免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 环丙沙星加吉西他滨和NAB-甲氟甲酰胺化学疗法的试点研究对转移性胰腺导管腺癌患者。
环丙沙星加吉西他滨和NAB-甲氟甲酰胺化学疗法的试点研究对转移性胰腺导管腺癌患者。
研究描述
简要摘要：
这是一项单中心的试验研究，评估了在未经治疗的转移性PDAC患者中添加环丙沙星（研究药物）和护理标准的吉西他滨和NAB-帕克列赛化疗。建议将吉西他滨和NAB-磷脂式化疗作为其治疗医生的标准护理的患者参加这项研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性胰管腺癌 | 药物：环丙沙星 | 阶段1 |
详细说明：
在吉西他滨和NAB-甲氟甲酰胺化疗的每个28天周期中，口服环丙沙星（研究药物）每天将每天两次服用两次。该患者将从化学疗法的第1天晚上开始服用环丙沙星，并在每个周期的第29天的早晨结束。
环丙沙星片应在每天大约同一时间在早晨和晚上服用。吞下平板电脑。不要拆开，粉碎或咀嚼平板电脑。环丙沙星可以在有或没有食物的情况下服用
每次研究访问，医生将开出1个月的口服环丙沙星，将被带回家并由患者自我管理。医师必须在每个循环口腔环丙沙星的备注柱上指出“胰腺癌微生物组研究”。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项单中心的试验研究，评估了在未经治疗的转移性PDAC患者中添加环丙沙星（研究药物）和护理标准的吉西他滨和NAB-帕克列赛化疗。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 环丙沙星加吉西他滨和NAB-甲氟甲酰胺化学疗法的试点研究对转移性胰腺导管腺癌患者。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：吉西他滨和NAB-磷脂化疗 建议将吉西他滨和NAB-磷脂式化疗作为其治疗医生的标准护理的患者参加这项研究。 | 药物：环丙沙星 在吉西他滨和NAB-甲状腺素化学疗法的每个28天周期中，招募的受试者将每天两次服用口服环丙沙星。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 抗肿瘤效应 - 实体瘤[时间范围：4年]
根据护理标准，每8-12周（±10天）重新评估患者每8-12周（±10天）。
在本研究中，将使用修订后的响应评估标准（RECIST）指南（1.1版）提出的国际标准评估反应和进展。在恶性淋巴结中，肿瘤病变的最大直径（一维测量）和直径最短的变化用于RECIST。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至99年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署的知情同意。在执行任何与学习相关的程序之前，必须获得书面知情同意书。
- 年龄≥21岁
- 在组织学或细胞学上确认，未经治疗，局部晚期或转移性胰腺腺癌计划开始进行吉西他滨和NAB-甲氟甲酰胺化学疗法。
- 患者必须具有由实体瘤版本1.1的反应评估标准定义的可测量疾病（Recist V 1.1指南）
- 预期寿命> 3个月
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-2
- CRCL≥30mL/min
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Cheng Ean Chee | 6779 5555 | cheng_ean_chee@nuhs.edu.sg |
位置
| 新加坡 | |
| 国立大学医院 | 招募 |
| 新加坡，新加坡 | |
| 联系人：Cheng Ean Chee 779 5555 cheng_ean_chee@nuhs.edu.sg | |
赞助商和合作者
新加坡国立大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Cheng Ean Chee | cheng_ean_chee@nuhs.edu.sg |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 抗肿瘤效应 - 实体瘤[时间范围：4年] 根据护理标准，每8-12周（±10天）重新评估患者每8-12周（±10天）。在本研究中，将使用修订后的响应评估标准（RECIST）指南（1.1版）提出的国际标准评估反应和进展。在恶性淋巴结中，肿瘤病变的最大直径（一维测量）和直径最短的变化用于RECIST。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 环丙沙星加吉西他滨和NAB-甲氟甲酰胺化学疗法的试点研究对转移性胰腺导管腺癌患者。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 环丙沙星加吉西他滨和NAB-甲氟甲酰胺化学疗法的试点研究对转移性胰腺导管腺癌患者。 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单中心的试验研究，评估了在未经治疗的转移性PDAC患者中添加环丙沙星（研究药物）和护理标准的吉西他滨和NAB-帕克列赛化疗。建议将吉西他滨和NAB-磷脂式化疗作为其治疗医生的标准护理的患者参加这项研究。 | ||||
| 详细说明 | 在吉西他滨和NAB-甲氟甲酰胺化疗的每个28天周期中，口服环丙沙星（研究药物）每天将每天两次服用两次。该患者将从化学疗法的第1天晚上开始服用环丙沙星，并在每个周期的第29天的早晨结束。 环丙沙星片应在每天大约同一时间在早晨和晚上服用。吞下平板电脑。不要拆开，粉碎或咀嚼平板电脑。环丙沙星可以在有或没有食物的情况下服用 每次研究访问，医生将开出1个月的口服环丙沙星，将被带回家并由患者自我管理。医师必须在每个循环口腔环丙沙星的备注柱上指出“胰腺癌微生物组研究”。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是一项单中心的试验研究，评估了在未经治疗的转移性PDAC患者中添加环丙沙星（研究药物）和护理标准的吉西他滨和NAB-帕克列赛化疗。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 转移性胰管腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：环丙沙星 在吉西他滨和NAB-甲状腺素化学疗法的每个28天周期中，招募的受试者将每天两次服用口服环丙沙星。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：吉西他滨和NAB-磷脂化疗 建议将吉西他滨和NAB-磷脂式化疗作为其治疗医生的标准护理的患者参加这项研究。 干预：药物：环丙沙星 | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 21年至99年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04523987 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PA02/07/18 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 新加坡国立大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 新加坡国立大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 新加坡国立大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项单中心的试验研究，评估了在未经治疗的转移性PDAC患者中添加环丙沙星（研究药物）和护理标准的吉西他滨和NAB-帕克列赛化疗。建议将吉西他滨和NAB-磷脂式化疗作为其治疗医生的标准护理的患者参加这项研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性胰管腺癌 | 药物：环丙沙星 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项单中心的试验研究，评估了在未经治疗的转移性PDAC患者中添加环丙沙星（研究药物）和护理标准的吉西他滨和NAB-帕克列赛化疗。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 环丙沙星加吉西他滨和NAB-甲氟甲酰胺化学疗法的试点研究对转移性胰腺导管腺癌患者。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 抗肿瘤效应 - 实体瘤[时间范围：4年]
根据护理标准，每8-12周（±10天）重新评估患者每8-12周（±10天）。
在本研究中，将使用修订后的响应评估标准（RECIST）指南（1.1版）提出的国际标准评估反应和进展。在恶性淋巴结中，肿瘤病变的最大直径（一维测量）和直径最短的变化用于RECIST。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至99年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Cheng Ean Chee | 6779 5555 | cheng_ean_chee@nuhs.edu.sg |
位置
| 新加坡 | |
| 国立大学医院 | 招募 |
| 新加坡，新加坡 | |
| 联系人：Cheng Ean Chee 779 5555 cheng_ean_chee@nuhs.edu.sg | |
赞助商和合作者
新加坡国立大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Cheng Ean Chee | cheng_ean_chee@nuhs.edu.sg |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 抗肿瘤效应 - 实体瘤[时间范围：4年] 根据护理标准，每8-12周（±10天）重新评估患者每8-12周（±10天）。在本研究中，将使用修订后的响应评估标准（RECIST）指南（1.1版）提出的国际标准评估反应和进展。在恶性淋巴结中，肿瘤病变的最大直径（一维测量）和直径最短的变化用于RECIST。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 环丙沙星加吉西他滨和NAB-甲氟甲酰胺化学疗法的试点研究对转移性胰腺导管腺癌患者。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 环丙沙星加吉西他滨和NAB-甲氟甲酰胺化学疗法的试点研究对转移性胰腺导管腺癌患者。 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单中心的试验研究，评估了在未经治疗的转移性PDAC患者中添加环丙沙星（研究药物）和护理标准的吉西他滨和NAB-帕克列赛化疗。建议将吉西他滨和NAB-磷脂式化疗作为其治疗医生的标准护理的患者参加这项研究。 | ||||
| 详细说明 | 在吉西他滨和NAB-甲氟甲酰胺化疗的每个28天周期中，口服环丙沙星（研究药物）每天将每天两次服用两次。该患者将从化学疗法的第1天晚上开始服用环丙沙星，并在每个周期的第29天的早晨结束。 环丙沙星片应在每天大约同一时间在早晨和晚上服用。吞下平板电脑。不要拆开，粉碎或咀嚼平板电脑。环丙沙星可以在有或没有食物的情况下服用 每次研究访问，医生将开出1个月的口服环丙沙星，将被带回家并由患者自我管理。医师必须在每个循环口腔环丙沙星的备注柱上指出“胰腺癌微生物组研究”。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述：蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 转移性胰管腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：环丙沙星 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：吉西他滨和NAB-磷脂化疗 建议将吉西他滨和NAB-磷脂式化疗作为其治疗医生的标准护理的患者参加这项研究。 干预：药物：环丙沙星 | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 21年至99年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04523987 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PA02/07/18 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 新加坡国立大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 新加坡国立大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 新加坡国立大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
