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出境医 / 临床实验 / 短路化学放疗，然后进行化学疗法治疗可切除的胃腺癌
短路化学放疗，然后进行化学疗法治疗可切除的胃腺癌
研究描述
简要摘要：
该阶段IB试验研究了副作用以及化学疗法和放射治疗（化学放疗）2周的较短疗程，而不是5周，然后进行标准化学疗法，用于治疗胃癌患者，这些患者计划接受治疗，然后进行手术，然后进行手术进行治疗去除肿瘤。化学疗法药物（例如卡培他滨和氟尿嘧啶）以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。放射治疗使用高能源杀死肿瘤细胞并收缩肿瘤。在化学疗法和手术前进行短道化学疗法可能有助于控制该疾病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Clinical Stage I Gastric Cancer AJCC v8 Clinical Stage IIA Gastric Cancer AJCC v8 Clinical Stage III Gastric Cancer AJCC v8 Clinical Stage IVA Gastric Cancer AJCC v8 Gastric Adenocarcinoma Pathologic Stage IB Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage II Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage IIA Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage IIB Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage III Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage IIIA Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage IIIB Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage IIIC Gastric Cancer AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage I Gastric Cancer AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage II Gastric Cancer AJCC v8 Neoadjuvant治疗III期胃癌AJCC V8 | 药物：卡培他滨药物：氟尿嘧啶辐射：放射治疗程序：治疗手术程序 | 阶段1 |
详细说明：
主要目标：
I.评估术前短道化学疗法（CXRT）对潜在可切除的胃腺癌患者的安全性和耐受性。
次要目标：
I.评估术前短期CXRT治疗的患者的病理完全反应率（PATHCR）。
ii。评估胃切除术后围手术期并发症的发生率，术前短期CXRT治疗的患者。
iii。评估从诊断日期的总体生存期，该受试者用短期课程CXRT治疗的受试者。
大纲：
患者接受CXRT，每周5天（星期一至周五）接受2周（10次治疗）和护理化学疗法的CXRT，由Capecitabine Orally（PO）每天两次（BID）或Fluorouracil（IV）连续（IV）连续（IV）连续周一至周五连续。每个辐射周。大约2周后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者最多2个月接受了护理化疗。然后，患者在化学疗法完成后3-8周接受护理手术标准。
完成研究治疗后，每6个月进行5年随访患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 术前短道化学放疗的IB期试验，然后进行化学疗法的可切除胃腺癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2027年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（CXRT，化学疗法，手术） 患者接受CXRT，每周5天（星期一至周五）接受2周（10次治疗）和护理化学疗法的CXRT，包括Capecitabine PO BID或氟尿嘧啶IV连续每周的星期一至周五。大约2周后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者最多2个月接受了护理化疗。然后，患者在化学疗法完成后3-8周接受护理手术标准。 | 药物：卡皮汀 给定po 其他名称：
药物：氟尿嘧啶 给定iv 其他名称：
辐射：辐射疗法 接受放射疗法 其他名称：
程序：治疗手术程序 接受护理手术标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发生率[时间范围：最后化疗后最多4周]以与治疗相关的不良事件的发生率和严重性为特征。 3级或更高级别的毒性分类为归因于化学疗法和放射治疗（CXRT），在治疗给药的14天内或在CXRT完成后的14天内（即，基于多学科审查），将用于使用多学科审查，将用于出于毒性监测的目的。根据不良事件（CTCAE）版本（v）5.0的共同术语标准，等级之间的差异变化并详细介绍。通常，3级毒性是指任何需要干预（即静脉内[IV]水合，症状控制，输血，程序等）的任何事件。
次要结果度量 ：
- 切除治疗的患者的病理完全反应率[时间范围：最多5年]将估计，以及确切的95％置信区间。
- 胃切除术后围手术期并发症的发生率在术前短期病程CXRT和化学疗法治疗的患者中[时间范围：最多5年]将估计，以及确切的95％置信区间。
- 总生存（OS）[时间范围：最多5年]将使用Kaplan-Meier方法评估。中位OS和95％置信区间将报告。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态= <2
- 对胃腺癌的活检确认诊断的患者
- 没有基于术前成像评估的护理标准的远处转移性疾病的证据
- 基于内窥镜超声检查或标准护理成像的T2阶段或更大的原发性肿瘤或任何T级阳性疾病的证据
- 白细胞> = 3,000/ul
- 绝对中性粒细胞> = 1,500/ul
- 血小板> = 60,000/UI
- 肾小球过滤率> = 60 mL/min/1.73 m^2。估计的肾小球滤过率（EGFR）是使用慢性肾脏疾病流行病学合作（CKD-EPI）方程计算的。 EGFR随着年龄的增长而下降。 EGFR <60 mL/min/1.73 m2被认为是“减少”。该方程仅应用于18岁及以上的患者。根据国家肾脏基金会的肾脏疾病结果质量倡议（KDOQI）分类和2012年肾脏疾病改善全球结果（KDIGO）临床实践指南，应根据估计的GFR对CKD的阶段进行分类
排除标准：
- 带有护理成像的分期，有或没有诊断性腹腔镜检查时，有转移性疾病的存在。该试验不排除由于先前手术而无法进行分期腹腔镜检查的受试者，并且确定缺乏转移性疾病的受试者将仅根据我们当前的护理标准一致的成像而确定不存在转移性疾病
- 患有已知吸收不良综合征或缺乏上胃肠道的身体完整性的患者
- 肺炎或伤口感染等感染将阻止方案治疗
- 这项研究排除了尿液或血清妊娠试验阳性的妇女；有生育潜力的妇女（定义为那些没有进行子宫切除术或至少连续12个月没有进行绝经后的妇女）必须同意避免接受母乳喂养和实践足够的避孕，符合知情同意的指定。足够的避孕药包括口服避孕药，可植入的避孕药，可注射避孕药，障碍方法或禁欲。男性避孕由障碍方法或禁欲组成
- 具有不稳定心绞痛或纽约心脏协会II级或更高心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的受试者
- 被认为无法遵守研究和/或随访程序的受试者
- 对方案的超敏性系统化疗的受试者，这是威胁生命，需要住院或延长现有住院的受试者，或导致持续或严重的残疾或无能为力
- 先前对同一领域的放疗
- 合并症（示例 - 胶原蛋白血管疾病，某些对次要恶性肿瘤的遗传疾病）对术前疗法过敏或放射治疗的禁忌症
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Brian D. Badgwell 713-745-7351 bbadgwell@mdanderson.org | |
| 首席研究员：Brian D. Badgwell | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Brian D Badgwell | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2027年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率[时间范围：最后化疗后最多4周] 以与治疗相关的不良事件的发生率和严重性为特征。 3级或更高级别的毒性分类为归因于化学疗法和放射治疗（CXRT），在治疗给药的14天内或在CXRT完成后的14天内（即，基于多学科审查），将用于使用多学科审查，将用于出于毒性监测的目的。根据不良事件（CTCAE）版本（v）5.0的共同术语标准，等级之间的差异变化并详细介绍。通常，3级毒性是指任何需要干预（即静脉内[IV]水合，症状控制，输血，程序等）的任何事件。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 短路化学放疗，然后进行化学疗法治疗可切除的胃腺癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | 术前短道化学放疗的IB期试验，然后进行化学疗法的可切除胃腺癌 | ||||
| 简要摘要 | 该阶段IB试验研究了副作用以及化学疗法和放射治疗（化学放疗）2周的较短疗程，而不是5周，然后进行标准化学疗法，用于治疗胃癌患者，这些患者计划接受治疗，然后进行手术，然后进行手术进行治疗去除肿瘤。化学疗法药物（例如卡培他滨和氟尿嘧啶）以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。放射治疗使用高能源杀死肿瘤细胞并收缩肿瘤。在化学疗法和手术前进行短道化学疗法可能有助于控制该疾病。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估术前短道化学疗法（CXRT）对潜在可切除的胃腺癌患者的安全性和耐受性。 次要目标： I.评估术前短期CXRT治疗的患者的病理完全反应率（PATHCR）。 ii。评估胃切除术后围手术期并发症的发生率，术前短期CXRT治疗的患者。 iii。评估从诊断日期的总体生存期，该受试者用短期课程CXRT治疗的受试者。 大纲： 患者接受CXRT，每周5天（星期一至周五）接受2周（10次治疗）和护理化学疗法的CXRT，由Capecitabine Orally（PO）每天两次（BID）或Fluorouracil（IV）连续（IV）连续（IV）连续周一至周五连续。每个辐射周。大约2周后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者最多2个月接受了护理化疗。然后，患者在化学疗法完成后3-8周接受护理手术标准。 完成研究治疗后，每6个月进行5年随访患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（CXRT，化学疗法，手术） 患者接受CXRT，每周5天（星期一至周五）接受2周（10次治疗）和护理化学疗法的CXRT，包括Capecitabine PO BID或氟尿嘧啶IV连续每周的星期一至周五。大约2周后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者最多2个月接受了护理化疗。然后，患者在化学疗法完成后3-8周接受护理手术标准。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2027年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04523818 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0481 NCI-2020-05810（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2020-0481（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该阶段IB试验研究了副作用以及化学疗法和放射治疗（化学放疗）2周的较短疗程，而不是5周，然后进行标准化学疗法，用于治疗胃癌患者，这些患者计划接受治疗，然后进行手术，然后进行手术进行治疗去除肿瘤。化学疗法药物（例如卡培他滨和尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶）以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。放射治疗使用高能源杀死肿瘤细胞并收缩肿瘤。在化学疗法和手术前进行短道化学疗法可能有助于控制该疾病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Clinical Stage I Gastric Cancer AJCC v8 Clinical Stage IIA Gastric Cancer AJCC v8 Clinical Stage III Gastric Cancer AJCC v8 Clinical Stage IVA Gastric Cancer AJCC v8 Gastric Adenocarcinoma Pathologic Stage IB Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage II Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage IIA Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage IIB Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage III Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage IIIA Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage IIIB Gastric Cancer AJCC v8 Pathologic Stage IIIC Gastric Cancer AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage I Gastric Cancer AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage II Gastric Cancer AJCC v8 Neoadjuvant治疗III期胃癌AJCC V8 | 药物：卡培他滨药物：尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶辐射：放射治疗程序：治疗手术程序 | 阶段1 |
详细说明：
主要目标：
I.评估术前短道化学疗法（CXRT）对潜在可切除的胃腺癌患者的安全性和耐受性。
次要目标：
I.评估术前短期CXRT治疗的患者的病理完全反应率（PATHCR）。
ii。评估胃切除术后围手术期并发症的发生率，术前短期CXRT治疗的患者。
iii。评估从诊断日期的总体生存期，该受试者用短期课程CXRT治疗的受试者。
大纲：
患者接受CXRT，每周5天（星期一至周五）接受2周（10次治疗）和护理化学疗法的CXRT，由Capecitabine Orally（PO）每天两次（BID）或Fluorouracil（IV）连续（IV）连续（IV）连续周一至周五连续。每个辐射周。大约2周后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者最多2个月接受了护理化疗。然后，患者在化学疗法完成后3-8周接受护理手术标准。
完成研究治疗后，每6个月进行5年随访患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 术前短道化学放疗的IB期试验，然后进行化学疗法的可切除胃腺癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2027年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（CXRT，化学疗法，手术） 患者接受CXRT，每周5天（星期一至周五）接受2周（10次治疗）和护理化学疗法的CXRT，包括Capecitabine PO BID或尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶IV连续每周的星期一至周五。大约2周后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者最多2个月接受了护理化疗。然后，患者在化学疗法完成后3-8周接受护理手术标准。 | 药物：卡皮汀 给定po 其他名称：
药物：尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶 给定iv 其他名称： 辐射：辐射疗法 接受放射疗法 其他名称：
程序：治疗手术程序 接受护理手术标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发生率[时间范围：最后化疗后最多4周]以与治疗相关的不良事件的发生率和严重性为特征。 3级或更高级别的毒性分类为归因于化学疗法和放射治疗（CXRT），在治疗给药的14天内或在CXRT完成后的14天内（即，基于多学科审查），将用于使用多学科审查，将用于出于毒性监测的目的。根据不良事件（CTCAE）版本（v）5.0的共同术语标准，等级之间的差异变化并详细介绍。通常，3级毒性是指任何需要干预（即静脉内[IV]水合，症状控制，输血，程序等）的任何事件。
次要结果度量 ：
- 切除治疗的患者的病理完全反应率[时间范围：最多5年]将估计，以及确切的95％置信区间。
- 胃切除术后围手术期并发症的发生率在术前短期病程CXRT和化学疗法治疗的患者中[时间范围：最多5年]将估计，以及确切的95％置信区间。
- 总生存（OS）[时间范围：最多5年]将使用Kaplan-Meier方法评估。中位OS和95％置信区间将报告。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态= <2
- 对胃腺癌的活检确认诊断的患者
- 没有基于术前成像评估的护理标准的远处转移性疾病的证据
- 基于内窥镜超声检查或标准护理成像的T2阶段或更大的原发性肿瘤或任何T级阳性疾病的证据
- 白细胞> = 3,000/ul
- 绝对中性粒细胞> = 1,500/ul
- 血小板> = 60,000/UI
