| 病情或疾病 |
|---|
| 急性冠状动脉综合征,动脉粥样硬化 |
急性冠状动脉综合征(ACS)主要包括不稳定的心绞痛,非ST段抬高心肌梗塞和ST段升高心肌梗塞,这是世界各地死亡的主要原因。 ACS的主要病理生理特征是脆弱斑块的破裂,可以通过冠状动脉血管造影(CAG),血管内超声(IVUS)和光学相干断层扫描(OCT)识别。与CAG和IVU相比,OCT是迄今为止最好的血管内成像技术。但是所有这些检查都是侵入性和昂贵的。最近,由计算流体动力学(CFD)定义的冠状动脉血管造影造影造成的不良斑块特征(APC)和血液动力学能力反映作用于斑块上的斑块脆弱性和血液动力学,这是弱势斑块破裂进展的重要因素。因此,我们希望探索ACS中脆弱斑块的冠状动脉CT血管造影(CTA)和计算流体动力学的预测价值。
PVCFD试验是一项前瞻性和单中心研究,ACS患者将安排在CAG之前完成冠状动脉CTA。 OCT将用于检测CAG证实的冠状动脉粥样硬化斑块的特征。纤维帽厚度小于65UM,侵蚀和冠状动脉解剖的脂质斑块被定义为脆弱的斑块。根据此,患者将分为脆弱的牙菌斑组和稳定的斑块组。冠状动脉CTA图像将在上海第十医院的核心实验室进行APC和CFD分析进行筛选。基于冠状动脉CTA评估的直径狭窄(DS)> 30%的病变包括随后的APC(低衰减斑块,阳性重塑,餐巾纸符号和斑点钙化)和血液动力学分析(FFRCT,ΔFFRCT,WSS和PWS) )由CFD定义。将构建三个预测模型(模型1:直径狭窄 +病变长度,模型2:模型1 + APC,模型3:模型2 +血液动力学),以识别OCT确认的脆弱斑块。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 观察模型: | 案例对照 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 急性冠状动脉综合征中使用冠状动脉血管造影和计算流体动力学预测脆弱斑块 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月1日 |
| 小组/队列 |
|---|
| A组(脆弱的牌匾组) 纤维帽厚度小于65UM,OCT检测到的侵蚀和冠状动脉解剖的脂质斑块被定义为脆弱的斑块。 |
| B组(稳定牌匾组) OCT检测到的纤维帽厚度超过65UM的脂质斑块被定义为脆弱的斑块。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
| 联系人:Wenhui Peng,博士 | 13764648639 EXT +86 | pwenhui@tongji.edu.cn |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月19日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月24日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 急性冠状动脉综合征中使用冠状动脉血管造影和计算流体动力学预测脆弱斑块 | ||||
| 官方头衔 | 急性冠状动脉综合征中使用冠状动脉血管造影和计算流体动力学预测脆弱斑块 | ||||
| 简要摘要 | PVCFD试验的目的是预测急性冠状动脉综合征患者使用冠状动脉血管造影和计算流体动力学证实的脆弱斑块。 | ||||
| 详细说明 | 急性冠状动脉综合征(ACS)主要包括不稳定的心绞痛,非ST段抬高心肌梗塞和ST段升高心肌梗塞,这是世界各地死亡的主要原因。 ACS的主要病理生理特征是脆弱斑块的破裂,可以通过冠状动脉血管造影(CAG),血管内超声(IVUS)和光学相干断层扫描(OCT)识别。与CAG和IVU相比,OCT是迄今为止最好的血管内成像技术。但是所有这些检查都是侵入性和昂贵的。最近,由计算流体动力学(CFD)定义的冠状动脉血管造影造影造成的不良斑块特征(APC)和血液动力学能力反映作用于斑块上的斑块脆弱性和血液动力学,这是弱势斑块破裂进展的重要因素。因此,我们希望探索ACS中脆弱斑块的冠状动脉CT血管造影(CTA)和计算流体动力学的预测价值。 PVCFD试验是一项前瞻性和单中心研究,ACS患者将安排在CAG之前完成冠状动脉CTA。 OCT将用于检测CAG证实的冠状动脉粥样硬化斑块的特征。纤维帽厚度小于65UM,侵蚀和冠状动脉解剖的脂质斑块被定义为脆弱的斑块。根据此,患者将分为脆弱的牙菌斑组和稳定的斑块组。冠状动脉CTA图像将在上海第十医院的核心实验室进行APC和CFD分析进行筛选。基于冠状动脉CTA评估的直径狭窄(DS)> 30%的病变包括随后的APC(低衰减斑块,阳性重塑,餐巾纸符号和斑点钙化)和血液动力学分析(FFRCT,ΔFFRCT,WSS和PWS) )由CFD定义。将构建三个预测模型(模型1:直径狭窄 +病变长度,模型2:模型1 + APC,模型3:模型2 +血液动力学),以识别OCT确认的脆弱斑块。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 急性冠状动脉综合征患者 | ||||
| 健康)状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准: 1)根据ACS的普遍定义诊断出急性冠状动脉综合征; 2)冠状动脉CTA在CAG之前完成; 3)绝对可以通过CAG识别罪魁祸首; 4)进行了OCT来检测CAG证实的冠状动脉粥样硬化斑块。 排除标准: 1)先前的历史植入; 2)先前的冠状动脉搭桥手术史; 3)ACS没有明显的罪魁祸首; 4)用于APC和CFD分析的冠状动脉CTA图像质量差; 5)继发于其他原因的心肌梗死 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04524117 | ||||
| 其他研究ID编号 | PVCFD | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Ya-Wei Xu,上海第十人医院 | ||||
| 研究赞助商 | 上海第十人医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海第十人医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 急性冠状动脉综合征,动脉粥样硬化 |
急性冠状动脉综合征(ACS)主要包括不稳定的心绞痛,非ST段抬高心肌梗塞和ST段升高心肌梗塞,这是世界各地死亡的主要原因。 ACS的主要病理生理特征是脆弱斑块的破裂,可以通过冠状动脉血管造影(CAG),血管内超声(IVUS)和光学相干断层扫描(OCT)识别。与CAG和IVU相比,OCT是迄今为止最好的血管内成像技术。但是所有这些检查都是侵入性和昂贵的。最近,由计算流体动力学(CFD)定义的冠状动脉血管造影造影造成的不良斑块特征(APC)和血液动力学能力反映作用于斑块上的斑块脆弱性和血液动力学,这是弱势斑块破裂进展的重要因素。因此,我们希望探索ACS中脆弱斑块的冠状动脉CT血管造影(CTA)和计算流体动力学的预测价值。
PVCFD试验是一项前瞻性和单中心研究,ACS患者将安排在CAG之前完成冠状动脉CTA。 OCT将用于检测CAG证实的冠状动脉粥样硬化斑块的特征。纤维帽厚度小于65UM,侵蚀和冠状动脉解剖的脂质斑块被定义为脆弱的斑块。根据此,患者将分为脆弱的牙菌斑组和稳定的斑块组。冠状动脉CTA图像将在上海第十医院的核心实验室进行APC和CFD分析进行筛选。基于冠状动脉CTA评估的直径狭窄(DS)> 30%的病变包括随后的APC(低衰减斑块,阳性重塑,餐巾纸符号和斑点钙化)和血液动力学分析(FFRCT,ΔFFRCT,WSS和PWS) )由CFD定义。将构建三个预测模型(模型1:直径狭窄 +病变长度,模型2:模型1 + APC,模型3:模型2 +血液动力学),以识别OCT确认的脆弱斑块。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 观察模型: | 案例对照 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 急性冠状动脉综合征中使用冠状动脉血管造影和计算流体动力学预测脆弱斑块 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月1日 |
| 小组/队列 |
|---|
| A组(脆弱的牌匾组) 纤维帽厚度小于65UM,OCT检测到的侵蚀和冠状动脉解剖的脂质斑块被定义为脆弱的斑块。 |
| B组(稳定牌匾组) OCT检测到的纤维帽厚度超过65UM的脂质斑块被定义为脆弱的斑块。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
| 联系人:Wenhui Peng,博士 | 13764648639 EXT +86 | pwenhui@tongji.edu.cn |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月19日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月24日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 急性冠状动脉综合征中使用冠状动脉血管造影和计算流体动力学预测脆弱斑块 | ||||
| 官方头衔 | 急性冠状动脉综合征中使用冠状动脉血管造影和计算流体动力学预测脆弱斑块 | ||||
| 简要摘要 | PVCFD试验的目的是预测急性冠状动脉综合征患者使用冠状动脉血管造影和计算流体动力学证实的脆弱斑块。 | ||||
| 详细说明 | 急性冠状动脉综合征(ACS)主要包括不稳定的心绞痛,非ST段抬高心肌梗塞和ST段升高心肌梗塞,这是世界各地死亡的主要原因。 ACS的主要病理生理特征是脆弱斑块的破裂,可以通过冠状动脉血管造影(CAG),血管内超声(IVUS)和光学相干断层扫描(OCT)识别。与CAG和IVU相比,OCT是迄今为止最好的血管内成像技术。但是所有这些检查都是侵入性和昂贵的。最近,由计算流体动力学(CFD)定义的冠状动脉血管造影造影造成的不良斑块特征(APC)和血液动力学能力反映作用于斑块上的斑块脆弱性和血液动力学,这是弱势斑块破裂进展的重要因素。因此,我们希望探索ACS中脆弱斑块的冠状动脉CT血管造影(CTA)和计算流体动力学的预测价值。 PVCFD试验是一项前瞻性和单中心研究,ACS患者将安排在CAG之前完成冠状动脉CTA。 OCT将用于检测CAG证实的冠状动脉粥样硬化斑块的特征。纤维帽厚度小于65UM,侵蚀和冠状动脉解剖的脂质斑块被定义为脆弱的斑块。根据此,患者将分为脆弱的牙菌斑组和稳定的斑块组。冠状动脉CTA图像将在上海第十医院的核心实验室进行APC和CFD分析进行筛选。基于冠状动脉CTA评估的直径狭窄(DS)> 30%的病变包括随后的APC(低衰减斑块,阳性重塑,餐巾纸符号和斑点钙化)和血液动力学分析(FFRCT,ΔFFRCT,WSS和PWS) )由CFD定义。将构建三个预测模型(模型1:直径狭窄 +病变长度,模型2:模型1 + APC,模型3:模型2 +血液动力学),以识别OCT确认的脆弱斑块。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 急性冠状动脉综合征患者 | ||||
| 健康)状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准: 1)根据ACS的普遍定义诊断出急性冠状动脉综合征; 2)冠状动脉CTA在CAG之前完成; 3)绝对可以通过CAG识别罪魁祸首; 4)进行了OCT来检测CAG证实的冠状动脉粥样硬化斑块。 排除标准: 1)先前的历史植入; 2)先前的冠状动脉搭桥手术史; 3)ACS没有明显的罪魁祸首; 4)用于APC和CFD分析的冠状动脉CTA图像质量差; 5)继发于其他原因的心肌梗死 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04524117 | ||||
| 其他研究ID编号 | PVCFD | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Ya-Wei Xu,上海第十人医院 | ||||
| 研究赞助商 | 上海第十人医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海第十人医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||