病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
硬皮病 | 生物学:肉毒杆菌毒素(肉毒杆菌素) | 早期1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 17名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 肉毒杆菌毒素对硬皮病患者口服光圈的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月8日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年4月22日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年4月22日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:颞下颌关节(TMJ)组 这项研究将评估肉毒杆菌毒素在硬皮病患者中的微层(口服孔径减少)。初次访问时,TMJ组将向每个斑点注入两个不同的注入点(肉毒杆菌毒素总数16个单位)。随后的访问中不会注入其他肉毒杆菌毒素。肉毒杆菌毒素是一种神经毒素,通过防止乙酰胆碱释放来抑制肌肉闭合并通过减少成纤维细胞对肌纤维细胞的分化,降低胶原蛋白表达并增加基质金属蛋白酶1的表达来抑制肌肉闭合并降低纤维化,从而充当瘫痪。 | 生物学:肉毒杆菌毒素(肉毒杆菌素) 这项研究将评估肉毒杆菌毒素在硬皮病患者中降低口服孔径的使用。肉毒杆菌毒素是一种神经毒素,通过防止乙酰胆碱释放来抑制肌肉闭合并通过减少成纤维细胞对肌纤维细胞的分化,降低胶原蛋白表达并增加基质金属蛋白酶表达来抑制纤维化,从而抑制肌肉闭合并减少纤维化。 |
实验:牙科组 生物/疫苗:肉毒杆菌毒素(肉毒杆菌毒素)本研究将评估肉毒杆菌毒素在硬皮病患者中使用肉毒杆菌毒素(口服孔径减少)。牙本质组将在嘴唇周围(Orias Oris)周围注入两个单位的肉毒杆菌毒素单位分为8个不同的注射点(16个单位的肉毒杆菌毒素)。肉毒杆菌毒素是一种神经毒素,通过防止乙酰胆碱释放来抑制肌肉闭合并通过减少成纤维细胞对肌纤维细胞的分化,降低胶原蛋白表达并增加基质金属蛋白酶1-3的表达,从而抑制肌肉闭合并降低纤维化,从而起作用肌肉毒素。 | 生物学:肉毒杆菌毒素(肉毒杆菌素) 这项研究将评估肉毒杆菌毒素在硬皮病患者中降低口服孔径的使用。肉毒杆菌毒素是一种神经毒素,通过防止乙酰胆碱释放来抑制肌肉闭合并通过减少成纤维细胞对肌纤维细胞的分化,降低胶原蛋白表达并增加基质金属蛋白酶表达来抑制纤维化,从而抑制肌肉闭合并减少纤维化。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
美国德克萨斯州 | |
达拉斯的UT西南医学中心 - 皮肤病学临床试验 | |
达拉斯,德克萨斯州,美国,75390-8802 |
首席研究员: | 医学博士希瑟·高夫(Heather Goff) | UT西南医疗中心 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月19日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月8日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年4月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 肉毒杆菌毒素对硬皮病患者口服光圈的影响 | ||||||
官方标题ICMJE | 肉毒杆菌毒素对硬皮病患者口服光圈的影响 | ||||||
简要摘要 | 这项研究将评估肉毒杆菌毒素在硬皮病患者中的微层(也称为口服孔径)。肉毒杆菌毒素是一种神经毒素,通过防止乙酰胆碱释放来抑制肌肉闭合并通过减少成纤维细胞对肌纤维细胞的分化,降低胶原蛋白表达并增加基质金属蛋白酶1-3的表达,从而抑制肌肉闭合并降低纤维化,从而起作用肌肉毒素。这项研究将包括三个臂:颞下颌关节(TMJ)组,他们将向肉毒杆菌注射肉毒杆菌毒素,将在嘴唇周围接受肉毒杆菌毒素的注射,以及将不接受ROA治疗的对照组。结果测量将包括通过测量的labial间距离以及上唇和下唇之间的口服孔径大小以及近感距离之间的测量,通过Skindex16调查的患者满意度,通过全身性硬化症量表(MHISS),通过嘴巴残障的嘴巴残疾,以及使用视觉类似量表(VAS)的患者和医师满意度。这项研究同意的最大受试者数量为30。该研究预计将从同意到上次临床评估后每个受试者持续四个月。可能导致受试者在完成日期之前退出研究的条件包括违规,撤回同意或安全问题,例如由于治疗而发生的不良事件。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 硬皮病 | ||||||
干预ICMJE | 生物学:肉毒杆菌毒素(肉毒杆菌素) 这项研究将评估肉毒杆菌毒素在硬皮病患者中降低口服孔径的使用。肉毒杆菌毒素是一种神经毒素,通过防止乙酰胆碱释放来抑制肌肉闭合并通过减少成纤维细胞对肌纤维细胞的分化,降低胶原蛋白表达并增加基质金属蛋白酶表达来抑制纤维化,从而抑制肌肉闭合并减少纤维化。 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 17 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 30 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年4月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04523506 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Stu-2020-0169 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 希瑟·伍德沃斯·高夫(Heather Woodworth Goff),德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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硬皮病 | 生物学:肉毒杆菌毒素(肉毒杆菌素) | 早期1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 17名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 肉毒杆菌毒素对硬皮病患者口服光圈的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月8日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年4月22日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年4月22日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:颞下颌关节(TMJ)组 | 生物学:肉毒杆菌毒素(肉毒杆菌素) 这项研究将评估肉毒杆菌毒素在硬皮病患者中降低口服孔径的使用。肉毒杆菌毒素是一种神经毒素,通过防止乙酰胆碱释放来抑制肌肉闭合并通过减少成纤维细胞对肌纤维细胞的分化,降低胶原蛋白表达并增加基质金属蛋白酶表达来抑制纤维化,从而抑制肌肉闭合并减少纤维化。 |
实验:牙科组 | 生物学:肉毒杆菌毒素(肉毒杆菌素) 这项研究将评估肉毒杆菌毒素在硬皮病患者中降低口服孔径的使用。肉毒杆菌毒素是一种神经毒素,通过防止乙酰胆碱释放来抑制肌肉闭合并通过减少成纤维细胞对肌纤维细胞的分化,降低胶原蛋白表达并增加基质金属蛋白酶表达来抑制纤维化,从而抑制肌肉闭合并减少纤维化。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月19日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月8日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年4月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 肉毒杆菌毒素对硬皮病患者口服光圈的影响 | ||||||
官方标题ICMJE | 肉毒杆菌毒素对硬皮病患者口服光圈的影响 | ||||||
简要摘要 | 这项研究将评估肉毒杆菌毒素在硬皮病患者中的微层(也称为口服孔径)。肉毒杆菌毒素是一种神经毒素,通过防止乙酰胆碱释放来抑制肌肉闭合并通过减少成纤维细胞对肌纤维细胞的分化,降低胶原蛋白表达并增加基质金属蛋白酶1-3的表达,从而抑制肌肉闭合并降低纤维化,从而起作用肌肉毒素。这项研究将包括三个臂:颞下颌关节(TMJ)组,他们将向肉毒杆菌注射肉毒杆菌毒素,将在嘴唇周围接受肉毒杆菌毒素的注射,以及将不接受ROA治疗的对照组。结果测量将包括通过测量的labial间距离以及上唇和下唇之间的口服孔径大小以及近感距离之间的测量,通过Skindex16调查的患者满意度,通过全身性硬化症量表(MHISS),通过嘴巴残障的嘴巴残疾,以及使用视觉类似量表(VAS)的患者和医师满意度。这项研究同意的最大受试者数量为30。该研究预计将从同意到上次临床评估后每个受试者持续四个月。可能导致受试者在完成日期之前退出研究的条件包括违规,撤回同意或安全问题,例如由于治疗而发生的不良事件。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 硬皮病 | ||||||
干预ICMJE | 生物学:肉毒杆菌毒素(肉毒杆菌素) | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 17 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 30 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年4月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准 | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04523506 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Stu-2020-0169 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 希瑟·伍德沃斯·高夫(Heather Woodworth Goff),德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |