多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)是中枢神经系统的慢性和脱髓鞘疾病。它是年轻人神经残疾的最常见原因之一。抑郁症是MS患者的常见症状,终生患病率高达50%。抑郁症不仅减少了对治疗的反应,延迟了神经功能和社会能力的恢复,而且显着增加了MS患者的残疾风险。
经颅磁刺激(TMS)是一种基于电磁诱导的脑刺激方法。间歇性theta爆发刺激(TBS)是一种较新的RTMS,在短短3分钟内提供600脉冲,而常规RTM的脉冲为37.5分钟,但已显示出对治疗耐药性抑郁症的患者产生相似的影响。
为了观察ITB对MS和抑郁症患者的影响和安全性,我们设计了一项双盲,随机对照研究。这项研究的结果将为MS患者治疗抑郁症的TMS的效率提供信息,这将降低残疾风险并改善生活质量。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症抑郁症,焦虑 | 设备:使用magpro x100设备间歇性theta爆发刺激:假手机间歇性theta爆发刺激使用magpro x100 | 不适用 |
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)是中枢神经系统的慢性和脱髓鞘疾病。它是年轻人神经残疾的最常见原因之一。抑郁症是MS患者的常见症状,终生患病率高达50%。抑郁症不仅减少了对治疗的反应,延迟了神经功能和社会能力的恢复,而且显着增加了MS患者的残疾风险。值得注意的是,在MS患者中,抑郁症的诊断不足和未治疗。研究人员旨在使用非侵入性方法治疗MS患者的抑郁症,这将有助于改善生活质量并降低患者的残疾风险。
经颅磁刺激(TMS)是一种无创的脑刺激方法,它使用磁场刺激脑中的神经细胞。重复的TMS(RTMS)通常应用于抗抑郁药的抑郁症中。此外,一些临床试验表明,RTMS还显着改善了帕金森的相关抑郁症和抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症。间歇性theta爆发刺激(TBS)是一种较新的RTMS,在短短3分钟内提供600脉冲,而常规RTM的脉冲为37.5分钟,但已显示出对治疗耐药性抑郁症的患者产生相似的影响。
在这项研究中,将包括30例符合标准的患者。然后,将它们随机分配到假或ITB组进行研究干预。患者和结果评估者将被掩盖为治疗分配。假或ITB将被输送以刺激左侧外侧前额叶皮层(DLPFC)。该协议包括每个会话600个脉冲:三重脉冲50 Hz爆发,重复以5 Hz重复; 2 s开,8 s。每位患者每天将在10天(总共20个课程)中接受2次疗程。治疗阶段后,两周后将跟踪患者一次。副作用的存在和严重程度将由神经病学系的医生评估。 ITB或假干预之前和之后,在随访两周后,将进行初级和次要测量。
这项研究的结果将为MS患者治疗抑郁症的TMS的效率提供信息,这将降低残疾的风险并改善生活质量。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 间歇性theta爆发刺激(ITB)用于治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的抑郁症:一项随机对照研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年12月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ITBS刺激 ITBS刺激左侧外侧前额叶皮层(DLPFC),每天两次,10天 | 设备:使用magpro x100间歇性theta爆发刺激 随机在左侧外侧前额叶皮层中随机接收ITB的患者,每种治疗都将由600个刺激组成(三重刺激50 Hz爆发,在5 Hz时重复; 2 s开开,8 s左右;总持续时间为3 min 12 s)。模拟ITB将使用magventure静态冷却MCF-B65线圈进行管理。 |
假比较器:假ITBS刺激 左侧外侧前额叶皮层(DLPFC)的假iTBS刺激,每天两次,10天 | 设备:使用magpro x100的假手机间歇性theta爆发刺激 随机接受假ITB的患者将接受接受实际ITB的患者接受相同的程序。假ITB将使用MAGVENTURE静态冷却MCF-P-B65线圈进行管理,该线圈具有相同的机械轮廓,并在不刺激大脑皮层的情况下产生与MCF-B65线圈相同的声音水平。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Wei Qiu,医学博士/博士 | +8615899968330 | qiuwei120@vip.163.com | |
联系人:Liqing Wang,MD/Ph.D | +86(20)85253088 | wanglq5@mail.sysu.edu.cn |
首席研究员: | Wei Qiu,医学博士/博士 | 孙子森大学第三附属医院 | |
首席研究员: | Liqing Wang,医学博士/博士 | 孙子森大学第三附属医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月2日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月24日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表(MADRS)的变化[时间范围:0(基线),10天和4周] | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表(MADRS)的变化[时间范围:0(基线),2和4周] | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | ITBS研究多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的抑郁症研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 间歇性theta爆发刺激(ITB)用于治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的抑郁症:一项随机对照研究 | ||||||||
简要摘要 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)是中枢神经系统的慢性和脱髓鞘疾病。它是年轻人神经残疾的最常见原因之一。抑郁症是MS患者的常见症状,终生患病率高达50%。抑郁症不仅减少了对治疗的反应,延迟了神经功能和社会能力的恢复,而且显着增加了MS患者的残疾风险。 经颅磁刺激(TMS)是一种基于电磁诱导的脑刺激方法。间歇性theta爆发刺激(TBS)是一种较新的RTMS,在短短3分钟内提供600脉冲,而常规RTM的脉冲为37.5分钟,但已显示出对治疗耐药性抑郁症的患者产生相似的影响。 为了观察ITB对MS和抑郁症患者的影响和安全性,我们设计了一项双盲,随机对照研究。这项研究的结果将为MS患者治疗抑郁症的TMS的效率提供信息,这将降低残疾风险并改善生活质量。 | ||||||||
详细说明 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)是中枢神经系统的慢性和脱髓鞘疾病。它是年轻人神经残疾的最常见原因之一。抑郁症是MS患者的常见症状,终生患病率高达50%。抑郁症不仅减少了对治疗的反应,延迟了神经功能和社会能力的恢复,而且显着增加了MS患者的残疾风险。值得注意的是,在MS患者中,抑郁症的诊断不足和未治疗。研究人员旨在使用非侵入性方法治疗MS患者的抑郁症,这将有助于改善生活质量并降低患者的残疾风险。 经颅磁刺激(TMS)是一种无创的脑刺激方法,它使用磁场刺激脑中的神经细胞。重复的TMS(RTMS)通常应用于抗抑郁药的抑郁症中。此外,一些临床试验表明,RTMS还显着改善了帕金森的相关抑郁症和抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症。间歇性theta爆发刺激(TBS)是一种较新的RTMS,在短短3分钟内提供600脉冲,而常规RTM的脉冲为37.5分钟,但已显示出对治疗耐药性抑郁症的患者产生相似的影响。 在这项研究中,将包括30例符合标准的患者。然后,将它们随机分配到假或ITB组进行研究干预。患者和结果评估者将被掩盖为治疗分配。假或ITB将被输送以刺激左侧外侧前额叶皮层(DLPFC)。该协议包括每个会话600个脉冲:三重脉冲50 Hz爆发,重复以5 Hz重复; 2 s开,8 s。每位患者每天将在10天(总共20个课程)中接受2次疗程。治疗阶段后,两周后将跟踪患者一次。副作用的存在和严重程度将由神经病学系的医生评估。 ITB或假干预之前和之后,在随访两周后,将进行初级和次要测量。 这项研究的结果将为MS患者治疗抑郁症的TMS的效率提供信息,这将降低残疾的风险并改善生活质量。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04524039 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 02-113-01 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Wei Qiu,Sun Yat-Sen University第三附属医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 孙子森大学第三附属医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 孙子森大学第三附属医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)是中枢神经系统的慢性和脱髓鞘疾病。它是年轻人神经残疾的最常见原因之一。抑郁症是MS患者的常见症状,终生患病率高达50%。抑郁症不仅减少了对治疗的反应,延迟了神经功能和社会能力的恢复,而且显着增加了MS患者的残疾风险。
经颅磁刺激(TMS)是一种基于电磁诱导的脑刺激方法。间歇性theta爆发刺激(TBS)是一种较新的RTMS,在短短3分钟内提供600脉冲,而常规RTM的脉冲为37.5分钟,但已显示出对治疗耐药性抑郁症的患者产生相似的影响。
为了观察ITB对MS和抑郁症患者的影响和安全性,我们设计了一项双盲,随机对照研究。这项研究的结果将为MS患者治疗抑郁症的TMS的效率提供信息,这将降低残疾风险并改善生活质量。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症抑郁症,焦虑 | 设备:使用magpro x100设备间歇性theta爆发刺激:假手机间歇性theta爆发刺激使用magpro x100 | 不适用 |
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)是中枢神经系统的慢性和脱髓鞘疾病。它是年轻人神经残疾的最常见原因之一。抑郁症是MS患者的常见症状,终生患病率高达50%。抑郁症不仅减少了对治疗的反应,延迟了神经功能和社会能力的恢复,而且显着增加了MS患者的残疾风险。值得注意的是,在MS患者中,抑郁症的诊断不足和未治疗。研究人员旨在使用非侵入性方法治疗MS患者的抑郁症,这将有助于改善生活质量并降低患者的残疾风险。
经颅磁刺激(TMS)是一种无创的脑刺激方法,它使用磁场刺激脑中的神经细胞。重复的TMS(RTMS)通常应用于抗抑郁药的抑郁症中。此外,一些临床试验表明,RTMS还显着改善了帕金森的相关抑郁症和抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症。间歇性theta爆发刺激(TBS)是一种较新的RTMS,在短短3分钟内提供600脉冲,而常规RTM的脉冲为37.5分钟,但已显示出对治疗耐药性抑郁症的患者产生相似的影响。
在这项研究中,将包括30例符合标准的患者。然后,将它们随机分配到假或ITB组进行研究干预。患者和结果评估者将被掩盖为治疗分配。假或ITB将被输送以刺激左侧外侧前额叶皮层(DLPFC)。该协议包括每个会话600个脉冲:三重脉冲50 Hz爆发,重复以5 Hz重复; 2 s开,8 s。每位患者每天将在10天(总共20个课程)中接受2次疗程。治疗阶段后,两周后将跟踪患者一次。副作用的存在和严重程度将由神经病学系的医生评估。 ITB或假干预之前和之后,在随访两周后,将进行初级和次要测量。
这项研究的结果将为MS患者治疗抑郁症的TMS的效率提供信息,这将降低残疾的风险并改善生活质量。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 间歇性theta爆发刺激(ITB)用于治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的抑郁症:一项随机对照研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年12月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ITBS刺激 ITBS刺激左侧外侧前额叶皮层(DLPFC),每天两次,10天 | 设备:使用magpro x100间歇性theta爆发刺激 随机在左侧外侧前额叶皮层中随机接收ITB的患者,每种治疗都将由600个刺激组成(三重刺激50 Hz爆发,在5 Hz时重复; 2 s开开,8 s左右;总持续时间为3 min 12 s)。模拟ITB将使用magventure静态冷却MCF-B65线圈进行管理。 |
假比较器:假ITBS刺激 左侧外侧前额叶皮层(DLPFC)的假iTBS刺激,每天两次,10天 | 设备:使用magpro x100的假手机间歇性theta爆发刺激 随机接受假ITB的患者将接受接受实际ITB的患者接受相同的程序。假ITB将使用MAGVENTURE静态冷却MCF-P-B65线圈进行管理,该线圈具有相同的机械轮廓,并在不刺激大脑皮层的情况下产生与MCF-B65线圈相同的声音水平。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Wei Qiu,医学博士/博士 | +8615899968330 | qiuwei120@vip.163.com | |
联系人:Liqing Wang,MD/Ph.D | +86(20)85253088 | wanglq5@mail.sysu.edu.cn |
首席研究员: | Wei Qiu,医学博士/博士 | 孙子森大学第三附属医院 | |
首席研究员: | Liqing Wang,医学博士/博士 | 孙子森大学第三附属医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月2日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月24日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表(MADRS)的变化[时间范围:0(基线),10天和4周] | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表(MADRS)的变化[时间范围:0(基线),2和4周] | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | ITBS研究多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的抑郁症研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 间歇性theta爆发刺激(ITB)用于治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的抑郁症:一项随机对照研究 | ||||||||
简要摘要 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)是中枢神经系统的慢性和脱髓鞘疾病。它是年轻人神经残疾的最常见原因之一。抑郁症是MS患者的常见症状,终生患病率高达50%。抑郁症不仅减少了对治疗的反应,延迟了神经功能和社会能力的恢复,而且显着增加了MS患者的残疾风险。 经颅磁刺激(TMS)是一种基于电磁诱导的脑刺激方法。间歇性theta爆发刺激(TBS)是一种较新的RTMS,在短短3分钟内提供600脉冲,而常规RTM的脉冲为37.5分钟,但已显示出对治疗耐药性抑郁症的患者产生相似的影响。 为了观察ITB对MS和抑郁症患者的影响和安全性,我们设计了一项双盲,随机对照研究。这项研究的结果将为MS患者治疗抑郁症的TMS的效率提供信息,这将降低残疾风险并改善生活质量。 | ||||||||
详细说明 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)是中枢神经系统的慢性和脱髓鞘疾病。它是年轻人神经残疾的最常见原因之一。抑郁症是MS患者的常见症状,终生患病率高达50%。抑郁症不仅减少了对治疗的反应,延迟了神经功能和社会能力的恢复,而且显着增加了MS患者的残疾风险。值得注意的是,在MS患者中,抑郁症的诊断不足和未治疗。研究人员旨在使用非侵入性方法治疗MS患者的抑郁症,这将有助于改善生活质量并降低患者的残疾风险。 经颅磁刺激(TMS)是一种无创的脑刺激方法,它使用磁场刺激脑中的神经细胞。重复的TMS(RTMS)通常应用于抗抑郁药的抑郁症中。此外,一些临床试验表明,RTMS还显着改善了帕金森的相关抑郁症和抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症。间歇性theta爆发刺激(TBS)是一种较新的RTMS,在短短3分钟内提供600脉冲,而常规RTM的脉冲为37.5分钟,但已显示出对治疗耐药性抑郁症的患者产生相似的影响。 在这项研究中,将包括30例符合标准的患者。然后,将它们随机分配到假或ITB组进行研究干预。患者和结果评估者将被掩盖为治疗分配。假或ITB将被输送以刺激左侧外侧前额叶皮层(DLPFC)。该协议包括每个会话600个脉冲:三重脉冲50 Hz爆发,重复以5 Hz重复; 2 s开,8 s。每位患者每天将在10天(总共20个课程)中接受2次疗程。治疗阶段后,两周后将跟踪患者一次。副作用的存在和严重程度将由神经病学系的医生评估。 ITB或假干预之前和之后,在随访两周后,将进行初级和次要测量。 这项研究的结果将为MS患者治疗抑郁症的TMS的效率提供信息,这将降低残疾的风险并改善生活质量。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04524039 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 02-113-01 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Wei Qiu,Sun Yat-Sen University第三附属医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 孙子森大学第三附属医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 孙子森大学第三附属医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |