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出境医 / 临床实验 / 急性冠状动脉综合征(PVCFD)中使用冠状动脉血管造影和计算流体动力学预测脆弱斑块的预测

急性冠状动脉综合征(PVCFD)中使用冠状动脉血管造影和计算流体动力学预测脆弱斑块的预测

研究描述
简要摘要:
PVCFD试验的目的是预测急性冠状动脉综合征患者使用冠状动脉血管造影和计算流体动力学证实的脆弱斑块。

病情或疾病
急性冠状动脉综合征动脉粥样硬化

详细说明:

急性冠状动脉综合征(ACS)主要包括不稳定的心绞痛,非ST段抬高心肌梗塞和ST段升高心肌梗塞,这是世界各地死亡的主要原因。 ACS的主要病理生理特征是脆弱斑块的破裂,可以通过冠状动脉血管造影(CAG),血管内超声(IVUS)和光学相干断层扫描(OCT)识别。与CAG和IVU相比,OCT是迄今为止最好的血管内成像技术。但是所有这些检查都是侵入性和昂贵的。最近,由计算流体动力学(CFD)定义的冠状动脉血管造影造影造成的不良斑块特征(APC)和血液动力学能力反映作用于斑块上的斑块脆弱性和血液动力学,这是弱势斑块破裂进展的重要因素。因此,我们希望探索ACS中脆弱斑块的冠状动脉CT血管造影(CTA)和计算流体动力学的预测价值。

PVCFD试验是一项前瞻性和单中心研究,ACS患者将安排在CAG之前完成冠状动脉CTA。 OCT将用于检测CAG证实的冠状动脉粥样硬化斑块的特征。纤维帽厚度小于65UM,侵蚀和冠状动脉解剖的脂质斑块被定义为脆弱的斑块。根据此,患者将分为脆弱的牙菌斑组和稳定的斑块组。冠状动脉CTA图像将在上海第十医院的核心实验室进行APC和CFD分析进行筛选。基于冠状动脉CTA评估的直径狭窄(DS)> 30%的病变包括随后的APC(低衰减斑块,阳性重塑,餐巾纸符号和斑点钙化)和血液动力学分析(FFRCT,ΔFFRCT,WSS和PWS) )由CFD定义。将构建三个预测模型(模型1:直径狭窄 +病变长度,模型2:模型1 + APC,模型3:模型2 +血液动力学),以识别OCT确认的脆弱斑块。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:急性冠状动脉综合征中使用冠状动脉血管造影和计算流体动力学预测脆弱斑块
估计研究开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2022年9月1日
估计 学习完成日期 2022年12月1日
武器和干预措施
小组/队列
A组(脆弱的牌匾组)
纤维帽厚度小于65UM,OCT检测到的侵蚀和冠状动脉解剖的脂质斑块被定义为脆弱的斑块。
B组(稳定牌匾组)
OCT检测到的纤维帽厚度超过65UM的脂质斑块被定义为脆弱的斑块。
结果措施
主要结果指标
  1. 三个预测模型之间的曲线面积差异[时间范围:从1到72小时]
  2. 在三个预测模型之间(时间范围:从1到72小时)之间的净重新分类指数(NRI)和综合判别改进(IDI)的差异

次要结果度量
  1. 脆弱的斑块组和稳定的斑块组之间的APC(低衰减斑块,正重塑,餐巾符号和斑点钙化)的百分比[时间范围:1至72小时]
  2. 脆弱的斑块组和稳定的斑块组之间的血液动力学参数(FFRCT,ΔFFRCT,WSS和PWS)的差异[时间范围:从1到72小时]
  3. 血液动力学参数(FFRCT,ΔFFRCT,WSS和PWS)的最佳截止值以识别脆弱的斑块[时间范围:从1到72小时]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
标准

纳入标准:

1)根据ACS的普遍定义诊断出急性冠状动脉综合征; 2)冠状动脉CTA在CAG之前完成; 3)绝对可以通过CAG识别罪魁祸首; 4)进行了OCT来检测CAG证实的冠状动脉粥样硬化斑块。

排除标准:

1)先前的历史植入; 2)先前的冠状动脉搭桥手术史; 3)ACS没有明显的罪魁祸首; 4)用于APC和CFD分析的冠状动脉CTA图像质量差; 5)继发于其他原因的心肌梗塞

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Wenhui Peng,博士13764648639 EXT +86 pwenhui@tongji.edu.cn

赞助商和合作者
上海第十人医院
追踪信息
首先提交日期2020年8月19日
第一个发布日期2020年8月24日
最后更新发布日期2020年8月24日
估计研究开始日期2020年9月1日
估计初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月19日)
  • 三个预测模型之间的曲线面积差异[时间范围:从1到72小时]
  • 在三个预测模型之间(时间范围:从1到72小时)之间的净重新分类指数(NRI)和综合判别改进(IDI)的差异
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月19日)
  • 脆弱的斑块组和稳定的斑块组之间的APC(低衰减斑块,正重塑,餐巾符号和斑点钙化)的百分比[时间范围:1至72小时]
  • 脆弱的斑块组和稳定的斑块组之间的血液动力学参数(FFRCT,ΔFFRCT,WSS和PWS)的差异[时间范围:从1到72小时]
  • 血液动力学参数(FFRCT,ΔFFRCT,WSS和PWS)的最佳截止值以识别脆弱的斑块[时间范围:从1到72小时]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题急性冠状动脉综合征中使用冠状动脉血管造影和计算流体动力学预测脆弱斑块
官方头衔急性冠状动脉综合征中使用冠状动脉血管造影和计算流体动力学预测脆弱斑块
简要摘要PVCFD试验的目的是预测急性冠状动脉综合征患者使用冠状动脉血管造影和计算流体动力学证实的脆弱斑块。
详细说明

急性冠状动脉综合征(ACS)主要包括不稳定的心绞痛,非ST段抬高心肌梗塞和ST段升高心肌梗塞,这是世界各地死亡的主要原因。 ACS的主要病理生理特征是脆弱斑块的破裂,可以通过冠状动脉血管造影(CAG),血管内超声(IVUS)和光学相干断层扫描(OCT)识别。与CAG和IVU相比,OCT是迄今为止最好的血管内成像技术。但是所有这些检查都是侵入性和昂贵的。最近,由计算流体动力学(CFD)定义的冠状动脉血管造影造影造成的不良斑块特征(APC)和血液动力学能力反映作用于斑块上的斑块脆弱性和血液动力学,这是弱势斑块破裂进展的重要因素。因此,我们希望探索ACS中脆弱斑块的冠状动脉CT血管造影(CTA)和计算流体动力学的预测价值。

PVCFD试验是一项前瞻性和单中心研究,ACS患者将安排在CAG之前完成冠状动脉CTA。 OCT将用于检测CAG证实的冠状动脉粥样硬化斑块的特征。纤维帽厚度小于65UM,侵蚀和冠状动脉解剖的脂质斑块被定义为脆弱的斑块。根据此,患者将分为脆弱的牙菌斑组和稳定的斑块组。冠状动脉CTA图像将在上海第十医院的核心实验室进行APC和CFD分析进行筛选。基于冠状动脉CTA评估的直径狭窄(DS)> 30%的病变包括随后的APC(低衰减斑块,阳性重塑,餐巾纸符号和斑点钙化)和血液动力学分析(FFRCT,ΔFFRCT,WSS和PWS) )由CFD定义。将构建三个预测模型(模型1:直径狭窄 +病变长度,模型2:模型1 + APC,模型3:模型2 +血液动力学),以识别OCT确认的脆弱斑块。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群急性冠状动脉综合征患者
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列
  • A组(脆弱的牌匾组)
    纤维帽厚度小于65UM,OCT检测到的侵蚀和冠状动脉解剖的脂质斑块被定义为脆弱的斑块。
  • B组(稳定牌匾组)
    OCT检测到的纤维帽厚度超过65UM的脂质斑块被定义为脆弱的斑块。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年8月19日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月1日
估计初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

1)根据ACS的普遍定义诊断出急性冠状动脉综合征; 2)冠状动脉CTA在CAG之前完成; 3)绝对可以通过CAG识别罪魁祸首; 4)进行了OCT来检测CAG证实的冠状动脉粥样硬化斑块。

排除标准:

1)先前的历史植入; 2)先前的冠状动脉搭桥手术史; 3)ACS没有明显的罪魁祸首; 4)用于APC和CFD分析的冠状动脉CTA图像质量差; 5)继发于其他原因的心肌梗死

