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出境医 / 临床实验 / 肉毒杆菌毒素对硬皮病患者口服光圈的影响

肉毒杆菌毒素对硬皮病患者口服光圈的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究将评估肉毒杆菌毒素在硬皮病患者中的微层(也称为口服孔径)。肉毒杆菌毒素是一种神经毒素,通过防止乙酰胆碱释放来抑制肌肉闭合并通过减少成纤维细胞对肌纤维细胞的分化,降低胶原蛋白表达并增加基质金属蛋白酶1-3的表达,从而抑制肌肉闭合并降低纤维化,从而起作用肌肉毒素。这项研究将包括三个臂:颞下颌关节(TMJ)组,他们将向肉毒杆菌注射肉毒杆菌毒素,将在嘴唇周围接受肉毒杆菌毒素的注射,以及将不接受ROA治疗的对照组。结果测量将包括通过测量的labial间距离以及上唇和下唇之间的口服孔径大小以及近感距离之间的测量,通过Skindex16调查的患者满意度,通过全身性硬化症量表(MHISS),通过嘴巴残障的嘴巴残疾,以及使用视觉类似量表(VAS)的患者和医师满意度。这项研究同意的最大受试者数量为30。该研究预计将从同意到上次临床评估后每个受试者持续四个月。可能导致受试者在完成日期之前退出研究的条件包括违规,撤回同意或安全问题,例如由于治疗而发生的不良事件。

病情或疾病 干预/治疗阶段
硬皮病生物学:肉毒杆菌毒素(肉毒杆菌素)早期1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 17名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:肉毒杆菌毒素对硬皮病患者口服光圈的影响
实际学习开始日期 2020年5月8日
实际的初级完成日期 2021年4月22日
实际 学习完成日期 2021年4月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:颞下颌关节(TMJ)组
这项研究将评估肉毒杆菌毒素在硬皮病患者中的微层(口服孔径减少)。初次访问时,TMJ组将向每个斑点注入两个不同的注入点(肉毒杆菌毒素总数16个单位)。随后的访问中不会注入其他肉毒杆菌毒素。肉毒杆菌毒素是一种神经毒素,通过防止乙酰胆碱释放来抑制肌肉闭合并通过减少成纤维细胞对肌纤维细胞的分化,降低胶原蛋白表达并增加基质金属蛋白酶1的表达来抑制肌肉闭合并降低纤维化,从而充当瘫痪。
生物学:肉毒杆菌毒素(肉毒杆菌素)
这项研究将评估肉毒杆菌毒素在硬皮病患者中降低口服孔径的使用。肉毒杆菌毒素是一种神经毒素,通过防止乙酰胆碱释放来抑制肌肉闭合并通过减少成纤维细胞对肌纤维细胞的分化,降低胶原蛋白表达并增加基质金属蛋白酶表达来抑制纤维化,从而抑制肌肉闭合并减少纤维化。

实验:牙科组
生物/疫苗:肉毒杆菌毒素(肉毒杆菌毒素)本研究将评估肉毒杆菌毒素在硬皮病患者中使用肉毒杆菌毒素(口服孔径减少)。牙本质组将在嘴唇周围(Orias Oris)周围注入两个单位的肉毒杆菌毒素单位分为8个不同的注射点(16个单位的肉毒杆菌毒素)。肉毒杆菌毒素是一种神经毒素,通过防止乙酰胆碱释放来抑制肌肉闭合并通过减少成纤维细胞对肌纤维细胞的分化,降低胶原蛋白表达并增加基质金属蛋白酶1-3的表达,从而抑制肌肉闭合并降低纤维化,从而起作用肌肉毒素。
生物学:肉毒杆菌毒素(肉毒杆菌素)
这项研究将评估肉毒杆菌毒素在硬皮病患者中降低口服孔径的使用。肉毒杆菌毒素是一种神经毒素,通过防止乙酰胆碱释放来抑制肌肉闭合并通过减少成纤维细胞对肌纤维细胞的分化,降低胶原蛋白表达并增加基质金属蛋白酶表达来抑制纤维化,从而抑制肌肉闭合并减少纤维化。

结果措施
主要结果指标
  1. labial间距离的变化[时间范围:这将在治疗前的基线,治疗后2周和治疗后3个月进行测量。这是给予的
    labial间距离定义为在最大口腔开口处的上唇和下唇之间的距离。距离将使用同一操作员使用数字卡尺进行测量

  2. 变化间距离[时间范围:这将在治疗前的基线,治疗后2周和治疗后3个月进行测量。这是给予的
    最大口腔开口处的上和下门牙之间的固定距离定义。距离将使用同一操作员使用数字卡尺进行测量

  3. 通过Skindex16调查的生活质量[时间范围:该信息将在治疗前的基线,治疗后2周以及治疗后3个月收集。这是给予的
    这是使用Skindex 16调查表的患者生活质量调查。


次要结果度量
  1. 交流间距离的变化[时间范围:这将在治疗前的基线,治疗后2周和治疗后3个月进行测量。]]
    共同发行的距离是由从嘴唇角度到角落的距离(也称为口服委员会)定义的。距离将使用同一操作员使用数字卡尺进行测量。

  2. 全身性硬化量表(MHIS)的口腔障碍的变化[时间范围:这将在治疗前的基线,治疗后2周和治疗后3个月进行测量。]]
    口腔残疾将通过全身性硬化症量表(MHIS)的口腔障碍评估。 MHISS范围从0到48,48个残疾人


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 硬皮病(由2013年全身性硬化症的分类标准定义为4,5)23,24)的dDIANGENOS,他也患有微骨(减少口腔孔径),定义为小于50 mm 6-7的骨间距离)M13,14。
  2. 男性和女性受试者。
  3. 英语和非英语的人。
  4. 将考虑18岁至65岁的受试者

排除标准

  1. 18岁以下的患者将被排除在外。
  2. 对任何肉毒杆菌毒素制剂或配方中的任何成分的已知史的患者
  3. 拟议的注射部位的活动皮肤感染
  4. 伴随的神经肌肉障碍。
  5. 怀孕或哺乳。
  6. 缺失切牙。
  7. 用:环磷酰胺,紫外线A-1治疗或局部钙三醇的治疗。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
达拉斯的UT西南医学中心 - 皮肤病学临床试验
达拉斯,德克萨斯州,美国,75390-8802
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士希瑟·高夫(Heather Goff) UT西南医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月21日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月8日
实际的初级完成日期2021年4月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月19日)
  • labial间距离的变化[时间范围:这将在治疗前的基线,治疗后2周和治疗后3个月进行测量。这是给予的
    labial间距离定义为在最大口腔开口处的上唇和下唇之间的距离。距离将使用同一操作员使用数字卡尺进行测量
  • 变化间距离[时间范围:这将在治疗前的基线,治疗后2周和治疗后3个月进行测量。这是给予的
    最大口腔开口处的上和下门牙之间的固定距离定义。距离将使用同一操作员使用数字卡尺进行测量
  • 通过Skindex16调查的生活质量[时间范围:该信息将在治疗前的基线,治疗后2周以及治疗后3个月收集。这是给予的
    这是使用Skindex 16调查表的患者生活质量调查。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月19日)
  • 交流间距离的变化[时间范围:这将在治疗前的基线,治疗后2周和治疗后3个月进行测量。]]
    共同发行的距离是由从嘴唇角度到角落的距离(也称为口服委员会)定义的。距离将使用同一操作员使用数字卡尺进行测量。
  • 全身性硬化量表(MHIS)的口腔障碍的变化[时间范围:这将在治疗前的基线,治疗后2周和治疗后3个月进行测量。]]
    口腔残疾将通过全身性硬化症量表(MHIS)的口腔障碍评估。 MHISS范围从0到48,48个残疾人
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肉毒杆菌毒素对硬皮病患者口服光圈的影响
官方标题ICMJE肉毒杆菌毒素对硬皮病患者口服光圈的影响
简要摘要这项研究将评估肉毒杆菌毒素在硬皮病患者中的微层(也称为口服孔径)。肉毒杆菌毒素是一种神经毒素,通过防止乙酰胆碱释放来抑制肌肉闭合并通过减少成纤维细胞对肌纤维细胞的分化,降低胶原蛋白表达并增加基质金属蛋白酶1-3的表达,从而抑制肌肉闭合并降低纤维化,从而起作用肌肉毒素。这项研究将包括三个臂:颞下颌关节(TMJ)组,他们将向肉毒杆菌注射肉毒杆菌毒素,将在嘴唇周围接受肉毒杆菌毒素的注射,以及将不接受ROA治疗的对照组。结果测量将包括通过测量的labial间距离以及上唇和下唇之间的口服孔径大小以及近感距离之间的测量,通过Skindex16调查的患者满意度,通过全身性硬化症量表(MHISS),通过嘴巴残障的嘴巴残疾,以及使用视觉类似量表(VAS)的患者和医师满意度。这项研究同意的最大受试者数量为30。该研究预计将从同意到上次临床评估后每个受试者持续四个月。可能导致受试者在完成日期之前退出研究的条件包括违规,撤回同意或安全问题,例如由于治疗而发生的不良事件。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE硬皮病
干预ICMJE生物学:肉毒杆菌毒素(肉毒杆菌素)
这项研究将评估肉毒杆菌毒素在硬皮病患者中降低口服孔径的使用。肉毒杆菌毒素是一种神经毒素,通过防止乙酰胆碱释放来抑制肌肉闭合并通过减少成纤维细胞对肌纤维细胞的分化,降低胶原蛋白表达并增加基质金属蛋白酶表达来抑制纤维化,从而抑制肌肉闭合并减少纤维化。
研究臂ICMJE
  • 实验:颞下颌关节(TMJ)组
    这项研究将评估肉毒杆菌毒素在硬皮病患者中的微层(口服孔径减少)。初次访问时,TMJ组将向每个斑点注入两个不同的注入点(肉毒杆菌毒素总数16个单位)。随后的访问中不会注入其他肉毒杆菌毒素。肉毒杆菌毒素是一种神经毒素,通过防止乙酰胆碱释放来抑制肌肉闭合并通过减少成纤维细胞对肌纤维细胞的分化,降低胶原蛋白表达并增加基质金属蛋白酶1的表达来抑制肌肉闭合并降低纤维化,从而充当瘫痪。
    干预:生物学:肉毒杆菌毒素(肉毒杆菌素)
  • 实验:牙科组
    生物/疫苗:肉毒杆菌毒素(肉毒杆菌毒素)本研究将评估肉毒杆菌毒素在硬皮病患者中使用肉毒杆菌毒素(口服孔径减少)。牙本质组将在嘴唇周围(Orias Oris)周围注入两个单位的肉毒杆菌毒素单位分为8个不同的注射点(16个单位的肉毒杆菌毒素)。肉毒杆菌毒素是一种神经毒素,通过防止乙酰胆碱释放来抑制肌肉闭合并通过减少成纤维细胞对肌纤维细胞的分化,降低胶原蛋白表达并增加基质金属蛋白酶1-3的表达,从而抑制肌肉闭合并降低纤维化,从而起作用肌肉毒素。
    干预:生物学:肉毒杆菌毒素(肉毒杆菌素)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月27日)
17
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年8月19日)
30
实际学习完成日期ICMJE 2021年4月22日
实际的初级完成日期2021年4月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 硬皮病(由2013年全身性硬化症的分类标准定义为4,5)23,24)的dDIANGENOS,他也患有微骨(减少口腔孔径),定义为小于50 mm 6-7的骨间距离)M13,14。
  2. 男性和女性受试者。
  3. 英语和非英语的人。
  4. 将考虑18岁至65岁的受试者

排除标准

  1. 18岁以下的患者将被排除在外。
  2. 对任何肉毒杆菌毒素制剂或配方中的任何成分的已知史的患者
  3. 拟议的注射部位的活动皮肤感染
  4. 伴随的神经肌肉障碍。
  5. 怀孕或哺乳。
  6. 缺失切牙。
  7. 用:环磷酰胺,紫外线A-1治疗或局部钙三醇的治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04523506
其他研究ID编号ICMJE Stu-2020-0169
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划说明:由研究团队决定
责任方希瑟·伍德沃斯·高夫(Heather Woodworth Goff),德克萨斯大学西南医学中心
研究赞助商ICMJE德克萨斯大学西南医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士希瑟·高夫(Heather Goff) UT西南医疗中心
PRS帐户德克萨斯大学西南医学中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将评估肉毒杆菌毒素在硬皮病患者中的微层(也称为口服孔径)。肉毒杆菌毒素是一种神经毒素,通过防止乙酰胆碱释放来抑制肌肉闭合并通过减少成纤维细胞对肌纤维细胞的分化,降低胶原蛋白表达并增加基质金属蛋白酶1-3的表达,从而抑制肌肉闭合并降低纤维化,从而起作用肌肉毒素。这项研究将包括三个臂:颞下颌关节(TMJ)组,他们将向肉毒杆菌注射肉毒杆菌毒素,将在嘴唇周围接受肉毒杆菌毒素的注射,以及将不接受ROA治疗的对照组。结果测量将包括通过测量的labial间距离以及上唇和下唇之间的口服孔径大小以及近感距离之间的测量,通过Skindex16调查的患者满意度,通过全身性硬化症量表(MHISS),通过嘴巴残障的嘴巴残疾,以及使用视觉类似量表(VAS)的患者和医师满意度。这项研究同意的最大受试者数量为30。该研究预计将从同意到上次临床评估后每个受试者持续四个月。可能导致受试者在完成日期之前退出研究的条件包括违规,撤回同意或安全问题,例如由于治疗而发生的不良事件。

病情或疾病 干预/治疗阶段
硬皮病生物学:肉毒杆菌毒素(肉毒杆菌素)早期1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 17名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:肉毒杆菌毒素对硬皮病患者口服光圈的影响
实际学习开始日期 2020年5月8日
实际的初级完成日期 2021年4月22日
实际 学习完成日期 2021年4月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:颞下颌关节(TMJ)组
这项研究将评估肉毒杆菌毒素在硬皮病患者中的微层(口服孔径减少)。初次访问时,TMJ组将向每个斑点注入两个不同的注入点(肉毒杆菌毒素总数16个单位)。随后的访问中不会注入其他肉毒杆菌毒素。肉毒杆菌毒素是一种神经毒素,通过防止乙酰胆碱释放来抑制肌肉闭合并通过减少成纤维细胞对肌纤维细胞的分化,降低胶原蛋白表达并增加基质金属蛋白酶1的表达来抑制肌肉闭合并降低纤维化,从而充当瘫痪。
生物学:肉毒杆菌毒素(肉毒杆菌素)
这项研究将评估肉毒杆菌毒素在硬皮病患者中降低口服孔径的使用。肉毒杆菌毒素是一种神经毒素,通过防止乙酰胆碱释放来抑制肌肉闭合并通过减少成纤维细胞对肌纤维细胞的分化,降低胶原蛋白表达并增加基质金属蛋白酶表达来抑制纤维化,从而抑制肌肉闭合并减少纤维化。

实验:牙科组
生物/疫苗:肉毒杆菌毒素(肉毒杆菌毒素)本研究将评估肉毒杆菌毒素在硬皮病患者中使用肉毒杆菌毒素(口服孔径减少)。牙本质组将在嘴唇周围(Orias Oris)周围注入两个单位的肉毒杆菌毒素单位分为8个不同的注射点(16个单位的肉毒杆菌毒素)。肉毒杆菌毒素是一种神经毒素,通过防止乙酰胆碱释放来抑制肌肉闭合并通过减少成纤维细胞对肌纤维细胞的分化,降低胶原蛋白表达并增加基质金属蛋白酶1-3的表达,从而抑制肌肉闭合并降低纤维化,从而起作用肌肉毒素。
生物学:肉毒杆菌毒素(肉毒杆菌素)
这项研究将评估肉毒杆菌毒素在硬皮病患者中降低口服孔径的使用。肉毒杆菌毒素是一种神经毒素,通过防止乙酰胆碱释放来抑制肌肉闭合并通过减少成纤维细胞对肌纤维细胞的分化,降低胶原蛋白表达并增加基质金属蛋白酶表达来抑制纤维化,从而抑制肌肉闭合并减少纤维化。

结果措施
主要结果指标
  1. labial间距离的变化[时间范围:这将在治疗前的基线,治疗后2周和治疗后3个月进行测量。这是给予的
    labial间距离定义为在最大口腔开口处的上唇和下唇之间的距离。距离将使用同一操作员使用数字卡尺进行测量

  2. 变化间距离[时间范围:这将在治疗前的基线,治疗后2周和治疗后3个月进行测量。这是给予的
    最大口腔开口处的上和下门牙之间的固定距离定义。距离将使用同一操作员使用数字卡尺进行测量

  3. 通过Skindex16调查的生活质量[时间范围:该信息将在治疗前的基线,治疗后2周以及治疗后3个月收集。这是给予的
    这是使用Skindex 16调查表的患者生活质量调查。


次要结果度量
  1. 交流间距离的变化[时间范围:这将在治疗前的基线,治疗后2周和治疗后3个月进行测量。]]
    共同发行的距离是由从嘴唇角度到角落的距离(也称为口服委员会)定义的。距离将使用同一操作员使用数字卡尺进行测量。

  2. 全身性硬化量表(MHIS)的口腔障碍的变化[时间范围:这将在治疗前的基线,治疗后2周和治疗后3个月进行测量。]]
    口腔残疾将通过全身性硬化症量表(MHIS)的口腔障碍评估。 MHISS范围从0到48,48个残疾人


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 硬皮病(由2013年全身性硬化症的分类标准定义为4,5)23,24)的dDIANGENOS,他也患有微骨(减少口腔孔径),定义为小于50 mm 6-7的骨间距离)M13,14。
  2. 男性和女性受试者。
  3. 英语和非英语的人。
  4. 将考虑18岁至65岁的受试者

排除标准

  1. 18岁以下的患者将被排除在外。
  2. 对任何肉毒杆菌毒素制剂或配方中的任何成分的已知史的患者
  3. 拟议的注射部位的活动皮肤感染
  4. 伴随的神经肌肉障碍。
  5. 怀孕或哺乳。
  6. 缺失切牙。
  7. 用:环磷酰胺,紫外线A-1治疗或局部钙三醇的治疗。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
达拉斯的UT西南医学中心 - 皮肤病学临床试验
达拉斯,德克萨斯州,美国,75390-8802
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士希瑟·高夫(Heather Goff) UT西南医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月21日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月8日
实际的初级完成日期2021年4月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月19日)
  • labial间距离的变化[时间范围:这将在治疗前的基线,治疗后2周和治疗后3个月进行测量。这是给予的
    labial间距离定义为在最大口腔开口处的上唇和下唇之间的距离。距离将使用同一操作员使用数字卡尺进行测量
  • 变化间距离[时间范围:这将在治疗前的基线,治疗后2周和治疗后3个月进行测量。这是给予的
    最大口腔开口处的上和下门牙之间的固定距离定义。距离将使用同一操作员使用数字卡尺进行测量
  • 通过Skindex16调查的生活质量[时间范围:该信息将在治疗前的基线,治疗后2周以及治疗后3个月收集。这是给予的
    这是使用Skindex 16调查表的患者生活质量调查。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月19日)
  • 交流间距离的变化[时间范围:这将在治疗前的基线,治疗后2周和治疗后3个月进行测量。]]
    共同发行的距离是由从嘴唇角度到角落的距离(也称为口服委员会)定义的。距离将使用同一操作员使用数字卡尺进行测量。
  • 全身性硬化量表(MHIS)的口腔障碍的变化[时间范围:这将在治疗前的基线,治疗后2周和治疗后3个月进行测量。]]
    口腔残疾将通过全身性硬化症量表(MHIS)的口腔障碍评估。 MHISS范围从0到48,48个残疾人
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肉毒杆菌毒素对硬皮病患者口服光圈的影响
官方标题ICMJE肉毒杆菌毒素对硬皮病患者口服光圈的影响
简要摘要这项研究将评估肉毒杆菌毒素在硬皮病患者中的微层(也称为口服孔径)。肉毒杆菌毒素是一种神经毒素,通过防止乙酰胆碱释放来抑制肌肉闭合并通过减少成纤维细胞对肌纤维细胞的分化,降低胶原蛋白表达并增加基质金属蛋白酶1-3的表达,从而抑制肌肉闭合并降低纤维化,从而起作用肌肉毒素。这项研究将包括三个臂:颞下颌关节(TMJ)组,他们将向肉毒杆菌注射肉毒杆菌毒素,将在嘴唇周围接受肉毒杆菌毒素的注射,以及将不接受ROA治疗的对照组。结果测量将包括通过测量的labial间距离以及上唇和下唇之间的口服孔径大小以及近感距离之间的测量,通过Skindex16调查的患者满意度,通过全身性硬化症量表(MHISS),通过嘴巴残障的嘴巴残疾,以及使用视觉类似量表(VAS)的患者和医师满意度。这项研究同意的最大受试者数量为30。该研究预计将从同意到上次临床评估后每个受试者持续四个月。可能导致受试者在完成日期之前退出研究的条件包括违规,撤回同意或安全问题,例如由于治疗而发生的不良事件。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE硬皮病
干预ICMJE生物学:肉毒杆菌毒素(肉毒杆菌素)
这项研究将评估肉毒杆菌毒素在硬皮病患者中降低口服孔径的使用。肉毒杆菌毒素是一种神经毒素,通过防止乙酰胆碱释放来抑制肌肉闭合并通过减少成纤维细胞对肌纤维细胞的分化,降低胶原蛋白表达并增加基质金属蛋白酶表达来抑制纤维化,从而抑制肌肉闭合并减少纤维化。
研究臂ICMJE
  • 实验:颞下颌关节(TMJ)组
    这项研究将评估肉毒杆菌毒素在硬皮病患者中的微层(口服孔径减少)。初次访问时,TMJ组将向每个斑点注入两个不同的注入点(肉毒杆菌毒素总数16个单位)。随后的访问中不会注入其他肉毒杆菌毒素。肉毒杆菌毒素是一种神经毒素,通过防止乙酰胆碱释放来抑制肌肉闭合并通过减少成纤维细胞对肌纤维细胞的分化,降低胶原蛋白表达并增加基质金属蛋白酶1的表达来抑制肌肉闭合并降低纤维化,从而充当瘫痪。
    干预:生物学:肉毒杆菌毒素(肉毒杆菌素)
  • 实验:牙科组
    生物/疫苗:肉毒杆菌毒素(肉毒杆菌毒素)本研究将评估肉毒杆菌毒素在硬皮病患者中使用肉毒杆菌毒素(口服孔径减少)。牙本质组将在嘴唇周围(Orias Oris)周围注入两个单位的肉毒杆菌毒素单位分为8个不同的注射点(16个单位的肉毒杆菌毒素)。肉毒杆菌毒素是一种神经毒素,通过防止乙酰胆碱释放来抑制肌肉闭合并通过减少成纤维细胞对肌纤维细胞的分化,降低胶原蛋白表达并增加基质金属蛋白酶1-3的表达,从而抑制肌肉闭合并降低纤维化,从而起作用肌肉毒素。
    干预:生物学:肉毒杆菌毒素(肉毒杆菌素)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月27日)
17
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年8月19日)
30
实际学习完成日期ICMJE 2021年4月22日
实际的初级完成日期2021年4月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 硬皮病(由2013年全身性硬化症的分类标准定义为4,5)23,24)的dDIANGENOS,他也患有微骨(减少口腔孔径),定义为小于50 mm 6-7的骨间距离)M13,14。
  2. 男性和女性受试者。
  3. 英语和非英语的人。
  4. 将考虑18岁至65岁的受试者

排除标准

  1. 18岁以下的患者将被排除在外。
  2. 对任何肉毒杆菌毒素制剂或配方中的任何成分的已知史的患者
  3. 拟议的注射部位的活动皮肤感染
  4. 伴随的神经肌肉障碍。
  5. 怀孕或哺乳。
  6. 缺失切牙。
  7. 用:环磷酰胺,紫外线A-1治疗或局部钙三醇的治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04523506
其他研究ID编号ICMJE Stu-2020-0169
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划说明:由研究团队决定
责任方希瑟·伍德沃斯·高夫(Heather Woodworth Goff),德克萨斯大学西南医学中心
研究赞助商ICMJE德克萨斯大学西南医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士希瑟·高夫(Heather Goff) UT西南医疗中心
PRS帐户德克萨斯大学西南医学中心
验证日期2021年4月

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