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出境医 / 临床实验 / Cabozantinib对晚期,低增生性NEN G3(Cabonen)患者的试验

Cabozantinib对晚期,低增生性NEN G3(Cabonen)患者的试验

研究描述
简要摘要:
该临床试验的主要目标是评估酪氨酸激酶抑制剂Cabozantinib对NEN G3患者的功效,ki67 20-60%的增殖率为增殖率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经内分泌肿瘤神经内分泌癌药物:卡博替尼阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: Cabonen -Cabozantinib对晚期,低增生NEN G3患者的II期试验
估计研究开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2023年5月31日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗臂药物:卡博替尼
Cabozantinib以每天60毫克的剂量口服。

结果措施
主要结果指标
  1. 6个月后,通过DCR评估Cabozantinib治疗的功效。 [时间范围:6个月]
    治疗开始后6个月疾病控制率(DCR)。


次要结果度量
  1. 通过DCR评估Cabozantinib治疗的短期和长期疗效。 [时间范围:12个月]
    治疗后3和12个月的DCR。

  2. 通过ORR评估Cabozantinib治疗的短期和长期疗效。 [时间范围:12个月]
    治疗开始后3、6和12个月的客观响应率(ORR)和最佳客观响应率。

  3. 评估Cabozantinib通过PFS治疗的短期和长期疗效。 [时间范围:24个月]
    无进展生存(PFS)。

  4. 通过OS评估Cabozantinib治疗的短期和长期疗效。 [时间范围:24个月]
    总生存(OS)。

  5. 评估曝光时间。 [时间范围:12个月]
    毒品的时间(TOD)。

  6. 评估在Cabozantinib治疗期间和之后的生活质量。 [时间范围:15个月]
    EORTC QLQ-C30生活质量调查表每月在治疗开始后12个月和15个月后。关于生活质量的不同问题,比例为1-4。数量越低,生活质量越好。


其他结果措施:
  1. Cabozantinib通过AE和SAE评估的安全。 [时间范围:24个月]
    不良事件和严重的不良事件将在应急表中评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 组织学确诊神经内分泌肿瘤的患者;
  2. 肿瘤增殖率必须在KI67 20%至60%之间(局部评估);
  3. 男性,女性或多样化的患者> 18岁,没有年龄上限;
  4. CT或MRI扫描中至少有一个可测量的肿瘤病变;
  5. 根据恢复标准1.1评估新诊断或进行性疾病;
  6. 患者必须具有ECOG的表现0-2;
  7. 患者的预期寿命必须超过3个月;
  8. HB> 9 mg/dl;
  9. 血小板> 80T/µL;
  10. 白细胞> 3T/μl;
  11. 总胆红素<3mg/dl;
  12. AST和Alt <4xn;
  13. 血清肌酐<2mg/dl,EGFR> 40ml/min/1.73m2;
  14. bun <5xn;
  15. 脂肪酶<3xn;
  16. 白蛋白≥2.8g/dl;
  17. pt/ptt≤1.5×uln;
  18. 尿蛋白:肌酐比率≤1;
  19. 根据国际准则和地方法律获得的书面知情同意书;
  20. 能够理解试验的性质和与试验相关的程序并遵守试验的性质;

排除标准:

