病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
脑瘫哭泣 | 其他:安慰剂药物:巴氯芬,地西ep,氯硝西am,三核苷酸,四苯甲嗪,加巴喷丁,托托拉胺,lamotrigine,amitriptyline。 | 第4阶段 |
疼痛治疗经常受到打击或错过,反复试验,或者由于对诉讼的恐惧,根本没有提供,尤其是在脑瘫中。疼痛是ECCP的不良症状和未被诊断的原因。据推测,疼痛/不适是ECCP的原因,疼痛痉挛的恶性循环加剧了疼痛/不适。因此,研究了ECCP对受临床发现和研究指导的治疗的反应。
有一个最初的安慰剂磨合期。这项研究是一项前瞻性的,单中心的介入,具有初始安慰剂控制,双盲最初为110天,在接下来的290天内开放标签,固定序列,两次治疗,两周两期,交叉临床试验。安慰剂磨合期(15天)之后是安慰剂期(15天)。洗涤期(10天)后,根据临床发现和研究,开始药物治疗(360天)。使用单独或各种组合中使用的药物是GABA-B激动剂,毒蕈碱乙酰胆碱受体拮抗剂,苯二氮卓类药物,囊泡单胺转运蛋白的抑制剂,抗癫痫剂和三重能性抗抑郁药。结果度量是每天数小时的总数变化,而无法解释的平均哭声持续时间。从哭泣持续时间的10天测量值计算出每天的总和无法解释的平均哭泣持续时间。在安慰剂[天P6-P15]上测量了一个10天的哭声持续时间,在治疗时进行了4个10天的时间[T61-70,T241-250,T311-320和T351-360]。从治疗的第251天开始,每周将剂量降低5%,直到ECCP开始增加。减少剂量以确认药物的功效,并检查250天后的剂量需求是否减少了。该剂量一直保持到T311和T320之间的下一个测量。然后根据需要调整剂量。护理人员被允许自愿进行任何感兴趣的观察。记录药物不良影响。
列出汇总统计数据并绘制。进行了配对的t检验和Wilcoxon测试以研究统计显着性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 131名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 有一个最初的安慰剂磨合期。这项临床试验是一项前瞻性,单中心的介入,具有初始安慰剂控制,双盲首次110天,在接下来的290天内开放标签,固定序列,两处处理,两段,两段,交叉临床审判。安慰剂磨合期(15天)之后是安慰剂期(15天)。洗涤期(10天)后,根据临床发现和研究,开始药物治疗(360天)。 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
掩盖说明: | 它最初是双盲的110天,直到第70天治疗。该主题的护理人员不知道其他参与者的细节。研究护士,准备药物的药剂师和收集护士的结果数据之间没有接触。他们都不知道药物或药物组合和剂量。后来,这是一项开放标签的研究。 |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 管理脑瘫的过度哭泣 - 安慰剂对照的固定序列,跨界临床试验。 |
实际学习开始日期 : | 2005年12月7日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年8月4日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年8月4日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较器:安慰剂序列1 安慰剂在与药物相同的小包中含有果糖粉。 | 其他:安慰剂 果糖粉与药物相同 其他名称:水果糖,有毛。 |
主动比较器:药物序列2 使用了GABA-B激动剂,毒蕈碱乙酰胆碱受体拮抗剂,囊泡单胺转运蛋白的抑制剂,苯二氮卓类药物,抗癫痫药和三环抗抑郁药。 | 药物:巴氯芬,地西ep,氯硝西ep,三核苷酸,四苯甲嗪,加巴喷丁,托托拉胺,lamotrigine,阿米替林。 在临床发现和调查的指导下,单独或合并使用药物。 其他名称:Baclofen(Liofen®),地西eepam,(valium®),氯硝酶(Klonopin®),Trihexyphenidyl(Artane®),Tetrabenazine(Xenazine®)(Xenazine®),Gabapentin(Gabapentin)(Neurontin®)(Neurontin®),托托马克斯(Topamax®),lamotrictal(lamotrictal(Lamotrict)(Lamotrictal)(Lamotrictal) ®),阿米替林(Elavil®) |
符合研究资格的年龄: | 最多15岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
首席研究员: | Nagabhushana Rao Potharaju,BSCMDDCHDM | 印度海得拉巴的Sathbhavana Brain Clinic |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||||||
最后更新发布日期 | 2020年8月24日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2005年12月7日 | ||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 每天的总小时数量和无法解释的平均哭泣时间。 [时间范围:400天。这是给予的 从10天的总数和无法解释的小时哭泣持续时间计算出每天总小时数的总平均哭声持续时间。 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 管理脑瘫过度哭泣 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 管理脑瘫的过度哭泣 - 安慰剂对照的固定序列,跨界临床试验。 | ||||||||||||
简要摘要 | 由相关的临床发现和研究指导的脑瘫(ECCP)过度哭泣的管理。 | ||||||||||||
