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出境医 / 临床实验 / Lleida TIA干预研究(LETIS)

Lleida TIA干预研究(LETIS)

研究描述
简要摘要:

具有短暂性缺血性发作(TIA)或次要中风不仅是早期复发性中风,而且对于重大颅外血管事件而言是一个真正的危险因素。尽管有这些警告事件为预防这些受试者(主要是在初级保健)的预防术后护理提供了机会,这与对脑血管危险因素(CRF)的最佳控制无关。研究人员假设暴露于加强综合多因素介入护理计划(ICP)模型的患者将表现出更好的CRF治疗,并且比获得标准护理的患者获得了更多的目标建议。第二个目标是研究ICP模型对中风复发或主要颅外血管事件的影响。

为了检验该假设,研究人员执行了受控的,随机的,单一的平行试验。受试者在中风单位招募,并随机分为两组:1。通常的护理(对照组)和2. ICP(干预组)。将分配给常规护理的患者(将被转诊给专家的可能性)与分配给ICP的患者进行了比较。该ICP涉及严格的治疗目标(LDL-胆固醇<100 mg/dL,血压<130/80 mmHg,HBA1C <7%,没有吸烟,定期运动和没有过多的饮酒量)可以通过行为改良(饮食,身体身体)来实现活性,戒烟,戒烟)和主CRF的药理治疗逐步引入(高胆固醇血症高血压和糖尿病)。训练有素的全科医生和托儿所在每个初级保健中心中监督这种多因素干预措施。对照组和干预组的治疗目标是相同的。关怀每组患者的全科医生将了解这些严格的治疗目标。 ICP组的患者在一年内至少接受四次预定的个人咨询(基线,3、6和9个月)。一名外部神经科医生在纳入后的12个月内评估原发性和次要结果。


病情或疾病 干预/治疗阶段
短暂的缺血性发作其他:密集的综合干预护理计划不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:密集的综合干预护理计划[ICP](生活方式改变,患者教育,遵守实际指南)对短暂性缺血性发作或中风患者将改变各种血管危险因素,因此应减少经常性中风或血管事件的可能性
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:预防
官方标题:综合护理可改善短暂性缺血发作或中风患者后的风险因素修饰(Lleida TIA干预研究)
实际学习开始日期 2011年3月1日
实际的初级完成日期 2020年3月1日
实际 学习完成日期 2020年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:密集综合干预护理计划
密集的综合干预护理计划[ICP](生活方式改变,患者教育,遵守实际指南)对短暂性缺血性发作或中风患者将改变各种血管危险因素,因此应减少经常性中风或血管事件的可能性
其他:密集的综合干预护理计划
密集的综合干预护理计划[ICP](生活方式改变,患者教育,遵守实际指南)对短暂性缺血性发作或中风患者将改变各种血管危险因素,因此应减少经常性中风或血管事件的可能性

没有干预:非密集综合干预护理计划
结果措施
主要结果指标
  1. 受控血压[时间范围:12个月]
    受控血压值(收缩压<140 mmHg和舒张压<90 mmHg)和受控LDL-C(水平<100 mg/dL)的患者速率

  2. 控制的LDL水平[时间范围:12个月]
    受控LDL-C的患者率(水平<100 mg/dL)


次要结果度量
  1. 中风复发[时间范围:12个月]
    中风复发的患者率

  2. 中风复发[时间范围:5年]
    中风复发的患者率

  3. 中风复发[时间范围:10年]
    中风复发的患者率

  4. 重大血管事件[时间范围:12个月]
    中风复发的患者率

  5. 重大血管事件[时间范围:5年]
    中风复发的患者率

  6. 重大血管事件[时间范围:10年]
    中风复发的患者率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 具有短暂性缺血性发作的患者(缺血性的神经缺陷发作的可逆发作,在24小时内完全解决)或次要中风(已建立的缺血性神经缺陷,美国国家健康研究所的中风量表[NIHSS]得分为3或更少。随机化)
  2. 所有受试者将通过中风神经科医生进行临床评估
  3. 所有受试者将通过CT扫描或MRI评估,以排除与脑缺血不同的神经系统症状的其他原因
  4. 独立患者:修改后的Rankin评分<3
  5. 血运重建治疗后将包括关键的颈动脉狭窄患者
  6. 书面知情同意

排除标准:

