| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 甲状旁腺功能亢进症;次要,肾 | 程序:CKD-SHPT的先发制体手术干预和精确疗效评估 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 先发制人的手术干预和继发于慢性肾脏疾病的甲状旁腺功能亢进症的精确疗效 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 先发制人和精确的干预 将对入学的CKD-SHPT患者进行先发制体手术干预。该干预措施的安全性和功效将在围手术期间进行评估,并将在1年的随访期间分析长期结局。 | 程序:CKD-SHPT的先发制体手术干预和精确疗效评估
|
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Bo Shen | +86 13564608233 | shen.bo@zs-hospital.sh.cn |
| 首席研究员: | 医学博士Bo Shen | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月24日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | CKD-SHPT的先发制人和精确的干预 | ||||
| 官方头衔 | 先发制人的手术干预和继发于慢性肾脏疾病的甲状旁腺功能亢进症的精确疗效 | ||||
| 简要摘要 | 通过多中心的随机对照试验研究研究对慢性肾脏疾病(CKD)患者的先发制体手术干预 - 继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT),以精确评估围手术期间的安全性和有效性,并在1年内进行长期结局。 -向上。随访包括评估生活质量,钙和磷代谢,甲状旁腺功能亢进症,维生素D代谢,骨矿物质密度,软组织和血管钙化。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 将收集血液样本以评估免疫反应性甲状旁腺激素的水平,25(OH)维生素D,钙,磷酸盐,碱性磷酸酶和一系列骨源性胶原蛋白代谢和转化的生物标志物系列。 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | CKD 3-5D患者患有CKD代谢骨疾病和SHPT,持续的血液免疫反应性甲状旁腺激素水平> 300ng/mL,持续性高钙血症和/或过度磷酸血症,对药物没有反应。 | ||||
| 健康)状况 | 甲状旁腺功能亢进症;次要,肾 | ||||
| 干涉 | 程序:CKD-SHPT的先发制体手术干预和精确疗效评估
| ||||
| 研究组/队列 | 先发制人和精确的干预 将对入学的CKD-SHPT患者进行先发制体手术干预。该干预措施的安全性和功效将在围手术期间进行评估,并将在1年的随访期间分析长期结局。 干预:程序:CKD-SHPT的预先手术干预和精确的功效评估 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04523974 | ||||
| 其他研究ID编号 | pp-ckd-shpt | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Bo Shen,上海中山医院 | ||||
| 研究赞助商 | 上海中山医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 甲状旁腺功能亢进症;次要,肾 | 程序:CKD-SHPT的先发制体手术干预和精确疗效评估 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 先发制人的手术干预和继发于慢性肾脏疾病的甲状旁腺功能亢进症的精确疗效 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 先发制人和精确的干预 将对入学的CKD-SHPT患者进行先发制体手术干预。该干预措施的安全性和功效将在围手术期间进行评估,并将在1年的随访期间分析长期结局。 | 程序:CKD-SHPT的先发制体手术干预和精确疗效评估
|
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 联系人:医学博士Bo Shen | +86 13564608233 | shen.bo@zs-hospital.sh.cn |
| 首席研究员: | 医学博士Bo Shen | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月24日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | CKD-SHPT的先发制人和精确的干预 | ||||
| 官方头衔 | 先发制人的手术干预和继发于慢性肾脏疾病的甲状旁腺功能亢进症的精确疗效 | ||||
| 简要摘要 | 通过多中心的随机对照试验研究研究对慢性肾脏疾病(CKD)患者的先发制体手术干预 - 继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT),以精确评估围手术期间的安全性和有效性,并在1年内进行长期结局。 -向上。随访包括评估生活质量,钙和磷代谢,甲状旁腺功能亢进症,维生素D代谢,骨矿物质密度,软组织和血管钙化。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留:DNA样品 描述: | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | CKD 3-5D患者患有CKD代谢骨疾病和SHPT,持续的血液免疫反应性甲状旁腺激素水平> 300ng/mL,持续性高钙血症和/或过度磷酸血症,对药物没有反应。 | ||||
| 健康)状况 | 甲状旁腺功能亢进症;次要,肾 | ||||
| 干涉 | 程序:CKD-SHPT的先发制体手术干预和精确疗效评估
| ||||
| 研究组/队列 | 先发制人和精确的干预 将对入学的CKD-SHPT患者进行先发制体手术干预。该干预措施的安全性和功效将在围手术期间进行评估,并将在1年的随访期间分析长期结局。 干预:程序:CKD-SHPT的预先手术干预和精确的功效评估 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04523974 | ||||
| 其他研究ID编号 | pp-ckd-shpt | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Bo Shen,上海中山医院 | ||||
| 研究赞助商 | 上海中山医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||