详细说明 | 疼痛治疗经常受到打击或错过,反复试验,或者由于对诉讼的恐惧,根本没有提供,尤其是在脑瘫中。疼痛是ECCP的不良症状和未被诊断的原因。据推测,疼痛/不适是ECCP的原因,疼痛痉挛的恶性循环加剧了疼痛/不适。因此,研究了ECCP对受临床发现和研究指导的治疗的反应。 有一个最初的安慰剂磨合期。这项研究是一项前瞻性的,单中心的介入,具有初始安慰剂控制,双盲最初为110天,在接下来的290天内开放标签,固定序列,两次治疗,两周两期,交叉临床试验。安慰剂磨合期(15天)之后是安慰剂期(15天)。洗涤期(10天)后,根据临床发现和研究,开始药物治疗(360天)。使用单独或各种组合中使用的药物是GABA-B激动剂,毒蕈碱乙酰胆碱受体拮抗剂,苯二氮卓类药物,囊泡单胺转运蛋白的抑制剂,抗癫痫剂和三重能性抗抑郁药。结果度量是每天数小时的总数变化,而无法解释的平均哭声持续时间。从哭泣持续时间的10天测量值计算出每天的总和无法解释的平均哭泣持续时间。在安慰剂[天P6-P15]上测量了一个10天的哭声持续时间,在治疗时进行了4个10天的时间[T61-70,T241-250,T311-320和T351-360]。从治疗的第251天开始,每周将剂量降低5%,直到ECCP开始增加。减少剂量以确认药物的功效,并检查250天后的剂量需求是否减少了。该剂量一直保持到T311和T320之间的下一个测量。然后根据需要调整剂量。护理人员被允许自愿进行任何感兴趣的观察。记录药物不良影响。 列出汇总统计数据并绘制。进行了配对的t检验和Wilcoxon测试以研究统计显着性。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 有一个最初的安慰剂磨合期。这项临床试验是一项前瞻性,单中心的介入,具有初始安慰剂控制,双盲首次110天,在接下来的290天内开放标签,固定序列,两处处理,两段,两段,交叉临床审判。安慰剂磨合期(15天)之后是安慰剂期(15天)。洗涤期(10天)后,根据临床发现和研究,开始药物治疗(360天)。 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)掩盖说明: 它最初是双盲的110天,直到第70天治疗。该主题的护理人员不知道其他参与者的细节。研究护士,准备药物的药剂师和收集护士的结果数据之间没有接触。他们都不知道药物或药物组合和剂量。后来,这是一项开放标签的研究。 主要目的:支持护理 | ||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||
实际注册ICMJE | 131 | ||||||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 最多15岁(孩子) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04523935 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | ECCP | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Sathbhavana脑诊所的Nagabhushana Rao Potharaju博士 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Sathbhavana脑诊所 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Sathbhavana脑诊所 | ||||||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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脑瘫哭泣 | 其他:安慰剂药物:巴氯芬,地西ep,氯硝西am,三核苷酸,四苯甲嗪,加巴喷丁,托托拉胺,lamotrigine,amitriptyline。 | 第4阶段 |
疼痛治疗经常受到打击或错过,反复试验,或者由于对诉讼的恐惧,根本没有提供,尤其是在脑瘫中。疼痛是ECCP的不良症状和未被诊断的原因。据推测,疼痛/不适是ECCP的原因,疼痛痉挛的恶性循环加剧了疼痛/不适。因此,研究了ECCP对受临床发现和研究指导的治疗的反应。
有一个最初的安慰剂磨合期。这项研究是一项前瞻性的,单中心的介入,具有初始安慰剂控制,双盲最初为110天,在接下来的290天内开放标签,固定序列,两次治疗,两周两期,交叉临床试验。安慰剂磨合期(15天)之后是安慰剂期(15天)。洗涤期(10天)后,根据临床发现和研究,开始药物治疗(360天)。使用单独或各种组合中使用的药物是GABA-B激动剂,毒蕈碱乙酰胆碱受体拮抗剂,苯二氮卓类药物,囊泡单胺转运蛋白的抑制剂,抗癫痫剂和三重能性抗抑郁药。结果度量是每天数小时的总数变化,而无法解释的平均哭声持续时间。从哭泣持续时间的10天测量值计算出每天的总和无法解释的平均哭泣持续时间。在安慰剂[天P6-P15]上测量了一个10天的哭声持续时间,在治疗时进行了4个10天的时间[T61-70,T241-250,T311-320和T351-360]。从治疗的第251天开始,每周将剂量降低5%,直到ECCP开始增加。减少剂量以确认药物的功效,并检查250天后的剂量需求是否减少了。该剂量一直保持到T311和T320之间的下一个测量。然后根据需要调整剂量。护理人员被允许自愿进行任何感兴趣的观察。记录药物不良影响。
列出汇总统计数据并绘制。进行了配对的t检验和Wilcoxon测试以研究统计显着性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 131名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 有一个最初的安慰剂磨合期。这项临床试验是一项前瞻性,单中心的介入,具有初始安慰剂控制,双盲首次110天,在接下来的290天内开放标签,固定序列,两处处理,两段,两段,交叉临床审判。安慰剂磨合期(15天)之后是安慰剂期(15天)。洗涤期(10天)后,根据临床发现和研究,开始药物治疗(360天)。 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
掩盖说明: | 它最初是双盲的110天,直到第70天治疗。该主题的护理人员不知道其他参与者的细节。研究护士,准备药物的药剂师和收集护士的结果数据之间没有接触。他们都不知道药物或药物组合和剂量。后来,这是一项开放标签的研究。 |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 管理脑瘫的过度哭泣 - 安慰剂对照的固定序列,跨界临床试验。 |
