4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / ITBS研究多发性硬化症患者的抑郁症研究

ITBS研究多发性硬化症患者的抑郁症研究

研究描述
简要摘要:

多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)是中枢神经系统的慢性和脱髓鞘疾病。它是年轻人神经残疾的最常见原因之一。抑郁症是MS患者的常见症状,终生患病率高达50%。抑郁症不仅减少了对治疗的反应,延迟了神经功能和社会能力的恢复,而且显着增加了MS患者的残疾风险。

经颅磁刺激(TMS)是一种基于电磁诱导的脑刺激方法。间歇性theta爆发刺激(TBS)是一种较新的RTMS,在短短3分钟内提供600脉冲,而常规RTM的脉冲为37.5分钟,但已显示出对治疗耐药性抑郁症的患者产生相似的影响。

为了观察ITB对MS和抑郁症患者的影响和安全性,我们设计了一项双盲,随机对照研究。这项研究的结果将为MS患者治疗抑郁症的TMS的效率提供信息,这将降低残疾风险并改善生活质量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化抑郁症,焦虑设备:使用magpro x100设备间歇性theta爆发刺激:假手机间歇性theta爆发刺激使用magpro x100不适用

详细说明:

多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)是中枢神经系统的慢性和脱髓鞘疾病。它是年轻人神经残疾的最常见原因之一。抑郁症是MS患者的常见症状,终生患病率高达50%。抑郁症不仅减少了对治疗的反应,延迟了神经功能和社会能力的恢复,而且显着增加了MS患者的残疾风险。值得注意的是,在MS患者中,抑郁症的诊断不足和未治疗。研究人员旨在使用非侵入性方法治疗MS患者的抑郁症,这将有助于改善生活质量并降低患者的残疾风险。

经颅磁刺激(TMS)是一种无创的脑刺激方法,它使用磁场刺激脑中的神经细胞。重复的TMS(RTMS)通常应用于抗抑郁药的抑郁症中。此外,一些临床试验表明,RTMS还显着改善了帕金森的相关抑郁症抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症。间歇性theta爆发刺激(TBS)是一种较新的RTMS,在短短3分钟内提供600脉冲,而常规RTM的脉冲为37.5分钟,但已显示出对治疗耐药性抑郁症的患者产生相似的影响。

在这项研究中,将包括30例符合标准的患者。然后,将它们随机分配到假或ITB组进行研究干预。患者和结果评估者将被掩盖为治疗分配。假或ITB将被输送以刺激左侧外侧前额叶皮层(DLPFC)。该协议包括每个会话600个脉冲:三重脉冲50 Hz爆发,重复以5 Hz重复; 2 s开,8 s。每位患者每天将在10天(总共20个课程)中接受2次疗程。治疗阶段后,两周后将跟踪患者一次。副作用的存在和严重程度将由神经病学系的医生评估。 ITB或假干预之前和之后,在随访两周后,将进行初级和次要测量。

这项研究的结果将为MS患者治疗抑郁症的TMS的效率提供信息,这将降低残疾的风险并改善生活质量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:间歇性theta爆发刺激(ITB)用于治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的抑郁症:一项随机对照研究
估计研究开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2022年9月1日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ITBS刺激
ITBS刺激左侧外侧前额叶皮层(DLPFC),每天两次,10天
设备:使用magpro x100间歇性theta爆发刺激
随机在左侧外侧前额叶皮层中随机接收ITB的患者,每种治疗都将由600个刺激组成(三重刺激50 Hz爆发,在5 Hz时重复; 2 s开开,8 s左右;总持续时间为3 min 12 s)。模拟ITB将使用magventure静态冷却MCF-B65线圈进行管理。

假比较器:假ITBS刺激
左侧外侧前额叶皮层(DLPFC)的假iTBS刺激,每天两次,10天
设备:使用magpro x100的假手机间歇性theta爆发刺激
随机接受假ITB的患者将接受接受实际ITB的患者接受相同的程序。假ITB将使用MAGVENTURE静态冷却MCF-P-B65线圈进行管理,该线圈具有相同的机械轮廓,并在不刺激大脑皮层的情况下产生与MCF-B65线圈相同的声音水平。

结果措施
主要结果指标
  1. 蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表(MADRS)的变化[时间范围:0(基线),10天和4周]
    MADR是一个0-60点量表,可以衡量抑郁症的严重程度,数量较高,表明抑郁症更严重。 0-6的得分表明缺乏症状,7-19表明轻度抑郁,中度20-34,> 34级严重。


次要结果度量
  1. 副作用的存在和严重程度的变化[时间范围:0(基线),10天4周]
    不良事件将由神经病学系的医生进行评估。

  2. 贝克抑郁库(BDI)的更改[时间范围:0(基线),10天和4周]
    BDI广泛用于评估MS患者的抑郁症。这是一份21个项目的自我报告问卷,用于评估抑郁症的严重性。得分范围为0-63,得分较高,表明强度较高。

  3. 更改21个项目贝克的焦虑清单(BAI)[时间范围:0(基线),10天和4周]
    BAI是用于测量焦虑严重程度和水平的自我报告测试。它包含21个多项选择问题。得分范围为0-63,得分较高,表明强度较高。

  4. 疲劳严重程度量表(FSS)的变化[时间范围:0(基线),10天和4周]
    FSS是一个9个项目量表,衡量疲劳的严重程度及其对个人日常生活和社会参与的影响。总分从9到63不等,得分较高,表明疲劳严重程度更大。

  5. 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的更改[时间范围:0(基线),10天和4周]
    PSQI是一份自我评估的问卷,旨在评估过去一个月的整体睡眠质量。问卷中的每一个自我报告的物品均属于七个子类别之一:睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,睡眠效率,睡眠障碍,使用睡眠药物,白天功能障碍的程度。

  6. 更改扩展残疾状态量表(EDSS)[时间范围:0(基线),10天和4周]
    EDSS是一种标准化方法,用于分类多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的严重程度和进展。它提供的总分数为0到10。

  7. 更改皮质静音期(CSP)持续时间[时间范围:0(基线),10天和4周]
    CSP持续时间将通过magventure x100 +选项来衡量。

  8. 短间隔内抑制(SICI)[时间框架:0(基线),10天和4周]的变化
    SICI将通过Magventure X100 +选项来测量。

  9. 心脏内促进(ICF)的变化[时间范围:0(基线),10天和4周]
    ICF将通过Magventure X100 +选项测量。

  10. 长间隔内抑制(LICI)[时间范围:0(基线),10天和4周]的变化
    LICI将通过Magventure X100 +选项测量。

  11. 从静止状态脑电图(EEG)记录[时间范围:0(基线),10天和4周的慢波/快速波(Theta/beta)比率变化。
    静止状态的脑电图将由Nicolet EEG系统记录。

  12. 血清生物标志物[时间范围:0(基线),10天]
    在TMS处理前后,将检查血清生物标志物,例如BDNF,TNF-Alpha,IL-1β,S100β。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1)18至65岁
  • 2)根据2017年麦当劳标准,具有临床明确MS的男性和女性患者
  • 3)EDSS 0至6
  • 4)在蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表(MADR)和稳定的抗抑郁药治疗> 1个月前和随访期间的稳定抗抑郁药疗法上,得分在11至30之间。
  • 5)患者的知情同意

排除标准:

  • 1)癫痫发作的历史(个人或家庭)
  • 2)与神经益生类或三环抗抑郁药的喜剧
  • 3)躁郁症
  • 4)神经系统的其他疾病(中风病史,脑损伤脑肿瘤,颅内压增加)
  • 5)重要的神经系统,精神病,心血管,肝,肾脏,胃肠道,代谢或其他系统合并症。
  • 6)毒品或酗酒的历史
  • 7)心脏起搏器
  • 8)头部金属植入物
  • 9)怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Wei Qiu,医学博士/博士+8615899968330 qiuwei120@vip.163.com
联系人:Liqing Wang,MD/Ph.D +86(20)85253088 wanglq5@mail.sysu.edu.cn

赞助商和合作者
孙子森大学第三附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Wei Qiu,医学博士/博士孙子森大学第三附属医院
首席研究员: Liqing Wang,医学博士/博士孙子森大学第三附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月24日
最后更新发布日期2020年11月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月21日)
蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表(MADRS)的变化[时间范围:0(基线),10天和4周]
MADR是一个0-60点量表,可以衡量抑郁症的严重程度,数量较高,表明抑郁症更严重。 0-6的得分表明缺乏症状,7-19表明轻度抑郁,中度20-34,> 34级严重。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月19日)
蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表(MADRS)的变化[时间范围:0(基线),2和4周]
MADR是一个0-60点量表,可以衡量抑郁症的严重程度,数量较高,表明抑郁症更严重。 0-6的得分表明缺乏症状,7-19表明轻度抑郁,中度20-34,> 34级严重。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月21日)
  • 副作用的存在和严重程度的变化[时间范围:0(基线),10天4周]
    不良事件将由神经病学系的医生进行评估。
  • 贝克抑郁库(BDI)的更改[时间范围:0(基线),10天和4周]
    BDI广泛用于评估MS患者的抑郁症。这是一份21个项目的自我报告问卷,用于评估抑郁症的严重性。得分范围为0-63,得分较高,表明强度较高。
  • 更改21个项目贝克的焦虑清单(BAI)[时间范围:0(基线),10天和4周]
    BAI是用于测量焦虑严重程度和水平的自我报告测试。它包含21个多项选择问题。得分范围为0-63,得分较高,表明强度较高。
  • 疲劳严重程度量表(FSS)的变化[时间范围:0(基线),10天和4周]
    FSS是一个9个项目量表,衡量疲劳的严重程度及其对个人日常生活和社会参与的影响。总分从9到63不等,得分较高,表明疲劳严重程度更大。
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的更改[时间范围:0(基线),10天和4周]
    PSQI是一份自我评估的问卷,旨在评估过去一个月的整体睡眠质量。问卷中的每一个自我报告的物品均属于七个子类别之一:睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,睡眠效率,睡眠障碍,使用睡眠药物,白天功能障碍的程度。
  • 更改扩展残疾状态量表(EDSS)[时间范围:0(基线),10天和4周]
    EDSS是一种标准化方法,用于分类多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的严重程度和进展。它提供的总分数为0到10。
  • 更改皮质静音期(CSP)持续时间[时间范围:0(基线),10天和4周]
    CSP持续时间将通过magventure x100 +选项来衡量。
  • 短间隔内抑制(SICI)[时间框架:0(基线),10天和4周]的变化
    SICI将通过Magventure X100 +选项来测量。
  • 心脏内促进(ICF)的变化[时间范围:0(基线),10天和4周]
    ICF将通过Magventure X100 +选项测量。
  • 长间隔内抑制(LICI)[时间范围:0(基线),10天和4周]的变化
    LICI将通过Magventure X100 +选项测量。
  • 从静止状态脑电图(EEG)记录[时间范围:0(基线),10天和4周的慢波/快速波(Theta/beta)比率变化。
    静止状态的脑电图将由Nicolet EEG系统记录。
  • 血清生物标志物[时间范围:0(基线),10天]
    在TMS处理前后,将检查血清生物标志物,例如BDNF,TNF-Alpha,IL-1β,S100β。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月19日)
  • 副作用的存在和严重程度的变化[时间范围:每周,最多4周]
    不良事件将由神经病学系的医生进行评估。
  • 贝克抑郁库(BDI)的更改[时间范围:0(基线),2和4周]
    BDI广泛用于评估MS患者的抑郁症。这是一份21个项目的自我报告问卷,用于评估抑郁症的严重性。得分范围为0-63,得分较高,表明强度较高。
  • 更改21个项目贝克的焦虑清单(BAI)[时间范围:0(基线),2和4周]
    BAI是用于测量焦虑严重程度和水平的自我报告测试。它包含21个多项选择问题。得分范围为0-63,得分较高,表明强度较高。
  • 疲劳严重程度量表(FSS)的变化[时间范围:0(基线),2和4周]
    FSS是一个9个项目量表,衡量疲劳的严重程度及其对个人日常生活和社会参与的影响。总分从9到63不等,得分较高,表明疲劳严重程度更大。
  • 更改匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:0(基线),2和4周]
    PSQI是一份自我评估的问卷,旨在评估过去一个月的整体睡眠质量。问卷中的每一个自我报告的物品均属于七个子类别之一:睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,睡眠效率,睡眠障碍,使用睡眠药物,白天功能障碍的程度。
  • 更改扩展残疾状态量表(EDSS)[时间范围:0(基线),2和4周]
    EDSS是一种标准化方法,用于分类多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的严重程度和进展。它提供的总分数为0到10。
  • 更改皮层静默周期(CSP)持续时间[时间范围:0(基线),2和4周]
    CSP持续时间将通过magventure x100 +选项来衡量。
  • 短间隔内抑制(SICI)[时间框架:0(基线),2和4周]的变化
    SICI将通过Magventure X100 +选项来测量。
  • 心脏内促进(ICF)的变化[时间框架:0(基线),2和4周]
    ICF将通过Magventure X100 +选项测量。
  • 长间隔内抑制(LICI)的变化[时间框架:0(基线),2和4周]
    LICI将通过Magventure X100 +选项测量。
  • 从静止状态脑电图(EEG)记录[时间范围:0(基线),2和4周的慢波/快速波(Theta/beta)比率更改。
    静止状态的脑电图将由Nicolet EEG系统记录。
  • 血清生物标志物[时间范围:[时间范围:0和2周]]
    在TMS处理前后,将检查血清生物标志物,例如BDNF,TNF-Alpha,IL-1β,S100β。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ITBS研究多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的抑郁症研究
官方标题ICMJE间歇性theta爆发刺激(ITB)用于治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的抑郁症:一项随机对照研究
简要摘要

