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出境医 / 临床实验 / 弗吉尼亚阿片类药物治疗急诊部（投票）

弗吉尼亚阿片类药物治疗急诊部（投票）

研究描述
简要摘要：
当前的研究旨在测试针对阿片类药物使用障碍患者的替代治疗方法，他们向急诊科寻求治疗或取消阿片类药物，其中包括FDA批准的长期措施治疗阿片类药物滥用（Sublocade）和快速转移护理药物进行门诊药物滥用治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿片类药物使用障碍药物：sublocade阶段3

详细说明：
这项概念研究证明将提供有关SubloCade®（丁丙诺啡延长释放）的可行性数据与降低治疗治疗参与的历史控制队列和并发对照组相比，具有中度或重度OUD的寻求治疗的成年人的舌下或颊使用CIII的舌霉菌膜增加了随后的门诊治疗参与度。该研究还将评估出于任何原因，SubloCade®的快速启动是否会减少随后的ED访问。作为探索性目的，我们将研究该患者组中的转让剂的快速启动是否会减少阿片类药物过量事件，而历史对照和衰落转锁的患者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：该研究旨在检查跨力对门诊治疗参与度的可行性与历史和并发对照组相比。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：弗吉尼亚阿片类药物治疗急诊部
估计研究开始日期 ： 2021年1月1日
估计初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：阿片类药物戒断患者
阿片类药物使用障碍的受试者寻求治疗和/或经历阿片类药物戒断的症状接受急性给药亚智酮舌下膜，然后在1）ED中进行转螺剂给药，2）2）临床决策单位或3）住院单位，与6个月的跨局限器进行治疗在门诊治疗诊所中。
药物：sublocade
转运（丁丙诺啡延长释放）注射是无色琥珀色无菌溶液的SC注射剂，旨在以一个月的时间内以受控速率以100 mg或300 mg的剂量输送丁丙诺啡。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗参与 - 1个月[时间范围：1个月]
    通过在初次注射后1个月内参加门诊诊所就诊的参与者的百分比来衡量的治疗参与。


次要结果度量 ：
  1. 治疗参与-3和6个月[时间范围：3和6个月]
    通过在3个月和6个月的转载体注射（丁丙诺啡治疗）中继续参加门诊诊所就诊的参与者的百分比来衡量治疗。

  2. 重复访问的数量[时间范围：6个月]
    由于任何原因，重复访问的数量将根据电子病历和自我报告的数据来衡量。


其他结果措施：
  1. 医疗保健资源利用[时间范围：6个月]
    与并发和历史对照组相比，医疗保健资源利用率（通过门诊诊所和急诊科的数量衡量，住院入院次数）。

  2. 阿片类药物渴望[时间范围：6个月]
    通过渴望视觉模拟量表（VAS）衡量的受试者的阿片类药物渴望，这是一个3个项目的量表，其中个人对阿片类药物对阿片类药物的渴望从0（完全不是）到10（极度）。

  3. 非法阿片类药物的尿液药物筛查的参与者数量为阴性。 [时间范围：6个月]
    通过尿液药物筛查（UDS）结果测量的非法阿片类药物使用。

  4. 冲动控制[时间范围：6个月]
    延迟折现任务的决策时间

  5. 阿片类药物的渴望[时间范围：6个月]
    简短的阿片类药物需求任务

  6. 非致命或致命阿片类药物相关的过量药物的数量[时间范围：6个月]
    阿片类药物过量数量的数据将从电子病历和/或州死亡注册表中衡量。

  7. 治疗效果：治疗效率评估（TEA）[时间范围：6个月]
    通过治疗效果评估（TEA）衡量的治疗效果，该评估量衡量了4个领域（药物使用，健康，生活方式，社区参与）。对每个项目的响应范围从1（“完全更好”）到10（“非常好”），总得分为4-40，得分较高，反映了更大的自我报告治疗效果。

  8. 药物满意度：药物满意度问卷（MSQ）[时间范围：6个月]
    通过药物满意度问卷（MSQ）衡量，一个单一项目，要求参与者对当前的阿片类药物依赖药物的满意程度从1（“非常不满意”）到7（“非常满意”）。较高的分数反映了对药物的更高满意度。

  9. 就业，介绍和旷工[时间范围：6个月]
    由工作效率和活动障碍问卷评估：特定的健康问题（WPAI：SHP），该问题衡量了阿片类药物使用障碍对参与者工作和进行定期活动的能力的影响。项目评估过去7天的工作时间和缺少的工作时间，并要求参与者在过去7天内对他们的工作效率和常规活动的影响进行评分（“问题对我的工作没有影响/定期活动”）至10（“问题完全阻止了我的工作/常规活动”），得分较高，反映出该措施的严重程度更高，结果较差。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 签署了知情同意书（ICF），并有能力遵守其中列出的要求和限制。
  2. 年龄：执行ICF时≥18岁。
  3. 目前符合中度至重度OUD的DSM-5标准。
  4. 在临床上稳定（呼吸速率[RR]≥12，脉搏血氧饱和度> 95％，格拉斯哥昏迷量表[GCS]得分为15），适合于研究人员或指定者的判断中的试验。
  5. 同意不服用除本研究期间在本研究中进行的任何丁丙诺啡产品。
  6. 女性的尿液妊娠测试阴性。
  7. 通过治疗医师评估的生命体征（BP，HR，温度）在正常限制或非链式显着升高之内。
  8. 为非法阿片类药物提供阳性的尿液药物筛查，不包括美沙酮。
  9. 有一个母牛得分≥8。
  10. 正在寻求用药物辅助治疗OUD。

排除标准：

  1. 当前的诊断，除了OUD以外，需要慢性阿片类药物治疗。
  2. 主动的自杀构想对调查员或指定人的看法。
  3. 在参与研究期间哺乳，怀孕或计划怀孕的女性受试者。
  4. 不受控制的间流疾病包括但不限于精神病，这些疾病将限制遵守研究要求或损害受试者提供书面知情同意的能力。
  5. 已知过敏或对亚oxone或sublocade的过敏性。
  6. 研究者认为，任何条件都会干扰对受试者安全或研究结果的解释。
  7. 目前在同意前30天内接受了美沙酮，仓库或Probuphine或Probuphine的OUD或对OUD的这些处理。
  8. 与研究剂的当前或并发治疗。
  9. 另一项临床研究或包括MAT的观察性研究中的当前或并发入学。
  10. 法院命令要求的OUD处理。
  11. 可能影响参与或遵守研究的当前或未决的监禁/法律诉讼。
  12. 在调查员看来，无法完全遵守研究要求的受试者。
  13. 自从自我报告中，自上次使用长作用阿片类药物（即美沙酮）以来，不到48-72小时。
  14. 当前用苯二氮卓类药物或酒精中毒。
  15. 满足当前的DSM-5严重苯二氮卓或酒精使用障碍或认可苯二氮卓或戒酒症状的诊断。
  16. 当前认可定期使用长作用阿片类药物（即美沙酮）的非法阿片类药物使用者。
  17. 总胆红素≥1.5倍，正常（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥3xULN，天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3xULN，血清肌酐> 2xuln，国际标准化比例（INR）> 1.5xuln。如果在入学前无法获得这些结果，则研究人员可以根据受试者的病历在过去6个月中收集的LFT进行初步确定资格。
  18. 患有长期QT综合征或直系亲属患有这种疾病的患者或服用抗心律失常药物（例如，奎尼丁，丙啶，pracainamide，disopyramide）或类疾病的患者（例如QT间隔。
联系人和位置