- 肾小球过滤率> = 60 mL/min/1.73 m^2。估计的肾小球滤过率（EGFR）是使用慢性肾脏疾病流行病学合作（CKD-EPI）方程计算的。 EGFR随着年龄的增长而下降。 EGFR <60 mL/min/1.73 m2被认为是“减少”。该方程仅应用于18岁及以上的患者。根据国家肾脏基金会的肾脏疾病结果质量倡议（KDOQI）分类和2012年肾脏疾病改善全球结果（KDIGO）临床实践指南，应根据估计的GFR对CKD的阶段进行分类
排除标准：
- 带有护理成像的分期，有或没有诊断性腹腔镜检查时，有转移性疾病的存在。该试验不排除由于先前手术而无法进行分期腹腔镜检查的受试者，并且确定缺乏转移性疾病的受试者将仅根据我们当前的护理标准一致的成像而确定不存在转移性疾病
- 患有已知吸收不良综合征或缺乏上胃肠道的身体完整性的患者
- 肺炎或伤口感染等感染将阻止方案治疗
- 这项研究排除了尿液或血清妊娠试验阳性的妇女；有生育潜力的妇女（定义为那些没有进行子宫切除术或至少连续12个月没有进行绝经后的妇女）必须同意避免接受母乳喂养和实践足够的避孕，符合知情同意的指定。足够的避孕药包括口服避孕药，可植入的避孕药，可注射避孕药，障碍方法或禁欲。男性避孕由障碍方法或禁欲组成
- 具有不稳定心绞痛或纽约心脏协会II级或更高心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的受试者
- 被认为无法遵守研究和/或随访程序的受试者
- 对方案的超敏性系统化疗的受试者，这是威胁生命，需要住院或延长现有住院的受试者，或导致持续或严重的残疾或无能为力
- 先前对同一领域的放疗
- 合并症（示例 - 胶原蛋白血管疾病，某些对次要恶性肿瘤的遗传疾病）对术前疗法过敏或放射治疗的禁忌症
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Brian D. Badgwell 713-745-7351 bbadgwell@mdanderson.org | |
| 首席研究员：Brian D. Badgwell | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Brian D Badgwell | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2027年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率[时间范围：最后化疗后最多4周] 以与治疗相关的不良事件的发生率和严重性为特征。 3级或更高级别的毒性分类为归因于化学疗法和放射治疗（CXRT），在治疗给药的14天内或在CXRT完成后的14天内（即，基于多学科审查），将用于使用多学科审查，将用于出于毒性监测的目的。根据不良事件（CTCAE）版本（v）5.0的共同术语标准，等级之间的差异变化并详细介绍。通常，3级毒性是指任何需要干预（即静脉内[IV]水合，症状控制，输血，程序等）的任何事件。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 短路化学放疗，然后进行化学疗法治疗可切除的胃腺癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | 术前短道化学放疗的IB期试验，然后进行化学疗法的可切除胃腺癌 | ||||
| 简要摘要 | 该阶段IB试验研究了副作用以及化学疗法和放射治疗（化学放疗）2周的较短疗程，而不是5周，然后进行标准化学疗法，用于治疗胃癌患者，这些患者计划接受治疗，然后进行手术，然后进行手术进行治疗去除肿瘤。化学疗法药物（例如卡培他滨和尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶）以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。放射治疗使用高能源杀死肿瘤细胞并收缩肿瘤。在化学疗法和手术前进行短道化学疗法可能有助于控制该疾病。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估术前短道化学疗法（CXRT）对潜在可切除的胃腺癌患者的安全性和耐受性。 次要目标： I.评估术前短期CXRT治疗的患者的病理完全反应率（PATHCR）。 ii。评估胃切除术后围手术期并发症的发生率，术前短期CXRT治疗的患者。 iii。评估从诊断日期的总体生存期，该受试者用短期课程CXRT治疗的受试者。 大纲： 患者接受CXRT，每周5天（星期一至周五）接受2周（10次治疗）和护理化学疗法的CXRT，由Capecitabine Orally（PO）每天两次（BID）或Fluorouracil（IV）连续（IV）连续（IV）连续周一至周五连续。每个辐射周。大约2周后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者最多2个月接受了护理化疗。然后，患者在化学疗法完成后3-8周接受护理手术标准。 完成研究治疗后，每6个月进行5年随访患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（CXRT，化学疗法，手术） 患者接受CXRT，每周5天（星期一至周五）接受2周（10次治疗）和护理化学疗法的CXRT，包括Capecitabine PO BID或尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶IV连续每周的星期一至周五。大约2周后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者最多2个月接受了护理化疗。然后，患者在化学疗法完成后3-8周接受护理手术标准。 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2027年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04523818 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0481 NCI-2020-05810（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2020-0481（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
