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用于远程房颤筛查以防止复发中风的家庭解决方案（Hua-Tuo AF试验）（Hua-Tuo）
中风仍然是全球死亡率和发病率的主要原因。有史以来第一次中风的患者仍处于中风复发的高风险。虽然中风复发的原因是多因素的，但房颤（AF）已被认为是中风复发的最重要因素之一。尽管通过长期口服抗凝治疗，特别是非维生素K口服抗凝剂（NOAC），与AF相关的中风是高度预防的，但由于其阵发性和无症状性质引起的中风复发，通常才诊断出心律不齐。
诊断在中风之前诊断AF已被认为是中风管理最重要的目标之一。建议在中风后早期进行中风幸存者中检测AF的策略，包括7天或14天的Holter监测。还进行了研究试验，探讨了插入性心脏监测仪的临床应用，以检测最近隐性中风患者的AF。
在过去的十年中，ECG技术的前进使使用手持智能手机附件设备在家庭环境中录制ECG。加上迅速发展的基于人工智能的ECG诊断和移动通信，可以远程监测有AF风险的患者的数十万个心电图。很少有随机试验评估了中风病史患者中手持电脑ECG记录装置对AF检测的有效性。在这里，我们测试了以下假设：在患有中风病史但在24个月内没有记录的AF的患者中，在检测AF时，基于家庭的ECG监测将比标准护理更敏感。其次，我们将调查早期发现AF是否可能会为长期临床结果带来好处。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风，心血管 | 设备：使用手持式单铅ECG记录器进行远程房颤筛选 | 不适用 |
该审判将主要在香港SAR，澳门SAR和中国大陆进行。它是一项前瞻性，多中心的，随机对照的平行组研究，可将检测到AF与便携式手持铅单铅ECG记录器与常规护理相比，没有记录AF的缺血性中风病史。患者将以1：1的比率与家庭基于自动AF筛查组和对照组进行随机分配。
基于家庭的AF筛查系统包括（1）手持单铅心电图（ECG）录音机（Comfit Healthcare Devices Limited，香港SAR，中国），以及（2）针对该研究专门设计的面向患者的智能手机应用程序。随机分配给家庭的AF组的患者将被指示每天早晨使用手持ECG设备或有症状时使用手持ECG设备记录30秒的单铅ECG。此外，将指示所有研究参与者通过面向患者的智能手机的应用在早晨和晚上衡量和报告其血压。此外，将鼓励所有研究参与者通过智能手机应用程序从公共医院输入常规的血液检查。
所有远程获得的数据将通过研究智能手机应用程序自动实时传输到安全的云托管，并显示在临床医生办公室的基于Web的仪表板上以供审查。所有ECG记录将使用基于人工智能的诊断系统进行分析。当对系统进行AF的诊断时，将要求患者进行正式心脏病学咨询和标准12铅ECG，以确认1周内的诊断。随后将进行超声心动图和血液测试，以确定长期抗凝治疗的可能选择。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1740名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，多中心，随机对照，平行组研究 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 负责数据输入的独立研究人员和数据人员将因随机分配而视而不见。 |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 用于远程房颤筛查以防止复发性中风的原理和设计解决方案的协议（HUA-TUO AF试验）：一项随机开放标签研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于家庭的房颤筛查组 该组的患者将获得手持铅铅心电图录像机（Comfit Healthcare Devices Limited，香港SAR，中国）和针对该研究专门设计的面向患者的智能手机应用程序，并要求他们记录每日ECG和某些重要的ECG测量。 | 设备：使用手持式单铅ECG记录器进行远程房颤筛选 该组的患者将获得手持铅铅心电图录像机（Comfit Healthcare Devices Limited，香港SAR，中国）和针对该研究专门设计的面向患者的智能手机应用程序，并要求他们记录每日ECG和某些重要的ECG测量。 |
| 没有干预：对照组 常规医疗保健 |
- 第一次检测AF [时间范围：2年]由手持式心电图对AF的首次检测，定义为不规则心律的发作，没有可检测的P波，持续30秒以上
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄> = 18岁
- 5年内缺血性中风的历史
- 自愿同意通过提供书面知情同意而参加
排除标准：
- 以前记录的AF和/或心房颤动
- 长期抗凝治疗
- 由于医学状况造成的短期期望（<1年）
- 心脏植入电子设备
- 无法或拒绝提供信息同意
- 缺乏操作简单电子设备的技能
- 移动网络服务不可用
| 联系人：Chung-Wah David Siu，教授 | +852-2255-4694 | cwdsiu@hku.hk |
| 首席研究员： | Chung-Wah David Siu，教授 | 香港大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月21日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第一次检测AF [时间范围：2年] 由手持式心电图对AF的首次检测，定义为不规则心律的发作，没有可检测的P波，持续30秒以上 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用于远程房颤筛查以防止复发中风的家庭解决方案（Hua-tuo AF试验） | ||||
| 官方标题ICMJE | 用于远程房颤筛查以防止复发性中风的原理和设计解决方案的协议（HUA-TUO AF试验）：一项随机开放标签研究 | ||||
| 简要摘要 | 中风仍然是全球死亡率和发病率的主要原因。有史以来第一次中风的患者仍处于中风复发的高风险。虽然中风复发的原因是多因素的，但房颤（AF）已被认为是中风复发的最重要因素之一。尽管通过长期口服抗凝治疗，特别是非维生素K口服抗凝剂（NOAC），与AF相关的中风是高度预防的，但由于其阵发性和无症状性质引起的中风复发，通常才诊断出心律不齐。 诊断在中风之前诊断AF已被认为是中风管理最重要的目标之一。建议在中风后早期进行中风幸存者中检测AF的策略，包括7天或14天的Holter监测。还进行了研究试验，探讨了插入性心脏监测仪的临床应用，以检测最近隐性中风患者的AF。 在过去的十年中，ECG技术的前进使使用手持智能手机附件设备在家庭环境中录制ECG。加上迅速发展的基于人工智能的ECG诊断和移动通信，可以远程监测有AF风险的患者的数十万个心电图。很少有随机试验评估了中风病史患者中手持电脑ECG记录装置对AF检测的有效性。在这里，我们测试了以下假设：在患有中风病史但在24个月内没有记录的AF的患者中，在检测AF时，基于家庭的ECG监测将比标准护理更敏感。其次，我们将调查早期发现AF是否可能会为长期临床结果带来好处。 | ||||
| 详细说明 | 该审判将主要在香港SAR，澳门SAR和中国大陆进行。它是一项前瞻性，多中心的，随机对照的平行组研究，可将检测到AF与便携式手持铅单铅ECG记录器与常规护理相比，没有记录AF的缺血性中风病史。患者将以1：1的比率与家庭基于自动AF筛查组和对照组进行随机分配。 基于家庭的AF筛查系统包括（1）手持单铅心电图（ECG）录音机（Comfit Healthcare Devices Limited，香港SAR，中国），以及（2）针对该研究专门设计的面向患者的智能手机应用程序。随机分配给家庭的AF组的患者将被指示每天早晨使用手持ECG设备或有症状时使用手持ECG设备记录30秒的单铅ECG。此外，将指示所有研究参与者通过面向患者的智能手机的应用在早晨和晚上衡量和报告其血压。此外，将鼓励所有研究参与者通过智能手机应用程序从公共医院输入常规的血液检查。 所有远程获得的数据将通过研究智能手机应用程序自动实时传输到安全的云托管，并显示在临床医生办公室的基于Web的仪表板上以供审查。所有ECG记录将使用基于人工智能的诊断系统进行分析。当对系统进行AF的诊断时，将要求患者进行正式心脏病学咨询和标准12铅ECG，以确认1周内的诊断。随后将进行超声心动图和血液测试，以确定长期抗凝治疗的可能选择。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，多中心，随机对照，平行组研究 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 负责数据输入的独立研究人员和数据人员将因随机分配而视而不见。 主要目的：筛选 | ||||
| 条件ICMJE | 中风，心血管 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：使用手持式单铅ECG记录器进行远程房颤筛选 该组的患者将获得手持铅铅心电图录像机（Comfit Healthcare Devices Limited，香港SAR，中国）和针对该研究专门设计的面向患者的智能手机应用程序，并要求他们记录每日ECG和某些重要的ECG测量。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1740年 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04523649 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | hua-tuo | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 香港大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 香港大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
中风仍然是全球死亡率和发病率的主要原因。有史以来第一次中风的患者仍处于中风复发的高风险。虽然中风复发的原因是多因素的，但房颤（AF）已被认为是中风复发的最重要因素之一。尽管通过长期口服抗凝治疗，特别是非维生素K口服抗凝剂（NOAC），与AF相关的中风是高度预防的，但由于其阵发性和无症状性质引起的中风复发，通常才诊断出心律不齐。
诊断在中风之前诊断AF已被认为是中风管理最重要的目标之一。建议在中风后早期进行中风幸存者中检测AF的策略，包括7天或14天的Holter监测。还进行了研究试验，探讨了插入性心脏监测仪的临床应用，以检测最近隐性中风患者的AF。
在过去的十年中，ECG技术的前进使使用手持智能手机附件设备在家庭环境中录制ECG。加上迅速发展的基于人工智能的ECG诊断和移动通信，可以远程监测有AF风险的患者的数十万个心电图。很少有随机试验评估了中风病史患者中手持电脑ECG记录装置对AF检测的有效性。在这里，我们测试了以下假设：在患有中风病史但在24个月内没有记录的AF的患者中，在检测AF时，基于家庭的ECG监测将比标准护理更敏感。其次，我们将调查早期发现AF是否可能会为长期临床结果带来好处。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风，心血管 | 设备：使用手持式单铅ECG记录器进行远程房颤筛选 | 不适用 |
该审判将主要在香港SAR，澳门SAR和中国大陆进行。它是一项前瞻性，多中心的，随机对照的平行组研究，可将检测到AF与便携式手持铅单铅ECG记录器与常规护理相比，没有记录AF的缺血性中风病史。患者将以1：1的比率与家庭基于自动AF筛查组和对照组进行随机分配。
基于家庭的AF筛查系统包括（1）手持单铅心电图（ECG）录音机（Comfit Healthcare Devices Limited，香港SAR，中国），以及（2）针对该研究专门设计的面向患者的智能手机应用程序。随机分配给家庭的AF组的患者将被指示每天早晨使用手持ECG设备或有症状时使用手持ECG设备记录30秒的单铅ECG。此外，将指示所有研究参与者通过面向患者的智能手机的应用在早晨和晚上衡量和报告其血压。此外，将鼓励所有研究参与者通过智能手机应用程序从公共医院输入常规的血液检查。
所有远程获得的数据将通过研究智能手机应用程序自动实时传输到安全的云托管，并显示在临床医生办公室的基于Web的仪表板上以供审查。所有ECG记录将使用基于人工智能的诊断系统进行分析。当对系统进行AF的诊断时，将要求患者进行正式心脏病学咨询和标准12铅ECG，以确认1周内的诊断。随后将进行超声心动图和血液测试，以确定长期抗凝治疗的可能选择。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1740名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，多中心，随机对照，平行组研究 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 负责数据输入的独立研究人员和数据人员将因随机分配而视而不见。 |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 用于远程房颤筛查以防止复发性中风的原理和设计解决方案的协议（HUA-TUO AF试验）：一项随机开放标签研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于家庭的房颤筛查组 该组的患者将获得手持铅铅心电图录像机（Comfit Healthcare Devices Limited，香港SAR，中国）和针对该研究专门设计的面向患者的智能手机应用程序，并要求他们记录每日ECG和某些重要的ECG测量。 | 设备：使用手持式单铅ECG记录器进行远程房颤筛选 该组的患者将获得手持铅铅心电图录像机（Comfit Healthcare Devices Limited，香港SAR，中国）和针对该研究专门设计的面向患者的智能手机应用程序，并要求他们记录每日ECG和某些重要的ECG测量。 |
| 没有干预：对照组 常规医疗保健 |
- 第一次检测AF [时间范围：2年]由手持式心电图对AF的首次检测，定义为不规则心律的发作，没有可检测的P波，持续30秒以上
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄> = 18岁
- 5年内缺血性中风的历史
- 自愿同意通过提供书面知情同意而参加
排除标准：
- 以前记录的AF和/或心房颤动
- 长期抗凝治疗
- 由于医学状况造成的短期期望（<1年）
- 心脏植入电子设备
- 无法或拒绝提供信息同意
- 缺乏操作简单电子设备的技能
- 移动网络服务不可用
| 联系人：Chung-Wah David Siu，教授 | +852-2255-4694 | cwdsiu@hku.hk |
| 首席研究员： | Chung-Wah David Siu，教授 | 香港大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月21日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第一次检测AF [时间范围：2年] 由手持式心电图对AF的首次检测，定义为不规则心律的发作，没有可检测的P波，持续30秒以上 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用于远程房颤筛查以防止复发中风的家庭解决方案（Hua-tuo AF试验） | ||||
| 官方标题ICMJE | 用于远程房颤筛查以防止复发性中风的原理和设计解决方案的协议（HUA-TUO AF试验）：一项随机开放标签研究 | ||||
| 简要摘要 | 中风仍然是全球死亡率和发病率的主要原因。有史以来第一次中风的患者仍处于中风复发的高风险。虽然中风复发的原因是多因素的，但房颤（AF）已被认为是中风复发的最重要因素之一。尽管通过长期口服抗凝治疗，特别是非维生素K口服抗凝剂（NOAC），与AF相关的中风是高度预防的，但由于其阵发性和无症状性质引起的中风复发，通常才诊断出心律不齐。 诊断在中风之前诊断AF已被认为是中风管理最重要的目标之一。建议在中风后早期进行中风幸存者中检测AF的策略，包括7天或14天的Holter监测。还进行了研究试验，探讨了插入性心脏监测仪的临床应用，以检测最近隐性中风患者的AF。 在过去的十年中，ECG技术的前进使使用手持智能手机附件设备在家庭环境中录制ECG。加上迅速发展的基于人工智能的ECG诊断和移动通信，可以远程监测有AF风险的患者的数十万个心电图。很少有随机试验评估了中风病史患者中手持电脑ECG记录装置对AF检测的有效性。在这里，我们测试了以下假设：在患有中风病史但在24个月内没有记录的AF的患者中，在检测AF时，基于家庭的ECG监测将比标准护理更敏感。其次，我们将调查早期发现AF是否可能会为长期临床结果带来好处。 | ||||
| 详细说明 | 该审判将主要在香港SAR，澳门SAR和中国大陆进行。它是一项前瞻性，多中心的，随机对照的平行组研究，可将检测到AF与便携式手持铅单铅ECG记录器与常规护理相比，没有记录AF的缺血性中风病史。患者将以1：1的比率与家庭基于自动AF筛查组和对照组进行随机分配。 基于家庭的AF筛查系统包括（1）手持单铅心电图（ECG）录音机（Comfit Healthcare Devices Limited，香港SAR，中国），以及（2）针对该研究专门设计的面向患者的智能手机应用程序。随机分配给家庭的AF组的患者将被指示每天早晨使用手持ECG设备或有症状时使用手持ECG设备记录30秒的单铅ECG。此外，将指示所有研究参与者通过面向患者的智能手机的应用在早晨和晚上衡量和报告其血压。此外，将鼓励所有研究参与者通过智能手机应用程序从公共医院输入常规的血液检查。 所有远程获得的数据将通过研究智能手机应用程序自动实时传输到安全的云托管，并显示在临床医生办公室的基于Web的仪表板上以供审查。所有ECG记录将使用基于人工智能的诊断系统进行分析。当对系统进行AF的诊断时，将要求患者进行正式心脏病学咨询和标准12铅ECG，以确认1周内的诊断。随后将进行超声心动图和血液测试，以确定长期抗凝治疗的可能选择。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，多中心，随机对照，平行组研究 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 负责数据输入的独立研究人员和数据人员将因随机分配而视而不见。 主要目的：筛选 | ||||
| 条件ICMJE | 中风，心血管 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：使用手持式单铅ECG记录器进行远程房颤筛选 该组的患者将获得手持铅铅心电图录像机（Comfit Healthcare Devices Limited，香港SAR，中国）和针对该研究专门设计的面向患者的智能手机应用程序，并要求他们记录每日ECG和某些重要的ECG测量。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1740年 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04523649 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | hua-tuo | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 香港大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 香港大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
