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出境医 / 临床实验 / 老年慢性骨质疏松疼痛患者的免疫疗法
老年慢性骨质疏松疼痛患者的免疫疗法
研究描述
简要摘要：
骨质疏松性疼痛是老年患者最常见的临床症状。疼痛的进程延长，临床治疗的作用受到限制。这项研究将观察到胸腺素α1对骨质疏松疼痛的老年患者的治疗作用，并探索其免疫疗法机制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨质疏松疼痛 | 药物：胸腺素α1 | 第4阶段 |
详细说明：
大约70％的老年患者患有骨质疏松性疼痛，主要涉及四肢和腰部。疼痛延长，从轻度到重度不等，临床治疗的影响很差，这已成为严重的社会问题。最近的研究提出了一个新的“骨免疫学”点，该点表明免疫系统，尤其是CD4+ T细胞系统，参与了骨形成，骨吸收和骨骼重塑的调节。因此，在这项研究中，研究人员将通过观察治疗前后的VAS评分的提高以及外周血液CD4+ T淋巴细胞亚群的比例变化，观察到胸腺素α1对老年人骨质疏松疼痛的治疗作用，以及将评估骨矿物质密度，血清骨生物化学指数，神经肽，RANKL和其他细胞因子水平。还将观察到胸腺素α1在骨质疏松疼痛的老年患者中的临床安全。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 老年慢性骨质疏松疼痛患者的免疫疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胸腺素α1 胸腺素α1将在4周内每周两次向参与者注射皮下注射。 | 药物：胸腺素α1 胸腺素α1将在4周内每周两次向参与者注射皮下注射。 |
| 没有干预：标准护理 在定期治疗下的参与者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改VAS分数[时间范围：4周]VAS（视觉模拟量表）是用于确定个体所经历的疼痛强度的量表。分数是通过在10厘米线上的手写标记来记录的，该线表示“无疼痛”和“最坏的疼痛”，“ 0”意味着“无疼痛”，“ 10”意味着严重的最严重的疼痛。在我们的研究中，VAS评分将在4周的治疗前后记录。
次要结果度量 ：
- BMD值的更改[时间范围：4周]骨矿物质密度（BMD）测试是一项简单，可靠的测试，可测量骨骼的厚度和对骨质疏松治疗的反应。我们通过X射线进行BMD测试，并在4周的治疗前后记录参与者的BMD值。
其他结果措施：
- 周围血液中CD4+ T淋巴细胞的变化[时间范围：4周]在治疗4周之前和之后，从参与者中分离出外周血中的淋巴细胞。通过流式细胞仪分析CD4+ T淋巴细胞谱。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 60年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者患有专家诊断的骨质疏松疼痛
- VAS得分大于5
- 正常阅读和理解能力
- 正常交流
- 自愿参加
排除标准：
- 精神疾病
- 严重的身体疾病
- 不愿合作
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jie Xiao，医学博士，博士 | +86 13817931390 | applexiaomz@163.com | |
| 联系人：Diansan Su，医学博士，博士 | +86 18616514088 | diansusu@yahoo.com |
位置
| 中国，上海 | |
| Diansan Su | |
| 上海上海，中国，200127年 | |
赞助商和合作者
Renji医院
调查人员
| 学习主席： | Weifeng Yu | SJTU医学院Renji医院麻醉学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改VAS分数[时间范围：4周] VAS（视觉模拟量表）是用于确定个体所经历的疼痛强度的量表。分数是通过在10厘米线上的手写标记来记录的，该线表示“无疼痛”和“最坏的疼痛”，“ 0”意味着“无疼痛”，“ 10”意味着严重的最严重的疼痛。在我们的研究中，VAS评分将在4周的治疗前后记录。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | BMD值的更改[时间范围：4周] 骨矿物质密度（BMD）测试是一项简单，可靠的测试，可测量骨骼的厚度和对骨质疏松治疗的反应。我们通过X射线进行BMD测试，并在4周的治疗前后记录参与者的BMD值。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 周围血液中CD4+ T淋巴细胞的变化[时间范围：4周] 在治疗4周之前和之后，从参与者中分离出外周血中的淋巴细胞。通过流式细胞仪分析CD4+ T淋巴细胞谱。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 老年慢性骨质疏松疼痛患者的免疫疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 老年慢性骨质疏松疼痛患者的免疫疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 骨质疏松性疼痛是老年患者最常见的临床症状。疼痛的进程延长，临床治疗的作用受到限制。这项研究将观察到胸腺素α1对骨质疏松疼痛的老年患者的治疗作用，并探索其免疫疗法机制。 | ||||||||
| 详细说明 | 大约70％的老年患者患有骨质疏松性疼痛，主要涉及四肢和腰部。疼痛延长，从轻度到重度不等，临床治疗的影响很差，这已成为严重的社会问题。最近的研究提出了一个新的“骨免疫学”点，该点表明免疫系统，尤其是CD4+ T细胞系统，参与了骨形成，骨吸收和骨骼重塑的调节。因此，在这项研究中，研究人员将通过观察治疗前后的VAS评分的提高以及外周血液CD4+ T淋巴细胞亚群的比例变化，观察到胸腺素α1对老年人骨质疏松疼痛的治疗作用，以及将评估骨矿物质密度，血清骨生物化学指数，神经肽，RANKL和其他细胞因子水平。还将观察到胸腺素α1在骨质疏松疼痛的老年患者中的临床安全。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨质疏松疼痛 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：胸腺素α1 胸腺素α1将在4周内每周两次向参与者注射皮下注射。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 60年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04524169 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OP疼痛 - 免疫疗法 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Renji医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Renji医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Renji医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
骨质疏松性疼痛是老年患者最常见的临床症状。疼痛的进程延长，临床治疗的作用受到限制。这项研究将观察到胸腺素α1对骨质疏松疼痛的老年患者的治疗作用，并探索其免疫疗法机制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨质疏松疼痛 | 药物：胸腺素α1 | 第4阶段 |
详细说明：
大约70％的老年患者患有骨质疏松性疼痛，主要涉及四肢和腰部。疼痛延长，从轻度到重度不等，临床治疗的影响很差，这已成为严重的社会问题。最近的研究提出了一个新的“骨免疫学”点，该点表明免疫系统，尤其是CD4+ T细胞系统，参与了骨形成，骨吸收和骨骼重塑的调节。因此，在这项研究中，研究人员将通过观察治疗前后的VAS评分的提高以及外周血液CD4+ T淋巴细胞亚群的比例变化，观察到胸腺素α1对老年人骨质疏松疼痛的治疗作用，以及将评估骨矿物质密度，血清骨生物化学指数，神经肽，RANKL和其他细胞因子水平。还将观察到胸腺素α1在骨质疏松疼痛的老年患者中的临床安全。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 老年慢性骨质疏松疼痛患者的免疫疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胸腺素α1 胸腺素α1将在4周内每周两次向参与者注射皮下注射。 | 药物：胸腺素α1 胸腺素α1将在4周内每周两次向参与者注射皮下注射。 |
| 没有干预：标准护理 在定期治疗下的参与者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改VAS分数[时间范围：4周]VAS（视觉模拟量表）是用于确定个体所经历的疼痛强度的量表。分数是通过在10厘米线上的手写标记来记录的，该线表示“无疼痛”和“最坏的疼痛”，“ 0”意味着“无疼痛”，“ 10”意味着严重的最严重的疼痛。在我们的研究中，VAS评分将在4周的治疗前后记录。
次要结果度量 ：
- BMD值的更改[时间范围：4周]
其他结果措施：
- 周围血液中CD4+ T淋巴细胞的变化[时间范围：4周]在治疗4周之前和之后，从参与者中分离出外周血中的淋巴细胞。通过流式细胞仪分析CD4+ T淋巴细胞谱。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 60年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者患有专家诊断的骨质疏松疼痛
- VAS得分大于5
- 正常阅读和理解能力
- 正常交流
- 自愿参加
排除标准：
- 精神疾病
- 严重的身体疾病
- 不愿合作
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改VAS分数[时间范围：4周] VAS（视觉模拟量表）是用于确定个体所经历的疼痛强度的量表。分数是通过在10厘米线上的手写标记来记录的，该线表示“无疼痛”和“最坏的疼痛”，“ 0”意味着“无疼痛”，“ 10”意味着严重的最严重的疼痛。在我们的研究中，VAS评分将在4周的治疗前后记录。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | BMD值的更改[时间范围：4周] | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 周围血液中CD4+ T淋巴细胞的变化[时间范围：4周] 在治疗4周之前和之后，从参与者中分离出外周血中的淋巴细胞。通过流式细胞仪分析CD4+ T淋巴细胞谱。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 老年慢性骨质疏松疼痛患者的免疫疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 老年慢性骨质疏松疼痛患者的免疫疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 骨质疏松性疼痛是老年患者最常见的临床症状。疼痛的进程延长，临床治疗的作用受到限制。这项研究将观察到胸腺素α1对骨质疏松疼痛的老年患者的治疗作用，并探索其免疫疗法机制。 | ||||||||
| 详细说明 | 大约70％的老年患者患有骨质疏松性疼痛，主要涉及四肢和腰部。疼痛延长，从轻度到重度不等，临床治疗的影响很差，这已成为严重的社会问题。最近的研究提出了一个新的“骨免疫学”点，该点表明免疫系统，尤其是CD4+ T细胞系统，参与了骨形成，骨吸收和骨骼重塑的调节。因此，在这项研究中，研究人员将通过观察治疗前后的VAS评分的提高以及外周血液CD4+ T淋巴细胞亚群的比例变化，观察到胸腺素α1对老年人骨质疏松疼痛的治疗作用，以及将评估骨矿物质密度，血清骨生物化学指数，神经肽，RANKL和其他细胞因子水平。还将观察到胸腺素α1在骨质疏松疼痛的老年患者中的临床安全。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨质疏松疼痛 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：胸腺素α1 胸腺素α1将在4周内每周两次向参与者注射皮下注射。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04524169 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OP疼痛 - 免疫疗法 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Renji医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Renji医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Renji医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
