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出境医 / 临床实验 / CKD-SHPT的先发制人和精确的干预

CKD-SHPT的先发制人和精确的干预

研究描述
简要摘要:
通过多中心的随机对照试验研究研究对慢性肾脏疾病(CKD)患者的先发制体手术干预 - 继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT),以精确评估围手术期间的安全性和有效性,并在1年内进行长期结局。 -向上。随访包括评估生活质量,钙和磷代谢,甲状旁腺功能亢进症,维生素D代谢,骨矿物质密度,软组织和血管钙化。

病情或疾病 干预/治疗
甲状旁腺功能亢进症;次要,肾程序:CKD-SHPT的先发制体手术干预和精确疗效评估

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:先发制人的手术干预和继发于慢性肾脏疾病的甲状旁腺功能亢进症的精确疗效
估计研究开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2022年9月30日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
先发制人和精确的干预
将对入学的CKD-SHPT患者进行先发制体手术干预。该干预措施的安全性和功效将在围手术期间进行评估,并将在1年的随访期间分析长期结局。
程序:CKD-SHPT的先发制体手术干预和精确疗效评估
  1. CKD-SHPT患者的钙和磷代谢不良的患者的预先手术干预;
  2. 在围手术期间,快速免疫反应性甲状旁腺激素检测技术。

结果措施
主要结果指标
  1. 先发制人手术干预的安全[时间范围:2020年10月至2022年9月]
    根据医院的电子病历,CKD-SHPT患者的早期精确甲状旁腺切除术手术的手术后并发症发生率(包括出血,感染,邻近的组织损伤)。

  2. 先发制体手术干预的功效[时间范围:2020年10月至2022年9月]
    根据免疫反应性甲状旁腺激素浓度,甲状旁腺切除术后甲状旁腺功能亢进症的复发率。


次要结果度量
  1. 短期和长期死亡率[时间范围:2020年10月至2022年9月]
    住院期间,全因死亡率以及心血管和脑血管死亡率,到第60天,第180天和随访期间的1年。

  2. 短期和长期骨代谢[时间范围:2020年10月至2022年9月]
    在住院期间,第60天,第180天和1年,免疫反应性甲状旁腺激素的水平为25(OH) - 维生素D,钙,磷酸盐,磷酸盐,碱性磷酸酶和生物标志物系列骨代谢。

  3. 医疗结果短形式健康调查(SF36)量表[时间范围:2020年10月至2022年9月]
    医疗结果短期健康调查(SF36)关于住院期间生活质量的规模,到第60天,第180天和随访期间的1年。最小值为0,最大值为100,更高的分数意味着更好的结果。

  4. 心血管功能[时间范围:2020年10月至2022年9月]
    左心室射血分数(%,通过超声心动图获得)在住院期间,到医疗访问期间的第180和1年。

  5. 住院日[时间范围:2020年10月至2022年9月]
    根据电子医疗记录,住院时间。

  6. 住院费用[时间范围:2020年10月至2022年9月]
    根据电子病历,住院费用。

  7. 与代谢骨病相关的不良事件[时间范围:2020年10月至2022年9月]
    例如,通过医疗访问和电话随访,在随访期间摔倒,骨折。


生物测量保留率:DNA样品
将收集血液样本以评估免疫反应性甲状旁腺激素的水平,25(OH)维生素D,钙,磷酸盐,碱性磷酸酶和一系列骨源性胶原蛋白代谢和转化的生物标志物系列。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
CKD 3-5D患者患有CKD代谢骨疾病和SHPT,持续的血液免疫反应性甲状旁腺激素水平> 300ng/mL,持续性高钙血症和/或过度磷酸血症,对药物没有反应。
标准

纳入标准:

  • 1)慢性肾脏疾病阶段3-5D患者年龄≥18岁;
  • 2)诊断与肾脏专家评估后的CKD代谢骨疾病和SHPT一致;
  • 3)持续的血液免疫反应性甲状旁腺激素水平> 300ng/mL,并接受了药物治疗;
  • 4)对药物没有反应的持续性高钙血症和/或高磷酸血症;
  • 5)成像提出了至少一个甲状旁腺结节增生的证据;
  • 6)签署了知情同意。

排除标准:

  • 1)年龄<18岁;
  • 2)透析持续时间<3个月或其他不稳定透析状态的患者;
  • 3)肾脏移植患者;
  • 4)在监督医师评估后,他们认为不适合参加这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Bo Shen +86 13564608233 shen.bo@zs-hospital.sh.cn