赞助商和合作者
弗吉尼亚联邦大学
Indivior，plc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：弗雷德里克·G·莫勒（Frederick G Moeller），医学博士弗吉尼亚联邦大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月24日
最后更新发布日期2021年2月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月21日）		治疗参与 - 1个月[时间范围：1个月]
通过在初次注射后1个月内参加门诊诊所就诊的参与者的百分比来衡量的治疗参与。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月21日）
  • 治疗参与-3和6个月[时间范围：3和6个月]
    通过在3个月和6个月的转载体注射（丁丙诺啡治疗）中继续参加门诊诊所就诊的参与者的百分比来衡量治疗。
  • 重复访问的数量[时间范围：6个月]
    由于任何原因，重复访问的数量将根据电子病历和自我报告的数据来衡量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年11月17日）
  • 医疗保健资源利用[时间范围：6个月]
    与并发和历史对照组相比，医疗保健资源利用率（通过门诊诊所和急诊科的数量衡量，住院入院次数）。
  • 阿片类药物渴望[时间范围：6个月]
    通过渴望视觉模拟量表（VAS）衡量的受试者的阿片类药物渴望，这是一个3个项目的量表，其中个人对阿片类药物对阿片类药物的渴望从0（完全不是）到10（极度）。
  • 非法阿片类药物的尿液药物筛查的参与者数量为阴性。 [时间范围：6个月]
    通过尿液药物筛查（UDS）结果测量的非法阿片类药物使用。
  • 冲动控制[时间范围：6个月]
    延迟折现任务的决策时间
  • 阿片类药物的渴望[时间范围：6个月]
    简短的阿片类药物需求任务
  • 非致命或致命阿片类药物相关的过量药物的数量[时间范围：6个月]
    阿片类药物过量数量的数据将从电子病历和/或州死亡注册表中衡量。
  • 治疗效果：治疗效率评估（TEA）[时间范围：6个月]
    通过治疗效果评估（TEA）衡量的治疗效果，该评估量衡量了4个领域（药物使用，健康，生活方式，社区参与）。对每个项目的响应范围从1（“完全更好”）到10（“非常好”），总得分为4-40，得分较高，反映了更大的自我报告治疗效果。
  • 药物满意度：药物满意度问卷（MSQ）[时间范围：6个月]
    通过药物满意度问卷（MSQ）衡量，一个单一项目，要求参与者对当前的阿片类药物依赖药物的满意程度从1（“非常不满意”）到7（“非常满意”）。较高的分数反映了对药物的更高满意度。
  • 就业，介绍和旷工[时间范围：6个月]
    由工作效率和活动障碍问卷评估：特定的健康问题（WPAI：SHP），该问题衡量了阿片类药物使用障碍对参与者工作和进行定期活动的能力的影响。项目评估过去7天的工作时间和缺少的工作时间，并要求参与者在过去7天内对他们的工作效率和常规活动的影响进行评分（“问题对我的工作没有影响/定期活动”）至10（“问题完全阻止了我的工作/常规活动”），得分较高，反映出该措施的严重程度更高，结果较差。
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月21日）
  • 医疗保健资源利用[时间范围：6个月]
    与并发和历史对照组相比，医疗保健资源利用率（通过门诊诊所和急诊科的数量衡量，住院入院次数）。
  • 阿片类药物渴望[时间范围：6个月]
    通过渴望视觉模拟量表（VAS）衡量的受试者的阿片类药物渴望，这是一个3个项目的量表，其中个人对阿片类药物对阿片类药物的渴望从0（完全不是）到10（极度）。
  • 非法阿片类药物使用[时间范围：6个月]
    通过尿液药物筛查（UDS）结果测量的非法阿片类药物使用。
  • 冲动控制[时间范围：6个月]
    延迟折现任务的决策时间
  • 阿片类药物的渴望[时间范围：6个月]
    简短的阿片类药物需求任务
  • 非致命或致命阿片类药物相关的过量药物的数量[时间范围：6个月]
    阿片类药物过量数量的数据将从电子病历和/或州死亡注册表中衡量。
  • 治疗效果：治疗效率评估（TEA）[时间范围：6个月]
    通过治疗效果评估（TEA）衡量的治疗效果
  • 药物满意度：药物满意度问卷（MSQ）[时间范围：6个月]
    通过药物满意度问卷（MSQ）衡量
  • 就业，介绍和旷工[时间范围：6个月]
    由工作效率和活动障碍问卷评估：特定的健康问题（WPAI：SHP）
描述性信息
简短的标题ICMJE弗吉尼亚阿片类药物治疗急诊部
官方标题ICMJE弗吉尼亚阿片类药物治疗急诊部
简要摘要当前的研究旨在测试针对阿片类药物使用障碍患者的替代治疗方法，他们向急诊科寻求治疗或取消阿片类药物，其中包括FDA批准的长期措施治疗阿片类药物滥用（Sublocade）和快速转移护理药物进行门诊药物滥用治疗。
详细说明这项概念研究证明将提供有关SubloCade®（丁丙诺啡延长释放）的可行性数据与降低治疗治疗参与的历史控制队列和并发对照组相比，具有中度或重度OUD的寻求治疗的成年人的舌下或颊使用CIII的舌霉菌膜增加了随后的门诊治疗参与度。该研究还将评估出于任何原因，SubloCade®的快速启动是否会减少随后的ED访问。作为探索性目的，我们将研究该患者组中的转让剂的快速启动是否会减少阿片类药物过量事件，而历史对照和衰落转锁的患者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
该研究旨在检查跨力对门诊治疗参与度的可行性与历史和并发对照组相比。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE阿片类药物使用障碍
干预ICMJE药物：sublocade
转运（丁丙诺啡延长释放）注射是无色琥珀色无菌溶液的SC注射剂，旨在以一个月的时间内以受控速率以100 mg或300 mg的剂量输送丁丙诺啡。
研究臂ICMJE实验：阿片类药物戒断患者
阿片类药物使用障碍的受试者寻求治疗和/或经历阿片类药物戒断的症状接受急性给药亚智酮舌下膜，然后在1）ED中进行转螺剂给药，2）2）临床决策单位或3）住院单位，与6个月的跨局限器进行治疗在门诊治疗诊所中。
干预：药物：转运
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月9日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年8月21日）		 25
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 签署了知情同意书（ICF），并有能力遵守其中列出的要求和限制。
  2. 年龄：执行ICF时≥18岁。
  3. 目前符合中度至重度OUD的DSM-5标准。
  4. 在临床上稳定（呼吸速率[RR]≥12，脉搏血氧饱和度> 95％，格拉斯哥昏迷量表[GCS]得分为15），适合于研究人员或指定者的判断中的试验。
  5. 同意不服用除本研究期间在本研究中进行的任何丁丙诺啡产品。
  6. 女性的尿液妊娠测试阴性。
  7. 通过治疗医师评估的生命体征（BP，HR，温度）在正常限制或非链式显着升高之内。
  8. 为非法阿片类药物提供阳性的尿液药物筛查，不包括美沙酮。
  9. 有一个母牛得分≥8。
  10. 正在寻求用药物辅助治疗OUD。

排除标准：

  1. 当前的诊断，除了OUD以外，需要慢性阿片类药物治疗。
  2. 主动的自杀构想对调查员或指定人的看法。
  3. 在参与研究期间哺乳，怀孕或计划怀孕的女性受试者。
  4. 不受控制的间流疾病包括但不限于精神病，这些疾病将限制遵守研究要求或损害受试者提供书面知情同意的能力。
  5. 已知过敏或对亚oxone或sublocade的过敏性。
  6. 研究者认为，任何条件都会干扰对受试者安全或研究结果的解释。
  7. 目前在同意前30天内接受了美沙酮，仓库或Probuphine或Probuphine的OUD或对OUD的这些处理。
  8. 与研究剂的当前或并发治疗。
  9. 另一项临床研究或包括MAT的观察性研究中的当前或并发入学。
  10. 法院命令要求的OUD处理。
  11. 可能影响参与或遵守研究的当前或未决的监禁/法律诉讼。
  12. 在调查员看来，无法完全遵守研究要求的受试者。
  13. 自从自我报告中，自上次使用长作用阿片类药物（即美沙酮）以来，不到48-72小时。
  14. 当前用苯二氮卓类药物或酒精中毒。
  15. 满足当前的DSM-5严重苯二氮卓或酒精使用障碍或认可苯二氮卓或戒酒症状的诊断。
  16. 当前认可定期使用长作用阿片类药物（即美沙酮）的非法阿片类药物使用者。
  17. 总胆红素≥1.5倍，正常（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥3xULN，天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3xULN，血清肌酐> 2xuln，国际标准化比例（INR）> 1.5xuln。如果在入学前无法获得这些结果，则研究人员可以根据受试者的病历在过去6个月中收集的LFT进行初步确定资格。
  18. 患有长期QT综合征或直系亲属患有这种疾病的患者或服用抗心律失常药物（例如，奎尼丁，丙啶，pracainamide，disopyramide）或类疾病的患者（例如QT间隔。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家美国
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04523792
其他研究ID编号ICMJE HM20020289
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方弗吉尼亚联邦大学
研究赞助商ICMJE弗吉尼亚联邦大学
合作者ICMJE Indivior，plc。
研究人员ICMJE
首席研究员：弗雷德里克·G·莫勒（Frederick G Moeller），医学博士弗吉尼亚联邦大学
PRS帐户弗吉尼亚联邦大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
当前的研究旨在测试针对阿片类药物使用障碍患者的替代治疗方法，他们向急诊科寻求治疗或取消阿片类药物，其中包括FDA批准的长期措施治疗阿片类药物滥用（Sublocade）和快速转移护理药物进行门诊药物滥用治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿片类药物使用障碍药物：sublocade阶段3

