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出境医 / 临床实验 / 抗血管生成的靶向药物加RG3，以提高TACE对不可切除的肝细胞癌的功效

抗血管生成的靶向药物加RG3，以提高TACE对不可切除的肝细胞癌的功效

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较经导管动脉化学栓塞（TACE）的功效和安全性与抗血管生成的靶向药物和Ginsenoside RG3相结合，与单独的巴塞罗那临床肝癌（BCLC）阶段B/C肝细胞细胞癌与单独的TACE相比（HCC），肝功能正常，没有肝外转移。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌药物：抗血管生成靶向药物：人参皂苷RG3程序：TACE不适用

详细说明：

TACE被广泛用于无法切除的HCC患者，事实证明，这可以通过一些随机对照研究和荟萃分析的结果显着提高生存时间。然而，由于HCC结节中的血液供应特征和生物异质性的不同，TACE的治疗作用受到限制，并且仍然被视为非自由基治疗。此外，TACE的血管栓塞可能导致肿瘤组织缺氧，这将诱导血管生成因子的分泌增加，例如血管内皮生长因子（VEGF）和肿瘤血管生成，促进残留的肿瘤细胞的增殖，并增强肿瘤肿瘤的肿瘤和转移。因此，作为HCC的单一治疗方法，TACE的有效性仍然不满意。

抗血管生成的靶向药物和人参皂苷RG3在无法切除的HCC患者中均与TACE均与TACE均具有协同作用。该试验的目的是评估抗血管生成靶向药物和人参皂苷RG3的功效和安全性，与单独使用的HCC患者相比，与单独使用TACE相比。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 320名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项抗血管生成靶向药物的多中心随机对照研究，结合了人参皂苷RG3，以提高经导管动脉化学栓塞（TACE）在治疗不可切除的肝细胞癌治疗方面的疗效
估计研究开始日期 ： 2020年12月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：组合组
抗血管生成的靶向药物 + RG3 + TACE
药物：抗血管生成靶向药物
酪氨酸激酶抑制剂抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体1-3在肝细胞癌中显示出疗效
其他名称：TKI毒品

药物：Ginsenoside RG3
从人参渗滤液中提取的活性成分，可以抑制血管生成并降低肿瘤细胞表面上编程细胞死亡配体1（PD-L1）的表达，并阻止程序性细胞死亡1（PD-1）和PD-L1的结合
其他名称：RG3

过程：TACE
一种特定类型的化学栓塞性，可阻断肝动脉以治疗肝癌

活动比较器：单组
独自一人
过程：TACE
一种特定类型的化学栓塞性，可阻断肝动脉以治疗肝癌

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存率（PFS）[时间范围：最多2年]
    从随机化到记录进展的时间


次要结果度量 ：
  1. 时间未经治疗的进展时间[时间范围：最多2年]
    从随机到TACE不可处理的时间

  2. 客观响应率[时间范围：最多2年]
    肿瘤体积降低到预定值的患者比例

  3. 总体生存[时间范围：最多2年]
    由于任何原因，患者随机化到死亡事件的时间段

  4. 不良事件[时间范围：最多2年]
    不良事件的严重程度将根据NCI CTCAE 5.0标准评估不良事件的严重性将根据NCI CTCAE 5.0标准评估不良事件的严重性将根据NCI CTCAE 5.0标准评估。


其他结果措施：
  1. 转换率[时间范围：最多2年]
    干预后肿瘤从无法切除的患者的比例


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18-75岁
  2. 根据中国原发性肝癌的诊断和治疗指南（2019年版），通过组织病理学和/或细胞学确认的不可切除的HCC患者（通过组织病理学和/或细胞学证实）；
  3. 至少一个可测量的病变（根据MRECIST）；
  4. BCLC阶段B或C（中国肝癌分期[CNLC] IIA，IIB和IIIA）；
  5. 单个病变的最大直径≤10cm；不超过10个病变；或与门静脉血栓（PVTT）I型和II（Cheng的分类）结合；
  6. 儿童 - 佩格得分<7;
  7. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）PS 0-1；

排除标准：

  1. 通过病理学证实的混合肝细胞癌和肝内胆管癌（HCC-ICC）；
  2. 肝外转移；
  3. 先前接受了肝切除术，肝移植，介入疗法，消融疗法和其他局部HCC疗法；
  4. PVTT III/IV型（Cheng的分类），主要的肝静脉侵袭或初级胆管导管侵袭；
  5. 在过去的4周内胃肠道出血或胃肠道出血的确定趋势；
  6. 具有显着临床意义的心血管疾病；
  7. 主动感染；
  8. 研究人员认为，其他重要的临床和实验室异常会影响安全评估。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士冯山+862181875005 shenfengehbh@sina.com

位置
位置表的布局表
中国，上海
东肝手术医院
上海上海，中国，200438年
赞助商和合作者
东肝脏手术医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月21日
最后更新发布日期2020年8月21日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月19日）		无进展生存率（PFS）[时间范围：最多2年]
从随机化到记录进展的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月19日）
  • 时间未经治疗的进展时间[时间范围：最多2年]
    从随机到TACE不可处理的时间
  • 客观响应率[时间范围：最多2年]
    肿瘤体积降低到预定值的患者比例
  • 总体生存[时间范围：最多2年]
    由于任何原因，患者随机化到死亡事件的时间段
  • 不良事件[时间范围：最多2年]
    不良事件的严重程度将根据NCI CTCAE 5.0标准评估不良事件的严重性将根据NCI CTCAE 5.0标准评估不良事件的严重性将根据NCI CTCAE 5.0标准评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月19日）		转换率[时间范围：最多2年]
干预后肿瘤从无法切除的患者的比例
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE抗血管生成的靶向药物加RG3，以提高TACE对不可切除的肝细胞癌的功效
官方标题ICMJE一项抗血管生成靶向药物的多中心随机对照研究，结合了人参皂苷RG3，以提高经导管动脉化学栓塞（TACE）在治疗不可切除的肝细胞癌治疗方面的疗效
简要摘要这项研究的目的是比较经导管动脉化学栓塞（TACE）的功效和安全性与抗血管生成的靶向药物和Ginsenoside RG3相结合，与单独的巴塞罗那临床肝癌（BCLC）阶段B/C肝细胞细胞癌与单独的TACE相比（HCC），肝功能正常，没有肝外转移。
详细说明

TACE被广泛用于无法切除的HCC患者，事实证明，这可以通过一些随机对照研究和荟萃分析的结果显着提高生存时间。然而，由于HCC结节中的血液供应特征和生物异质性的不同，TACE的治疗作用受到限制，并且仍然被视为非自由基治疗。此外，TACE的血管栓塞可能导致肿瘤组织缺氧，这将诱导血管生成因子的分泌增加，例如血管内皮生长因子（VEGF）和肿瘤血管生成，促进残留的肿瘤细胞的增殖，并增强肿瘤肿瘤的肿瘤和转移。因此，作为HCC的单一治疗方法，TACE的有效性仍然不满意。

抗血管生成的靶向药物和人参皂苷RG3在无法切除的HCC患者中均与TACE均与TACE均具有协同作用。该试验的目的是评估抗血管生成靶向药物和人参皂苷RG3的功效和安全性，与单独使用的HCC患者相比，与单独使用TACE相比。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肝细胞癌
干预ICMJE
  • 药物：抗血管生成靶向药物
    酪氨酸激酶抑制剂抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体1-3在肝细胞癌中显示出疗效
    其他名称：TKI毒品
  • 药物：Ginsenoside RG3
    从人参渗滤液中提取的活性成分，可以抑制血管生成并降低肿瘤细胞表面上编程细胞死亡配体1（PD-L1）的表达，并阻止程序性细胞死亡1（PD-1）和PD-L1的结合
    其他名称：RG3
  • 过程：TACE
    一种特定类型的化学栓塞性，可阻断肝动脉以治疗肝癌
研究臂ICMJE
  • 实验：组合组
    抗血管生成的靶向药物 + RG3 + TACE
    干预措施：
    • 药物：抗血管生成靶向药物
    • 药物：Ginsenoside RG3
    • 过程：TACE
  • 活动比较器：单组
    独自一人
    干预：程序：TACE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月19日）		 320
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18-75岁
  2. 根据中国原发性肝癌的诊断和治疗指南（2019年版），通过组织病理学和/或细胞学确认的不可切除的HCC患者（通过组织病理学和/或细胞学证实）；
  3. 至少一个可测量的病变（根据MRECIST）；
  4. BCLC阶段B或C（中国肝癌分期[CNLC] IIA，IIB和IIIA）；
  5. 单个病变的最大直径≤10cm；不超过10个病变；或与门静脉血栓（PVTT）I型和II（Cheng的分类）结合；
  6. 儿童 - 佩格得分<7;
  7. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）PS 0-1；

排除标准：

  1. 通过病理学证实的混合肝细胞癌和肝内胆管癌（HCC-ICC）；
  2. 肝外转移；
  3. 先前接受了肝切除术，肝移植，介入疗法，消融疗法和其他局部HCC疗法；
  4. PVTT III/IV型（Cheng的分类），主要的肝静脉侵袭或初级胆管导管侵袭；
  5. 在过去的4周内胃肠道出血或胃肠道出血的确定趋势；
  6. 具有显着临床意义的心血管疾病；
  7. 主动感染；
  8. 研究人员认为，其他重要的临床和实验室异常会影响安全评估。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士冯山+862181875005 shenfengehbh@sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04523467
其他研究ID编号ICMJE EHBHKY2020-K-009
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方东冯冯，东部肝胆手术医院
研究赞助商ICMJE东肝脏手术医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户东肝脏手术医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较经导管动脉化学栓塞（TACE）的功效和安全性与抗血管生成的靶向药物和Ginsenoside RG3相结合，与单独的巴塞罗那临床肝癌（BCLC）阶段B/C肝细胞细胞癌与单独的TACE相比（HCC），肝功能正常，没有肝外转移。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌药物：抗血管生成靶向药物：人参皂苷RG3程序：TACE不适用

详细说明：

TACE被广泛用于无法切除的HCC患者，事实证明，这可以通过一些随机对照研究和荟萃分析的结果显着提高生存时间。然而，由于HCC结节中的血液供应特征和生物异质性的不同，TACE的治疗作用受到限制，并且仍然被视为非自由基治疗。此外，TACE的血管栓塞可能导致肿瘤组织缺氧，这将诱导血管生成因子的分泌增加，例如血管内皮生长因子（VEGF）和肿瘤血管生成，促进残留的肿瘤细胞的增殖，并增强肿瘤肿瘤的肿瘤和转移。因此，作为HCC的单一治疗方法，TACE的有效性仍然不满意。

抗血管生成的靶向药物和人参皂苷RG3在无法切除的HCC患者中均与TACE均与TACE均具有协同作用。该试验的目的是评估抗血管生成靶向药物和人参皂苷RG3的功效和安全性，与单独使用的HCC患者相比，与单独使用TACE相比。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 320名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项抗血管生成靶向药物的多中心随机对照研究，结合了人参皂苷RG3，以提高经导管动脉化学栓塞（TACE）在治疗不可切除的肝细胞癌治疗方面的疗效
估计研究开始日期 ： 2020年12月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：组合组
抗血管生成的靶向药物 + RG3 + TACE
药物：抗血管生成靶向药物
酪氨酸激酶抑制剂抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体1-3在肝细胞癌中显示出疗效
其他名称：TKI毒品

药物：Ginsenoside RG3
从人参渗滤液中提取的活性成分，可以抑制血管生成并降低肿瘤细胞表面上编程细胞死亡配体1（PD-L1）的表达，并阻止程序性细胞死亡1（PD-1）和PD-L1的结合
其他名称：RG3

过程：TACE
一种特定类型的化学栓塞性，可阻断肝动脉以治疗肝癌

活动比较器：单组
独自一人
过程：TACE
一种特定类型的化学栓塞性，可阻断肝动脉以治疗肝癌

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存率（PFS）[时间范围：最多2年]
    从随机化到记录进展的时间


次要结果度量 ：
  1. 时间未经治疗的进展时间[时间范围：最多2年]
    从随机到TACE不可处理的时间

  2. 客观响应率[时间范围：最多2年]
    肿瘤体积降低到预定值的患者比例

  3. 总体生存[时间范围：最多2年]
    由于任何原因，患者随机化到死亡事件的时间段

  4. 不良事件[时间范围：最多2年]
    不良事件的严重程度将根据NCI CTCAE 5.0标准评估不良事件的严重性将根据NCI CTCAE 5.0标准评估不良事件的严重性将根据NCI CTCAE 5.0标准评估。


其他结果措施：
  1. 转换率[时间范围：最多2年]
    干预后肿瘤从无法切除的患者的比例


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18-75岁
  2. 根据中国原发性肝癌的诊断和治疗指南（2019年版），通过组织病理学和/或细胞学确认的不可切除的HCC患者（通过组织病理学和/或细胞学证实）；
  3. 至少一个可测量的病变（根据MRECIST）；
  4. BCLC阶段B或C（中国肝癌分期[CNLC] IIA，IIB和IIIA）；
  5. 单个病变的最大直径≤10cm；不超过10个病变；或与门静脉血栓（PVTT）I型和II（Cheng的分类）结合；
  6. 儿童 - 佩格得分<7;
  7. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）PS 0-1；

排除标准：

  1. 通过病理学证实的混合肝细胞癌和肝内胆管癌（HCC-ICC）；
  2. 肝外转移；
  3. 先前接受了肝切除术，肝移植，介入疗法，消融疗法和其他局部HCC疗法；
  4. PVTT III/IV型（Cheng的分类），主要的肝静脉侵袭或初级胆管导管侵袭；
  5. 在过去的4周内胃肠道出血或胃肠道出血的确定趋势；
  6. 具有显着临床意义的心血管疾病；
  7. 主动感染；
  8. 研究人员认为，其他重要的临床和实验室异常会影响安全评估。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士冯山+862181875005 shenfengehbh@sina.com

位置
位置表的布局表
中国，上海
东肝手术医院
上海上海，中国，200438年
赞助商和合作者
东肝脏手术医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月21日
最后更新发布日期2020年8月21日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月19日）		无进展生存率（PFS）[时间范围：最多2年]
从随机化到记录进展的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月19日）
  • 时间未经治疗的进展时间[时间范围：最多2年]
    从随机到TACE不可处理的时间
  • 客观响应率[时间范围：最多2年]
    肿瘤体积降低到预定值的患者比例
  • 总体生存[时间范围：最多2年]
    由于任何原因，患者随机化到死亡事件的时间段
  • 不良事件[时间范围：最多2年]
    不良事件的严重程度将根据NCI CTCAE 5.0标准评估不良事件的严重性将根据NCI CTCAE 5.0标准评估不良事件的严重性将根据NCI CTCAE 5.0标准评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月19日）		转换率[时间范围：最多2年]
干预后肿瘤从无法切除的患者的比例
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE抗血管生成的靶向药物加RG3，以提高TACE对不可切除的肝细胞癌的功效
官方标题ICMJE一项抗血管生成靶向药物的多中心随机对照研究，结合了人参皂苷RG3，以提高经导管动脉化学栓塞（TACE）在治疗不可切除的肝细胞癌治疗方面的疗效
简要摘要这项研究的目的是比较经导管动脉化学栓塞（TACE）的功效和安全性与抗血管生成的靶向药物和Ginsenoside RG3相结合，与单独的巴塞罗那临床肝癌（BCLC）阶段B/C肝细胞细胞癌与单独的TACE相比（HCC），肝功能正常，没有肝外转移。
详细说明

TACE被广泛用于无法切除的HCC患者，事实证明，这可以通过一些随机对照研究和荟萃分析的结果显着提高生存时间。然而，由于HCC结节中的血液供应特征和生物异质性的不同，TACE的治疗作用受到限制，并且仍然被视为非自由基治疗。此外，TACE的血管栓塞可能导致肿瘤组织缺氧，这将诱导血管生成因子的分泌增加，例如血管内皮生长因子（VEGF）和肿瘤血管生成，促进残留的肿瘤细胞的增殖，并增强肿瘤肿瘤的肿瘤和转移。因此，作为HCC的单一治疗方法，TACE的有效性仍然不满意。

抗血管生成的靶向药物和人参皂苷RG3在无法切除的HCC患者中均与TACE均与TACE均具有协同作用。该试验的目的是评估抗血管生成靶向药物和人参皂苷RG3的功效和安全性，与单独使用的HCC患者相比，与单独使用TACE相比。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肝细胞癌
干预ICMJE
  • 药物：抗血管生成靶向药物
    酪氨酸激酶抑制剂抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体1-3在肝细胞癌中显示出疗效
    其他名称：TKI毒品
  • 药物：Ginsenoside RG3
    从人参渗滤液中提取的活性成分，可以抑制血管生成并降低肿瘤细胞表面上编程细胞死亡配体1（PD-L1）的表达，并阻止程序性细胞死亡1（PD-1）和PD-L1的结合
    其他名称：RG3
  • 过程：TACE
    一种特定类型的化学栓塞性，可阻断肝动脉以治疗肝癌
研究臂ICMJE
  • 实验：组合组
    抗血管生成的靶向药物 + RG3 + TACE
    干预措施：
    • 药物：抗血管生成靶向药物
    • 药物：Ginsenoside RG3
    • 过程：TACE
  • 活动比较器：单组
    独自一人
    干预：程序：TACE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月19日）		 320
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18-75岁
  2. 根据中国原发性肝癌的诊断和治疗指南（2019年版），通过组织病理学和/或细胞学确认的不可切除的HCC患者（通过组织病理学和/或细胞学证实）；
  3. 至少一个可测量的病变（根据MRECIST）；
  4. BCLC阶段B或C（中国肝癌分期[CNLC] IIA，IIB和IIIA）；
  5. 单个病变的最大直径≤10cm；不超过10个病变；或与门静脉血栓（PVTT）I型和II（Cheng的分类）结合；
  6. 儿童 - 佩格得分<7;
  7. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）PS 0-1；

排除标准：

  1. 通过病理学证实的混合肝细胞癌和肝内胆管癌（HCC-ICC）；
  2. 肝外转移；
  3. 先前接受了肝切除术，肝移植，介入疗法，消融疗法和其他局部HCC疗法；
  4. PVTT III/IV型（Cheng的分类），主要的肝静脉侵袭或初级胆管导管侵袭；
  5. 在过去的4周内胃肠道出血或胃肠道出血的确定趋势；
  6. 具有显着临床意义的心血管疾病；
  7. 主动感染；
  8. 研究人员认为，其他重要的临床和实验室异常会影响安全评估。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士冯山+862181875005 shenfengehbh@sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04523467
其他研究ID编号ICMJE EHBHKY2020-K-009
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方东冯冯，东部肝胆手术医院
研究赞助商ICMJE东肝脏手术医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户东肝脏手术医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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