| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与慢性肾脏疾病有关的高磷酸血症 | 药物:柠檬酸铁 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项为期36周的单组开放标签研究,用于评估与慢性肾脏疾病有关的患有高磷酸血症儿童的柠檬酸铁的安全性和耐受性 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年4月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:柠檬酸铁 12至<18岁且6至<12岁的参与者将根据体重类别的起始剂量接受柠檬酸铁酸酯36周。 | 药物:柠檬酸铁 口服片剂 其他名称:KRX-0502 |
| 符合研究资格的年龄: | 6年至18岁(儿童,成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
记录了CKD相关的与CKD的/继发的CKD相关的热磷酸化病史,其中至少有1个:
筛查时血清磷水平:
排除标准:
| 联系人:Akebia医疗信息 | 1-844-445-3799 | medicalinfo@akebia.com |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 从血清磷中的基线变为第36周/早期终止(ET)[时间范围:基线;直到第36周]] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估柠檬酸铁酸铁在与慢性肾脏疾病有关的儿童中的安全性和耐受性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项为期36周的单组开放标签研究,用于评估与慢性肾脏疾病有关的患有高磷酸血症儿童的柠檬酸铁的安全性和耐受性 | ||||
| 简要摘要 | 将进行这项研究,以评估柠檬酸铁酸铁在与慢性肾脏疾病(CKD)相关的过度磷酸血症的儿科参与者中的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 与慢性肾脏疾病有关的高磷酸血症 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:柠檬酸铁 口服片剂 其他名称:KRX-0502 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:柠檬酸铁 12至<18岁且6至<12岁的参与者将根据体重类别的起始剂量接受柠檬酸铁酸酯36周。 干预:药物:柠檬酸铁 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 6年至18岁(儿童,成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04523727 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KRX-0502-308 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Keryx Biopharmaceuticals | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Keryx Biopharmaceuticals | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Keryx Biopharmaceuticals | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项为期36周的单组开放标签研究,用于评估与慢性肾脏疾病有关的患有高磷酸血症儿童的柠檬酸铁的安全性和耐受性 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年4月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年6月 |
| 符合研究资格的年龄: | 6年至18岁(儿童,成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
记录了CKD相关的与CKD的/继发的CKD相关的热磷酸化病史,其中至少有1个:
筛查时血清磷水平:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 从血清磷中的基线变为第36周/早期终止(ET)[时间范围:基线;直到第36周]] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估柠檬酸铁酸铁在与慢性肾脏疾病有关的儿童中的安全性和耐受性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项为期36周的单组开放标签研究,用于评估与慢性肾脏疾病有关的患有高磷酸血症儿童的柠檬酸铁的安全性和耐受性 | ||||
| 简要摘要 | 将进行这项研究,以评估柠檬酸铁酸铁在与慢性肾脏疾病(CKD)相关的过度磷酸血症的儿科参与者中的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 与慢性肾脏疾病有关的高磷酸血症 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:柠檬酸铁 口服片剂 其他名称:KRX-0502 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:柠檬酸铁 12至<18岁且6至<12岁的参与者将根据体重类别的起始剂量接受柠檬酸铁酸酯36周。 干预:药物:柠檬酸铁 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 6年至18岁(儿童,成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04523727 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KRX-0502-308 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Keryx Biopharmaceuticals | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Keryx Biopharmaceuticals | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Keryx Biopharmaceuticals | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||