多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)是中枢神经系统的慢性和脱髓鞘疾病。它是年轻人神经残疾的最常见原因之一。抑郁症是MS患者的常见症状,终生患病率高达50%。抑郁症不仅减少了对治疗的反应,延迟了神经功能和社会能力的恢复,而且显着增加了MS患者的残疾风险。

经颅磁刺激(TMS)是一种基于电磁诱导的脑刺激方法。间歇性theta爆发刺激(TBS)是一种较新的RTMS,在短短3分钟内提供600脉冲,而常规RTM的脉冲为37.5分钟,但已显示出对治疗耐药性抑郁症的患者产生相似的影响。

为了观察ITB对MS和抑郁症患者的影响和安全性,我们设计了一项双盲,随机对照研究。这项研究的结果将为MS患者治疗抑郁症的TMS的效率提供信息,这将降低残疾风险并改善生活质量。

详细说明

多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)是中枢神经系统的慢性和脱髓鞘疾病。它是年轻人神经残疾的最常见原因之一。抑郁症是MS患者的常见症状,终生患病率高达50%。抑郁症不仅减少了对治疗的反应,延迟了神经功能和社会能力的恢复,而且显着增加了MS患者的残疾风险。值得注意的是,在MS患者中,抑郁症的诊断不足和未治疗。研究人员旨在使用非侵入性方法治疗MS患者的抑郁症,这将有助于改善生活质量并降低患者的残疾风险。

经颅磁刺激(TMS)是一种无创的脑刺激方法,它使用磁场刺激脑中的神经细胞。重复的TMS(RTMS)通常应用于抗抑郁药的抑郁症中。此外,一些临床试验表明,RTMS还显着改善了帕金森的相关抑郁症抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症。间歇性theta爆发刺激(TBS)是一种较新的RTMS,在短短3分钟内提供600脉冲,而常规RTM的脉冲为37.5分钟,但已显示出对治疗耐药性抑郁症的患者产生相似的影响。

在这项研究中,将包括30例符合标准的患者。然后,将它们随机分配到假或ITB组进行研究干预。患者和结果评估者将被掩盖为治疗分配。假或ITB将被输送以刺激左侧外侧前额叶皮层(DLPFC)。该协议包括每个会话600个脉冲:三重脉冲50 Hz爆发,重复以5 Hz重复; 2 s开,8 s。每位患者每天将在10天(总共20个课程)中接受2次疗程。治疗阶段后,两周后将跟踪患者一次。副作用的存在和严重程度将由神经病学系的医生评估。 ITB或假干预之前和之后,在随访两周后,将进行初级和次要测量。

这项研究的结果将为MS患者治疗抑郁症的TMS的效率提供信息,这将降低残疾的风险并改善生活质量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:使用magpro x100间歇性theta爆发刺激
    随机在左侧外侧前额叶皮层中随机接收ITB的患者,每种治疗都将由600个刺激组成(三重刺激50 Hz爆发,在5 Hz时重复; 2 s开开,8 s左右;总持续时间为3 min 12 s)。模拟ITB将使用magventure静态冷却MCF-B65线圈进行管理。
  • 设备:使用magpro x100的假手机间歇性theta爆发刺激
    随机接受假ITB的患者将接受接受实际ITB的患者接受相同的程序。假ITB将使用MAGVENTURE静态冷却MCF-P-B65线圈进行管理,该线圈具有相同的机械轮廓,并在不刺激大脑皮层的情况下产生与MCF-B65线圈相同的声音水平。
研究臂ICMJE
  • 实验:ITBS刺激
    ITBS刺激左侧外侧前额叶皮层(DLPFC),每天两次,10天
    干预:设备:使用magpro x100的间歇性theta爆发刺激
  • 假比较器:假ITBS刺激
    左侧外侧前额叶皮层(DLPFC)的假iTBS刺激,每天两次,10天
    干预:设备:使用Magpro X100的假手机间歇性theta爆发刺激
出版物 *
  • Hoang H,Laursen B,Stenager EN,StenagerE。多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的精神病合并症:MS诊断前后抑郁症和焦虑的风险。多砂型。 2016年3月; 22(3):347-53。 doi:10.1177/1352458515588973。 EPUB 2015年6月3日。
  • Johansson V,Lundholm C,Hillert J,Masterman T,Lichtenstein P,LandénM,Hultman CM。多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和精神病障碍:全国瑞典同伙的合并症和兄弟姐妹风险。多砂型。 2014年12月; 20(14):1881-91。 doi:10.1177/1352458514540970。 EPUB 2014年7月10日。
  • Boeschoten RE,Braamse AMJ,Beekman ATF,Cuijpers P,Van Oppen P,Dekker J,Uitdehaag BMJ。多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中抑郁和焦虑的患病率:系统评价和荟萃分析。 J Neurol Sci。 2017年1月15日; 372:331-341。 doi:10.1016/j.jns.2016.11.067。 EPUB 2016 11月30日。评论。
  • Siegert RJ,Abernethy da。多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的抑郁:评论。 J Neurol Neurosurg精神病学。 2005年4月; 76(4):469-75。审查。
  • Marrie RA,Fisk JD,Tremlett H,Wolfson C,Warren S,Tennakoon A,Leung S,Patten SB; CIHR团队的流行病​​学和合并症对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的影响。 MS与普通人群中精神病合并症负担的差异。神经病学。 2015年12月1日; 85(22):1972-9。 doi:10.1212/wnl.0000000000002174。 EPUB 2015年10月30日。
  • Marrie RA,Walld R,Bolton JM,Sareen J,Patten SB,Singer A,Lix LM,Hitchon CA,El-Gabalawy R,Katz A,Fisk JD,Fisk JD,Bernstein CN; CIHR团队定义负担并管理精神病合并症对慢性免疫炎症性疾病的影响。精神病合并症会增加免疫介导的炎症性疾病的死亡率。一代医院精神病学。 2018年7月 - 8月; 53:65-72。 doi:10.1016/j.genhosppsych.2018.06.001。 Epub 2018 Jun 7。
  • McKay KA,Tremlett H,Fisk JD,Zhang T,Patten SB,Kastrukoff L,Campbell T,Marrie RA; CIHR团队的流行病​​学和合并症对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的影响。精神病合并症与多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的残疾进展有关。神经病学。 2018年4月10日; 90(15):E1316-E1323。 doi:10.1212/wnl.000000000053302。 EPUB 2018 3月9日。
  • Binzer S,McKay KA,Brenner P,Hillert J,ManouchehriniaA。多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和抑郁症患者的残疾恶化:一项瑞典同伴研究。神经病学。 2019年12月10日; 93(24):E2216-E2223。 doi:10.1212/wnl.00000000008617。 EPUB 2019 11月8日。
  • Blumberger DM,Vila-Rodriguez F,Thorpe KE,Feffer K,Noda Y,Giacobbe P,Knyahnytska Y,Kennedy SH,Lam RW,Daskalakis ZJ,Downar J.抑郁症(三-D):一项随机非效率试验。柳叶刀。 2018年4月28日; 391(10131):1683-1692。 doi:10.1016/s0140-6736(18)30295-2。 EPUB 2018 APR 26. Erratum:Lancet。 2018年6月23日; 391(10139):E24。
  • Centonze D,Koch G,Versace V,Mori F,Rossi S,Brusa L,Grossi K,Torelli F,Prosperetti C,Cervellino A,Marfia GA,Stanzione P,Marciani P,Marciani MG,Boffa L,Bernardi G. Reptitive Reptitive Endercranial磁刺激运动皮层可以缓解多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的痉挛。神经病学。 2007年3月27日; 68(13):1045-50。
  • Gaede G,Tiede M,Lorenz I,Brandt au,Pfueller C,DörrJ,Bellmann-Strobl J,Piper SK,Roth Y,Zangen A,Schippling S,Paul F. MS-的安全性和初步性磁性刺激在MS--相关疲劳。 Neurol NeuroMunol Neuroinflamm。 2017年12月13日; 5(1):E423。 doi:10.1212/nxi.0000000000000423。 2018年1月。
  • Hulst He,Goldschmidt T,Nitsche MA,De Wit SJ,Van Den Heuvel OA,Barkhof F,Paulus W,Van der Werf YD,Geurts JJG。 RTM会影响多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的工作记忆性能,大脑激活和功能连通性。 J Neurol Neurosurg精神病学。 2017年5月; 88(5):386-394。 doi:10.1136/jnnp-2016-314224。 Epub 2016 12月14日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月19日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1)18至65岁
  • 2)根据2017年麦当劳标准,具有临床明确MS的男性和女性患者
  • 3)EDSS 0至6
  • 4)在蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表(MADR)和稳定的抗抑郁药治疗> 1个月前和随访期间的稳定抗抑郁药疗法上,得分在11至30之间。
  • 5)患者的知情同意

排除标准:

  • 1)癫痫发作的历史(个人或家庭)
  • 2)与神经益生类或三环抗抑郁药的喜剧
  • 3)躁郁症
  • 4)神经系统的其他疾病(中风病史,脑损伤脑肿瘤,颅内压增加)
  • 5)重要的神经系统,精神病,心血管,肝,肾脏,胃肠道,代谢或其他系统合并症。
  • 6)毒品或酗酒的历史
  • 7)心脏起搏器
  • 8)头部金属植入物
  • 9)怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Wei Qiu,医学博士/博士+8615899968330 qiuwei120@vip.163.com
联系人:Liqing Wang,MD/Ph.D +86(20)85253088 wanglq5@mail.sysu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04524039
其他研究ID编号ICMJE 02-113-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Wei Qiu,Sun Yat-Sen University第三附属医院
研究赞助商ICMJE孙子森大学第三附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Wei Qiu,医学博士/博士孙子森大学第三附属医院
首席研究员: Liqing Wang,医学博士/博士孙子森大学第三附属医院
PRS帐户孙子森大学第三附属医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)是中枢神经系统的慢性和脱髓鞘疾病。它是年轻人神经残疾的最常见原因之一。抑郁症是MS患者的常见症状,终生患病率高达50%。抑郁症不仅减少了对治疗的反应,延迟了神经功能和社会能力的恢复,而且显着增加了MS患者的残疾风险。

经颅磁刺激(TMS)是一种基于电磁诱导的脑刺激方法。间歇性theta爆发刺激(TBS)是一种较新的RTMS,在短短3分钟内提供600脉冲,而常规RTM的脉冲为37.5分钟,但已显示出对治疗耐药性抑郁症的患者产生相似的影响。

为了观察ITB对MS和抑郁症患者的影响和安全性,我们设计了一项双盲,随机对照研究。这项研究的结果将为MS患者治疗抑郁症的TMS的效率提供信息,这将降低残疾风险并改善生活质量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化抑郁症,焦虑设备:使用magpro x100设备间歇性theta爆发刺激:假手机间歇性theta爆发刺激使用magpro x100不适用

详细说明:

多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)是中枢神经系统的慢性和脱髓鞘疾病。它是年轻人神经残疾的最常见原因之一。抑郁症是MS患者的常见症状,终生患病率高达50%。抑郁症不仅减少了对治疗的反应,延迟了神经功能和社会能力的恢复,而且显着增加了MS患者的残疾风险。值得注意的是,在MS患者中,抑郁症的诊断不足和未治疗。研究人员旨在使用非侵入性方法治疗MS患者的抑郁症,这将有助于改善生活质量并降低患者的残疾风险。

经颅磁刺激(TMS)是一种无创的脑刺激方法,它使用磁场刺激脑中的神经细胞。重复的TMS(RTMS)通常应用于抗抑郁药的抑郁症中。此外,一些临床试验表明,RTMS还显着改善了帕金森的相关抑郁症抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症。间歇性theta爆发刺激(TBS)是一种较新的RTMS,在短短3分钟内提供600脉冲,而常规RTM的脉冲为37.5分钟,但已显示出对治疗耐药性抑郁症的患者产生相似的影响。

在这项研究中,将包括30例符合标准的患者。然后,将它们随机分配到假或ITB组进行研究干预。患者和结果评估者将被掩盖为治疗分配。假或ITB将被输送以刺激左侧外侧前额叶皮层(DLPFC)。该协议包括每个会话600个脉冲:三重脉冲50 Hz爆发,重复以5 Hz重复; 2 s开,8 s。每位患者每天将在10天(总共20个课程)中接受2次疗程。治疗阶段后,两周后将跟踪患者一次。副作用的存在和严重程度将由神经病学系的医生评估。 ITB或假干预之前和之后,在随访两周后,将进行初级和次要测量。

这项研究的结果将为MS患者治疗抑郁症的TMS的效率提供信息,这将降低残疾的风险并改善生活质量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:间歇性theta爆发刺激(ITB)用于治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的抑郁症:一项随机对照研究
估计研究开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2022年9月1日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ITBS刺激
ITBS刺激左侧外侧前额叶皮层(DLPFC),每天两次,10天
设备:使用magpro x100间歇性theta爆发刺激
随机在左侧外侧前额叶皮层中随机接收ITB的患者,每种治疗都将由600个刺激组成(三重刺激50 Hz爆发,在5 Hz时重复; 2 s开开,8 s左右;总持续时间为3 min 12 s)。模拟ITB将使用magventure静态冷却MCF-B65线圈进行管理。

假比较器:假ITBS刺激
左侧外侧前额叶皮层(DLPFC)的假iTBS刺激,每天两次,10天
设备:使用magpro x100的假手机间歇性theta爆发刺激
随机接受假ITB的患者将接受接受实际ITB的患者接受相同的程序。假ITB将使用MAGVENTURE静态冷却MCF-P-B65线圈进行管理,该线圈具有相同的机械轮廓,并在不刺激大脑皮层的情况下产生与MCF-B65线圈相同的声音水平。

结果措施
主要结果指标
  1. 蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表(MADRS)的变化[时间范围:0(基线),10天和4周]
    MADR是一个0-60点量表,可以衡量抑郁症的严重程度,数量较高,表明抑郁症更严重。 0-6的得分表明缺乏症状,7-19表明轻度抑郁,中度20-34,> 34级严重。


次要结果度量
  1. 副作用的存在和严重程度的变化[时间范围:0(基线),10天4周]
    不良事件将由神经病学系的医生进行评估。

  2. 贝克抑郁库(BDI)的更改[时间范围:0(基线),10天和4周]
    BDI广泛用于评估MS患者的抑郁症。这是一份21个项目的自我报告问卷,用于评估抑郁症的严重性。得分范围为0-63,得分较高,表明强度较高。

  3. 更改21个项目贝克的焦虑清单(BAI)[时间范围:0(基线),10天和4周]
    BAI是用于测量焦虑严重程度和水平的自我报告测试。它包含21个多项选择问题。得分范围为0-63,得分较高,表明强度较高。

  4. 疲劳严重程度量表(FSS)的变化[时间范围:0(基线),10天和4周]
    FSS是一个9个项目量表,衡量疲劳的严重程度及其对个人日常生活和社会参与的影响。总分从9到63不等,得分较高,表明疲劳严重程度更大。

  5. 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的更改[时间范围:0(基线),10天和4周]
    PSQI是一份自我评估的问卷,旨在评估过去一个月的整体睡眠质量。问卷中的每一个自我报告的物品均属于七个子类别之一:睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,睡眠效率,睡眠障碍,使用睡眠药物,白天功能障碍的程度。

  6. 更改扩展残疾状态量表(EDSS)[时间范围:0(基线),10天和4周]
    EDSS是一种标准化方法,用于分类多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的严重程度和进展。它提供的总分数为0到10。

  7. 更改皮质静音期(CSP)持续时间[时间范围:0(基线),10天和4周]
    CSP持续时间将通过magventure x100 +选项来衡量。

  8. 短间隔内抑制(SICI)[时间框架:0(基线),10天和4周]的变化
    SICI将通过Magventure X100 +选项来测量。

  9. 心脏内促进(ICF)的变化[时间范围:0(基线),10天和4周]
    ICF将通过Magventure X100 +选项测量。

  10. 长间隔内抑制(LICI)[时间范围:0(基线),10天和4周]的变化
    LICI将通过Magventure X100 +选项测量。

  11. 从静止状态脑电图(EEG)记录[时间范围:0(基线),10天和4周的慢波/快速波(Theta/beta)比率变化。
    静止状态的脑电图将由Nicolet EEG系统记录。

  12. 血清生物标志物[时间范围:0(基线),10天]
    在TMS处理前后,将检查血清生物标志物,例如BDNF,TNF-Alpha,IL-1β,S100β。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1)18至65岁
  • 2)根据2017年麦当劳标准,具有临床明确MS的男性和女性患者
  • 3)EDSS 0至6
  • 4)在蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表(MADR)和稳定的抗抑郁药治疗> 1个月前和随访期间的稳定抗抑郁药疗法上,得分在11至30之间。
  • 5)患者的知情同意

排除标准:

  • 1)癫痫发作的历史(个人或家庭)
  • 2)与神经益生类或三环抗抑郁药的喜剧
  • 3)躁郁症
  • 4)神经系统的其他疾病(中风病史,脑损伤脑肿瘤,颅内压增加)
  • 5)重要的神经系统,精神病,心血管,肝,肾脏,胃肠道,代谢或其他系统合并症。
  • 6)毒品或酗酒的历史
  • 7)心脏起搏器
  • 8)头部金属植入物
  • 9)怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Wei Qiu,医学博士/博士+8615899968330 qiuwei120@vip.163.com
联系人:Liqing Wang,MD/Ph.D +86(20)85253088 wanglq5@mail.sysu.edu.cn

赞助商和合作者
孙子森大学第三附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Wei Qiu,医学博士/博士孙子森大学第三附属医院
首席研究员: Liqing Wang,医学博士/博士孙子森大学第三附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月24日
最后更新发布日期2020年11月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月21日)
蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表(MADRS)的变化[时间范围:0(基线),10天和4周]
MADR是一个0-60点量表,可以衡量抑郁症的严重程度,数量较高,表明抑郁症更严重。 0-6的得分表明缺乏症状,7-19表明轻度抑郁,中度20-34,> 34级严重。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月19日)
蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表(MADRS)的变化[时间范围:0(基线),2和4周]
MADR是一个0-60点量表,可以衡量抑郁症的严重程度,数量较高,表明抑郁症更严重。 0-6的得分表明缺乏症状,7-19表明轻度抑郁,中度20-34,> 34级严重。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月21日)
  • 副作用的存在和严重程度的变化[时间范围:0(基线),10天4周]
    不良事件将由神经病学系的医生进行评估。
  • 贝克抑郁库(BDI)的更改[时间范围:0(基线),10天和4周]
    BDI广泛用于评估MS患者的抑郁症。这是一份21个项目的自我报告问卷,用于评估抑郁症的严重性。得分范围为0-63,得分较高,表明强度较高。
  • 更改21个项目贝克的焦虑清单(BAI)[时间范围:0(基线),10天和4周]
    BAI是用于测量焦虑严重程度和水平的自我报告测试。它包含21个多项选择问题。得分范围为0-63,得分较高,表明强度较高。
  • 疲劳严重程度量表(FSS)的变化[时间范围:0(基线),10天和4周]
    FSS是一个9个项目量表,衡量疲劳的严重程度及其对个人日常生活和社会参与的影响。总分从9到63不等,得分较高,表明疲劳严重程度更大。
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的更改[时间范围:0(基线),10天和4周]
    PSQI是一份自我评估的问卷,旨在评估过去一个月的整体睡眠质量。问卷中的每一个自我报告的物品均属于七个子类别之一:睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,睡眠效率,睡眠障碍,使用睡眠药物,白天功能障碍的程度。
  • 更改扩展残疾状态量表(EDSS)[时间范围:0(基线),10天和4周]
    EDSS是一种标准化方法,用于分类多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的严重程度和进展。它提供的总分数为0到10。
  • 更改皮质静音期(CSP)持续时间[时间范围:0(基线),10天和4周]
    CSP持续时间将通过magventure x100 +选项来衡量。
  • 短间隔内抑制(SICI)[时间框架:0(基线),10天和4周]的变化
    SICI将通过Magventure X100 +选项来测量。
  • 心脏内促进(ICF)的变化[时间范围:0(基线),10天和4周]
    ICF将通过Magventure X100 +选项测量。
  • 长间隔内抑制(LICI)[时间范围:0(基线),10天和4周]的变化
    LICI将通过Magventure X100 +选项测量。
  • 从静止状态脑电图(EEG)记录[时间范围:0(基线),10天和4周的慢波/快速波(Theta/beta)比率变化。
    静止状态的脑电图将由Nicolet EEG系统记录。
  • 血清生物标志物[时间范围:0(基线),10天]
    在TMS处理前后,将检查血清生物标志物,例如BDNF,TNF-Alpha,IL-1β,S100β。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月19日)
  • 副作用的存在和严重程度的变化[时间范围:每周,最多4周]
    不良事件将由神经病学系的医生进行评估。
  • 贝克抑郁库(BDI)的更改[时间范围:0(基线),2和4周]
    BDI广泛用于评估MS患者的抑郁症。这是一份21个项目的自我报告问卷,用于评估抑郁症的严重性。得分范围为0-63,得分较高,表明强度较高。
  • 更改21个项目贝克的焦虑清单(BAI)[时间范围:0(基线),2和4周]
    BAI是用于测量焦虑严重程度和水平的自我报告测试。它包含21个多项选择问题。得分范围为0-63,得分较高,表明强度较高。
  • 疲劳严重程度量表(FSS)的变化[时间范围:0(基线),2和4周]
    FSS是一个9个项目量表,衡量疲劳的严重程度及其对个人日常生活和社会参与的影响。总分从9到63不等,得分较高,表明疲劳严重程度更大。
  • 更改匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:0(基线),2和4周]
    PSQI是一份自我评估的问卷,旨在评估过去一个月的整体睡眠质量。问卷中的每一个自我报告的物品均属于七个子类别之一:睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,睡眠效率,睡眠障碍,使用睡眠药物,白天功能障碍的程度。
  • 更改扩展残疾状态量表(EDSS)[时间范围:0(基线),2和4周]
    EDSS是一种标准化方法,用于分类多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的严重程度和进展。它提供的总分数为0到10。
  • 更改皮层静默周期(CSP)持续时间[时间范围:0(基线),2和4周]
    CSP持续时间将通过magventure x100 +选项来衡量。
  • 短间隔内抑制(SICI)[时间框架:0(基线),2和4周]的变化
    SICI将通过Magventure X100 +选项来测量。
  • 心脏内促进(ICF)的变化[时间框架:0(基线),2和4周]
    ICF将通过Magventure X100 +选项测量。
  • 长间隔内抑制(LICI)的变化[时间框架:0(基线),2和4周]
    LICI将通过Magventure X100 +选项测量。
  • 从静止状态脑电图(EEG)记录[时间范围:0(基线),2和4周的慢波/快速波(Theta/beta)比率更改。
    静止状态的脑电图将由Nicolet EEG系统记录。
  • 血清生物标志物[时间范围:[时间范围:0和2周]]
    在TMS处理前后,将检查血清生物标志物,例如BDNF,TNF-Alpha,IL-1β,S100β。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ITBS研究多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的抑郁症研究
官方标题ICMJE间歇性theta爆发刺激(ITB)用于治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的抑郁症:一项随机对照研究
简要摘要

多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)是中枢神经系统的慢性和脱髓鞘疾病。它是年轻人神经残疾的最常见原因之一。抑郁症是MS患者的常见症状,终生患病率高达50%。抑郁症不仅减少了对治疗的反应,延迟了神经功能和社会能力的恢复,而且显着增加了MS患者的残疾风险。

经颅磁刺激(TMS)是一种基于电磁诱导的脑刺激方法。间歇性theta爆发刺激(TBS)是一种较新的RTMS,在短短3分钟内提供600脉冲,而常规RTM的脉冲为37.5分钟,但已显示出对治疗耐药性抑郁症的患者产生相似的影响。

为了观察ITB对MS和抑郁症患者的影响和安全性,我们设计了一项双盲,随机对照研究。这项研究的结果将为MS患者治疗抑郁症的TMS的效率提供信息,这将降低残疾风险并改善生活质量。

详细说明

多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)是中枢神经系统的慢性和脱髓鞘疾病。它是年轻人神经残疾的最常见原因之一。抑郁症是MS患者的常见症状,终生患病率高达50%。抑郁症不仅减少了对治疗的反应,延迟了神经功能和社会能力的恢复,而且显着增加了MS患者的残疾风险。值得注意的是,在MS患者中,抑郁症的诊断不足和未治疗。研究人员旨在使用非侵入性方法治疗MS患者的抑郁症,这将有助于改善生活质量并降低患者的残疾风险。

经颅磁刺激(TMS)是一种无创的脑刺激方法,它使用磁场刺激脑中的神经细胞。重复的TMS(RTMS)通常应用于抗抑郁药的抑郁症中。此外,一些临床试验表明,RTMS还显着改善了帕金森的相关抑郁症抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症。间歇性theta爆发刺激(TBS)是一种较新的RTMS,在短短3分钟内提供600脉冲,而常规RTM的脉冲为37.5分钟,但已显示出对治疗耐药性抑郁症的患者产生相似的影响。

在这项研究中,将包括30例符合标准的患者。然后,将它们随机分配到假或ITB组进行研究干预。患者和结果评估者将被掩盖为治疗分配。假或ITB将被输送以刺激左侧外侧前额叶皮层(DLPFC)。该协议包括每个会话600个脉冲:三重脉冲50 Hz爆发,重复以5 Hz重复; 2 s开,8 s。每位患者每天将在10天(总共20个课程)中接受2次疗程。治疗阶段后,两周后将跟踪患者一次。副作用的存在和严重程度将由神经病学系的医生评估。 ITB或假干预之前和之后,在随访两周后,将进行初级和次要测量。

