• 技术成功率[时间范围：手术后立即]
  成功地将设备交付到预期的目标植入站点，并成功拆除了输送系统
• 治疗率成功[时间范围：30天，6个月，12个月，18个月，2年，3年4年，5年]
  治疗成功是通过满足以下所有二分法条件来定义的。

  • 技术成功（是/否）
  • 缺乏死亡形成了初始程序，与主动脉相关原因的次要干预（是/否）
  • 缺乏持续的I型或III型内膜（是/否）
  • 缺乏动脉瘤囊膨胀> 5mm（是/否）
  • 设备迁移> 10mm（是/否）
  • 由于设备完整性问题而没有失败（是/否）
  • 缺乏动脉瘤破裂（是/否）
  • 没有转换为开放手术修复（是/否）
  • 没有永久性截瘫，禁用中风或透析是由初始手术或继发干预措施治疗原始主动脉病理（是/否）

这项单臂，前瞻性可行性研究的主要目的是脆弱的影响对接受胸腔和复杂的腹部主动脉瘤治疗的患者的临床结果，并用医生修饰的Fentreated和分支支架移植物来评估医生修饰的/修饰的Fenteratified Fenteratifed/ printeratifed fiNSTERTED疗法。分支的内向移植以修复具有适当解剖学的受试者中的胸腔和复杂主动脉瘤，以进行开放维修的高风险。该研究的主要目的是在30天（即重大不良事件（MAE））和3个月6个月时评估设备（即，治疗成功和技术成功）的安全性和初步效果（即，治疗成功和技术成功） ，12个月，每年至5年（即，获得和维持治疗成功的治疗组受试者的比例）。

此外，这项研究将评估动脉瘤修复前后的患者脆弱程度，以及上面详细介绍的术前基线脆弱和临床结果之间的关联。这将有助于改善受试者的选择，以识别不仅遭受临床结果不佳的高风险患者，而且其功能状况下降。

设备描述

在医师赞助的IDE协议（G200159）的宙斯盾（G200159）的宙斯盾下，将修改两种类型的商业认可的胸腔主动脉支架移植物。 Cook（Bloomington，in）Zenith alpha近端锥形主体胸部支架 - 将修改厨师Zenith TX2 TX2 TX2近端锥形大体，以形成fen膜/分支的主动脉主动脉组件。 alpha胸部支架移植是由缝制的织机移植物构建的，以缝制成离散的自膨胀奈蒂醇Z架。最近端的密封支架位于内部，其固定倒钩通过移植物材料突出。第二个近端支架是笔直的，第三个支架的直径为4mm。

TX2近端锥形支架移植物的直径范围为32mm至42mm，具体取决于近端密封区的主动脉大小。长度的范围从154到210mm。 TX2胸部支架移植是用编织的聚酯移植物缝制成离散的自扩展不锈钢Z支架的。最近端的密封支架是在聚酯织物内部缝制的。第三个支架的直径为4mm或8mm。

修改设计将使用CT血管造影的3-D多平台重建分析计划。近端密封区将在2cm疾病无平行主动脉壁上选择。目标容器位置将取决于密封区近端到容器孔口的近端范围以及径向时钟位置之间的纵向距离。基于这些测量值，将构建患者特定的修改图。

该修饰将设计为结合内脏和肾分支，利用各种窗帘和分支袖口组合。 Fenestrations和分支袖口之间的选择将基于目标分支水平的主动脉尺寸和角度。例如，当目标分支在密封区域内时，将选择Fenestrations。相反，如果目标分支水平的主动脉是动脉瘤，则将分支袖带合并到主体上，或者在目标分支的精确三维位置（因此沿植入的支架移植物的精确三维位置）很难预测。

修改技术

修改将在操作当天使用严格的无菌技术进行。锥形低调的厨师天顶α近端组件胸部支架移植物将被脱落。从输送系统的内部套管中检索了其中一根扳机线，用作直径约束线。使用长22号针头通过支架移植物的织物对该线通过支架移植的织物进行重新穿线。

计划位置的Fenestrations将使用眼科捕获厂创建，并用由编织的硝基醇制成的双层Amplatz Gososeck Snare（Medtronic，明尼阿波利斯，明尼阿波利斯，明尼苏达州）的电线加固。电线将通过紧密间隔的5-0 Eshibond（Ethicon，Somerville，NJ）锁定缝合线固定在塞雷剧院周围。每次窗帘周围都会缝合其他放射线标记。在必要时，将通过将8mm或6mm的自我膨胀的支架（Gore＆Associates，Flagstaff，AZ）塑造为2厘米长的侧面袖口来创建定向分支袖口。分支袖口将通过运行5-0 goretex缝合线在主动脉支架移植物上创建的椭圆形静态缝合。放射线标记将在每个分支袖口的入口和出口周围缝合。

在重新射击之前，使用刺烯缝合线的环作为直径减少扎带来限制Z-Stents的后方。近端固定倒钩将使用电线切割器去除。旨在从臂轴方法进行导管的燃烧和分支将用0.014英寸的导线预织。修改后的支架移植物将使用2-0丝带和脐带胶带重新进行。

• 胸腔主动脉瘤
• 胸腹;主动脉，动脉瘤，解剖
• 副动脉瘤
• 脆弱综合征

• Uflacker R，Robison JD，Schonholz C，Ivancev K.具有定制的fen膜的内向移植的临床经验，用于近距离腹主动脉瘤修复。 J VASC ISTERS radiol。 2006年12月； 17（12）：1935-42。
• Amiot S，Haulon S，Becquemin JP，Magnan PE，Lermusiaux P，Goueffic Y，Jean-Baptiste E，Cochennec F，Favre JP；协会大学de Recherche en Chirurgie Vasculaire。长血管内嫁接：法国多中心体验。 EUR J VASC内部外科手术。 2010年5月; 39（5）：537-44。 doi：10.1016/j.ejvs.2009.12.008。 Epub 2010 1月25日。
• Verhoeven EL，Katsargyris A，Bekkema F，Oikonomou K，Zeebregts CJ，Ritter W，Tielliu if。编辑的选择 - 胸腔主动脉瘤血管内修复的十年经验：连续166例患者的结果。 EUR J VASC内部外科手术。 2015年5月； 49（5）：524-31。 doi：10.1016/j.ejvs.2014.11.018。 Epub 2015年1月17日。
• Mastracci TM，Greenberg RK，Eagleton MJ，Hernandez AV。分支和长座的内向移植物中分支的耐用性。 J Vasc Surg。 2013年4月； 57（4）：926-33;讨论933. doi：10.1016/j.jvs.2012.09.071。 EPUB 2013 2月20日。
• O'Neill S，Greenberg RK，Haddad F，Resch T，Sereika J，KatzE。对血管内血管内移植的前瞻性分析：中期结局。 EUR J VASC内部外科手术。 2006年8月； 32（2）：115-23。 Epub 2006 3月31日。
• 英国血管内治疗学会和全球性支架移植技术的动脉瘤修复（GlobalStar）注册表的合作者。英国近距离主动脉瘤的内血管内修复的早期结果。循环。 2012年6月5日； 125（22）：2707-15。 doi：10.1161/CirculationAha.111.070334。
• Reilly LM，Rapp JH，Grenon SM，Hiramoto JS，Sobel J，Chuter TA。使用尾式袖口技术，血管内胸腔主动脉瘤修复的功效和耐用性。 J Vasc Surg。 2012年7月; 56（1）：53-63;讨论63-4。 doi：10.1016/j.jvs.2012.01.006。 Epub 2012年5月3日。
• Starnes BW，Heneghan RE，TatumB。医师赞助的研究装置豁免试验的中期结果评估了医师修饰的内血管内移植物，用于治疗近齿主动脉瘤。 J Vasc Surg。 2017年2月; 65（2）：294-302。 doi：10.1016/j.jvs.2016.07.123。 EPUB 2016年9月26日。
• Scali ST，Neal D，Sollanek V，Martin T，Sablik J，Huber TS，Beck AW。外科医生修饰的长链链球内移植物修复的结果，用于急性主动脉病理。 J Vasc Surg。 2015年11月； 62（5）：1148-59.e2。 doi：10.1016/j.jvs.2015.06.133。 EPUB 2015 8月5日。
• Tsilimparis N，Heidemann F，Rohlffs F，Diener H，Wipper S，Debus ES，KölbelT。用于有症状的复杂主动脉病理学或含有破裂的外科医生修饰的Fentreated/支枝支架的结果。 J entovasc ther。 2017年12月; 24（6）：825-832。 doi：10.1177/1526602817729673。 EPUB 2017年9月6日。
• Georgiadis GS，Van Herwaarden JA，Antoniou GA，Hazenberg CE，Giannoukas AD，Lazarides MK，MOLL FL。对现成或医师修饰的伪造和分支的内向移植的系统审查。 J entovasc ther。 2016年2月; 23（1）：98-109。 doi：10.1177/1526602815611887。 EPUB 2015年10月23日。评论。
• O'Donnell TFX，Patel VI，Deery SE，Li C，Swerdlow NJ，Liang P，Beck AW，Schermerhorn ML。血管质量倡议中复杂的血管内腹主动脉瘤修理状态。 J Vasc Surg。 2019年8月； 70（2）：369-380。 doi：10.1016/j.jvs.2018.11.021。 EPUB 2019 2月2日。
• Han SM，Tenorio ER，Mirza AK，Zhang L，Weiss S，Oderich GS。低调的Zenith Alpha™胸腔支架移植物使用预加载的电线进行紧急修复胸腔和脑脑主动脉瘤。 Ann Vasc Surg。 2020年8月; 67：14-25。 doi：10.1016/j.avsg.2020.02.022。 Epub 2020 3月20日。

纳入标准：

• 如果患者至少有以下适应症，并且在解剖学上适合用fen霉/分支支架移植物治疗，则可能包括患者。

  1. 副脑，副副脉和I型至IV胸腔主动脉瘤或直径为5厘米的慢性动脉瘤或正常主动脉直径的2倍的慢性动脉瘤。
  2. 每年生长≥0.5厘米的动脉瘤。
  3. 基于医师的解释，被认为有重大破裂风险的囊性动脉瘤。
  4. 有症状的动脉瘤，没有血流动力学不稳定性
  5. 符合上述任何标准1〜4的动脉瘤，以上或以下是先前的血管内和/或开放主动脉维修。以前放置的主动脉支架移植物或开放主动脉移植物可以用作密封区域。

排除标准：

• 如果以下任何条件为真，则必须将患者排除在研究之外：

  1. 小于18岁。
  2. 不愿遵守后续时间表。
  3. 无法或拒绝由患者或合法授权代表征得知情同意。
  4. 怀孕或母乳喂养。
  5. 预期寿命不到2年。
  6. 参加另一项研究性临床或设备试验，除了参与另一个研究性血管内支架支流方案外，并从Fenrected程序（> 30天）进行了远程执行。示例包括远程（> 30天）参与胸部或腹部分支机设备试验。
  7. 有资格使用FDA批准的市场设备进行处理。
  8. 符合IDE协议的合格并愿意前往中心，该设备由制造商制造。

• 技术成功率[时间范围：手术后立即]
  成功地将设备交付到预期的目标植入站点，并成功拆除了输送系统
• 治疗率成功[时间范围：30天，6个月，12个月，18个月，2年，3年4年，5年]
  治疗成功是通过满足以下所有二分法条件来定义的。

  • 技术成功（是/否）
  • 缺乏死亡形成了初始程序，与主动脉相关原因的次要干预（是/否）
  • 缺乏持续的I型或III型内膜（是/否）
  • 缺乏动脉瘤囊膨胀> 5mm（是/否）
  • 设备迁移> 10mm（是/否）
  • 由于设备完整性问题而没有失败（是/否）
  • 缺乏动脉瘤破裂（是/否）
  • 没有转换为开放手术修复（是/否）
  • 没有永久性截瘫，禁用中风或透析是由初始手术或继发干预措施治疗原始主动脉病理（是/否）

这项单臂，前瞻性可行性研究的主要目的是脆弱的影响对接受胸腔和复杂的腹部主动脉瘤治疗的患者的临床结果，并用医生修饰的Fentreated和分支支架移植物来评估医生修饰的/修饰的Fenteratified Fenteratifed/ printeratifed fiNSTERTED疗法。分支的内向移植以修复具有适当解剖学的受试者中的胸腔和复杂主动脉瘤，以进行开放维修的高风险。该研究的主要目的是在30天（即重大不良事件（MAE））和3个月6个月时评估设备（即，治疗成功和技术成功）的安全性和初步效果（即，治疗成功和技术成功） ，12个月，每年至5年（即，获得和维持治疗成功的治疗组受试者的比例）。

此外，这项研究将评估动脉瘤修复前后的患者脆弱程度，以及上面详细介绍的术前基线脆弱和临床结果之间的关联。这将有助于改善受试者的选择，以识别不仅遭受临床结果不佳的高风险患者，而且其功能状况下降。

设备描述

在医师赞助的IDE协议（G200159）的宙斯盾（G200159）的宙斯盾下，将修改两种类型的商业认可的胸腔主动脉支架移植物。 Cook（Bloomington，in）Zenith alpha近端锥形主体胸部支架 - 将修改厨师Zenith TX2 TX2 TX2近端锥形大体，以形成fen膜/分支的主动脉主动脉组件。 alpha胸部支架移植是由缝制的织机移植物构建的，以缝制成离散的自膨胀奈蒂醇Z架。最近端的密封支架位于内部，其固定倒钩通过移植物材料突出。第二个近端支架是笔直的，第三个支架的直径为4mm。

TX2近端锥形支架移植物的直径范围为32mm至42mm，具体取决于近端密封区的主动脉大小。长度的范围从154到210mm。 TX2胸部支架移植是用编织的聚酯移植物缝制成离散的自扩展不锈钢Z支架的。最近端的密封支架是在聚酯织物内部缝制的。第三个支架的直径为4mm或8mm。

修改设计将使用CT血管造影的3-D多平台重建分析计划。近端密封区将在2cm疾病无平行主动脉壁上选择。目标容器位置将取决于密封区近端到容器孔口的近端范围以及径向时钟位置之间的纵向距离。基于这些测量值，将构建患者特定的修改图。

该修饰将设计为结合内脏和肾分支，利用各种窗帘和分支袖口组合。 Fenestrations和分支袖口之间的选择将基于目标分支水平的主动脉尺寸和角度。例如，当目标分支在密封区域内时，将选择Fenestrations。相反，如果目标分支水平的主动脉是动脉瘤，则将分支袖带合并到主体上，或者在目标分支的精确三维位置（因此沿植入的支架移植物的精确三维位置）很难预测。

修改技术

修改将在操作当天使用严格的无菌技术进行。锥形低调的厨师天顶α近端组件胸部支架移植物将被脱落。从输送系统的内部套管中检索了其中一根扳机线，用作直径约束线。使用长22号针头通过支架移植物的织物对该线通过支架移植的织物进行重新穿线。

计划位置的Fenestrations将使用眼科捕获厂创建，并用由编织的硝基醇制成的双层Amplatz Gososeck Snare（Medtronic，明尼阿波利斯，明尼阿波利斯，明尼苏达州）的电线加固。电线将通过紧密间隔的5-0 Eshibond（Ethicon，Somerville，NJ）锁定缝合线固定在塞雷剧院周围。每次窗帘周围都会缝合其他放射线标记。在必要时，将通过将8mm或6mm的自我膨胀的支架（Gore＆Associates，Flagstaff，AZ）塑造为2厘米长的侧面袖口来创建定向分支袖口。分支袖口将通过运行5-0 goretex缝合线在主动脉支架移植物上创建的椭圆形静态缝合。放射线标记将在每个分支袖口的入口和出口周围缝合。

在重新射击之前，使用刺烯缝合线的环作为直径减少扎带来限制Z-Stents的后方。近端固定倒钩将使用电线切割器去除。旨在从臂轴方法进行导管的燃烧和分支将用0.014英寸的导线预织。修改后的支架移植物将使用2-0丝带和脐带胶带重新进行。

• 胸腔主动脉瘤
• 胸腹;主动脉，动脉瘤，解剖
• 副动脉瘤
• 脆弱综合征

• Uflacker R，Robison JD，Schonholz C，Ivancev K.具有定制的fen膜的内向移植的临床经验，用于近距离腹主动脉瘤修复。 J VASC ISTERS radiol。 2006年12月； 17（12）：1935-42。
• Amiot S，Haulon S，Becquemin JP，Magnan PE，Lermusiaux P，Goueffic Y，Jean-Baptiste E，Cochennec F，Favre JP；协会大学de Recherche en Chirurgie Vasculaire。长血管内嫁接：法国多中心体验。 EUR J VASC内部外科手术。 2010年5月; 39（5）：537-44。 doi：10.1016/j.ejvs.2009.12.008。 Epub 2010 1月25日。
• Verhoeven EL，Katsargyris A，Bekkema F，Oikonomou K，Zeebregts CJ，Ritter W，Tielliu if。编辑的选择 - 胸腔主动脉瘤血管内修复的十年经验：连续166例患者的结果。 EUR J VASC内部外科手术。 2015年5月； 49（5）：524-31。 doi：10.1016/j.ejvs.2014.11.018。 Epub 2015年1月17日。
• Mastracci TM，Greenberg RK，Eagleton MJ，Hernandez AV。分支和长座的内向移植物中分支的耐用性。 J Vasc Surg。 2013年4月； 57（4）：926-33;讨论933. doi：10.1016/j.jvs.2012.09.071。 EPUB 2013 2月20日。
• O'Neill S，Greenberg RK，Haddad F，Resch T，Sereika J，KatzE。对血管内血管内移植的前瞻性分析：中期结局。 EUR J VASC内部外科手术。 2006年8月； 32（2）：115-23。 Epub 2006 3月31日。
• 英国血管内治疗学会和全球性支架移植技术的动脉瘤修复（GlobalStar）注册表的合作者。英国近距离主动脉瘤的内血管内修复的早期结果。循环。 2012年6月5日； 125（22）：2707-15。 doi：10.1161/CirculationAha.111.070334。
• Reilly LM，Rapp JH，Grenon SM，Hiramoto JS，Sobel J，Chuter TA。使用尾式袖口技术，血管内胸腔主动脉瘤修复的功效和耐用性。 J Vasc Surg。 2012年7月; 56（1）：53-63;讨论63-4。 doi：10.1016/j.jvs.2012.01.006。 Epub 2012年5月3日。
• Starnes BW，Heneghan RE，TatumB。医师赞助的研究装置豁免试验的中期结果评估了医师修饰的内血管内移植物，用于治疗近齿主动脉瘤。 J Vasc Surg。 2017年2月; 65（2）：294-302。 doi：10.1016/j.jvs.2016.07.123。 EPUB 2016年9月26日。
• Scali ST，Neal D，Sollanek V，Martin T，Sablik J，Huber TS，Beck AW。外科医生修饰的长链链球内移植物修复的结果，用于急性主动脉病理。 J Vasc Surg。 2015年11月； 62（5）：1148-59.e2。 doi：10.1016/j.jvs.2015.06.133。 EPUB 2015 8月5日。
• Tsilimparis N，Heidemann F，Rohlffs F，Diener H，Wipper S，Debus ES，KölbelT。用于有症状的复杂主动脉病理学或含有破裂的外科医生修饰的Fentreated/支枝支架的结果。 J entovasc ther。 2017年12月; 24（6）：825-832。 doi：10.1177/1526602817729673。 EPUB 2017年9月6日。
• Georgiadis GS，Van Herwaarden JA，Antoniou GA，Hazenberg CE，Giannoukas AD，Lazarides MK，MOLL FL。对现成或医师修饰的伪造和分支的内向移植的系统审查。 J entovasc ther。 2016年2月; 23（1）：98-109。 doi：10.1177/1526602815611887。 EPUB 2015年10月23日。评论。
• O'Donnell TFX，Patel VI，Deery SE，Li C，Swerdlow NJ，Liang P，Beck AW，Schermerhorn ML。血管质量倡议中复杂的血管内腹主动脉瘤修理状态。 J Vasc Surg。 2019年8月； 70（2）：369-380。 doi：10.1016/j.jvs.2018.11.021。 EPUB 2019 2月2日。
• Han SM，Tenorio ER，Mirza AK，Zhang L，Weiss S，Oderich GS。低调的Zenith Alpha™胸腔支架移植物使用预加载的电线进行紧急修复胸腔和脑脑主动脉瘤。 Ann Vasc Surg。 2020年8月; 67：14-25。 doi：10.1016/j.avsg.2020.02.022。 Epub 2020 3月20日。

纳入标准：

• 如果患者至少有以下适应症，并且在解剖学上适合用fen霉/分支支架移植物治疗，则可能包括患者。

  1. 副脑，副副脉和I型至IV胸腔主动脉瘤或直径为5厘米的慢性动脉瘤或正常主动脉直径的2倍的慢性动脉瘤。
  2. 每年生长≥0.5厘米的动脉瘤。
  3. 基于医师的解释，被认为有重大破裂风险的囊性动脉瘤。
  4. 有症状的动脉瘤，没有血流动力学不稳定性
  5. 符合上述任何标准1〜4的动脉瘤，以上或以下是先前的血管内和/或开放主动脉维修。以前放置的主动脉支架移植物或开放主动脉移植物可以用作密封区域。

排除标准：

• 如果以下任何条件为真，则必须将患者排除在研究之外：

  1. 小于18岁。
  2. 不愿遵守后续时间表。
  3. 无法或拒绝由患者或合法授权代表征得知情同意。
  4. 怀孕或母乳喂养。
  5. 预期寿命不到2年。
  6. 参加另一项研究性临床或设备试验，除了参与另一个研究性血管内支架支流方案外，并从Fenrected程序（> 30天）进行了远程执行。示例包括远程（> 30天）参与胸部或腹部分支机设备试验。
  7. 有资格使用FDA批准的市场设备进行处理。
  8. 符合IDE协议的合格并愿意前往中心，该设备由制造商制造。