| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 饮食补充剂:Safr'Indide饮食补充剂:Safranal饮食补充剂:安慰剂 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 标准化藏红花提取物及其主要挥发性化合物对健康成年人压力反应的急性影响:随机,交叉(三个臂),双盲,安慰剂对照临床试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月16日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:藏红花 | 饮食补充:Safr'ineside 30毫克的专有和标准化的藏红花(鳄鱼Sativus L.的污名)提取物 |
| 实验:Safranal | 饮食补充剂:Safranal 藏红花提取物的主要挥发性化合物的数量等效于Safr'inside提供 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 | 饮食补充剂:安慰剂 彩色麦芽糊精 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至25年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:CécileKlochendler | 0557821159 EXT +33 | cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr |
| 法国 | |
| SANPSY(Chu Pellegrin) | 招募 |
| 法国波尔多,33076 | |
| 联系人:CécileKlochendler05 57 82 11 59 Ext +33 Cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 皮质醇对急性应激的反应[时间框架:在暴露于压力源60分钟后的基线(在暴露于压力源之前)之间] 唾液皮质醇浓度曲线下的面积 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 标准化藏红花提取物及其主要挥发性化合物对健康成年人应力反应的急性影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 标准化藏红花提取物及其主要挥发性化合物对健康成年人压力反应的急性影响:随机,交叉(三个臂),双盲,安慰剂对照临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 每天人类生活中压力的普遍性增加了研究者的现代生活方式。短压力可能对记忆有益,但是长时间的压力可能会导致心血管,神经内分泌和中枢神经系统的干扰。此外,众所周知,压力是心情和焦虑症的发展最常见的危险因素,例如重度抑郁症(MDD)和普遍的焦虑症。为了应力,下丘脑 - 垂体 - 肾上腺皮质(HPA)轴是活化途径之一,可诱导皮质醇释放。某些天然产物,例如番红花L.(Iridaceae)的污名,通常称为藏红花可能会增加压力的弹性。确实,一些临床前研究已经表明,藏红花及其化合物抑制了急性应激挑战引起的典型浆质性皮质酮升高。然而,在人类补充藏红花后,从未研究过对心理压力源的健康受试者的压力的生物学反应。因此,这项临床试验的目的是研究藏红花提取物和safranal的急性影响(藏红花的主要挥发性化合物),均以皮质醇水平,心脏参数和心理测量反应为舌下单剂量,在健康的成年人中暴露于健康的成年人中急性心理压力。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至25年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04523870 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Safrai2018 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 激活 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 激活 | ||||
| 合作者ICMJE | CIC SANPSY(USR CNRS 3413),法国波尔多的Groupe Hospitalier Pellegrin | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 激活 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 饮食补充剂:Safr'Indide饮食补充剂:Safranal饮食补充剂:安慰剂 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 标准化藏红花提取物及其主要挥发性化合物对健康成年人压力反应的急性影响:随机,交叉(三个臂),双盲,安慰剂对照临床试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月16日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:藏红花 | 饮食补充:Safr'ineside 30毫克的专有和标准化的藏红花(鳄鱼Sativus L.的污名)提取物 |
| 实验:Safranal | 饮食补充剂:Safranal 藏红花提取物的主要挥发性化合物的数量等效于Safr'inside提供 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 | 饮食补充剂:安慰剂 彩色麦芽糊精 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至25年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:CécileKlochendler | 0557821159 EXT +33 | cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr |
| 法国 | |
| SANPSY(Chu Pellegrin) | 招募 |
| 法国波尔多,33076 | |
| 联系人:CécileKlochendler05 57 82 11 59 Ext +33 Cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 皮质醇对急性应激的反应[时间框架:在暴露于压力源60分钟后的基线(在暴露于压力源之前)之间] 唾液皮质醇浓度曲线下的面积 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 标准化藏红花提取物及其主要挥发性化合物对健康成年人应力反应的急性影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 标准化藏红花提取物及其主要挥发性化合物对健康成年人压力反应的急性影响:随机,交叉(三个臂),双盲,安慰剂对照临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 每天人类生活中压力的普遍性增加了研究者的现代生活方式。短压力可能对记忆有益,但是长时间的压力可能会导致心血管,神经内分泌和中枢神经系统的干扰。此外,众所周知,压力是心情和焦虑症' target='_blank'>焦虑症的发展最常见的危险因素,例如重度抑郁症(MDD)和普遍的焦虑症' target='_blank'>焦虑症。为了应力,下丘脑 - 垂体 - 肾上腺皮质(HPA)轴是活化途径之一,可诱导皮质醇释放。某些天然产物,例如番红花L.(Iridaceae)的污名,通常称为藏红花可能会增加压力的弹性。确实,一些临床前研究已经表明,藏红花及其化合物抑制了急性应激挑战引起的典型浆质性皮质酮升高。然而,在人类补充藏红花后,从未研究过对心理压力源的健康受试者的压力的生物学反应。因此,这项临床试验的目的是研究藏红花提取物和safranal的急性影响(藏红花的主要挥发性化合物),均以皮质醇水平,心脏参数和心理测量反应为舌下单剂量,在健康的成年人中暴露于健康的成年人中急性心理压力。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至25年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04523870 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Safrai2018 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 激活 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 激活 | ||||
| 合作者ICMJE | CIC SANPSY(USR CNRS 3413),法国波尔多的Groupe Hospitalier Pellegrin | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 激活 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||