实际学习开始日期 : | 2005年12月7日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年8月4日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年8月4日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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安慰剂比较器:安慰剂序列1 安慰剂在与药物相同的小包中含有果糖粉。 | 其他:安慰剂 果糖粉与药物相同 其他名称:水果糖,有毛。 |
主动比较器:药物序列2 使用了GABA-B激动剂,毒蕈碱乙酰胆碱受体拮抗剂,囊泡单胺转运蛋白的抑制剂,苯二氮卓类药物,抗癫痫药和三环抗抑郁药。 | 药物:巴氯芬,地西ep,氯硝西ep,三核苷酸,四苯甲嗪,加巴喷丁,托托拉胺,lamotrigine,阿米替林。 在临床发现和调查的指导下,单独或合并使用药物。 其他名称:Baclofen(Liofen®),地西eepam,(valium®),氯硝酶(Klonopin®),Trihexyphenidyl(Artane®),Tetrabenazine(Xenazine®)(Xenazine®),Gabapentin(Gabapentin)(Neurontin®)(Neurontin®),托托马克斯(Topamax®),lamotrictal(lamotrictal(Lamotrict)(Lamotrictal)(Lamotrictal) ®),阿米替林(Elavil®) |
符合研究资格的年龄: | 最多15岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
首席研究员: | Nagabhushana Rao Potharaju,BSCMDDCHDM | 印度海得拉巴的Sathbhavana Brain Clinic |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||||||
最后更新发布日期 | 2020年8月24日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2005年12月7日 | ||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 每天的总小时数量和无法解释的平均哭泣时间。 [时间范围:400天。这是给予的 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 管理脑瘫过度哭泣 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 管理脑瘫的过度哭泣 - 安慰剂对照的固定序列,跨界临床试验。 | ||||||||||||
简要摘要 | 由相关的临床发现和研究指导的脑瘫(ECCP)过度哭泣的管理。 | ||||||||||||
详细说明 | 疼痛治疗经常受到打击或错过,反复试验,或者由于对诉讼的恐惧,根本没有提供,尤其是在脑瘫中。疼痛是ECCP的不良症状和未被诊断的原因。据推测,疼痛/不适是ECCP的原因,疼痛痉挛的恶性循环加剧了疼痛/不适。因此,研究了ECCP对受临床发现和研究指导的治疗的反应。 有一个最初的安慰剂磨合期。这项研究是一项前瞻性的,单中心的介入,具有初始安慰剂控制,双盲最初为110天,在接下来的290天内开放标签,固定序列,两次治疗,两周两期,交叉临床试验。安慰剂磨合期(15天)之后是安慰剂期(15天)。洗涤期(10天)后,根据临床发现和研究,开始药物治疗(360天)。使用单独或各种组合中使用的药物是GABA-B激动剂,毒蕈碱乙酰胆碱受体拮抗剂,苯二氮卓类药物,囊泡单胺转运蛋白的抑制剂,抗癫痫剂和三重能性抗抑郁药。结果度量是每天数小时的总数变化,而无法解释的平均哭声持续时间。从哭泣持续时间的10天测量值计算出每天的总和无法解释的平均哭泣持续时间。在安慰剂[天P6-P15]上测量了一个10天的哭声持续时间,在治疗时进行了4个10天的时间[T61-70,T241-250,T311-320和T351-360]。从治疗的第251天开始,每周将剂量降低5%,直到ECCP开始增加。减少剂量以确认药物的功效,并检查250天后的剂量需求是否减少了。该剂量一直保持到T311和T320之间的下一个测量。然后根据需要调整剂量。护理人员被允许自愿进行任何感兴趣的观察。记录药物不良影响。 列出汇总统计数据并绘制。进行了配对的t检验和Wilcoxon测试以研究统计显着性。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 有一个最初的安慰剂磨合期。这项临床试验是一项前瞻性,单中心的介入,具有初始安慰剂控制,双盲首次110天,在接下来的290天内开放标签,固定序列,两处处理,两段,两段,交叉临床审判。安慰剂磨合期(15天)之后是安慰剂期(15天)。洗涤期(10天)后,根据临床发现和研究,开始药物治疗(360天)。 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)掩盖说明: 它最初是双盲的110天,直到第70天治疗。该主题的护理人员不知道其他参与者的细节。研究护士,准备药物的药剂师和收集护士的结果数据之间没有接触。他们都不知道药物或药物组合和剂量。后来,这是一项开放标签的研究。 主要目的:支持护理 | ||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||
实际注册ICMJE | 131 | ||||||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 最多15岁(孩子) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04523935 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | ECCP | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Sathbhavana脑诊所的Nagabhushana Rao Potharaju博士 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Sathbhavana脑诊所 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Sathbhavana脑诊所 | ||||||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |