辐射(IMRT) 患者每周5天每天每天接受一次强度调节放疗(IMRT)。第一阶段:DT 3000 CGY / 6 FX;第二阶段,DT 3500 CGY / 7 FX。或:第一部分:DT 4000 CGY / 10 FX;第二部分DT 2400 CGY / 6 FX。放疗两个阶段之间的间隔为4周。 药物:每周两次并发化疗 在放射疗法的同一时期,每周两次静脉注入紫杉醇30 mg / m2白蛋白绑定的紫杉醇,持续0.5小时,NEDAPLATIN每周两次10 mg / m2持续0.5小时。
|
主动比较器:每周一次化疗一次 在放疗的同一时期,白蛋白结合的紫杉醇(50 mg / m2)每周静脉注射一次0.5小时; Nedaplatin(25 mg / m2)每周静脉注射一次0.5小时。 | 辐射:胸部辐射(IMRT) 患者每周5天每天每天接受一次强度调节放疗(IMRT)。第一阶段:DT 3000 CGY / 6 FX;第二阶段,DT 3500 CGY / 7 FX。或:第一部分:DT 4000 CGY / 10 FX;第二部分DT 2400 CGY / 6 FX。放疗两个阶段之间的间隔为4周。 药物:每周一次化疗一次 在放疗的同一时期,白蛋白结合的紫杉醇(50 mg / m2)每周静脉注射一次0.5小时; Nedaplatin(25 mg / m2)每周静脉注射一次0.5小时。输注时间为第一个放射疗法的D1,D8和第二放射疗法的D1,D1。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Bo Qiu,博士 | +86-020-87343031 | qiubo@sysucc.org.cn | |
联系人:Hui Liu,教授 | +86-020-87343031 | liuhui@sysucc.org.cn |
中国 | |
太阳森大学 | 招募 |
中国广州,510060 | |
联系人:Hui Liu,教授 +86-020-87343031 liuhui@sysucc.org.cn |
首席研究员: | Hui Liu,教授 | 太阳森大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年8月24日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 局部控制率[时间范围:2年] 每周两次就所有患者的局部控制率评估白蛋白结合的紫杉醇的功效 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 放射疗法的研究与白蛋白结合的紫杉醇和Nedaplatin结合了局部晚期NSCLC | ||||||||
官方标题ICMJE | 局部先进的NSCLC,每周两次与白蛋白结合的紫杉醇和NEDAPLATIN结合的分期胸腔放射疗法的II期,随机对照试验与白蛋白结合的紫杉醇和NEDAPLATIN结合 | ||||||||
简要摘要 | 这项II期随机研究是为了研究分数胸腔放射疗法的功效和毒性与白蛋白结合的紫杉醇和Nedaplatin结合两次,在局部晚期非小细胞肺癌治疗中,与每周的化学疗法相比。 | ||||||||
详细说明 | 这项II期随机研究是为了研究分数胸腔放射疗法的功效和毒性与白蛋白结合的紫杉醇和Nedaplatin结合两次,在局部晚期非小细胞肺癌治疗中,与每周的化学疗法相比。 放疗: 所有患者每周5天,每天5天每天接受一次强度调节放疗(IMRT)。第一阶段:DT 3000 CGY / 6 FX;第二阶段,DT 3500 CGY / 7 FX。或:第一部分:DT 4000 CGY / 10 FX;第二部分DT 2400 CGY / 6 FX。放疗两个阶段之间的间隔为4周。 并发化疗: 将患者随机分为两组,并接受以下同一化疗方案之一: A组:在同一放射疗法期间,每周两次静脉注射紫杉醇30 mg / m2白蛋白绑定,持续0.5小时,NEDAPLATIN 10 mg / m2每周两次10 mg / m2持续0.5小时。
B组:在放疗的同期,白蛋白结合的紫杉醇(50 mg / m2)每周静脉注射一次,持续0.5小时; Nedaplatin(25 mg / m2)每周静脉注射一次0.5小时。输注时间为第一个放射疗法的D1,D8和第二放射疗法的D1,D1。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04524299 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Gasto-1066 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 刘刘,太阳森大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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非小细胞肺癌 | 辐射:胸部辐射(IMRT)药物:每周两次并发化疗:每周一次化疗一次 | 阶段2 |
这项II期随机研究是为了研究分数胸腔放射疗法的功效和毒性与白蛋白结合的紫杉醇和Nedaplatin结合两次,在局部晚期非小细胞肺癌治疗中,与每周的化学疗法相比。
放疗:
所有患者每周5天,每天5天每天接受一次强度调节放疗(IMRT)。第一阶段:DT 3000 CGY / 6 FX;第二阶段,DT 3500 CGY / 7 FX。或:第一部分:DT 4000 CGY / 10 FX;第二部分DT 2400 CGY / 6 FX。放疗两个阶段之间的间隔为4周。
并发化疗:
将患者随机分为两组,并接受以下同一化疗方案之一:
A组:在同一放射疗法期间,每周两次静脉注射紫杉醇30 mg / m2白蛋白绑定,持续0.5小时,NEDAPLATIN 10 mg / m2每周两次10 mg / m2持续0.5小时。
B组:在放疗的同期,白蛋白结合的紫杉醇(50 mg / m2)每周静脉注射一次,持续0.5小时; Nedaplatin(25 mg / m2)每周静脉注射一次0.5小时。输注时间为第一个放射疗法的D1,D8和第二放射疗法的D1,D1。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 160名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 局部先进的NSCLC,每周两次与白蛋白结合的紫杉醇和NEDAPLATIN结合的分期胸腔放射疗法的II期,随机对照试验与白蛋白结合的紫杉醇和NEDAPLATIN结合 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年5月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年5月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:每周两次并发化疗 | 辐射:胸部辐射(IMRT) 患者每周5天每天每天接受一次强度调节放疗(IMRT)。第一阶段:DT 3000 CGY / 6 FX;第二阶段,DT 3500 CGY / 7 FX。或:第一部分:DT 4000 CGY / 10 FX;第二部分DT 2400 CGY / 6 FX。放疗两个阶段之间的间隔为4周。 药物:每周两次并发化疗 在放射疗法的同一时期,每周两次静脉注入紫杉醇30 mg / m2白蛋白绑定的紫杉醇,持续0.5小时,NEDAPLATIN每周两次10 mg / m2持续0.5小时。
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主动比较器:每周一次化疗一次 | 辐射:胸部辐射(IMRT) 患者每周5天每天每天接受一次强度调节放疗(IMRT)。第一阶段:DT 3000 CGY / 6 FX;第二阶段,DT 3500 CGY / 7 FX。或:第一部分:DT 4000 CGY / 10 FX;第二部分DT 2400 CGY / 6 FX。放疗两个阶段之间的间隔为4周。 药物:每周一次化疗一次 在放疗的同一时期,白蛋白结合的紫杉醇(50 mg / m2)每周静脉注射一次0.5小时; Nedaplatin(25 mg / m2)每周静脉注射一次0.5小时。输注时间为第一个放射疗法的D1,D8和第二放射疗法的D1,D1。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年8月24日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 局部控制率[时间范围:2年] | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 放射疗法的研究与白蛋白结合的紫杉醇和Nedaplatin结合了局部晚期NSCLC | ||||||||
官方标题ICMJE | 局部先进的NSCLC,每周两次与白蛋白结合的紫杉醇和NEDAPLATIN结合的分期胸腔放射疗法的II期,随机对照试验与白蛋白结合的紫杉醇和NEDAPLATIN结合 | ||||||||
简要摘要 | 这项II期随机研究是为了研究分数胸腔放射疗法的功效和毒性与白蛋白结合的紫杉醇和Nedaplatin结合两次,在局部晚期非小细胞肺癌治疗中,与每周的化学疗法相比。 | ||||||||
详细说明 | 这项II期随机研究是为了研究分数胸腔放射疗法的功效和毒性与白蛋白结合的紫杉醇和Nedaplatin结合两次,在局部晚期非小细胞肺癌治疗中,与每周的化学疗法相比。 放疗: 所有患者每周5天,每天5天每天接受一次强度调节放疗(IMRT)。第一阶段:DT 3000 CGY / 6 FX;第二阶段,DT 3500 CGY / 7 FX。或:第一部分:DT 4000 CGY / 10 FX;第二部分DT 2400 CGY / 6 FX。放疗两个阶段之间的间隔为4周。 并发化疗: 将患者随机分为两组,并接受以下同一化疗方案之一: A组:在同一放射疗法期间,每周两次静脉注射紫杉醇30 mg / m2白蛋白绑定,持续0.5小时,NEDAPLATIN 10 mg / m2每周两次10 mg / m2持续0.5小时。
B组:在放疗的同期,白蛋白结合的紫杉醇(50 mg / m2)每周静脉注射一次,持续0.5小时; Nedaplatin(25 mg / m2)每周静脉注射一次0.5小时。输注时间为第一个放射疗法的D1,D8和第二放射疗法的D1,D1。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04524299 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Gasto-1066 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 刘刘,太阳森大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |