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出境医 / 临床实验 / 小儿重症监护病房早期动员方案的有效性和安全性
小儿重症监护病房早期动员方案的有效性和安全性
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了小儿重症监护病房（PICU）中早期康复计划的安全性和有效性。一半的参与者将获得早期动员计划，而其他参与者则不会。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重的疾病 | 其他：在PICU住院的儿童的早期康复方案 | 不适用 |
详细说明：
每周在早期康复组的2周（不包括周末）中，每周发生14个早期的康复课程（10 =物理治疗，4 =职业治疗）每周进行15分钟。对照组在2周的时间内每周接受2次课程（物理治疗），持续10分钟。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 142名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 小儿重症监护病房早期动员方案的有效性和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：早期干预组 每周在早期康复组的2周（不包括周末）中，每周发生14个早期的康复课程（10 =物理治疗，4 =职业治疗）每周进行15分钟。 | 其他：在PICU住院的儿童的早期康复方案 早期的康复方案是由三星医学中心的合作多学科团队方法开发的，中心组成部分包括参与物理治疗/职业治疗（PT/OT）。 |
| 没有干预：对照组 对照组在2周的时间内每周接受2次课程（物理治疗），持续10分钟。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 加拿大职业绩效措施（COPM）[时间范围：基线和2周（PICU排放）]在基线时，面试官协助儿童和家庭确定了自我保健，生产力或休闲领域的职业绩效问题。一旦他们确定了这些问题，他们就被积极地写成目标，参与者及其父母在1到10的规模上优先考虑这一目标（10表示重要性）。然后从父母那里获得10分的分数，以获得自我感知的表现和满意度。将分数求和，并在确定的优先级数量上为每个参与者提供10个总分的优先级数量：一个用于表现，一个以满意。在治疗后和随访中，参与者对以前的评分视而不见，以限制潜在的偏见。 COPM上的分数变化2分被认为是临床上有意义的。
次要结果度量 ：
- 在测试后（PICU放电）[时间范围：基线和2周（PICU放电）时，从基线功能状态得分（FSS）更改功能状态量表（FSS）域包括精神状态，感觉功能，沟通，运动功能，进食和呼吸状态，从正常（得分= 1）分类为非常严重的功能障碍（得分= 5）。 FSS得分范围为6到30。
- 机械通气的持续时间（天）[时间范围：3周（PICU放电）]定义为PICU入院期间通过气管管的机械通气天数。
- PICU住院时间（天）[时间范围：2周（PICU放电）]定义为PICU住院时间的天数。
- 住院时间（天）[时间范围：2个月]定义为住院时间的天数。
- 从医院出院到家庭以外的地方的患者人数[时间范围：2个月]从医院出院到家庭以外的地方（康复设施）的患者人数。
- 安全指数[时间范围：2周（PICU放电）]
- 血栓和压疮的频率发生在干预期间
- 干预期间发生异常生命体征的频率
- 与干预相关的任何不良事件的频率
- 重新投入率[时间范围：2个月]PICU重新加入率
- 死亡率III（PRISM III）的小儿风险[时间范围：基线]Prism III评分有17个生理变量，分为26个范围。最终死亡率的变量是最小收缩压，瞳孔反射异常和昏迷。最终预测因素中使用了其他危险因素，包括两种急性和两个慢性诊断以及其他四个危险因素。 PRISM III评分和其他风险因素应用于入住的前24小时（Prism III-24）。
- 在后续测试（2个月）时，从测试后（PICU放电）Peabody发育量表2（PDMS-2）[时间范围：2周（PICU放电）和2个月（随访）]PDMS-2是一项标准化的规范参考测试，包括总电机和细运动域。 PDMS-2的所有项目均以3分制（0至2）评分：当孩子无法执行项目或尝试不符合项目标准时，分配了0；当尝试未达到成功表现时，将分配1，但行为正在出现； 2表示行为正在出现，成功绩效的标准得到了完全满足。通过根据PDMS-2手册的标准转换每个子测验的原始评分，可以获得标准评分和发展年龄等效的。标准分数用于本研究。据报道，良好运动结构域的间可靠性和内部一致性分别为0.98和0.96。预测有效性据报道为0.91。
- 从测试后（PICU放电）Bruininks-Oseretsky的运动能力测试，第二版（BOT-2）随访测试（2个月）[时间范围：2周（PICU放电）和2个月（随访） ）]BOT-2量化了4至21岁的儿童和青少年的运动发展。它产生了对运动性能的歧视性和评估度量，特别是在精细的运动控制，手动敏捷性，身体协调，强度和敏捷性的领域。 BOT-2包括14个测试项目，仅需30分钟即可完成。子测验评估精细的电机精度（沿路径绘制线，折叠纸），精细的电机集成（复制形状），手动敏捷性（转移便士），双边协调（敲击脚和手指，跳动相同的一侧同步），平衡（在一条线上行走，站在平衡梁上的一条腿上），跑步速度和敏捷性（单腿平稳的啤酒花），上肢协调（丢下/捕获球，滴球交替手）和强度（膝盖推-ups，仰卧起坐）。所有措施均转换为归一化分数，最多为88分。
- 在后续测试（2个月）时，从测试后（PICU出院）儿科质量库存库存版本4.0（PEDSQL 4.0）[时间范围：2周（PICU放电）和2个月（随访）]
小儿生活质量清单或PEDSQLTM是一系列旨在衡量儿童健康生活质量的评估工具。 PEDSQL 4.0为评估整体（通用）生活质量以及特定于疾病的生活质量提供了机会。
PEDSQL 4.0通用核心尺度适用于评估健康和长期患病儿童的健康相关生活质量。组成该通用电池的四个量表包括身体功能（8个项目），情感功能（5个项目），社交功能（5个项目）和学校功能（5个项目）。
在儿童自我报告和父母的代理报告中使用了5分响应量表（0 =永远不会出现问题； 1 =几乎永远不会出现问题； 2 =有时问题； 3 =常常是问题； 4 =几乎总是一个问题）。
- 在后续测试（2个月）[时间范围：2周（PICU放电）和2个月（后续 - 向上） ]K-PSI-SF是Lee等人开发的简化育儿应力指数。对于韩国父母，通过标准化了Abindin于1995年开发的育儿压力指数（PSI）。子量表由三个有关父母疼痛，功能失调互动和困难的孩子的问题组成36个问题。每个问题都是通过五点李克特量表来衡量的：1）强烈不同意，2）不同意，3）不确定，4）同意，5）强烈同意，最终得分是通过添加每个问题的重点来计算的。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 1年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jeong-Yi Kwon，博士 | +82-2-3410-2818 | jeongyi.kwon@samsung.com | |
| 联系人：Young Sub Hwang，MS | +82-10-2718-2034 | asiaargento@naver.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 三星医疗中心 | |
| 首尔，韩国，共和国，06351 | |
赞助商和合作者
三星医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | Jeong-Yi Kwon博士 | 三星医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 加拿大职业绩效措施（COPM）[时间范围：基线和2周（PICU排放）] 在基线时，面试官协助儿童和家庭确定了自我保健，生产力或休闲领域的职业绩效问题。一旦他们确定了这些问题，他们就被积极地写成目标，参与者及其父母在1到10的规模上优先考虑这一目标（10表示重要性）。然后从父母那里获得10分的分数，以获得自我感知的表现和满意度。将分数求和，并在确定的优先级数量上为每个参与者提供10个总分的优先级数量：一个用于表现，一个以满意。在治疗后和随访中，参与者对以前的评分视而不见，以限制潜在的偏见。 COPM上的分数变化2分被认为是临床上有意义的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿重症监护病房早期动员方案的有效性和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 小儿重症监护病房早期动员方案的有效性和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了小儿重症监护病房（PICU）中早期康复计划的安全性和有效性。一半的参与者将获得早期动员计划，而其他参与者则不会。 | ||||||||
| 详细说明 | 每周在早期康复组的2周（不包括周末）中，每周发生14个早期的康复课程（10 =物理治疗，4 =职业治疗）每周进行15分钟。对照组在2周的时间内每周接受2次课程（物理治疗），持续10分钟。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | 严重的疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：在PICU住院的儿童的早期康复方案 早期的康复方案是由三星医学中心的合作多学科团队方法开发的，中心组成部分包括参与物理治疗/职业治疗（PT/OT）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 142 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 1年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04524065 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-05-136 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Jeong Yi Kwon，三星医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 三星医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了小儿重症监护病房（PICU）中早期康复计划的安全性和有效性。一半的参与者将获得早期动员计划，而其他参与者则不会。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重的疾病 | 其他：在PICU住院的儿童的早期康复方案 | 不适用 |
详细说明：
每周在早期康复组的2周（不包括周末）中，每周发生14个早期的康复课程（10 =物理治疗，4 =职业治疗）每周进行15分钟。对照组在2周的时间内每周接受2次课程（物理治疗），持续10分钟。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 142名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 小儿重症监护病房早期动员方案的有效性和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：早期干预组 每周在早期康复组的2周（不包括周末）中，每周发生14个早期的康复课程（10 =物理治疗，4 =职业治疗）每周进行15分钟。 | 其他：在PICU住院的儿童的早期康复方案 早期的康复方案是由三星医学中心的合作多学科团队方法开发的，中心组成部分包括参与物理治疗/职业治疗（PT/OT）。 |
| 没有干预：对照组 对照组在2周的时间内每周接受2次课程（物理治疗），持续10分钟。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 加拿大职业绩效措施（COPM）[时间范围：基线和2周（PICU排放）]在基线时，面试官协助儿童和家庭确定了自我保健，生产力或休闲领域的职业绩效问题。一旦他们确定了这些问题，他们就被积极地写成目标，参与者及其父母在1到10的规模上优先考虑这一目标（10表示重要性）。然后从父母那里获得10分的分数，以获得自我感知的表现和满意度。将分数求和，并在确定的优先级数量上为每个参与者提供10个总分的优先级数量：一个用于表现，一个以满意。在治疗后和随访中，参与者对以前的评分视而不见，以限制潜在的偏见。 COPM上的分数变化2分被认为是临床上有意义的。
次要结果度量 ：
- 在测试后（PICU放电）[时间范围：基线和2周（PICU放电）时，从基线功能状态得分（FSS）更改功能状态量表（FSS）域包括精神状态，感觉功能，沟通，运动功能，进食和呼吸状态，从正常（得分= 1）分类为非常严重的功能障碍（得分= 5）。 FSS得分范围为6到30。
- 机械通气的持续时间（天）[时间范围：3周（PICU放电）]定义为PICU入院期间通过气管管的机械通气天数。
- PICU住院时间（天）[时间范围：2周（PICU放电）]定义为PICU住院时间的天数。
- 住院时间（天）[时间范围：2个月]定义为住院时间的天数。
- 从医院出院到家庭以外的地方的患者人数[时间范围：2个月]从医院出院到家庭以外的地方（康复设施）的患者人数。
- 安全指数[时间范围：2周（PICU放电）]
- 血栓和压疮的频率发生在干预期间
- 干预期间发生异常生命体征的频率
- 与干预相关的任何不良事件的频率
- 重新投入率[时间范围：2个月]PICU重新加入率
- 死亡率III（PRISM III）的小儿风险[时间范围：基线]Prism III评分有17个生理变量，分为26个范围。最终死亡率的变量是最小收缩压，瞳孔反射异常和昏迷。最终预测因素中使用了其他危险因素，包括两种急性和两个慢性诊断以及其他四个危险因素。 PRISM III评分和其他风险因素应用于入住的前24小时（Prism III-24）。
- 在后续测试（2个月）时，从测试后（PICU放电）Peabody发育量表2（PDMS-2）[时间范围：2周（PICU放电）和2个月（随访）]PDMS-2是一项标准化的规范参考测试，包括总电机和细运动域。 PDMS-2的所有项目均以3分制（0至2）评分：当孩子无法执行项目或尝试不符合项目标准时，分配了0；当尝试未达到成功表现时，将分配1，但行为正在出现； 2表示行为正在出现，成功绩效的标准得到了完全满足。通过根据PDMS-2手册的标准转换每个子测验的原始评分，可以获得标准评分和发展年龄等效的。标准分数用于本研究。据报道，良好运动结构域的间可靠性和内部一致性分别为0.98和0.96。预测有效性据报道为0.91。
- 从测试后（PICU放电）Bruininks-Oseretsky的运动能力测试，第二版（BOT-2）随访测试（2个月）[时间范围：2周（PICU放电）和2个月（随访） ）]BOT-2量化了4至21岁的儿童和青少年的运动发展。它产生了对运动性能的歧视性和评估度量，特别是在精细的运动控制，手动敏捷性，身体协调，强度和敏捷性的领域。 BOT-2包括14个测试项目，仅需30分钟即可完成。子测验评估精细的电机精度（沿路径绘制线，折叠纸），精细的电机集成（复制形状），手动敏捷性（转移便士），双边协调（敲击脚和手指，跳动相同的一侧同步），平衡（在一条线上行走，站在平衡梁上的一条腿上），跑步速度和敏捷性（单腿平稳的啤酒花），上肢协调（丢下/捕获球，滴球交替手）和强度（膝盖推-ups，仰卧起坐）。所有措施均转换为归一化分数，最多为88分。
- 在后续测试（2个月）时，从测试后（PICU出院）儿科质量库存库存版本4.0（PEDSQL 4.0）[时间范围：2周（PICU放电）和2个月（随访）]
小儿生活质量清单或PEDSQLTM是一系列旨在衡量儿童健康生活质量的评估工具。 PEDSQL 4.0为评估整体（通用）生活质量以及特定于疾病的生活质量提供了机会。
PEDSQL 4.0通用核心尺度适用于评估健康和长期患病儿童的健康相关生活质量。组成该通用电池的四个量表包括身体功能（8个项目），情感功能（5个项目），社交功能（5个项目）和学校功能（5个项目）。
在儿童自我报告和父母的代理报告中使用了5分响应量表（0 =永远不会出现问题； 1 =几乎永远不会出现问题； 2 =有时问题； 3 =常常是问题； 4 =几乎总是一个问题）。
- 在后续测试（2个月）[时间范围：2周（PICU放电）和2个月（后续 - 向上） ]K-PSI-SF是Lee等人开发的简化育儿应力指数。对于韩国父母，通过标准化了Abindin于1995年开发的育儿压力指数（PSI）。子量表由三个有关父母疼痛，功能失调互动和困难的孩子的问题组成36个问题。每个问题都是通过五点李克特量表来衡量的：1）强烈不同意，2）不同意，3）不确定，4）同意，5）强烈同意，最终得分是通过添加每个问题的重点来计算的。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 1年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 加拿大职业绩效措施（COPM）[时间范围：基线和2周（PICU排放）] 在基线时，面试官协助儿童和家庭确定了自我保健，生产力或休闲领域的职业绩效问题。一旦他们确定了这些问题，他们就被积极地写成目标，参与者及其父母在1到10的规模上优先考虑这一目标（10表示重要性）。然后从父母那里获得10分的分数，以获得自我感知的表现和满意度。将分数求和，并在确定的优先级数量上为每个参与者提供10个总分的优先级数量：一个用于表现，一个以满意。在治疗后和随访中，参与者对以前的评分视而不见，以限制潜在的偏见。 COPM上的分数变化2分被认为是临床上有意义的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿重症监护病房早期动员方案的有效性和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 小儿重症监护病房早期动员方案的有效性和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了小儿重症监护病房（PICU）中早期康复计划的安全性和有效性。一半的参与者将获得早期动员计划，而其他参与者则不会。 | ||||||||
| 详细说明 | 每周在早期康复组的2周（不包括周末）中，每周发生14个早期的康复课程（10 =物理治疗，4 =职业治疗）每周进行15分钟。对照组在2周的时间内每周接受2次课程（物理治疗），持续10分钟。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | 严重的疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：在PICU住院的儿童的早期康复方案 早期的康复方案是由三星医学中心的合作多学科团队方法开发的，中心组成部分包括参与物理治疗/职业治疗（PT/OT）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 142 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04524065 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-05-136 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Jeong Yi Kwon，三星医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 三星医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