  1. 18岁以下的患者;
  2. 混合神经内分泌 - 非神经内分泌肿瘤(Minen)的患者;
  3. 以前接受TKI或VEGF受体拮抗剂治疗的患者;
  4. 额外的恶性肿瘤患者在病史上<5年(排除:非侵入性皮肤癌);
  5. 有症状的脑转移患者;
  6. 患有已知HIV感染,感染性肝炎(A型,B或C)或其他不受控制的感染的患者;
  7. 根据产品特征摘要(SMPC),对Cabozantinib的已知过敏或对Cabozantinib进行治疗的禁忌症患者;
  8. III类或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的患者;
  9. QTC的患者超过500毫秒或正常范围的140%;
  10. 不受控制的高血压患者;
  11. 肺功能严重受损的患者;
  12. 有器官移植史的患者(排除:角膜移植);
  13. 临床明显急性或慢性胃溃疡的患者;
  14. 血友病史的患者;
  15. 在过去的12周内在胃肠道进行手术患者;
  16. 患有不受控制的炎症性肠病的患者;
  17. 同时参与可能干扰该试验的其他介入试验;允许同时参与注册表和诊断试验
  18. 没有法律能力的患者无法理解审判的性质,意义和后果;
  19. 先前参加此试验
  20. 伴随使用治疗性抗凝或强CYP3A4诱导剂或抑制剂(例如胺碘酮);
  21. 已知或持续滥用药物,毒品或酒精;
  22. 与赞助商或调查员有依赖/就业关系的人;
  23. 不能给予知情同意的患者;
  24. 当前或计划怀孕,护理期;
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jessica Halfen,博士+49(0)511 39 62362 jessica.halfen@med.uni-goettingen.de

赞助商和合作者
Karsten Gavenis
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:亚历山大·科尼格(AlexanderKönig),PD博士大学医学中心哥廷根
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月24日
最后更新发布日期2020年8月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月21日)
6个月后,通过DCR评估Cabozantinib治疗的功效。 [时间范围:6个月]
治疗开始后6个月疾病控制率(DCR)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月21日)
  • 通过DCR评估Cabozantinib治疗的短期和长期疗效。 [时间范围:12个月]
    治疗后3和12个月的DCR。
  • 通过ORR评估Cabozantinib治疗的短期和长期疗效。 [时间范围:12个月]
    治疗开始后3、6和12个月的客观响应率(ORR)和最佳客观响应率。
  • 评估Cabozantinib通过PFS治疗的短期和长期疗效。 [时间范围:24个月]
    无进展生存(PFS)。
  • 通过OS评估Cabozantinib治疗的短期和长期疗效。 [时间范围:24个月]
    总生存(OS)。
  • 评估曝光时间。 [时间范围:12个月]
    毒品的时间(TOD)。
  • 评估在Cabozantinib治疗期间和之后的生活质量。 [时间范围:15个月]
    EORTC QLQ-C30生活质量调查表每月在治疗开始后12个月和15个月后。关于生活质量的不同问题,比例为1-4。数量越低,生活质量越好。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年8月21日)
Cabozantinib通过AE和SAE评估的安全。 [时间范围:24个月]
不良事件和严重的不良事件将在应急表中评估。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Cabozantinib对晚期,低增生性NEN G3患者的试验
官方标题ICMJE Cabonen -Cabozantinib对晚期,低增生NEN G3患者的II期试验
简要摘要该临床试验的主要目标是评估酪氨酸激酶抑制剂Cabozantinib对NEN G3患者的功效,ki67 20-60%的增殖率为增殖率。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:卡博替尼
Cabozantinib以每天60毫克的剂量口服。
研究臂ICMJE实验:治疗臂
干预:药物:卡博替尼
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月21日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 组织学确诊神经内分泌肿瘤的患者;
  2. 肿瘤增殖率必须在KI67 20%至60%之间(局部评估);
  3. 男性,女性或多样化的患者> 18岁,没有年龄上限;
  4. CT或MRI扫描中至少有一个可测量的肿瘤病变;
  5. 根据恢复标准1.1评估新诊断或进行性疾病;
  6. 患者必须具有ECOG的表现0-2;
  7. 患者的预期寿命必须超过3个月;
  8. HB> 9 mg/dl;
  9. 血小板> 80T/µL;
  10. 白细胞> 3T/μl;
  11. 总胆红素<3mg/dl;
  12. AST和Alt <4xn;
  13. 血清肌酐<2mg/dl,EGFR> 40ml/min/1.73m2;
  14. bun <5xn;
  15. 脂肪酶<3xn;
  16. 白蛋白≥2.8g/dl;
  17. pt/ptt≤1.5×uln;
  18. 尿蛋白:肌酐比率≤1;
  19. 根据国际准则和地方法律获得的书面知情同意书;
  20. 能够理解试验的性质和与试验相关的程序并遵守试验的性质;

排除标准:

  1. 18岁以下的患者;
  2. 混合神经内分泌 - 非神经内分泌肿瘤(Minen)的患者;
  3. 以前接受TKI或VEGF受体拮抗剂治疗的患者;
  4. 额外的恶性肿瘤患者在病史上<5年(排除:非侵入性皮肤癌);
  5. 有症状的脑转移患者;
  6. 患有已知HIV感染,感染性肝炎(A型,B或C)或其他不受控制的感染的患者;
  7. 根据产品特征摘要(SMPC),对Cabozantinib的已知过敏或对Cabozantinib进行治疗的禁忌症患者;
  8. III类或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的患者;
  9. QTC的患者超过500毫秒或正常范围的140%;
  10. 不受控制的高血压患者;
  11. 肺功能严重受损的患者;
  12. 有器官移植史的患者(排除:角膜移植);
  13. 临床明显急性或慢性胃溃疡的患者;
  14. 血友病史的患者;
  15. 在过去的12周内在胃肠道进行手术患者;
  16. 患有不受控制的炎症性肠病的患者;
  17. 同时参与可能干扰该试验的其他介入试验;允许同时参与注册表和诊断试验
  18. 没有法律能力的患者无法理解审判的性质,意义和后果;
  19. 先前参加此试验
  20. 伴随使用治疗性抗凝或强CYP3A4诱导剂或抑制剂(例如胺碘酮);
  21. 已知或持续滥用药物,毒品或酒精;
  22. 与赞助商或调查员有依赖/就业关系的人;
  23. 不能给予知情同意的患者;
  24. 当前或计划怀孕,护理期;
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jessica Halfen,博士+49(0)511 39 62362 jessica.halfen@med.uni-goettingen.de
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04524208
其他研究ID编号ICMJE 02679
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Karsten Gavenis,Goettingen大学医学中心
研究赞助商ICMJE Karsten Gavenis
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:亚历山大·科尼格(AlexanderKönig),PD博士大学医学中心哥廷根
PRS帐户大学医学中心Goettingen
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该临床试验的主要目标是评估酪氨酸激酶抑制剂Cabozantinib对NEN G3患者的功效,ki67 20-60%的增殖率为增殖率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经内分泌肿瘤神经内分泌癌药物:卡博替尼阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: Cabonen -Cabozantinib对晚期,低增生NEN G3患者的II期试验
估计研究开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2023年5月31日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗臂药物:卡博替尼
Cabozantinib以每天60毫克的剂量口服。

结果措施
主要结果指标
  1. 6个月后,通过DCR评估Cabozantinib治疗的功效。 [时间范围:6个月]
    治疗开始后6个月疾病控制率(DCR)。


次要结果度量
  1. 通过DCR评估Cabozantinib治疗的短期和长期疗效。 [时间范围:12个月]
    治疗后3和12个月的DCR。

  2. 通过ORR评估Cabozantinib治疗的短期和长期疗效。 [时间范围:12个月]
    治疗开始后3、6和12个月的客观响应率(ORR)和最佳客观响应率。

  3. 评估Cabozantinib通过PFS治疗的短期和长期疗效。 [时间范围:24个月]
    无进展生存(PFS)。

  4. 通过OS评估Cabozantinib治疗的短期和长期疗效。 [时间范围:24个月]
    总生存(OS)。

  5. 评估曝光时间。 [时间范围:12个月]
    毒品的时间(TOD)。

  6. 评估在Cabozantinib治疗期间和之后的生活质量。 [时间范围:15个月]
    EORTC QLQ-C30生活质量调查表每月在治疗开始后12个月和15个月后。关于生活质量的不同问题,比例为1-4。数量越低,生活质量越好。


其他结果措施:
  1. Cabozantinib通过AE和SAE评估的安全。 [时间范围:24个月]
    不良事件和严重的不良事件将在应急表中评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 组织学确诊神经内分泌肿瘤的患者;
  2. 肿瘤增殖率必须在KI67 20%至60%之间(局部评估);
  3. 男性,女性或多样化的患者> 18岁,没有年龄上限;
  4. CT或MRI扫描中至少有一个可测量的肿瘤病变;
  5. 根据恢复标准1.1评估新诊断或进行性疾病;
  6. 患者必须具有ECOG的表现0-2;
  7. 患者的预期寿命必须超过3个月;
  8. HB> 9 mg/dl;
  9. 血小板> 80T/µL;
  10. 白细胞> 3T/μl;
  11. 总胆红素<3mg/dl;
  12. AST和Alt <4xn;
  13. 血清肌酐<2mg/dl,EGFR> 40ml/min/1.73m2;
  14. bun <5xn;
  15. 脂肪酶<3xn;
  16. 白蛋白≥2.8g/dl;
  17. pt/ptt≤1.5×uln;
  18. 尿蛋白:肌酐比率≤1;
  19. 根据国际准则和地方法律获得的书面知情同意书
  20. 能够理解试验的性质和与试验相关的程序并遵守试验的性质;

排除标准:

  1. 18岁以下的患者;
  2. 混合神经内分泌 - 非神经内分泌肿瘤(Minen)的患者;
  3. 以前接受TKI或VEGF受体拮抗剂治疗的患者;
  4. 额外的恶性肿瘤患者在病史上<5年(排除:非侵入性皮肤癌);
  5. 有症状的脑转移患者;
  6. 患有已知HIV感染,感染性肝炎(A型,B或C)或其他不受控制的感染的患者;
  7. 根据产品特征摘要(SMPC),对Cabozantinib的已知过敏或对Cabozantinib进行治疗的禁忌症患者;
  8. III类或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的患者;
  9. QTC的患者超过500毫秒或正常范围的140%;
  10. 不受控制的高血压患者;
  11. 肺功能严重受损的患者;
  12. 有器官移植史的患者(排除:角膜移植);
  13. 临床明显急性或慢性胃溃疡的患者;
  14. 血友病史的患者;
  15. 在过去的12周内在胃肠道进行手术患者;
  16. 患有不受控制的炎症性肠病的患者;
  17. 同时参与可能干扰该试验的其他介入试验;允许同时参与注册表和诊断试验
  18. 没有法律能力的患者无法理解审判的性质,意义和后果;
  19. 先前参加此试验
  20. 伴随使用治疗性抗凝或强CYP3A4诱导剂或抑制剂(例如胺碘酮);
  21. 已知或持续滥用药物,毒品或酒精;
  22. 与赞助商或调查员有依赖/就业关系的人;
  23. 不能给予知情同意的患者;
  24. 当前或计划怀孕,护理期;
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jessica Halfen,博士+49(0)511 39 62362 jessica.halfen@med.uni-goettingen.de

赞助商和合作者
Karsten Gavenis
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:亚历山大·科尼格(AlexanderKönig),PD博士大学医学中心哥廷根
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月24日
最后更新发布日期2020年8月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月21日)
6个月后,通过DCR评估Cabozantinib治疗的功效。 [时间范围:6个月]
治疗开始后6个月疾病控制率(DCR)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月21日)
  • 通过DCR评估Cabozantinib治疗的短期和长期疗效。 [时间范围:12个月]
    治疗后3和12个月的DCR。
  • 通过ORR评估Cabozantinib治疗的短期和长期疗效。 [时间范围:12个月]
    治疗开始后3、6和12个月的客观响应率(ORR)和最佳客观响应率。
  • 评估Cabozantinib通过PFS治疗的短期和长期疗效。 [时间范围:24个月]
    无进展生存(PFS)。
  • 通过OS评估Cabozantinib治疗的短期和长期疗效。 [时间范围:24个月]
    总生存(OS)。
  • 评估曝光时间。 [时间范围:12个月]
    毒品的时间(TOD)。
  • 评估在Cabozantinib治疗期间和之后的生活质量。 [时间范围:15个月]
    EORTC QLQ-C30生活质量调查表每月在治疗开始后12个月和15个月后。关于生活质量的不同问题,比例为1-4。数量越低,生活质量越好。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年8月21日)
Cabozantinib通过AE和SAE评估的安全。 [时间范围:24个月]
不良事件和严重的不良事件将在应急表中评估。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Cabozantinib对晚期,低增生性NEN G3患者的试验
官方标题ICMJE Cabonen -Cabozantinib对晚期,低增生NEN G3患者的II期试验
简要摘要该临床试验的主要目标是评估酪氨酸激酶抑制剂Cabozantinib对NEN G3患者的功效,ki67 20-60%的增殖率为增殖率。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:卡博替尼
Cabozantinib以每天60毫克的剂量口服。
研究臂ICMJE实验:治疗臂
干预:药物:卡博替尼
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月21日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 组织学确诊神经内分泌肿瘤的患者;
  2. 肿瘤增殖率必须在KI67 20%至60%之间(局部评估);
  3. 男性,女性或多样化的患者> 18岁,没有年龄上限;
  4. CT或MRI扫描中至少有一个可测量的肿瘤病变;
  5. 根据恢复标准1.1评估新诊断或进行性疾病;
  6. 患者必须具有ECOG的表现0-2;
  7. 患者的预期寿命必须超过3个月;
  8. HB> 9 mg/dl;
  9. 血小板> 80T/µL;
  10. 白细胞> 3T/μl;
  11. 总胆红素<3mg/dl;
  12. AST和Alt <4xn;
  13. 血清肌酐<2mg/dl,EGFR> 40ml/min/1.73m2;
  14. bun <5xn;
  15. 脂肪酶<3xn;
  16. 白蛋白≥2.8g/dl;
  17. pt/ptt≤1.5×uln;
  18. 尿蛋白:肌酐比率≤1;
  19. 根据国际准则和地方法律获得的书面知情同意书
  20. 能够理解试验的性质和与试验相关的程序并遵守试验的性质;

排除标准:

  1. 18岁以下的患者;
  2. 混合神经内分泌 - 非神经内分泌肿瘤(Minen)的患者;
  3. 以前接受TKI或VEGF受体拮抗剂治疗的患者;
  4. 额外的恶性肿瘤患者在病史上<5年(排除:非侵入性皮肤癌);
  5. 有症状的脑转移患者;
  6. 患有已知HIV感染,感染性肝炎(A型,B或C)或其他不受控制的感染的患者;
  7. 根据产品特征摘要(SMPC),对Cabozantinib的已知过敏或对Cabozantinib进行治疗的禁忌症患者;
  8. III类或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的患者;
  9. QTC的患者超过500毫秒或正常范围的140%;
  10. 不受控制的高血压患者;
  11. 肺功能严重受损的患者;
  12. 有器官移植史的患者(排除:角膜移植);
  13. 临床明显急性或慢性胃溃疡的患者;
  14. 血友病史的患者;
  15. 在过去的12周内在胃肠道进行手术患者;
  16. 患有不受控制的炎症性肠病的患者;
  17. 同时参与可能干扰该试验的其他介入试验;允许同时参与注册表和诊断试验
  18. 没有法律能力的患者无法理解审判的性质,意义和后果;
  19. 先前参加此试验
  20. 伴随使用治疗性抗凝或强CYP3A4诱导剂或抑制剂(例如胺碘酮);
  21. 已知或持续滥用药物,毒品或酒精;
  22. 与赞助商或调查员有依赖/就业关系的人;
  23. 不能给予知情同意的患者;
  24. 当前或计划怀孕,护理期;
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jessica Halfen,博士+49(0)511 39 62362 jessica.halfen@med.uni-goettingen.de
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04524208
其他研究ID编号ICMJE 02679
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Karsten Gavenis,Goettingen大学医学中心
研究赞助商ICMJE Karsten Gavenis
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:亚历山大·科尼格(AlexanderKönig),PD博士大学医学中心哥廷根
PRS帐户大学医学中心Goettingen
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素