免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 放射疗法的研究与白蛋白结合的紫杉醇和Nedaplatin结合了局部晚期NSCLC

放射疗法的研究与白蛋白结合的紫杉醇和Nedaplatin结合了局部晚期NSCLC

研究描述
简要摘要：
这项II期随机研究是为了研究分数胸腔放射疗法的功效和毒性与白蛋白结合的紫杉醇和Nedaplatin结合两次，在局部晚期非小细胞肺癌治疗中，与每周的化学疗法相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非小细胞肺癌辐射：胸部辐射（IMRT）药物：每周两次并发化疗：每周一次化疗一次阶段2

详细说明：

这项II期随机研究是为了研究分数胸腔放射疗法的功效和毒性与白蛋白结合的紫杉醇和Nedaplatin结合两次，在局部晚期非小细胞肺癌治疗中，与每周的化学疗法相比。

放疗：

所有患者每周5天，每天5天每天接受一次强度调节放疗（IMRT）。第一阶段：DT 3000 CGY / 6 FX；第二阶段，DT 3500 CGY / 7 FX。或：第一部分：DT 4000 CGY / 10 FX；第二部分DT 2400 CGY / 6 FX。放疗两个阶段之间的间隔为4周。

并发化疗：

将患者随机分为两组，并接受以下同一化疗方案之一：

A组：在同一放射疗法期间，每周两次静脉注射紫杉醇30 mg / m2白蛋白绑定，持续0.5小时，NEDAPLATIN 10 mg / m2每周两次10 mg / m2持续0.5小时。

  1. 当放疗剂量为3000 CGY / 6 FX + DT 3500 CGY / 7 FX时，放射疗法第一阶段的输注时间为D1，D4，D8。放疗第二阶段的D1，D4，D8。
  2. 当放疗剂量为4000 CGY / 10 FX + DT 2400 CGY / 6 FX时，第二阶段放疗的输注时间为D1，D4，D8，D11，D1，D1，D4，D4，D4，D8，D8，D8，D8，D8。

B组：在放疗的同期，白蛋白结合的紫杉醇（50 mg / m2）每周静脉注射一次，持续0.5小时； Nedaplatin（25 mg / m2）每周静脉注射一次0.5小时。输注时间为第一个放射疗法的D1，D8和第二放射疗法的D1，D1。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 160名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：局部先进的NSCLC，每周两次与白蛋白结合的紫杉醇和NEDAPLATIN结合的分期胸腔放射疗法的II期，随机对照试验与白蛋白结合的紫杉醇和NEDAPLATIN结合
实际学习开始日期 ： 2020年6月1日
估计初级完成日期 ： 2022年5月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：每周两次并发化疗
在放射疗法期间，每周两次静脉注射紫杉醇30 mg / m2白蛋白绑定的紫杉醇，持续0.5小时，NEDAPLATIN每周两次两次10 mg / m2，持续0.5小时。
辐射：胸部辐射（IMRT）
患者每周5天每天每天接受一次强度调节放疗（IMRT）。第一阶段：DT 3000 CGY / 6 FX；第二阶段，DT 3500 CGY / 7 FX。或：第一部分：DT 4000 CGY / 10 FX；第二部分DT 2400 CGY / 6 FX。放疗两个阶段之间的间隔为4周。

药物：每周两次并发化疗

在放射疗法的同一时期，每周两次静脉注入紫杉醇30 mg / m2白蛋白绑定的紫杉醇，持续0.5小时，NEDAPLATIN每周两次10 mg / m2持续0.5小时。

  1. 当放疗剂量为3000 CGY / 6 FX + DT 3500 CGY / 7 FX时，放射疗法第一阶段的输注时间为D1，D4，D8。放疗第二阶段的D1，D4，D8。
  2. 当放疗剂量为4000 CGY / 10 FX + DT 2400 CGY / 6 FX时，放射疗法第一阶段的输注时间为D1，D4，D8，D11；放射治疗第二阶段的D1，D4，D8

主动比较器：每周一次化疗一次
在放疗的同一时期，白蛋白结合的紫杉醇（50 mg / m2）每周静脉注射一次0.5小时； Nedaplatin（25 mg / m2）每周静脉注射一次0.5小时。
辐射：胸部辐射（IMRT）
患者每周5天每天每天接受一次强度调节放疗（IMRT）。第一阶段：DT 3000 CGY / 6 FX；第二阶段，DT 3500 CGY / 7 FX。或：第一部分：DT 4000 CGY / 10 FX；第二部分DT 2400 CGY / 6 FX。放疗两个阶段之间的间隔为4周。

药物：每周一次化疗一次
在放疗的同一时期，白蛋白结合的紫杉醇（50 mg / m2）每周静脉注射一次0.5小时； Nedaplatin（25 mg / m2）每周静脉注射一次0.5小时。输注时间为第一个放射疗法的D1，D8和第二放射疗法的D1，D1。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 局部控制率[时间范围：2年]
    每周两次就所有患者的局部控制率评估白蛋白结合的紫杉醇的功效


次要结果度量 ：
  1. 无进展生存[时间范围：2年]
    每周两次评估白蛋白绑定的紫杉醇的疗效，而无需每周一次的无进展生存

  2. 总生存（OS）[时间范围：2年]
    每周两次评估白蛋白绑定的紫杉醇的功效，而每周一次

  3. 回应率（RR）[时间范围：2年]
    每周两次评估白蛋白绑定的紫杉醇的功效，而每周一次

  4. 远处转移率[时间范围：2年]
    每周两次评估白蛋白绑定的紫杉醇的功效，而每周一次的转移率每周一次

  5. 3-4级食管炎' target='_blank'>放射性食管炎的速率[时间范围：1年]
  6. 3-4级辐射肺炎的速率[时间范围：1年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 组织学确认的非小细胞肺癌。
  • 根据Recist1.1，有可测量的疾病。
  • 非手术III（AJCC / UICC第八版阶段）。
  • 当最低剂量的放射疗法为60GY时，V20> = 35％。
  • 18岁或以上，不到75岁，无论性别如何。
  • ECOG身体状况评分（请参阅附件1）为0-1。
  • 初始治疗或化学疗法。
  • 以前没有胸部放疗，免疫疗法或生物疗法。
  • 中性粒细胞绝对值≥2000细胞 / mm3，血小板≥100000细胞 / mm3
  • 血清肌酐≤1.25倍ULN或肌酐清除率≥60mL / min。
  • 血清胆红素≤1.5倍ULN，AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5倍ULN，碱性磷酸酶≤5倍5倍ULN。
  • CB6正常范围。
  • 患者及其家人同意并签署了知情同意。

排除标准：

  • 过去或治疗期间还有其他恶性肿瘤，除了原位皮肤非黑色素瘤或宫颈癌。
  • 任何其他疾病或病情都是禁忌症（例如，心肌梗塞后6个月内的活性感染，有症状的心脏病，包括不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或不受控制的心律不齐，免疫抑制治疗）。
  • 怀孕或哺乳的妇女，未接受妊娠试验的妇女（在第一次管理之前的14天内）和孕妇。
  • 流血趋势。
  • 实验前30天内参加了其他临床试验的参与者。
  • 吸毒成瘾，长期酗酒和艾滋病患者。
  • 由于精神疾病，有无法控制的癫痫发作或自我控制的丧失。
  • 患有严重过敏史或特定宪法的患者。
  • 研究人员认为，参加该实验不合适。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Bo Qiu，博士+86-020-87343031 qiubo@sysucc.org.cn
联系人：Hui Liu，教授+86-020-87343031 liuhui@sysucc.org.cn

位置
位置表的布局表
中国
太阳森大学招募
中国广州，510060
联系人：Hui Liu，教授 +86-020-87343031 liuhui@sysucc.org.cn
赞助商和合作者
太阳森大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Hui Liu，教授太阳森大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月24日
最后更新发布日期2020年8月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计初级完成日期2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月20日）		局部控制率[时间范围：2年]
每周两次就所有患者的局部控制率评估白蛋白结合的紫杉醇的功效
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月20日）
  • 无进展生存[时间范围：2年]
    每周两次评估白蛋白绑定的紫杉醇的疗效，而无需每周一次的无进展生存
  • 总生存（OS）[时间范围：2年]
    每周两次评估白蛋白绑定的紫杉醇的功效，而每周一次
  • 回应率（RR）[时间范围：2年]
    每周两次评估白蛋白绑定的紫杉醇的功效，而每周一次
  • 远处转移率[时间范围：2年]
    每周两次评估白蛋白绑定的紫杉醇的功效，而每周一次的转移率每周一次
  • 3-4级食管炎' target='_blank'>放射性食管炎的速率[时间范围：1年]
  • 3-4级辐射肺炎的速率[时间范围：1年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE放射疗法的研究与白蛋白结合的紫杉醇和Nedaplatin结合了局部晚期NSCLC
官方标题ICMJE局部先进的NSCLC，每周两次与白蛋白结合的紫杉醇和NEDAPLATIN结合的分期胸腔放射疗法的II期，随机对照试验与白蛋白结合的紫杉醇和NEDAPLATIN结合
简要摘要这项II期随机研究是为了研究分数胸腔放射疗法的功效和毒性与白蛋白结合的紫杉醇和Nedaplatin结合两次，在局部晚期非小细胞肺癌治疗中，与每周的化学疗法相比。
详细说明

这项II期随机研究是为了研究分数胸腔放射疗法的功效和毒性与白蛋白结合的紫杉醇和Nedaplatin结合两次，在局部晚期非小细胞肺癌治疗中，与每周的化学疗法相比。

放疗：

所有患者每周5天，每天5天每天接受一次强度调节放疗（IMRT）。第一阶段：DT 3000 CGY / 6 FX；第二阶段，DT 3500 CGY / 7 FX。或：第一部分：DT 4000 CGY / 10 FX；第二部分DT 2400 CGY / 6 FX。放疗两个阶段之间的间隔为4周。

并发化疗：

将患者随机分为两组，并接受以下同一化疗方案之一：

A组：在同一放射疗法期间，每周两次静脉注射紫杉醇30 mg / m2白蛋白绑定，持续0.5小时，NEDAPLATIN 10 mg / m2每周两次10 mg / m2持续0.5小时。

  1. 当放疗剂量为3000 CGY / 6 FX + DT 3500 CGY / 7 FX时，放射疗法第一阶段的输注时间为D1，D4，D8。放疗第二阶段的D1，D4，D8。
  2. 当放疗剂量为4000 CGY / 10 FX + DT 2400 CGY / 6 FX时，第二阶段放疗的输注时间为D1，D4，D8，D11，D1，D1，D4，D4，D4，D8，D8，D8，D8，D8。

B组：在放疗的同期，白蛋白结合的紫杉醇（50 mg / m2）每周静脉注射一次，持续0.5小时； Nedaplatin（25 mg / m2）每周静脉注射一次0.5小时。输注时间为第一个放射疗法的D1，D8和第二放射疗法的D1，D1。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE非小细胞肺癌
干预ICMJE
  • 辐射：胸部辐射（IMRT）
    患者每周5天每天每天接受一次强度调节放疗（IMRT）。第一阶段：DT 3000 CGY / 6 FX；第二阶段，DT 3500 CGY / 7 FX。或：第一部分：DT 4000 CGY / 10 FX；第二部分DT 2400 CGY / 6 FX。放疗两个阶段之间的间隔为4周。
  • 药物：每周两次并发化疗

    在放射疗法的同一时期，每周两次静脉注入紫杉醇30 mg / m2白蛋白绑定的紫杉醇，持续0.5小时，NEDAPLATIN每周两次10 mg / m2持续0.5小时。

