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出境医 / 临床实验 / 在持续时间有限的持续时间后，在静脉疫苗和阿卡拉丁替尼撤退（揭示）
在持续时间有限的持续时间后，在静脉疫苗和阿卡拉丁替尼撤退（揭示）
研究描述
简要摘要：
固定持续性方案含有Venetoclax与CD20靶向剂的组合有望很快成为一线慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的一线患者的标准实践。作为一线治疗的一部分，固定持续时间的Venetoclax组合的优点是在自由治疗后患上复发性疾病的患者中可能撤退。然而，由于缺乏临床数据，固定持续时间固定持续时间的固定持续时间合并后的静电锁撤退的功效仍然是假设的。因此，迫切需要数据证明在维特洛克克斯治疗停止后，威尼诺克拉克斯组合的功效。在不重复抗CD20单克隆抗体（MAB）的情况下，对新型含Venetoclax的新型CLL进行了测试是一种合理的方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| CLL/SLL | 药物：venetoclax/acalabrutinib | 阶段2 |
详细说明：
一线Venetoclax和CD20抗体当前正在测试的方案基于固定持续时间表或基于MRD的时间限度时间表。这些方案的假设是，除了深（通常是UMRD）外，通常还可以通过基于Venetoclax的方案撤退复发性疾病。但是，这尚未正式证明。
在这项研究中，接受Venetoclax和Rituximab（GAIA/CLL13/HOVON 140试验，[NCT02950051]）或Venetoclax的一线治疗方案的患者和第二代抗CD20抗体Obinutuzumab（Gaia/Cll13/Hovon 140试验，和第二代抗CD20抗体试验，和第二代。 HOVON139试验[荷兰试验注册表ID编号＃NTR6043]）并已复发，需要进行随后的治疗，有资格进入研究，并将Venetoclax与高度选择性的BTK抑制剂Acalabrutinib结合在一起。预计威尼诺卡克斯与阿卡拉丁替尼的组合有望导致UMRD，从而导致停用治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Venetoclax和acalabrutinib的前瞻性，多中心，II期试验，该试验是在第一线venetoclax + antioclax +抗CD20 MAB治疗后因慢性淋巴细胞性白血病（CLL或SLL）复发的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2028年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2032年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：venetoclax/acalabrutinib 所有患者都将获得2个周期的阿卡劳略替尼100 mg出价。此后，患者将继续逐渐增加Venetoclax，然后每天400 mg Venetoclax与Acalabrutinib结合使用24个周期。患者将接受治疗，直到他们总共收到26个周期或直到进展为止，以先到者为准。 | 药物：venetoclax/acalabrutinib 所有患者都将获得2个周期的阿卡劳略替尼100 mg出价。此后，患者将继续逐渐增加Venetoclax，然后每天400 mg Venetoclax与Acalabrutinib结合使用24个周期。患者将接受治疗，直到他们总共收到26个周期或直到进展为止，以先到者为准。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 26个循环后通过流式细胞仪在BM中取得了UMRD（2个Acalabrutinib和24 AV）。 [时间范围：26个月]在26个以前用Venetoclax和抗CD20 MAB治疗的CLL治疗的患者中，骨髓（BM）在骨髓（BM）中评估Acalabrutinib/venetoclax（AV）在骨髓（BM）中的疗效（UMRD）反应。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 文献记录的CLL或SLL需要根据IWCLL标准进行治疗（附录A），至少在（临床）部分反应之后作为最佳反应后的最佳反应，在以下初步研究治疗之后：Hovon 140/Gaia或Hovon-obinutuzumab中的Venetoclax-rituximab在Hovon 139/give或hovon 139/give或hovon Hovon 140/Gaia;
- WHO/ECOG性能状态0-3（附录C），仅在CLL归因于CLL时才3
- 年龄至少18岁；
足够的BM函数定义为：
- 血红蛋白> 5 mmol/l或Hb> 8 g/dl
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> 0.75 x 109/L（750/μl），除非直接归因于BM的CLL浸润，否则BM活检证明
- 血小板计数> 30 x 109/l（30,000/μl），无反输血和无关，是否归因于BM中的CLL浸润；
- 估计的肾小球滤过率（EGFR）（MDRD）或估计的肌酐清除率（CRCL≥30ml/min（Cockcroft-Gault-Gault-Gault附录E）；请注意：如果EGFR或CRCL <50ml/min <50ml/min，则需要将患者视为高风险TLS
足够的肝功能如下所示：
- 血清天冬氨酸转氨酶（ASAT）和丙氨酸转氨酶（ALAT）≤3.0x正常的上限（ULN）；
- 胆红素≤1.5x ULN（除非胆红素升高是由于吉尔伯特综合征或非肝脏起源引起的）；
- 凝血酶原时间（PT）/国际正常比（INR）<1.5 x ULN和激活的部分凝血石时间（APTT）<1.5 x ULN；
- 乙型肝炎病毒（HBV）（乙型肝炎表面抗原（HBSAG）阴性和乙型肝炎核心抗体（抗HBC）阴性）和丙型肝炎病毒（乙型肝炎C抗体）的阴性血清学检测。如果在入学前6周内有负PCR，则可能包括对抗HBC或丙型肝炎抗体呈阳性的受试者。那些阳性的人将被排除在外；请注意：对于抗HBC HBV-DNA PCR阳性的患者，必须每月重复一次，直到最后剂量研究治疗后12个月。
- 患者能够并且愿意遵守研究访问时间表和其他协议要求；
- 患者有能力给予知情同意；
- 书面知情同意。
排除标准：
- BTK抑制剂的任何先前疗法；
- 先前用一线以外的Venetoclax进行治疗；
- 其他疗法除了化学/免疫疗法外，也可以在Venetoclax第一线复发后允许；
- CLL的转变（Richter的转型）；
- 患者有确认的进行性多灶性白细胞病史（PML）的患者；
- 除了当前需要全身治疗或没有治疗意图或在治疗治疗后显示出进展的迹象的CLL以外的恶性肿瘤；
- 已知对黄嘌呤氧化酶抑制剂和/或拉斯伯酶过敏；
- 任何研究药物（包括活性产物或赋形剂成分）的药物特异性过敏或过敏反应史；
- 活跃的出血或出血症状史（例如血友病或冯·威勒疾病）；
- 需要全身治疗的活动真菌，细菌和/或病毒感染；请注意：在治疗过程中，主动控制以及慢性/复发感染有重新激活/感染的风险；
- 并发严重和/或不受控制的医疗状况（例如，不受控制：感染，自身免疫性溶血，免疫血小板减少症，糖尿病，高血压，甲状腺功能亢进或甲状腺功能亢进等）；
- 已知患者是HIV阳性的；
- 需要使用强烈的细胞色素P450（CYP）3A抑制剂/诱导剂（请参阅附录J）或使用WARFARIN或苯普罗赛或其他维生素K拮抗剂治疗的患者；请注意：可以包括接受DOACS Apixaban，Edoxaban或Rivaroxaban治疗的患者，但必须适当地了解Acalabrutinib治疗的潜在流血风险。 （请参阅附录J）
- 注册前6个月内，中风或内出血' target='_blank'>颅内出血的病史；
- 严重的心血管疾病（需要慢性治疗，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或有症状性缺血性心脏病，心肌梗塞6个月内的心律失常）（CTCAE III-IV级，请参见附录D）；
- 严重的肺功能障碍（CTCAE III-IV级，请参见附录D）；
- 严重的神经或精神病（CTCAE III-IV级，请参见附录D）；
- 患有困难或无法吞咽口服药物的患者，或患有明显的胃肠道疾病，以限制口服药物的吸收；
- 注册前28天内接种疫苗接种；
- 在注册后的28天内使用任何其他实验药物或治疗；
- 注册前28天内进行重大手术；
- 在注册前10天内进行类固醇治疗，除了吸入哮喘，局部类固醇的类固醇外，每天的类固醇高达20 mg或剂量等效物，以控制自身免疫现象，或替代/应激皮质类固醇；
- 孕妇和哺乳母亲；
- 除非：（1）更年期发作后的2年或≥2年； （2）愿意使用高效的避孕方法，例如口服避孕药，宫内装置，性禁欲或男性避孕套与帽，隔膜或海绵与精子剂（双屏障方法）（在研究治疗期间）以及结束后30天后进行30天治疗；
- 当前参与其他临床试验（除了跟进Hovon139/Hovon140之外）；
- 任何心理，家庭，社会学和地理条件都可能阻碍研究方案和后续时间表。
联系人和位置
联系人
| 联系人：A。Kater | +31 20 5665785 | apkater@amsterdamumc.nl | |
| 联系人：H。Zanders | +31 10 7041560 | w.zanders@erasmusmc.nl |
位置
| 荷兰 | |
| NL-Amsterdam-AMC | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰 | |
赞助商和合作者
刺耳的血统沃尔瓦斯宁·内德兰德（Voor Voor Voor）
调查人员
| 首席研究员： | A. Kater | AMC/Hovon |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 26个循环后通过流式细胞仪在BM中取得了UMRD（2个Acalabrutinib和24 AV）。 [时间范围：26个月] 在26个以前用Venetoclax和抗CD20 MAB治疗的CLL治疗的患者中，骨髓（BM）在骨髓（BM）中评估Acalabrutinib/venetoclax（AV）在骨髓（BM）中的疗效（UMRD）反应。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 疗效阿卡劳替尼/venetoclax（AV）[时间范围：26个月] 在26个以前用Venetoclax和抗CD20 MAB治疗的CLL治疗的患者中，骨髓（BM）在骨髓（BM）中评估Acalabrutinib/venetoclax（AV）在骨髓（BM）中的疗效（UMRD）反应。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在持续时间有限的持续时间后，在静脉疫苗和阿卡拉丁替尼撤退（揭示） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Venetoclax和acalabrutinib的前瞻性，多中心，II期试验，该试验是在第一线venetoclax + antioclax +抗CD20 MAB治疗后因慢性淋巴细胞性白血病（CLL或SLL）复发的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 固定持续性方案含有Venetoclax与CD20靶向剂的组合有望很快成为一线慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的一线患者的标准实践。作为一线治疗的一部分，固定持续时间的Venetoclax组合的优点是在自由治疗后患上复发性疾病的患者中可能撤退。然而，由于缺乏临床数据，固定持续时间固定持续时间的固定持续时间合并后的静电锁撤退的功效仍然是假设的。因此，迫切需要数据证明在维特洛克克斯治疗停止后，威尼诺克拉克斯组合的功效。在不重复抗CD20单克隆抗体（MAB）的情况下，对新型含Venetoclax的新型CLL进行了测试是一种合理的方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 一线Venetoclax和CD20抗体当前正在测试的方案基于固定持续时间表或基于MRD的时间限度时间表。这些方案的假设是，除了深（通常是UMRD）外，通常还可以通过基于Venetoclax的方案撤退复发性疾病。但是，这尚未正式证明。 在这项研究中，接受Venetoclax和Rituximab（GAIA/CLL13/HOVON 140试验，[NCT02950051]）或Venetoclax的一线治疗方案的患者和第二代抗CD20抗体Obinutuzumab（Gaia/Cll13/Hovon 140试验，和第二代抗CD20抗体试验，和第二代。 HOVON139试验[荷兰试验注册表ID编号＃NTR6043]）并已复发，需要进行随后的治疗，有资格进入研究，并将Venetoclax与高度选择性的BTK抑制剂Acalabrutinib结合在一起。预计威尼诺卡克斯与阿卡拉丁替尼的组合有望导致UMRD，从而导致停用治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | CLL/SLL | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：venetoclax/acalabrutinib 所有患者都将获得2个周期的阿卡劳略替尼100 mg出价。此后，患者将继续逐渐增加Venetoclax，然后每天400 mg Venetoclax与Acalabrutinib结合使用24个周期。患者将接受治疗，直到他们总共收到26个周期或直到进展为止，以先到者为准。 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：venetoclax/acalabrutinib 所有患者都将获得2个周期的阿卡劳略替尼100 mg出价。此后，患者将继续逐渐增加Venetoclax，然后每天400 mg Venetoclax与Acalabrutinib结合使用24个周期。患者将接受治疗，直到他们总共收到26个周期或直到进展为止，以先到者为准。 干预：药物：venetoclax/acalabrutinib | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2032年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04523428 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HO159 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 刺耳的血统沃尔瓦斯宁·内德兰德（Voor Voor Voor） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 刺耳的血统沃尔瓦斯宁·内德兰德（Voor Voor Voor） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 刺耳的血统沃尔瓦斯宁·内德兰德（Voor Voor Voor） | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
固定持续性方案含有Venetoclax与CD20靶向剂的组合有望很快成为一线慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的一线患者的标准实践。作为一线治疗的一部分，固定持续时间的Venetoclax组合的优点是在自由治疗后患上复发性疾病的患者中可能撤退。然而，由于缺乏临床数据，固定持续时间固定持续时间的固定持续时间合并后的静电锁撤退的功效仍然是假设的。因此，迫切需要数据证明在维特洛克克斯治疗停止后，威尼诺克拉克斯组合的功效。在不重复抗CD20单克隆抗体（MAB）的情况下，对新型含Venetoclax的新型CLL进行了测试是一种合理的方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| CLL/SLL | 药物：venetoclax/acalabrutinib | 阶段2 |
详细说明：
一线Venetoclax和CD20抗体当前正在测试的方案基于固定持续时间表或基于MRD的时间限度时间表。这些方案的假设是，除了深（通常是UMRD）外，通常还可以通过基于Venetoclax的方案撤退复发性疾病。但是，这尚未正式证明。
在这项研究中，接受Venetoclax和Rituximab（GAIA/CLL13/HOVON 140试验，[NCT02950051]）或Venetoclax的一线治疗方案的患者和第二代抗CD20抗体Obinutuzumab（Gaia/Cll13/Hovon 140试验，和第二代抗CD20抗体试验，和第二代。 HOVON139试验[荷兰试验注册表ID编号＃NTR6043]）并已复发，需要进行随后的治疗，有资格进入研究，并将Venetoclax与高度选择性的BTK抑制剂Acalabrutinib结合在一起。预计威尼诺卡克斯与阿卡拉丁替尼的组合有望导致UMRD，从而导致停用治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Venetoclax和acalabrutinib的前瞻性，多中心，II期试验，该试验是在第一线venetoclax + antioclax +抗CD20 MAB治疗后因慢性淋巴细胞性白血病（CLL或SLL）复发的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2028年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2032年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：venetoclax/acalabrutinib 所有患者都将获得2个周期的阿卡劳略替尼100 mg出价。此后，患者将继续逐渐增加Venetoclax，然后每天400 mg Venetoclax与Acalabrutinib结合使用24个周期。患者将接受治疗，直到他们总共收到26个周期或直到进展为止，以先到者为准。 | 药物：venetoclax/acalabrutinib 所有患者都将获得2个周期的阿卡劳略替尼100 mg出价。此后，患者将继续逐渐增加Venetoclax，然后每天400 mg Venetoclax与Acalabrutinib结合使用24个周期。患者将接受治疗，直到他们总共收到26个周期或直到进展为止，以先到者为准。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 26个循环后通过流式细胞仪在BM中取得了UMRD（2个Acalabrutinib和24 AV）。 [时间范围：26个月]在26个以前用Venetoclax和抗CD20 MAB治疗的CLL治疗的患者中，骨髓（BM）在骨髓（BM）中评估Acalabrutinib/venetoclax（AV）在骨髓（BM）中的疗效（UMRD）反应。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 文献记录的CLL或SLL需要根据IWCLL标准进行治疗（附录A），至少在（临床）部分反应之后作为最佳反应后的最佳反应，在以下初步研究治疗之后：Hovon 140/Gaia或Hovon-obinutuzumab中的Venetoclax-rituximab在Hovon 139/give或hovon 139/give或hovon Hovon 140/Gaia;
- WHO/ECOG性能状态0-3（附录C），仅在CLL归因于CLL时才3
- 年龄至少18岁；
足够的BM函数定义为：
- 血红蛋白> 5 mmol/l或Hb> 8 g/dl
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> 0.75 x 109/L（750/μl），除非直接归因于BM的CLL浸润，否则BM活检证明
- 血小板计数> 30 x 109/l（30,000/μl），无反输血和无关，是否归因于BM中的CLL浸润；
- 估计的肾小球滤过率（EGFR）（MDRD）或估计的肌酐清除率（CRCL≥30ml/min（Cockcroft-Gault-Gault-Gault附录E）；请注意：如果EGFR或CRCL <50ml/min <50ml/min，则需要将患者视为高风险TLS
足够的肝功能如下所示：
- 血清天冬氨酸转氨酶（ASAT）和丙氨酸转氨酶（ALAT）≤3.0x正常的上限（ULN）；
- 胆红素≤1.5x ULN（除非胆红素升高是由于吉尔伯特综合征或非肝脏起源引起的）；
- 凝血酶原时间（PT）/国际正常比（INR）<1.5 x ULN和激活的部分凝血石时间（APTT）<1.5 x ULN；
- 乙型肝炎病毒（HBV）（乙型肝炎表面抗原（HBSAG）阴性和乙型肝炎核心抗体（抗HBC）阴性）和丙型肝炎病毒（乙型肝炎C抗体）的阴性血清学检测。如果在入学前6周内有负PCR，则可能包括对抗HBC或丙型肝炎抗体呈阳性的受试者。那些阳性的人将被排除在外；请注意：对于抗HBC HBV-DNA PCR阳性的患者，必须每月重复一次，直到最后剂量研究治疗后12个月。
- 患者能够并且愿意遵守研究访问时间表和其他协议要求；
- 患者有能力给予知情同意；
- 书面知情同意。
排除标准：
- BTK抑制剂的任何先前疗法；
- 先前用一线以外的Venetoclax进行治疗；
- 其他疗法除了化学/免疫疗法外，也可以在Venetoclax第一线复发后允许；
- CLL的转变（Richter的转型）；
- 患者有确认的进行性多灶性白细胞病史（PML）的患者；
- 除了当前需要全身治疗或没有治疗意图或在治疗治疗后显示出进展的迹象的CLL以外的恶性肿瘤；
- 已知对黄嘌呤氧化酶抑制剂和/或拉斯伯酶过敏；
- 任何研究药物（包括活性产物或赋形剂成分）的药物特异性过敏或过敏反应史；
- 活跃的出血或出血症状史（例如血友病或冯·威勒疾病）；
- 需要全身治疗的活动真菌，细菌和/或病毒感染；请注意：在治疗过程中，主动控制以及慢性/复发感染有重新激活/感染的风险；
- 并发严重和/或不受控制的医疗状况（例如，不受控制：感染，自身免疫性溶血，免疫血小板减少症，糖尿病，高血压，甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进或甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进等）；
- 已知患者是HIV阳性的；
- 需要使用强烈的细胞色素P450（CYP）3A抑制剂/诱导剂（请参阅附录J）或使用WARFARIN或苯普罗赛或其他维生素K拮抗剂治疗的患者；请注意：可以包括接受DOACS Apixaban，Edoxaban或Rivaroxaban治疗的患者，但必须适当地了解Acalabrutinib治疗的潜在流血风险。 （请参阅附录J）
- 注册前6个月内，中风或内出血' target='_blank'>颅内出血的病史；
- 严重的心血管疾病（需要慢性治疗，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或有症状性缺血性心脏病，心肌梗塞6个月内的心律失常）（CTCAE III-IV级，请参见附录D）；
- 严重的肺功能障碍（CTCAE III-IV级，请参见附录D）；
- 严重的神经或精神病（CTCAE III-IV级，请参见附录D）；
- 患有困难或无法吞咽口服药物的患者，或患有明显的胃肠道疾病，以限制口服药物的吸收；
- 注册前28天内接种疫苗接种；
- 在注册后的28天内使用任何其他实验药物或治疗；
- 注册前28天内进行重大手术；
- 在注册前10天内进行类固醇治疗，除了吸入哮喘，局部类固醇的类固醇外，每天的类固醇高达20 mg或剂量等效物，以控制自身免疫现象，或替代/应激皮质类固醇；
- 孕妇和哺乳母亲；
- 除非：（1）更年期发作后的2年或≥2年； （2）愿意使用高效的避孕方法，例如口服避孕药，宫内装置，性禁欲或男性避孕套与帽，隔膜或海绵与精子剂（双屏障方法）（在研究治疗期间）以及结束后30天后进行30天治疗；
- 当前参与其他临床试验（除了跟进Hovon139/Hovon140之外）；
- 任何心理，家庭，社会学和地理条件都可能阻碍研究方案和后续时间表。
联系人和位置
联系人
| 联系人：A。Kater | +31 20 5665785 | apkater@amsterdamumc.nl | |
| 联系人：H。Zanders | +31 10 7041560 | w.zanders@erasmusmc.nl |
位置
| 荷兰 | |
| NL-Amsterdam-AMC | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰 | |
赞助商和合作者
刺耳的血统沃尔瓦斯宁·内德兰德（Voor Voor Voor）
调查人员
| 首席研究员： | A. Kater | AMC/Hovon |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 26个循环后通过流式细胞仪在BM中取得了UMRD（2个Acalabrutinib和24 AV）。 [时间范围：26个月] 在26个以前用Venetoclax和抗CD20 MAB治疗的CLL治疗的患者中，骨髓（BM）在骨髓（BM）中评估Acalabrutinib/venetoclax（AV）在骨髓（BM）中的疗效（UMRD）反应。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 疗效阿卡劳替尼/venetoclax（AV）[时间范围：26个月] 在26个以前用Venetoclax和抗CD20 MAB治疗的CLL治疗的患者中，骨髓（BM）在骨髓（BM）中评估Acalabrutinib/venetoclax（AV）在骨髓（BM）中的疗效（UMRD）反应。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在持续时间有限的持续时间后，在静脉疫苗和阿卡拉丁替尼撤退（揭示） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Venetoclax和acalabrutinib的前瞻性，多中心，II期试验，该试验是在第一线venetoclax + antioclax +抗CD20 MAB治疗后因慢性淋巴细胞性白血病（CLL或SLL）复发的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 固定持续性方案含有Venetoclax与CD20靶向剂的组合有望很快成为一线慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的一线患者的标准实践。作为一线治疗的一部分，固定持续时间的Venetoclax组合的优点是在自由治疗后患上复发性疾病的患者中可能撤退。然而，由于缺乏临床数据，固定持续时间固定持续时间的固定持续时间合并后的静电锁撤退的功效仍然是假设的。因此，迫切需要数据证明在维特洛克克斯治疗停止后，威尼诺克拉克斯组合的功效。在不重复抗CD20单克隆抗体（MAB）的情况下，对新型含Venetoclax的新型CLL进行了测试是一种合理的方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 一线Venetoclax和CD20抗体当前正在测试的方案基于固定持续时间表或基于MRD的时间限度时间表。这些方案的假设是，除了深（通常是UMRD）外，通常还可以通过基于Venetoclax的方案撤退复发性疾病。但是，这尚未正式证明。 在这项研究中，接受Venetoclax和Rituximab（GAIA/CLL13/HOVON 140试验，[NCT02950051]）或Venetoclax的一线治疗方案的患者和第二代抗CD20抗体Obinutuzumab（Gaia/Cll13/Hovon 140试验，和第二代抗CD20抗体试验，和第二代。 HOVON139试验[荷兰试验注册表ID编号＃NTR6043]）并已复发，需要进行随后的治疗，有资格进入研究，并将Venetoclax与高度选择性的BTK抑制剂Acalabrutinib结合在一起。预计威尼诺卡克斯与阿卡拉丁替尼的组合有望导致UMRD，从而导致停用治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | CLL/SLL | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：venetoclax/acalabrutinib 所有患者都将获得2个周期的阿卡劳略替尼100 mg出价。此后，患者将继续逐渐增加Venetoclax，然后每天400 mg Venetoclax与Acalabrutinib结合使用24个周期。患者将接受治疗，直到他们总共收到26个周期或直到进展为止，以先到者为准。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：venetoclax/acalabrutinib 所有患者都将获得2个周期的阿卡劳略替尼100 mg出价。此后，患者将继续逐渐增加Venetoclax，然后每天400 mg Venetoclax与Acalabrutinib结合使用24个周期。患者将接受治疗，直到他们总共收到26个周期或直到进展为止，以先到者为准。 干预：药物：venetoclax/acalabrutinib | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2032年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04523428 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HO159 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 刺耳的血统沃尔瓦斯宁·内德兰德（Voor Voor Voor） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 刺耳的血统沃尔瓦斯宁·内德兰德（Voor Voor Voor） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 刺耳的血统沃尔瓦斯宁·内德兰德（Voor Voor Voor） | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
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