详细说明：
这项概念研究证明将提供有关SubloCade®（丁丙诺啡延长释放）的可行性数据与降低治疗治疗参与的历史控制队列和并发对照组相比，具有中度或重度OUD的寻求治疗的成年人的舌下或颊使用CIII的舌霉菌膜增加了随后的门诊治疗参与度。该研究还将评估出于任何原因，SubloCade®的快速启动是否会减少随后的ED访问。作为探索性目的，我们将研究该患者组中的转让剂的快速启动是否会减少阿片类药物过量事件，而历史对照和衰落转锁的患者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：该研究旨在检查跨力对门诊治疗参与度的可行性与历史和并发对照组相比。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：弗吉尼亚阿片类药物治疗急诊部
估计研究开始日期 ： 2021年1月1日
估计初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：阿片类药物戒断患者
阿片类药物使用障碍的受试者寻求治疗和/或经历阿片类药物戒断的症状接受急性给药亚智酮舌下膜，然后在1）ED中进行转螺剂给药，2）2）临床决策单位或3）住院单位，与6个月的跨局限器进行治疗在门诊治疗诊所中。
药物：sublocade
转运（丁丙诺啡延长释放）注射是无色琥珀色无菌溶液的SC注射剂，旨在以一个月的时间内以受控速率以100 mg或300 mg的剂量输送丁丙诺啡。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗参与 - 1个月[时间范围：1个月]
    通过在初次注射后1个月内参加门诊诊所就诊的参与者的百分比来衡量的治疗参与。


次要结果度量 ：
  1. 治疗参与-3和6个月[时间范围：3和6个月]
    通过在3个月和6个月的转载体注射（丁丙诺啡治疗）中继续参加门诊诊所就诊的参与者的百分比来衡量治疗。

  2. 重复访问的数量[时间范围：6个月]
    由于任何原因，重复访问的数量将根据电子病历和自我报告的数据来衡量。


其他结果措施：
  1. 医疗保健资源利用[时间范围：6个月]
    与并发和历史对照组相比，医疗保健资源利用率（通过门诊诊所和急诊科的数量衡量，住院入院次数）。

  2. 阿片类药物渴望[时间范围：6个月]
    通过渴望视觉模拟量表（VAS）衡量的受试者的阿片类药物渴望，这是一个3个项目的量表，其中个人对阿片类药物对阿片类药物的渴望从0（完全不是）到10（极度）。

  3. 非法阿片类药物的尿液药物筛查的参与者数量为阴性。 [时间范围：6个月]
    通过尿液药物筛查（UDS）结果测量的非法阿片类药物使用。

  4. 冲动控制[时间范围：6个月]
    延迟折现任务的决策时间

  5. 阿片类药物的渴望[时间范围：6个月]
    简短的阿片类药物需求任务

  6. 非致命或致命阿片类药物相关的过量药物的数量[时间范围：6个月]
    阿片类药物过量数量的数据将从电子病历和/或州死亡注册表中衡量。

  7. 治疗效果：治疗效率评估（TEA）[时间范围：6个月]
    通过治疗效果评估（TEA）衡量的治疗效果，该评估量衡量了4个领域（药物使用，健康，生活方式，社区参与）。对每个项目的响应范围从1（“完全更好”）到10（“非常好”），总得分为4-40，得分较高，反映了更大的自我报告治疗效果。

  8. 药物满意度：药物满意度问卷（MSQ）[时间范围：6个月]
    通过药物满意度问卷（MSQ）衡量，一个单一项目，要求参与者对当前的阿片类药物依赖药物的满意程度从1（“非常不满意”）到7（“非常满意”）。较高的分数反映了对药物的更高满意度。

  9. 就业，介绍和旷工[时间范围：6个月]
    由工作效率和活动障碍问卷评估：特定的健康问题（WPAI：SHP），该问题衡量了阿片类药物使用障碍对参与者工作和进行定期活动的能力的影响。项目评估过去7天的工作时间和缺少的工作时间，并要求参与者在过去7天内对他们的工作效率和常规活动的影响进行评分（“问题对我的工作没有影响/定期活动”）至10（“问题完全阻止了我的工作/常规活动”），得分较高，反映出该措施的严重程度更高，结果较差。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 签署了知情同意书（ICF），并有能力遵守其中列出的要求和限制。
  2. 年龄：执行ICF时≥18岁。
  3. 目前符合中度至重度OUD的DSM-5标准。
  4. 在临床上稳定（呼吸速率[RR]≥12，脉搏血氧饱和度> 95％，格拉斯哥昏迷量表[GCS]得分为15），适合于研究人员或指定者的判断中的试验。
  5. 同意不服用除本研究期间在本研究中进行的任何丁丙诺啡产品。
  6. 女性的尿液妊娠测试阴性。
  7. 通过治疗医师评估的生命体征（BP，HR，温度）在正常限制或非链式显着升高之内。
  8. 为非法阿片类药物提供阳性的尿液药物筛查，不包括美沙酮。
  9. 有一个母牛得分≥8。
  10. 正在寻求用药物辅助治疗OUD。

排除标准：

  1. 当前的诊断，除了OUD以外，需要慢性阿片类药物治疗。
  2. 主动的自杀构想对调查员或指定人的看法。
  3. 在参与研究期间哺乳，怀孕或计划怀孕的女性受试者。
  4. 不受控制的间流疾病包括但不限于精神病，这些疾病将限制遵守研究要求或损害受试者提供书面知情同意的能力。
  5. 已知过敏或对亚oxone或sublocade的过敏性。
  6. 研究者认为，任何条件都会干扰对受试者安全或研究结果的解释。
  7. 目前在同意前30天内接受了美沙酮，仓库或Probuphine或Probuphine的OUD或对OUD的这些处理。
  8. 与研究剂的当前或并发治疗。
  9. 另一项临床研究或包括MAT的观察性研究中的当前或并发入学。
  10. 法院命令要求的OUD处理。
  11. 可能影响参与或遵守研究的当前或未决的监禁/法律诉讼。
  12. 在调查员看来，无法完全遵守研究要求的受试者。
  13. 自从自我报告中，自上次使用长作用阿片类药物（即美沙酮）以来，不到48-72小时。
  14. 当前用苯二氮卓类药物或酒精中毒。
  15. 满足当前的DSM-5严重苯二氮卓或酒精使用障碍或认可苯二氮卓或戒酒症状的诊断。
  16. 当前认可定期使用长作用阿片类药物（即美沙酮）的非法阿片类药物使用者。
  17. 总胆红素≥1.5倍，正常（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥3xULN，天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3xULN，血清肌酐> 2xuln，国际标准化比例（INR）> 1.5xuln。如果在入学前无法获得这些结果，则研究人员可以根据受试者的病历在过去6个月中收集的LFT进行初步确定资格。
  18. 患有长期QT综合征或直系亲属患有这种疾病的患者或服用抗心律失常药物（例如，奎尼丁，丙啶，pracainamide，disopyramide）或类疾病的患者（例如QT间隔。
联系人和位置

赞助商和合作者
弗吉尼亚联邦大学
Indivior，plc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：弗雷德里克·G·莫勒（Frederick G Moeller），医学博士弗吉尼亚联邦大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月24日
最后更新发布日期2021年2月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月21日）		治疗参与 - 1个月[时间范围：1个月]
通过在初次注射后1个月内参加门诊诊所就诊的参与者的百分比来衡量的治疗参与。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月21日）
  • 治疗参与-3和6个月[时间范围：3和6个月]
    通过在3个月和6个月的转载体注射（丁丙诺啡治疗）中继续参加门诊诊所就诊的参与者的百分比来衡量治疗。
  • 重复访问的数量[时间范围：6个月]
    由于任何原因，重复访问的数量将根据电子病历和自我报告的数据来衡量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年11月17日）
  • 医疗保健资源利用[时间范围：6个月]
    与并发和历史对照组相比，医疗保健资源利用率（通过门诊诊所和急诊科的数量衡量，住院入院次数）。
  • 阿片类药物渴望[时间范围：6个月]
    通过渴望视觉模拟量表（VAS）衡量的受试者的阿片类药物渴望，这是一个3个项目的量表，其中个人对阿片类药物对阿片类药物的渴望从0（完全不是）到10（极度）。
  • 非法阿片类药物的尿液药物筛查的参与者数量为阴性。 [时间范围：6个月]
    通过尿液药物筛查（UDS）结果测量的非法阿片类药物使用。
  • 冲动控制[时间范围：6个月]
    延迟折现任务的决策时间
  • 阿片类药物的渴望[时间范围：6个月]
    简短的阿片类药物需求任务
  • 非致命或致命阿片类药物相关的过量药物的数量[时间范围：6个月]
    阿片类药物过量数量的数据将从电子病历和/或州死亡注册表中衡量。
  • 治疗效果：治疗效率评估（TEA）[时间范围：6个月]
    通过治疗效果评估（TEA）衡量的治疗效果，该评估量衡量了4个领域（药物使用，健康，生活方式，社区参与）。对每个项目的响应范围从1（“完全更好”）到10（“非常好”），总得分为4-40，得分较高，反映了更大的自我报告治疗效果。
  • 药物满意度：药物满意度问卷（MSQ）[时间范围：6个月]
    通过药物满意度问卷（MSQ）衡量，一个单一项目，要求参与者对当前的阿片类药物依赖药物的满意程度从1（“非常不满意”）到7（“非常满意”）。较高的分数反映了对药物的更高满意度。
  • 就业，介绍和旷工[时间范围：6个月]
    由工作效率和活动障碍问卷评估：特定的健康问题（WPAI：SHP），该问题衡量了阿片类药物使用障碍对参与者工作和进行定期活动的能力的影响。项目评估过去7天的工作时间和缺少的工作时间，并要求参与者在过去7天内对他们的工作效率和常规活动的影响进行评分（“问题对我的工作没有影响/定期活动”）至10（“问题完全阻止了我的工作/常规活动”），得分较高，反映出该措施的严重程度更高，结果较差。
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月21日）
  • 医疗保健资源利用[时间范围：6个月]
    与并发和历史对照组相比，医疗保健资源利用率（通过门诊诊所和急诊科的数量衡量，住院入院次数）。
  • 阿片类药物渴望[时间范围：6个月]
    通过渴望视觉模拟量表（VAS）衡量的受试者的阿片类药物渴望，这是一个3个项目的量表，其中个人对阿片类药物对阿片类药物的渴望从0（完全不是）到10（极度）。
  • 非法阿片类药物使用[时间范围：6个月]
    通过尿液药物筛查（UDS）结果测量的非法阿片类药物使用。
  • 冲动控制[时间范围：6个月]
    延迟折现任务的决策时间
  • 阿片类药物的渴望[时间范围：6个月]
    简短的阿片类药物需求任务
  • 非致命或致命阿片类药物相关的过量药物的数量[时间范围：6个月]
    阿片类药物过量数量的数据将从电子病历和/或州死亡注册表中衡量。
  • 治疗效果：治疗效率评估（TEA）[时间范围：6个月]
    通过治疗效果评估（TEA）衡量的治疗效果
  • 药物满意度：药物满意度问卷（MSQ）[时间范围：6个月]
    通过药物满意度问卷（MSQ）衡量
  • 就业，介绍和旷工[时间范围：6个月]
    由工作效率和活动障碍问卷评估：特定的健康问题（WPAI：SHP）
描述性信息
简短的标题ICMJE弗吉尼亚阿片类药物治疗急诊部
官方标题ICMJE弗吉尼亚阿片类药物治疗急诊部
简要摘要当前的研究旨在测试针对阿片类药物使用障碍患者的替代治疗方法，他们向急诊科寻求治疗或取消阿片类药物，其中包括FDA批准的长期措施治疗阿片类药物滥用（Sublocade）和快速转移护理药物进行门诊药物滥用治疗。
详细说明这项概念研究证明将提供有关SubloCade®（丁丙诺啡延长释放）的可行性数据与降低治疗治疗参与的历史控制队列和并发对照组相比，具有中度或重度OUD的寻求治疗的成年人的舌下或颊使用CIII的舌霉菌膜增加了随后的门诊治疗参与度。该研究还将评估出于任何原因，SubloCade®的快速启动是否会减少随后的ED访问。作为探索性目的，我们将研究该患者组中的转让剂的快速启动是否会减少阿片类药物过量事件，而历史对照和衰落转锁的患者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
该研究旨在检查跨力对门诊治疗参与度的可行性与历史和并发对照组相比。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE阿片类药物使用障碍
干预ICMJE药物：sublocade
转运（丁丙诺啡延长释放）注射是无色琥珀色无菌溶液的SC注射剂，旨在以一个月的时间内以受控速率以100 mg或300 mg的剂量输送丁丙诺啡。
研究臂ICMJE实验：阿片类药物戒断患者
阿片类药物使用障碍的受试者寻求治疗和/或经历阿片类药物戒断的症状接受急性给药亚智酮舌下膜，然后在1）ED中进行转螺剂给药，2）2）临床决策单位或3）住院单位，与6个月的跨局限器进行治疗在门诊治疗诊所中。
干预：药物：转运
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月9日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年8月21日）		 25
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 签署了知情同意书（ICF），并有能力遵守其中列出的要求和限制。
  2. 年龄：执行ICF时≥18岁。
  3. 目前符合中度至重度OUD的DSM-5标准。
  4. 在临床上稳定（呼吸速率[RR]≥12，脉搏血氧饱和度> 95％，格拉斯哥昏迷量表[GCS]得分为15），适合于研究人员或指定者的判断中的试验。
  5. 同意不服用除本研究期间在本研究中进行的任何丁丙诺啡产品。
  6. 女性的尿液妊娠测试阴性。
  7. 通过治疗医师评估的生命体征（BP，HR，温度）在正常限制或非链式显着升高之内。
  8. 为非法阿片类药物提供阳性的尿液药物筛查，不包括美沙酮。
  9. 有一个母牛得分≥8。
  10. 正在寻求用药物辅助治疗OUD。

排除标准：

  1. 当前的诊断，除了OUD以外，需要慢性阿片类药物治疗。
  2. 主动的自杀构想对调查员或指定人的看法。
  3. 在参与研究期间哺乳，怀孕或计划怀孕的女性受试者。
  4. 不受控制的间流疾病包括但不限于精神病，这些疾病将限制遵守研究要求或损害受试者提供书面知情同意的能力。
  5. 已知过敏或对亚oxone或sublocade的过敏性。
  6. 研究者认为，任何条件都会干扰对受试者安全或研究结果的解释。
  7. 目前在同意前30天内接受了美沙酮，仓库或Probuphine或Probuphine的OUD或对OUD的这些处理。
  8. 与研究剂的当前或并发治疗。
  9. 另一项临床研究或包括MAT的观察性研究中的当前或并发入学。
  10. 法院命令要求的OUD处理。
  11. 可能影响参与或遵守研究的当前或未决的监禁/法律诉讼。
  12. 在调查员看来，无法完全遵守研究要求的受试者。
  13. 自从自我报告中，自上次使用长作用阿片类药物（即美沙酮）以来，不到48-72小时。
  14. 当前用苯二氮卓类药物或酒精中毒。
  15. 满足当前的DSM-5严重苯二氮卓或酒精使用障碍或认可苯二氮卓或戒酒症状的诊断。
  16. 当前认可定期使用长作用阿片类药物（即美沙酮）的非法阿片类药物使用者。
  17. 总胆红素≥1.5倍，正常（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥3xULN，天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3xULN，血清肌酐> 2xuln，国际标准化比例（INR）> 1.5xuln。如果在入学前无法获得这些结果，则研究人员可以根据受试者的病历在过去6个月中收集的LFT进行初步确定资格。
  18. 患有长期QT综合征或直系亲属患有这种疾病的患者或服用抗心律失常药物（例如，奎尼丁，丙啶，pracainamide，disopyramide）或类疾病的患者（例如QT间隔。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家美国
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04523792
其他研究ID编号ICMJE HM20020289
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方弗吉尼亚联邦大学
研究赞助商ICMJE弗吉尼亚联邦大学
合作者ICMJE Indivior，plc。
研究人员ICMJE
首席研究员：弗雷德里克·G·莫勒（Frederick G Moeller），医学博士弗吉尼亚联邦大学
PRS帐户弗吉尼亚联邦大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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