赞助商和合作者
上海中山医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Bo Shen福丹大学
追踪信息
首先提交日期2020年8月17日
第一个发布日期2020年8月24日
最后更新发布日期2020年8月24日
估计研究开始日期2020年10月1日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月19日)
  • 先发制人手术干预的安全[时间范围:2020年10月至2022年9月]
    根据医院的电子病历,CKD-SHPT患者的早期精确甲状旁腺切除术手术的手术后并发症发生率(包括出血,感染,邻近的组织损伤)。
  • 先发制体手术干预的功效[时间范围:2020年10月至2022年9月]
    根据免疫反应性甲状旁腺激素浓度,甲状旁腺切除术后甲状旁腺功能亢进症的复发率。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月19日)
  • 短期和长期死亡率[时间范围:2020年10月至2022年9月]
    住院期间,全因死亡率以及心血管和脑血管死亡率,到第60天,第180天和随访期间的1年。
  • 短期和长期骨代谢[时间范围:2020年10月至2022年9月]
    在住院期间,第60天,第180天和1年,免疫反应性甲状旁腺激素的水平为25(OH) - 维生素D,钙,磷酸盐,磷酸盐,碱性磷酸酶和生物标志物系列骨代谢。
  • 医疗结果短形式健康调查(SF36)量表[时间范围:2020年10月至2022年9月]
    医疗结果短期健康调查(SF36)关于住院期间生活质量的规模,到第60天,第180天和随访期间的1年。最小值为0,最大值为100,更高的分数意味着更好的结果。
  • 心血管功能[时间范围:2020年10月至2022年9月]
    左心室射血分数(%,通过超声心动图获得)在住院期间,到医疗访问期间的第180和1年。
  • 住院日[时间范围:2020年10月至2022年9月]
    根据电子医疗记录,住院时间。
  • 住院费用[时间范围:2020年10月至2022年9月]
    根据电子病历,住院费用。
  • 与代谢骨病相关的不良事件[时间范围:2020年10月至2022年9月]
    例如,通过医疗访问和电话随访,在随访期间摔倒,骨折。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题CKD-SHPT的先发制人和精确的干预
官方头衔先发制人的手术干预和继发于慢性肾脏疾病的甲状旁腺功能亢进症的精确疗效
简要摘要通过多中心的随机对照试验研究研究对慢性肾脏疾病(CKD)患者的先发制体手术干预 - 继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT),以精确评估围手术期间的安全性和有效性,并在1年内进行长期结局。 -向上。随访包括评估生活质量,钙和磷代谢,甲状旁腺功能亢进症,维生素D代谢,骨矿物质密度,软组织和血管钙化。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
将收集血液样本以评估免疫反应性甲状旁腺激素的水平,25(OH)维生素D,钙,磷酸盐,碱性磷酸酶和一系列骨源性胶原蛋白代谢和转化的生物标志物系列。
采样方法非概率样本
研究人群CKD 3-5D患者患有CKD代谢骨疾病和SHPT,持续的血液免疫反应性甲状旁腺激素水平> 300ng/mL,持续性高钙血症和/或过度磷酸血症,对药物没有反应。
健康)状况甲状旁腺功能亢进症;次要,肾
干涉程序:CKD-SHPT的先发制体手术干预和精确疗效评估
  1. CKD-SHPT患者的钙和磷代谢不良的患者的预先手术干预;
  2. 在围手术期间,快速免疫反应性甲状旁腺激素检测技术。
研究组/队列先发制人和精确的干预
将对入学的CKD-SHPT患者进行先发制体手术干预。该干预措施的安全性和功效将在围手术期间进行评估,并将在1年的随访期间分析长期结局。
干预:程序:CKD-SHPT的预先手术干预和精确的功效评估
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年8月19日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月31日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 1)慢性肾脏疾病阶段3-5D患者年龄≥18岁;
  • 2)诊断与肾脏专家评估后的CKD代谢骨疾病和SHPT一致;
  • 3)持续的血液免疫反应性甲状旁腺激素水平> 300ng/mL,并接受了药物治疗;
  • 4)对药物没有反应的持续性高钙血症和/或高磷酸血症;
  • 5)成像提出了至少一个甲状旁腺结节增生的证据;
  • 6)签署了知情同意。

排除标准:

  • 1)年龄<18岁;
  • 2)透析持续时间<3个月或其他不稳定透析状态的患者;
  • 3)肾脏移植患者;
  • 4)在监督医师评估后,他们认为不适合参加这项研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Bo Shen +86 13564608233 shen.bo@zs-hospital.sh.cn
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04523974
其他研究ID编号pp-ckd-shpt
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Bo Shen,上海中山医院
研究赞助商上海中山医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Bo Shen福丹大学
PRS帐户上海中山医院
验证日期2020年8月
研究描述
简要摘要:
通过多中心的随机对照试验研究研究对慢性肾脏疾病(CKD)患者的先发制体手术干预 - 继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT),以精确评估围手术期间的安全性和有效性,并在1年内进行长期结局。 -向上。随访包括评估生活质量,钙和磷代谢,甲状旁腺功能亢进症,维生素D代谢,骨矿物质密度,软组织和血管钙化。

病情或疾病 干预/治疗
甲状旁腺功能亢进症;次要,肾程序:CKD-SHPT的先发制体手术干预和精确疗效评估

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:先发制人的手术干预和继发于慢性肾脏疾病的甲状旁腺功能亢进症的精确疗效
估计研究开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2022年9月30日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
先发制人和精确的干预
将对入学的CKD-SHPT患者进行先发制体手术干预。该干预措施的安全性和功效将在围手术期间进行评估,并将在1年的随访期间分析长期结局。
程序:CKD-SHPT的先发制体手术干预和精确疗效评估
  1. CKD-SHPT患者的钙和磷代谢不良的患者的预先手术干预;
  2. 在围手术期间,快速免疫反应性甲状旁腺激素检测技术。

结果措施
主要结果指标
  1. 先发制人手术干预的安全[时间范围:2020年10月至2022年9月]
    根据医院的电子病历,CKD-SHPT患者的早期精确甲状旁腺切除术手术的手术后并发症发生率(包括出血,感染,邻近的组织损伤)。

  2. 先发制体手术干预的功效[时间范围:2020年10月至2022年9月]
    根据免疫反应性甲状旁腺激素浓度,甲状旁腺切除术后甲状旁腺功能亢进症的复发率。


次要结果度量
  1. 短期和长期死亡率[时间范围:2020年10月至2022年9月]
    住院期间,全因死亡率以及心血管和脑血管死亡率,到第60天,第180天和随访期间的1年。

  2. 短期和长期骨代谢[时间范围:2020年10月至2022年9月]
    在住院期间,第60天,第180天和1年,免疫反应性甲状旁腺激素的水平为25(OH) - 维生素D,钙,磷酸盐,磷酸盐,碱性磷酸酶和生物标志物系列骨代谢。

  3. 医疗结果短形式健康调查(SF36)量表[时间范围:2020年10月至2022年9月]
    医疗结果短期健康调查(SF36)关于住院期间生活质量的规模,到第60天,第180天和随访期间的1年。最小值为0,最大值为100,更高的分数意味着更好的结果。

  4. 心血管功能[时间范围:2020年10月至2022年9月]
    左心室射血分数(%,通过超声心动图获得)在住院期间,到医疗访问期间的第180和1年。

  5. 住院日[时间范围:2020年10月至2022年9月]
    根据电子医疗记录,住院时间。

  6. 住院费用[时间范围:2020年10月至2022年9月]
    根据电子病历,住院费用。

  7. 与代谢骨病相关的不良事件[时间范围:2020年10月至2022年9月]
    例如,通过医疗访问和电话随访,在随访期间摔倒,骨折。


生物测量保留率:DNA样品
将收集血液样本以评估免疫反应性甲状旁腺激素的水平,25(OH)维生素D,钙,磷酸盐,碱性磷酸酶和一系列骨源性胶原蛋白代谢和转化的生物标志物系列。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
CKD 3-5D患者患有CKD代谢骨疾病和SHPT,持续的血液免疫反应性甲状旁腺激素水平> 300ng/mL,持续性高钙血症和/或过度磷酸血症,对药物没有反应。
标准

纳入标准:

  • 1)慢性肾脏疾病阶段3-5D患者年龄≥18岁;
  • 2)诊断与肾脏专家评估后的CKD代谢骨疾病和SHPT一致;
  • 3)持续的血液免疫反应性甲状旁腺激素水平> 300ng/mL,并接受了药物治疗
  • 4)对药物没有反应的持续性高钙血症和/或高磷酸血症;
  • 5)成像提出了至少一个甲状旁腺结节增生的证据;
  • 6)签署了知情同意。

排除标准:

  • 1)年龄<18岁;
  • 2)透析持续时间<3个月或其他不稳定透析状态的患者;
  • 3)肾脏移植患者;
  • 4)在监督医师评估后,他们认为不适合参加这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Bo Shen +86 13564608233 shen.bo@zs-hospital.sh.cn

赞助商和合作者
上海中山医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Bo Shen福丹大学
追踪信息
首先提交日期2020年8月17日
第一个发布日期2020年8月24日
最后更新发布日期2020年8月24日
估计研究开始日期2020年10月1日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月19日)
  • 先发制人手术干预的安全[时间范围:2020年10月至2022年9月]
    根据医院的电子病历,CKD-SHPT患者的早期精确甲状旁腺切除术手术的手术后并发症发生率(包括出血,感染,邻近的组织损伤)。
  • 先发制体手术干预的功效[时间范围:2020年10月至2022年9月]
    根据免疫反应性甲状旁腺激素浓度,甲状旁腺切除术后甲状旁腺功能亢进症的复发率。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月19日)
  • 短期和长期死亡率[时间范围:2020年10月至2022年9月]
    住院期间,全因死亡率以及心血管和脑血管死亡率,到第60天,第180天和随访期间的1年。
  • 短期和长期骨代谢[时间范围:2020年10月至2022年9月]
    在住院期间,第60天,第180天和1年,免疫反应性甲状旁腺激素的水平为25(OH) - 维生素D,钙,磷酸盐,磷酸盐,碱性磷酸酶和生物标志物系列骨代谢。
  • 医疗结果短形式健康调查(SF36)量表[时间范围:2020年10月至2022年9月]
    医疗结果短期健康调查(SF36)关于住院期间生活质量的规模,到第60天,第180天和随访期间的1年。最小值为0,最大值为100,更高的分数意味着更好的结果。
  • 心血管功能[时间范围:2020年10月至2022年9月]
    左心室射血分数(%,通过超声心动图获得)在住院期间,到医疗访问期间的第180和1年。
  • 住院日[时间范围:2020年10月至2022年9月]
    根据电子医疗记录,住院时间。
  • 住院费用[时间范围:2020年10月至2022年9月]
    根据电子病历,住院费用。
  • 与代谢骨病相关的不良事件[时间范围:2020年10月至2022年9月]
    例如,通过医疗访问和电话随访,在随访期间摔倒,骨折。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题CKD-SHPT的先发制人和精确的干预
官方头衔先发制人的手术干预和继发于慢性肾脏疾病的甲状旁腺功能亢进症的精确疗效
简要摘要通过多中心的随机对照试验研究研究对慢性肾脏疾病(CKD)患者的先发制体手术干预 - 继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT),以精确评估围手术期间的安全性和有效性,并在1年内进行长期结局。 -向上。随访包括评估生活质量,钙和磷代谢,甲状旁腺功能亢进症,维生素D代谢,骨矿物质密度,软组织和血管钙化。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
将收集血液样本以评估免疫反应性甲状旁腺激素的水平,25(OH)维生素D,钙,磷酸盐,碱性磷酸酶和一系列骨源性胶原蛋白代谢和转化的生物标志物系列。
采样方法非概率样本
研究人群CKD 3-5D患者患有CKD代谢骨疾病和SHPT,持续的血液免疫反应性甲状旁腺激素水平> 300ng/mL,持续性高钙血症和/或过度磷酸血症,对药物没有反应。
健康)状况甲状旁腺功能亢进症;次要,肾
干涉程序:CKD-SHPT的先发制体手术干预和精确疗效评估
  1. CKD-SHPT患者的钙和磷代谢不良的患者的预先手术干预;
  2. 在围手术期间,快速免疫反应性甲状旁腺激素检测技术。
研究组/队列先发制人和精确的干预
将对入学的CKD-SHPT患者进行先发制体手术干预。该干预措施的安全性和功效将在围手术期间进行评估,并将在1年的随访期间分析长期结局。
干预:程序:CKD-SHPT的预先手术干预和精确的功效评估
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年8月19日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月31日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 1)慢性肾脏疾病阶段3-5D患者年龄≥18岁;
  • 2)诊断与肾脏专家评估后的CKD代谢骨疾病和SHPT一致;
  • 3)持续的血液免疫反应性甲状旁腺激素水平> 300ng/mL,并接受了药物治疗
  • 4)对药物没有反应的持续性高钙血症和/或高磷酸血症;
  • 5)成像提出了至少一个甲状旁腺结节增生的证据;
  • 6)签署了知情同意。

排除标准:

  • 1)年龄<18岁;
  • 2)透析持续时间<3个月或其他不稳定透析状态的患者;
  • 3)肾脏移植患者;
  • 4)在监督医师评估后,他们认为不适合参加这项研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Bo Shen +86 13564608233 shen.bo@zs-hospital.sh.cn
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04523974
其他研究ID编号pp-ckd-shpt
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Bo Shen,上海中山医院
研究赞助商上海中山医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Bo Shen福丹大学
PRS帐户上海中山医院
验证日期2020年8月