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出境医 / 临床实验 / 研究Carrelizumab的有效性和安全性以及甲米酸酯和放射疗法在治疗晚期肝癌中的研究

研究Carrelizumab的有效性和安全性以及甲米酸酯和放射疗法在治疗晚期肝癌中的研究

研究描述
简要摘要:
文献表明,放疗可以通过增强激活信号和阻断抑制性信号来促进肿瘤抗原表现,动员和激活T细胞。它还可以导致肿瘤微环境中血管的归一化,以及CXCL16和其他趋化因子的增加以激活T细胞。细胞更好地浸润肿瘤组织并促进T细胞的杀伤活性。因此,放疗和免疫疗法的联合应用可能具有协同作用。 apatinib是一种小分子酪氨酸蛋白激酶抑制剂,用于VEGFR。低剂量的apatinib可以诱导肿瘤异常血管的归一化,从而有效增加肿瘤组织中淋巴细胞的浸润,并阻断免疫抑制性髓样细胞。募集,扭转免疫抑制状态,有效降低TGF-β的水平,并使肿瘤环境倾向于具有免疫支撑表型。 Apatinib与PD-1抗体Karelizumab结合使用,在I期研究中已证实,在晚期肝癌患者中具有良好的功效和安全性。因此,本研究打算使用PD-1抗体carrelizumab与Apatinib和放射疗法结合使用,以治疗患有肝外转移的晚期肝癌患者,以评估合并治疗的有效性和安全性,并为肝癌证据提供新的临床治疗基于医学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌药物:camrelizumab apatinib mesylas阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 27名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:研究Carrelizumab与甲米替尼的有效性和安全性研究和放射疗法在治疗晚期肝外转移治疗晚期肝癌中
估计研究开始日期 2020年8月30日
估计初级完成日期 2022年8月1日
估计 学习完成日期 2022年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:放射治疗期间开始的Carrelizumab治疗组药物:camrelizumab apatinib mesylas
这项研究打算使用PD-1抗体Carrelizumab与Apatinib和放射疗法结合使用,以治疗患有肝外转移的晚期肝癌患者

实验:在后3天内开始药物:camrelizumab apatinib mesylas
这项研究打算使用PD-1抗体Carrelizumab与Apatinib和放射疗法结合使用,以治疗患有肝外转移的晚期肝癌患者

结果措施
主要结果指标
  1. PFS [时间范围:24个月]
    从治疗开始到疾病进展或死亡的时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

1.年龄:≥18岁,男性或女性; 2.通过成像检查或病理诊断出肝细胞癌的患者; 3.不适合手术切除或局部治疗,患有淋巴或肺转移的患者; 4.儿童pugh分数:A级,正常肝脏体积(肝脏体积肿瘤体积)> 700 mL; 5.进入小组前一周内的ECOG分数为0-1; 6.至少有一个可测量的病变符合MRECIST和RECIST 1.1标准; 7.预期的生存时间≥3个月; 8.主要器官正常功能,也就是说,它们符合以下标准:

  1. 常规血液检查:无输血,没有G-CSF,在筛查前14天内没有药物校正)Hb≥90g/L,ANC≥1.5×109/L,PLT≥50×109/L,WBC≥2.5×109/l L ..
  2. 肌酐≤1.5uln。 9.活性丙型肝炎病毒(HBV)感染的患者:HBV-DNA <2000IU/mL(如果研究中心仅具有复制/ML检测单位,则必须<104copy/ml),并且在此之前和期间接受抗病毒药物治疗治疗;丙型肝炎病毒(HCV)RNA阳性患者:HCV-RNA <103/mL,必须根据局部标准治疗指南接受抗病毒治疗,并且在CTCAE 1级中,肝功能增加。

10.育龄妇女(通常15-49岁)必须在进入该小组前的14天内进行阴性妊娠试验(血清或尿液),并且在观察期内和在8周之内自愿采用适当的避孕方法最后一次研究药物;对于男性,应通过手术进行消毒或同意在观察期内以及最后一次研究药物给药后的8周内使用适当的避孕方法。

11.受试者自愿加入该研究,签署了知情同意书,并具有良好的合规性并与后续行动合作。

排除标准:

  1. 患有食道和胃静脉曲张出血,肝脑病,大规模腹水和腹部感染的史。
  2. 具有同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植或计划移植的已知史的患者;
  3. 先前在首次使用karelizumab之前的14天内使用了免疫抑制药物,不包括鼻喷雾剂和带有生理剂量的全身类固醇激素(IE泼尼松酮或其他皮质类固醇,具有相同生理剂量);
  4. 众所周知,它对apatinib,kareli Zumab或药物赋形剂过敏。或对其他单克隆抗体的严重过敏反应;
  5. 在第一次管理或研究期间的4周内,接种活疫苗接种疫苗;
  6. 有> 1年级的周围神经病
  7. 除基底细胞或鳞状细胞皮肤癌宫颈癌外,已被诊断出的其他恶性肿瘤。
  8. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知的免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征(AIDS);
  9. 在进入研究前的6个月内,发生了以下情况:心肌梗塞,严重/不稳定的心绞痛,NYHA 2或高于心脏不足,心律不足,心律失常不良(包括男性QTCF间隔> 450 ms,女性> 470 ms,QTCF,QTCF,QTCF通过Fridericia公式计算的间隔),有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  10. 患有无法控制药物的高血压患者;
  11. 异常凝血功能(INR> 1.5或APTT> 1.5×ULN),出血趋势或通过溶栓疗法,抗凝治疗或抗血小板治疗等治疗。
  12. 众所周知,存在遗传性或获得性的出血和血栓形成趋势,例如血友病凝血功能障碍,血小板减少症,超浮游性等。
  13. 在进行研究之前的2个月内有明显的咳嗽血,或者每天的咳嗽血容量达到一半茶匙(2.5毫升)或更多。
  14. 胃肠道出血风险的患者,包括以下情况:

(1)活跃的消化性溃疡病变; (2)在3个月内有黑凳和血液病史的人; (3)对于粪便神秘血(+)或(+/-),需要在1周内进行审查,如果仍然是(+)或(+/-),则应进行胃镜检查。如果患有溃疡或出血性疾病,并且主治医生认为存在潜在的出血风险; 15.动脉/血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件发生在进入研究之前的6个月内,例如脑血管事故(包括临时缺血发作,脑出血脑梗塞),深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞等; 16.需要在第一次给药前4周内进行药物干预的感染(例如,抗生素,抗真菌药物或抗病毒药药的静脉滴注),或在筛查期间/第一次给药之前的未知病因> 38.5°C;; 17.在第一次管理前的4周内参加了其他任何药物临床研究; 18.众所周知,存在精神药物滥用或药物滥用的史; 19.还有其他严重的身体或精神疾病或异常的实验室检查,可能会增加参与研究的风险,或干扰研究结果,研究人员认为患者不适合参加研究。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:锣李,大师13366061906 dr_gongli@163.com

赞助商和合作者
北京Tsinghua Chang Gung医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月21日
最后更新发布日期2020年8月21日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月30日
估计初级完成日期2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月19日)
PFS [时间范围:24个月]
从治疗开始到疾病进展或死亡的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究Carrelizumab的有效性和安全性以及甲米酸酯和放射疗法在治疗晚期肝癌中的研究
官方标题ICMJE研究Carrelizumab与甲米替尼的有效性和安全性研究和放射疗法在治疗晚期肝外转移治疗晚期肝癌中
简要摘要文献表明,放疗可以通过增强激活信号和阻断抑制性信号来促进肿瘤抗原表现,动员和激活T细胞。它还可以导致肿瘤微环境中血管的归一化,以及CXCL16和其他趋化因子的增加以激活T细胞。细胞更好地浸润肿瘤组织并促进T细胞的杀伤活性。因此,放疗和免疫疗法的联合应用可能具有协同作用。 apatinib是一种小分子酪氨酸蛋白激酶抑制剂,用于VEGFR。低剂量的apatinib可以诱导肿瘤异常血管的归一化,从而有效增加肿瘤组织中淋巴细胞的浸润,并阻断免疫抑制性髓样细胞。募集,扭转免疫抑制状态,有效降低TGF-β的水平,并使肿瘤环境倾向于具有免疫支撑表型。 Apatinib与PD-1抗体Karelizumab结合使用,在I期研究中已证实,在晚期肝癌患者中具有良好的功效和安全性。因此,本研究打算使用PD-1抗体carrelizumab与Apatinib和放射疗法结合使用,以治疗患有肝外转移的晚期肝癌患者,以评估合并治疗的有效性和安全性,并为肝癌证据提供新的临床治疗基于医学。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝细胞癌
干预ICMJE药物:camrelizumab apatinib mesylas
这项研究打算使用PD-1抗体Carrelizumab与Apatinib和放射疗法结合使用,以治疗患有肝外转移的晚期肝癌患者
研究臂ICMJE
  • 实验:放射治疗期间开始的Carrelizumab治疗组
    干预:药物:CAMRelizumab apatinib mesylas
  • 实验:在后3天内开始
    干预:药物:CAMRelizumab apatinib mesylas
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月19日)
27
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月1日
估计初级完成日期2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

1.年龄:≥18岁,男性或女性; 2.通过成像检查或病理诊断出肝细胞癌的患者; 3.不适合手术切除或局部治疗,患有淋巴或肺转移的患者; 4.儿童pugh分数:A级,正常肝脏体积(肝脏体积肿瘤体积)> 700 mL; 5.进入小组前一周内的ECOG分数为0-1; 6.至少有一个可测量的病变符合MRECIST和RECIST 1.1标准; 7.预期的生存时间≥3个月; 8.主要器官正常功能,也就是说,它们符合以下标准:

  1. 常规血液检查:无输血,没有G-CSF,在筛查前14天内没有药物校正)Hb≥90g/L,ANC≥1.5×109/L,PLT≥50×109/L,WBC≥2.5×109/l L ..
  2. 肌酐≤1.5uln。 9.活性丙型肝炎病毒(HBV)感染的患者:HBV-DNA <2000IU/mL(如果研究中心仅具有复制/ML检测单位,则必须<104copy/ml),并且在此之前和期间接受抗病毒药物治疗治疗;丙型肝炎病毒(HCV)RNA阳性患者:HCV-RNA <103/mL,必须根据局部标准治疗指南接受抗病毒治疗,并且在CTCAE 1级中,肝功能增加。

10.育龄妇女(通常15-49岁)必须在进入该小组前的14天内进行阴性妊娠试验(血清或尿液),并且在观察期内和在8周之内自愿采用适当的避孕方法最后一次研究药物;对于男性,应通过手术进行消毒或同意在观察期内以及最后一次研究药物给药后的8周内使用适当的避孕方法。

11.受试者自愿加入该研究,签署了知情同意书,并具有良好的合规性并与后续行动合作。

排除标准:

  1. 患有食道和胃静脉曲张出血,肝脑病,大规模腹水和腹部感染的史。
  2. 具有同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植或计划移植的已知史的患者;
  3. 先前在首次使用karelizumab之前的14天内使用了免疫抑制药物,不包括鼻喷雾剂和带有生理剂量的全身类固醇激素(IE泼尼松酮或其他皮质类固醇,具有相同生理剂量);
  4. 众所周知,它对apatinib,kareli Zumab或药物赋形剂过敏。或对其他单克隆抗体的严重过敏反应;
  5. 在第一次管理或研究期间的4周内,接种活疫苗接种疫苗;
  6. 有> 1年级的周围神经病
  7. 除基底细胞或鳞状细胞皮肤癌宫颈癌外,已被诊断出的其他恶性肿瘤。
  8. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知的免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征(AIDS);
  9. 在进入研究前的6个月内,发生了以下情况:心肌梗塞,严重/不稳定的心绞痛,NYHA 2或高于心脏不足,心律不足,心律失常不良(包括男性QTCF间隔> 450 ms,女性> 470 ms,QTCF,QTCF,QTCF通过Fridericia公式计算的间隔),有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  10. 患有无法控制药物的高血压患者;
  11. 异常凝血功能(INR> 1.5或APTT> 1.5×ULN),出血趋势或通过溶栓疗法,抗凝治疗或抗血小板治疗等治疗。
  12. 众所周知,存在遗传性或获得性的出血和血栓形成趋势,例如血友病凝血功能障碍,血小板减少症,超浮游性等。
  13. 在进行研究之前的2个月内有明显的咳嗽血,或者每天的咳嗽血容量达到一半茶匙(2.5毫升)或更多。
  14. 胃肠道出血风险的患者,包括以下情况:

(1)活跃的消化性溃疡病变; (2)在3个月内有黑凳和血液病史的人; (3)对于粪便神秘血(+)或(+/-),需要在1周内进行审查,如果仍然是(+)或(+/-),则应进行胃镜检查。如果患有溃疡或出血性疾病,并且主治医生认为存在潜在的出血风险; 15.动脉/血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件发生在进入研究之前的6个月内,例如脑血管事故(包括临时缺血发作,脑出血脑梗塞),深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞等; 16.需要在第一次给药前4周内进行药物干预的感染(例如,抗生素,抗真菌药物或抗病毒药药的静脉滴注),或在筛查期间/第一次给药之前的未知病因> 38.5°C;; 17.在第一次管理前的4周内参加了其他任何药物临床研究; 18.众所周知,存在精神药物滥用或药物滥用的史; 19.还有其他严重的身体或精神疾病或异常的实验室检查,可能会增加参与研究的风险,或干扰研究结果,研究人员认为患者不适合参加研究。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:锣李,大师13366061906 dr_gongli@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04523662
其他研究ID编号ICMJE 20200805
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
责任方Li Gong,北京Tsinghua Chang Gung医院
研究赞助商ICMJE北京Tsinghua Chang Gung医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京Tsinghua Chang Gung医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
文献表明,放疗可以通过增强激活信号和阻断抑制性信号来促进肿瘤抗原表现,动员和激活T细胞。它还可以导致肿瘤微环境中血管的归一化,以及CXCL16和其他趋化因子的增加以激活T细胞。细胞更好地浸润肿瘤组织并促进T细胞的杀伤活性。因此,放疗和免疫疗法的联合应用可能具有协同作用。 apatinib是一种小分子酪氨酸蛋白激酶抑制剂,用于VEGFR。低剂量的apatinib可以诱导肿瘤异常血管的归一化,从而有效增加肿瘤组织中淋巴细胞的浸润,并阻断免疫抑制性髓样细胞。募集,扭转免疫抑制状态,有效降低TGF-β的水平,并使肿瘤环境倾向于具有免疫支撑表型。 Apatinib与PD-1抗体Karelizumab结合使用,在I期研究中已证实,在晚期肝癌患者中具有良好的功效和安全性。因此,本研究打算使用PD-1抗体carrelizumab与Apatinib和放射疗法结合使用,以治疗患有肝外转移的晚期肝癌患者,以评估合并治疗的有效性和安全性,并为肝癌证据提供新的临床治疗基于医学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌药物:camrelizumab apatinib mesylas阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 27名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:研究Carrelizumab与甲米替尼的有效性和安全性研究和放射疗法在治疗晚期肝外转移治疗晚期肝癌中
估计研究开始日期 2020年8月30日
估计初级完成日期 2022年8月1日
估计 学习完成日期 2022年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:放射治疗期间开始的Carrelizumab治疗组药物:camrelizumab apatinib mesylas
这项研究打算使用PD-1抗体Carrelizumab与Apatinib和放射疗法结合使用,以治疗患有肝外转移的晚期肝癌患者

实验:在后3天内开始药物:camrelizumab apatinib mesylas
这项研究打算使用PD-1抗体Carrelizumab与Apatinib和放射疗法结合使用,以治疗患有肝外转移的晚期肝癌患者

结果措施
主要结果指标
  1. PFS [时间范围:24个月]
    从治疗开始到疾病进展或死亡的时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

1.年龄:≥18岁,男性或女性; 2.通过成像检查或病理诊断出肝细胞癌的患者; 3.不适合手术切除或局部治疗,患有淋巴或肺转移的患者; 4.儿童pugh分数:A级,正常肝脏体积(肝脏体积肿瘤体积)> 700 mL; 5.进入小组前一周内的ECOG分数为0-1; 6.至少有一个可测量的病变符合MRECIST和RECIST 1.1标准; 7.预期的生存时间≥3个月; 8.主要器官正常功能,也就是说,它们符合以下标准:

  1. 常规血液检查:无输血,没有G-CSF,在筛查前14天内没有药物校正)Hb≥90g/L,ANC≥1.5×109/L,PLT≥50×109/L,WBC≥2.5×109/l L ..
  2. 肌酐≤1.5uln。 9.活性丙型肝炎病毒(HBV)感染的患者:HBV-DNA <2000IU/mL(如果研究中心仅具有复制/ML检测单位,则必须<104copy/ml),并且在此之前和期间接受抗病毒药物治疗治疗;丙型肝炎病毒(HCV)RNA阳性患者:HCV-RNA <103/mL,必须根据局部标准治疗指南接受抗病毒治疗,并且在CTCAE 1级中,肝功能增加。

10.育龄妇女(通常15-49岁)必须在进入该小组前的14天内进行阴性妊娠试验(血清或尿液),并且在观察期内和在8周之内自愿采用适当的避孕方法最后一次研究药物;对于男性,应通过手术进行消毒或同意在观察期内以及最后一次研究药物给药后的8周内使用适当的避孕方法。

11.受试者自愿加入该研究,签署了知情同意书,并具有良好的合规性并与后续行动合作。

排除标准:

  1. 患有食道和胃静脉曲张出血,肝脑病,大规模腹水和腹部感染的史。
  2. 具有同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植或计划移植的已知史的患者;
  3. 先前在首次使用karelizumab之前的14天内使用了免疫抑制药物,不包括鼻喷雾剂和带有生理剂量的全身类固醇激素(IE泼尼松酮或其他皮质类固醇,具有相同生理剂量);
  4. 众所周知,它对apatinib,kareli Zumab或药物赋形剂过敏。或对其他单克隆抗体的严重过敏反应;
  5. 在第一次管理或研究期间的4周内,接种活疫苗接种疫苗;
  6. 有> 1年级的周围神经病
  7. 除基底细胞或鳞状细胞皮肤癌宫颈癌外,已被诊断出的其他恶性肿瘤。
  8. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知的免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征(AIDS);
  9. 在进入研究前的6个月内,发生了以下情况:心肌梗塞,严重/不稳定的心绞痛,NYHA 2或高于心脏不足,心律不足,心律失常不良(包括男性QTCF间隔> 450 ms,女性> 470 ms,QTCF,QTCF,QTCF通过Fridericia公式计算的间隔),有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  10. 患有无法控制药物的高血压患者;
  11. 异常凝血功能(INR> 1.5或APTT> 1.5×ULN),出血趋势或通过溶栓疗法,抗凝治疗或抗血小板治疗等治疗。
  12. 众所周知,存在遗传性或获得性的出血和血栓形成' target='_blank'>血栓形成趋势,例如血友病凝血功能障碍,血小板减少症,超浮游性等。
  13. 在进行研究之前的2个月内有明显的咳嗽血,或者每天的咳嗽血容量达到一半茶匙(2.5毫升)或更多。
  14. 胃肠道出血风险的患者,包括以下情况:

(1)活跃的消化性溃疡病变; (2)在3个月内有黑凳和血液病史的人; (3)对于粪便神秘血(+)或(+/-),需要在1周内进行审查,如果仍然是(+)或(+/-),则应进行胃镜检查。如果患有溃疡或出血性疾病,并且主治医生认为存在潜在的出血风险; 15.动脉/血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件发生在进入研究之前的6个月内,例如脑血管事故(包括临时缺血发作,脑出血脑梗塞),深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞等; 16.需要在第一次给药前4周内进行药物干预的感染(例如,抗生素,抗真菌药物或抗病毒药药的静脉滴注),或在筛查期间/第一次给药之前的未知病因> 38.5°C;; 17.在第一次管理前的4周内参加了其他任何药物临床研究; 18.众所周知,存在精神药物滥用或药物滥用的史; 19.还有其他严重的身体或精神疾病或异常的实验室检查,可能会增加参与研究的风险,或干扰研究结果,研究人员认为患者不适合参加研究。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:锣李,大师13366061906 dr_gongli@163.com

赞助商和合作者
北京Tsinghua Chang Gung医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月21日
最后更新发布日期2020年8月21日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月30日
估计初级完成日期2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月19日)
PFS [时间范围:24个月]
从治疗开始到疾病进展或死亡的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究Carrelizumab的有效性和安全性以及甲米酸酯和放射疗法在治疗晚期肝癌中的研究
官方标题ICMJE研究Carrelizumab与甲米替尼的有效性和安全性研究和放射疗法在治疗晚期肝外转移治疗晚期肝癌中
简要摘要文献表明,放疗可以通过增强激活信号和阻断抑制性信号来促进肿瘤抗原表现,动员和激活T细胞。它还可以导致肿瘤微环境中血管的归一化,以及CXCL16和其他趋化因子的增加以激活T细胞。细胞更好地浸润肿瘤组织并促进T细胞的杀伤活性。因此,放疗和免疫疗法的联合应用可能具有协同作用。 apatinib是一种小分子酪氨酸蛋白激酶抑制剂,用于VEGFR。低剂量的apatinib可以诱导肿瘤异常血管的归一化,从而有效增加肿瘤组织中淋巴细胞的浸润,并阻断免疫抑制性髓样细胞。募集,扭转免疫抑制状态,有效降低TGF-β的水平,并使肿瘤环境倾向于具有免疫支撑表型。 Apatinib与PD-1抗体Karelizumab结合使用,在I期研究中已证实,在晚期肝癌患者中具有良好的功效和安全性。因此,本研究打算使用PD-1抗体carrelizumab与Apatinib和放射疗法结合使用,以治疗患有肝外转移的晚期肝癌患者,以评估合并治疗的有效性和安全性,并为肝癌证据提供新的临床治疗基于医学。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝细胞癌
干预ICMJE药物:camrelizumab apatinib mesylas
这项研究打算使用PD-1抗体Carrelizumab与Apatinib和放射疗法结合使用,以治疗患有肝外转移的晚期肝癌患者
研究臂ICMJE
  • 实验:放射治疗期间开始的Carrelizumab治疗组
    干预:药物:CAMRelizumab apatinib mesylas
  • 实验:在后3天内开始
    干预:药物:CAMRelizumab apatinib mesylas
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月19日)
27
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月1日
估计初级完成日期2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

1.年龄:≥18岁,男性或女性; 2.通过成像检查或病理诊断出肝细胞癌的患者; 3.不适合手术切除或局部治疗,患有淋巴或肺转移的患者; 4.儿童pugh分数:A级,正常肝脏体积(肝脏体积肿瘤体积)> 700 mL; 5.进入小组前一周内的ECOG分数为0-1; 6.至少有一个可测量的病变符合MRECIST和RECIST 1.1标准; 7.预期的生存时间≥3个月; 8.主要器官正常功能,也就是说,它们符合以下标准:

  1. 常规血液检查:无输血,没有G-CSF,在筛查前14天内没有药物校正)Hb≥90g/L,ANC≥1.5×109/L,PLT≥50×109/L,WBC≥2.5×109/l L ..
  2. 肌酐≤1.5uln。 9.活性丙型肝炎病毒(HBV)感染的患者:HBV-DNA <2000IU/mL(如果研究中心仅具有复制/ML检测单位,则必须<104copy/ml),并且在此之前和期间接受抗病毒药物治疗治疗;丙型肝炎病毒(HCV)RNA阳性患者:HCV-RNA <103/mL,必须根据局部标准治疗指南接受抗病毒治疗,并且在CTCAE 1级中,肝功能增加。

10.育龄妇女(通常15-49岁)必须在进入该小组前的14天内进行阴性妊娠试验(血清或尿液),并且在观察期内和在8周之内自愿采用适当的避孕方法最后一次研究药物;对于男性,应通过手术进行消毒或同意在观察期内以及最后一次研究药物给药后的8周内使用适当的避孕方法。

11.受试者自愿加入该研究,签署了知情同意书,并具有良好的合规性并与后续行动合作。

排除标准:

  1. 患有食道和胃静脉曲张出血,肝脑病,大规模腹水和腹部感染的史。
  2. 具有同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植或计划移植的已知史的患者;
  3. 先前在首次使用karelizumab之前的14天内使用了免疫抑制药物,不包括鼻喷雾剂和带有生理剂量的全身类固醇激素(IE泼尼松酮或其他皮质类固醇,具有相同生理剂量);
  4. 众所周知,它对apatinib,kareli Zumab或药物赋形剂过敏。或对其他单克隆抗体的严重过敏反应;
  5. 在第一次管理或研究期间的4周内,接种活疫苗接种疫苗;
  6. 有> 1年级的周围神经病
  7. 除基底细胞或鳞状细胞皮肤癌宫颈癌外,已被诊断出的其他恶性肿瘤。
  8. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知的免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征(AIDS);
  9. 在进入研究前的6个月内,发生了以下情况:心肌梗塞,严重/不稳定的心绞痛,NYHA 2或高于心脏不足,心律不足,心律失常不良(包括男性QTCF间隔> 450 ms,女性> 470 ms,QTCF,QTCF,QTCF通过Fridericia公式计算的间隔),有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  10. 患有无法控制药物的高血压患者;
  11. 异常凝血功能(INR> 1.5或APTT> 1.5×ULN),出血趋势或通过溶栓疗法,抗凝治疗或抗血小板治疗等治疗。
  12. 众所周知,存在遗传性或获得性的出血和血栓形成' target='_blank'>血栓形成趋势,例如血友病凝血功能障碍,血小板减少症,超浮游性等。
  13. 在进行研究之前的2个月内有明显的咳嗽血,或者每天的咳嗽血容量达到一半茶匙(2.5毫升)或更多。
  14. 胃肠道出血风险的患者,包括以下情况:

(1)活跃的消化性溃疡病变; (2)在3个月内有黑凳和血液病史的人; (3)对于粪便神秘血(+)或(+/-),需要在1周内进行审查,如果仍然是(+)或(+/-),则应进行胃镜检查。如果患有溃疡或出血性疾病,并且主治医生认为存在潜在的出血风险; 15.动脉/血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件发生在进入研究之前的6个月内,例如脑血管事故(包括临时缺血发作,脑出血脑梗塞),深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞等; 16.需要在第一次给药前4周内进行药物干预的感染(例如,抗生素,抗真菌药物或抗病毒药药的静脉滴注),或在筛查期间/第一次给药之前的未知病因> 38.5°C;; 17.在第一次管理前的4周内参加了其他任何药物临床研究; 18.众所周知,存在精神药物滥用或药物滥用的史; 19.还有其他严重的身体或精神疾病或异常的实验室检查,可能会增加参与研究的风险,或干扰研究结果,研究人员认为患者不适合参加研究。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:锣李,大师13366061906 dr_gongli@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04523662
其他研究ID编号ICMJE 20200805
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
责任方Li Gong,北京Tsinghua Chang Gung医院
研究赞助商ICMJE北京Tsinghua Chang Gung医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京Tsinghua Chang Gung医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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