| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 药物:抗血管生成靶向药物:人参皂苷RG3程序:TACE | 不适用 |
TACE被广泛用于无法切除的HCC患者,事实证明,这可以通过一些随机对照研究和荟萃分析的结果显着提高生存时间。然而,由于HCC结节中的血液供应特征和生物异质性的不同,TACE的治疗作用受到限制,并且仍然被视为非自由基治疗。此外,TACE的血管栓塞可能导致肿瘤组织缺氧,这将诱导血管生成因子的分泌增加,例如血管内皮生长因子(VEGF)和肿瘤血管生成,促进残留的肿瘤细胞的增殖,并增强肿瘤肿瘤的肿瘤和转移。因此,作为HCC的单一治疗方法,TACE的有效性仍然不满意。
抗血管生成的靶向药物和人参皂苷RG3在无法切除的HCC患者中均与TACE均与TACE均具有协同作用。该试验的目的是评估抗血管生成靶向药物和人参皂苷RG3的功效和安全性,与单独使用的HCC患者相比,与单独使用TACE相比。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 320名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项抗血管生成靶向药物的多中心随机对照研究,结合了人参皂苷RG3,以提高经导管动脉化学栓塞(TACE)在治疗不可切除的肝细胞癌治疗方面的疗效 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:组合组 抗血管生成的靶向药物 + RG3 + TACE | 药物:抗血管生成靶向药物 酪氨酸激酶抑制剂抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体1-3在肝细胞癌中显示出疗效 其他名称:TKI毒品 药物:Ginsenoside RG3 从人参渗滤液中提取的活性成分,可以抑制血管生成并降低肿瘤细胞表面上编程细胞死亡配体1(PD-L1)的表达,并阻止程序性细胞死亡1(PD-1)和PD-L1的结合 其他名称:RG3 过程:TACE 一种特定类型的化学栓塞性,可阻断肝动脉以治疗肝癌 |
| 活动比较器:单组 独自一人 | 过程:TACE 一种特定类型的化学栓塞性,可阻断肝动脉以治疗肝癌 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士冯山 | +862181875005 | shenfengehbh@sina.com |
| 中国,上海 | |
| 东肝手术医院 | |
| 上海上海,中国,200438年 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月21日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存率(PFS)[时间范围:最多2年] 从随机化到记录进展的时间 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 转换率[时间范围:最多2年] 干预后肿瘤从无法切除的患者的比例 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 抗血管生成的靶向药物加RG3,以提高TACE对不可切除的肝细胞癌的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项抗血管生成靶向药物的多中心随机对照研究,结合了人参皂苷RG3,以提高经导管动脉化学栓塞(TACE)在治疗不可切除的肝细胞癌治疗方面的疗效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较经导管动脉化学栓塞(TACE)的功效和安全性与抗血管生成的靶向药物和Ginsenoside RG3相结合,与单独的巴塞罗那临床肝癌(BCLC)阶段B/C肝细胞细胞癌与单独的TACE相比(HCC),肝功能正常,没有肝外转移。 | ||||
| 详细说明 | TACE被广泛用于无法切除的HCC患者,事实证明,这可以通过一些随机对照研究和荟萃分析的结果显着提高生存时间。然而,由于HCC结节中的血液供应特征和生物异质性的不同,TACE的治疗作用受到限制,并且仍然被视为非自由基治疗。此外,TACE的血管栓塞可能导致肿瘤组织缺氧,这将诱导血管生成因子的分泌增加,例如血管内皮生长因子(VEGF)和肿瘤血管生成,促进残留的肿瘤细胞的增殖,并增强肿瘤肿瘤的肿瘤和转移。因此,作为HCC的单一治疗方法,TACE的有效性仍然不满意。 抗血管生成的靶向药物和人参皂苷RG3在无法切除的HCC患者中均与TACE均与TACE均具有协同作用。该试验的目的是评估抗血管生成靶向药物和人参皂苷RG3的功效和安全性,与单独使用的HCC患者相比,与单独使用TACE相比。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 320 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04523467 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EHBHKY2020-K-009 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 东冯冯,东部肝胆手术医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 东肝脏手术医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 东肝脏手术医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 药物:抗血管生成靶向药物:人参皂苷RG3程序:TACE | 不适用 |
TACE被广泛用于无法切除的HCC患者,事实证明,这可以通过一些随机对照研究和荟萃分析的结果显着提高生存时间。然而,由于HCC结节中的血液供应特征和生物异质性的不同,TACE的治疗作用受到限制,并且仍然被视为非自由基治疗。此外,TACE的血管栓塞可能导致肿瘤组织缺氧,这将诱导血管生成因子的分泌增加,例如血管内皮生长因子(VEGF)和肿瘤血管生成,促进残留的肿瘤细胞的增殖,并增强肿瘤肿瘤的肿瘤和转移。因此,作为HCC的单一治疗方法,TACE的有效性仍然不满意。
抗血管生成的靶向药物和人参皂苷RG3在无法切除的HCC患者中均与TACE均与TACE均具有协同作用。该试验的目的是评估抗血管生成靶向药物和人参皂苷RG3的功效和安全性,与单独使用的HCC患者相比,与单独使用TACE相比。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 320名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项抗血管生成靶向药物的多中心随机对照研究,结合了人参皂苷RG3,以提高经导管动脉化学栓塞(TACE)在治疗不可切除的肝细胞癌治疗方面的疗效 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:组合组 抗血管生成的靶向药物 + RG3 + TACE | 药物:抗血管生成靶向药物 其他名称:TKI毒品 药物:Ginsenoside RG3 从人参渗滤液中提取的活性成分,可以抑制血管生成并降低肿瘤细胞表面上编程细胞死亡配体1(PD-L1)的表达,并阻止程序性细胞死亡1(PD-1)和PD-L1的结合 其他名称:RG3 过程:TACE 一种特定类型的化学栓塞性,可阻断肝动脉以治疗肝癌 |
| 活动比较器:单组 独自一人 | 过程:TACE 一种特定类型的化学栓塞性,可阻断肝动脉以治疗肝癌 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士冯山 | +862181875005 | shenfengehbh@sina.com |
| 中国,上海 | |
| 东肝手术医院 | |
| 上海上海,中国,200438年 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月21日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存率(PFS)[时间范围:最多2年] 从随机化到记录进展的时间 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 转换率[时间范围:最多2年] 干预后肿瘤从无法切除的患者的比例 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 抗血管生成的靶向药物加RG3,以提高TACE对不可切除的肝细胞癌的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项抗血管生成靶向药物的多中心随机对照研究,结合了人参皂苷RG3,以提高经导管动脉化学栓塞(TACE)在治疗不可切除的肝细胞癌治疗方面的疗效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较经导管动脉化学栓塞(TACE)的功效和安全性与抗血管生成的靶向药物和Ginsenoside RG3相结合,与单独的巴塞罗那临床肝癌(BCLC)阶段B/C肝细胞细胞癌与单独的TACE相比(HCC),肝功能正常,没有肝外转移。 | ||||
| 详细说明 | TACE被广泛用于无法切除的HCC患者,事实证明,这可以通过一些随机对照研究和荟萃分析的结果显着提高生存时间。然而,由于HCC结节中的血液供应特征和生物异质性的不同,TACE的治疗作用受到限制,并且仍然被视为非自由基治疗。此外,TACE的血管栓塞可能导致肿瘤组织缺氧,这将诱导血管生成因子的分泌增加,例如血管内皮生长因子(VEGF)和肿瘤血管生成,促进残留的肿瘤细胞的增殖,并增强肿瘤肿瘤的肿瘤和转移。因此,作为HCC的单一治疗方法,TACE的有效性仍然不满意。 抗血管生成的靶向药物和人参皂苷RG3在无法切除的HCC患者中均与TACE均与TACE均具有协同作用。该试验的目的是评估抗血管生成靶向药物和人参皂苷RG3的功效和安全性,与单独使用的HCC患者相比,与单独使用TACE相比。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 320 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04523467 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EHBHKY2020-K-009 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 东冯冯,东部肝胆手术医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 东肝脏手术医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 东肝脏手术医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||