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中等/高风险HNSCC患者不适合顺铂的同时免疫疗法与术后放疗：进口研究（进口）（进口）（进口）
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 316名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在中级/高风险的头部和颈部癌患者中，与单独的术后放疗（PD-1抗体）的术后放射疗法随机II期试验（PD-1抗体）与术后放疗。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月9日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：并发PD-1 术后放疗的并发免疫疗法 | 辐射：术后放疗 术后放疗，剂量为60-66 药物：JS001 JS001每三周240mg 其他名称：toripalimab |
| 主动比较器：单独放疗 术后放疗 | 辐射：术后放疗 术后放疗，剂量为60-66 |
- 无疾病生存[时间范围：从入学日期到首先记录了任何原因的疾病进展或死亡的日期，最多可评估2年]
- 总生存期[时间范围：从入学日期到任何原因的死亡日期，最多评估2年]
- CTCAE v4.0每周评估的患有治疗相关急性毒性的参与者数量在治疗过程中[时间范围：放疗完成后最多3个月]急性毒性概况，根据NCI CTCAE版本4.0进行评分
- CTCAE v4.0评估的患有治疗相关的晚期毒性的参与者数量[时间范围：从放疗后3个月起，最多2年]晚期毒性概况，根据NCI CTCAE版本4.0进行评分
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.组织学确认的头颈部鳞状细胞癌。口腔中的肿瘤起源，口腔咽部，口咽，喉，性咽咽或鼻窦或鼻窦（不包括鼻咽）2。自由基手术后至少有一个危险因素。 ②close边距（<5mm）; ③ene;④Pni;⑤lvi; ⑤PT3-4/N2-3（AJCC 8th）。
3.至少有一个禁忌症，如下所示：
①年龄> 65岁； ②造氨酸清除率（CC）> 30和<60 cc / min，用于此计算，使用Cockroft-Gault公式：CC = 0.85（如果女性） *（（（140-AGE） /（血清肌酐）） 72）; ③Zubrod性能状态2; ④存在的外周神经病≥1级； ⑤听力损失的历史，被定义为：▪在临床上指出的预处理听力测试中，在2个连续频率上对助听器的现有需要或≥25分贝的转移。
4.没有远处转移5.没有同步或并发的头部和颈原性肿瘤6. ECOG PS 0-2 7.足够的器官功能包括：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1.5 * 10^9/L
- 血小板计数> = 80 * 10^9/l
- 血红蛋白> = 80 g/dl
- AST和Alt <= 2.5倍正常的机构上限（ULN）
- 总胆红素<= 1.5倍机构ULN
- 肌酐间隙> 30毫升/分钟8.签署的书面知情同意书
排除标准：
| 联系人：Shengjin Dou | 15800386875 | doushengjin@126.com |
| 中国 | |
| Guopei Zhu | 招募 |
| 中国上海，200011年 | |
| 联系人：Shengjin Dou 15800386875 doushengjin@126.com | |
| 首席调查员：Guopei Zhu | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无疾病生存[时间范围：从入学日期到首先记录了任何原因的疾病进展或死亡的日期，最多可评估2年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 中等/高风险HNSCC患者不适合顺铂的同时免疫疗法与术后放疗：进口研究（进口） | ||||
| 官方标题ICMJE | 在中级/高风险的头部和颈部癌患者中，与单独的术后放疗（PD-1抗体）的术后放射疗法随机II期试验（PD-1抗体）与术后放疗。 | ||||
| 简要摘要 | 为了调查与术后放射疗法的天气同时发生的JS001，将在无法服用顺铂的中级/高风险HNSCC患者中获得生存益处 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 头颈部鳞状细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 316 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04523883 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020HNRT03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海第九人医院隶属于上海 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海第九人医院隶属于上海 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海第九人医院隶属于上海 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 316名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在中级/高风险的头部和颈部癌患者中，与单独的术后放疗（PD-1抗体）的术后放射疗法随机II期试验（PD-1抗体）与术后放疗。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月9日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：并发PD-1 术后放疗的并发免疫疗法 | 辐射：术后放疗 术后放疗，剂量为60-66 药物：JS001 JS001每三周240mg 其他名称：toripalimab |
| 主动比较器：单独放疗 术后放疗 | 辐射：术后放疗 术后放疗，剂量为60-66 |
- 无疾病生存[时间范围：从入学日期到首先记录了任何原因的疾病进展或死亡的日期，最多可评估2年]
- 总生存期[时间范围：从入学日期到任何原因的死亡日期，最多评估2年]
- CTCAE v4.0每周评估的患有治疗相关急性毒性的参与者数量在治疗过程中[时间范围：放疗完成后最多3个月]急性毒性概况，根据NCI CTCAE版本4.0进行评分
- CTCAE v4.0评估的患有治疗相关的晚期毒性的参与者数量[时间范围：从放疗后3个月起，最多2年]晚期毒性概况，根据NCI CTCAE版本4.0进行评分
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.组织学确认的头颈部鳞状细胞癌。口腔中的肿瘤起源，口腔咽部，口咽，喉，性咽咽或鼻窦或鼻窦（不包括鼻咽）2。自由基手术后至少有一个危险因素。 ②close边距（<5mm）; ③ene;④Pni;⑤lvi; ⑤PT3-4/N2-3（AJCC 8th）。
3.至少有一个禁忌症，如下所示：
①年龄> 65岁； ②造氨酸清除率（CC）> 30和<60 cc / min，用于此计算，使用Cockroft-Gault公式：CC = 0.85（如果女性） *（（（140-AGE） /（血清肌酐）） 72）; ③Zubrod性能状态2; ④存在的外周神经病≥1级； ⑤听力损失的历史，被定义为：▪在临床上指出的预处理听力测试中，在2个连续频率上对助听器的现有需要或≥25分贝的转移。
4.没有远处转移5.没有同步或并发的头部和颈原性肿瘤6. ECOG PS 0-2 7.足够的器官功能包括：
排除标准：
- 任何类型的癌症或对头颈部区域的先前化学疗法或抗癌生物疗法
- 除原位宫颈癌和基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌外，其他先前的癌症
- 孕妇或母乳喂养的女性，或女性和育种潜力的女性和男性不采取足够的避孕措施
- 不受控制的伴随疾病，包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛或心律不齐
- 活跃，已知或怀疑的自身免疫性疾病，例如间质性肺炎，葡萄膜炎，克罗恩病，自身免疫性甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎。治愈儿童期哮喘，I型糖尿病和甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的受试者仅需要替代激素或皮肤疾病（例如白癜风，牛皮癣或脱发）
- 使用全身免疫抑制剂，并在入学前2周内继续剂量；
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无疾病生存[时间范围：从入学日期到首先记录了任何原因的疾病进展或死亡的日期，最多可评估2年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 中等/高风险HNSCC患者不适合顺铂的同时免疫疗法与术后放疗：进口研究（进口） | ||||
| 官方标题ICMJE | 在中级/高风险的头部和颈部癌患者中，与单独的术后放疗（PD-1抗体）的术后放射疗法随机II期试验（PD-1抗体）与术后放疗。 | ||||
| 简要摘要 | 为了调查与术后放射疗法的天气同时发生的JS001，将在无法服用顺铂的中级/高风险HNSCC患者中获得生存益处 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 头颈部鳞状细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 316 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04523883 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020HNRT03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海第九人医院隶属于上海 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海第九人医院隶属于上海 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海第九人医院隶属于上海 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