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Wenhui Peng,博士13764648639 EXT +86 pwenhui@tongji.edu.cn
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04524117
其他研究ID编号PVCFD
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Ya-Wei Xu,上海第十人医院
研究赞助商上海第十人医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户上海第十人医院
验证日期2020年8月
研究描述
简要摘要:
PVCFD试验的目的是预测急性冠状动脉综合征患者使用冠状动脉血管造影和计算流体动力学证实的脆弱斑块。

病情或疾病
急性冠状动脉综合征动脉粥样硬化

详细说明:

急性冠状动脉综合征(ACS)主要包括不稳定的心绞痛,非ST段抬高心肌梗塞和ST段升高心肌梗塞,这是世界各地死亡的主要原因。 ACS的主要病理生理特征是脆弱斑块的破裂,可以通过冠状动脉血管造影(CAG),血管内超声(IVUS)和光学相干断层扫描(OCT)识别。与CAG和IVU相比,OCT是迄今为止最好的血管内成像技术。但是所有这些检查都是侵入性和昂贵的。最近,由计算流体动力学(CFD)定义的冠状动脉血管造影造影造成的不良斑块特征(APC)和血液动力学能力反映作用于斑块上的斑块脆弱性和血液动力学,这是弱势斑块破裂进展的重要因素。因此,我们希望探索ACS中脆弱斑块的冠状动脉CT血管造影(CTA)和计算流体动力学的预测价值。

PVCFD试验是一项前瞻性和单中心研究,ACS患者将安排在CAG之前完成冠状动脉CTA。 OCT将用于检测CAG证实的冠状动脉粥样硬化斑块的特征。纤维帽厚度小于65UM,侵蚀和冠状动脉解剖的脂质斑块被定义为脆弱的斑块。根据此,患者将分为脆弱的牙菌斑组和稳定的斑块组。冠状动脉CTA图像将在上海第十医院的核心实验室进行APC和CFD分析进行筛选。基于冠状动脉CTA评估的直径狭窄(DS)> 30%的病变包括随后的APC(低衰减斑块,阳性重塑,餐巾纸符号和斑点钙化)和血液动力学分析(FFRCT,ΔFFRCT,WSS和PWS) )由CFD定义。将构建三个预测模型(模型1:直径狭窄 +病变长度,模型2:模型1 + APC,模型3:模型2 +血液动力学),以识别OCT确认的脆弱斑块。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:急性冠状动脉综合征中使用冠状动脉血管造影和计算流体动力学预测脆弱斑块
估计研究开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2022年9月1日
估计 学习完成日期 2022年12月1日
武器和干预措施
小组/队列
A组(脆弱的牌匾组)
纤维帽厚度小于65UM,OCT检测到的侵蚀和冠状动脉解剖的脂质斑块被定义为脆弱的斑块。
B组(稳定牌匾组)
OCT检测到的纤维帽厚度超过65UM的脂质斑块被定义为脆弱的斑块。
结果措施
主要结果指标
  1. 三个预测模型之间的曲线面积差异[时间范围:从1到72小时]
  2. 在三个预测模型之间(时间范围:从1到72小时)之间的净重新分类指数(NRI)和综合判别改进(IDI)的差异

次要结果度量
  1. 脆弱的斑块组和稳定的斑块组之间的APC(低衰减斑块,正重塑,餐巾符号和斑点钙化)的百分比[时间范围:1至72小时]
  2. 脆弱的斑块组和稳定的斑块组之间的血液动力学参数(FFRCT,ΔFFRCT,WSS和PWS)的差异[时间范围:从1到72小时]
  3. 血液动力学参数(FFRCT,ΔFFRCT,WSS和PWS)的最佳截止值以识别脆弱的斑块[时间范围:从1到72小时]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
标准

纳入标准:

1)根据ACS的普遍定义诊断出急性冠状动脉综合征; 2)冠状动脉CTA在CAG之前完成; 3)绝对可以通过CAG识别罪魁祸首; 4)进行了OCT来检测CAG证实的冠状动脉粥样硬化斑块。

排除标准:

1)先前的历史植入; 2)先前的冠状动脉搭桥手术史; 3)ACS没有明显的罪魁祸首; 4)用于APC和CFD分析的冠状动脉CTA图像质量差; 5)继发于其他原因的心肌梗塞

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Wenhui Peng,博士13764648639 EXT +86 pwenhui@tongji.edu.cn

赞助商和合作者
上海第十人医院
追踪信息
首先提交日期2020年8月19日
第一个发布日期2020年8月24日
最后更新发布日期2020年8月24日
估计研究开始日期2020年9月1日
估计初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月19日)
  • 三个预测模型之间的曲线面积差异[时间范围:从1到72小时]
  • 在三个预测模型之间(时间范围:从1到72小时)之间的净重新分类指数(NRI)和综合判别改进(IDI)的差异
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月19日)
  • 脆弱的斑块组和稳定的斑块组之间的APC(低衰减斑块,正重塑,餐巾符号和斑点钙化)的百分比[时间范围:1至72小时]
  • 脆弱的斑块组和稳定的斑块组之间的血液动力学参数(FFRCT,ΔFFRCT,WSS和PWS)的差异[时间范围:从1到72小时]
  • 血液动力学参数(FFRCT,ΔFFRCT,WSS和PWS)的最佳截止值以识别脆弱的斑块[时间范围:从1到72小时]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题急性冠状动脉综合征中使用冠状动脉血管造影和计算流体动力学预测脆弱斑块
官方头衔急性冠状动脉综合征中使用冠状动脉血管造影和计算流体动力学预测脆弱斑块
简要摘要PVCFD试验的目的是预测急性冠状动脉综合征患者使用冠状动脉血管造影和计算流体动力学证实的脆弱斑块。
详细说明

急性冠状动脉综合征(ACS)主要包括不稳定的心绞痛,非ST段抬高心肌梗塞和ST段升高心肌梗塞,这是世界各地死亡的主要原因。 ACS的主要病理生理特征是脆弱斑块的破裂,可以通过冠状动脉血管造影(CAG),血管内超声(IVUS)和光学相干断层扫描(OCT)识别。与CAG和IVU相比,OCT是迄今为止最好的血管内成像技术。但是所有这些检查都是侵入性和昂贵的。最近,由计算流体动力学(CFD)定义的冠状动脉血管造影造影造成的不良斑块特征(APC)和血液动力学能力反映作用于斑块上的斑块脆弱性和血液动力学,这是弱势斑块破裂进展的重要因素。因此,我们希望探索ACS中脆弱斑块的冠状动脉CT血管造影(CTA)和计算流体动力学的预测价值。

PVCFD试验是一项前瞻性和单中心研究,ACS患者将安排在CAG之前完成冠状动脉CTA。 OCT将用于检测CAG证实的冠状动脉粥样硬化斑块的特征。纤维帽厚度小于65UM,侵蚀和冠状动脉解剖的脂质斑块被定义为脆弱的斑块。根据此,患者将分为脆弱的牙菌斑组和稳定的斑块组。冠状动脉CTA图像将在上海第十医院的核心实验室进行APC和CFD分析进行筛选。基于冠状动脉CTA评估的直径狭窄(DS)> 30%的病变包括随后的APC(低衰减斑块,阳性重塑,餐巾纸符号和斑点钙化)和血液动力学分析(FFRCT,ΔFFRCT,WSS和PWS) )由CFD定义。将构建三个预测模型(模型1:直径狭窄 +病变长度,模型2:模型1 + APC,模型3:模型2 +血液动力学),以识别OCT确认的脆弱斑块。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群急性冠状动脉综合征患者
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列
  • A组(脆弱的牌匾组)
    纤维帽厚度小于65UM,OCT检测到的侵蚀和冠状动脉解剖的脂质斑块被定义为脆弱的斑块。
  • B组(稳定牌匾组)
    OCT检测到的纤维帽厚度超过65UM的脂质斑块被定义为脆弱的斑块。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年8月19日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月1日
估计初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

1)根据ACS的普遍定义诊断出急性冠状动脉综合征; 2)冠状动脉CTA在CAG之前完成; 3)绝对可以通过CAG识别罪魁祸首; 4)进行了OCT来检测CAG证实的冠状动脉粥样硬化斑块。

排除标准:

1)先前的历史植入; 2)先前的冠状动脉搭桥手术史; 3)ACS没有明显的罪魁祸首; 4)用于APC和CFD分析的冠状动脉CTA图像质量差; 5)继发于其他原因的心肌梗死

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Wenhui Peng,博士13764648639 EXT +86 pwenhui@tongji.edu.cn
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04524117
其他研究ID编号PVCFD
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Ya-Wei Xu,上海第十人医院
研究赞助商上海第十人医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户上海第十人医院
验证日期2020年8月