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出境医 / 临床实验 / 标准化藏红花提取物及其主要挥发性化合物对健康成年人应力反应的急性影响

标准化藏红花提取物及其主要挥发性化合物对健康成年人应力反应的急性影响

研究描述
简要摘要:
每天人类生活中压力的普遍性增加了研究者的现代生活方式。短压力可能对记忆有益,但是长时间的压力可能会导致心血管,神经内分泌和中枢神经系统的干扰。此外,众所周知,压力是心情和焦虑症的发展最常见的危险因素,例如重度抑郁症(MDD)和普遍的焦虑症。为了应力,下丘脑 - 垂体 - 肾上腺皮质(HPA)轴是活化途径之一,可诱导皮质醇释放。某些天然产物,例如番红花L.(Iridaceae)的污名,通常称为藏红花可能会增加压力的弹性。确实,一些临床前研究已经表明,藏红花及其化合物抑制了急性应激挑战引起的典型浆质性皮质酮升高。然而,在人类补充藏红花后,从未研究过对心理压力源的健康受试者的压力的生物学反应。因此,这项临床试验的目的是研究藏红花提取物和safranal的急性影响(藏红花的主要挥发性化合物),均以皮质醇水平,心脏参数和心理测量反应为舌下单剂量,在健康的成年人中暴露于健康的成年人中急性心理压力。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康饮食补充剂:Safr'Indide饮食补充剂:Safranal饮食补充剂:安慰剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:其他
官方标题:标准化藏红花提取物及其主要挥发性化合物对健康成年人压力反应的急性影响:随机,交叉(三个臂),双盲,安慰剂对照临床试验
实际学习开始日期 2020年9月16日
估计初级完成日期 2021年5月31日
估计 学习完成日期 2021年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:藏红花饮食补充:Safr'ineside
30毫克的专有和标准化的藏红花(鳄鱼Sativus L.的污名)提取物

实验:Safranal饮食补充剂:Safranal
藏红花提取物的主要挥发性化合物的数量等效于Safr'inside提供

安慰剂比较器:安慰剂饮食补充剂:安慰剂
彩色麦芽糊精

结果措施
主要结果指标
  1. 皮质醇对急性应激的反应[时间框架:在暴露于压力源60分钟后的基线(在暴露于压力源之前)之间]
    唾液皮质醇浓度曲线下的面积


次要结果度量
  1. 最大的唾液皮质醇浓度[时间范围:在暴露于压力源60分钟后的基线(暴露于压力源之前)之间]
  2. 唾液皮质醇浓度的最大时间[时间框架:在暴露于压力源后60分钟之间的基线(在暴露于压力源之前)之间]
  3. 心率可变性参数的最大变化[时间范围:在暴露于压力源后60分钟的基线(在暴露于压力源之前)之间
  4. 心率可变性参数的曲线下方的面积[时间范围:基线(在接触压力源之前)和暴露于压力源60分钟后的时间]
  5. 焦虑评分的最大增加[时间范围:在暴露于压力源后60分钟之间的基线(在暴露于压力源之前)之间]
  6. 焦虑评分最大增加的时间[时间范围:在暴露于压力源后60分钟之间的基线(暴露于压力源之前)之间的时间]
  7. 焦虑评分曲线下的区域[时间范围:在暴露于压力源后60分钟之间的基线(暴露于压力源之前)之间
  8. 感知到的压力评分的最大增加[时间范围:在暴露于压力源后60分钟之间的基线(在接触压力源之前)之间的最大增加
  9. 感知到的压力评分最大增加的时间[时间范围:在暴露于压力源后60分钟之间的基线(暴露于压力源之前)和时间]
  10. 感知到的压力评分曲线下的区域[时间范围:在暴露于压力源后60分钟之间的基线(在接触压力源之前)之间
  11. 串行减法中正确答案的百分比[时间范围:在减法任务期间]
  12. 压力测试期间给出的正确答案的百分比[时间范围:在压力测试的60分钟内]
  13. 平均每秒给出的总答案数量。 [时间范围:在压力测试的60分钟内]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至25年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 至少3个月以来不吸烟
  • 正常范围内的体重指数(BMI):根据研究者的判断,18.5≤bmi<25 kg/ m2或“正常肥胖”
  • 在工作日的6.00至9.00之间的通常醒来的时间
  • 向压力源显示“反应响应者”的模式
  • 隶属社会保障计划的受试者
  • 能够并愿意遵守协议并给予书面知情同意的对象

排除标准:

  • 目前,患有精神障碍或这种疾病的个人病史(抑郁症,普遍性焦虑症强迫症,恐慌症,简单的恐惧症和社会恐惧症精神分裂症,…),根据志愿者的自我传播。
  • 抗焦虑,抗抑郁药或任何其他治疗可能会影响某些研究参数,无论其在过去三个月内开处方的原因是什么。
  • 事件(个人或专业)可能会在V1前2周内影响研究参数(例如,但不限于:专业职能/情况的变化,家庭成员的死亡,离婚,手术,事故,事故,与Jet Lag旅行…… )。
  • 事件(个人或专业)可能会影响未来11周内计划的研究参数,包括但不限于:疫苗接种,以喷气滞后旅行旅行,…
  • 收缩压> 140 mmHg或舒张压> 90 mmHg在V0访问期间(血压将在受试者坐在椅子上时测量血压。将在休息10分钟后测量血压,并通过3次通过3分钟的间隔。将计算3个测量值的平均值。)
  • 被诊断出患有以下任务之一的受试者将不合格:
  • 当下或复发性传染病(包括膀胱炎牙龈炎结膜炎呼吸道感染,…)
  • 糖尿病(I型或II型)
  • 心血管疾病或血管疾病或血管疾病病史(例如血栓形成静脉炎,CVA,心脏病
  • 影响血液流动的慢性疾病(例子:雷诺氏病或综合征,慢性viounuine不足)
  • 过敏性疾病(哮喘,过敏性鼻炎,特征性皮炎,…)或慢性炎症病理学(肌腱炎克罗恩病,腹腔疾病,…)
  • 根据研究者的判断,任何其他病理都可能影响研究参数。
  • Usual corticoïd treatment/ steroidal anti-inflammatory treatment (ex: Bétaméthasone, Cortivazol, Dexamethasone, Methylprednisolone, Prednisolone, Prednisone, Tétracosactide, Triamcinolone, …) including local treatments (ex : Locoïd lotion, Locatop, Locapred, Tridesonit, etc).如果受试者在V1之前的2周内服用此类治疗和/或在研究期间可能会食用此类治疗,则将不符合资格;
  • 在进行研究前的最后2周内,口服抗生素治疗。如果纳入口服抗生素,则将报告参与者的下一次研究访问,直到抗生素治疗结束后至少2周。
  • 甲状腺疾病不平衡。但是,可以包括患有甲状腺疾病的受试者(在过去三个月内不变);
  • 根据研究者的判断,患有严重的慢性病理,可能会影响至少一个研究参数(例如但不限于:严重的慢性疼痛,癌症或癌症病史,除非缓解超过5年,否则艾滋病毒,肝炎,肾脏疾病,心脏病);
  • 体育锻炼的高度练习:每周超过10个小时的中度至剧烈的体育活动,或自2个月以来的体育活动修改,或者可能在接下来的11周内进行显着修改。中等体育锻炼的例子是:运输光负载,以正常速度骑自行车,双网球,...步行不被视为中等强度的体育活动。
  • 在班次计划中工作的受试者(例如:护士,贝克等)
  • 工作条件可变并且可能是极端的受试者(例如:在寒冷室工作);
  • 从醒来到午餐的受试者消耗3份以上的咖啡份量(包括),即早餐 +早上杯子 +一个杯子 +午餐时杯子。
  • 受试者食用任何食物补充剂(包括维生素,矿物质和植物和/或其他物质),并拒绝在V1前至少停止2周(纳入访问),直到他的研究结束为止;
  • 通常的饮酒>每天3杯或不到3个月以来接受治疗的慢性酒精滥用;
  • 通常食用娱乐性药物的受试者。如果他们同意在V1之前至少一个星期不食用此类产品,并且直到他们的研究结束之前,就可以包括偶尔消费娱乐性药物的受试者。
  • 饮食习惯的变化从不到4周以来或计划在接下来的11周内进行。
  • 饮食失调:厌食症和贪食症或不稳定的饮食模式。
  • 任何被记录或怀疑是研究产品组成部分之一的食物过敏
  • 主题呈现心理或语言无法签署知情同意的主题。
  • 根据法律保护(监护,病房)或在行政或司法裁决后被剥夺其权利。
  • 考虑到过去12个月,受试者已获得至少4500欧元的临床试验赔偿。
  • 受试者参加了另一项生物医学研究或在先前研究的排除期内。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:CécileKlochendler 0557821159 EXT +33 cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr

位置
位置表的布局表
法国
SANPSY(Chu Pellegrin)招募
法国波尔多,33076
联系人:CécileKlochendler05 57 82 11 59 Ext +33 Cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
赞助商和合作者
激活
CIC SANPSY(USR CNRS 3413),法国波尔多的Groupe Hospitalier Pellegrin
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月24日
最后更新发布日期2021年1月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月16日
估计初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月19日)
皮质醇对急性应激的反应[时间框架:在暴露于压力源60分钟后的基线(在暴露于压力源之前)之间]
唾液皮质醇浓度曲线下的面积
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月19日)
  • 最大的唾液皮质醇浓度[时间范围:在暴露于压力源60分钟后的基线(暴露于压力源之前)之间]
  • 唾液皮质醇浓度的最大时间[时间框架:在暴露于压力源后60分钟之间的基线(在暴露于压力源之前)之间]
  • 心率可变性参数的最大变化[时间范围:在暴露于压力源后60分钟的基线(在暴露于压力源之前)之间
  • 心率可变性参数的曲线下方的面积[时间范围:基线(在接触压力源之前)和暴露于压力源60分钟后的时间]
  • 焦虑评分的最大增加[时间范围:在暴露于压力源后60分钟之间的基线(在暴露于压力源之前)之间]
  • 焦虑评分最大增加的时间[时间范围:在暴露于压力源后60分钟之间的基线(暴露于压力源之前)之间的时间]
  • 焦虑评分曲线下的区域[时间范围:在暴露于压力源后60分钟之间的基线(暴露于压力源之前)之间
  • 感知到的压力评分的最大增加[时间范围:在暴露于压力源后60分钟之间的基线(在接触压力源之前)之间的最大增加
  • 感知到的压力评分最大增加的时间[时间范围:在暴露于压力源后60分钟之间的基线(暴露于压力源之前)和时间]
  • 感知到的压力评分曲线下的区域[时间范围:在暴露于压力源后60分钟之间的基线(在接触压力源之前)之间
  • 串行减法中正确答案的百分比[时间范围:在减法任务期间]
  • 压力测试期间给出的正确答案的百分比[时间范围:在压力测试的60分钟内]
  • 平均每秒给出的总答案数量。 [时间范围:在压力测试的60分钟内]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE标准化藏红花提取物及其主要挥发性化合物对健康成年人应力反应的急性影响
官方标题ICMJE标准化藏红花提取物及其主要挥发性化合物对健康成年人压力反应的急性影响:随机,交叉(三个臂),双盲,安慰剂对照临床试验
简要摘要每天人类生活中压力的普遍性增加了研究者的现代生活方式。短压力可能对记忆有益,但是长时间的压力可能会导致心血管,神经内分泌和中枢神经系统的干扰。此外,众所周知,压力是心情和焦虑症的发展最常见的危险因素,例如重度抑郁症(MDD)和普遍的焦虑症。为了应力,下丘脑 - 垂体 - 肾上腺皮质(HPA)轴是活化途径之一,可诱导皮质醇释放。某些天然产物,例如番红花L.(Iridaceae)的污名,通常称为藏红花可能会增加压力的弹性。确实,一些临床前研究已经表明,藏红花及其化合物抑制了急性应激挑战引起的典型浆质性皮质酮升高。然而,在人类补充藏红花后,从未研究过对心理压力源的健康受试者的压力的生物学反应。因此,这项临床试验的目的是研究藏红花提取物和safranal的急性影响(藏红花的主要挥发性化合物),均以皮质醇水平,心脏参数和心理测量反应为舌下单剂量,在健康的成年人中暴露于健康的成年人中急性心理压力。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 饮食补充:Safr'ineside
    30毫克的专有和标准化的藏红花(鳄鱼Sativus L.的污名)提取物
  • 饮食补充剂:Safranal
    藏红花提取物的主要挥发性化合物的数量等效于Safr'inside提供
  • 饮食补充剂:安慰剂
    彩色麦芽糊精
研究臂ICMJE
  • 实验:藏红花
    干预:饮食补充:Safr'Instide
  • 实验:Safranal
    干预:饮食补充剂:Safranal
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    干预:饮食补充剂:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月19日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月1日
估计初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 至少3个月以来不吸烟
  • 正常范围内的体重指数(BMI):根据研究者的判断,18.5≤bmi<25 kg/ m2或“正常肥胖”
  • 在工作日的6.00至9.00之间的通常醒来的时间
  • 向压力源显示“反应响应者”的模式
  • 隶属社会保障计划的受试者
  • 能够并愿意遵守协议并给予书面知情同意的对象

排除标准:

