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出境医 / 临床实验 / 研究评估柠檬酸铁酸铁在与慢性肾脏疾病有关的儿童中的安全性和耐受性

研究评估柠檬酸铁酸铁在与慢性肾脏疾病有关的儿童中的安全性和耐受性

研究描述
简要摘要:
将进行这项研究,以评估柠檬酸铁酸铁在与慢性肾脏疾病(CKD)相关的过度磷酸血症的儿科参与者中的安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
与慢性肾脏疾病有关的高磷酸血症药物:柠檬酸铁阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项为期36周的单组开放标签研究,用于评估与慢性肾脏疾病有关的患有高磷酸血症儿童的柠檬酸铁的安全性和耐受性
估计研究开始日期 2021年7月
估计初级完成日期 2024年4月
估计 学习完成日期 2024年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:柠檬酸铁
12至<18岁且6至<12岁的参与者将根据体重类别的起始剂量接受柠檬酸铁酸酯36周。
药物:柠檬酸铁
口服片剂
其他名称:KRX-0502

结果措施
主要结果指标
  1. 患有严重和非严重治疗的不良事件的参与者人数[时间范围:最多截至第40周]
  2. 具有临床意义的实验室异常的参与者人数[时间范围:最多截至第40周]
  3. 患有急性不良事件的参与者数量导致柠檬酸铁的停用[时间范围:最多到第40周]

次要结果度量
  1. 从血清磷中的基线变为第36周/早期终止(ET)[时间范围:基线;直到第36周]]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 筛查时体重≥12公斤(kg)(透析参与者的干重)
  • 慢性肾脏疾病(CKD)需要慢性透析(IE,血液透析或腹膜透析),或不透析的CKD,估计肾小球过滤率(EGFR)<30毫升(EGFR)<30毫升(ML/min/min)/1.73 meters Squared(M^2 meters Squared) )筛选
  • 记录了CKD相关的与CKD的/继发的CKD相关的热磷酸化病史,其中至少有1个:

    1. 筛查时血清磷水平:

      • 6至<13年:>每分解器(mg/dl)5.8毫克。
      • 13至<18年:> 4.5 mg/dl和/或:
    2. 当前使用磷酸盐结合剂治疗高磷酸盐血症
  • 筛查时的转铁蛋白饱和度(TSAT)<50%
  • 筛查时血清铁蛋白<500纳米图(Ng/mL)
  • 父母/法定监护人必须愿意并且能够给予书面知情同意书,并愿意并且能够根据当地的监管要求表示并能够同意年龄的同意。
  • 育儿潜力的女性参与者,定义为初级后者,而不是手术无菌,在筛查时必须进行血清妊娠测试阴性。

排除标准:

  • 活跃的明显胃肠道(GI)疾病,包括明显的胃肠道出血或活动性炎症性肠病
  • 肝转氨酶(天冬氨酸氨基转移酶[AST]或丙氨酸氨基转移酶[ALT])> 3×筛查时正常的上限
  • 无法吞咽药丸或所需的管喂食(注意:如果参与者需要喂食管子,则必须口服柠檬酸铁酸盐,并且不能通过喂食管进行给药。)
  • 非肾脏导致高磷酸血症
  • 在筛查或滥用此类滥用的证据之前的12个月内,活跃的药物或酒精依赖或滥用(不包括烟草使用或药用大麻)(调查人员认为)
  • 恶性肿瘤,除了治疗治疗后至少有2年无病的参与者除外
  • 具有功能性器官移植的参与者
  • 对柠檬酸铁或其任何成分的已知过敏或不耐受性
  • 不愿使用足够避孕的育儿潜力的女性参与者
  • 孕妇或母乳喂养,如果女性
  • 调查人员认为,任何其他医学疾病都使参与者无法或不可能完成审判,或者会干扰最佳参与试验或给参与者带来重大风险
  • 调查员认为,参与者无法遵守研究的要求
  • 筛查前4周内收到任何研究药物
  • 色素沉着症或铁超负荷综合征的史(例如,遗传性Sideroblastic贫血,丘脑贫血)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Akebia医疗信息1-844-445-3799 medicalinfo@akebia.com

赞助商和合作者
Keryx Biopharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月24日
最后更新发布日期2021年5月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月19日)
  • 患有严重和非严重治疗的不良事件的参与者人数[时间范围:最多截至第40周]
  • 具有临床意义的实验室异常的参与者人数[时间范围:最多截至第40周]
  • 患有急性不良事件的参与者数量导致柠檬酸铁的停用[时间范围:最多到第40周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月19日)
从血清磷中的基线变为第36周/早期终止(ET)[时间范围:基线;直到第36周]]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究评估柠檬酸铁酸铁在与慢性肾脏疾病有关的儿童中的安全性和耐受性
官方标题ICMJE一项为期36周的单组开放标签研究,用于评估与慢性肾脏疾病有关的患有高磷酸血症儿童的柠檬酸铁的安全性和耐受性
简要摘要将进行这项研究,以评估柠檬酸铁酸铁在与慢性肾脏疾病(CKD)相关的过度磷酸血症的儿科参与者中的安全性和耐受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE与慢性肾脏疾病有关的高磷酸血症
干预ICMJE药物:柠檬酸铁
口服片剂
其他名称:KRX-0502
研究臂ICMJE实验:柠檬酸铁
12至<18岁且6至<12岁的参与者将根据体重类别的起始剂量接受柠檬酸铁酸酯36周。
干预:药物:柠檬酸铁
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月19日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月
估计初级完成日期2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 筛查时体重≥12公斤(kg)(透析参与者的干重)
  • 慢性肾脏疾病(CKD)需要慢性透析(IE,血液透析或腹膜透析),或不透析的CKD,估计肾小球过滤率(EGFR)<30毫升(EGFR)<30毫升(ML/min/min)/1.73 meters Squared(M^2 meters Squared) )筛选
  • 记录了CKD相关的与CKD的/继发的CKD相关的热磷酸化病史,其中至少有1个:

    1. 筛查时血清磷水平:

      • 6至<13年:>每分解器(mg/dl)5.8毫克。
      • 13至<18年:> 4.5 mg/dl和/或:
    2. 当前使用磷酸盐结合剂治疗高磷酸盐血症
  • 筛查时的转铁蛋白饱和度(TSAT)<50%
  • 筛查时血清铁蛋白<500纳米图(Ng/mL)
  • 父母/法定监护人必须愿意并且能够给予书面知情同意书,并愿意并且能够根据当地的监管要求表示并能够同意年龄的同意。
  • 育儿潜力的女性参与者,定义为初级后者,而不是手术无菌,在筛查时必须进行血清妊娠测试阴性。

排除标准:

  • 活跃的明显胃肠道(GI)疾病,包括明显的胃肠道出血或活动性炎症性肠病
  • 肝转氨酶(天冬氨酸氨基转移酶[AST]或丙氨酸氨基转移酶[ALT])> 3×筛查时正常的上限
  • 无法吞咽药丸或所需的管喂食(注意:如果参与者需要喂食管子,则必须口服柠檬酸铁酸盐,并且不能通过喂食管进行给药。)
  • 非肾脏导致高磷酸血症
  • 在筛查或滥用此类滥用的证据之前的12个月内,活跃的药物或酒精依赖或滥用(不包括烟草使用或药用大麻)(调查人员认为)
  • 恶性肿瘤,除了治疗治疗后至少有2年无病的参与者除外
  • 具有功能性器官移植的参与者
  • 对柠檬酸铁或其任何成分的已知过敏或不耐受性
  • 不愿使用足够避孕的育儿潜力的女性参与者
  • 孕妇或母乳喂养,如果女性
  • 调查人员认为,任何其他医学疾病都使参与者无法或不可能完成审判,或者会干扰最佳参与试验或给参与者带来重大风险
  • 调查员认为,参与者无法遵守研究的要求
  • 筛查前4周内收到任何研究药物
  • 色素沉着症或铁超负荷综合征的史(例如,遗传性Sideroblastic贫血,丘脑贫血)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Akebia医疗信息1-844-445-3799 medicalinfo@akebia.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04523727
其他研究ID编号ICMJE KRX-0502-308
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Keryx Biopharmaceuticals
研究赞助商ICMJE Keryx Biopharmaceuticals
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Keryx Biopharmaceuticals
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
将进行这项研究,以评估柠檬酸铁酸铁在与慢性肾脏疾病(CKD)相关的过度磷酸血症的儿科参与者中的安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
与慢性肾脏疾病有关的高磷酸血症药物:柠檬酸铁阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项为期36周的单组开放标签研究,用于评估与慢性肾脏疾病有关的患有高磷酸血症儿童的柠檬酸铁的安全性和耐受性
估计研究开始日期 2021年7月
估计初级完成日期 2024年4月
估计 学习完成日期 2024年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:柠檬酸铁
12至<18岁且6至<12岁的参与者将根据体重类别的起始剂量接受柠檬酸铁酸酯36周。
药物:柠檬酸铁
口服片剂
其他名称:KRX-0502

结果措施
主要结果指标
  1. 患有严重和非严重治疗的不良事件的参与者人数[时间范围:最多截至第40周]
  2. 具有临床意义的实验室异常的参与者人数[时间范围:最多截至第40周]
  3. 患有急性不良事件的参与者数量导致柠檬酸铁的停用[时间范围:最多到第40周]

次要结果度量
  1. 从血清磷中的基线变为第36周/早期终止(ET)[时间范围:基线;直到第36周]]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 筛查时体重≥12公斤(kg)(透析参与者的干重)
  • 慢性肾脏疾病(CKD)需要慢性透析(IE,血液透析或腹膜透析),或不透析的CKD,估计肾小球过滤率(EGFR)<30毫升(EGFR)<30毫升(ML/min/min)/1.73 meters Squared(M^2 meters Squared) )筛选
  • 记录了CKD相关的与CKD的/继发的CKD相关的热磷酸化病史,其中至少有1个:

    1. 筛查时血清磷水平:

      • 6至<13年:>每分解器(mg/dl)5.8毫克。
      • 13至<18年:> 4.5 mg/dl和/或:
    2. 当前使用磷酸盐结合剂治疗高磷酸盐血症
  • 筛查时的转铁蛋白饱和度(TSAT)<50%
  • 筛查时血清铁蛋白<500纳米图(Ng/mL)
  • 父母/法定监护人必须愿意并且能够给予书面知情同意书,并愿意并且能够根据当地的监管要求表示并能够同意年龄的同意。
  • 育儿潜力的女性参与者,定义为初级后者,而不是手术无菌,在筛查时必须进行血清妊娠测试阴性。

排除标准:

  • 活跃的明显胃肠道(GI)疾病,包括明显的胃肠道出血或活动性炎症性肠病
  • 肝转氨酶(天冬氨酸氨基转移酶[AST]或丙氨酸氨基转移酶[ALT])> 3×筛查时正常的上限
  • 无法吞咽药丸或所需的管喂食(注意:如果参与者需要喂食管子,则必须口服柠檬酸铁酸盐,并且不能通过喂食管进行给药。)
  • 非肾脏导致高磷酸血症
  • 在筛查或滥用此类滥用的证据之前的12个月内,活跃的药物或酒精依赖或滥用(不包括烟草使用或药用大麻)(调查人员认为)
  • 恶性肿瘤,除了治疗治疗后至少有2年无病的参与者除外
  • 具有功能性器官移植的参与者
  • 柠檬酸铁或其任何成分的已知过敏或不耐受性
  • 不愿使用足够避孕的育儿潜力的女性参与者
  • 孕妇或母乳喂养,如果女性
  • 调查人员认为,任何其他医学疾病都使参与者无法或不可能完成审判,或者会干扰最佳参与试验或给参与者带来重大风险
  • 调查员认为,参与者无法遵守研究的要求
  • 筛查前4周内收到任何研究药物
  • 色素沉着症或铁超负荷综合征的史(例如,遗传性Sideroblastic贫血,丘脑贫血)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Akebia医疗信息1-844-445-3799 medicalinfo@akebia.com

赞助商和合作者
Keryx Biopharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月24日
最后更新发布日期2021年5月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月19日)
  • 患有严重和非严重治疗的不良事件的参与者人数[时间范围:最多截至第40周]
  • 具有临床意义的实验室异常的参与者人数[时间范围:最多截至第40周]
  • 患有急性不良事件的参与者数量导致柠檬酸铁的停用[时间范围:最多到第40周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月19日)
从血清磷中的基线变为第36周/早期终止(ET)[时间范围:基线;直到第36周]]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究评估柠檬酸铁酸铁在与慢性肾脏疾病有关的儿童中的安全性和耐受性
官方标题ICMJE一项为期36周的单组开放标签研究,用于评估与慢性肾脏疾病有关的患有高磷酸血症儿童的柠檬酸铁的安全性和耐受性
简要摘要将进行这项研究,以评估柠檬酸铁酸铁在与慢性肾脏疾病(CKD)相关的过度磷酸血症的儿科参与者中的安全性和耐受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE与慢性肾脏疾病有关的高磷酸血症
干预ICMJE药物:柠檬酸铁
口服片剂
其他名称:KRX-0502
研究臂ICMJE实验:柠檬酸铁
12至<18岁且6至<12岁的参与者将根据体重类别的起始剂量接受柠檬酸铁酸酯36周。
干预:药物:柠檬酸铁
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月19日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月
估计初级完成日期2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 筛查时体重≥12公斤(kg)(透析参与者的干重)
  • 慢性肾脏疾病(CKD)需要慢性透析(IE,血液透析或腹膜透析),或不透析的CKD,估计肾小球过滤率(EGFR)<30毫升(EGFR)<30毫升(ML/min/min)/1.73 meters Squared(M^2 meters Squared) )筛选
  • 记录了CKD相关的与CKD的/继发的CKD相关的热磷酸化病史,其中至少有1个:

    1. 筛查时血清磷水平:

      • 6至<13年:>每分解器(mg/dl)5.8毫克。
      • 13至<18年:> 4.5 mg/dl和/或:
    2. 当前使用磷酸盐结合剂治疗高磷酸盐血症
  • 筛查时的转铁蛋白饱和度(TSAT)<50%
  • 筛查时血清铁蛋白<500纳米图(Ng/mL)
  • 父母/法定监护人必须愿意并且能够给予书面知情同意书,并愿意并且能够根据当地的监管要求表示并能够同意年龄的同意。
  • 育儿潜力的女性参与者,定义为初级后者,而不是手术无菌,在筛查时必须进行血清妊娠测试阴性。

排除标准:

  • 活跃的明显胃肠道(GI)疾病,包括明显的胃肠道出血或活动性炎症性肠病
  • 肝转氨酶(天冬氨酸氨基转移酶[AST]或丙氨酸氨基转移酶[ALT])> 3×筛查时正常的上限
  • 无法吞咽药丸或所需的管喂食(注意:如果参与者需要喂食管子,则必须口服柠檬酸铁酸盐,并且不能通过喂食管进行给药。)
  • 非肾脏导致高磷酸血症
  • 在筛查或滥用此类滥用的证据之前的12个月内,活跃的药物或酒精依赖或滥用(不包括烟草使用或药用大麻)(调查人员认为)
  • 恶性肿瘤,除了治疗治疗后至少有2年无病的参与者除外
  • 具有功能性器官移植的参与者
  • 柠檬酸铁或其任何成分的已知过敏或不耐受性
  • 不愿使用足够避孕的育儿潜力的女性参与者
  • 孕妇或母乳喂养,如果女性
  • 调查人员认为,任何其他医学疾病都使参与者无法或不可能完成审判,或者会干扰最佳参与试验或给参与者带来重大风险
  • 调查员认为,参与者无法遵守研究的要求
  • 筛查前4周内收到任何研究药物
  • 色素沉着症或铁超负荷综合征的史(例如,遗传性Sideroblastic贫血,丘脑贫血)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Akebia医疗信息1-844-445-3799 medicalinfo@akebia.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04523727
其他研究ID编号ICMJE KRX-0502-308
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Keryx Biopharmaceuticals
研究赞助商ICMJE Keryx Biopharmaceuticals
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Keryx Biopharmaceuticals
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素