    1. 当放疗剂量为3000 CGY / 6 FX + DT 3500 CGY / 7 FX时，放射疗法第一阶段的输注时间为D1，D4，D8。放疗第二阶段的D1，D4，D8。
    2. 当放疗剂量为4000 CGY / 10 FX + DT 2400 CGY / 6 FX时，放射疗法第一阶段的输注时间为D1，D4，D8，D11；放射治疗第二阶段的D1，D4，D8
  • 药物：每周一次化疗一次
    在放疗的同一时期，白蛋白结合的紫杉醇（50 mg / m2）每周静脉注射一次0.5小时； Nedaplatin（25 mg / m2）每周静脉注射一次0.5小时。输注时间为第一个放射疗法的D1，D8和第二放射疗法的D1，D1。
研究臂ICMJE
  • 实验：每周两次并发化疗
    在放射疗法期间，每周两次静脉注射紫杉醇30 mg / m2白蛋白绑定的紫杉醇，持续0.5小时，NEDAPLATIN每周两次两次10 mg / m2，持续0.5小时。
    干预措施：
    • 辐射：胸部辐射（IMRT）
    • 药物：每周两次并发化疗
  • 主动比较器：每周一次化疗一次
    在放疗的同一时期，白蛋白结合的紫杉醇（50 mg / m2）每周静脉注射一次0.5小时； Nedaplatin（25 mg / m2）每周静脉注射一次0.5小时。
    干预措施：
    • 辐射：胸部辐射（IMRT）
    • 药物：每周一次化疗一次
出版物 *
  • Jemal A，Bray F，Center MM，Ferlay J，Ward E，FormanD。全球癌症统计。 CA CANCER J CLIN。 2011 Mar-Apr; 61（2）：69-90。 doi：10.3322/caac.20107。 Epub 2011 2月4日。 2011 Mar-Apr; 61（2）：134。
  • Dillman RO，Seagren SL，Propert KJ，Guerra J，Eaton WL，Perry MC，Carey RW，Frei EF 3rd，Green MR。在III期非小细胞肺癌中，诱导化学疗法和高剂量辐射的随机试验与单独的辐射试验。 N Engl J Med。 1990年10月4日； 323（14）：940-5。
  • Sause W，Kolesar P，Taylor S IV，Johnson D，Livingston R，Komaki R，Emami B，Curran W JR，Byhardt R，Dar ar，Dar ar，Turrisi A 3rd。区域晚期不可切除的非小细胞肺癌中III期试验的最终结果：放射治疗肿瘤学组，东部合作肿瘤学组和西南肿瘤学组。胸部。 2000年2月； 117（2）：358-64。
  • Furuse K，Fukuoka M，Kawahara M，Nishikawa H，Takada Y，Kudoh S，Katagami N，Ariyoshi Y.与Mitymycin，Vindesine和Cisplatin结合使用的并发与顺序胸腔放射疗法的第三阶段研究细胞肺癌。 J Clin Oncol。 1999年9月; 17（9）：2692-9。
  • AupérinA，LePéchouxC，Rolland E，Curran WJ，Furuse K，Fournel P，Belderbos J，Clamon G，Clamon G，Ulutin HC，Paulus R，Yamanaka T，Bozonnat MC，Uitterhoeve A，Uitterhoeve A，Wang X，Stewart L，Arriagada R，BurdettEtt R，BurdettEtt R，BurdettEtt R，BurdettEtt R，BurdettEtt R，BurdettEtt r，BurdettEtt S，Pignon JP。局部晚期非小细胞肺癌中伴随与顺序放射化学疗法的荟萃分析。 J Clin Oncol。 2010年5月1日; 28（13）：2181-90。 doi：10.1200/jco.2009.26.2543。 Epub 2010 3月29日。评论。
  • Pfister DG，Johnson DH，Azzoli CG，Sause W，Smith TJ，Baker S Jr，Olak J，Stover D，Stover D，Strawn Jr，Turrisi AT，Somerfield MR；美国临床肿瘤学会。美国临床肿瘤学会对不可切除的非小细胞肺癌指南：2003年更新。JClin Oncol。 2004年1月15日； 22（2）：330-53。 Epub 2003年12月22日。
  • Kong FM，Ten Haken RK，Schipper MJ，Sullivan MA，Chen M，Lopez C，Kalemkerian GP，Hayman JA。高剂量辐射改善了无法手术/无法切除的非小细胞肺癌患者的局部肿瘤控制和总体存活：辐射剂量升级研究的长期结果。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2005年10月1日； 63（2）：324-33。
  • Schild SE，McGinnis WL，Graham D，Hillman S，Fitch TR，Northfelt D，Garces YI，Shahidi H，Tschetter LK，Schaefer PL，Adjei A，JettJ。对于不可切除的非小细胞肺癌。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2006年7月15日； 65（4）：1106-11。 Epub 2006年5月26日。
  • Salama JK，Stinchcombe TE，Gu L，Wang X，Morano K，Bogart JA，Crawford JC，Socinski MA，Blackstock AW，Vokes EE；癌症和白血病B组B组。在诱导化学疗法后接受高剂量（74 Gy）三维形式的保形胸部放射疗法和同时化学疗法治疗的III期非小细胞肺癌患者的肺毒性：癌症和白血病B组的次要分析（ CALGB）试验30105. Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2011年11月15日； 81（4）：E269-74。 doi：10.1016/j.ijrobp.2011.01.056。 Epub 2011年4月7日。
  • Bradley JD, Paulus R, Komaki R, Masters G, Blumenschein G, Schild S, Bogart J, Hu C, Forster K, Magliocco A, Kavadi V, Garces YI, Narayan S, Iyengar P, Robinson C, Wynn RB, Koprowski C ，Meng J，Beitler J，Gaur R，Curran W JR，Choy H.标准剂量与高剂量保形放射疗法与同时和固结卡泊肽加上紫杉醇和紫杉醇，有或没有cetuximab，用于患有IIIA期或IIII IIIA或IIIB非小细胞的患者癌症（RTOG 0617）：一项随机的，两乘两阶段的第三阶段研究。柳叶刀长Oncol。 2015年2月; 16（2）：187-99。 doi：10.1016/s1470-2045（14）71207-0。 Epub 2015年1月16日。
  • Spoelstra Fo，Pantarotto JR，VanSörnsende Koste JR，Slotman BJ，SenanS。适应性放射治疗在同时进行肺癌的化学疗法中的作用：对前瞻性临床试验的数据分析。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2009年11月15日； 75（4）：1092-7。 doi：10.1016/j.ijrobp.2008.12.027。 Epub 2009年3月26日。
  • Gielda BT，Marsh JC，Zusag TW，Faber LP，Liptay M，Basu S，Warren WH，Fidler MJ，Batus M，Batus M，Abrams RA，Bonomi P.局部非小细胞肺癌的分裂课程化学疗法： 144名患者的机构经验。 J Thorac Oncol。 2011年6月; 6（6）：1079-86。 doi：10.1097/jto.0b013e3182199a7c。
  • Belani CP，Choy H，Bonomi P，Scott C，Travis P，Haluschak J，Curran WJ Jr.紫杉醇和卡泊蛋白的化学放射治疗方案和局部的非小型非小细胞肺癌：一种随机的局部II期局部II期多种模式性方案。 J Clin Oncol。 2005年9月1日； 23（25）：5883-91。 Epub 2005年8月8日。 2006年4月20日； 24（12）：1966。
  • Albain KS，Swann RS，Rusch VW，Turrisi，第三名，Shepherd FA，Smith C，Chen Y，Livingston RB，Feins RH，Feins RH，Gandara Dr，Fry Dr，Fry WA，Darling G，Darling G，Johnson DH，Green MR，Miller MR，Miller RC，Ley J，Sause，Sause，Sause，Sause，Sause，Sause，Sause，Sause，Sause，Sause WT，Cox JD。放射疗法加上有或没有手术切除的化学疗法，用于III期非小细胞肺癌：III期随机对照试验。柳叶刀。 2009年8月1日; 374（9687）：379-86。 doi：10.1016/s0140-6736（09）60737-6。 Epub 2009年7月24日。
  • Vokes EE，Herndon JE 2nd，Kelley MJ，Cicchetti MG，Ramnath N，Neill H，Atkins JN，Watson DM，Akerley W，Akerley W，Green MR；癌症和白血病组B。诱导化学疗法，然后进行化学放疗，与仅在区域晚期不可切除的III期非小细胞肺癌的化学放疗相比，癌症和白血病B组B. J Clin Oncol。 2007年5月1日； 25（13）：1698-704。 Epub 2007年4月2日。
  • Segawa Y，Kiura K，Takigawa N，Kamei H，Harita S，Hiraki S，Watanabe Y，Sugimoto K，Shibayama T，Yonei T，Yonei T，Ueoka H，Takemoto M，Takemoto M，Kanazawa S，Kanazawa S，Takata I，Takata I，Nogami N，Hotta K，Hiraki K，Hiraki A ，Tabata M，Matsuo K，Tanimoto M.第三阶段试验，将多西他赛和顺铂组合化疗与丝裂霉素，Vindesine和Cisplatin组合化疗与并发的胸部胸腔放射治疗与局部高级非微妙的肺癌：OLCSG clinen：olcsg 0007. J. J. J. J. J. J. J. J. J. 2010年7月10日； 28（20）：3299-306。 doi：10.1200/jco.2009.24.7577。 Epub 2010 Jun 7。
  • Desai N，Trieu V，Damascelli B，Soon-Shiong P. Sparc表达与头颈癌患者中对白蛋白结合的紫杉醇的肿瘤反应有关。翻译Oncol。 2009年5月； 2（2）：59-64。
  • Desai N，Trieu V，Yao Z，Louie L，CI S，Yang A，Tao C，de T，Beals B，Dykes D，Noker P，Yao R，Labao E，Labao E，Hawkins M，Suon-Shiong P.增加抗肿瘤活动，与基于cremophor的紫杉醇相比，肿瘤内紫杉醇浓度和无CREMOPHOR，无白蛋白结合的紫杉醇，ABI-007的内皮细胞转运。 Clin Cancer Res。 2006年2月15日； 12（4）：1317-24。勘误：Clin Cancer Res。 2006年6月15日； 12（12）：3869。文章中的剂量错误。
  • Green MR，Manikhas GM，Orlov S，Afanasyev B，Makhson AM，Bhar P，Hawkins MJ。 Abraxane是一种新型的无刺激剂，紫杉醇的白蛋白结合颗粒形式，用于治疗晚期非小细胞肺癌。安·恩科尔（Ann Oncol）。 2006年8月； 17（8）：1263-8。 Epub 2006年6月1日。
  • Rizvi NA，Riely GJ，Azzoli CG，Miller VA，NG KK，Fiore J，Chia G，Chia G，Brower M，Heelan R，Heelan R，Hawkins MJ，Kris MG。 IV期非小细胞肺癌患者的初始化学疗法的每周静脉注射130 nm白蛋白结合的紫杉醇的I/II期试验。 J Clin Oncol。 2008年2月1日； 26（4）：639-43。 doi：10.1200/jco.2007.10.8605。
  • Reynolds C，Barrera D，Jotte R，Spira AI，Weissman C，Boehm KA，Pritchard S，Asmar L.纳米粒子结合的紫杉醇，卡氏蛋白酶，甲状腺素和贝伐单抗的II期试验，患有一线非高级非高级单级蜂窝蜂窝病人肺癌。 J Thorac Oncol。 2009年12月; 4（12）：1537-43。 doi：10.1097/jto.0b013e3181c0a2f4。
  • Socinski MA，Bondarenko I，Karaseva NA，Makhson AM，Vynnychenko I，Okamoto I，Hon JK，Hirsh V，Bhar P，Zhang H，Zhang H，Iglesias JL，Renschler MF。每周的NAB-丙二甲酰胺与卡托蛋白与基于溶剂的紫杉醇加上卡泊蛋白作为一线疗法，在晚期非小细胞肺癌的患者中：III期试验的最终结果。 J Clin Oncol。 2012年6月10日； 30（17）：2055-62。 doi：10.1200/jco.2011.39.5848。 Epub 2012年4月30日。
  • Socinski MA，Okamoto I，Hon JK，Hirsh V，Dakhil SR，Page RD，Orsini J，Yamamoto N，Zhang H，Renschler MF。每周NAB-甲氟甲酰胺与卡铂联合用作一线疗法在晚期非小细胞肺癌患者中，安全性和有效性分析是一线治疗。安·恩科尔（Ann Oncol）。 2013年9月; 24（9）：2390-6。 doi：10.1093/annonc/mdt235。 EPUB 2013年7月10日。
  • Hasegawa T，Futamura Y，Horiba A，Yoshida T，Suzuki T，Kato T，Kato T，Kaito D，Ohno Y，Iida T，Iida T，Hayashi S，Sawa T. Nab-Paclitaxel Plus Carboplatin与患者胸腔辐射的II期研究局部晚期非小细胞肺癌。 J Radiat Res。 2016年1月； 57（1）：50-4。 doi：10.1093/jrr/rrv062。 EPUB 2015年10月5日。
  • Lammers PE，Lu B，Horn L，Shyr Y，Keedy V. Nab-Paclitaxel与每周的卡泊蛋白结合使用，并在III期非小细胞肺癌中同时进行放疗。肿瘤学家。 2015年5月; 20（5）：491-2。 doi：10.1634/theoncostics.2015-0030。 EPUB 2015 4月6日。
  • Kaira K，Tomizawa Y，Imai H，Sakurai R，Matsuura M，Yoshii A，Ochiai M，Kotake M，Kotake M，Ebara T，Saitoh JI，Saitoh JI，Sunaga N，Minato K，Saito R，Saito R，Saito R，Hisada T.局部晚期非小细胞肺癌患者的卡铂和胸腔放射疗法。癌症化学药物。 2017年1月； 79（1）：165-171。 doi：10.1007/s00280-016-3217-1。 Epub 2016年12月19日。
  • Kawano Y，Sasaki T，Yamaguchi H，Hirano K，Horiike A，Satouchi M，Hosokawa S，Morinaga R，Komiya K，Komiya K，Inoue K，Fujita Y，Toyozawa Y，Toyozawa R，Kimura T，Kimura T，Takahashi K，Takahashi K，Takahashi K，Nishikawa K，Kishimoto J，Nishimoto J，Nakishimoto J，Nakishimoto J，Nakishimoto Y Y ，Okamoto I.卡泊粉蛋白加上NAB-甲酰胺的I/II期研究和同时放射疗法针对患有局部晚期非小细胞肺癌的患者。肺癌。 2018年11月； 125：136-141。 doi：10.1016/j.lungcan.2018.09.014。 EPUB 2018年9月18日。
  • Gardner ER，Dahut WL，圣经CD，Jones J，Aragon-Ching JB，Desai N，Hawkins MJ，Sparrebom A，Figg WD。基于溶剂的紫杉醇和NAB-甲酰胺的随机跨界药代动力学研究。 Clin Cancer Res。 2008年7月1日； 14（13）：4200-5。 doi：10.1158/1078-0432.CCR-07-4592。
  • Wiedenmann N，Valdecanas D，Hunter N，Hyde S，Buchholz TA，Milas L，Mason KA。 130 nm结合的白蛋白紫杉醇可增强肿瘤放射性性和治疗性增益。 Clin Cancer Res。 2007年3月15日； 13（6）：1868-74。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月20日）		 160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月31日
估计初级完成日期2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 组织学确认的非小细胞肺癌。
  • 根据Recist1.1，有可测量的疾病。
  • 非手术III（AJCC / UICC第八版阶段）。
  • 当最低剂量的放射疗法为60GY时，V20> = 35％。
  • 18岁或以上，不到75岁，无论性别如何。
  • ECOG身体状况评分（请参阅附件1）为0-1。
  • 初始治疗或化学疗法。
  • 以前没有胸部放疗，免疫疗法或生物疗法。
  • 中性粒细胞绝对值≥2000细胞 / mm3，血小板≥100000细胞 / mm3
  • 血清肌酐≤1.25倍ULN或肌酐清除率≥60mL / min。
  • 血清胆红素≤1.5倍ULN，AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5倍ULN，碱性磷酸酶≤5倍5倍ULN。
  • CB6正常范围。
  • 患者及其家人同意并签署了知情同意。

排除标准：

  • 过去或治疗期间还有其他恶性肿瘤，除了原位皮肤非黑色素瘤或宫颈癌。
  • 任何其他疾病或病情都是禁忌症（例如，心肌梗塞后6个月内的活性感染，有症状的心脏病，包括不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或不受控制的心律不齐，免疫抑制治疗）。
  • 怀孕或哺乳的妇女，未接受妊娠试验的妇女（在第一次管理之前的14天内）和孕妇。
  • 流血趋势。
  • 实验前30天内参加了其他临床试验的参与者。
  • 吸毒成瘾，长期酗酒和艾滋病患者。
  • 由于精神疾病，有无法控制的癫痫发作或自我控制的丧失。
  • 患有严重过敏史或特定宪法的患者。
  • 研究人员认为，参加该实验不合适。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Bo Qiu，博士+86-020-87343031 qiubo@sysucc.org.cn
联系人：Hui Liu，教授+86-020-87343031 liuhui@sysucc.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04524299
其他研究ID编号ICMJE Gasto-1066
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方刘刘，太阳森大学
研究赞助商ICMJE太阳森大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Hui Liu，教授太阳森大学
PRS帐户太阳森大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项II期随机研究是为了研究分数胸腔放射疗法的功效和毒性与白蛋白结合的紫杉醇和Nedaplatin结合两次，在局部晚期非小细胞肺癌治疗中，与每周的化学疗法相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非小细胞肺癌辐射：胸部辐射（IMRT）药物：每周两次并发化疗：每周一次化疗一次阶段2

详细说明：

这项II期随机研究是为了研究分数胸腔放射疗法的功效和毒性与白蛋白结合的紫杉醇和Nedaplatin结合两次，在局部晚期非小细胞肺癌治疗中，与每周的化学疗法相比。

放疗：

所有患者每周5天，每天5天每天接受一次强度调节放疗（IMRT）。第一阶段：DT 3000 CGY / 6 FX；第二阶段，DT 3500 CGY / 7 FX。或：第一部分：DT 4000 CGY / 10 FX；第二部分DT 2400 CGY / 6 FX。放疗两个阶段之间的间隔为4周。

并发化疗：

将患者随机分为两组，并接受以下同一化疗方案之一：

A组：在同一放射疗法期间，每周两次静脉注射紫杉醇30 mg / m2白蛋白绑定，持续0.5小时，NEDAPLATIN 10 mg / m2每周两次10 mg / m2持续0.5小时。

  1. 当放疗剂量为3000 CGY / 6 FX + DT 3500 CGY / 7 FX时，放射疗法第一阶段的输注时间为D1，D4，D8。放疗第二阶段的D1，D4，D8。
  2. 当放疗剂量为4000 CGY / 10 FX + DT 2400 CGY / 6 FX时，第二阶段放疗的输注时间为D1，D4，D8，D11，D1，D1，D4，D4，D4，D8，D8，D8，D8，D8。

B组：在放疗的同期，白蛋白结合的紫杉醇（50 mg / m2）每周静脉注射一次，持续0.5小时； Nedaplatin（25 mg / m2）每周静脉注射一次0.5小时。输注时间为第一个放射疗法的D1，D8和第二放射疗法的D1，D1。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 160名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：局部先进的NSCLC，每周两次与白蛋白结合的紫杉醇和NEDAPLATIN结合的分期胸腔放射疗法的II期，随机对照试验与白蛋白结合的紫杉醇和NEDAPLATIN结合
实际学习开始日期 ： 2020年6月1日
估计初级完成日期 ： 2022年5月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：每周两次并发化疗
在放射疗法期间，每周两次静脉注射紫杉醇30 mg / m2白蛋白绑定的紫杉醇，持续0.5小时，NEDAPLATIN每周两次两次10 mg / m2，持续0.5小时。
辐射：胸部辐射（IMRT）
患者每周5天每天每天接受一次强度调节放疗（IMRT）。第一阶段：DT 3000 CGY / 6 FX；第二阶段，DT 3500 CGY / 7 FX。或：第一部分：DT 4000 CGY / 10 FX；第二部分DT 2400 CGY / 6 FX。放疗两个阶段之间的间隔为4周。

药物：每周两次并发化疗

在放射疗法的同一时期，每周两次静脉注入紫杉醇30 mg / m2白蛋白绑定的紫杉醇，持续0.5小时，NEDAPLATIN每周两次10 mg / m2持续0.5小时。

  1. 当放疗剂量为3000 CGY / 6 FX + DT 3500 CGY / 7 FX时，放射疗法第一阶段的输注时间为D1，D4，D8。放疗第二阶段的D1，D4，D8。
  2. 当放疗剂量为4000 CGY / 10 FX + DT 2400 CGY / 6 FX时，放射疗法第一阶段的输注时间为D1，D4，D8，D11；放射治疗第二阶段的D1，D4，D8

主动比较器：每周一次化疗一次
在放疗的同一时期，白蛋白结合的紫杉醇（50 mg / m2）每周静脉注射一次0.5小时； Nedaplatin（25 mg / m2）每周静脉注射一次0.5小时。
辐射：胸部辐射（IMRT）
患者每周5天每天每天接受一次强度调节放疗（IMRT）。第一阶段：DT 3000 CGY / 6 FX；第二阶段，DT 3500 CGY / 7 FX。或：第一部分：DT 4000 CGY / 10 FX；第二部分DT 2400 CGY / 6 FX。放疗两个阶段之间的间隔为4周。

药物：每周一次化疗一次
在放疗的同一时期，白蛋白结合的紫杉醇（50 mg / m2）每周静脉注射一次0.5小时； Nedaplatin（25 mg / m2）每周静脉注射一次0.5小时。输注时间为第一个放射疗法的D1，D8和第二放射疗法的D1，D1。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 局部控制率[时间范围：2年]
    每周两次就所有患者的局部控制率评估白蛋白结合的紫杉醇的功效


次要结果度量 ：
  1. 无进展生存[时间范围：2年]
    每周两次评估白蛋白绑定的紫杉醇的疗效，而无需每周一次的无进展生存

  2. 总生存（OS）[时间范围：2年]
    每周两次评估白蛋白绑定的紫杉醇的功效，而每周一次

  3. 回应率（RR）[时间范围：2年]
    每周两次评估白蛋白绑定的紫杉醇的功效，而每周一次

  4. 远处转移率[时间范围：2年]
    每周两次评估白蛋白绑定的紫杉醇的功效，而每周一次的转移率每周一次

  5. 3-4级食管炎' target='_blank'>放射性食管炎的速率[时间范围：1年]
  6. 3-4级辐射肺炎的速率[时间范围：1年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 组织学确认的非小细胞肺癌。
  • 根据Recist1.1，有可测量的疾病。
  • 非手术III（AJCC / UICC第八版阶段）。
  • 当最低剂量的放射疗法为60GY时，V20> = 35％。
  • 18岁或以上，不到75岁，无论性别如何。
  • ECOG身体状况评分（请参阅附件1）为0-1。
  • 初始治疗或化学疗法。
  • 以前没有胸部放疗，免疫疗法或生物疗法。
  • 中性粒细胞绝对值≥2000细胞 / mm3，血小板≥100000细胞 / mm3
  • 血清肌酐≤1.25倍ULN或肌酐清除率≥60mL / min。
  • 血清胆红素≤1.5倍ULN，AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5倍ULN，碱性磷酸酶≤5倍5倍ULN。
  • CB6正常范围。
  • 患者及其家人同意并签署了知情同意。

排除标准：

  • 过去或治疗期间还有其他恶性肿瘤，除了原位皮肤非黑色素瘤或宫颈癌。
  • 任何其他疾病或病情都是禁忌症（例如，心肌梗塞后6个月内的活性感染，有症状的心脏病，包括不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或不受控制的心律不齐，免疫抑制治疗）。
  • 怀孕或哺乳的妇女，未接受妊娠试验的妇女（在第一次管理之前的14天内）和孕妇。
  • 流血趋势。
  • 实验前30天内参加了其他临床试验的参与者。
  • 吸毒成瘾，长期酗酒和艾滋病患者。
  • 由于精神疾病，有无法控制的癫痫发作或自我控制的丧失。
  • 患有严重过敏史或特定宪法的患者。
  • 研究人员认为，参加该实验不合适。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Bo Qiu，博士+86-020-87343031 qiubo@sysucc.org.cn
联系人：Hui Liu，教授+86-020-87343031 liuhui@sysucc.org.cn

位置
位置表的布局表
中国
太阳森大学招募
中国广州，510060
联系人：Hui Liu，教授 +86-020-87343031 liuhui@sysucc.org.cn
赞助商和合作者
太阳森大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Hui Liu，教授太阳森大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月24日
最后更新发布日期2020年8月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计初级完成日期2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月20日）		局部控制率[时间范围：2年]
每周两次就所有患者的局部控制率评估白蛋白结合的紫杉醇的功效
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月20日）
  • 无进展生存[时间范围：2年]
    每周两次评估白蛋白绑定的紫杉醇的疗效，而无需每周一次的无进展生存
  • 总生存（OS）[时间范围：2年]
    每周两次评估白蛋白绑定的紫杉醇的功效，而每周一次
  • 回应率（RR）[时间范围：2年]
    每周两次评估白蛋白绑定的紫杉醇的功效，而每周一次
  • 远处转移率[时间范围：2年]
    每周两次评估白蛋白绑定的紫杉醇的功效，而每周一次的转移率每周一次
  • 3-4级食管炎' target='_blank'>放射性食管炎的速率[时间范围：1年]
  • 3-4级辐射肺炎的速率[时间范围：1年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE放射疗法的研究与白蛋白结合的紫杉醇和Nedaplatin结合了局部晚期NSCLC
官方标题ICMJE局部先进的NSCLC，每周两次与白蛋白结合的紫杉醇和NEDAPLATIN结合的分期胸腔放射疗法的II期，随机对照试验与白蛋白结合的紫杉醇和NEDAPLATIN结合
简要摘要这项II期随机研究是为了研究分数胸腔放射疗法的功效和毒性与白蛋白结合的紫杉醇和Nedaplatin结合两次，在局部晚期非小细胞肺癌治疗中，与每周的化学疗法相比。
详细说明

这项II期随机研究是为了研究分数胸腔放射疗法的功效和毒性与白蛋白结合的紫杉醇和Nedaplatin结合两次，在局部晚期非小细胞肺癌治疗中，与每周的化学疗法相比。

放疗：

所有患者每周5天，每天5天每天接受一次强度调节放疗（IMRT）。第一阶段：DT 3000 CGY / 6 FX；第二阶段，DT 3500 CGY / 7 FX。或：第一部分：DT 4000 CGY / 10 FX；第二部分DT 2400 CGY / 6 FX。放疗两个阶段之间的间隔为4周。

并发化疗：

将患者随机分为两组，并接受以下同一化疗方案之一：

A组：在同一放射疗法期间，每周两次静脉注射紫杉醇30 mg / m2白蛋白绑定，持续0.5小时，NEDAPLATIN 10 mg / m2每周两次10 mg / m2持续0.5小时。

  1. 当放疗剂量为3000 CGY / 6 FX + DT 3500 CGY / 7 FX时，放射疗法第一阶段的输注时间为D1，D4，D8。放疗第二阶段的D1，D4，D8。
  2. 当放疗剂量为4000 CGY / 10 FX + DT 2400 CGY / 6 FX时，第二阶段放疗的输注时间为D1，D4，D8，D11，D1，D1，D4，D4，D4，D8，D8，D8，D8，D8。

B组：在放疗的同期，白蛋白结合的紫杉醇（50 mg / m2）每周静脉注射一次，持续0.5小时； Nedaplatin（25 mg / m2）每周静脉注射一次0.5小时。输注时间为第一个放射疗法的D1，D8和第二放射疗法的D1，D1。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE非小细胞肺癌
干预ICMJE
  • 辐射：胸部辐射（IMRT）
    患者每周5天每天每天接受一次强度调节放疗（IMRT）。第一阶段：DT 3000 CGY / 6 FX；第二阶段，DT 3500 CGY / 7 FX。或：第一部分：DT 4000 CGY / 10 FX；第二部分DT 2400 CGY / 6 FX。放疗两个阶段之间的间隔为4周。
  • 药物：每周两次并发化疗

    在放射疗法的同一时期，每周两次静脉注入紫杉醇30 mg / m2白蛋白绑定的紫杉醇，持续0.5小时，NEDAPLATIN每周两次10 mg / m2持续0.5小时。

    1. 当放疗剂量为3000 CGY / 6 FX + DT 3500 CGY / 7 FX时，放射疗法第一阶段的输注时间为D1，D4，D8。放疗第二阶段的D1，D4，D8。
    2. 当放疗剂量为4000 CGY / 10 FX + DT 2400 CGY / 6 FX时，放射疗法第一阶段的输注时间为D1，D4，D8，D11；放射治疗第二阶段的D1，D4，D8
  • 药物：每周一次化疗一次
    在放疗的同一时期，白蛋白结合的紫杉醇（50 mg / m2）每周静脉注射一次0.5小时； Nedaplatin（25 mg / m2）每周静脉注射一次0.5小时。输注时间为第一个放射疗法的D1，D8和第二放射疗法的D1，D1。
研究臂ICMJE
  • 实验：每周两次并发化疗
    在放射疗法期间，每周两次静脉注射紫杉醇30 mg / m2白蛋白绑定的紫杉醇，持续0.5小时，NEDAPLATIN每周两次两次10 mg / m2，持续0.5小时。
    干预措施：
    • 辐射：胸部辐射（IMRT）
    • 药物：每周两次并发化疗
  • 主动比较器：每周一次化疗一次
    在放疗的同一时期，白蛋白结合的紫杉醇（50 mg / m2）每周静脉注射一次0.5小时； Nedaplatin（25 mg / m2）每周静脉注射一次0.5小时。
    干预措施：
    • 辐射：胸部辐射（IMRT）
    • 药物：每周一次化疗一次
出版物 *
  • Jemal A，Bray F，Center MM，Ferlay J，Ward E，FormanD。全球癌症统计。 CA CANCER J CLIN。 2011 Mar-Apr; 61（2）：69-90。 doi：10.3322/caac.20107。 Epub 2011 2月4日。 2011 Mar-Apr; 61（2）：134。
  • Dillman RO，Seagren SL，Propert KJ，Guerra J，Eaton WL，Perry MC，Carey RW，Frei EF 3rd，Green MR。在III期非小细胞肺癌中，诱导化学疗法和高剂量辐射的随机试验与单独的辐射试验。 N Engl J Med。 1990年10月4日； 323（14）：940-5。
  • Sause W，Kolesar P，Taylor S IV，Johnson D，Livingston R，Komaki R，Emami B，Curran W JR，Byhardt R，Dar ar，Dar ar，Turrisi A 3rd。区域晚期不可切除的非小细胞肺癌中III期试验的最终结果：放射治疗肿瘤学组，东部合作肿瘤学组和西南肿瘤学组。胸部。 2000年2月； 117（2）：358-64。
  • Furuse K，Fukuoka M，Kawahara M，Nishikawa H，Takada Y，Kudoh S，Katagami N，Ariyoshi Y.与Mitymycin，Vindesine和Cisplatin结合使用的并发与顺序胸腔放射疗法的第三阶段研究细胞肺癌。 J Clin Oncol。 1999年9月; 17（9）：2692-9。
  • AupérinA，LePéchouxC，Rolland E，Curran WJ，Furuse K，Fournel P，Belderbos J，Clamon G，Clamon G，Ulutin HC，Paulus R，Yamanaka T，Bozonnat MC，Uitterhoeve A，Uitterhoeve A，Wang X，Stewart L，Arriagada R，BurdettEtt R，BurdettEtt R，BurdettEtt R，BurdettEtt R，BurdettEtt R，BurdettEtt r，BurdettEtt S，Pignon JP。局部晚期非小细胞肺癌中伴随与顺序放射化学疗法的荟萃分析。 J Clin Oncol。 2010年5月1日; 28（13）：2181-90。 doi：10.1200/jco.2009.26.2543。 Epub 2010 3月29日。评论。
  • Pfister DG，Johnson DH，Azzoli CG，Sause W，Smith TJ，Baker S Jr，Olak J，Stover D，Stover D，Strawn Jr，Turrisi AT，Somerfield MR；美国临床肿瘤学会。美国临床肿瘤学会对不可切除的非小细胞肺癌指南：2003年更新。JClin Oncol。 2004年1月15日； 22（2）：330-53。 Epub 2003年12月22日。
  • Kong FM，Ten Haken RK，Schipper MJ，Sullivan MA，Chen M，Lopez C，Kalemkerian GP，Hayman JA。高剂量辐射改善了无法手术/无法切除的非小细胞肺癌患者的局部肿瘤控制和总体存活：辐射剂量升级研究的长期结果。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2005年10月1日； 63（2）：324-33。
  • Schild SE，McGinnis WL，Graham D，Hillman S，Fitch TR，Northfelt D，Garces YI，Shahidi H，Tschetter LK，Schaefer PL，Adjei A，JettJ。对于不可切除的非小细胞肺癌。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2006年7月15日； 65（4）：1106-11。 Epub 2006年5月26日。
  • Salama JK，Stinchcombe TE，Gu L，Wang X，Morano K，Bogart JA，Crawford JC，Socinski MA，Blackstock AW，Vokes EE；癌症和白血病B组B组。在诱导化学疗法后接受高剂量（74 Gy）三维形式的保形胸部放射疗法和同时化学疗法治疗的III期非小细胞肺癌患者的肺毒性：癌症和白血病B组的次要分析（ CALGB）试验30105. Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2011年11月15日； 81（4）：E269-74。 doi：10.1016/j.ijrobp.2011.01.056。 Epub 2011年4月7日。
  • Bradley JD, Paulus R, Komaki R, Masters G, Blumenschein G, Schild S, Bogart J, Hu C, Forster K, Magliocco A, Kavadi V, Garces YI, Narayan S, Iyengar P, Robinson C, Wynn RB, Koprowski C ，Meng J，Beitler J，Gaur R，Curran W JR，Choy H.标准剂量与高剂量保形放射疗法与同时和固结卡泊肽加上紫杉醇和紫杉醇，有或没有cetuximab，用于患有IIIA期或IIII IIIA或IIIB非小细胞的患者癌症（RTOG 0617）：一项随机的，两乘两阶段的第三阶段研究。柳叶刀长Oncol。 2015年2月; 16（2）：187-99。 doi：10.1016/s1470-2045（14）71207-0。 Epub 2015年1月16日。
  • Spoelstra Fo，Pantarotto JR，VanSörnsende Koste JR，Slotman BJ，SenanS。适应性放射治疗在同时进行肺癌的化学疗法中的作用：对前瞻性临床试验的数据分析。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2009年11月15日； 75（4）：1092-7。 doi：10.1016/j.ijrobp.2008.12.027。 Epub 2009年3月26日。
  • Gielda BT，Marsh JC，Zusag TW，Faber LP，Liptay M，Basu S，Warren WH，Fidler MJ，Batus M，Batus M，Abrams RA，Bonomi P.局部非小细胞肺癌的分裂课程化学疗法： 144名患者的机构经验。 J Thorac Oncol。 2011年6月; 6（6）：1079-86。 doi：10.1097/jto.0b013e3182199a7c。
  • Belani CP，Choy H，Bonomi P，Scott C，Travis P，Haluschak J，Curran WJ Jr.紫杉醇和卡泊蛋白的化学放射治疗方案和局部的非小型非小细胞肺癌：一种随机的局部II期局部II期多种模式性方案。 J Clin Oncol。 2005年9月1日； 23（25）：5883-91。 Epub 2005年8月8日。 2006年4月20日； 24（12）：1966。
  • Albain KS，Swann RS，Rusch VW，Turrisi，第三名，Shepherd FA，Smith C，Chen Y，Livingston RB，Feins RH，Feins RH，Gandara Dr，Fry Dr，Fry WA，Darling G，Darling G，Johnson DH，Green MR，Miller MR，Miller RC，Ley J，Sause，Sause，Sause，Sause，Sause，Sause，Sause，Sause，Sause，Sause WT，Cox JD。放射疗法加上有或没有手术切除的化学疗法，用于III期非小细胞肺癌：III期随机对照试验。柳叶刀。 2009年8月1日; 374（9687）：379-86。 doi：10.1016/s0140-6736（09）60737-6。 Epub 2009年7月24日。
  • Vokes EE，Herndon JE 2nd，Kelley MJ，Cicchetti MG，Ramnath N，Neill H，Atkins JN，Watson DM，Akerley W，Akerley W，Green MR；癌症和白血病组B。诱导化学疗法，然后进行化学放疗，与仅在区域晚期不可切除的III期非小细胞肺癌的化学放疗相比，癌症和白血病B组B. J Clin Oncol。 2007年5月1日； 25（13）：1698-704。 Epub 2007年4月2日。
  • Segawa Y，Kiura K，Takigawa N，Kamei H，Harita S，Hiraki S，Watanabe Y，Sugimoto K，Shibayama T，Yonei T，Yonei T，Ueoka H，Takemoto M，Takemoto M，Kanazawa S，Kanazawa S，Takata I，Takata I，Nogami N，Hotta K，Hiraki K，Hiraki A ，Tabata M，Matsuo K，Tanimoto M.第三阶段试验，将多西他赛和顺铂组合化疗与丝裂霉素，Vindesine和Cisplatin组合化疗与并发的胸部胸腔放射治疗与局部高级非微妙的肺癌：OLCSG clinen：olcsg 0007. J. J. J. J. J. J. J. J. J. 2010年7月10日； 28（20）：3299-306。 doi：10.1200/jco.2009.24.7577。 Epub 2010 Jun 7。
  • Desai N，Trieu V，Damascelli B，Soon-Shiong P. Sparc表达与头颈癌患者中对白蛋白结合的紫杉醇的肿瘤反应有关。翻译Oncol。 2009年5月； 2（2）：59-64。
  • Desai N，Trieu V，Yao Z，Louie L，CI S，Yang A，Tao C，de T，Beals B，Dykes D，Noker P，Yao R，Labao E，Labao E，Hawkins M，Suon-Shiong P.增加抗肿瘤活动，与基于cremophor的紫杉醇相比，肿瘤内紫杉醇浓度和无CREMOPHOR，无白蛋白结合的紫杉醇，ABI-007的内皮细胞转运。 Clin Cancer Res。 2006年2月15日； 12（4）：1317-24。勘误：Clin Cancer Res。 2006年6月15日； 12（12）：3869。文章中的剂量错误。
  • Green MR，Manikhas GM，Orlov S，Afanasyev B，Makhson AM，Bhar P，Hawkins MJ。 Abraxane是一种新型的无刺激剂，紫杉醇的白蛋白结合颗粒形式，用于治疗晚期非小细胞肺癌。安·恩科尔（Ann Oncol）。 2006年8月； 17（8）：1263-8。 Epub 2006年6月1日。
  • Rizvi NA，Riely GJ，Azzoli CG，Miller VA，NG KK，Fiore J，Chia G，Chia G，Brower M，Heelan R，Heelan R，Hawkins MJ，Kris MG。 IV期非小细胞肺癌患者的初始化学疗法的每周静脉注射130 nm白蛋白结合的紫杉醇的I/II期试验。 J Clin Oncol。 2008年2月1日； 26（4）：639-43。 doi：10.1200/jco.2007.10.8605。
  • Reynolds C，Barrera D，Jotte R，Spira AI，Weissman C，Boehm KA，Pritchard S，Asmar L.纳米粒子结合的紫杉醇，卡氏蛋白酶，甲状腺素和贝伐单抗的II期试验，患有一线非高级非高级单级蜂窝蜂窝病人肺癌。 J Thorac Oncol。 2009年12月; 4（12）：1537-43。 doi：10.1097/jto.0b013e3181c0a2f4。
  • Socinski MA，Bondarenko I，Karaseva NA，Makhson AM，Vynnychenko I，Okamoto I，Hon JK，Hirsh V，Bhar P，Zhang H，Zhang H，Iglesias JL，Renschler MF。每周的NAB-丙二甲酰胺与卡托蛋白与基于溶剂的紫杉醇加上卡泊蛋白作为一线疗法，在晚期非小细胞肺癌的患者中：III期试验的最终结果。 J Clin Oncol。 2012年6月10日； 30（17）：2055-62。 doi：10.1200/jco.2011.39.5848。 Epub 2012年4月30日。
  • Socinski MA，Okamoto I，Hon JK，Hirsh V，Dakhil SR，Page RD，Orsini J，Yamamoto N，Zhang H，Renschler MF。每周NAB-甲氟甲酰胺与卡铂联合用作一线疗法在晚期非小细胞肺癌患者中，安全性和有效性分析是一线治疗。安·恩科尔（Ann Oncol）。 2013年9月; 24（9）：2390-6。 doi：10.1093/annonc/mdt235。 EPUB 2013年7月10日。
  • Hasegawa T，Futamura Y，Horiba A，Yoshida T，Suzuki T，Kato T，Kato T，Kaito D，Ohno Y，Iida T，Iida T，Hayashi S，Sawa T. Nab-Paclitaxel Plus Carboplatin与患者胸腔辐射的II期研究局部晚期非小细胞肺癌。 J Radiat Res。 2016年1月； 57（1）：50-4。 doi：10.1093/jrr/rrv062。 EPUB 2015年10月5日。
  • Lammers PE，Lu B，Horn L，Shyr Y，Keedy V. Nab-Paclitaxel与每周的卡泊蛋白结合使用，并在III期非小细胞肺癌中同时进行放疗。肿瘤学家。 2015年5月; 20（5）：491-2。 doi：10.1634/theoncostics.2015-0030。 EPUB 2015 4月6日。
  • Kaira K，Tomizawa Y，Imai H，Sakurai R，Matsuura M，Yoshii A，Ochiai M，Kotake M，Kotake M，Ebara T，Saitoh JI，Saitoh JI，Sunaga N，Minato K，Saito R，Saito R，Saito R，Hisada T.局部晚期非小细胞肺癌患者的卡铂和胸腔放射疗法。癌症化学药物。 2017年1月； 79（1）：165-171。 doi：10.1007/s00280-016-3217-1。 Epub 2016年12月19日。
  • Kawano Y，Sasaki T，Yamaguchi H，Hirano K，Horiike A，Satouchi M，Hosokawa S，Morinaga R，Komiya K，Komiya K，Inoue K，Fujita Y，Toyozawa Y，Toyozawa R，Kimura T，Kimura T，Takahashi K，Takahashi K，Takahashi K，Nishikawa K，Kishimoto J，Nishimoto J，Nakishimoto J，Nakishimoto J，Nakishimoto Y Y ，Okamoto I.卡泊粉蛋白加上NAB-甲酰胺的I/II期研究和同时放射疗法针对患有局部晚期非小细胞肺癌的患者。肺癌。 2018年11月； 125：136-141。 doi：10.1016/j.lungcan.2018.09.014。 EPUB 2018年9月18日。
  • Gardner ER，Dahut WL，圣经CD，Jones J，Aragon-Ching JB，Desai N，Hawkins MJ，Sparrebom A，Figg WD。基于溶剂的紫杉醇和NAB-甲酰胺的随机跨界药代动力学研究。 Clin Cancer Res。 2008年7月1日； 14（13）：4200-5。 doi：10.1158/1078-0432.CCR-07-4592。
  • Wiedenmann N，Valdecanas D，Hunter N，Hyde S，Buchholz TA，Milas L，Mason KA。 130 nm结合的白蛋白紫杉醇可增强肿瘤放射性性和治疗性增益。 Clin Cancer Res。 2007年3月15日； 13（6）：1868-74。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月20日）		 160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月31日
估计初级完成日期2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 组织学确认的非小细胞肺癌。
  • 根据Recist1.1，有可测量的疾病。
  • 非手术III（AJCC / UICC第八版阶段）。
  • 当最低剂量的放射疗法为60GY时，V20> = 35％。
  • 18岁或以上，不到75岁，无论性别如何。
  • ECOG身体状况评分（请参阅附件1）为0-1。
  • 初始治疗或化学疗法。
  • 以前没有胸部放疗，免疫疗法或生物疗法。
  • 中性粒细胞绝对值≥2000细胞 / mm3，血小板≥100000细胞 / mm3
  • 血清肌酐≤1.25倍ULN或肌酐清除率≥60mL / min。
  • 血清胆红素≤1.5倍ULN，AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5倍ULN，碱性磷酸酶≤5倍5倍ULN。
  • CB6正常范围。
  • 患者及其家人同意并签署了知情同意。

排除标准：

  • 过去或治疗期间还有其他恶性肿瘤，除了原位皮肤非黑色素瘤或宫颈癌。
  • 任何其他疾病或病情都是禁忌症（例如，心肌梗塞后6个月内的活性感染，有症状的心脏病，包括不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或不受控制的心律不齐，免疫抑制治疗）。
  • 怀孕或哺乳的妇女，未接受妊娠试验的妇女（在第一次管理之前的14天内）和孕妇。
  • 流血趋势。
  • 实验前30天内参加了其他临床试验的参与者。
  • 吸毒成瘾，长期酗酒和艾滋病患者。
  • 由于精神疾病，有无法控制的癫痫发作或自我控制的丧失。
  • 患有严重过敏史或特定宪法的患者。
  • 研究人员认为，参加该实验不合适。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Bo Qiu，博士+86-020-87343031 qiubo@sysucc.org.cn
联系人：Hui Liu，教授+86-020-87343031 liuhui@sysucc.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04524299
其他研究ID编号ICMJE Gasto-1066
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方刘刘，太阳森大学
研究赞助商ICMJE太阳森大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Hui Liu，教授太阳森大学
PRS帐户太阳森大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