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出境医 / 临床实验 / 管理脑瘫过度哭泣(ECCP)

管理脑瘫过度哭泣(ECCP)

研究描述
简要摘要:
由相关的临床发现和研究指导的脑瘫(ECCP)过度哭泣的管理。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑瘫哭泣其他:安慰剂药物:巴氯芬,地西ep,氯硝西am,三核苷酸,四苯甲嗪,加巴喷丁,托托拉胺,lamotrigine,amitriptyline。第4阶段

详细说明:

疼痛治疗经常受到打击或错过,反复试验,或者由于对诉讼的恐惧,根本没有提供,尤其是在脑瘫中。疼痛是ECCP的不良症状和未被诊断的原因。据推测,疼痛/不适是ECCP的原因,疼痛痉挛的恶性循环加剧了疼痛/不适。因此,研究了ECCP对受临床发现和研究指导的治疗的反应。

有一个最初的安慰剂磨合期。这项研究是一项前瞻性的,单中心的介入,具有初始安慰剂控制,双盲最初为110天,在接下来的290天内开放标签,固定序列,两次治疗,两周两期,交叉临床试验。安慰剂磨合期(15天)之后是安慰剂期(15天)。洗涤期(10天)后,根据临床发现和研究,开始药物治疗(360天)。使用单独或各种组合中使用的药物是GABA-B激动剂,毒蕈碱乙酰胆碱受体拮抗剂,苯二氮卓类药物,囊泡单胺转运蛋白的抑制剂,抗癫痫剂和三重能性抗抑郁药。结果度量是每天数小时的总数变化,而无法解释的平均哭声持续时间。从哭泣持续时间的10天测量值计算出每天的总和无法解释的平均哭泣持续时间。在安慰剂[天P6-P15]上测量了一个10天的哭声持续时间,在治疗时进行了4个10天的时间[T61-70,T241-250,T311-320和T351-360]。从治疗的第251天开始,每周将剂量降低5%,直到ECCP开始增加。减少剂量以确认药物的功效,并检查250天后的剂量需求是否减少了。该剂量一直保持到T311和T320之间的下一个测量。然后根据需要调整剂量。护理人员被允许自愿进行任何感兴趣的观察。记录药物不良影响。

列出汇总统计数据并绘制。进行了配对的t检验和Wilcoxon测试以研究统计显着性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 131名参与者
分配:非随机化
干预模型:跨界分配
干预模型描述:有一个最初的安慰剂磨合期。这项临床试验是一项前瞻性,单中心的介入,具有初始安慰剂控制,双盲首次110天,在接下来的290天内开放标签,固定序列,两处处理,两段,两段,交叉临床审判。安慰剂磨合期(15天)之后是安慰剂期(15天)。洗涤期(10天)后,根据临床发现和研究,开始药物治疗(360天)。
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:它最初是双盲的110天,直到第70天治疗。该主题的护理人员不知道其他参与者的细节。研究护士,准备药物的药剂师和收集护士的结果数据之间没有接触。他们都不知道药物或药物组合和剂量。后来,这是一项开放标签的研究。
主要意图:支持护理
官方标题:管理脑瘫的过度哭泣 - 安慰剂对照的固定序列,跨界临床试验。
实际学习开始日期 2005年12月7日
实际的初级完成日期 2020年8月4日
实际 学习完成日期 2020年8月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂序列1
安慰剂在与药物相同的小包中含有果糖粉。
其他:安慰剂
果糖粉与药物相同
其他名称:水果糖,有毛。

主动比较器:药物序列2
使用了GABA-B激动剂,毒蕈碱乙酰胆碱受体拮抗剂,囊泡单胺转运蛋白的抑制剂,苯二氮卓类药物,抗癫痫药和三环抗抑郁药。
药物:巴氯芬,地西ep,氯硝西ep,三核苷酸,四苯甲嗪,加巴喷丁,托托拉胺,lamotrigine,阿米替林。
在临床发现和调查的指导下,单独或合并使用药物。
其他名称:Baclofen(Liofen®),地西eepam,(valium®),氯硝酶(Klonopin®),Trihexyphenidyl(Artane®),Tetrabenazine(Xenazine®)(Xenazine®),Gabapentin(Gabapentin)(Neurontin®)(Neurontin®),托托马克斯(Topamax®),lamotrictal(lamotrictal(Lamotrict)(Lamotrictal)(Lamotrictal) ®),阿米替林(Elavil®)

结果措施
主要结果指标
  1. 每天的总小时数量和无法解释的平均哭泣时间。 [时间范围:400天。这是给予的
    从10天的总数和无法解释的小时哭泣持续时间计算出每天总小时数的总平均哭声持续时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多15岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 一个患有脑瘫的孩子,由于年轻或全球发育迟缓/深刻的智力迟缓而无法传达过度哭泣的原因。
  • 经过儿科医生,骨科医生,胃肠病学家和物理治疗师的治疗,连续30天每天哭泣> 7.5小时。
  • 记录的最低哭声强度:如果哭泣的强度很高,以至于看护人无法听到广播,电视或其他人与她交谈(坐在她附近),则记录了哭泣的时间。
  • 病史和体格检查暗示了慢性静态脑病。
  • 运动障碍可以用发生在发育中的胎儿或婴儿大脑中的侮辱来解释。
  • MRI异常与CP一致。
  • 如果MRI正常,病史,体格检查和研究必须排除进行性神经系统疾病

排除标准:

  • 该研究中使用的药物在过去的30天内使用,并且不加恶化的情况下,不可能逐渐减少药物。
  • ECCP的原因是已知的。
  • 哭泣减少了促进性因素的治疗,从而增加了痉挛。
  • 进行性脑病。
联系人和位置

赞助商和合作者
Sathbhavana脑诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nagabhushana Rao Potharaju,BSCMDDCHDM印度海得拉巴的Sathbhavana Brain Clinic
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月24日
最后更新发布日期2020年8月24日
实际学习开始日期ICMJE 2005年12月7日
实际的初级完成日期2020年8月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月19日)
每天的总小时数量和无法解释的平均哭泣时间。 [时间范围:400天。这是给予的
从10天的总数和无法解释的小时哭泣持续时间计算出每天总小时数的总平均哭声持续时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE管理脑瘫过度哭泣
官方标题ICMJE管理脑瘫的过度哭泣 - 安慰剂对照的固定序列,跨界临床试验。
简要摘要由相关的临床发现和研究指导的脑瘫(ECCP)过度哭泣的管理。
详细说明

疼痛治疗经常受到打击或错过,反复试验,或者由于对诉讼的恐惧,根本没有提供,尤其是在脑瘫中。疼痛是ECCP的不良症状和未被诊断的原因。据推测,疼痛/不适是ECCP的原因,疼痛痉挛的恶性循环加剧了疼痛/不适。因此,研究了ECCP对受临床发现和研究指导的治疗的反应。

有一个最初的安慰剂磨合期。这项研究是一项前瞻性的,单中心的介入,具有初始安慰剂控制,双盲最初为110天,在接下来的290天内开放标签,固定序列,两次治疗,两周两期,交叉临床试验。安慰剂磨合期(15天)之后是安慰剂期(15天)。洗涤期(10天)后,根据临床发现和研究,开始药物治疗(360天)。使用单独或各种组合中使用的药物是GABA-B激动剂,毒蕈碱乙酰胆碱受体拮抗剂,苯二氮卓类药物,囊泡单胺转运蛋白的抑制剂,抗癫痫剂和三重能性抗抑郁药。结果度量是每天数小时的总数变化,而无法解释的平均哭声持续时间。从哭泣持续时间的10天测量值计算出每天的总和无法解释的平均哭泣持续时间。在安慰剂[天P6-P15]上测量了一个10天的哭声持续时间,在治疗时进行了4个10天的时间[T61-70,T241-250,T311-320和T351-360]。从治疗的第251天开始,每周将剂量降低5%,直到ECCP开始增加。减少剂量以确认药物的功效,并检查250天后的剂量需求是否减少了。该剂量一直保持到T311和T320之间的下一个测量。然后根据需要调整剂量。护理人员被允许自愿进行任何感兴趣的观察。记录药物不良影响。

列出汇总统计数据并绘制。进行了配对的t检验和Wilcoxon测试以研究统计显着性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
有一个最初的安慰剂磨合期。这项临床试验是一项前瞻性,单中心的介入,具有初始安慰剂控制,双盲首次110天,在接下来的290天内开放标签,固定序列,两处处理,两段,两段,交叉临床审判。安慰剂磨合期(15天)之后是安慰剂期(15天)。洗涤期(10天)后,根据临床发现和研究,开始药物治疗(360天)。
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:
它最初是双盲的110天,直到第70天治疗。该主题的护理人员不知道其他参与者的细节。研究护士,准备药物的药剂师和收集护士的结果数据之间没有接触。他们都不知道药物或药物组合和剂量。后来,这是一项开放标签的研究。
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 脑瘫
干预ICMJE
  • 其他:安慰剂
    果糖粉与药物相同
    其他名称:水果糖,有毛。
  • 药物:巴氯芬,地西ep,氯硝西ep,三核苷酸,四苯甲嗪,加巴喷丁,托托拉胺,lamotrigine,阿米替林。
    在临床发现和调查的指导下,单独或合并使用药物。
    其他名称:Baclofen(Liofen®),地西eepam,(valium®),氯硝酶(Klonopin®),Trihexyphenidyl(Artane®),Tetrabenazine(Xenazine®)(Xenazine®),Gabapentin(Gabapentin)(Neurontin®)(Neurontin®),托托马克斯(Topamax®),lamotrictal(lamotrictal(Lamotrict)(Lamotrictal)(Lamotrictal) ®),阿米替林(Elavil®)
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂序列1
    安慰剂在与药物相同的小包中含有果糖粉。
    干预:其他:安慰剂
  • 主动比较器:药物序列2
    使用了GABA-B激动剂,毒蕈碱乙酰胆碱受体拮抗剂,囊泡单胺转运蛋白的抑制剂,苯二氮卓类药物,抗癫痫药和三环抗抑郁药。
    干预:药物:巴氯芬,地西ep,氯硝西ep,三核苷酸,四苯甲嗪,加巴喷丁,托托拉胺,lamotrigine,阿米替林。
出版物 *
  • HägglundG,Burman-Rimstedt A,Czuba T,Alriksson-Schmidt AI。患有脑瘫儿童的自我替代性报告的疼痛:一项基于人群的注册表研究3783名儿童。 J Prim Care社区健康。 2020 Jan-Dec; 11:2150132720911523。 doi:10.1177/2150132720911523。
  • Ostojic K,Paget SP,Morrow AM。患有脑瘫儿童和青少年疼痛的管理:系统评价。开发儿童神经。 2019年3月; 61(3):315-321。 doi:10.1111/dmcn.14088。 EPUB 2018 10月31日。
  • 帕金森·KN,迪金森·霍,阿诺德C,里昂A,colver a;脾脏群。脑瘫13至17岁的年轻人的疼痛:横断面,多中心欧洲研究。拱门孩子。 2013 Jun; 98(6):434-40。 doi:10.1136/Arddischild-2012-303482。 EPUB 2013 4月20日。
  • Fairhurst C,Shortland A,Chandler S,Will E,Scrutton D,Simonoff E,Baird G.与双侧脑瘫青少年疼痛相关的因素。开发儿童神经。 2019年8月; 61(8):929-936。 doi:10.1111/dmcn.14113。 EPUB 2018 12月3日。
  • Alriksson-Schmidt A,HägglundG。患有脑瘫的儿童和青少年的疼痛:基于人群的注册表研究。 Acta paediatr。 2016 Jun; 105(6):665-70。 doi:10.1111/apa.13368。 EPUB 2016 3月30日。
  • Hauer J,Houtrow AJ;临终关怀和姑息医学部分,残疾儿童委员会。中枢神经系统严重损害的儿童的疼痛评估和治疗。儿科。 2017年6月; 139(6)。 PII:E20171002。 doi:10.1542/peds.2017-1002。审查。
  • Westbom L,Rimstedt A,Nordmark E.脑瘫儿童和青少年疼痛的评估:基于人群的回顾性注册研究。开发儿童神经。 2017年8月; 59(8):858-863。 doi:10.1111/dmcn.13459。 EPUB 2017年5月16日。
  • Penner M,Xie WY,Binepal N,Switzer L,FehlingsD。患有脑瘫儿童和青少年疼痛的特征。儿科。 2013年8月; 132(2):E407-13。 doi:10.1542/peds.2013-0224。 EPUB 2013年7月15日。
  • Baxter P.脑瘫的合并症需要更多的重点,尤其是疼痛。开发儿童神经。 2013年5月; 55(5):396。 doi:10.1111/dmcn.12137。
  • Barney CC,Krach LE,Rivard PF,Belew JL,Symons FJ。运动功能可以预测脑瘫儿童的父母报告的肌肉骨骼疼痛。痛苦管理。 2013年11月; 18(6):323-7。
  • Ramstad K,Jahnsen R,Skjeldal OH,Diseth Th。 8至18岁的脑瘫儿童复发性肌肉骨骼疼痛的特征。开发儿童神经。 2011年11月; 53(11):1013-8。 doi:10.1111/j.1469-8749.2011.04070.x。
  • Ostojic K,Paget S,Kyriagis M,Morrow A.患有脑瘫儿童和青少年的急性和慢性疼痛:患病率,干扰和管理。 Arch Phys Med Rehabil。 2020年2月; 101(2):213-219。 doi:10.1016/j.apmr.2019.08.475。 EPUB 2019年9月12日。
  • Tedroff K,GyllensvärdM,LöwingK。患有脑瘫幼儿疼痛的患病率,鉴定和干扰:一项基于人群的研究。 Disabil Rehabil。 2021年5月; 43(9):1292-1298。 doi:10.1080/09638288.2019.1665719。 EPUB 2019年9月17日。
  • Voscopoulos C,LemaM。急性疼痛何时慢性? Br J Anaesth。 2010年12月; 105 Suppl 1:I69-85。 doi:10.1093/bja/aeq323。审查。
  • Blackman JA,Svensson CI,MarchandS。脑瘫慢性疼痛的病理生理学:对药理治疗和研究的影响。开发儿童神经。 2018年9月; 60(9):861-865。 doi:10.1111/dmcn.13930。 Epub 2018 Jun 7.评论。
  • Suter MR,Wen YR,DeCosterd I,Ji Rr。神经胶质细胞可以控制疼痛吗?神经元神经胶质生物。 2007年8月; 3(3):255-68。 doi:10.1017/s1740925x08000100。
  • St James-Roberts I,Garratt R,Powell C,Bamber D,Long J,Brown J,Morris S,Dyson S,Dyson S,Morris T,Bhupendra Jaicim N.为过度哭泣的婴儿的父母提供支持包:发育和可行性研究。健康技术评估。 2019年10月; 23(56):1-144。 doi:10.3310/hta23560。
  • Sacha GL,工头MG,Kyllonen K,Rodriguez RJ。新生儿ICU中新生儿和婴儿的疼痛和躁动的使用。 J Pediatr Pharmacol Ther。 2017年5月 - 22(3):207-211。 doi:10.5863/1551-6776-22.3.207。
  • Asaro J,Robinson CA,Levy PT。内脏痛觉过敏:何时考虑在新生儿研究和审查中使用加巴喷丁。儿童神经开放。 2017年2月10日; 4:2329048x17693123。 doi:10.1177/2329048x17693123。 2017年1月至12月。
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  • Levine JD,Gordon NC,Fields HL。安慰剂镇痛的机制。柳叶刀。 1978年9月23日; 2(8091):654-7。
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  • Calis EA,Veugelers R,Sheppard JJ,Tibboel D,Evenhuis HM,Penning C. C.吞咽困难,患有严重普遍的脑瘫和智力障碍。开发儿童神经。 2008年8月; 50(8):625-30。 doi:10.1111/j.1469-8749.2008.03047.x。
  • Samal P,Goyal V,Makharia GK,Das CJ,Gorthi SP,Y VV,Singh MB,Srivastava MVP。由于局灶性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍而转移吞咽困难。 J MOV Disord。 2018年9月; 11(3):129-132。 doi:10.14802/jmd.17081。 EPUB 2018年9月30日。
  • Li S,Shi S,Chen F,Lin J.巴氯芬对胃食管反流疾病的治疗的影响:随机对照试验的荟萃分析。胃肠道实践。 2014; 2014:307805。 doi:10.1155/2014/307805。 EPUB 2014年10月20日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月19日)
131
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月4日
实际的初级完成日期2020年8月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 一个患有脑瘫的孩子,由于年轻或全球发育迟缓/深刻的智力迟缓而无法传达过度哭泣的原因。
  • 经过儿科医生,骨科医生,胃肠病学家和物理治疗师的治疗,连续30天每天哭泣> 7.5小时。
  • 记录的最低哭声强度:如果哭泣的强度很高,以至于看护人无法听到广播,电视或其他人与她交谈(坐在她附近),则记录了哭泣的时间。
  • 病史和体格检查暗示了慢性静态脑病。
  • 运动障碍可以用发生在发育中的胎儿或婴儿大脑中的侮辱来解释。
  • MRI异常与CP一致。
  • 如果MRI正常,病史,体格检查和研究必须排除进行性神经系统疾病

排除标准:

  • 该研究中使用的药物在过去的30天内使用,并且不加恶化的情况下,不可能逐渐减少药物。
  • ECCP的原因是已知的。
  • 哭泣减少了促进性因素的治疗,从而增加了痉挛。
  • 进行性脑病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多15岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04523935
其他研究ID编号ICMJE ECCP
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:他们必须承认分享。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:一年
访问标准:用于荟萃分析或类似研究
责任方Sathbhavana脑诊所的Nagabhushana Rao Potharaju博士
研究赞助商ICMJE Sathbhavana脑诊所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Nagabhushana Rao Potharaju,BSCMDDCHDM印度海得拉巴的Sathbhavana Brain Clinic
PRS帐户Sathbhavana脑诊所
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
由相关的临床发现和研究指导的脑瘫(ECCP)过度哭泣的管理。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑瘫哭泣其他:安慰剂药物:巴氯芬,地西ep,氯硝西am,三核苷酸,四苯甲嗪,加巴喷丁,托托拉胺,lamotrigine,amitriptyline。第4阶段

详细说明:

疼痛治疗经常受到打击或错过,反复试验,或者由于对诉讼的恐惧,根本没有提供,尤其是在脑瘫中。疼痛是ECCP的不良症状和未被诊断的原因。据推测,疼痛/不适是ECCP的原因,疼痛痉挛的恶性循环加剧了疼痛/不适。因此,研究了ECCP对受临床发现和研究指导的治疗的反应。

有一个最初的安慰剂磨合期。这项研究是一项前瞻性的,单中心的介入,具有初始安慰剂控制,双盲最初为110天,在接下来的290天内开放标签,固定序列,两次治疗,两周两期,交叉临床试验。安慰剂磨合期(15天)之后是安慰剂期(15天)。洗涤期(10天)后,根据临床发现和研究,开始药物治疗(360天)。使用单独或各种组合中使用的药物是GABA-B激动剂,毒蕈碱乙酰胆碱受体拮抗剂,苯二氮卓类药物,囊泡单胺转运蛋白的抑制剂,抗癫痫剂和三重能性抗抑郁药。结果度量是每天数小时的总数变化,而无法解释的平均哭声持续时间。从哭泣持续时间的10天测量值计算出每天的总和无法解释的平均哭泣持续时间。在安慰剂[天P6-P15]上测量了一个10天的哭声持续时间,在治疗时进行了4个10天的时间[T61-70,T241-250,T311-320和T351-360]。从治疗的第251天开始,每周将剂量降低5%,直到ECCP开始增加。减少剂量以确认药物的功效,并检查250天后的剂量需求是否减少了。该剂量一直保持到T311和T320之间的下一个测量。然后根据需要调整剂量。护理人员被允许自愿进行任何感兴趣的观察。记录药物不良影响。

列出汇总统计数据并绘制。进行了配对的t检验和Wilcoxon测试以研究统计显着性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 131名参与者
分配:非随机化
干预模型:跨界分配
干预模型描述:有一个最初的安慰剂磨合期。这项临床试验是一项前瞻性,单中心的介入,具有初始安慰剂控制,双盲首次110天,在接下来的290天内开放标签,固定序列,两处处理,两段,两段,交叉临床审判。安慰剂磨合期(15天)之后是安慰剂期(15天)。洗涤期(10天)后,根据临床发现和研究,开始药物治疗(360天)。
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:它最初是双盲的110天,直到第70天治疗。该主题的护理人员不知道其他参与者的细节。研究护士,准备药物的药剂师和收集护士的结果数据之间没有接触。他们都不知道药物或药物组合和剂量。后来,这是一项开放标签的研究。
主要意图:支持护理
官方标题:管理脑瘫的过度哭泣 - 安慰剂对照的固定序列,跨界临床试验。
实际学习开始日期 2005年12月7日
实际的初级完成日期 2020年8月4日
实际 学习完成日期 2020年8月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂序列1
安慰剂在与药物相同的小包中含有果糖粉。
其他:安慰剂
果糖粉与药物相同
其他名称:水果糖,有毛。

主动比较器:药物序列2
使用了GABA-B激动剂,毒蕈碱乙酰胆碱受体拮抗剂,囊泡单胺转运蛋白的抑制剂,苯二氮卓类药物,抗癫痫药和三环抗抑郁药。
药物:巴氯芬,地西ep,氯硝西ep,三核苷酸,四苯甲嗪,加巴喷丁,托托拉胺,lamotrigine,阿米替林
在临床发现和调查的指导下,单独或合并使用药物。
其他名称:Baclofen(Liofen®),地西eepam,(valium®),氯硝酶(Klonopin®),Trihexyphenidyl(Artane®),TetrabenazineXenazine®)(Xenazine®),GabapentinGabapentin)(Neurontin®)(Neurontin®),托托马克斯(Topamax®),lamotrictal(lamotrictal(Lamotrict)(Lamotrictal)(Lamotrictal) ®),阿米替林Elavil®)

结果措施
主要结果指标
  1. 每天的总小时数量和无法解释的平均哭泣时间。 [时间范围:400天。这是给予的
    从10天的总数和无法解释的小时哭泣持续时间计算出每天总小时数的总平均哭声持续时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多15岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 一个患有脑瘫的孩子,由于年轻或全球发育迟缓/深刻的智力迟缓而无法传达过度哭泣的原因。
  • 经过儿科医生,骨科医生,胃肠病学家和物理治疗师的治疗,连续30天每天哭泣> 7.5小时。
  • 记录的最低哭声强度:如果哭泣的强度很高,以至于看护人无法听到广播,电视或其他人与她交谈(坐在她附近),则记录了哭泣的时间。
  • 病史和体格检查暗示了慢性静态脑病。
  • 运动障碍' target='_blank'>运动障碍可以用发生在发育中的胎儿或婴儿大脑中的侮辱来解释。
  • MRI异常与CP一致。
  • 如果MRI正常,病史,体格检查和研究必须排除进行性神经系统疾病

排除标准:

  • 该研究中使用的药物在过去的30天内使用,并且不加恶化的情况下,不可能逐渐减少药物。
  • ECCP的原因是已知的。
  • 哭泣减少了促进性因素的治疗,从而增加了痉挛。
  • 进行性脑病。
联系人和位置

赞助商和合作者
Sathbhavana脑诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nagabhushana Rao Potharaju,BSCMDDCHDM印度海得拉巴的Sathbhavana Brain Clinic
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月24日
最后更新发布日期2020年8月24日
实际学习开始日期ICMJE 2005年12月7日
实际的初级完成日期2020年8月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月19日)
每天的总小时数量和无法解释的平均哭泣时间。 [时间范围:400天。这是给予的
从10天的总数和无法解释的小时哭泣持续时间计算出每天总小时数的总平均哭声持续时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE管理脑瘫过度哭泣
官方标题ICMJE管理脑瘫的过度哭泣 - 安慰剂对照的固定序列,跨界临床试验。
简要摘要由相关的临床发现和研究指导的脑瘫(ECCP)过度哭泣的管理。
详细说明

疼痛治疗经常受到打击或错过,反复试验,或者由于对诉讼的恐惧,根本没有提供,尤其是在脑瘫中。疼痛是ECCP的不良症状和未被诊断的原因。据推测,疼痛/不适是ECCP的原因,疼痛痉挛的恶性循环加剧了疼痛/不适。因此,研究了ECCP对受临床发现和研究指导的治疗的反应。

有一个最初的安慰剂磨合期。这项研究是一项前瞻性的,单中心的介入,具有初始安慰剂控制,双盲最初为110天,在接下来的290天内开放标签,固定序列,两次治疗,两周两期,交叉临床试验。安慰剂磨合期(15天)之后是安慰剂期(15天)。洗涤期(10天)后,根据临床发现和研究,开始药物治疗(360天)。使用单独或各种组合中使用的药物是GABA-B激动剂,毒蕈碱乙酰胆碱受体拮抗剂,苯二氮卓类药物,囊泡单胺转运蛋白的抑制剂,抗癫痫剂和三重能性抗抑郁药。结果度量是每天数小时的总数变化,而无法解释的平均哭声持续时间。从哭泣持续时间的10天测量值计算出每天的总和无法解释的平均哭泣持续时间。在安慰剂[天P6-P15]上测量了一个10天的哭声持续时间,在治疗时进行了4个10天的时间[T61-70,T241-250,T311-320和T351-360]。从治疗的第251天开始,每周将剂量降低5%,直到ECCP开始增加。减少剂量以确认药物的功效,并检查250天后的剂量需求是否减少了。该剂量一直保持到T311和T320之间的下一个测量。然后根据需要调整剂量。护理人员被允许自愿进行任何感兴趣的观察。记录药物不良影响。

列出汇总统计数据并绘制。进行了配对的t检验和Wilcoxon测试以研究统计显着性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
有一个最初的安慰剂磨合期。这项临床试验是一项前瞻性,单中心的介入,具有初始安慰剂控制,双盲首次110天,在接下来的290天内开放标签,固定序列,两处处理,两段,两段,交叉临床审判。安慰剂磨合期(15天)之后是安慰剂期(15天)。洗涤期(10天)后,根据临床发现和研究,开始药物治疗(360天)。
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:
它最初是双盲的110天,直到第70天治疗。该主题的护理人员不知道其他参与者的细节。研究护士,准备药物的药剂师和收集护士的结果数据之间没有接触。他们都不知道药物或药物组合和剂量。后来,这是一项开放标签的研究。
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 脑瘫
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂序列1
    安慰剂在与药物相同的小包中含有果糖粉。
    干预:其他:安慰剂
  • 主动比较器:药物序列2
    使用了GABA-B激动剂,毒蕈碱乙酰胆碱受体拮抗剂,囊泡单胺转运蛋白的抑制剂,苯二氮卓类药物,抗癫痫药和三环抗抑郁药。
    干预:药物:巴氯芬,地西ep,氯硝西ep,三核苷酸,四苯甲嗪,加巴喷丁,托托拉胺,lamotrigine,阿米替林
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月19日)
131
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月4日
实际的初级完成日期2020年8月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 一个患有脑瘫的孩子,由于年轻或全球发育迟缓/深刻的智力迟缓而无法传达过度哭泣的原因。
  • 经过儿科医生,骨科医生,胃肠病学家和物理治疗师的治疗,连续30天每天哭泣> 7.5小时。
  • 记录的最低哭声强度:如果哭泣的强度很高,以至于看护人无法听到广播,电视或其他人与她交谈(坐在她附近),则记录了哭泣的时间。
  • 病史和体格检查暗示了慢性静态脑病。
  • 运动障碍' target='_blank'>运动障碍可以用发生在发育中的胎儿或婴儿大脑中的侮辱来解释。
  • MRI异常与CP一致。
  • 如果MRI正常,病史,体格检查和研究必须排除进行性神经系统疾病

排除标准:

  • 该研究中使用的药物在过去的30天内使用,并且不加恶化的情况下,不可能逐渐减少药物。
  • ECCP的原因是已知的。
  • 哭泣减少了促进性因素的治疗,从而增加了痉挛。
  • 进行性脑病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多15岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04523935
其他研究ID编号ICMJE ECCP
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:他们必须承认分享。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:一年
访问标准:用于荟萃分析或类似研究
责任方Sathbhavana脑诊所的Nagabhushana Rao Potharaju博士
研究赞助商ICMJE Sathbhavana脑诊所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Nagabhushana Rao Potharaju,BSCMDDCHDM印度海得拉巴的Sathbhavana Brain Clinic
PRS帐户Sathbhavana脑诊所
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素