  • 目前,患有精神障碍或这种疾病的个人病史(抑郁症,普遍性焦虑症强迫症,恐慌症,简单的恐惧症和社会恐惧症精神分裂症,…),根据志愿者的自我传播。
  • 抗焦虑,抗抑郁药或任何其他治疗可能会影响某些研究参数,无论其在过去三个月内开处方的原因是什么。
  • 事件(个人或专业)可能会在V1前2周内影响研究参数(例如,但不限于:专业职能/情况的变化,家庭成员的死亡,离婚,手术,事故,事故,与Jet Lag旅行…… )。
  • 事件(个人或专业)可能会影响未来11周内计划的研究参数,包括但不限于:疫苗接种,以喷气滞后旅行旅行,…
  • 收缩压> 140 mmHg或舒张压> 90 mmHg在V0访问期间(血压将在受试者坐在椅子上时测量血压。将在休息10分钟后测量血压,并通过3次通过3分钟的间隔。将计算3个测量值的平均值。)
  • 被诊断出患有以下任务之一的受试者将不合格:
  • 当下或复发性传染病(包括膀胱炎牙龈炎结膜炎呼吸道感染,…)
  • 糖尿病(I型或II型)
  • 心血管疾病或血管疾病或血管疾病病史(例如血栓形成静脉炎,CVA,心脏病
  • 影响血液流动的慢性疾病(例子:雷诺氏病或综合征,慢性viounuine不足)
  • 过敏性疾病(哮喘,过敏性鼻炎,特征性皮炎,…)或慢性炎症病理学(肌腱炎克罗恩病,腹腔疾病,…)
  • 根据研究者的判断,任何其他病理都可能影响研究参数。
  • Usual corticoïd treatment/ steroidal anti-inflammatory treatment (ex: Bétaméthasone, Cortivazol, Dexamethasone, Methylprednisolone, Prednisolone, Prednisone, Tétracosactide, Triamcinolone, …) including local treatments (ex : Locoïd lotion, Locatop, Locapred, Tridesonit, etc).如果受试者在V1之前的2周内服用此类治疗和/或在研究期间可能会食用此类治疗,则将不符合资格;
  • 在进行研究前的最后2周内,口服抗生素治疗。如果纳入口服抗生素,则将报告参与者的下一次研究访问,直到抗生素治疗结束后至少2周。
  • 甲状腺疾病不平衡。但是,可以包括患有甲状腺疾病的受试者(在过去三个月内不变);
  • 根据研究者的判断,患有严重的慢性病理,可能会影响至少一个研究参数(例如但不限于:严重的慢性疼痛,癌症或癌症病史,除非缓解超过5年,否则艾滋病毒,肝炎,肾脏疾病,心脏病);
  • 体育锻炼的高度练习:每周超过10个小时的中度至剧烈的体育活动,或自2个月以来的体育活动修改,或者可能在接下来的11周内进行显着修改。中等体育锻炼的例子是:运输光负载,以正常速度骑自行车,双网球,...步行不被视为中等强度的体育活动。
  • 在班次计划中工作的受试者(例如:护士,贝克等)
  • 工作条件可变并且可能是极端的受试者(例如:在寒冷室工作);
  • 从醒来到午餐的受试者消耗3份以上的咖啡份量(包括),即早餐 +早上杯子 +一个杯子 +午餐时杯子。
  • 受试者食用任何食物补充剂(包括维生素,矿物质和植物和/或其他物质),并拒绝在V1前至少停止2周(纳入访问),直到他的研究结束为止;
  • 通常的饮酒>每天3杯或不到3个月以来接受治疗的慢性酒精滥用;
  • 通常食用娱乐性药物的受试者。如果他们同意在V1之前至少一个星期不食用此类产品,并且直到他们的研究结束之前,就可以包括偶尔消费娱乐性药物的受试者。
  • 饮食习惯的变化从不到4周以来或计划在接下来的11周内进行。
  • 饮食失调:厌食症和贪食症或不稳定的饮食模式。
  • 任何被记录或怀疑是研究产品组成部分之一的食物过敏
  • 主题呈现心理或语言无法签署知情同意的主题。
  • 根据法律保护(监护,病房)或在行政或司法裁决后被剥夺其权利。
  • 考虑到过去12个月,受试者已获得至少4500欧元的临床试验赔偿。
  • 受试者参加了另一项生物医学研究或在先前研究的排除期内。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至25年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:CécileKlochendler 0557821159 EXT +33 cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04523870
其他研究ID编号ICMJE Safrai2018
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方激活
研究赞助商ICMJE激活
合作者ICMJE CIC SANPSY(USR CNRS 3413),法国波尔多的Groupe Hospitalier Pellegrin
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户激活
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
每天人类生活中压力的普遍性增加了研究者的现代生活方式。短压力可能对记忆有益,但是长时间的压力可能会导致心血管,神经内分泌和中枢神经系统的干扰。此外,众所周知,压力是心情和焦虑症' target='_blank'>焦虑症的发展最常见的危险因素,例如重度抑郁症(MDD)和普遍的焦虑症' target='_blank'>焦虑症。为了应力,下丘脑 - 垂体 - 肾上腺皮质(HPA)轴是活化途径之一,可诱导皮质醇释放。某些天然产物,例如番红花L.(Iridaceae)的污名,通常称为藏红花可能会增加压力的弹性。确实,一些临床前研究已经表明,藏红花及其化合物抑制了急性应激挑战引起的典型浆质性皮质酮升高。然而,在人类补充藏红花后,从未研究过对心理压力源的健康受试者的压力的生物学反应。因此,这项临床试验的目的是研究藏红花提取物和safranal的急性影响(藏红花的主要挥发性化合物),均以皮质醇水平,心脏参数和心理测量反应为舌下单剂量,在健康的成年人中暴露于健康的成年人中急性心理压力。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康饮食补充剂:Safr'Indide饮食补充剂:Safranal饮食补充剂:安慰剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:其他
官方标题:标准化藏红花提取物及其主要挥发性化合物对健康成年人压力反应的急性影响:随机,交叉(三个臂),双盲,安慰剂对照临床试验
实际学习开始日期 2020年9月16日
估计初级完成日期 2021年5月31日
估计 学习完成日期 2021年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:藏红花饮食补充:Safr'ineside
30毫克的专有和标准化的藏红花(鳄鱼Sativus L.的污名)提取物

实验:Safranal饮食补充剂:Safranal
藏红花提取物的主要挥发性化合物的数量等效于Safr'inside提供

安慰剂比较器:安慰剂饮食补充剂:安慰剂
彩色麦芽糊精

结果措施
主要结果指标
  1. 皮质醇对急性应激的反应[时间框架:在暴露于压力源60分钟后的基线(在暴露于压力源之前)之间]
    唾液皮质醇浓度曲线下的面积


次要结果度量
  1. 最大的唾液皮质醇浓度[时间范围:在暴露于压力源60分钟后的基线(暴露于压力源之前)之间]
  2. 唾液皮质醇浓度的最大时间[时间框架:在暴露于压力源后60分钟之间的基线(在暴露于压力源之前)之间]
  3. 心率可变性参数的最大变化[时间范围:在暴露于压力源后60分钟的基线(在暴露于压力源之前)之间
  4. 心率可变性参数的曲线下方的面积[时间范围:基线(在接触压力源之前)和暴露于压力源60分钟后的时间]
  5. 焦虑评分的最大增加[时间范围:在暴露于压力源后60分钟之间的基线(在暴露于压力源之前)之间]
  6. 焦虑评分最大增加的时间[时间范围:在暴露于压力源后60分钟之间的基线(暴露于压力源之前)之间的时间]
  7. 焦虑评分曲线下的区域[时间范围:在暴露于压力源后60分钟之间的基线(暴露于压力源之前)之间
  8. 感知到的压力评分的最大增加[时间范围:在暴露于压力源后60分钟之间的基线(在接触压力源之前)之间的最大增加
  9. 感知到的压力评分最大增加的时间[时间范围:在暴露于压力源后60分钟之间的基线(暴露于压力源之前)和时间]
  10. 感知到的压力评分曲线下的区域[时间范围:在暴露于压力源后60分钟之间的基线(在接触压力源之前)之间
  11. 串行减法中正确答案的百分比[时间范围:在减法任务期间]
  12. 压力测试期间给出的正确答案的百分比[时间范围:在压力测试的60分钟内]
  13. 平均每秒给出的总答案数量。 [时间范围:在压力测试的60分钟内]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至25年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 至少3个月以来不吸烟
  • 正常范围内的体重指数(BMI):根据研究者的判断,18.5≤bmi<25 kg/ m2或“正常肥胖”
  • 在工作日的6.00至9.00之间的通常醒来的时间
  • 向压力源显示“反应响应者”的模式
  • 隶属社会保障计划的受试者
  • 能够并愿意遵守协议并给予书面知情同意的对象

排除标准:

  • 目前,患有精神障碍或这种疾病的个人病史(抑郁症,普遍性焦虑症' target='_blank'>焦虑症强迫症,恐慌症,简单的恐惧症和社会恐惧症精神分裂症,…),根据志愿者的自我传播。
  • 抗焦虑,抗抑郁药或任何其他治疗可能会影响某些研究参数,无论其在过去三个月内开处方的原因是什么。
  • 事件(个人或专业)可能会在V1前2周内影响研究参数(例如,但不限于:专业职能/情况的变化,家庭成员的死亡,离婚,手术,事故,事故,与Jet Lag旅行…… )。
  • 事件(个人或专业)可能会影响未来11周内计划的研究参数,包括但不限于:疫苗接种,以喷气滞后旅行旅行,…
  • 收缩压> 140 mmHg或舒张压> 90 mmHg在V0访问期间(血压将在受试者坐在椅子上时测量血压。将在休息10分钟后测量血压,并通过3次通过3分钟的间隔。将计算3个测量值的平均值。)
  • 被诊断出患有以下任务之一的受试者将不合格:
  • 当下或复发性传染病(包括膀胱炎牙龈炎结膜炎呼吸道感染,…)
  • 糖尿病(I型或II型)
  • 心血管疾病或血管疾病或血管疾病病史(例如血栓形成' target='_blank'>血栓形成静脉炎,CVA,心脏病
  • 影响血液流动的慢性疾病(例子:雷诺氏病或综合征,慢性viounuine不足)
  • 过敏性疾病(哮喘,过敏性鼻炎,特征性皮炎,…)或慢性炎症病理学(肌腱炎克罗恩病,腹腔疾病,…)
  • 根据研究者的判断,任何其他病理都可能影响研究参数。
  • Usual corticoïd treatment/ steroidal anti-inflammatory treatment (ex: Bétaméthasone, Cortivazol, Dexamethasone, isolone' target='_blank'>Methylprednisolone, isolone' target='_blank'>Prednisolone, isone' target='_blank'>Prednisone, Tétracosactide, Triamcinolone, …) including local treatments (ex : Locoïd lotion, Locatop, Locapred, Tridesonit, etc).如果受试者在V1之前的2周内服用此类治疗和/或在研究期间可能会食用此类治疗,则将不符合资格;
  • 在进行研究前的最后2周内,口服抗生素治疗。如果纳入口服抗生素,则将报告参与者的下一次研究访问,直到抗生素治疗结束后至少2周。
  • 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病不平衡。但是,可以包括患有甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的受试者(在过去三个月内不变);
  • 根据研究者的判断,患有严重的慢性病理,可能会影响至少一个研究参数(例如但不限于:严重的慢性疼痛,癌症或癌症病史,除非缓解超过5年,否则艾滋病毒,肝炎,肾脏疾病,心脏病);
  • 体育锻炼的高度练习:每周超过10个小时的中度至剧烈的体育活动,或自2个月以来的体育活动修改,或者可能在接下来的11周内进行显着修改。中等体育锻炼的例子是:运输光负载,以正常速度骑自行车,双网球,...步行不被视为中等强度的体育活动。
  • 在班次计划中工作的受试者(例如:护士,贝克等)
  • 工作条件可变并且可能是极端的受试者(例如:在寒冷室工作);
  • 从醒来到午餐的受试者消耗3份以上的咖啡份量(包括),即早餐 +早上杯子 +一个杯子 +午餐时杯子。
  • 受试者食用任何食物补充剂(包括维生素,矿物质和植物和/或其他物质),并拒绝在V1前至少停止2周(纳入访问),直到他的研究结束为止;
  • 通常的饮酒>每天3杯或不到3个月以来接受治疗的慢性酒精滥用;
  • 通常食用娱乐性药物的受试者。如果他们同意在V1之前至少一个星期不食用此类产品,并且直到他们的研究结束之前,就可以包括偶尔消费娱乐性药物的受试者。
  • 饮食习惯的变化从不到4周以来或计划在接下来的11周内进行。
  • 饮食失调:厌食症和贪食症或不稳定的饮食模式。
  • 任何被记录或怀疑是研究产品组成部分之一的食物过敏
  • 主题呈现心理或语言无法签署知情同意的主题。
  • 根据法律保护(监护,病房)或在行政或司法裁决后被剥夺其权利。
  • 考虑到过去12个月,受试者已获得至少4500欧元的临床试验赔偿。
  • 受试者参加了另一项生物医学研究或在先前研究的排除期内。
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联系人:CécileKlochendler 0557821159 EXT +33 cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr

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法国
SANPSY(Chu Pellegrin)招募
法国波尔多,33076
联系人:CécileKlochendler05 57 82 11 59 Ext +33 Cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
赞助商和合作者
激活
CIC SANPSY(USR CNRS 3413),法国波尔多的Groupe Hospitalier Pellegrin
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月24日
最后更新发布日期2021年1月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月16日
估计初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月19日)
皮质醇对急性应激的反应[时间框架:在暴露于压力源60分钟后的基线(在暴露于压力源之前)之间]
唾液皮质醇浓度曲线下的面积
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月19日)
  • 最大的唾液皮质醇浓度[时间范围:在暴露于压力源60分钟后的基线(暴露于压力源之前)之间]
  • 唾液皮质醇浓度的最大时间[时间框架:在暴露于压力源后60分钟之间的基线(在暴露于压力源之前)之间]
  • 心率可变性参数的最大变化[时间范围:在暴露于压力源后60分钟的基线(在暴露于压力源之前)之间
  • 心率可变性参数的曲线下方的面积[时间范围:基线(在接触压力源之前)和暴露于压力源60分钟后的时间]
  • 焦虑评分的最大增加[时间范围:在暴露于压力源后60分钟之间的基线(在暴露于压力源之前)之间]
  • 焦虑评分最大增加的时间[时间范围:在暴露于压力源后60分钟之间的基线(暴露于压力源之前)之间的时间]
  • 焦虑评分曲线下的区域[时间范围:在暴露于压力源后60分钟之间的基线(暴露于压力源之前)之间
  • 感知到的压力评分的最大增加[时间范围:在暴露于压力源后60分钟之间的基线(在接触压力源之前)之间的最大增加
  • 感知到的压力评分最大增加的时间[时间范围:在暴露于压力源后60分钟之间的基线(暴露于压力源之前)和时间]
  • 感知到的压力评分曲线下的区域[时间范围:在暴露于压力源后60分钟之间的基线(在接触压力源之前)之间
  • 串行减法中正确答案的百分比[时间范围:在减法任务期间]
  • 压力测试期间给出的正确答案的百分比[时间范围:在压力测试的60分钟内]
  • 平均每秒给出的总答案数量。 [时间范围:在压力测试的60分钟内]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE标准化藏红花提取物及其主要挥发性化合物对健康成年人应力反应的急性影响
官方标题ICMJE标准化藏红花提取物及其主要挥发性化合物对健康成年人压力反应的急性影响:随机,交叉(三个臂),双盲,安慰剂对照临床试验
简要摘要每天人类生活中压力的普遍性增加了研究者的现代生活方式。短压力可能对记忆有益,但是长时间的压力可能会导致心血管,神经内分泌和中枢神经系统的干扰。此外,众所周知,压力是心情和焦虑症' target='_blank'>焦虑症的发展最常见的危险因素,例如重度抑郁症(MDD)和普遍的焦虑症' target='_blank'>焦虑症。为了应力,下丘脑 - 垂体 - 肾上腺皮质(HPA)轴是活化途径之一,可诱导皮质醇释放。某些天然产物,例如番红花L.(Iridaceae)的污名,通常称为藏红花可能会增加压力的弹性。确实,一些临床前研究已经表明,藏红花及其化合物抑制了急性应激挑战引起的典型浆质性皮质酮升高。然而,在人类补充藏红花后,从未研究过对心理压力源的健康受试者的压力的生物学反应。因此,这项临床试验的目的是研究藏红花提取物和safranal的急性影响(藏红花的主要挥发性化合物),均以皮质醇水平,心脏参数和心理测量反应为舌下单剂量,在健康的成年人中暴露于健康的成年人中急性心理压力。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 饮食补充:Safr'ineside
    30毫克的专有和标准化的藏红花(鳄鱼Sativus L.的污名)提取物
  • 饮食补充剂:Safranal
    藏红花提取物的主要挥发性化合物的数量等效于Safr'inside提供
  • 饮食补充剂:安慰剂
    彩色麦芽糊精
研究臂ICMJE
  • 实验:藏红花
    干预:饮食补充:Safr'Instide
  • 实验:Safranal
    干预:饮食补充剂:Safranal
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    干预:饮食补充剂:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月19日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月1日
估计初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 至少3个月以来不吸烟
  • 正常范围内的体重指数(BMI):根据研究者的判断,18.5≤bmi<25 kg/ m2或“正常肥胖”
  • 在工作日的6.00至9.00之间的通常醒来的时间
  • 向压力源显示“反应响应者”的模式
  • 隶属社会保障计划的受试者
  • 能够并愿意遵守协议并给予书面知情同意的对象

排除标准:

  • 目前,患有精神障碍或这种疾病的个人病史(抑郁症,普遍性焦虑症' target='_blank'>焦虑症强迫症,恐慌症,简单的恐惧症和社会恐惧症精神分裂症,…),根据志愿者的自我传播。
  • 抗焦虑,抗抑郁药或任何其他治疗可能会影响某些研究参数,无论其在过去三个月内开处方的原因是什么。
  • 事件(个人或专业)可能会在V1前2周内影响研究参数(例如,但不限于:专业职能/情况的变化,家庭成员的死亡,离婚,手术,事故,事故,与Jet Lag旅行…… )。
  • 事件(个人或专业)可能会影响未来11周内计划的研究参数,包括但不限于:疫苗接种,以喷气滞后旅行旅行,…
  • 收缩压> 140 mmHg或舒张压> 90 mmHg在V0访问期间(血压将在受试者坐在椅子上时测量血压。将在休息10分钟后测量血压,并通过3次通过3分钟的间隔。将计算3个测量值的平均值。)
  • 被诊断出患有以下任务之一的受试者将不合格:
  • 当下或复发性传染病(包括膀胱炎牙龈炎结膜炎呼吸道感染,…)
  • 糖尿病(I型或II型)
  • 心血管疾病或血管疾病或血管疾病病史(例如血栓形成' target='_blank'>血栓形成静脉炎,CVA,心脏病
  • 影响血液流动的慢性疾病(例子:雷诺氏病或综合征,慢性viounuine不足)
  • 过敏性疾病(哮喘,过敏性鼻炎,特征性皮炎,…)或慢性炎症病理学(肌腱炎克罗恩病,腹腔疾病,…)
  • 根据研究者的判断,任何其他病理都可能影响研究参数。
  • Usual corticoïd treatment/ steroidal anti-inflammatory treatment (ex: Bétaméthasone, Cortivazol, Dexamethasone, isolone' target='_blank'>Methylprednisolone, isolone' target='_blank'>Prednisolone, isone' target='_blank'>Prednisone, Tétracosactide, Triamcinolone, …) including local treatments (ex : Locoïd lotion, Locatop, Locapred, Tridesonit, etc).如果受试者在V1之前的2周内服用此类治疗和/或在研究期间可能会食用此类治疗,则将不符合资格;
  • 在进行研究前的最后2周内,口服抗生素治疗。如果纳入口服抗生素,则将报告参与者的下一次研究访问,直到抗生素治疗结束后至少2周。
  • 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病不平衡。但是,可以包括患有甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的受试者(在过去三个月内不变);
  • 根据研究者的判断,患有严重的慢性病理,可能会影响至少一个研究参数(例如但不限于:严重的慢性疼痛,癌症或癌症病史,除非缓解超过5年,否则艾滋病毒,肝炎,肾脏疾病,心脏病);
  • 体育锻炼的高度练习:每周超过10个小时的中度至剧烈的体育活动,或自2个月以来的体育活动修改,或者可能在接下来的11周内进行显着修改。中等体育锻炼的例子是:运输光负载,以正常速度骑自行车,双网球,...步行不被视为中等强度的体育活动。
  • 在班次计划中工作的受试者(例如:护士,贝克等)
  • 工作条件可变并且可能是极端的受试者(例如:在寒冷室工作);
  • 从醒来到午餐的受试者消耗3份以上的咖啡份量(包括),即早餐 +早上杯子 +一个杯子 +午餐时杯子。
  • 受试者食用任何食物补充剂(包括维生素,矿物质和植物和/或其他物质),并拒绝在V1前至少停止2周(纳入访问),直到他的研究结束为止;
  • 通常的饮酒>每天3杯或不到3个月以来接受治疗的慢性酒精滥用;
  • 通常食用娱乐性药物的受试者。如果他们同意在V1之前至少一个星期不食用此类产品,并且直到他们的研究结束之前,就可以包括偶尔消费娱乐性药物的受试者。
  • 饮食习惯的变化从不到4周以来或计划在接下来的11周内进行。
  • 饮食失调:厌食症和贪食症或不稳定的饮食模式。
  • 任何被记录或怀疑是研究产品组成部分之一的食物过敏
  • 主题呈现心理或语言无法签署知情同意的主题。
  • 根据法律保护(监护,病房)或在行政或司法裁决后被剥夺其权利。
  • 考虑到过去12个月,受试者已获得至少4500欧元的临床试验赔偿。
  • 受试者参加了另一项生物医学研究或在先前研究的排除期内。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至25年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:CécileKlochendler 0557821159 EXT +33 cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04523870
其他研究ID编号ICMJE Safrai2018
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方激活
研究赞助商ICMJE激活
合作者ICMJE CIC SANPSY(USR CNRS 3413),法国波尔多的Groupe Hospitalier Pellegrin
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户激活
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素