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出境医 / 临床实验 / 围手术期绘画艺术疗法（LOM®溶液中心艺术疗法）对手术患者的影响
围手术期绘画艺术疗法（LOM®溶液中心艺术疗法）对手术患者的影响
研究描述
简要摘要：
研究人员想研究使用绘画艺术疗法是否会影响生活质量，并发症率和主要腹部手术的总体结果。绘画艺术疗法是根据训练有素的绘画艺术治疗师（LOM®解决方案中心艺术疗法）的规程进行的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肠道肿瘤良性胰腺癌癌症癌症后疾病抑郁症，焦虑症 | 行为：围手术期绘画艺术疗法（LOM®解决方案中心艺术疗法）行为：围手术期绘画艺术疗法（LOM®解决方案中心艺术疗法） - 控制 | 不适用 |
详细说明：
近年来，对替代和互补药物治疗的兴趣已大大增加，几项研究表明，对接受手术的患者的愈合过程有积极影响。绘画艺术疗法代表了这种补充医疗的另一种可能形式。但是，在主要腹部手术干预措施的背景下尚未研究这种影响，这就是研究人员正在进行这项研究的原因。选定的患者转介到内脏和移植手术部，胰腺和胃肠道较低的可操作病理进行围手术期绘画艺术疗法。它是根据训练有素的绘画艺术治疗师（LOM®解决方案中心艺术疗法）的协议进行的。研究人员希望通过分析有关焦虑和抑郁水平的几个问卷的结果以及与健康相关的患者数据来评估围手术期绘画艺术疗法的有效性如果发生癌。该研究的目的是评估绘画艺术疗法（更确切地说是LOM®方法）是否有效减少手术患者的焦虑和抑郁症状。当看来，围手术期绘画艺术疗法的应用对癌症患者的术后结局产生重大影响时，一些患者可能会受益于非侵入性，低风险和易于的额外治疗选择。这项研究是与苏黎世大学医院补充和综合医学研究所合作。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在苏黎世大学医院接受大手术的患者中，围手术期绘画艺术疗法（LOM®解决方案中心疗法）应用后的术后结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：绘画艺术疗法 干预小组 | 行为：围手术期绘画艺术疗法（LOM®解决方案中心艺术疗法） 我们计划将绘画艺术疗法作为与健康相关的干预措施，来到我们部门的患者，以选择恶性病理学的胰腺和胃肠道较低的胰腺癌和较低的胃肠道手术。患者将进行3次患者艺术疗法：一项在手术前，在住院期间的手术后第3-5天，在术后6周进行随访期间。 |
| 假比较器：通常的护理 控制组 | 行为：围手术期绘画艺术疗法（LOM®解决方案中心艺术疗法） - 控制 “通常的护理”，在围手术期间没有特殊的干预。术后6周后续进行后访后，将有2-3次绘画艺术疗法课程。因此，该组称为“通常的护理”或延迟干预组。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 焦虑的变化[时间范围：从基线STAI得分变化到手术后6个月]状态特征焦虑清单，Stai形式Y-1/状态和Y-2/特质（问卷）的分数范围为20至80，得分较高，与更大的焦虑相关
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- 术后疼痛1 [时间范围：手术后6个月时从基线（NRS疼痛0-10）变化]主观感知（NRS 0-10）
- 术后疼痛2 [时间范围：手术后6个月时从基线（镇痛量）变化]镇痛量（数据）
- 血压的变化[时间范围：手术后6个月的基线变化]MMHG中的收缩和舒张压
- 心率的变化[时间范围：手术后6个月的基线变化]BPM的人力资源（每分钟节拍）
- 呼吸率的变化[时间范围：手术后6个月的基线变化]RR/min
- 实验室结果，化学（CRP）[时间范围：手术后6个月的基线变化]C反应蛋白（Mg/L）
- 实验室结果，血液学（HB）[时间范围：手术后6个月的基线变化]血红蛋白，以G/L测量
- 实验室结果，血液学（白细胞，白细胞）[时间范围：手术后6个月的基线变化]以G/L测得的WBC
- 并发症（Clavien-Dindo分类）[时间范围：6个月]clavien-dindo分类（从0-V分类），根据更严重的并发症，V已死亡）
- 并发症（住院期间的CCI）[时间范围：6个月]住院期间的CCI；从健康（0）到死亡（100）
- 根据官方TNM阶段评估的肿瘤分期[时间范围：术后1周（一旦有最终组织病理学）]恶性肿瘤的TNM分类，第八版
- 社会经济：医院的日子[时间范围：手术后6个月]在医院直到出院，在几天内测量
- 社会经济：ICU的日子[时间范围：手术后最多6个月]ICU的天数直到排放到常规单位，以天数测量
- 社会经济：能够恢复工作的能力[时间范围：手术后6个月]测量将是手术到恢复工作的时间，几周
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由于我们部门的胰腺和胃肠道较低的胃肠道病理学，两名性别≥18岁的连续成年患者接受了重大（肿瘤）手术。
- 最初的诊断不会追溯到计划手术前6个月。新辅助放射/化学疗法不是排除标准。
- 能够说和理解德语或英语
- 在有关研究项目及其目的的大量口头和书面信息之后，参与者签署了书面知情同意书。
- 主要结果的阈值：用Stai形式Y-1（状态）和Y-2（特征）测量的焦虑水平。阈值：每个子分数的分数在20（最小）至80（最大）之间。
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养的女人。
- 关于执行绘画艺术疗法和/或正确完成所需表格的已知或怀疑是不合规的。
- 毒品或酗酒。
- 定期摄入抗抑郁药，除了针对慢性失眠的药物外。
- 急性自杀。
- 计划手术后不到9个月的预期寿命。
- 无法遵循研究的程序，例如由于语言问题，心理障碍，痴呆症，ECT。参与者
- 在本研究中以及手术后的6周内参与了另一项研究。
- 以前的入学到当前研究。
- 调查员，他/她的家人，雇员和其他受抚养人的入学人数。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Eva Breuer | 0041 43 253 78 26 | eva.breuer@usz.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 苏黎世大学医院的内脏和移植手术系 | 招募 |
| 苏黎世，ZH，瑞士，8091 | |
| 联系人：Eva Breuer，MD 0041 43 253 78 26 EVA.BREUER@USZ.CH | |
赞助商和合作者
苏黎世大学
调查人员
| 学习主席： | Pierre-Alain Clavien，医学博士 | 苏黎世大学医院的内脏和移植手术系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 焦虑的变化[时间范围：从基线STAI得分变化到手术后6个月] 状态特征焦虑清单，Stai形式Y-1/状态和Y-2/特质（问卷）的分数范围为20至80，得分较高，与更大的焦虑相关 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 围手术期绘画艺术疗法（LOM®溶液中心艺术疗法）对手术患者的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在苏黎世大学医院接受大手术的患者中，围手术期绘画艺术疗法（LOM®解决方案中心疗法）应用后的术后结果 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员想研究使用绘画艺术疗法是否会影响生活质量，并发症率和主要腹部手术的总体结果。绘画艺术疗法是根据训练有素的绘画艺术治疗师（LOM®解决方案中心艺术疗法）的规程进行的。 | ||||
| 详细说明 | 近年来，对替代和互补药物治疗的兴趣已大大增加，几项研究表明，对接受手术的患者的愈合过程有积极影响。绘画艺术疗法代表了这种补充医疗的另一种可能形式。但是，在主要腹部手术干预措施的背景下尚未研究这种影响，这就是研究人员正在进行这项研究的原因。选定的患者转介到内脏和移植手术部，胰腺和胃肠道较低的可操作病理进行围手术期绘画艺术疗法。它是根据训练有素的绘画艺术治疗师（LOM®解决方案中心艺术疗法）的协议进行的。研究人员希望通过分析有关焦虑和抑郁水平的几个问卷的结果以及与健康相关的患者数据来评估围手术期绘画艺术疗法的有效性如果发生癌。该研究的目的是评估绘画艺术疗法（更确切地说是LOM®方法）是否有效减少手术患者的焦虑和抑郁症状。当看来，围手术期绘画艺术疗法的应用对癌症患者的术后结局产生重大影响时，一些患者可能会受益于非侵入性，低风险和易于的额外治疗选择。这项研究是与苏黎世大学医院补充和综合医学研究所合作。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04524260 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 油漆 - 苏黎世 2019-00643（其他标识符：州伦理委员会苏黎世） SNCTP000003688（其他标识符：瑞士国家临床试验门户） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 苏黎世大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏黎世大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
研究人员想研究使用绘画艺术疗法是否会影响生活质量，并发症率和主要腹部手术的总体结果。绘画艺术疗法是根据训练有素的绘画艺术治疗师（LOM®解决方案中心艺术疗法）的规程进行的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肠道肿瘤良性胰腺癌癌症癌症后疾病抑郁症，焦虑症' target='_blank'>焦虑症 | 行为：围手术期绘画艺术疗法（LOM®解决方案中心艺术疗法）行为：围手术期绘画艺术疗法（LOM®解决方案中心艺术疗法） - 控制 | 不适用 |
详细说明：
近年来，对替代和互补药物治疗的兴趣已大大增加，几项研究表明，对接受手术的患者的愈合过程有积极影响。绘画艺术疗法代表了这种补充医疗的另一种可能形式。但是，在主要腹部手术干预措施的背景下尚未研究这种影响，这就是研究人员正在进行这项研究的原因。选定的患者转介到内脏和移植手术部，胰腺和胃肠道较低的可操作病理进行围手术期绘画艺术疗法。它是根据训练有素的绘画艺术治疗师（LOM®解决方案中心艺术疗法）的协议进行的。研究人员希望通过分析有关焦虑和抑郁水平的几个问卷的结果以及与健康相关的患者数据来评估围手术期绘画艺术疗法的有效性如果发生癌。该研究的目的是评估绘画艺术疗法（更确切地说是LOM®方法）是否有效减少手术患者的焦虑和抑郁症状。当看来，围手术期绘画艺术疗法的应用对癌症患者的术后结局产生重大影响时，一些患者可能会受益于非侵入性，低风险和易于的额外治疗选择。这项研究是与苏黎世大学医院补充和综合医学研究所合作。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在苏黎世大学医院接受大手术的患者中，围手术期绘画艺术疗法（LOM®解决方案中心疗法）应用后的术后结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：绘画艺术疗法 干预小组 | 行为：围手术期绘画艺术疗法（LOM®解决方案中心艺术疗法） 我们计划将绘画艺术疗法作为与健康相关的干预措施，来到我们部门的患者，以选择恶性病理学的胰腺和胃肠道较低的胰腺癌和较低的胃肠道手术。患者将进行3次患者艺术疗法：一项在手术前，在住院期间的手术后第3-5天，在术后6周进行随访期间。 |
| 假比较器：通常的护理 控制组 | 行为：围手术期绘画艺术疗法（LOM®解决方案中心艺术疗法） - 控制 “通常的护理”，在围手术期间没有特殊的干预。术后6周后续进行后访后，将有2-3次绘画艺术疗法课程。因此，该组称为“通常的护理”或延迟干预组。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 焦虑的变化[时间范围：从基线STAI得分变化到手术后6个月]状态特征焦虑清单，Stai形式Y-1/状态和Y-2/特质（问卷）的分数范围为20至80，得分较高，与更大的焦虑相关
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- 术后疼痛1 [时间范围：手术后6个月时从基线（NRS疼痛0-10）变化]主观感知（NRS 0-10）
- 术后疼痛2 [时间范围：手术后6个月时从基线（镇痛量）变化]镇痛量（数据）
- 血压的变化[时间范围：手术后6个月的基线变化]MMHG中的收缩和舒张压
- 心率的变化[时间范围：手术后6个月的基线变化]BPM的人力资源（每分钟节拍）
- 呼吸率的变化[时间范围：手术后6个月的基线变化]RR/min
- 实验室结果，化学（CRP）[时间范围：手术后6个月的基线变化]C反应蛋白（Mg/L）
- 实验室结果，血液学（HB）[时间范围：手术后6个月的基线变化]血红蛋白，以G/L测量
- 实验室结果，血液学（白细胞，白细胞）[时间范围：手术后6个月的基线变化]以G/L测得的WBC
- 并发症（Clavien-Dindo分类）[时间范围：6个月]clavien-dindo分类（从0-V分类），根据更严重的并发症，V已死亡）
- 并发症（住院期间的CCI）[时间范围：6个月]住院期间的CCI；从健康（0）到死亡（100）
- 根据官方TNM阶段评估的肿瘤分期[时间范围：术后1周（一旦有最终组织病理学）]恶性肿瘤的TNM分类，第八版
- 社会经济：医院的日子[时间范围：手术后6个月]在医院直到出院，在几天内测量
- 社会经济：ICU的日子[时间范围：手术后最多6个月]ICU的天数直到排放到常规单位，以天数测量
- 社会经济：能够恢复工作的能力[时间范围：手术后6个月]测量将是手术到恢复工作的时间，几周
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由于我们部门的胰腺和胃肠道较低的胃肠道病理学，两名性别≥18岁的连续成年患者接受了重大（肿瘤）手术。
- 最初的诊断不会追溯到计划手术前6个月。新辅助放射/化学疗法不是排除标准。
- 能够说和理解德语或英语
- 在有关研究项目及其目的的大量口头和书面信息之后，参与者签署了书面知情同意书。
- 主要结果的阈值：用Stai形式Y-1（状态）和Y-2（特征）测量的焦虑水平。阈值：每个子分数的分数在20（最小）至80（最大）之间。
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养的女人。
- 关于执行绘画艺术疗法和/或正确完成所需表格的已知或怀疑是不合规的。
- 毒品或酗酒。
- 定期摄入抗抑郁药，除了针对慢性失眠的药物外。
- 急性自杀。
- 计划手术后不到9个月的预期寿命。
- 无法遵循研究的程序，例如由于语言问题，心理障碍，痴呆症，ECT。参与者
- 在本研究中以及手术后的6周内参与了另一项研究。
- 以前的入学到当前研究。
- 调查员，他/她的家人，雇员和其他受抚养人的入学人数。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Eva Breuer | 0041 43 253 78 26 | eva.breuer@usz.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 苏黎世大学医院的内脏和移植手术系 | 招募 |
| 苏黎世，ZH，瑞士，8091 | |
| 联系人：Eva Breuer，MD 0041 43 253 78 26 EVA.BREUER@USZ.CH | |
赞助商和合作者
苏黎世大学
调查人员
| 学习主席： | Pierre-Alain Clavien，医学博士 | 苏黎世大学医院的内脏和移植手术系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 焦虑的变化[时间范围：从基线STAI得分变化到手术后6个月] 状态特征焦虑清单，Stai形式Y-1/状态和Y-2/特质（问卷）的分数范围为20至80，得分较高，与更大的焦虑相关 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 围手术期绘画艺术疗法（LOM®溶液中心艺术疗法）对手术患者的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在苏黎世大学医院接受大手术的患者中，围手术期绘画艺术疗法（LOM®解决方案中心疗法）应用后的术后结果 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员想研究使用绘画艺术疗法是否会影响生活质量，并发症率和主要腹部手术的总体结果。绘画艺术疗法是根据训练有素的绘画艺术治疗师（LOM®解决方案中心艺术疗法）的规程进行的。 | ||||
| 详细说明 | 近年来，对替代和互补药物治疗的兴趣已大大增加，几项研究表明，对接受手术的患者的愈合过程有积极影响。绘画艺术疗法代表了这种补充医疗的另一种可能形式。但是，在主要腹部手术干预措施的背景下尚未研究这种影响，这就是研究人员正在进行这项研究的原因。选定的患者转介到内脏和移植手术部，胰腺和胃肠道较低的可操作病理进行围手术期绘画艺术疗法。它是根据训练有素的绘画艺术治疗师（LOM®解决方案中心艺术疗法）的协议进行的。研究人员希望通过分析有关焦虑和抑郁水平的几个问卷的结果以及与健康相关的患者数据来评估围手术期绘画艺术疗法的有效性如果发生癌。该研究的目的是评估绘画艺术疗法（更确切地说是LOM®方法）是否有效减少手术患者的焦虑和抑郁症状。当看来，围手术期绘画艺术疗法的应用对癌症患者的术后结局产生重大影响时，一些患者可能会受益于非侵入性，低风险和易于的额外治疗选择。这项研究是与苏黎世大学医院补充和综合医学研究所合作。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04524260 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 油漆 - 苏黎世 2019-00643（其他标识符：州伦理委员会苏黎世） SNCTP000003688（其他标识符：瑞士国家临床试验门户） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 苏黎世大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏黎世大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