这项研究的结果将为MS患者治疗抑郁症的TMS的效率提供信息,这将降低残疾的风险并改善生活质量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:使用magpro x100间歇性theta爆发刺激
    随机在左侧外侧前额叶皮层中随机接收ITB的患者,每种治疗都将由600个刺激组成(三重刺激50 Hz爆发,在5 Hz时重复; 2 s开开,8 s左右;总持续时间为3 min 12 s)。模拟ITB将使用magventure静态冷却MCF-B65线圈进行管理。
  • 设备:使用magpro x100的假手机间歇性theta爆发刺激
    随机接受假ITB的患者将接受接受实际ITB的患者接受相同的程序。假ITB将使用MAGVENTURE静态冷却MCF-P-B65线圈进行管理,该线圈具有相同的机械轮廓,并在不刺激大脑皮层的情况下产生与MCF-B65线圈相同的声音水平。
研究臂ICMJE
  • 实验:ITBS刺激
    ITBS刺激左侧外侧前额叶皮层(DLPFC),每天两次,10天
    干预:设备:使用magpro x100的间歇性theta爆发刺激
  • 假比较器:假ITBS刺激
    左侧外侧前额叶皮层(DLPFC)的假iTBS刺激,每天两次,10天
    干预:设备:使用Magpro X100的假手机间歇性theta爆发刺激
出版物 *
  • Hoang H,Laursen B,Stenager EN,StenagerE。多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的精神病合并症:MS诊断前后抑郁症和焦虑的风险。多砂型。 2016年3月; 22(3):347-53。 doi:10.1177/1352458515588973。 EPUB 2015年6月3日。
  • Johansson V,Lundholm C,Hillert J,Masterman T,Lichtenstein P,LandénM,Hultman CM。多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和精神病障碍:全国瑞典同伙的合并症和兄弟姐妹风险。多砂型。 2014年12月; 20(14):1881-91。 doi:10.1177/1352458514540970。 EPUB 2014年7月10日。
  • Boeschoten RE,Braamse AMJ,Beekman ATF,Cuijpers P,Van Oppen P,Dekker J,Uitdehaag BMJ。多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中抑郁和焦虑的患病率:系统评价和荟萃分析。 J Neurol Sci。 2017年1月15日; 372:331-341。 doi:10.1016/j.jns.2016.11.067。 EPUB 2016 11月30日。评论。
  • Siegert RJ,Abernethy da。多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的抑郁:评论。 J Neurol Neurosurg精神病学。 2005年4月; 76(4):469-75。审查。
  • Marrie RA,Fisk JD,Tremlett H,Wolfson C,Warren S,Tennakoon A,Leung S,Patten SB; CIHR团队的流行病​​学和合并症对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的影响。 MS与普通人群中精神病合并症负担的差异。神经病学。 2015年12月1日; 85(22):1972-9。 doi:10.1212/wnl.0000000000002174。 EPUB 2015年10月30日。
  • Marrie RA,Walld R,Bolton JM,Sareen J,Patten SB,Singer A,Lix LM,Hitchon CA,El-Gabalawy R,Katz A,Fisk JD,Fisk JD,Bernstein CN; CIHR团队定义负担并管理精神病合并症对慢性免疫炎症性疾病的影响。精神病合并症会增加免疫介导的炎症性疾病的死亡率。一代医院精神病学。 2018年7月 - 8月; 53:65-72。 doi:10.1016/j.genhosppsych.2018.06.001。 Epub 2018 Jun 7。
  • McKay KA,Tremlett H,Fisk JD,Zhang T,Patten SB,Kastrukoff L,Campbell T,Marrie RA; CIHR团队的流行病​​学和合并症对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的影响。精神病合并症与多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的残疾进展有关。神经病学。 2018年4月10日; 90(15):E1316-E1323。 doi:10.1212/wnl.000000000053302。 EPUB 2018 3月9日。
  • Binzer S,McKay KA,Brenner P,Hillert J,ManouchehriniaA。多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和抑郁症患者的残疾恶化:一项瑞典同伴研究。神经病学。 2019年12月10日; 93(24):E2216-E2223。 doi:10.1212/wnl.00000000008617。 EPUB 2019 11月8日。
  • Blumberger DM,Vila-Rodriguez F,Thorpe KE,Feffer K,Noda Y,Giacobbe P,Knyahnytska Y,Kennedy SH,Lam RW,Daskalakis ZJ,Downar J.抑郁症(三-D):一项随机非效率试验。柳叶刀。 2018年4月28日; 391(10131):1683-1692。 doi:10.1016/s0140-6736(18)30295-2。 EPUB 2018 APR 26. Erratum:Lancet。 2018年6月23日; 391(10139):E24。
  • Centonze D,Koch G,Versace V,Mori F,Rossi S,Brusa L,Grossi K,Torelli F,Prosperetti C,Cervellino A,Marfia GA,Stanzione P,Marciani P,Marciani MG,Boffa L,Bernardi G. Reptitive Reptitive Endercranial磁刺激运动皮层可以缓解多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的痉挛。神经病学。 2007年3月27日; 68(13):1045-50。
  • Gaede G,Tiede M,Lorenz I,Brandt au,Pfueller C,DörrJ,Bellmann-Strobl J,Piper SK,Roth Y,Zangen A,Schippling S,Paul F. MS-的安全性和初步性磁性刺激在MS--相关疲劳。 Neurol NeuroMunol Neuroinflamm。 2017年12月13日; 5(1):E423。 doi:10.1212/nxi.0000000000000423。 2018年1月。
  • Hulst He,Goldschmidt T,Nitsche MA,De Wit SJ,Van Den Heuvel OA,Barkhof F,Paulus W,Van der Werf YD,Geurts JJG。 RTM会影响多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的工作记忆性能,大脑激活和功能连通性。 J Neurol Neurosurg精神病学。 2017年5月; 88(5):386-394。 doi:10.1136/jnnp-2016-314224。 Epub 2016 12月14日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月19日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1)18至65岁
  • 2)根据2017年麦当劳标准,具有临床明确MS的男性和女性患者
  • 3)EDSS 0至6
  • 4)在蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表(MADR)和稳定的抗抑郁药治疗> 1个月前和随访期间的稳定抗抑郁药疗法上,得分在11至30之间。
  • 5)患者的知情同意

排除标准:

  • 1)癫痫发作的历史(个人或家庭)
  • 2)与神经益生类或三环抗抑郁药的喜剧
  • 3)躁郁症
  • 4)神经系统的其他疾病(中风病史,脑损伤脑肿瘤,颅内压增加)
  • 5)重要的神经系统,精神病,心血管,肝,肾脏,胃肠道,代谢或其他系统合并症。
  • 6)毒品或酗酒的历史
  • 7)心脏起搏器
  • 8)头部金属植入物
  • 9)怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Wei Qiu,医学博士/博士+8615899968330 qiuwei120@vip.163.com
联系人:Liqing Wang,MD/Ph.D +86(20)85253088 wanglq5@mail.sysu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04524039
其他研究ID编号ICMJE 02-113-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Wei Qiu,Sun Yat-Sen University第三附属医院
研究赞助商ICMJE孙子森大学第三附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Wei Qiu,医学博士/博士孙子森大学第三附属医院
首席研究员: Liqing Wang,医学博士/博士孙子森大学第三附属医院
PRS帐户孙子森大学第三附属医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素