  1. 严重合并症:痴呆症,晚期癌症,酒精过量(> 280 gr/周),严重的肾脏或肝功能不全以及严重的心脏衰竭
  2. 目前正在接受调查药物或设备
  3. 年龄<18岁
  4. 病人或家庭拒绝参加
  5. 怀孕或母乳喂养
  6. 短暂性神经功能不足<5分钟
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月24日
最后更新发布日期2020年8月24日
实际学习开始日期ICMJE 2011年3月1日
实际的初级完成日期2020年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月21日)
  • 受控血压[时间范围:12个月]
    受控血压值(收缩压<140 mmHg和舒张压<90 mmHg)和受控LDL-C(水平<100 mg/dL)的患者速率
  • 控制的LDL水平[时间范围:12个月]
    受控LDL-C的患者率(水平<100 mg/dL)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月21日)
  • 中风复发[时间范围:12个月]
    中风复发的患者率
  • 中风复发[时间范围:5年]
    中风复发的患者率
  • 中风复发[时间范围:10年]
    中风复发的患者率
  • 重大血管事件[时间范围:12个月]
    中风复发的患者率
  • 重大血管事件[时间范围:5年]
    中风复发的患者率
  • 重大血管事件[时间范围:10年]
    中风复发的患者率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Lleida TIA干预研究
官方标题ICMJE综合护理可改善短暂性缺血发作或中风患者后的风险因素修饰(Lleida TIA干预研究)
简要摘要

具有短暂性缺血性发作(TIA)或次要中风不仅是早期复发性中风,而且对于重大颅外血管事件而言是一个真正的危险因素。尽管有这些警告事件为预防这些受试者(主要是在初级保健)的预防术后护理提供了机会,这与对脑血管危险因素(CRF)的最佳控制无关。研究人员假设暴露于加强综合多因素介入护理计划(ICP)模型的患者将表现出更好的CRF治疗,并且比获得标准护理的患者获得了更多的目标建议。第二个目标是研究ICP模型对中风复发或主要颅外血管事件的影响。

为了检验该假设,研究人员执行了受控的,随机的,单一的平行试验。受试者在中风单位招募,并随机分为两组:1。通常的护理(对照组)和2. ICP(干预组)。将分配给常规护理的患者(将被转诊给专家的可能性)与分配给ICP的患者进行了比较。该ICP涉及严格的治疗目标(LDL-胆固醇<100 mg/dL,血压<130/80 mmHg,HBA1C <7%,没有吸烟,定期运动和没有过多的饮酒量)可以通过行为改良(饮食,身体身体)来实现活性,戒烟,戒烟)和主CRF的药理治疗逐步引入(高胆固醇血症高血压和糖尿病)。训练有素的全科医生和托儿所在每个初级保健中心中监督这种多因素干预措施。对照组和干预组的治疗目标是相同的。关怀每组患者的全科医生将了解这些严格的治疗目标。 ICP组的患者在一年内至少接受四次预定的个人咨询(基线,3、6和9个月)。一名外部神经科医生在纳入后的12个月内评估原发性和次要结果。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
密集的综合干预护理计划[ICP](生活方式改变,患者教育,遵守实际指南)对短暂性缺血性发作或中风患者将改变各种血管危险因素,因此应减少经常性中风或血管事件的可能性
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE短暂的缺血性发作
干预ICMJE其他:密集的综合干预护理计划
密集的综合干预护理计划[ICP](生活方式改变,患者教育,遵守实际指南)对短暂性缺血性发作或中风患者将改变各种血管危险因素,因此应减少经常性中风或血管事件的可能性
研究臂ICMJE
  • 实验:密集综合干预护理计划
    密集的综合干预护理计划[ICP](生活方式改变,患者教育,遵守实际指南)对短暂性缺血性发作或中风患者将改变各种血管危险因素,因此应减少经常性中风或血管事件的可能性
    干预:其他:密集综合干预护理计划
  • 没有干预:非密集综合干预护理计划
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月21日)
100
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月31日
实际的初级完成日期2020年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 具有短暂性缺血性发作的患者(缺血性的神经缺陷发作的可逆发作,在24小时内完全解决)或次要中风(已建立的缺血性神经缺陷,美国国家健康研究所的中风量表[NIHSS]得分为3或更少。随机化)
  2. 所有受试者将通过中风神经科医生进行临床评估
  3. 所有受试者将通过CT扫描或MRI评估,以排除与脑缺血不同的神经系统症状的其他原因
  4. 独立患者:修改后的Rankin评分<3
  5. 血运重建治疗后将包括关键的颈动脉狭窄患者
  6. 书面知情同意

排除标准:

  1. 严重合并症:痴呆症,晚期癌症,酒精过量(> 280 gr/周),严重的肾脏或肝功能不全以及严重的心脏衰竭
  2. 目前正在接受调查药物或设备
  3. 年龄<18岁
  4. 病人或家庭拒绝参加
  5. 怀孕或母乳喂养
  6. 短暂性神经功能不足<5分钟
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04524078
其他研究ID编号ICMJE Lletis 1.0
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Francisco Purroy,De RecercaBiomèdicade Lleida研究所
研究赞助商ICMJE RecercaBiomèdicade Lleida研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户RecercaBiomèdicade Lleida研究所
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

具有短暂性缺血性发作(TIA)或次要中风不仅是早期复发性中风,而且对于重大颅外血管事件而言是一个真正的危险因素。尽管有这些警告事件为预防这些受试者(主要是在初级保健)的预防术后护理提供了机会,这与对脑血管危险因素(CRF)的最佳控制无关。研究人员假设暴露于加强综合多因素介入护理计划(ICP)模型的患者将表现出更好的CRF治疗,并且比获得标准护理的患者获得了更多的目标建议。第二个目标是研究ICP模型对中风复发或主要颅外血管事件的影响。

为了检验该假设,研究人员执行了受控的,随机的,单一的平行试验。受试者在中风单位招募,并随机分为两组:1。通常的护理(对照组)和2. ICP(干预组)。将分配给常规护理的患者(将被转诊给专家的可能性)与分配给ICP的患者进行了比较。该ICP涉及严格的治疗目标(LDL-胆固醇<100 mg/dL,血压<130/80 mmHg,HBA1C <7%,没有吸烟,定期运动和没有过多的饮酒量)可以通过行为改良(饮食,身体身体)来实现活性,戒烟,戒烟)和主CRF的药理治疗逐步引入(高胆固醇血症高血压和糖尿病)。训练有素的全科医生和托儿所在每个初级保健中心中监督这种多因素干预措施。对照组和干预组的治疗目标是相同的。关怀每组患者的全科医生将了解这些严格的治疗目标。 ICP组的患者在一年内至少接受四次预定的个人咨询(基线,3、6和9个月)。一名外部神经科医生在纳入后的12个月内评估原发性和次要结果。


病情或疾病 干预/治疗阶段
短暂的缺血性发作其他:密集的综合干预护理计划不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:密集的综合干预护理计划[ICP](生活方式改变,患者教育,遵守实际指南)对短暂性缺血性发作或中风患者将改变各种血管危险因素,因此应减少经常性中风或血管事件的可能性
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:预防
官方标题:综合护理可改善短暂性缺血发作或中风患者后的风险因素修饰(Lleida TIA干预研究)
实际学习开始日期 2011年3月1日
实际的初级完成日期 2020年3月1日
实际 学习完成日期 2020年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:密集综合干预护理计划
密集的综合干预护理计划[ICP](生活方式改变,患者教育,遵守实际指南)对短暂性缺血性发作或中风患者将改变各种血管危险因素,因此应减少经常性中风或血管事件的可能性
其他:密集的综合干预护理计划
密集的综合干预护理计划[ICP](生活方式改变,患者教育,遵守实际指南)对短暂性缺血性发作或中风患者将改变各种血管危险因素,因此应减少经常性中风或血管事件的可能性

没有干预:非密集综合干预护理计划
结果措施
主要结果指标
  1. 受控血压[时间范围:12个月]
    受控血压值(收缩压<140 mmHg和舒张压<90 mmHg)和受控LDL-C(水平<100 mg/dL)的患者速率

  2. 控制的LDL水平[时间范围:12个月]
    受控LDL-C的患者率(水平<100 mg/dL)


次要结果度量
  1. 中风复发[时间范围:12个月]
    中风复发的患者率

  2. 中风复发[时间范围:5年]
    中风复发的患者率

  3. 中风复发[时间范围:10年]
    中风复发的患者率

  4. 重大血管事件[时间范围:12个月]
    中风复发的患者率

  5. 重大血管事件[时间范围:5年]
    中风复发的患者率

  6. 重大血管事件[时间范围:10年]
    中风复发的患者率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 具有短暂性缺血性发作的患者(缺血性的神经缺陷发作的可逆发作,在24小时内完全解决)或次要中风(已建立的缺血性神经缺陷,美国国家健康研究所的中风量表[NIHSS]得分为3或更少。随机化)
  2. 所有受试者将通过中风神经科医生进行临床评估
  3. 所有受试者将通过CT扫描或MRI评估,以排除与脑缺血不同的神经系统症状的其他原因
  4. 独立患者:修改后的Rankin评分<3
  5. 血运重建治疗后将包括关键的颈动脉狭窄患者
  6. 书面知情同意

排除标准:

  1. 严重合并症:痴呆症,晚期癌症,酒精过量(> 280 gr/周),严重的肾脏或肝功能不全以及严重的心脏衰竭
  2. 目前正在接受调查药物或设备
  3. 年龄<18岁
  4. 病人或家庭拒绝参加
  5. 怀孕或母乳喂养
  6. 短暂性神经功能不足<5分钟
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月24日
最后更新发布日期2020年8月24日
实际学习开始日期ICMJE 2011年3月1日
实际的初级完成日期2020年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月21日)
  • 受控血压[时间范围:12个月]
    受控血压值(收缩压<140 mmHg和舒张压<90 mmHg)和受控LDL-C(水平<100 mg/dL)的患者速率
  • 控制的LDL水平[时间范围:12个月]
    受控LDL-C的患者率(水平<100 mg/dL)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月21日)
  • 中风复发[时间范围:12个月]
    中风复发的患者率
  • 中风复发[时间范围:5年]
    中风复发的患者率
  • 中风复发[时间范围:10年]
    中风复发的患者率
  • 重大血管事件[时间范围:12个月]
    中风复发的患者率
  • 重大血管事件[时间范围:5年]
    中风复发的患者率
  • 重大血管事件[时间范围:10年]
    中风复发的患者率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Lleida TIA干预研究
官方标题ICMJE综合护理可改善短暂性缺血发作或中风患者后的风险因素修饰(Lleida TIA干预研究)
简要摘要

具有短暂性缺血性发作(TIA)或次要中风不仅是早期复发性中风,而且对于重大颅外血管事件而言是一个真正的危险因素。尽管有这些警告事件为预防这些受试者(主要是在初级保健)的预防术后护理提供了机会,这与对脑血管危险因素(CRF)的最佳控制无关。研究人员假设暴露于加强综合多因素介入护理计划(ICP)模型的患者将表现出更好的CRF治疗,并且比获得标准护理的患者获得了更多的目标建议。第二个目标是研究ICP模型对中风复发或主要颅外血管事件的影响。

为了检验该假设,研究人员执行了受控的,随机的,单一的平行试验。受试者在中风单位招募,并随机分为两组:1。通常的护理(对照组)和2. ICP(干预组)。将分配给常规护理的患者(将被转诊给专家的可能性)与分配给ICP的患者进行了比较。该ICP涉及严格的治疗目标(LDL-胆固醇<100 mg/dL,血压<130/80 mmHg,HBA1C <7%,没有吸烟,定期运动和没有过多的饮酒量)可以通过行为改良(饮食,身体身体)来实现活性,戒烟,戒烟)和主CRF的药理治疗逐步引入(高胆固醇血症高血压和糖尿病)。训练有素的全科医生和托儿所在每个初级保健中心中监督这种多因素干预措施。对照组和干预组的治疗目标是相同的。关怀每组患者的全科医生将了解这些严格的治疗目标。 ICP组的患者在一年内至少接受四次预定的个人咨询(基线,3、6和9个月)。一名外部神经科医生在纳入后的12个月内评估原发性和次要结果。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
密集的综合干预护理计划[ICP](生活方式改变,患者教育,遵守实际指南)对短暂性缺血性发作或中风患者将改变各种血管危险因素,因此应减少经常性中风或血管事件的可能性
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE短暂的缺血性发作
干预ICMJE其他:密集的综合干预护理计划
密集的综合干预护理计划[ICP](生活方式改变,患者教育,遵守实际指南)对短暂性缺血性发作或中风患者将改变各种血管危险因素,因此应减少经常性中风或血管事件的可能性
研究臂ICMJE
  • 实验:密集综合干预护理计划
    密集的综合干预护理计划[ICP](生活方式改变,患者教育,遵守实际指南)对短暂性缺血性发作或中风患者将改变各种血管危险因素,因此应减少经常性中风或血管事件的可能性
    干预:其他:密集综合干预护理计划
  • 没有干预:非密集综合干预护理计划
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月21日)
100
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月31日
实际的初级完成日期2020年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 具有短暂性缺血性发作的患者(缺血性的神经缺陷发作的可逆发作,在24小时内完全解决)或次要中风(已建立的缺血性神经缺陷,美国国家健康研究所的中风量表[NIHSS]得分为3或更少。随机化)
  2. 所有受试者将通过中风神经科医生进行临床评估
  3. 所有受试者将通过CT扫描或MRI评估,以排除与脑缺血不同的神经系统症状的其他原因
  4. 独立患者:修改后的Rankin评分<3
  5. 血运重建治疗后将包括关键的颈动脉狭窄患者
  6. 书面知情同意

排除标准:

  1. 严重合并症:痴呆症,晚期癌症,酒精过量(> 280 gr/周),严重的肾脏或肝功能不全以及严重的心脏衰竭
  2. 目前正在接受调查药物或设备
  3. 年龄<18岁
  4. 病人或家庭拒绝参加
  5. 怀孕或母乳喂养
  6. 短暂性神经功能不足<5分钟
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04524078
其他研究ID编号ICMJE Lletis 1.0
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Francisco Purroy,De RecercaBiomèdicade Lleida研究所
研究赞助商ICMJE RecercaBiomèdicade Lleida研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户RecercaBiomèdicade Lleida研究所
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素