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出境医 / 临床实验 / 评估四翼型的夹板
评估四翼型的夹板
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 每个末端都被随机地接收自定义或预制的静止手夹板。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估四翼型的夹板 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月4日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年12月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年12月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：自定义夹板 定制夹板 - 由职业治疗师制造的热塑性装置 | 设备：夹板 预制或定制的休息手夹板 |
| 主动比较器：预制的夹板 从美国恢复性护理公司（RCAI）获得预制的夹板 - 商业可用 | 设备：夹板 预制或定制的休息手夹板 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 夹板感知调查[时间范围：该评估是在出院后3天内完成的，在干预措施开始后不超过12周。这是给予的这项调查通过5点李克特量表收集了参与者的看法，这是参与者对夹板对功能和手部位置的舒适感和影响的看法。此外，要求参与者对考虑到未来的治疗师和考虑夹板的患者的夹板和建议的挑战提供看法。
资格标准
联系人和位置
位置
| 美国，马里兰州 | |
| 医学博士康复与骨科研究所 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21207 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 托马斯·杰斐逊大学 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
马里兰大学巴尔的摩
克雷格·H·尼尔森基金会
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Peter Gorman | 马里兰大学巴尔的摩 | |
| 首席研究员： | Paula Geigle，博士 | 马里兰大学巴尔的摩 | |
| 研究主任： | 萨拉·弗莱（Sara Frye），女士 | 托马斯·杰斐逊大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月21日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月4日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 分级重新定义的力量，感觉和预性评估（GRASSP）的分数变化。 [时间范围：此评估在开始夹板干预后的5天内完成，并在出院后的3天内完成。数据收集之间的时间长度限制为12周。这是给予的 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 夹板感知调查[时间范围：该评估是在出院后3天内完成的，在干预措施开始后不超过12周。这是给予的 这项调查通过5点李克特量表收集了参与者的看法，这是参与者对夹板对功能和手部位置的舒适感和影响的看法。此外，要求参与者对考虑到未来的治疗师和考虑夹板的患者的夹板和建议的挑战提供看法。 | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估四翼型的夹板 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估四翼型的夹板 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究比较了宫颈脊髓损伤后正在住院康复的患者中的预制和定制的静止夹板。 | |||||||||
| 详细说明 | 这是随机平行组对照临床试验，其中臂而不是患者是随机分组的单位。该试验由美国脊柱损伤协会（亚洲）的Craig H. Neilsen Allied卫生专业发展奖资助。这项研究是在城市中心的32张床脊髓损伤和多创伤恢复单元进行的。参与者是从住院的脊髓损伤康复单元中招募的。符合条件的参与者为18岁，在脊髓功能障碍并脊髓损伤后接受急性康复，并且需要主要职业治疗师认为夹板干预。每个符合条件的肢体都被随机地接收定制或预制的静止手夹板，以供夜间使用。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 每个末端都被随机地接收自定义或预制的静止手夹板。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：夹板 预制或定制的休息手夹板 | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 36 | |||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年12月20日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04523636 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HP-00075158 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | 托马斯·杰斐逊大学 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 托马斯·杰斐逊大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
| |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 托马斯·杰斐逊大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 每个末端都被随机地接收自定义或预制的静止手夹板。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估四翼型的夹板 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月4日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年12月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年12月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：自定义夹板 定制夹板 - 由职业治疗师制造的热塑性装置 | 设备：夹板 预制或定制的休息手夹板 |
| 主动比较器：预制的夹板 从美国恢复性护理公司（RCAI）获得预制的夹板 - 商业可用 | 设备：夹板 预制或定制的休息手夹板 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 夹板感知调查[时间范围：该评估是在出院后3天内完成的，在干预措施开始后不超过12周。这是给予的这项调查通过5点李克特量表收集了参与者的看法，这是参与者对夹板对功能和手部位置的舒适感和影响的看法。此外，要求参与者对考虑到未来的治疗师和考虑夹板的患者的夹板和建议的挑战提供看法。
资格标准
联系人和位置
位置
| 美国，马里兰州 | |
| 医学博士康复与骨科研究所 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21207 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 托马斯·杰斐逊大学 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
马里兰大学巴尔的摩
克雷格·H·尼尔森基金会
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Peter Gorman | 马里兰大学巴尔的摩 | |
| 首席研究员： | Paula Geigle，博士 | 马里兰大学巴尔的摩 | |
| 研究主任： | 萨拉·弗莱（Sara Frye），女士 | 托马斯·杰斐逊大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月21日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月4日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 分级重新定义的力量，感觉和预性评估（GRASSP）的分数变化。 [时间范围：此评估在开始夹板干预后的5天内完成，并在出院后的3天内完成。数据收集之间的时间长度限制为12周。这是给予的 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 夹板感知调查[时间范围：该评估是在出院后3天内完成的，在干预措施开始后不超过12周。这是给予的 这项调查通过5点李克特量表收集了参与者的看法，这是参与者对夹板对功能和手部位置的舒适感和影响的看法。此外，要求参与者对考虑到未来的治疗师和考虑夹板的患者的夹板和建议的挑战提供看法。 | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
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| 简短的标题ICMJE | 评估四翼型的夹板 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估四翼型的夹板 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究比较了宫颈脊髓损伤后正在住院康复的患者中的预制和定制的静止夹板。 | |||||||||
| 详细说明 | 这是随机平行组对照临床试验，其中臂而不是患者是随机分组的单位。该试验由美国脊柱损伤协会（亚洲）的Craig H. Neilsen Allied卫生专业发展奖资助。这项研究是在城市中心的32张床脊髓损伤和多创伤恢复单元进行的。参与者是从住院的脊髓损伤康复单元中招募的。符合条件的参与者为18岁，在脊髓功能障碍并脊髓损伤后接受急性康复，并且需要主要职业治疗师认为夹板干预。每个符合条件的肢体都被随机地接收定制或预制的静止手夹板，以供夜间使用。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 每个末端都被随机地接收自定义或预制的静止手夹板。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：夹板 预制或定制的休息手夹板 | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 36 | |||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年12月20日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04523636 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HP-00075158 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 托马斯·杰斐逊大学 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 托马斯·杰斐逊大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 托马斯·杰斐逊大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
